Nalador

Folleto informativo: información para el paciente

Nalador 0,5 mg polvo para solución para perfusión

sulprostone
Lea cuidadosamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nalador y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Nalador
3. Cómo recibirá Nalador
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nalador
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Nalador y para qué se utiliza

Nalador es un medicamento que pertenece a la categoría terapéutica de las prostaglandinas (sustancias que inducen la actividad uterina y la maduración del cuello del útero).
Este medicamento se utiliza para:
la inducción del aborto (indicaciones maternas o fetales);
la inducción del parto en caso de muerte fetal intrauterina;
el tratamiento de la hemorragia tras el parto (post-parto) debida a la falta de tono muscular del útero (atonia uterina) (PPH).

2. Qué debe saber antes de recibir Nalador

No debe recibir Nalador

• Si es alérgica al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece asma bronquial o bronquitis espástica (inflamación de la mucosa de los bronquios caracterizada por espasmos de los mismos);
• si padece insuficiencia cardíaca (incluso sin signos de descompensación);
• si tiene antecedentes (incluso familiares) de enfermedades de los vasos sanguíneos (especialmente de los vasos sanguíneos del corazón (coronarios));
• si padece hipertensión arterial grave (presión arterial alta);
• si padece insuficiencia hepática o renal (funcionalidad reducida del hígado o de los riñones);
• si tiene diabetes mellitus descompensada (caracterizada por una concentración elevada de glucosa en sangre);
• si padece enfermedades cerebrales convulsivas;
• si tiene glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo);
• si padece tirotoxicosis (exceso de hormonas tiroideas en circulación);
• si tiene infecciones ginecológicas agudas;
• si padece colitis ulcerosa o úlcera gástrica en fase aguda;
• si padece anemia falciforme (enfermedad de la sangre también conocida como drepanocitosis, en la que los glóbulos rojos adoptan una forma cilíndrica irregular) o talasemia (tipo de anemia que provoca la desintegración de los glóbulos rojos);
• si padece enfermedades graves en general;
• si ha sido sometida a intervenciones quirúrgicas del útero;
• si está en tratamiento con metilergometrina (ver «Otros medicamentos y Nalador»). Está contraindicada la inducción del parto en presencia de feto vivo, ya que con el uso de una prostaglandina sintética como el sulprostone no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sobre el feto.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de recibir Nalador.
El uso de este medicamento está limitado a hospitales, clínicas y centros especializados, y debe administrarse bajo control médico directo.
Su médico actuará con especial precaución si padece enfermedades cardiovasculares o si presenta factores de riesgo cardiovascular (edad, consumo de tabaco, hiperlipidemia, diabetes con vasculopatías).
Dado que Nalador, al igual que las prostaglandinas naturales, puede provocar hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) (de gravedad variable hasta edema pulmonar) y disnea (dificultad para respirar), su médico podría realizar controles más frecuentes de la función respiratoria y de los parámetros cardiocirculatorios (ya que pueden producirse episodios de bradicardia y/o hipotensión arterial).
Todo tratamiento con Nalador para la inducción del aborto debe finalizar con la interrupción del embarazo, ya que no puede descartarse el riesgo de daños al feto.
Incluso tras un aborto aparentemente completo, siempre debe realizarse un legrado (ver también «Embarazo y lactancia»).

Otros medicamentos y Nalador
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Nalador no debe utilizarse en combinación con:

• metilergometrina (medicamento utilizado, por ejemplo, para favorecer la expulsión de la placenta y reducir la hemorragia);
• oxitocina (medicamento utilizado, por ejemplo, para inducir el parto);
• fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (medicamentos utilizados para tratar el dolor, reducir la fiebre y/o tratar la inflamación).

No existen experiencias clínicas sobre el uso de prostaglandinas para uso local, previo o simultáneo al uso de Nalador.
Se desaconseja el pretratamiento o la administración conjunta con otras prostaglandinas, ya que, teóricamente, podría existir la posibilidad de una combinación de efectos de intensidad desconocida, con riesgo de eventos adversos graves.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.
Todo tratamiento con Nalador para la inducción del aborto debe finalizar con la interrupción del embarazo, ya que no puede descartarse el riesgo de daños al feto. Por tanto, una vez realizado el tratamiento con Nalador, debe confirmarse que el embarazo ha sido interrumpido. Incluso tras un aborto aparentemente completo, siempre debe realizarse un legrado. Dado que la incidencia de mortalidad perinatal aumenta tras la administración de Nalador, el medicamento no debe utilizarse para la inducción del parto con feto vivo.
No se sabe si el sulprostone se excreta en la leche materna. La lactancia puede reanudarse tras 2-3 horas desde la finalización de la infusión.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No aplicable.

