Нізорал

Інструкція: інформація для пацієнта

НІЗОРАЛ 20 мг/г шампунь

Кетоконазол
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився під час лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке НІЗОРАЛ і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням НІЗОРАЛ
3. Як застосовувати НІЗОРАЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НІЗОРАЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НІЗОРАЛ і для чого призначений цей засіб

НІЗОРАЛ містить діючу речовину кетоконазол, яка належить до групи лікарських засобів, що знищують грибки, так звані протигрибкові засоби. Як і інші шампуні, НІЗОРАЛ містить також інші інгредієнти, призначені для очищення волосся.
Шампунь НІЗОРАЛ застосовується для лікування інфекцій шкіри голови, спричинених грибком (дріжджовим грибком) під назвою Малассезія. Цей грибок присутній на шкірі всіх людей, але іноді може викликати такі проблеми, як:

• перхоть;
• сухе або жирне шелушіння шкіри, що називається себорейний дерматит. Ці стани можуть супроводжуватися сверблячкою.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нізоралу

Не застосовуйте Нізорал,
якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нізоралу, якщо:

• Ви похилого віку;
• Маєте захворювання печінки;
• У минулому застосовували лікарські засоби, що містять гризеофульвін, призначені для знищення грибків.

Будьте обережні при застосуванні шампуню Нізорал

• Якщо Ви застосовуєте на шкірі голови лосьйон або крем, що містить кортикостероїд (наприклад, бетаметазон або гідрокортизон):
• Продовжуйте наносити невелику кількість лосьйону або крему, що містить стероїд;
• Поступово зменшуйте кількість цього засобу протягом перших 2–3 тижнів лікування шампунем Нізорал;
• Через 2–3 тижні застосовуйте лише шампунь Нізорал. Це допоможе уникнути погіршення симптомів до того, як Нізорал почне діяти.
• Уникайте потрапляння в очі. Якщо це відбудеться, ретельно промийте очі великою кількістю холодної води.

Як і інші лікарські засоби для місцевого застосування (топічні), особливо при тривалому лікуванні, шампунь Нізорал
може спричинити почервоніння та свербіж (явища сенсибілізації). Якщо це відбулося,
припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Шампунь Нізорал можна застосовувати підліткам старше 12 років.
Інші лікарські засоби та Нізорал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, Ви можете застосовувати Нізорал. Проте проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нізорал не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Нізорал містить ароматизатор
Цей лікарський засіб містить ароматизатор (ароматичний букет 2), який у свою чергу містить альфа-ізометиліонон, амілциннамаль, амілциннаміловий спирт, бензиловий спирт, бензилбензоат, бензилциннамат, циннамаль, циннаміловий спирт, цитраль, цитронелол, евгенол, екстракт евернії прунастри (дубовий мох), гераніол, гексилциннамаль, гідроксцитронелал, лімонен та ліналол, які можуть спричиняти алергічні реакції.
Бензиловий спирт може спричиняти незначне місцеве подразнення.
Цей лікарський засіб містить 0,0012 мг бензойної кислоти в кожному грамі шампуню. Бензойна кислота може спричиняти місцеве подразнення.
Цей лікарський засіб містить бутилований гідрокситолуол, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Нізорал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Застосовуйте шампунь Нізорал 2 рази на тиждень протягом 2–4 тижнів.
Спосіб застосування
Помийте волосся шампунем Нізорал; невеликої кількості засобу достатньо, щоб утворилася багата піна на шкірі голови; залиште шампунь діяти на 3–5 хвилин, потім ретельно промийте.
Не перевищуйте дозу шампуню Нізорал і не застосовуйте його частіше, ніж зазначено вище. Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться.
Якщо шампунь Нізорал потрапив у очі: промийте очі великою кількістю холодної води.
Якщо ви застосували більше шампуню Нізорал, ніж потрібно
може виникнути почервоніння шкіри голови і/або появу чи погіршення сверблячки.
У разі випадкового проковтування шампуню Нізорал не намагайтеся викликати блювоту: негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи.
Якщо ви забули застосувати шампунь Нізорал
Якщо ви пропустили застосування, не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущене.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Повідомте лікареві, якщо під час застосування шампуню Нізорал ви помітили:

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• почервоніння, свербіж і печіння через подразнення шкіри голови;
• печіння або раптове виникнення уражень шкіри, наприклад, зміна кольору у вигляді плям або поширених змін (висипання), а також через запалення волосяних фолікулів (фолікуліти);
• підвищення сльозовиділення;
• зміна структури волосся, випадіння волосся окремими ділянками (алопеція);
• сухість шкіри;
• подразнення очей;
• виникнення вугрів, запалення шкіри (дерматити), шелушіння або інфекції шкіри із утворенням гною (пухирці) або інші порушення шкіри;
• порушення смаку;
• алергічні реакції, що включають почервоніння, свербіж і печіння шкіри і/або шкіри голови, з можливим набряком обличчя, очей, горла та утрудненням дихання.

