NAPRIUS

Ulotka: informacja dla użytkownika

Naprius 100 mg/gel

naproksen
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, również tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilą się.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Naprius gel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Naprius gel
3. Jak stosować Naprius gel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Naprius gel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Naprius żel i do czego służy

Naprius żel zawiera substancję czynną napeksen, lek przeciwbólowy o działaniu przeciwzapalnym
(NLPZ).
Naprius żel jest lekiem do stosowania miejscowego stosowanym w leczeniu: bóli mięśni,
siniaków, wychyłków, rozwarstwień mięśni, skręceń stawów, krwawych zaczerwienień (hematom), obrzęków (edemów) i stanów zapalnych tkanek spowodowanych urazami, zapaleniami mięśni (fibromialgiami) oraz wszystkich tkanek przylegających do ścięgien i stawów (burzaki, tendinitidy, tenosynowity, przyuszynowe zapalenia stawów) i zapaleniami żył (zakrzepowymi zapaleniami żył).
Naprius żel stosuje się również w połączeniu z terapiami ortopedycznymi i rehabilitacyjnymi.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Naprius żel

Nie stosuj Naprius żel

• jeśli jest pan/pani uczulony na napyksone albo na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• w trzecim trymestrze ciąży;
• u dzieci, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne (zobacz „Dzieci i młodzież”);
• na ranach (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jak stosować Naprius żel”);
• jeśli ma pan/pani alergię wywołaną przez kwas acetylosalicylowy (aspirynę) i/lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Naprius żel skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przerwij stosowanie Naprius żel i skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia wysypki skórnej (rash cutaneo), zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadmiernej wrażliwości.
Podczas leczenia Naprius żel i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu mogą wystąpić objawy alergii lub reakcje nadwrażliwości na światło. Unikaj ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne, w tym na opalanie w solarium, podczas leczenia i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Ilość substancji czynnej wchłanianej przez skórę nie osiąga stężenia we krwi wystarczającego do wywołania ryzyka działań niepożądanych, przez co ostrzeżenia dotyczące stosowania leku drogą ogólnoustrojową (przez usta lub wstrzyknięcie) nie mają tu zastosowania. Niemniej jednak stosowanie Naprius 10% żel nie jest zalecane u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i/lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) wywołują reakcje alergiczne. Nie zaleca się również stosowania u pacjentów z alergią obecną lub w wywiadzie.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Naprius żel, jeśli ma pan/pani uczulenie na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NSAID (leki tego samego typu co Naprius żel), a także jeśli ma pan/pani uczulenie obecne lub w wywiadzie.
Poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, takie jak łuszczyca się odzieżowa (ciężkie zapalenie skóry), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa (zespoł Lyella), zostały bardzo rzadko opisane w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Przerwij stosowanie Naprius żel w przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadmiernej wrażliwości.
Unikaj stosowania tego leku na ranach.
Dzieci i młodzież
Nie stosuj tego leku u dzieci i u młodzieży.
Inne leki i Naprius żel
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś/-aś lub mógłbyś/-byś stosować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne drogą ogólnoustrojową (przez usta lub wstrzyknięcie).
Ciąża i karmienie piersią
Postaci doustne (np. tabletki) Naprius mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy Naprius żel stosowanego na skórze.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj Naprius żel w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie należy stosować Naprius żel w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Nie stosuj Naprius żel podczas karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Naprius żel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Naprius żel

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nanóś Naprius żel na miejsce bólu, 2 razy dziennie, delikatnie wmasowując aż do całkowitego wchłonięcia.
Nie stosuj leku na ranach.
Jeśli zapomni pan/pani zastosować Naprius żel
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie pan/pani leczenie lekiem Naprius żel
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• wysypka z pęcherzami (reakcje pęcherzykowe), obejmujące dwie poważne choroby skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórków.
• zaczerwienienie i obrzęk skóry (rumień), świąd, podrażnienie, uczucie ciepła lub pieczenia oraz wysypkę w miejscu aplikacji (zapalenie skóry kontaktowe);
• reakcje nadwrażliwości na światło (fotouczulenie). Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Naprius w postaci żelu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po słowach „Wyg.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie ma specjalnych środków ostrożności związanych z przechowywaniem tego leku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Naprius żel

• Substancją czynną jest naproksen. 100 g żelu zawiera 10 g naproksenu.
• Pozostałe składniki to: karboksypoli(metylen), alkohol etylowy, trietanolamina, metabisulfit sodu, esencja różana, woda dejonizowana.