3. Cómo recibirá Nalador

Nalador es un medicamento que le será administrado exclusivamente por un ginecólogo experto, en
una clínica equipada con equipos modernos para el monitorización continua de las funciones
cardiocirculatorias (por ejemplo, presión sanguínea y ritmo cardíaco) y provista del equipo necesario de reanimación.
Las informaciones relativas al uso correcto de Nalador se indican en el apartado “Le

Las siguientes informaciones están destinadas exclusivamente a los profesionales sanitarios y/o mediante

informaciones facilitadas al médico por el titular de la autorización.
Si recibe más Nalador del que debería
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de Nalador, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de intoxicación son: broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias), bradicardia (ritmo cardíaco ralentizado), alteraciones de la presión sanguínea, isquemia miocárdica (falta relativa de sangre en el músculo cardíaco), hiperestimulación uterina (tetania puerperal). La cianosis (coloración azulada de la piel y de las mucosas causada por un nivel bajo de oxígeno en la sangre) y la disnea (dificultad para respirar) pueden preceder a un edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• náuseas,
• vómitos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• disminución de la presión arterial,
• espasmo gástrico,
• diarrea,
• fiebre,
• aumento de la temperatura corporal.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• rotura del útero.
  Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• latido cardíaco ralentizado,
• edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones),
• aumento de la presión sanguínea en las arterias pulmonares,
• estrechamiento de las vías respiratorias (bronquios).
  Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
• contracciones temporales, inesperadas y localizadas de los músculos de la pared de una arteria del corazón (espasmo coronario),
• aporte insuficiente de sangre al músculo cardíaco (isquemia miocárdica),
• desequilibrio transitorio de líquidos y electrolitos (sales minerales).

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• reacciones de hipersensibilidad (urticaria, shock alérgico).
• aumento de la presión sanguínea

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nalador

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Los viales liofilizados de Nalador deben conservarse a una temperatura comprendida entre 2° y 8°C en nevera.
El medicamento puede conservarse a temperaturas superiores, siempre que no excedan los 25°C, durante un período máximo de 8 días.
La solución reconstituida debe diluirse inmediatamente.
La administración de la solución lista para usar debe realizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nalador

• El principio activo es sulprostone. 1 vial o 1 frasco contienen 0,5 mg de sulprostone.
• Los demás componentes son: povidona (PVP, K <18), trometamol clorhidrato.

Cómo preparar la solución para perfusión de Nalador
Vial:
Tras la reconstitución con solución salina fisiológica, la solución en el vial debe estar clara y
exenta de partículas.
El contenido de un vial de Nalador debe diluirse inmediatamente en 250 ml o 500 ml de
solución salina fisiológica para perfusión intravenosa.
Frasco:
Tras la reconstitución con solución salina fisiológica, la solución en el frasco debe estar clara y
exenta de partículas.
El contenido de un frasco de Nalador debe diluirse inmediatamente en 250 ml o 500 ml de
solución salina fisiológica para perfusión intravenosa.
Descripción del aspecto de Nalador y contenido del envase
Nalador se presenta en forma de polvo para solución para perfusión.
1 vial de vidrio que contiene 0,5 mg de sulprostone.
1 frasco de vidrio ámbar que contiene 0,5 mg de sulprostone.
Titular de la autorización de comercialización
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Fabricante
Bayer AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353; Berlín (Alemania).

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Indicaciones terapéuticas
Inducción del aborto (indicaciones maternas o fetales).
Inducción del parto en caso de muerte intrauterina del feto.
Tratamiento de la hemorragia posparto por atonía uterina (PPH).

Posología y vía de administración
Nalador debe utilizarse exclusivamente por ginecólogos experimentados, en clínicas equipadas con dispositivos modernos para el monitorización continua de las funciones cardiovasculares y provistas del equipo necesario para reanimación.

Para evitar picos plasmáticos elevados y garantizar un adecuado control y monitorización durante la administración, se recomienda encarecidamente utilizar un sistema de infusión automático.

Inducción del aborto, inducción del parto en caso de muerte intrauterina del feto
El contenido de un vial de Nalador debe disolverse en 250 ml o 500 ml de solución fisiológica y administrarse mediante infusión endovenosa.

Nalador no debe administrarse durante un período superior a 10 horas. Comenzar el tratamiento con la dosis inicial (A, Tabla 1). Si no se obtiene el efecto deseado, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima (B, Tabla 1). La velocidad máxima de infusión nunca debe superarse, ya que concentraciones séricas elevadas aumentan la probabilidad de reacciones adversas.

