Наладор

Инструкция по применению: информация для пациента

Наладор 0,5 мг порошок для раствора для инфузий

сулпростон
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам вводят данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, Вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с Вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Наладор и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед введением Наладора
3. Как будет применяться Наладор
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Наладор
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Наладор и для чего он применяется

Наладор — это лекарственное средство, относящееся к терапевтической группе простагландинов (веществ, которые вызывают сократительную активность матки и способствуют созреванию шейки матки).
Этот препарат применяется для:
прерывания беременности (по материнским или плодовым показаниям);
стимуляции родов при внутриутробной гибели плода;
лечения послеродового кровотечения, вызванного отсутствием тонуса мышц матки (атония матки) (PPH).

2. Что следует знать перед применением Наладора

Не вводите Наладор

• Если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при бронхиальной астме или спастическом бронхите (воспаление слизистой оболочки бронхов, характеризующееся спазмами самих бронхов);
• при сердечной недостаточности (даже без признаков декомпенсации);
• при наличии в анамнезе (в том числе семейном) заболеваний кровеносных сосудов (особенно сосудов сердца (коронарных));
• при тяжелой артериальной гипертензии (повышенное кровяное давление);
• при печеночной или почечной недостаточности (сниженная функция печени или почек);
• при декомпенсированном сахарном диабете (характеризующемся повышенной концентрацией глюкозы в крови);
• при судорожных заболеваниях головного мозга;
• при глаукоме (повышенное внутриглазное давление);
• при тиреотоксикозе (избыток циркулирующих тиреоидных гормонов);
• при острых гинекологических инфекциях;
• при язвенном колите или острой фазе желудочной язвы;
• при серповидноклеточной анемии (заболевание крови, также известное как серповидноклеточная анемия, при котором эритроциты приобретают неправильную цилиндрическую форму) или талассемии (тип анемии, приводящий к разрушению эритроцитов);
• при тяжелых заболеваниях вообще;
• после хирургических вмешательств на матке;
• при лечении метилэргометрином (см. «Другие лекарственные средства и Наладор»). Противопоказано применение препарата для стимуляции родов при живом плоде, поскольку при использовании синтетической простагландины, такой как сулпростон, нельзя исключить негативное воздействие на плод.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Наладора обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Применение препарата разрешено только в больницах, специализированных клиниках и лечебных учреждениях и должно проводиться под непосредственным контролем врача.
Ваш врач будет особенно осторожен, если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания или присутствуют факторы риска сердечно-сосудистых осложнений (возраст, курение, гиперлипидемия, сахарный диабет с васкулопатией).
Поскольку Наладор, как и естественные простагландины, может вызывать легочную гипертензию (повышенное кровяное давление в легких) (разной степени тяжести, вплоть до отека легких) и одышку (затрудненное дыхание), врач может чаще проводить обследования функции дыхания и кардиоциркуляторных параметров (так как возможны эпизоды брадикардии и/или артериальной гипотензии).
Любое лечение Наладором с целью прерывания беременности должно завершиться окончанием беременности, поскольку нельзя исключить возможный вред для плода.
Даже после, казалось бы, полного аборта всегда необходимо проводить выскабливание полости матки (см. также «Беременность и грудное вскармливание»).

Другие лекарственные средства и Наладор
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Наладор не следует применять в сочетании с:

• метилэргометрином (лекарственное средство, применяемое, например, для стимуляции отделения плаценты и уменьшения кровотечения);
• окситоцином (лекарственное средство, применяемое, например, для стимуляции родов);
• нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (лекарства, применяемые для обезболивания, снижения температуры и/или лечения воспаления).

Клинический опыт применения местных простагландинов до или одновременно с Наладором отсутствует.
Не рекомендуется предварительное лечение или одновременное применение других простагландинов, поскольку теоретически возможно сочетанное действие неизвестной степени выраженности, с риском развития тяжелых нежелательных явлений.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Любое лечение Наладором с целью прерывания беременности должно завершиться окончанием беременности, поскольку нельзя исключить возможный вред для плода. Поэтому после применения Наладора необходимо убедиться в прерывании беременности. Даже после, казалось бы, полного аборта всегда необходимо проводить выскабливание. Поскольку частота перинатальной смертности повышается после применения Наладора, препарат не должен использоваться для стимуляции родов при живом плоде.
Неизвестно, выделяется ли сулпростон с грудным молоком. Грудное вскармливание разрешается через 2–3 часа после окончания инфузии.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не применимо.

