NIZORAL

Ulotka: informacja dla pacjenta

NIZORAL 20 mg/g szampon

Ketoconazolum
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się w trakcie leczenia.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest NIZORAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NIZORAL
3. Jak stosować NIZORAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NIZORAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NIZORAL i do czego służy

NIZORAL zawiera substancję czynną o nazwie ketoconazolum, która należy do grupy leków powodujących śmierć grzybów, tzw. leków przeciwdrożdżycowych. Podobnie jak inne szampony, NIZORAL zawiera również inne składniki służące do czyszczenia włosów.
Szampon NIZORAL stosuje się w leczeniu infekcji skóry głowy wywołanych przez grzybica (drożdżaka) o nazwie Malassezia. Ten grzybica występuje naturalnie na skórze wszystkich ludzi, jednak czasem może powodować problemy takie jak:

• łupież;
• suche lub tłuste złuszczanie się skóry, zwane seboroidalnym zapalenieniem skóry. Te stany mogą powodować świąd.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NIZORAL

Nie stosuj NIZORAL
jeśli jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem NIZORAL, jeśli:

• jesteś osobą starszą;
• masz problemy z wątrobą;
• wcześniej stosowałeś leki zawierające griseofulwinę, stosowaną do zwalczania grzybów.

Bądź ostrożny podczas stosowania szamponu NIZORAL

• Jeśli stosujesz na skórę głowy lotion lub krem zawierający kortykosteroid (np. betametazon lub hydrokortyzon):
• kontynuuj stosowanie niewielkiej ilości lotionu lub kremu zawierającego steroid;
• stopniowo zmniejszaj ilość tego środka w ciągu pierwszych 2–3 tygodni leczenia szamponem NIZORAL;
• po 2–3 tygodniach stosuj wyłącznie szampon NIZORAL. Pozwoli to uniknąć pogorszenia objawów przed rozpoczęciem działania szamponu NIZORAL.
• Unikaj kontaktu z oczami. W przypadku kontaktu przepłucz oczy dużą ilością zimnej wody.

Tak jak inne leki stosowane miejscowo (topicznie), szczególnie przy długotrwałym leczeniu, szampon NIZORAL może powodować zaczerwienienie i swędzenie (objawy uczulenia). Jeśli takie objawy wystąpią, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Szampon NIZORAL może być stosowany u młodzieży powyżej 12. roku życia.
Inne leki i NIZORAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, możesz stosować NIZORAL. Jednak przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
NIZORAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
NIZORAL zawiera zapach
Ten lek zawiera substancję zapachową (perfumy bouquet 2), która z kolei zawiera alfa-izometylonionon, amyl cynamylowy, alkohol amylcynamylowy, alkohol benzylowy, benzoan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamowy, alkohol cynamylowy, cytral, cytronelowol, eugenol, ekstrakt Evernia prunastri (mch dębowy), geraniol, heksyl cynamylowy, hydroksycytronellal, limonen i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
Ten lek zawiera 0,0012 mg kwasu benzoesowego w każdej gramie szamponu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Ten lek zawiera butylowanego hydroksytoluenu, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować NIZORAL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i nastolatki powyżej 12. roku życia
Stosuj szampon NIZORAL 2 razy w tygodniu przez 2–4 tygodnie.

Sposób stosowania
Umyj włosy szamponem NIZORAL; niewielka ilość szamponu wystarczy, aby wytworzyć obfite pienienie na skórze głowy. Pozostaw szampon na skórze głowy na 3–5 minut, a następnie dokładnie spłucz.
Nie przekraczaj dawki NIZORAL ani nie stosuj go częściej niż wskazano powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się.

Jeśli NIZORAL dostanie się do oczu: przepłucz oczy dużą ilością zimnej wody.

Jeśli zastosujesz więcej NIZORAL niż należy
Możesz zauważyć zaczerwienienie i/lub pojawienie się lub nasilenie świądu skóry głowy.
W przypadku przypadkowego połknięcia szamponu NIZORAL nie próbuj wywoływać wymiotów: natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.