La infusión debe realizarse bajo supervisión constante.

Tabla 1

Dosis máxima total: 1500 g de Nalador en 24 horas.
Si no se alcanza el objetivo del tratamiento, la infusión puede repetirse 12-24 horas después del
final de la primera administración.
Tratamiento de la hemorragia posparto por atonía uterina (PPH)
Se deben descartar causas de hemorragia posparto distintas de la atonía uterina. Durante el examen
ginecológico, administrar oxitocina como tratamiento de primera línea para confirmar el diagnóstico.
Si el efecto del tratamiento con oxitocina resulta insuficiente, se debe administrar inmediatamente
Nalador (tratamiento de segunda línea).
El contenido de un vial de Nalador debe disolverse en 250 ml o 500 ml de solución fisiológica para
infusión endovenosa.
Si durante el tratamiento con la dosis inicial (A, tabla 2) la hemorragia no cesa o no disminuye de
forma evidente en cuestión de minutos, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima (B,
tabla 2).
Al aparecer el efecto terapéutico, se debe reducir la velocidad de infusión endovenosa a la dosis de
mantenimiento (C, tabla 2).
Tabla 2

Dosis máxima total: 1500 μg de Nalador en las 24 horas.
Si no es posible controlar la hemorragia, deben adoptarse otras medidas terapéuticas.

Cómo preparar la solución para perfusión de Nalador
Vial:
Tras la reconstitución con solución salina fisiológica, la solución en el vial debe estar clara y libre de partículas.
El contenido de un vial de Nalador debe diluirse inmediatamente en 250 ml o 500 ml de solución salina fisiológica para perfusión intravenosa.

Frasco:
Tras la reconstitución con solución salina fisiológica, la solución en el frasco debe estar clara y libre de partículas.
El contenido de un frasco de Nalador debe diluirse inmediatamente en 250 ml o 500 ml de solución salina fisiológica para perfusión intravenosa.

Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Asma bronquial, bronquitis espástica.
Insuficiencia cardíaca preexistente (incluso sin signos de descompensación).
Vasculopatías en la historia clínica (especialmente coronarias).
Hipertensión arterial grave.
Alteraciones graves de la función hepática o renal.
Diabetes mellitus descompensada.
Enfermedades cerebrales convulsivas.
Glaucoma.
Tirotoxicosis.
Infecciones ginecológicas agudas.
Colitis ulcerosa y úlcera gástrica en fase aguda.
Anemia falciforme, talasemia.
Enfermedades graves en general.
Intervenciones quirúrgicas previas en el útero.
Está contraindicada la inducción del parto en presencia de feto vivo, ya que con el uso de una prostaglandina sintética como el sulprostone no puede excluirse la posibilidad de efectos adversos sobre el feto.
El uso de sulprostone está contraindicado en asociación con la metilergometrina.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso de Nalador en asociación con metilergometrina puede aumentar el riesgo de vasoconstricción coronaria e isquemia miocárdica consecuente, con peligro potencial para la vida o resultado fatal.
No debe administrarse oxitocina simultáneamente con sulprostone debido al riesgo de sobreestimulación de un útero aún no vaciado (excepción: hemorragia posparto por atonía uterina).
Debe evitarse la administración simultánea de analgésicos de la clase de los antiinflamatorios no esteroideos, ya que la eficacia de Nalador podría verse reducida.
No existen experiencias clínicas sobre el uso de prostaglandinas tópicas, previo o en asociación con el uso de Nalador.
Se desaconseja un pretratamiento o el uso combinado con otras prostaglandinas, ya que teóricamente podría existir la posibilidad de una combinación de efectos de magnitud desconocida, con riesgo de eventos adversos graves.

