Низорал

Инструкция по применению: информация для пациента

ШАМПУНЬ НИЗОРАЛ 20 мг/г

Кетоконазол
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов во время лечения.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое НИЗОРАЛ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением НИЗОРАЛ
3. Как применять НИЗОРАЛ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить НИЗОРАЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое НИЗОРАЛ и для чего он применяется

НИЗОРАЛ содержит действующее вещество кетоконазол, относящееся к группе лекарственных средств, уничтожающих грибы, так называемым антимикотикам. Как и другие шампуни, НИЗОРАЛ содержит также другие ингредиенты, предназначенные для очищения волос.
Шампунь НИЗОРАЛ применяется для лечения инфекций кожи головы, вызванных грибом (дрожжеподобным микроорганизмом) под названием Малассезия. Этот гриб присутствует на коже всех людей, однако в некоторых случаях он может вызывать следующие проблемы:

• перхоть;
• сухое или жирное шелушение кожи, называемое себорейным дерматитом. Эти состояния могут сопровождаться зудом.

2. Что следует знать перед применением НИЗОРАЛА

Не используйте НИЗОРАЛ,
если у вас аллергия к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в подразделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением НИЗОРАЛА, если:

• вы пожилого возраста;
• у вас есть проблемы с печенью;
• вы ранее использовали лекарственные средства, содержащие гризеофульвин, предназначенные для уничтожения грибков.

Соблюдайте осторожность при применении шампуня НИЗОРАЛ:

• Если вы наносите на кожу головы лосьон или крем, содержащий кортикостероид (например, бетаметазон или гидрокортизон):
  • продолжайте наносить небольшое количество лосьона или крема, содержащего стероид;
  • постепенно уменьшайте его количество в течение первых 2–3 недель лечения шампунем НИЗОРАЛ;
  • по истечении 2–3 недель используйте только шампунь НИЗОРАЛ. Это позволит избежать ухудшения симптомов до начала действия шампуня НИЗОРАЛ.
• Избегайте попадания средства в глаза. В случае попадания тщательно промойте глаза большим количеством холодной воды.

Как и другие лекарственные средства для местного (наружного) применения, особенно при длительном лечении, шампунь НИЗОРАЛ может вызывать покраснение и зуд (явления сенсибилизации). В таком случае прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Шампунь НИЗОРАЛ может применяться у подростков старше 12 лет.

Другие лекарственные средства и НИЗОРАЛ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если кормите ребёнка грудным молоком, вы можете использовать НИЗОРАЛ. Однако перед применением этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
НИЗОРАЛ не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

НИЗОРАЛ содержит отдушку
Данное лекарственное средство содержит ароматическую композицию (отдушка «букет 2»), в состав которой входят альфа-изометил ионон, амилциннамал, амилциннамиловый спирт, бензиловый спирт, бензилбензоат, бензилциннамат, циннамал, циннамиловый спирт, цитраль, цитронеллол, эвгенол, экстракт Evernia prunastri (дубовый мох), гераниол, гексилциннамал, гидроксицитронеллаль, лимонен и линалоол, которые могут вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт может вызывать незначительное местное раздражение.

Данное лекарственное средство содержит 0,0012 мг бензойной кислоты в каждом грамме шампуня. Бензойная кислота может вызывать местное раздражение.

Данное лекарственное средство содержит бутилгидрокситолуол, который может вызывать локальные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять Низорал