Інші побічні ефекти (частота яких не встановлена)

• кропив’янка;
• зміна кольору волосся;
• набряк обличчя, очей, губ, язика та горла із утрудненням дихання (ангіоневротичний набряк).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нізорал

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Зберігати при температурі не вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Цей термін дійсний для продукту, запакованого в оригінальну упаковку та правильно збереженого.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нізорал
Діюча речовина: кетоконазол.
Один грам шампуню Нізорал містить: 20 мг кетоконазолу.
Допоміжні речовини: натрію лаурет сульфат; динатрію монолаурет сульфосукцинат; кокоїлдіетаноламід; гідролізований лаурдимоній (тваринний колаген); макрогол 120 діолеат метилглюкози; ароматична суміш 2; імідазолідинілсечовина; хлоридна кислота; натрію хлорид; натрію гідроксид; еритрозин; очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Нізорал та вміст упаковки
Шампунь Нізорал доступний у флаконі об’ємом 100 г.

Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. Віа Павія, 6 – 20136 Мілано

Виробник
Janssen Pharmaceutica N.V. Турнхаутсевег 30, B-2340 Берсе - Бельгія
Stada Arzneimittel AG, Штада штрассе 2-18, 61118 Бад-Фільбель - Німеччина

Інструкція: інформація для пацієнта

Крем НІЗОРАЛ 2%

Кетоконазол
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться під час лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке НІЗОРАЛ і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням НІЗОРАЛ
3. Як застосовувати НІЗОРАЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НІЗОРАЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нізорал і для чого призначений цей засіб

Нізорал містить активну речовину кетоконазол, яка належить до групи лікарських засобів, що знищують грибки, так звані антимікотики.
Крем Нізорал застосовується для лікування грибкових інфекцій шкіри або інфекцій, спричинених дріжджеподібними грибками (кандидоз шкіри), які можуть призводити до таких станів:

• запалення на різних ділянках тіла, що проявляються у вигляді почервоніння та утворення плям із рідиною (кандидоз) або плям на шкірі від білих до коричневих, які іноді з’являються після перебування на сонці (різно-кольоровий стригучий лишай);
• запалення на окремих ділянках тіла, таких як тулуб і/або спина (стригучий лишай тулуба), руки (стригучий лишай кистей), ноги (стригучий лишай ніг) або пахова ділянка (стригучий лишай пахви), які проявляються почервонінням, утворенням плям, міхурів, шелушінням шкіри;
• сухе або жирне шелушіння шкіри, так звана себорейна дерматит. Ці стани можуть супроводжуватися свербіжем.

Крем Нізорал можна застосовувати у дорослих віком понад 18 років.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нізоралу

Не застосовуйте Нізорал,
якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в
підрозділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нізоралу, якщо:

• Ви похилого віку;
• Маєте проблеми з печінкою;
• У минулому застосовували лікарські засоби, що містять гризеофульвін, призначені для знищення грибків.

Будьте обережні при застосуванні крему Нізорал

• Якщо Ви застосовуєте на шкірі лосьйон або крем, що містить кортикостероїд (наприклад, бетаметазон або гідрокортизон):
• Продовжуйте наносити невелику кількість лосьйону або крему, що містить кортикостероїд, вранці; наносіть крем Нізорал увечері;
• Поступово зменшуйте кількість лосьйону або крему, що містить кортикостероїд, протягом перших 2–3 тижнів лікування кремом Нізорал;
• Через 2–3 тижні застосовуйте лише крем Нізорал. Це допоможе уникнути погіршення симптомів до того, як крем Нізорал почне діяти.
• Під час лікування кремом Нізорал дотримуйтесь гігієнічних заходів, щоб уникнути повторних інфекцій або погіршення симптомів через повторне зараження.
• Не застосовуйте крем Нізорал на очі.