Advertencias especiales y precauciones de uso
Todo tratamiento con Nalador para la inducción del aborto debe concluirse con la interrupción del embarazo, ya que no puede excluirse el riesgo de daños sobre el feto.
Incluso tras un aborto aparentemente completo, debe realizarse siempre una curetaje.
Dado que la incidencia de mortalidad perinatal aumenta tras la administración de Nalador, el medicamento no debe emplearse para la inducción del parto con feto vivo.
No se sabe si el sulprostone se excreta en la leche materna. Teniendo en cuenta la semivida del sulprostone, la lactancia puede reanudarse tras 2-3 horas desde la finalización de la perfusión.
Debe tenerse especial precaución en caso de enfermedades cardiovasculares o factores de riesgo cardiovascular (consumo de tabaco, hiperlipidemia, diabetes con vasculopatías). En la evaluación de los factores de riesgo debe considerarse también la edad de la paciente.
Debe evitarse una administración accidental intraarterial, ya que existe riesgo de arteritis local con necrosis consecuente.
No administrar en bolo (el aumento brusco de los niveles plasmáticos puede provocar crisis hipertensivas pulmonares).
Nalador no debe administrarse mediante inyección intracervical/intramiometrial. Dependiendo de la situación local, la inyección intracervical/intramiometrial podría provocar un aumento rápido no deseado de los niveles plasmáticos de sulprostone o su acumulación, con posible acción prolongada del fármaco, lo que, especialmente en asociación con el tratamiento por perfusión, podría inducir reacciones adversas.
Dado que pueden producirse bradicardia y/o alteraciones de la presión arterial, se recomiendan controles adecuados de los parámetros cardíacos y circulatorios.
Durante la experiencia poscomercialización con sulprostone se han notificado casos de hipertensión, a veces asociados con reacciones cardiovasculares graves, especialmente cuando no se ha respetado la velocidad de flujo inicial recomendada (superior a 100 μg/h) o cuando la velocidad de flujo no se ha aumentado de forma gradual ante una respuesta terapéutica insuficiente.
Si es necesario aumentar la velocidad de flujo debido a un efecto insuficiente del tratamiento, debe hacerse de forma gradual para prevenir complicaciones cardiovasculares. La hipertensión generalmente se resuelve en un plazo de 30 minutos tras la reducción de la dosis o la suspensión de sulprostone.
Puede producirse isquemia miocárdica, probablemente secundaria al espasmo coronario asociado al uso de Nalador. Estas reacciones pueden provocar infarto de miocardio, arritmia cardiaca con riesgo vital, shock y paro cardíaco, con posible resultado fatal.
En personas predispuestas puede producirse broncoespasmo. Como con las prostaglandinas naturales, pueden producirse aumentos de la presión en la circulación pulmonar (de gravedad variable hasta edema pulmonar).
Dado que Nalador, como las prostaglandinas naturales, puede provocar hipertensión pulmonar (de gravedad variable hasta edema pulmonar) y disnea, su uso requiere un control frecuente de la función respiratoria y de los parámetros cardiocirculatorios (ya que pueden producirse episodios de bradicardia y/o hipotensión arterial). En caso de marcada reducción de la frecuencia cardíaca, es conveniente iniciar un tratamiento con betamiméticos. En presencia de hipotensión (sin disminución de la volemia) puede emplearse adrenalina. Cualquier reducción de la volemia debe compensarse lo antes posible.
Como consecuencia de los efectos reversibles sobre la función renal, pueden manifestarse desequilibrios hidroelectrolíticos transitorios (alteraciones en la excreción de electrolitos).
La sensibilidad del miometrio a las prostaglandinas aumenta con la evolución del embarazo. Se ha observado rotura uterina.

Reacciones adversas
Tabla de reacciones adversas
En la tabla siguiente se indican las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (MedDRA SOC). Las frecuencias se basan en datos poscomercialización y en la experiencia global con Nalador (por ejemplo, literatura).

Se ha utilizado el término MedDRA más apropiado para describir una reacción específica, sus
sinónimos y las afecciones relacionadas. La descripción de los términos de RAM se basa en la versión
MedDRA 8.0.
Sobredosificación
Síntomas de intoxicación
Broncoespasmo, bradicardia, alteraciones de la presión sanguínea, isquemia miocárdica. La cianosis y
la disnea pueden preceder a un edema pulmonar incipiente. Hiperestimulación uterina (tétano
puerperal).
Tratamiento de la intoxicación
En caso necesario, terapia intensiva ante broncoespasmo, bradicardia, hipotensión y signos de edema
pulmonar incipiente. El uso, por sí adecuado, de simpaticomiméticos β-adrenérgicos en presencia de
broncoespasmo, bradicardia y tétano puerperal conlleva el riesgo potencial de edema pulmonar en la
mujer embarazada. Por tanto, la relación riesgo/beneficio de dicho tratamiento debe evaluarse en
cada caso particular.
Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (2°–8°C).
La solución reconstituida debe diluirse inmediatamente.
Después de la dilución, la estabilidad química, física y microbiológica de la solución preparada para
su uso ha sido demostrada durante 12 horas a 2–8°C.
La administración de la solución preparada para su uso debe realizarse inmediatamente.
El producto puede conservarse a temperaturas superiores, siempre que no excedan los 25°C durante
un período máximo de 8 días.