Наладор

Інструкція: інформація для пацієнта

Наладор 0,5 мг порошок для розчину для інфузії

сулпростон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Наладор і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед тим, як отримати Наладор
3. Як ви будете отримувати Наладор
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Наладор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Наладор і для чого використовується

Наладор — це лікарський засіб, який належить до терапевтичної групи простагландинів (речовин, що сприяють матковій активності та дозріванню шийки матки).
Цей лікарський засіб використовується для:
індукції аборту (показання щодо матері або плоду);
індукції пологів у разі внутрішньоутробної смерті плоду;
лікування кровотечі після пологів (післяпологова) через відсутність тонусу м'язів матки (атонія матки) (ППГ).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Наладор

Не приймайте Наладор

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на бронхіальну астму або спастичний бронхіт (запалення слизової оболонки бронхів, що характеризується спазмами самих бронхів);
• якщо Ви маєте серцеву недостатність (навіть без ознак декомпенсації);
• якщо у Вас є історія (навіть сімейна) захворювань судин (особливо судин серця (коронарних));
• якщо Ви страждаєте на тяжку артеріальну гіпертензію (високий тиск крові);
• якщо Ви маєте печеневу або ниркову недостатність (знижену функцію печінки або нирок);
• якщо у Вас некомпенсований цукровий діабет (з підвищеним рівнем глюкози в крові);
• якщо у Вас є судомна захворювання головного мозку;
• якщо Ви маєте глаукому (підвищення тиску всередині ока);
• якщо Ви страждаєте на тиреотоксикоз (надлишок тиреоїдних гормонів у крові);
• якщо у Вас гострі гінекологічні інфекції;
• якщо Ви страждаєте на гостру фазу виразкового коліту або шлункову виразку;
• якщо Ви маєте серповидноклітинну анемію (захворювання крові, відоме також як серпоподібна анемія, при якій червоні кров'яні тілця набувають неправильної циліндричної форми) або таласемію (різновид анемії, що призводить до руйнування червоних кров'яних тілець);
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання загалом;
• якщо Ви перенесли хірургічні втручання на матці;
• якщо Ви приймаєте метилергометрин (див. «Інші лікарські засоби та Наладор»). Протипоказане викликання пологів при живому плоді, оскільки при застосуванні синтетичної простагландини, такої як сулпростон, не можна виключити небажані ефекти на плід.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Наладор.
Застосування лікарського засобу обмежене лікарнями, лікувальними закладами та спеціалізованими клініками і має застосовуватися під безпосереднім контролем лікаря.
Ваш лікар буде особливо обережним, якщо Ви страждаєте на серцево-судинні захворювання або маєте фактори ризику серцево-судинних уражень (вік, вживання тютюну, гіперліпідемія, цукровий діабет з ураженням судин).
Оскільки Наладор, як і природні простагландини, може спричиняти легеневу гіпертензію (підвищений тиск крові в легенях) (різного ступеня тяжкості, аж до набряку легень) та задишку (утруднення дихання), Ваш лікар може проводити частіші перевірки функції дихання та кардіоциркуляторних параметрів (оскільки можуть виникати епізоди брадикардії та/або артеріальної гіпотензії).
Будь-яке лікування Наладором з метою індукції аборту має завершуватися перериванням вагітності, оскільки не можна виключити шкоди для плоду.
Навіть після, здавалося б, повного аборту, завжди має проводитися вишкріб (див. також «Вагітність та годування груддю»).

Інші лікарські засоби та Наладор
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Наладор не повинен застосовуватися у поєднанні з:

• метилергометрином (лікарський засіб, що використовується, наприклад, для сприяння відшаруванню плаценти та зменшення кровотечі);
• окситоцином (лікарський засіб, що використовується, наприклад, для індукції пологів);
• нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікарські засоби, що використовуються для лікування болю, зниження температури та/або лікування запалення).

Немає клінічного досвіду щодо застосування простагландинів для місцевого застосування до або разом із застосуванням Наладор.
Не рекомендується попереднє лікування або сумісне застосування інших простагландинів, оскільки теоретично може існувати можливість комбінованого ефекту невідомої інтенсивності, з ризиком тяжких небажаних явищ.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Будь-яке лікування Наладором з метою індукції аборту має завершуватися перериванням вагітності, оскільки не можна виключити шкоди для плоду. Тому після застосування Наладору необхідно переконатися, що вагітність перервано. Навіть після, здавалося б, повного аборту, завжди має проводитися вишкріб. Оскільки після застосування Наладору зростає частота перинатальної смертності, лікарський засіб не повинен застосовуватися для індукції пологів при живому плоді.
Невідомо, чи виділяється сулпростон з материнським молоком. Годування груддю дозволено через 2–3 години після закінчення інфузії.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується.