Opis wyglądu Naprius żelu i zawartości opakowania
Naprius żel ma postać żelu do stosowania miejscowego.
Zawartość opakowania to tuba aluminiowa zawierająca 30 g żelu o stężeniu naproksenu 100 mg/g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. GROUP S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Rzym
Producent
Mitim S.r.l. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Naprius

500 mg tabletek
500 mg granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej
naproksen
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Naprius i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Naprius
3. Jak stosować Naprius
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Naprius
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Naprius i do czego służy

Naprius zawiera substancję czynną napeksen, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwwzapalnych/antyreumatycznych, tzw. NSAID. Lek ten działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie (działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne) o działaniu przedłużonym.
Naprius stosuje się w leczeniu następujących stanów:
chorób zapalnych uszkadzających stawy (artroza i poliartroza, reumatoidalne zapalenie stawów, artropatia dny moczanowej, szpiczak kręgosłupa);
bóli spowodowanych podrażnieniem jednego lub więcej nerwów (neuralgie);
bóli mięśni (mialgie).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Naprius

Nie przyjmuj Naprius

• jeśli jesteś uczulony na napeksenu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz lub miałeś nawracające owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka lub jelit;
• jeśli cierpisz na zapalenie jelita grubego (colitis ulcerosa);
• jeśli cierpisz na poważne problemy serca;
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) i/lub inne Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (leki tego samego typu co Naprius). Objawy uczulenia to: astma, swędzenie (urticaria), zapalenie błony śluzowej nosa (rinitis), ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne o szybkim naciekaniu (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie należy stosować Naprius u dzieci i nastolatków. Lekarz może przepisać Naprius tylko w przypadkach absolutnej konieczności (zobacz „Dzieci i nastolatkowie”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Naprius skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę skuteczną przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Naprius:
jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i/lub choroby serca, ponieważ po leczeniu lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID) obserwowano gromadzenie się płynu w tkankach (retencję wodną) i obrzęki (edema).

• Jeśli cierpisz na poważne problemy serca, nerek lub wątroby. Leki takie jak Naprius mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko wzrasta, gdy dawka jest wysoka i lek jest stosowany przez dłuższy czas. Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli masz problemy serca, miałeś udar lub uważasz, że możesz być narażony (np. jeśli masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz), porozmawiaj o tym z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Przed zażyciem Naprius poinformuj lekarza, jeśli miałeś zaburzenia przewodu pokarmowego po stosowaniu innych leków stosowanych w leczeniu reumatyzmu.
Ostrożnością należy traktować powstawanie wrzodów lub krwawień (krwotoków) przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne i mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID), nawet bez wcześniejszych dolegliwości.
W przypadku wrzodu lub krwawienia przewodu pokarmowego natychmiast przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem. Ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach, wcześniejszych objawach ze strony przewodu pokarmowego, przy jednoczesnym stosowaniu leków rozrzedzających krew, takich jak aspiryna (lek przeciwpłytkowy), leków zapobiegających powstawaniu skrzeplin w naczyniach krwionośnych, takich jak warfaryna (antykoagulanta), przeciwzapalnych leków (glikokortykosteroidów) podawanych doustnie oraz leków stosowanych w depresji (leków hamujących ponowne wychwyt serotoniny – SSRI) oraz u osób starszych. Zobacz również „Inne leki i Naprius”.
Jeśli cierpisz na choroby przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub colitis ulcerosa, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) mogą nasilić te stany. W przypadku nietypowych objawów brzusznych skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli aktualnie występują u Ciebie objawy alergii lub masz historię alergii, Naprius może spowodować zwężenie oskrzeli z trudnościami w oddychaniu (bronchospasm), astmę i inne formy alergii.
Naprius może wpływać na krzepnięcie krwi i tym samym może zmniejszać krzepnięcie krwi i wydłużać czas krwawienia.
Zachowaj ostrożność, jeśli wykonujesz czynności wymagające czujności, ponieważ podczas leczenia Naprius może wystąpić zawroty głowy, senność, zawroty głowy lub depresja.
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, były rzadko zgłaszane przy stosowaniu leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID). Obejmują one: dermatitis exfoliativę, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), a zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia. Natychmiast przerwij stosowanie Naprius i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak: podrażnienie skóry (rash cutaneus), uszkodzenie błon śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Należy unikać stosowania Naprius w połączeniu z innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, wykonuj okresowe badania wzroku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie lub dotyczył w przeszłości.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pojawiają się objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. ból żołądka, palenie w żołądku lub krwawienie) po stosowaniu Naprius;
• jeśli występuje zatrzymanie płynu (np. obrzęki stóp i kostek) po stosowaniu Naprius;
• jeśli stosujesz wkładkę wewnątrzmaciczną, ponieważ ten lek może zmniejszyć skuteczność wkładek wewnątrzmacicznych (zobacz „Inne leki i Naprius”).
• jeśli planujesz ciążę, ponieważ stosowanie Naprius jest niezalecane (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• podawanie NAPRIUS powinno być wstrzymane u kobiet z problemami z płodnością lub poddawanych badaniom płodności.

Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, masz większe ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych wywołanych przez Naprius, takich jak krwawienie/przebicie żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne.
Dzieci i nastolatkowie
Stosowanie Naprius nie jest wskazane w wieku pediatrycznym. Lekarz może przepisać Naprius tylko w przypadkach absolutnej konieczności (zobacz „Nie przyjmuj Naprius”).
Inne leki i Naprius
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności porozmawiaj z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NSAID) (leków przeciwzapalnych tego samego typu co Naprius): nie przyjmuj Naprius jednocześnie z jego solą (napeksenu sodową).
• Antybiotyki chinolonowe (stosowane w infekcjach), ponieważ jednoczesne stosowanie z Naprius jest niezalecane.
• Glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych): jeśli przyjmujesz glikokortykosteroidy razem z Naprius, może dojść do zwiększenia ryzyka wrzodu lub krwawienia z przewodu pokarmowego (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Antykoagulanta (leki rozrzedzające krew) takie jak warfaryna: leki tego samego typu co Naprius (NSAID) mogą nasilać działanie tych leków (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny (SSRI) (leki stosowane w depresji): jednoczesne przyjmowanie tych leków z Naprius zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Furosemid (stosowany w celu zwiększenia wydzielania moczu): jednoczesne podawanie z niektórymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi, takimi jak Naprius, może zmniejszyć działanie tego leku.
• Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych): leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) zwiększają stężenie tego leku we krwi.
• Propranolol i inne b-blokery (leki stosowane w nadciśnieniu): Naprius, podobnie jak inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, może zmniejszać działanie tych leków.
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej): ponieważ może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych Naprius.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i niektórych nowotworów): ponieważ Naprius może zwiększyć toksyczność tego leku.
• Hidantoiny (stosowane w leczeniu padaczki), sulfonamidy (stosowane w infekcjach bakteryjnych), barbiturany (stosowane jako środki uspokajające): jeśli jednocześnie przyjmujesz Naprius i te leki, należy Cię kontrolować pod kątem ryzyka przedawkowania.