Jeśli zapomnisz zastosować NIZORAL
Jeśli zapomniałeś o zabiegu, nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania szamponu NIZORAL zauważysz:
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zaczerwienienie, świąd i uczucie pieczenia spowodowane podrażnieniem skóry głowy;

• uczucie pieczenia lub nagłe pojawienie się zmian skórnych, np. zmiany barwy skóry w postaci plam lub uogólnionych (osutka), również spowodowane zapaleniem mieszków włosowych (folikulity);

• zwiększone wydzielanie łez;

• zmiany struktury włosów, plamista utrata włosów (alopecja);

• suchość skóry;

• podrażnienie oka;

• trądzik, zapalenia skóry (dermatyty), złuszczanie się skóry lub infekcje skóry z obecnością ropnia (pęcherzyki), a także inne zaburzenia skóry;

• zaburzenia smaku;

• reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie, świąd i uczucie pieczenia skóry i/lub skóry głowy, możliwe obrzęki twarzy, oczu, gardła oraz trudności w oddychaniu.
  Inne działania niepożądane (częstość występowania nieznana)

• pokrzywka;

• zmiany barwy włosów;

• obrzęk twarzy, oczu, warg, języka i gardła, towarzyszący trudnościom w oddychaniu (angioedem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NIZORAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ta dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NIZORAL
Substancją czynną jest: ketoconazol.
Jeden gram szamponu NIZORAL zawiera: 20 mg ketoconazolu.
Pozostałe składniki to: sodu laurylowy eter siarczan; disodio monolauril eter siarczan sukcynek;
kokoildietyloamid; laurydymoniu hydrolizowany (kolagen zwierzęcy); makrogol 120 metyloglukoza dioleat;
perfum bouquet 2; imidazolidyni moczyn; kwas chlorowodorowy; chlorek sodu; wodorotlenek sodu; erytrosyna; woda oczyszczona.
Opis wyglądu NIZORAL i zawartości opakowania
Szampon NIZORAL jest dostępny w butelce o pojemności 100 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Mediolan
Producent
Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse - Belgia
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Niemcy

Ulotka: informacja dla pacjenta

NIZORAL 2% krem

Ketoconazolo
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeżeli nie zauważysz poprawy lub gdy objawy pogorszą się w trakcie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest NIZORAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NIZORAL
3. Jak stosować NIZORAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NIZORAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NIZORAL i do czego służy

NIZORAL zawiera substancję czynną o nazwie ketoconazolum, która należy do grupy leków powodujących śmierć grzybów, tzw. leków przeciwdrożdżycowych.
NIZORAL maść stosuje się w leczeniu grzybiczych lub drożdżycowych infekcji skóry, takich jak drożdżycę skóry (candidosis cutanea), które mogą powodować następujące objawy:

• stan zapalny obejmujący całe ciało, objawiający się zaczerwienieniem i zmianami napełnionymi płynem (candidosis) lub plamami na skórze o barwie od białej do brązowej, które czasem pojawiają się po ekspozycji na słońce (tinea versicolor);
• stan zapalny ograniczony do określonych części ciała, takich jak tułów i/lub plecy (tinea corporis), ręce (tinea manus), stopy (tinea pedis) lub pachwin (tinea cruris), objawiający się plamami, pęcherzykami i łuszczyniem skóry;
• suche lub tłuste łuszczenie skóry, nazywane łuszczycą seborową. Te stany mogą powodować świąd.

NIZORAL maść może być stosowany u dorosłych powyżej 18. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem NIZORAL

Nie stosować NIZORAL
jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem NIZORAL, jeśli:

• jest Pan/Pani osobą starszą;
• ma Pan/Pani problemy wątrobowe;
• stosował(a) Pan/Pani wcześniej leki zawierające griseofulwinę, stosowaną do zwalczania grzybów.

Zachować ostrożność przy stosowaniu kremu NIZORAL

• Jeśli stosuje się na skórę maść lub krem zawierający kortykosteroid (np. betametyzolon lub hydrokortyzon):
• kontynuuj stosowanie niewielkiej ilości maści lub kremu zawierającego kortykosteroid rano; stosuj krem NIZORAL wieczorem;
• stopniowo zmniejszaj ilość maści lub kremu zawierającego kortykosteroid w pierwszych 2–3 tygodniach leczenia kremem NIZORAL;
• po 2–3 tygodniach stosuj wyłącznie krem NIZORAL. Pozwoli to uniknąć pogorszenia objawów zanim krem NIZORAL zacznie działać.
• Podczas leczenia kremem NIZORAL należy stosować środki higieniczne, aby zapobiec nowym infekcjom lub pogorszeniu objawów z powodu ponownej infekcji.
• Nie stosuj kremu NIZORAL w okolicach oczu.

