Nizoral

Folleto informativo: información para el paciente

NIZORAL 20 mg/g champú

Ketoconazol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NIZORAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NIZORAL
3. Cómo utilizar NIZORAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NIZORAL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es NIZORAL y para qué se utiliza

NIZORAL contiene un principio activo llamado ketoconazol, perteneciente a un grupo de medicamentos que provocan la muerte de los hongos, denominados antimicóticos. Como otros champús, NIZORAL contiene asimismo otros ingredientes destinados a limpiar el cabello.
El champú NIZORAL se utiliza para tratar las infecciones del cuero cabelludo provocadas por un hongo (levadura) llamado Malassezia. Este hongo se encuentra en la piel de todas las personas, pero en ocasiones puede causar problemas tales como:

• caspa;
• descamación seca o grasa de la piel, denominada dermatitis seborreica. Estas afecciones pueden provocar picor.

2. Qué debe saber antes de usar NIZORAL

No use NIZORAL
si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar NIZORAL si:

• es mayor;
• tiene problemas hepáticos;
• ha utilizado previamente medicamentos que contienen griseofulvina, utilizados para eliminar hongos.

Tenga precaución con el champú NIZORAL

• Si está aplicando en el cuero cabelludo una loción o crema que contenga un corticoide (por ejemplo, betametasona o hidrocortisona):
• continúe aplicando una pequeña cantidad de la loción o crema que contiene el corticoide;
• disminuya progresivamente dicha cantidad durante las primeras 2-3 semanas de tratamiento con el champú NIZORAL;
• tras 2-3 semanas, utilice únicamente el champú NIZORAL. Esto permitirá evitar un empeoramiento de los síntomas antes de que NIZORAL comience a hacer efecto.
• Evite el contacto con los ojos. Si esto ocurriera, enjuáguelos abundantemente con agua fría.

Como otros medicamentos de uso local (tópicos), especialmente en caso de tratamiento prolongado, el champú NIZORAL
puede provocar enrojecimiento y picor (fenómenos de sensibilización). Si esto ocurriera,
interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Niños y adolescentes
El champú NIZORAL puede utilizarse en adolescentes mayores de 12 años.
Otros medicamentos y NIZORAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, puede usar NIZORAL. No obstante, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
NIZORAL no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
NIZORAL contiene perfume
Este medicamento contiene una fragancia (perfume bouquet 2) que a su vez contiene alfa-isometil ionona,
amil cinnamal, alcohol amílico-cinnámico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, bencil cinnamato, cinnamal, alcohol
cinnámico, citral, citronelol, eugenol, extracto de evernia prunastri (muscádena de roble), geraniol, hexil
cinnamal, hidroxicitronelal, limoneno y linalol, que pueden causar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico puede provocar una ligera irritación local.
Este medicamento contiene 0,0012 mg de ácido benzoico por cada g de champú. El ácido benzoico puede causar
irritación local.
Este medicamento contiene hidroxitolueno butilado que puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo,
dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las mucosas.

3. Cómo utilizar NIZORAL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe a su médico si, durante el uso del champú NIZORAL, observa:

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• enrojecimiento, picor y escozor debidos a irritación del cuero cabelludo;
• escozor o aparición más o menos repentina de lesiones en la piel, por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados (erupciones), también debidos a inflamación de los folículos pilosos (foliculitis);
• aumento de la lagrimeo;
• alteración de la estructura del cabello, pérdida de cabello en parches (alopecia);
• piel seca;
• irritación ocular;
• acné, inflamaciones de la piel (dermatitis), descamación o infecciones de la piel con presencia de pus (pústulas) u otros trastornos cutáneos;
• alteraciones del gusto;
• reacciones alérgicas que incluyen enrojecimiento, picor y escozor de la piel y/o del cuero cabelludo, con posible hinchazón del rostro, de los ojos, de la garganta y dificultad respiratoria.

Otros efectos adversos (cuya frecuencia no se ha establecido)

• urticaria;
• cambios en el color del cabello;
• hinchazón del rostro, de los ojos, de los labios, de la lengua y de la garganta con dificultad respiratoria (angioedema).

Notificación de los efectos adversos
Si sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NIZORAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Esta fecha es válida para el producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NIZORAL
El principio activo es: ketoconazol.
Un gramo de champú NIZORAL contiene: 20 mg de ketoconazol.
Los demás componentes son: lauril éter sulfato sódico; éter sulfosuccinato de sodio monolaurílico;
cocoildietanolamida; laurdimonio hidrolizado (colágeno animal); metilglucosio dioleato macrogol 120;
fragancia bouquet 2; imidazolidinilurea; ácido clorhídrico; cloruro sódico; hidróxido sódico; eritrosina; agua
purificada.

Descripción del aspecto de NIZORAL y contenido del envase
El champú NIZORAL está disponible en frascos de 100 g.

Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milán

Productor
Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse - Bélgica
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Alemania

Folleto informativo: informaciones para el paciente

NIZORAL 2% crema

Ketoconazolo
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita información o consejos adicionales, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NIZORAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NIZORAL
3. Cómo utilizar NIZORAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NIZORAL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es NIZORAL y para qué se utiliza

NIZORAL contiene un principio activo llamado ketoconazol, perteneciente a un grupo de medicamentos que provocan la muerte de los hongos, denominados antimicóticos.
La crema NIZORAL se utiliza contra las infecciones de la piel provocadas por hongos o levaduras, como la candidiasis cutánea, que pueden causar problemas tales como:

• inflamaciones en todo el cuerpo, que se manifiestan con lesiones enrojecidas con presencia de líquido (candidiasis) o manchas en la piel de color blanco a marrón que a veces aparecen tras la exposición al sol (tiña versicolor);
• inflamaciones en zonas localizadas del cuerpo, como el tórax y/o la espalda (tiña corporis), las manos (tiña de las manos), los pies (tiña pedis) o la zona de la ingle (tiña crural), que se caracterizan por enrojecimiento con manchas, formación de ampollas y descamación de la piel;
• descamación seca o grasa de la piel, denominada dermatitis seborreica. Estas afecciones pueden provocar picor.