3. Как будет вводиться Наладор

Наладор — это лекарственное средство, которое будет применяться исключительно опытным гинекологом в клинике, оснащённой современным оборудованием для непрерывного мониторинга сердечно-сосудистых функций (например, артериальное давление и сердечный ритм) и имеющей необходимые средства реанимации.
Информация, касающаяся правильного применения Наладор, приведена в разделе «Ле»

следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников» и/или посредством

информации, предоставляемой врачу держателем регистрационного удостоверения.
Если вы приняли Наладор в дозе больше рекомендованной
При случайном приеме чрезмерной дозы препарата Наладор немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки: бронхоспазм (сужение бронхов), брадикардия (замедление сердечного ритма), нарушения артериального давления, ишемия миокарда (недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы), гиперстимуляция матки (послеродовой тетанус). Цианоз (синюшность кожи и слизистых оболочек, вызванная низким содержанием кислорода в крови) и одышка (затруднённое дыхание) могут предшествовать развитию отёка лёгких (накоплению жидкости в лёгких).
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота,
• рвота.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение артериального давления,
• спазм желудка,
• диарея,
• лихорадка,
• повышение температуры тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• разрыв матки. Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
• сонливость,
• головная боль,
• замедление сердечного ритма,
• легочный отек (накопление жидкости в легких),
• повышение артериального давления в легочных артериях,
• сужение дыхательных путей (бронхов). Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)
• преходящие, неожиданные и локальные сокращения мышц стенки артерии сердца (коронарный спазм),
• недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы (инфаркт миокарда),
• преходящий дисбаланс жидкости и электролитов (минеральных солей).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• реакции гиперчувствительности (крапивница, анафилактический шок),
• повышение артериального давления.

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Наладор.

5. Условия хранения Наладор

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Годен до».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата истечения срока годности указана для продукта, упаковка которого не нарушена и который хранится в соответствии с рекомендациями.
Лиофилизированные флаконы Наладор следует хранить при температуре от 2° до 8°C в холодильнике.
Препарат может храниться при более высоких температурах, но не выше 25°C, в течение максимального периода 8 дней.
Восстановленный раствор необходимо сразу же разбавить.
Введение готового к применению раствора должно быть проведено немедленно.
Не выбрасывайте лекарства в сточные трубы или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Наладор

• Действующее вещество — сульпростон. 1 ампула или 1 флакон содержат 0,5 мг сульпростона.
• Вспомогательные компоненты: повидон (PVP, K <18), трометамола гидрохлорид.

Как приготовить раствор Наладор для инфузий
Ампула:
После восстановления физиологическим раствором раствор в ампуле должен быть прозрачным и
свободным от частиц.
Содержимое одной ампулы Наладор необходимо немедленно развести в 250 мл или 500 мл
физиологического раствора для внутривенной инфузии.
Флакон:
После восстановления физиологическим раствором раствор во флаконе должен быть прозрачным и
свободным от частиц.
Содержимое одного флакона Наладор необходимо немедленно развести в 250 мл или 500 мл
физиологического раствора для внутривенной инфузии.
Описание внешнего вида Наладор и состав упаковки
Наладор выпускается в виде порошка для раствора для инфузий.
1 ампула из стекла, содержащая 0,5 мг сульпростона.
1 флакон из коричневого стекла, содержащий 0,5 мг сульпростона.
Держатель регистрационного удостоверения
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Производитель
Bayer AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353; Берлин (Германия).

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Терапевтические показания
Индукция аборта (материнские или плодные показания).
Индукция родов при внутриутробной гибели плода.
Лечение послеродового кровотечения вследствие атонии матки (ПРК).

Способ применения и дозировка
Наладор должен применяться исключительно опытными акушерами-гинекологами в клиниках, оснащённых современным оборудованием для непрерывного мониторинга сердечно-сосудистых функций, а также необходимыми средствами реанимации.
Для предотвращения высоких пиковых концентраций в плазме и обеспечения надлежащего мониторинга и контроля в процессе введения препарата настоятельно рекомендуется применять автоматическую инфузионную систему.