Tak jak inne leki stosowane miejscowo (topikalnie), zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu, krem NIZORAL może
spowodować zaczerwienienie i świąd (zjawiska uczuleniowe). Jeśli dojdzie do takich objawów, należy przerwać
leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Interakcje z innymi lekami i NIZORAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosował(a) się je ostatnio lub może się je stosować.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, może Pani stosować NIZORAL. Jednak przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
NIZORAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
NIZORAL zawiera glikol propylenowy, alkohol cetylowy i alkohol stearylowy :

• Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu; może powodować podrażnienie skóry; alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować NIZORAL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
W przypadku infekcji skóry tułowia, pachwin, stóp i rąk, należy stosować NIZORAL 2% krem jeden lub dwa razy dziennie na obszar dotknięty chorobą oraz bezpośrednio przylegające obszary.
Lekarz poda Ci, jak często i przez jaki czas należy stosować lek. W zależności od rodzaju infekcji skóry, leczenie może trwać od 2 do 6 tygodni.
W przypadku infekcji skóry objawiających się brązowo-czerwonymi plamami i żółto-białym złuszczaniem się (łojotokowe zapalenie skóry), należy stosować NIZORAL 2% Krem jeden lub dwa razy dziennie. Infekcje skóry zazwyczaj poprawiają się po 2–4 tygodniach.
Poprawa stwierdzana jest zwykle po 4 tygodniach. Jeśli tak się nie dzieje, skonsultuj się z lekarzem.
Kontynuuj stosowanie kremu przez kilka dni po całkowitym ustąpieniu objawów.
Nawet po całkowitym ustąpięciu objawów, czasem konieczne jest stosowanie kremu raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. Zapobiega to nawrotom objawów.
Sposób stosowania
Aby otworzyć tubę, odkręć pokrywkę i przebij uszczelnienie tuby ostrym elementem znajdującym się na zewnętrznej stronie pokrywki.
Nanosić NIZORAL krem na dotknięty obszar i bezpośrednio przylegające do niego miejsca; nie stosować opatrunków nieprzepuszczalnych powietrza (opatrunków okluzyjnych).
NIZORAL krem szybko łagodzi swędzenie. Nie przekraczaj dawki NIZORAL ani nie stosuj go częściej niż wskazano powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 4 tygodniach leczenia.
Jeśli zastosujesz więcej NIZORAL niż należy
może wystąpić zaczerwienienie (rumień) i/lub pojawienie się lub nasilenie swędzenia, uczucie pieczenia lub obrzęk (edem).
W przypadku przypadkowego połknięcia NIZORAL, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.
Jeśli zapomnisz zastosować NIZORAL
Jeśli zapomnisz o zabiegu, nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania kremu NIZORAL zauważysz:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie lub świąd w miejscu, gdzie nanoszono krem;
• uczucie pieczenia skóry.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zaczerwienienie, świąd i pieczenie spowodowane podrażnieniem, krwawienie, dyskomfort, suchość, utratę wrażliwości (parestezję) lub inne zmiany w miejscu, gdzie nanoszono krem;
• nagłe lub mniej nagłe pojawienie się zmian skórnych, np. plamiste lub rozlane zmiany koloru (wysypka) lub pęcherzy, zapalenia skóry (dermatyty), odspojenia się warstwy naskórka;
• lepkość skóry;
• reakcje alergiczne obejmujące zaczerwienienie i świąd, możliwe obrzęki twarzy, oczu, gardła oraz trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane (częstość występowania nieznana)

• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NIZORAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Zawartość ważna do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NIZORAL
Substancja czynna to: ketoconazolo.
Jeden gram kremu NIZORAL zawiera: 20 mg ketoconazolo.
Pozostałe składniki to:
propylenoglikol (E1520), alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, polisorbat 60, izoprylowy mirystan, bezwodny siarczyn sodu BP 80, polisorbat 80, sorbitan monosterynian, woda destylowana.
Opis wyglądu NIZORAL i zawartość opakowania
Krem NIZORAL jest dostępny w tubce o pojemności 30 gramów.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent
Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse - Belgia
(alternatywnie) JANSSEN - CILAG SpA Via C. Janssen - LATINA
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Niemcy)