U pacjentów leczonych innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi i antykoagulantami typu kumarynowym obserwowano zjawiska zmniejszonego lub spowolnionego krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protrombinowego i zmniejszonej agregacji płytek).
Zachowaj ostrożność, jeśli stosujesz wkładkę wewnątrzmaciczną, ponieważ ten lek może zmniejszyć skuteczność wkładek wewnątrzmacicznych.
Oddziaływanie na badania laboratoryjne
Tymczasowo wstrzymaj terapię Naprius 48 godzin przed wykonaniem badań funkcji nadnerczy, ponieważ Naprius może wpływać na niektóre testy (testy steroidów 17-ketogenowych i kwasu 5-hydroksy-indolooctowego w moczu).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz aspirynę (kwas acetylosalicylowy) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi.
Naprius i alkohol
Unikaj spożywania alkoholu podczas terapii Naprius.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nie przyjmuj Naprius, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) mogą powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Mogą wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Od 20. tygodnia ciąży leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) mogą powodować problemy nerkowe u płodu, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie stosuj tego leku w okresie karmienia piersią.
Płodność
Jeśli masz problemy z płodnością lub jesteś poddana badaniom płodności, wstrzymaj leczenie Naprius.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zachowaj ostrożność, jeśli podczas leczenia Naprius wykonujesz czynności wymagające czujności, ponieważ ten lek może powodować zawroty głowy, senność, zawroty głowy lub depresję.
Naprius tabletki zawierają laktozę
Lek zawiera 4,68 g laktozy. Gdy przyjmowany jest zgodnie z zalecaną dawką, każda dawka dostarcza do 156 mg laktozy. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Naprius granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sacharozę
Opakowanie zawiera 65 g sacharozy. Gdy przyjmowany jest zgodnie z zalecaną dawką, każda dawka dostarcza do 3,250 g sacharozy. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Naprius