Индукция аборта, индукция родов при внутриутробной гибели плода
Содержимое одной ампулы Наладор следует растворить в 250 мл или 500 мл физиологического раствора и вводить внутривенно капельно.
Применение Наладора не должно превышать 10 часов. Начинать терапию следует с начальной дозы (А, таблица 1). Если желаемый эффект не достигнут, дозу можно увеличить до максимальной (Б, таблица 1). Максимальная скорость инфузии ни в коем случае не должна быть превышена, поскольку повышенные концентрации в сыворотке крови увеличивают вероятность возникновения побочных реакций.
Инфузию проводить под постоянным контролем.

Таблица 1

Максимальная суточная доза: 1500 мкг Наладора в течение 24 часов.
Если терапевтическая цель не достигнута, инфузию можно повторить через 12–24 часа после окончания первой инфузии.
Лечение послеродового кровотечения вследствие атонии матки (ПРК)
Необходимо исключить другие причины послеродового кровотечения, помимо атонии матки. Во время гинекологического осмотра в качестве терапии первого выбора следует ввести окситоцин для подтверждения диагноза.
Если эффект от лечения окситоцином оказывается недостаточным, необходимо немедленно ввести Наладор (терапия второго выбора).
Содержимое одной ампулы Наладора следует растворить в 250 мл или 500 мл физиологического раствора для внутривенной инфузии.
Если при лечении начальной дозой (А, таблица 2) кровотечение не прекращается или не уменьшается явно в течение нескольких минут, дозу можно увеличить до максимальной (В, таблица 2).
После появления терапевтического эффекта скорость внутривенной инфузии следует снизить до поддерживающей дозы (С, таблица 2).
Таблица 2