3. Як вам буде введено Наладор

Наладор — це лікарський засіб, який буде застосовуватися вам виключно лікарем-гінекологом з досвідом роботи, у клініці, яка має сучасне обладнання для постійного моніторингу серцево-судинних функцій (наприклад, артеріального тиску та серцевого ритму) та необхідне обладнання для реанімації.
**Інформація щодо правильного застосування Наладор наведена в розділі «Ле»

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників” та/або шляхом

інформації, наданої лікареві власником дозволу.
Якщо ви прийняли більше Наладору, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Наладору негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми отруєння: бронхоспазм (звуження бронхів), брадикардія (уповільнення серцевого ритму), зміни артеріального тиску, ішемія міокарда (недостатнє кровопостачання серцевого м'яза), гіперстимуляція матки (післяпологовий тетанус). Ціаноз (синюшність шкіри та слизових оболонок, спричинена низьким рівнем кисню в крові) та дихальні утруднення можуть передувати розвитку набряку легень (накопиченню рідини в легенях).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• нудота,
• блювота.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• зниження тиску крові,
• гастральний спазм,
• діарея,
• лихоманка,
• підвищення температури тіла.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• розрив матки.
  Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• сонливість,

• головний біль,

• уповільнення серцевого ритму,

• легеневий набряк (накопичення рідини в легенях),

• підвищення тиску крові в легеневих артеріях,

• звуження повітряних шляхів (бронхів).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• тимчасові, несподівані та локальні скорочення м’язів стінки артерії серця (коронарний спазм),
• недостатнє кровопостачання м’яза серця (ішемія міокарда),
• тимчасова дисбаланс рідини та електролітів (мінеральних солей).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• реакції гіперчутливості (крапивниця, алергічний шок),
• підвищення артеріального тиску.

Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Наладор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова «Закінчення терміну».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Ліофілізовані флакони Наладор слід зберігати при температурі від 2° до 8°C у холодильнику.
Лікарський засіб можна зберігати при вищих температурах, але не вище 25°C, протягом не більше ніж 8 днів.
Розчин, отриманий після відновлення, слід розбавляти негайно.
Введення розчину, готового до застосування, слід проводити негайно.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Наладор

• Діюча речовина — сулпростон. 1 ампула або 1 флакон містять 0,5 мг сулпростону.
• Інші компоненти: полівінілпіролідон (PVP, K <18), трометамолу гідрохлорид.

Як готувати розчин Наладор для інфузії
Ампула:
Після розчинення фізіологічним розчином розчин в ампулі повинен бути прозорим і
не містити частинок.
Вміст однієї ампули Наладору слід негайно розчинити в 250 мл або 500 мл фізіологічного розчину для внутрішньовенної інфузії.
Флакон:
Після розчинення фізіологічним розчином розчин у флаконі повинен бути прозорим і
не містити частинок.
Вміст одного флакона Наладору слід негайно розчинити в 250 мл або 500 мл фізіологічного розчину для внутрішньовенної інфузії.
Опис зовнішнього вигляду Наладору та вмісту упаковки
Наладор випускається у вигляді порошку для розчину для інфузії.
1 ампула зі скла, що містить 0,5 мг сулпростону.
1 світлонепроникний скляний флакон, що містить 0,5 мг сулпростону.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Виробник
Bayer AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353; Берлін (Німеччина).

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Терапевтичні показання
Індукція аборту (материнські або плідні показання).
Індукція пологів у разі внутрішньоутробної загибелі плоду.
Лікування післяпологового кровотечі, спричиненого атонією матки (PPH).

Дозування та спосіб застосування
Наладор повинен застосовуватися виключно лікарями-гінекологами в клініках, які обладнані сучасними засобами для постійного моніторингу серцево-судинних функцій та необхідним обладнанням для реанімації.
Щоб уникнути високих піків концентрації препарату в плазмі та забезпечити належний моніторинг і контроль під час введення, рекомендується вводити препарат за допомогою автоматичної інфузійної системи.

Індукція аборту, індукція пологів у разі внутрішньоутробної загибелі плоду
Вміст ампули Наладор слід розчинити в 250 мл або 500 мл фізіологічного розчину та вводити внутрішньовенно крапельно.
Наладор не повинен вводитися протягом більше ніж 10 годин. Лікування слід розпочинати з початкової дози (А, Таблиця 1). Якщо бажаний ефект не досягнуто, дозу можна збільшити до максимальної (Б, таблиця 1). Максимальну швидкість інфузії ні в якому разі не слід перевищувати, оскільки підвищені сироваткові концентрації збільшують імовірність розвитку побічних реакцій.
Інфузію слід проводити під постійним наглядом.

Таблиця 1

Максимальна загальна доза: 1500 мкг Наладору на добу.
Якщо мета лікування не досягнута, інфузію можна повторити через 12–24 години після завершення першого введення.
Лікування післяпологового кровотечіння через атонію матки (ППК)
Необхідно виключити інші причини післяпологового кровотечіння, окрім атонії матки. Під час гінекологічного обстеження, як лікування першої лінії для підтвердження діагнозу, застосовують окситоцин.
Якщо ефект від лікування окситоцином виявляється недостатнім, необхідно негайно застосувати Наладор (лікування другої лінії).
Вміст одного флакону Наладору слід розчинити в 250 мл або 500 мл фізіологічного розчину для внутрішньовенної інфузії.
Якщо під час лікування початковою дозою (А, таблиця 2) кровотеча не зупиняється або не зменшується суттєво протягом декількох хвилин, дозу можна збільшити до максимальної (B, таблиця 2).
Після появи терапевтичного ефекту слід знизити швидкість внутрішньовенної інфузії до підтримувальної дози (С, таблиця 2).
Таблиця 2

Максимальна загальна доза: 1500 мкг Наладору протягом 24 годин.
Якщо кровотечу неможливо контролювати, слід застосувати інші терапевтичні заходи.
Як підготувати розчин Наладор для інфузії
Ампула:
Після відновлення розчину фізіологічним розчином розчин у ампулі повинен бути прозорим і не містити частинок.
Вміст однієї ампули Наладору слід негайно розчинити в 250 мл або 500 мл фізіологічного розчину для внутрішньовенної інфузії.
Флакон:
Після відновлення розчину фізіологічним розчином розчин у флаконі повинен бути прозорим і не містити частинок.
Вміст одного флакона Наладору слід негайно розчинити в 250 мл або 500 мл фізіологічного розчину для внутрішньовенної інфузії.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин.
Бронхіальна астма, спастичний бронхіт.
Наявна серцева недостатність (навіть без ознак декомпенсації).
Судинні захворювання в анамнезі (особливо коронарні).
Тяжка артеріальна гіпертензія.
Тяжкі порушення функції печінки або нирок.
Декомпенсований цукровий діабет.
Судомний синдром при захворюваннях мозку.
Глаукома.
Тиреотоксикоз.
Гострі гінекологічні інфекції.
Гостра фаза виразкового коліту та шлункової виразки.
Серповидноклітинна анемія, таласемія.
Тяжкі захворювання загалом.
Попередні хірургічні втручання на матці.
Протипоказано індукцію пологів при живому плоді, оскільки при застосуванні синтетичної простагландини, такої як сульпростон, не можна виключити небажані ефекти на плід.
Застосування сульпростону протипоказане у комбінації з метилергометрином.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Застосування Наладору у комбінації з метилергометрином може призвести до підвищення ризику коронарної вазоконстрикції та наслідкового ішемічного ураження міокарда з потенційною загрозою життю або летальним наслідком.
Окситоцин не повинен застосовуватися одночасно з сульпростоном через можливість надмірного стимулювання ще не спорожненої матки (виняток: післяпологова кровотеча через атонію матки).
Слід уникати одночасного застосування знеболювальних засобів із групи нестероїдних протизапальних засобів, оскільки ефективність Наладору може бути знижена.
Клінічного досвіду щодо застосування простагландинів для місцевого застосування, до або разом із застосуванням Наладору, немає.
Не рекомендується попереднє лікування або комбіноване застосування інших простагландинів, оскільки теоретично може існувати ризик комбінованої дії невідомої інтенсивності з можливістю тяжких небажаних подій.
Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Будь-яке лікування Наладором з метою індукції аборту має завершуватися перериванням вагітності, оскільки не можна виключити ураження плоду.
Навіть після, здавалося б, повного аборту, завжди слід проводити вискребання.
Оскільки після застосування Наладору зростає частота перинатальної смертності, препарат не повинен застосовуватися для індукції пологів при живому плоді.
Невідомо, чи виводиться сульпростон з материнським молоком. З урахуванням періоду напіввиведення сульпростону, годування грудьми дозволено через 2–3 години після закінчення інфузії.
Особливу обережність слід дотримувати при серцево-судинних захворюваннях або наявності серцево-судинних факторів ризику (вживання тютюну, гіперліпідемія, цукровий діабет із судинними ураженнями). При оцінці факторів ризику слід враховувати також вік пацієнтки.
Слід уникати випадкового внутрішньоартеріального введення, оскільки існує ризик місцевого артеріту з наступною некрозом.
Не вводити болюсом (раптове підвищення рівня в плазмі може спричинити легеневі гіпертензивні кризи).
Наладор не повинен вводитися внутрішньоцервікально/внутрішньоміометріально. Залежно від місцевих умов, внутрішньоцервікальне/внутрішньоміометріальне введення може призвести до небажаного швидкого підвищення рівня сульпростону в плазмі або до його накопичення, з можливістю тривалої дії препарату, що, особливо в поєднанні з інфузійним лікуванням, може спричинити небажані реакції.
Оскільки можуть виникати брадикардія та/або зміни артеріального тиску, необхідні відповідні контролі серцевих і циркуляторних параметрів.
Під час постмаркетингового досвіду з сульпростоном повідомлялося про випадки гіпертензії, іноді пов’язані з тяжкими серцево-судинними реакціями, особливо коли рекомендована початкова швидкість потоку не дотримувалася (перевищувала 100 мкг/год) або коли швидкість потоку не збільшувалася поступово при недостатній терапевтичній відповіді.
Якщо необхідно збільшити швидкість потоку через недостатню ефективність лікування, це слід робити поступово, щоб запобігти серцево-судинним ускладненням. Гіпертензія, як правило, зникала протягом 30 хвилин після зменшення дози або припинення застосування сульпростону.
Може виникнути ішемія міокарда, ймовірно вторинна спазму коронарних артерій, пов’язаному з застосуванням Наладору. Такі реакції можуть призвести до інфаркту міокарда, небезпечних для життя серцевих аритмій, шоку та зупинки серця, з можливим летальним наслідком.
У схильних осіб може виникнути бронхоспазм. Як і при застосуванні природних простагландинів, можуть виникати підвищення тиску в легеневому колі кровообігу (різного ступеня тяжкості, аж до легеневого набряку).
Оскільки Наладор, як і природні простагландини, може спричинити легеневу гіпертензію (різного ступеня тяжкості, аж до легеневого набряку) та задиху, його застосування вимагає частого контролю дихальної функції та кардіоциркуляторних параметрів (оскільки можуть виникати епізоди брадикардії та/або артеріальної гіпотензії). При вираженому зниженні частоти серцевих скорочень доцільно розпочати лікування бета-міметиками. При гіпотензії (без зниження ОЦК) можна застосовувати адреналін. Зниження ОЦК слід компенсувати якнайшвидше.
Як наслідок оборотних ефектів на функцію нирок можуть тимчасово виникати гідроелектролітні дисбаланси (порушення екскреції електролітів).
Чутливість міометрію до простагландинів зростає з прогресуванням вагітності. Спостерігалося розривання матки.
Небажані ефекти
Таблиця небажаних реакцій
У наведеній нижче таблиці небажані реакції наведені за класифікацією за системами органів за MedDRA (MedDRA SOC). Частоти ґрунтуються на даних постмаркетингу та загальному досвіді з Наладором (наприклад, література).

Використано найбільш відповідний термін MedDRA для опису певної реакції, її синонімів та пов’язаних станів. Опис термінів НПР ґрунтується на версії MedDRA 8.0.
Передозування
Симптоми отруєння
Бронхоспазм, брадикардія, зміни артеріального тиску, ішемія міокарда. Ціаноз і задишка можуть передувати початковому набряку легенів. Гіперстимуляція матки (післяпологовий тетанус).
Лікування отруєння
У разі необхідності — інтенсивна терапія при бронхоспазмі, брадикардії, гіпотензії та ознаках початкового набряку легенів. Використання симпатоміметиків β-адренергічної дії при бронхоспазмі, брадикардії та післяпологовому тетанусі є виправданим, але супроводжується потенційним ризиком розвитку набряку легенів у вагітної жінки. Тому співвідношення ризику та користі такого лікування має оцінюватися окремо для кожного випадку.
Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в холодильнику (2°–8°C).
Розчин після відновлення концентрації необхідно розбавити негайно.
Після розведення хімічна, фізична та мікробіологічна стабільність розчину, придатного для застосування, підтверджена протягом 12 годин при температурі 2–8°C.
Введення розчину, придатного для застосування, має бути проведено негайно.
Продукт може зберігатися при вищих температурах, але не вище 25°C протягом максимум 8 днів.