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и подростки старше 12 лет
Используйте шампунь Низорал 2 раза в неделю в течение 2–4 недель.
Способ применения
Вымойте волосы шампунем Низорал; небольшого количества шампуня достаточно, чтобы образовалась обильная пена на коже головы; оставьте шампунь на коже головы на 3–5 минут, затем тщательно смойте водой.
Не превышайте рекомендованную дозу и не применяйте шампунь Низорал чаще, чем указано выше. Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.
Если шампунь Низорал попал в глаза: промойте глаза обильным количеством прохладной воды.
Если вы применили больше шампуня Низорал, чем нужно
может появиться покраснение и/или возникновение или усиление зуда на коже головы.
При случайном проглатывании шампуня Низорал не пытайтесь вызвать рвоту: немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку может потребоваться проведение соответствующих мероприятий.
Если вы забыли применить шампунь Низорал
если вы пропустили применение, не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенное применение.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Сообщите врачу, если при использовании шампуня Низорал вы заметили следующее:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• покраснение, зуд и жжение, вызванные раздражением кожи головы;
• жжение или более или менее внезапное появление кожных поражений, например, пятнистые или распространённые изменения окраски кожи (сыпь), в том числе вследствие воспаления волосяных фолликулов (фолликулиты);
• усиление слезотечения;
• изменение структуры волоса, очаговая потеря волос (алопеция);
• сухость кожи;
• раздражение глаза;
• акне, воспаления кожи (дерматиты), шелушение или кожные инфекции с образованием гноя (пустулы), а также другие нарушения кожи;
• нарушение вкуса;
• аллергические реакции, включающие покраснение, зуд и жжение кожи и/или кожи головы, возможный отёк лица, глаз, горла и затруднённое дыхание.

Другие побочные эффекты (частота которых не установлена)

• крапивница;
• изменение цвета волос;
• отёк лица, глаз, губ, языка и горла с затруднённым дыханием (ангионевротический отёк).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Низорал

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанная дата относится к продукту, упакованному в неповреждённую упаковку и правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Низорал
Действующее вещество: кетоконазол.
Один грамм шампуня Низорал содержит: 20 мг кетоконазола.
Вспомогательные вещества: лаурилэтилсульфат натрия; динатрия монолауретсульфосукцинат; кокоилдиэтаноламид; лаурдимониум гидролизованный (животный коллаген); макрогол-120-дииолеат метилглюкозы; ароматическая отдушка bouquet 2; имидазолидинилмочевина; соляная кислота; натрия хлорид; натрия гидроксид; эритрозин; очищенная вода.

Описание внешнего вида Низорала и содержимое упаковки
Шампунь Низорал выпускается в флаконе объемом 100 г.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. Виа Павии, 6 – 20136 Милан, Италия

Производитель
Janssen Pharmaceutica N.V. Турнхутсевег 30, B-2340 Берсе, Бельгия
Stada Arzneimittel AG, Штадаштрассе 2-18, 61118 Бад-Вильбель, Германия

Инструкция по применению: информация для пациента

Низорал 2% крем

Кетоконазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, так как в ней содержится важная информация для вас.
Используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или так, как назначил врач или фармацевт.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если в ходе лечения вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Низорал и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Низорала
3. Как применять Низорал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Низорал
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Низорал и для чего он применяется

Низорал содержит действующее вещество кетоконазол, относящееся к группе лекарственных средств, уничтожающих грибки, так называемым антимикотикам.
Крем Низорал используется для лечения грибковых или дрожжевых инфекций кожи, включая кандидоз кожи, которые могут вызывать следующие состояния:

• воспаления на различных участках тела, проявляющиеся в виде покраснений с образованием пузырьков с жидкостью (кандидоз), либо пятен на коже от белого до коричневого цвета, появляющихся иногда после пребывания на солнце (разноцветный лишай);
• воспаления на ограниченных участках тела, таких как грудь и/или спина (стригущий лишай туловища), руки (стригущий лишай кистей), ноги (стригущий лишай стоп) или паховая область (паховый лишай), проявляющиеся покраснением, пятнами, образованием пузырьков, шелушением кожи;
• сухое или жирное шелушение кожи, называемое себорейным дерматитом. Эти состояния могут сопровождаться зудом.

Крем Низорал может применяться у взрослых старше 18 лет.

2. Что следует знать перед применением Низорала

Не используйте Низорал,
если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в подразделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Низорала, если:

• вы пожилого возраста;
• у вас имеются проблемы с печенью;
• ранее вы принимали лекарства, содержащие гризеофульвин, предназначенные для уничтожения грибков.

Будьте осторожны при использовании крема Низорал:

• Если вы наносите на кожу лосьон или крем, содержащий кортикостероид (например, бетаметазон или гидрокортизон):
• продолжайте наносить небольшое количество лосьона или крема, содержащего кортикостероид, утром; крем Низорал наносите вечером;
• постепенно уменьшайте количество лосьона или крема, содержащего кортикостероид, в течение первых 2–3 недель лечения кремом Низорал;
• по истечении 2–3 недель используйте только крем Низорал. Это позволит избежать ухудшения симптомов до того, как крем Низорал начнёт действовать.
• Во время лечения кремом Низорал соблюдайте гигиенические меры, чтобы предотвратить повторное заражение или ухудшение симптомов из-за повторной инфекции.
• Не наносите крем Низорал на глаза.