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka u dorosłych to:
Dawka początkowa Naprius wynosi 500–1000 mg (1–2 tabletki lub saszetki) dziennie, podzielone na dwie dawki, podawane w odstępie 12 godzin.
W zależności od nasilenia objawów przyjmij dawkę 250 mg (pół tabletki lub pół saszetki) lub 500 mg (1 tabletka lub saszetka) rano, po śniadaniu, oraz kolejną dawkę wieczorem, podczas kolacji.
Maksymalna dawka 1000 mg dziennie (2 tabletki lub saszetki) jest wskazana szczególnie w przypadku silnych bóle nocnych i/lub sztywności porannej, w ostrym zaostrzeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, gdy wcześniejsza terapia innymi lekami przeciwreumatycznymi w wysokich dawkach nie przyniosła skutku, oraz w osteoartrozie, gdy ból jest dominującym objawem.
Następnie dawkę można zmniejszyć do 750–500 mg (1,5 tabletki lub saszetki – 1 tabletka lub saszetka) lub nawet mniej, zawsze podzieloną na dwie dawki podawane w odstępie 12 godzin.
Gdy dawki są różne (np. 500 + 250 mg), przyjmij wyższą dawkę rano lub wieczorem, w zależności od tego, czy bóle nasilają się w ciągu dnia czy wieczorem.
W ostrym napadzie dny moczanowej zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 500 mg (1 tabletka lub saszetka), a następnie 250 mg (pół tabletki lub pół saszetki) co 8 godzin w pierwszym dniu, a następnie przejście do dawek 250 mg (pół tabletki lub pół saszetki) dwa razy dziennie przez 6–7 dni.
Saszetki z granulatem Naprius do sporządzenia zawiesiny doustnej, odpowiednio rozpuszczone w wodzie, umożliwiają szybsze wchłonięcie substancji czynnej i szybsze działanie przeciwbólowe. Ponadto granulat jest bardziej odpowiedni dla pacjentów z trudnościami połykania i/lub dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Naprius
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Naprius, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: stan oszołomienia, pieczenie w żołądku (refluks), trudności trawienne (dyspepsja), nudności lub wymioty.
W przypadku przyjęcia dużej ilości tego leku personel medyczny przeprowadzi opróżnienie żołądka i podjęcie standardowych działań w takich sytuacjach. Szybkie podanie odpowiedniej ilości węgla aktywnego może znacząco zmniejszyć wchłanianie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Naprius
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Naprius
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Naprius i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Zobacz również punkt 2.
Charakterystyczna alergiczna reakcja skórna znana jako wysypka stała po lekach, która zazwyczaj pojawia się ponownie w tym samym miejscu lub tych samych miejscach po ponownym przyjęciu leku i może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypką z pęcherzykami (koprzyca), uczuciem swędzenia.
Może wystąpić działanie niepożądane na żołądek i jelita, takie jak zmiany (odrąbienia), perforacje lub krwawienia (hemoragie), czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych.
Dodatkowo zgłaszano: nudności, wymioty, biegunkę, nadmiar gazu w jelitach (flatalgia), zaparcia (zawory), trudności trawienne (dyspepsję), ból brzucha, czarne stolce (melena), wymioty z krwią (hematemza), zmiany błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt ulcerozny), nasilenie stanów zapalnych jelita grubego (nasilenie kolitis) i chorobę Leśniowskiego-Crohna.
Rzadziej może wystąpić zapalenie żołądka (gastryt).
Obserwowano obrzęki (edemy), podwyższenie ciśnienia (nadciśnienie) i niewydolność serca przy stosowaniu leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID – leki tego samego typu co Naprius).
Stosowanie leków przeciwbólowych niesteroidowych może zwiększyć ryzyko zdarzeń trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).
Bardzo rzadko może wystąpić powstawanie pęcherzy (reakcje pęcherzowe), również bardzo ciężkie, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka.
Spośród działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego najczęściej występują: nudności, wymioty, ból brzucha, nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego, trudności trawienne, zaparcia, biegunka, stomatyt.
Okazjonalnie mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy (jama żołądka) oraz kolitis.
Może wystąpić: ból głowy (cefalea), senność, bezsenność i trudności koncentracji; wysypka, swędzenie, siniaki (krwawinki), koprzyca, obrzęk skóry i błon śluzowych (angioobrzęk).
Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na naproksen i naproksen sodowy, zapalenienie płuc (eozynofilowa zapalenie płuc), pojawienie się czerwonych plam lub pęcherzy na skórze (wielopostaciowe rumień), nadwrażliwość na światło (fotosensytywność), zwężenie oskrzeli z trudnościami oddechowymi (bronchospazm), obrzęk krtani.
Zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), trudności oddechowe (dyspnea) i obrzęk kończyn (łagodny obrzęk obwodowy), niewydolność serca.
Okazjonalnie może wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), białych krwinek (granulocytopenia), anemia aplastyczna lub hemolityczna.
Może również wystąpić zaburzenia słuchu i wzroku, brzęczenie w uszach, zawroty głowy, żółtaczka skóry i błon śluzowych (żółtaczka), ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zmniejszenie funkcji nerek, obecność krwi w moczu (hematuria), zmiany jamy ustnej (stomatyt ulcerozny), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych), zapalenie naczyń (naczyniak), uczucie pragnienia, zmiany wyników badań czynności wątroby.
Rzadko zgłaszano: wypadanie włosów (alopecia), napady drgawkowe, podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia).
Może wystąpić reakcja alergiczna, również ciężka, niezależnie od wcześniejszego przyjmowania tej klasy leków.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Naprius

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Naprius
Naprius 500 mg tabletki

• Substancją czynną jest naproksen. Każda tabletka zawiera 500 mg naproksenu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, poliwinylopirydynon, stearynian magnezu.

Naprius 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

• Substancją czynną jest naproksen. Każda torebka zawiera 500 mg naproksenu.
• Pozostałe składniki to: mannit, chlorek sodu, gliceryzyna amonowa, aroma miętowe, aroma anyżowe z miętą, ditlenek sodu dioktysulfosukcinianowy, sacharoza, poliwinylopirydynon.

Wygląd zewnętrzny Naprius i zawartość opakowania
Naprius występuje w postaci tabletek lub granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
500 mg tabletki – 30 tabletek
500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – 20 torebek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. GROUP S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma

Producent
Naprius 500 mg tabletki
L A.FA.RE. S.r.l. - Via Sacerdote Benedetto Cozzolino 77, 80056 Ercolano (NA)

Naprius 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
MITIM S.r.l. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia