NALADOR

Ulotka: informacje dla pacjenta

Nalador 0,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

sulprostone
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Nalador i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem leku Nalador
3. Jak będzie się stosować lek Nalador
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nalador
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nalador i do czego służy

Nalador to lek należący do grupy terapeutycznej prostaglandyn (substancji wywołujących czynność macicy i dojrzewanie szyjki macicy).
Ten lek jest stosowany w celu:
wywołania poronienia (wskazania matki lub płodu);
wywołania porodu w przypadku śmierci płodu wewnątrzmacicznego;
leczenia krwawienia po porodzie (krwawienia poporodowego, PPH) spowodowanego brakiem napięcia mięśniowego macicy (atonii macicy).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Nalador

Nie powinna otrzymywać Nalador

• Jeśli jest uczulona na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na astmę oskrzelową lub oskrzelitiszę spastyczną (zapalenie błony śluzowej oskrzeli charakteryzujące się skurczami oskrzeli);
• jeśli choruje na niewydolność serca (nawet bez objawów dekompensacji);
• jeśli ma historię (nawet rodzinną) chorób naczyń krwionośnych (szczególnie naczyń serca (wieńcowych));
• jeśli choruje na ciężką nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi);
• jeśli choruje na niewydolność wątroby lub nerek (obniżoną czynność wątroby lub nerek);
• jeśli ma dekompensowany cukrzycę (charakteryzującą się wysokim stężeniem glukozy we krwi);
• jeśli występują padaczkowe zaburzenia mózgu;
• jeśli ma jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka);
• jeśli choruje na nadczynność tarczycy (nadmiar hormonów tarczycy we krwi);
• jeśli ma ostre infekcje ginekologiczne;
• jeśli choruje na wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub wrzodę żołądka w fazie ostrej;
• jeśli choruje na anemię sierpowatą (chorobę krwi zwaną również anemią sierpowatą, w której czerwone krwinki przybierają nieregularny, cylindryczny kształt) lub talasemię (typ anemii powodujący rozpad czerwonych krwinek);
• jeśli ogólnie choruje na poważne choroby;
• jeśli przeszła operację chirurgiczną na macicy;
• jeśli jest leczona metylergometryną (zobacz „Inne leki i Nalador”). Przeciwwskazane jest indukowanie porodu u żywego płodu, ponieważ przy użyciu syntetycznej prostaglandyny, takiej jak sulproston, nie można wykluczyć skutków niepożądanych dla płodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Nalador.
Stosowanie leku ograniczone jest do szpitali, zakładów opieki zdrowotnej i klinik specjalistycznych i musi odbywać się pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli choruje na choroby układu sercowo-naczyniowego lub ma czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (wiek, palenie tytoniu, hiperlipidemia, cukrzyca z naczyniakiem).
Ponieważ Nalador, podobnie jak naturalne prostaglandyny, może powodować nadciśnienie płucne (wysokie ciśnienie krwi w płucach) (o różnym nasileniu, aż po obrzęk płuc) i duszność (trudności w oddychaniu), lekarz może poddać ją częstszym badaniom czynności oddechowej oraz parametrów krążeniowo-sercowych (ponieważ mogą wystąpić epizody bradykardii i/lub hipotensji tętniczej).
Każde leczenie Naladorem w celu indukcji poronienia musi zakończyć się przerwaniem ciąży, ponieważ nie można wykluczyć szkodliwego wpływu na płód.
Nawet po pozornie kompletnym poronieniu należy zawsze przeprowadzić skrobnięcie (zobacz także „Ciąża i karmienie piersią”).

Inne leki i Nalador
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmowała lub może przyjmować inne leki.
Nalador nie powinien być stosowany łącznie z:

• metylergometryną (lek stosowany np. w celu ułatwienia odklejenia się łożyska i zmniejszenia krwawienia)
• oksytocyną (lek stosowany np. w celu wywołania porodu)
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) (leki stosowane w leczeniu bólu, obniżaniu gorączki i/lub leczeniu stanów zapalnych)

Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania miejscowego prostaglandyn przed lub w połączeniu z Naladorem.
Nie zaleca się leczenia wstępnego ani jednoczesnego stosowania innych prostaglandyn, ponieważ teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia nieznanej siły efektów łącznych, z ryzykiem poważnych działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, zasięgnij porady lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem tego leku.
Każde leczenie Naladorem w celu indukcji poronienia musi zakończyć się przerwaniem ciąży, ponieważ nie można wykluczyć szkodliwego wpływu na płód. Dlatego po zastosowaniu Nalador należy upewnić się, że ciąża została przerwana. Nawet po pozornie kompletnym poronieniu należy zawsze przeprowadzić skrobnięcie. Ponieważ częstość śmiertelności okołoporodowej wzrasta po podaniu Nalador, lek ten nie powinien być stosowany do indukcji porodu przy żywym płodzie.
Nie wiadomo, czy sulproston wydzielany jest z mlekiem matki. Karmienie piersią jest dozwolone po upływie 2–3 godzin od zakończenia infuzji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy.

3. Jak będzie stosowany lek Nalador

Nalador to lek, który zostanie podany wyłącznie przez doświadczonego ginekologa w klinice wyposażonej w nowoczesny sprzęt do ciągłego monitorowania funkcji krążenia (np. ciśnienie krwi i rytm serca) oraz niezbędnego wyposażenia do reanimacji.
Informacje dotyczące prawidłowego stosowania leku Nalador znajdują się w punkcie „Le”

poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego” i/lub poprzez

informacje udostępnione lekarzowi przez posiadacza pozwolenia.
Jeśli przyjmie więcej Nalador niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Nalador należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy zatrucia to: skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli), bradykardia (spowolnione bicie serca), zaburzenia ciśnienia krwi, niedokrwienie mięśnia sercowego (niedostateczne zaopatrzenie mięśnia sercowego w krew), nadmierna stymulacja macicy (tetanus porodowy). Sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane niskim poziomem tlenu we krwi) oraz duszność (trudności w oddychaniu) mogą poprzedzać obrzęk płuc (nagromadzenie się płynu w płucach).
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności,
• wymioty.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżenie ciśnienia krwi,
• skurcz żołądka,
• biegunka,
• gorączka,
• podwyższenie temperatury ciała.

Nieczoście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• pęknięcie macicy. Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
• senność,
• ból głowy,
• spowolnienie tętna,
• obrzęk płucny (nagromadzenie się płynu w płucach),
• podwyższone ciśnienie krwi w arteriach płucnych,
• zwężenie dróg oddechowych (oskrzeli). Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• tymczasowe, nieoczekiwane i ogniskowe skurcze mięśni ściany tętnicy serca (spazm koronarny),
• niedostateczne zaopatrzenie krwi do mięśnia sercowego (ischemia miokardialna),
• przejściowa niestabilność płynów i elektrolitów (soli mineralne).

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, wstrząs alergiczny).
• podwyższenie ciśnienia krwi

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nalador

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na etykiecie i na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Fiolki z liofilizatem Nalador należy przechowywać w temperaturze od 2° do 8°C w lodówce.
Lek może być przechowywany w wyższej temperaturze, o ile nie przekracza ona 25°C, przez maksymalnie 8 dni.
Roztworu po rekonstytucji należy natychmiast rozcieńczyć.
Podanie przygotowanego do użytku roztworu należy przeprowadzić natychmiast.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Nalador

• Substancją czynną jest sulprostone. 1 fiolka lub 1 buteleczka zawiera 0,5 mg sulprostone.
• Pozostałe składniki to: povidon (PVP, K <18), trometamol chlorowodorek.

Jak przygotować roztwór do wlewu Nalador
Fiolka:
Po rekonstytucji za pomocą roztworu soli fizjologicznej roztwór w fiolce powinien być klarowny
i nie zawierać cząstek.
Zawartość jednej fiolki Nalador należy natychmiast rozcieńczyć w 250 ml lub 500 ml roztworu
solnego do wlewu dożylnego.
Buteleczka:
Po rekonstytucji za pomocą roztworu soli fizjologicznej roztwór w buteleczce powinien być klarowny
i nie zawierać cząstek.
Zawartość jednej buteleczki Nalador należy natychmiast rozcieńczyć w 250 ml lub 500 ml roztworu
solnego do wlewu dożylnego.
Wygląd zewnętrzny Nalador i zawartość opakowania
Nalador jest proszkiem do sporządzenia roztworu do wlewu.
1 fiolka szklana zawierająca 0,5 mg sulprostone.
1 buteleczka szklana z ciemnego szkła zawierająca 0,5 mg sulprostone.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
Bayer AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353; Berlin (Niemcy).

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Wskazania terapeutyczne
Indukcja poronienia (wskazania matki lub płodu).
Indukcja porodu w przypadku śmierci płodu wewnątrzmacicznej.
Leczenie krwawienia poporodowego spowodowanego atonią macicy (PPH).
Dawkowanie i sposób podania
Nalador należy stosować wyłącznie przez doświadczonych ginekologów, w klinikach wyposażonych we współczesne urządzenia do ciągłego monitorowania funkcji krążeniowo-oddechowych oraz posiadających niezbędną aparaturę reanimacyjną.
W celu uniknięcia wysokich stężeni plazmatycznych oraz zapewnienia odpowiedniego monitorowania i kontroli podczas podawania leku, zaleca się zdecydowanie stosowanie systemu do infuzji automatycznej.
Indukcja poronienia, indukcja porodu w przypadku śmierci płodu wewnątrzmacicznego
Zawartość jednego fiolki Nalador należy rozpuścić w 250 ml lub 500 ml roztworu fizjologicznego i podawać w formie wlewu dożylnego.
Nie należy podawać Nalador przez okres dłuższy niż 10 godzin. Należy rozpocząć leczenie od dawki początkowej (A, tabela 1). Jeśli nie uzyskano pożądanego efektu, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej (B, tabela 1). Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej szybkości wlewu, ponieważ wysokie stężenia surowicze zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Wlew należy wykonywać pod stałym nadzorem.
Tabela 1

Maksymalna dawka całkowita: 1500 μg Nalador w ciągu 24 godzin.
Jeśli cel leczenia nie zostanie osiągnięty, infuzję można powtórzyć 12–24 godziny po zakończeniu pierwszego podania.

Leczenie krwawienia poporodowego spowodowanego bezładnością macicy (PPH)
Należy wykluczyć inne przyczyny krwawienia poporodowego niż bezładność macicy. Podczas badania ginekologicznego podaj oksytocynę jako leczenie pierwszego rzutu w celu potwierdzenia rozpoznania.
Jeśli działanie leczenia oksytocyną okaże się niewystarczające, należy natychmiast podać Nalador (leczenie drugiego rzutu).
Zawartość jednej fiolki Nalador należy rozpuścić w 250 ml lub 500 ml roztworu do wlewu dożylnego.
Jeśli podczas leczenia dawką początkową (A, tabela 2) krwawienie nie ustąpi lub nie zmniejszy się wyraźnie w ciągu kilku minut, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej (B, tabela 2).
Po pojawieniu się efektu terapeutycznego należy zmniejszyć szybkość wlewu dożylnego do dawki utrzymania (C, tabela 2).

Tabela 2

Maksymalna dawka całkowita: 1500 μg Nalador w ciągu 24 godzin.
Jeśli nie można kontrolować krwawienia, należy podjąć inne środki terapeutyczne.
Sposób przygotowania roztworu Nalador do wlewu
Fiolka:
Po rekonstytucji roztworem soli fizjologicznej, roztwór w fiolce musi być klarowny i pozbawiony cząstek.
Zawartość jednej fiolki Nalador należy natychmiast rozcieńczyć w 250 ml lub 500 ml roztworu fizjologicznego do wlewu dożylnego.
Butelka:
Po rekonstytucji roztworem soli fizjologicznej, roztwór w butelce musi być klarowny i pozbawiony cząstek.
Zawartość jednej butelki Nalador należy natychmiast rozcieńczyć w 250 ml lub 500 ml roztworu fizjologicznego do wlewu dożylnego.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
Asthma bronchiale, bronchitis spastica.
Niewydolność serca istniejąca wcześniej (nawet bez objawów niewydolności).
Wady naczyń krwionośnych w wywiadzie (zwłaszcza naczynia wieńcowe).
Ciężka nadciśnienie tętnicze.
Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek.
Nieskomplikowany cukrzyca.
Choroby mózgu o podłożu padaczkowym.
Jaskra.
Tireotoksykoza.
Ostre infekcje ginekologiczne.
Ostre fazy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i wrzodu żołądka.
Anemia sierpowata, talasemia.
Ciężkie choroby ogólnego charakteru.
Poprzednie zabiegi chirurgiczne na macicy.
Indukcja porodu jest przeciwwskazana w przypadku żywego płodu, ponieważ przy stosowaniu syntetycznej prostaglandyny, takiej jak sulproston, nie można wykluczyć skutków niepożądanych dla płodu.
Stosowanie sulprostonu jest przeciwwskazane w połączeniu z metylergometryną.
Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji
Stosowanie Nalador w połączeniu z metylergometryną może zwiększyć ryzyko zwężenia tętnic wieńcowych i powstania niedokrwienia mięśnia sercowego, co może zagrozić życiu lub mieć śmiertelny skutek.
Nie należy podawać oksytocyny jednocześnie z sulprostonem z powodu ryzyka nadmiernego pobudzenia macicy, która nie została jeszcze opróżniona (wyjątek: krwawienie poporodowe spowodowane niedoczynnością macicy).
Należy unikać jednoczesnego podawania leków przeciwbólowych z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ skuteczność Nalador może być wówczas zmniejszona.
Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania prostaglandyn do użytku miejscowego przed lub w połączeniu ze stosowaniem Nalador.
Nie zaleca się leczenia wstępnego ani jednoczesnego stosowania innych prostaglandyn, ponieważ teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia nieznanej siły skutków łączonego, co wiąże się z ryzykiem poważnych zdarzeń niepożądanych.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Każde leczenie Nalador w celu indukcji poronienia musi zakończyć się przerwaniem ciąży, ponieważ nie można wykluczyć szkodliwego wpływu na płód.
Nawet po pozornie kompletnym poronieniu należy zawsze wykonać skrobaniak.
Ponieważ częstość śmiertelności okołoporodowej wzrasta po podaniu Nalador, lek ten nie powinien być stosowany do indukcji porodu przy żywym płodzie.
Nie wiadomo, czy sulproston jest wydzielany z mlekiem matki. Biorąc pod uwagę okres półtrwania sulprostonu, karmienie piersią jest dozwolone 2–3 godziny po zakończeniu wlewu.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (palenie tytoniu, hiperlipidemia, cukrzyca z wadami naczyń). W ocenie czynników ryzyka należy również wziąć pod uwagę wiek pacjentki.
Należy unikać przypadkowego podania do tętnicy, ponieważ istnieje ryzyko zapalenia tętnicy lokalnego z powstaniem martwicy.
Nie podawać w bolusie (nagłe zwiększenie stężenia w osoczu może prowadzić do napadów nadciśnienia płucnego).
Nalador nie powinien być podawany w sposób wstrzyknięć w szyjkę macicy/w miometrium. W zależności od lokalnej sytuacji, wstrzyknięcie do szyjki macicy/w miometrium może prowadzić do niepożądanego szybkiego wzrostu stężenia sulprostonu we krwi lub jego gromadzenia się, co może powodować przedłużone działanie leku, co, zwłaszcza w połączeniu z leczeniem wlewem, może wywołać reakcje niepożądane.
Ponieważ mogą wystąpić bradykardia i/lub zaburzenia ciśnienia tętniczego, wskazane są odpowiednie kontrole parametrów sercowo-naczyniowych.
W trakcie doświadczeń pogwarancyjnych z sulprostonem zgłaszano przypadki nadciśnienia, czasem towarzyszące poważnym reakcjom sercowo-naczyniowym, szczególnie gdy zalecana początkowa prędkość przepływu nie była przestrzegana (przekraczała 100 μg/h) lub gdy prędkość przepływu nie była stopniowo zwiększana w przypadku niewystarczającej odpowiedzi terapeutycznej.
Jeśli konieczne jest zwiększenie prędkości przepływu z powodu niewystarczającego działania leczenia, należy to zrobić stopniowo, aby zapobiec powikłaniom sercowo-naczyniowym. Nadciśnienie zazwyczaj ustępowało w ciągu 30 minut po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia sulprostonem.
Może wystąpić niedokrwienie mięśnia sercowego, prawdopodobnie wtórne skurczowi tętnic wieńcowych związanemu ze stosowaniem Nalador. Takie reakcje mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego, niebezpiecznych dla życia zaburzeń rytmu serca, wstrząsu i zatrzymania serca, co może mieć śmiertelny skutek.
U osób predysponowanych może wystąpić skurcz oskrzeli. Jak przy naturalnych prostaglandynach, mogą wystąpić wzrosty ciśnienia w krążeniu płucnym (różnego stopnia nasilenia, aż po obrzęk płuc).
Ponieważ Nalador, podobnie jak naturalne prostaglandyny, może powodować nadciśnienie płucne (różnego stopnia nasilenia, aż po obrzęk płuc) i duszność, jego stosowanie wymaga częstego monitorowania czynności oddechowej i parametrów sercowo-naczyniowych (ponieważ mogą wystąpić epizody bradykardii i/lub hipotensji tętniczej). W przypadku wyraźnego spadku częstości akcji serca należy rozważyć leczenie betamimetykami. W przypadku hipotensji (bez zmniejszenia objętości krwi) można rozważyć zastosowanie adrenaliny. Zmniejszenie objętości krwi należy jak najszybciej skorygować.
W wyniku odwracalnych efektów na czynność nerek mogą wystąpić przejściowe zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zaburzenia wydzielania elektrolitów).
Wrażliwość miometrium na prostaglandyny wzrasta wraz z postępem ciąży. Zaobserwowano przypadki pęknięcia macicy.
Działania niepożądane
Tabela reakcji niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawiono reakcje niepożądane według klasyfikacji wg układów i narządów według MedDRA (MedDRA SOC). Częstotliwość oparta jest na danych pogwarancyjnych i ogólnym doświadczeniu z Nalador (np. literatura).

Użyto najbardziej odpowiedniego terminu MedDRA do opisania konkretnej reakcji, jej synonimów oraz stanów powiązanych. Opis terminów ADR oparto na wersji MedDRA 8.0.
Przedawkowanie
Objawy zatrucia
Bronchospazm, bradykardia, zaburzenia ciśnienia krwi, niedokrwienie miokardium. Sinicy i duszność mogą poprzedzać początkowy obrzęk płucny. Nadmierna stymulacja macicy (tetanus poporodowy).
Leczenie zatrucia
W razie potrzeby intensywne leczenie przy bronchospazmie, bradykardii, hipotensji oraz objawach początkowego obrzęku płucnego. Samo w sobie stosowne użycie sympatykomimetyków β-adrenergicznych w przypadku bronchospazmu, bradykardii i tetanusu poporodowego wiąże się z potencjalnym ryzykiem obrzęku płucnego u ciężarnych. Dlatego stosunek ryzyka do korzyści z takiego leczenia należy ocenić w każdym przypadku indywidualnie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w lodówce (2–8°C).
Roztworzonego roztworu należy natychmiast rozcieńczyć.
Po rozcieńczeniu stabilność chemiczna, fizyczna i mikrobiologiczna roztworu gotowego do użycia została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 2–8°C.
Podanie roztworu gotowego do użycia należy przeprowadzić natychmiast.
Produkt może być przechowywany w wyższych temperaturach, pod warunkiem że nie przekroczą one 25°C przez okres maksymalnie 8 dni.