Как и другие лекарственные средства для местного (топического) применения, особенно при длительном лечении, крем Низорал может вызывать покраснение и зуд (явления сенсибилизации). В таком случае прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Низорал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, вы можете использовать Низорал. Однако проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Низорал не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Низорал содержит пропиленгликоль, цетиловый спирт и стеариловый спирт:

• Данный препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема; может вызывать раздражение кожи; цетиловый и стеариловый спирты могут вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

3. Как применять Низорал

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
При грибковых поражениях кожи туловища, паховой области, стоп и кистей наносите крем Низорал 2% один или два раза в день на поражённый участок и непосредственно прилегающую к нему кожу.
Врач укажет, как часто и в течение какого времени следует применять препарат. В зависимости от типа кожного грибкового поражения продолжительность лечения может составлять от 2 до 6 недель.
При грибковых поражениях кожи, сопровождающихся бурыми или красноватыми пятнами и желтовато-белыми чешуйками (себорейный дерматит), наносите крем Низорал 2% один или два раза в день. Улучшение состояния кожи обычно наступает через 2–4 недели.
Признаки улучшения, как правило, становятся заметны спустя 4 недели. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.
Продолжайте применение крема ещё в течение нескольких дней после полного исчезновения всех симптомов.
Иногда, даже после исчезновения симптомов, рекомендуется наносить крем один раз в неделю или один раз в две недели. Это помогает предотвратить повторное появление симптомов.
Способ применения
Чтобы открыть тюбик, отвинтите колпачок и проколите уплотнение на тюбике острым выступом с внутренней стороны колпачка.
Нанесите крем Низорал на поражённый участок и непосредственно прилегающую к нему кожу. Не используйте повязки, препятствующие проникновению воздуха (окклюзионные повязки).
Крем Низорал быстро снимает зуд. Не превышайте рекомендованную дозу и не наносите крем чаще, чем указано выше. Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после 4 недель применения.
Если вы применили больше крема Низорал, чем нужно
Могут появиться покраснение (эритема) и/или усиление зуда, ощущение жжения или отёк (отёк).
В случае случайного проглатывания крема Низорал немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение, поскольку может потребоваться проведение соответствующих мер.
Если вы забыли применить крем Низорал
Если вы пропустили применение, не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Сообщите врачу, если при использовании крема Низорал вы заметили:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• покраснение или зуд в месте нанесения крема;
• ощущение жжения кожи.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• покраснение, зуд и жжение, вызванные раздражением, кровотечение, дискомфорт, сухость, потеря чувствительности (парестезия) или другие повреждения в месте нанесения крема;
• появление более или менее внезапных поражений кожи, например изменение цвета пятнами или диффузно (сыпь) или образование пузырей, воспаление кожи (дерматиты), шелушение кожи;
• липкая кожа;
• аллергические реакции, включающие покраснение и зуд, возможный отек лица, глаз, горла и затрудненное дыхание.

Другие побочные эффекты (частота которых не установлена)

• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Низорала

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанная дата годности относится к продукту, упакованному в оригинальную упаковку и правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Низорал
Действующее вещество: кетоконазол.
Один грамм крема Низорал содержит 20 мг кетоконазола.
Вспомогательные вещества:
пропиленгликоль (Е1520), стеариловый спирт, цетиловый спирт, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит
безводный BP 80, полисорбат 80, сорбитанмоностеарат, дистиллированная вода.
Описание внешнего вида Низорала и содержимое упаковки
Крем Низорал выпускается в тюбиках по 30 г.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6 – 20136 Милан, Италия
Производитель
Janssen Pharmaceutica N.V., Турноутсевег 30, B-2340 Берсе, Бельгия
(альтернативно) JANSSEN - CILAG SpA, Виа C. Янссен – ЛАТИНА
Stada Arzneimittel AG, Штадаштрассе 2–18, 61118 Бад-Фильбель (Германия)