La crema NIZORAL puede utilizarse en adultos mayores de 18 años.

2. Qué debe saber antes de usar NIZORAL

No use NIZORAL
si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar NIZORAL si:

• es una persona de edad avanzada;
• tiene problemas hepáticos;
• ha utilizado previamente medicamentos que contienen griseofulvina, utilizados para eliminar hongos.

Tenga cuidado con la crema NIZORAL

• Si está utilizando en la piel una loción o crema que contiene un corticoide (por ejemplo, betametasona o hidrocortisona):
• continúe aplicando una pequeña cantidad de la loción o crema que contiene el corticoide por la mañana; aplique la crema NIZORAL por la noche;
• disminuya progresivamente la cantidad de la loción o crema que contiene el corticoide durante las primeras 2-3 semanas de tratamiento con la crema NIZORAL;
• tras 2-3 semanas, utilice únicamente NIZORAL. Esto permitirá evitar un empeoramiento de los síntomas antes de que NIZORAL comience a hacer efecto.
• Durante el tratamiento con NIZORAL, aplique medidas higiénicas para evitar nuevas infecciones o el empeoramiento de los síntomas debido a una reinfección.
• No use la crema NIZORAL en los ojos.

Como otros medicamentos de uso local (tópico), especialmente en caso de tratamiento prolongado, la crema NIZORAL puede provocar enrojecimiento y picor (fenómenos de sensibilización). Si esto ocurriera, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Otros medicamentos y NIZORAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, puede usar NIZORAL. No obstante, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
NIZORAL no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
NIZORAL contiene propilenglicol, alcohol cetílico y alcohol estearílico:

• Este medicamento contiene 200 mg de propilenglicol en cada gramo de crema; puede causar irritación cutánea; el alcohol cetílico y el alcohol estearílico pueden provocar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar NIZORAL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Adultos
Para las infecciones de la piel del tronco, ingle, pies y manos, aplique NIZORAL crema al 2 % una o dos veces al día sobre la zona afectada y la zona inmediatamente circundante.
Su médico le indicará con qué frecuencia debe utilizarlo y durante cuánto tiempo. Según el tipo de infección de la piel, el tratamiento puede durar entre 2 y 6 semanas.

Para las infecciones de la piel con manchas marrones-rojizas y descamación de color amarillo-blanquecino (dermatitis seborreica), aplique NIZORAL crema al 2 % una o dos veces al día. Las infecciones de la piel generalmente mejoran tras 2-4 semanas.
Los signos de mejoría suelen observarse normalmente después de 4 semanas. Si esto no ocurre, consulte a su médico.

Continúe utilizando la crema durante unos días después de que todos los síntomas hayan desaparecido por completo.
Incluso después de la desaparición de todos los síntomas, a veces será necesario aplicar la crema una vez por semana o una vez cada dos semanas. Esto previene la reaparición de los síntomas.

Modo de empleo
Para abrir el tubo, desenrosque la tapa y perfore el sello del tubo con la punta situada en el lado exterior de la tapa.
Aplique la crema NIZORAL sobre la zona afectada y la zona inmediatamente circundante; no utilice vendajes que no permitan la transpiración (oclusivos).

La crema NIZORAL alivia rápidamente el picor. No supere la dosis de NIZORAL ni la aplique con más frecuencia de lo indicado anteriormente. Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 4 semanas de tratamiento.

Si utiliza más NIZORAL del que debe
Podría notar enrojecimiento (eritema) y/o aparición o empeoramiento del picor, sensación de ardor o hinchazón (edema).
En caso de ingestión accidental de NIZORAL, notifíquelo inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.

Si olvida utilizar NIZORAL
Si olvida aplicar una dosis, no utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Informe a su médico si, durante el uso de la crema NIZORAL, observa:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento o picor en el lugar donde se ha aplicado la crema;
• sensación de quemazón en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• enrojecimiento, picor y quemazón debidos a irritación, sangrado, molestias, sequedad, pérdida de sensibilidad (parestesia) u otras lesiones en el lugar donde se ha aplicado la crema;
• aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados (erupción cutánea) o formación de ampollas, inflamaciones de la piel (dermatitis), descamación de la piel;
• piel pegajosa;
• reacciones alérgicas que incluyen enrojecimiento y picor, con posible hinchazón de la cara, los ojos, la garganta y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos (cuya frecuencia no se ha establecido)

• urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar NIZORAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras 'Cad.'. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Esta fecha es válida para el producto envasado al vacío y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NIZORAL
El principio activo es: ketoconazol.
Un gramo de NIZORAL crema contiene: 20 mg de ketoconazol.
Los demás componentes son:
propilenglicol (E1520), alcohol esteárico, alcohol cetílico, polisorbato 60, miristato de isopropilo, sulfito sódico
anhidro BP 80, polisorbato 80, monostearato de sorbitán, agua destilada.
Descripción del aspecto de NIZORAL y contenido del envase
NIZORAL crema está disponible en tubo de 30 gramos.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Productor
Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse - Bélgica
(o alternativamente) JANSSEN - CILAG SpA Via C. Janssen - LATINA
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Alemania)