Як і інші лікарські засоби для місцевого застосування (топічні), особливо при тривалій терапії, крем Нізорал може
спричинити почервоніння та свербіж (явища сенсибілізації). Якщо це відбулося, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Інші лікарські засоби та Нізорал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітнити, або якщо Ви годуєте грудьми, Ви можете застосовувати Нізорал. Проте проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нізорал не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Нізорал містить пропіленгліколь, цетиловий спирт і стеариловий спирт:

• Цей лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему; може спричиняти подразнення шкіри; цетиловий спирт і стеариловий спирт; можуть спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати НІЗОРАЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі
При грибкових ураженнях шкіри тулуба, пахової ділянки, ніг та рук наносіть крем НІЗОРАЛ 2% один або два рази на добу на уражену ділянку та безпосередньо навколишні ділянки шкіри.
Лікар вкаже вам, як часто і протягом якого часу слід застосовувати препарат. Залежно від типу грибкового ураження шкіри, тривалість лікування може становити від 2 до 6 тижнів.
При грибкових ураженнях шкіри із бурувато-червоними плямами та жовто-білими лусочками (себорейний дерматит) наносіть крем НІЗОРАЛ 2% один або два рази на добу. Грибкові ураження шкіри зазвичай поліпшуються протягом 2–4 тижнів.
Покращення стану зазвичай помітне через 4 тижні. Якщо цього не відбувається, зверніться до лікаря.
Продовжуйте застосовувати крем ще кілька днів після повного зникнення симптомів.
Навіть після зникнення всіх симптомів, іноді необхідно наносити крем один раз на тиждень або один раз на 2 тижні. Це допомагає запобігти повторному виникненню симптомів.
Спосіб застосування
Щоб відкрити тюбик, відкрутіть кришку та проколіть ущільнювач тюбика гострим кінцем, який знаходиться на зовнішньому боці кришки.
Нанесіть крем НІЗОРАЛ на уражену ділянку та безпосередньо навколишні ділянки шкіри; не використовуйте пов’язки, які не пропускають повітря (оклюзійні).
Крем НІЗОРАЛ швидко зменшує свербіж. Не перевищуйте дозу НІЗОРАЛ і не застосовуйте його частіше, ніж зазначено вище. Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршилися після 4 тижнів лікування.
Якщо ви застосували більше НІЗОРАЛ, ніж потрібно
можуть з’явитися почервоніння (еритема) і/або посилення свербежу, відчуття печіння або набряк (едема).
У разі випадкового проковтування крему НІЗОРАЛ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи.
Якщо ви забули застосувати НІЗОРАЛ
Якщо ви пропустили застосування препарату, не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.
Повідомте лікареві, якщо під час застосування крему Нізорал ви помітили:

Поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей):

• почервоніння або свербіж у місці нанесення крему;
• відчуття печіння шкіри.

Непоширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей):

• почервоніння, свербіж і печіння через подразнення, кровотеча, дискомфорт, сухість, втрата чутливості (парестезія) або інші ураження у місці нанесення крему;
• раптове або менш раптове виникнення уражень шкіри, наприклад, зміна кольору у вигляді плям або загальне (википіння), або утворення пухирів, запалення шкіри (дерматити), відшарування шкіри;
• липкість шкіри;
• алергічні реакції, що включають почервоніння та свербіж, з можливим набряком обличчя, очей, горла та утрудненим диханням.

Інші побічні ефекти (частота яких не встановлена):

• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нізорал

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі не вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Ця дата стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нізорал
Діюча речовина: кетоконазол.
Один грам крему Нізорал містить: 20 мг кетоконазолу.
Допоміжні речовини:
пропіленгліколь (Е1520), стеариловий спирт, цетиловий спирт, полісорбат 60, ізопропілміристат, натрію сульфіт
безводний ВР 80, полісорбат 80, сорбітану моностеарат, дистильована вода.
Опис зовнішнього вигляду крему Нізорал та вміст упаковки
Крем Нізорал доступний у тюбиках по 30 грамів.
Тримач ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A. Віа Павія, 6 – 20136 Мілано
Виробник
Janssen Pharmaceutica N.V. Тюрнхаутсевег 30, В-2340 Берсе - Бельгія
(або) JANSSEN - CILAG SpA Віа С. Янссен - ЛАТІНА
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Фільбель (Німеччина)