Максимальная суточная доза: 1500 мкг Наладор в течение 24 часов.
Если остановить кровотечение не удаётся, должны быть приняты другие терапевтические меры.
Подготовка раствора Наладор для инфузии
Ампула:
После восстановления физиологическим раствором раствор в ампуле должен быть прозрачным и не содержать частиц.
Содержимое одной ампулы Наладор необходимо немедленно развести в 250 мл или 500 мл физиологического раствора для внутривенной инфузии.
Флакон:
После восстановления физиологическим раствором раствор во флаконе должен быть прозрачным и не содержать частиц.
Содержимое одного флакона Наладор необходимо немедленно развести в 250 мл или 500 мл физиологического раствора для внутривенной инфузии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов.
Бронхиальная астма, спастический бронхит.
Существующая сердечная недостаточность (в том числе без признаков декомпенсации).
Сосудистые заболевания в анамнезе (особенно коронарные).
Тяжёлая артериальная гипертензия.
Тяжёлые нарушения функции печени или почек.
Декомпенсированный сахарный диабет.
Судорожные состояния головного мозга.
Глаукома.
Тиреотоксикоз.
Острые гинекологические инфекции.
Острая фаза язвенного колита и желудочной язвы.
Серповидноклеточная анемия, талассемия.
Тяжёлые заболевания в целом.
Перенесённые ранее хирургические вмешательства на матке.
Противопоказано применение препарата для стимуляции родов при живом плоде, поскольку при использовании синтетической простагландины, такой как сулпростон, нельзя исключить нежелательные эффекты в отношении плода.
Применение сулпростона противопоказано в сочетании с метилэргометрином.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Применение Наладор в сочетании с метилэргометрином может привести к увеличению риска коронарной вазоконстрикции и последующего ишемического поражения миокарда, что потенциально угрожает жизни или может привести к летальному исходу.
Окситоцин не должен применяться одновременно с сулпростоном из-за риска чрезмерной стимуляции ещё не опорожнённой матки (исключение: послеродовое кровотечение вследствие атонии матки).
Необходимо избегать одновременного применения анальгетиков из группы нестероидных противовоспалительных средств, поскольку эффективность Наладор может быть снижена.
Клинический опыт применения простагландинов местно, до или одновременно с применением Наладор, отсутствует.
Не рекомендуется предварительная терапия или одновременное применение других простагландинов, поскольку теоретически существует возможность комбинированного действия неизвестной степени выраженности, с риском тяжёлых нежелательных явлений.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Любое лечение Наладор с целью прерывания беременности должно завершаться прерыванием беременности, поскольку нельзя исключить вредного воздействия на плод.
Даже после, казалось бы, полного аборта всегда необходимо проводить выскабливание.
Поскольку частота перинатальной смертности повышается после применения Наладор, препарат не должен использоваться для стимуляции родов при живом плоде.
Неизвестно, выделяется ли сулпростон с грудным молоком. С учётом периода полувыведения сулпростона кормление грудью разрешается через 2–3 часа после окончания инфузии.
Следует соблюдать особую осторожность при наличии сердечно-сосудистых заболеваний или факторов сердечно-сосудистого риска (курение, гиперлипидемия, диабет с васкулопатией). При оценке факторов риска необходимо учитывать также возраст пациентки.
Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения, поскольку существует риск развития местного артериита с последующей некрозом.
Не вводить болюсно (резкое повышение концентрации в плазме может вызвать лёгочные гипертензивные кризы).
Наладор не должен вводиться путём интрацервикальной/интрамиометриальной инъекции. В зависимости от местных условий такая инъекция может привести к нежелательному быстрому повышению концентрации сулпростона в плазме или к его накоплению, с возможностью пролонгированного действия препарата, что, особенно в сочетании с инфузионным лечением, может вызвать нежелательные реакции.
Поскольку могут возникать брадикардия и/или нарушения артериального давления, необходимо проводить соответствующий контроль сердечных и циркуляторных параметров.
В ходе послепрода́жного наблюдения при применении сулпростона отмечались случаи артериальной гипертензии, иногда сопровождавшиеся тяжёлыми сердечно-сосудистыми реакциями, особенно при несоблюдении рекомендованной начальной скорости потока (превышение 100 мкг/ч) или при отсутствии постепенного увеличения скорости потока при недостаточном терапевтическом ответе.
Если необходимо увеличить скорость потока из-за недостаточного эффекта лечения, это следует делать постепенно, чтобы предотвратить сердечно-сосудистые осложнения. Гипертензия, как правило, исчезала в течение 30 минут после снижения дозы или прекращения введения сулпростона.
Может развиваться ишемия миокарда, вероятно, вследствие коронарного спазма, связанного с применением Наладор. Такие реакции могут привести к инфаркту миокарда, опасной для жизни сердечной аритмии, шоку и остановке сердца, с возможным летальным исходом.
У предрасположенных лиц может развиваться бронхоспазм. Как и при применении натуральных простагландинов, возможно повышение давления в лёгочной циркуляции (различной степени тяжести, вплоть до отёка лёгких).
Поскольку Наладор, как и натуральные простагландины, может вызывать лёгочную гипертензию (различной степени тяжести, вплоть до отёка лёгких) и одышку, его применение требует частого контроля функции дыхания и кардиоциркуляторных параметров (поскольку могут возникать эпизоды брадикардии и/или артериальной гипотензии). При выраженной брадикардии целесообразно начать лечение бета-миметиками. При гипотензии (без снижения ОЦК) можно применять адреналин. Снижение ОЦК должно быть компенсировано как можно скорее.
Как следствие обратимых эффектов на функцию почек, могут возникать преходящие водно-электролитные дисбалансы (нарушения выведения электролитов).
Чувствительность миометрия к простагландинам возрастает по мере продвижения беременности. Отмечался разрыв матки.
Нежелательные эффекты
Таблица нежелательных реакций
В таблице ниже приведены нежелательные реакции, классифицированные по системам и органам в соответствии с классификацией MedDRA (MedDRA SOC). Частоты основаны на данных поствыпуска и общем опыте применения Наладор (например, литература).

Использовался наиболее подходящий термин MedDRA для описания определенной реакции, ее синонимов и связанных состояний. Описание терминов нежелательных реакций основано на версии MedDRA 8.0.
Передозировка
Симптомы интоксикации
Бронхоспазм, брадикардия, нарушения артериального давления, ишемия миокарда. Цианоз и одышка могут предшествовать начавшемуся отеку легких. Гиперстимуляция матки (послеродовой тетанус).
Лечение интоксикации
При необходимости — интенсивная терапия при бронхоспазме, брадикардии, гипотензии и признаках начавшегося отека легких. Применение симпатомиметиков β-адренергического действия, в целом оправданное при бронхоспазме, брадикардии и послеродовом тетанусе, сопряжено с потенциальным риском отека легких у беременной женщины. Поэтому соотношение риска и пользы такого лечения должно оцениваться в каждом конкретном случае.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в холодильнике (2–8 °C).
Раствор после восстановления должен быть немедленно разбавлен.
После разбавления химическая, физическая и микробиологическая стабильность готового к применению раствора подтверждена в течение 12 часов при 2–8 °C.
Введение готового к применению раствора должно проводиться немедленно.
Продукт может храниться при более высоких температурах, но не выше 25 °C в течение не более чем 8 дней.