Інструкція: інформація для пацієнта

Нітрогліцерин Тева 5 мг/24 години трансдермальні пластини, 10 мг/24 години трансдермальні пластини, 15 мг/24 години трансдермальні пластини

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Нітрогліцерин Тева та для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Нітрогліцерину Тева
Як застосовувати Нітрогліцерин Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нітрогліцерин Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нітрогліцерин Тева і чому цей засіб застосовується

Нітрогліцерин Тева містить нітрогліцерин, речовину із вазодилататорними властивостями, яка використовується для профілактичного лікування стенокардії — порушення функціонування серця, спричиненого тимчасовим зниженням надходження кисню.
Стенокардія, як правило, проявляється больовими відчуттями або відчуттям тиску в грудях, які можуть поширюватися на ліве плече та ліву руку аж до пальців.
Нітрогліцерин Тева можна застосовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, що запобігають розвитку стенокардії.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення стану або відчуваєте погіршення.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нітрогліцерин Тева

Не застосовуйте Нітрогліцерин Тева

якщо Ви маєте алергію на нітрогліцерин або подібні речовини (органічні нітрати, пов’язані з нітрогліцерином), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ваш тиск крові дуже низький (серйозна гіпотензія; систолічний тиск крові нижче 90 мм рт. ст.);
якщо Ви страждаєте на тяжку форму анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл, варденафіл або тадалафіл), оскільки це може спричинити різке зниження тиску крові (див. розділ «Інші ліки та Нітрогліцерин Тева»);
під час вагітності та годування грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
для застосування дитині;
для лікування гострих нападів стенокардії, які потребують швидкого купування;
для лікування нестабільної стенокардії;
для лікування гострого інфаркту міокарда;

Нітрогліцерин Тева також не повинен застосовуватися у таких випадках:

при колапсі, пов’язаному з різким зниженням тиску (гостра циркуляторна недостатність; див. також «Попередження та обережність»);
коли серце не здатне перекачувати кров (кардіогенний шок), якщо лікар не контролює Ваш тиск у шлуночку;
при серцевій недостатності, спричиненій звуженням клапана між передсердям і шлуночком серця (мітральна стеноза), потовщенням тонкої оболонки, що оточує серце (констриктивний перикардит) або будь-якою іншою перешкодою для кровотоку (наприклад, аортальна стеноза, гіпертрофічна кардіоміопатія або тампонада серця);
при легеневому набряку (надмірне накопичення рідини в легенях);
при підвищенні тиску в оці (закритокутовий глаукома) або в мозку, при мозковій кровотечі, черепно-мозковій травмі;
при тяжкому зниженні об’єму крові (серйозна гіповолемія);
якщо Ви приймаєте ріоцигуат — ліки, що використовуються для лікування легеневої гіпертензії (див. розділ «Інші ліки та Нітрогліцерин Тева»).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нітрогліцерин Тева.
Зверніть особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Нітрогліцерин Тева, якщо:

Ваш тиск крові на рівні серця низький, наприклад, при гострому інфаркті міокарда, при порушенні функції шлуночка серця (лівостороння шлуночкова недостатність);
на початку лікування Ви відчуваєте різке зниження тиску крові після раптового переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне (ортостатична дисфункція), особливо якщо Ви літня людина;
функція Вашого серця порушена (недавній гострий інфаркт міокарда, застійна серцева недостатність, гіпертрофічна кардіоміопатія);
у минулому у Вас виникали реакції гіперчутливості на інші нітрати;
Ви приймаєте діуретики (ліки для лікування підвищеного тиску) або якщо Ви маєте низький систолічний тиск (значення нижче 90 мм рт. ст.);
Ви страждаєте на стан, що характеризується недостатньою кількістю кисню в тканинах (гіпоксія) через тяжку анемію, захворювання легень або порушення функції серця (ішемічна серцева недостатність);
у Вас є або є схильність до розвитку захворювання, що характеризується різким підвищенням тиску в оці (закритокутовий глаукома).

Крім того, необхідно припинити лікування, видалити пластир та негайно повідомити лікаря, якщо:

у Вас виникнуть реакції гіперчутливості (висипання, свербіж, печіння та почервоніння у місці нанесення), особливо після тривалого застосування пластира;
виникне значне зниження тиску; при шоці або колапсі;
якщо Вам необхідна електрична стимуляція серця (дефібриляція або кардіоверсія) для відновлення нормального серцевого ритму, процедури, що використовують магнітні поля (магнітно-резонансна томографія), або лікування за допомогою застосування тепла (діатермія);

Під час лікування Нітрогліцерин Тева звертайтеся до лікаря:

якщо у Вас виникне різке зниження тиску крові, що проявляється симптомами, такими як нудота, блювота, тривожність, блідість та надмірне потовиділення, оскільки це збільшує ризик порушення функції серця (парадоксальна брадикардія та збільшення кількості ангінозних нападів). Майте на увазі, що різке зниження тиску крові може виникнути особливо після раптового переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне, тому уникайте різких змін положення тіла;
якщо у Вас виникнуть головні болі, які зазвичай зникають через кілька днів і можуть контролюватися прийомом знеболюючих засобів; лікар оцінить можливість зменшення дози нітрогліцерину або припинення лікування, якщо біль не зникне;
якщо під час перерв між нанесенням пластирів Ви помітите збільшення симптомів стенокардії. Лікар може вирішити переглянути Вашу терапію.

Важливо знати, що після закінчення лікування цим лікарським засобом можуть виникнути
симптоми відміни, типові для судинорозширювальних засобів, до яких належить нітрогліцерин.
Оскільки такі симптоми найімовірніше виникають при різкому припиненні лікування,
щоб мінімізувати цей ризик, рекомендується поступово зменшувати дозу протягом 4–6 тижнів,
замінюючи пластир на поступово зменшувані дози нітратів тривалої дії перорально,
до повного припинення лікування.
Завжди точно дотримуйтесь вказівок лікаря щодо припинення лікування.
Звикання
Ви можете розвинути звикання (тобто зниження або зникнення ефективності) до нітрогліцерину
або інших подібних препаратів.
Щоб уникнути втрати ефективності лікування при профілактиці стенокардії та збільшення частоти нападів у періоди без пластира, завжди точно дотримуйтесь вказівок лікаря щодо інтервалів між нанесенням пластирів (див. також розділ 3 «Як застосовувати Нітрогліцерин Тева»).
Інші ліки та Нітрогліцерин Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

силденафіл (використовується для лікування еректильної дисфункції) та інші ліки з групи інгібіторів 5-ФДЕ та інші судинорозширювальні засоби, оскільки одночасне застосування Нітрогліцерин Тева та одного з цих препаратів може призвести до різкого зниження тиску крові, що може спричинити тимчасову втрату свідомості (синкопе), симптоми загальної слабкості, спричинені тимчасовим порушенням мозкового кровообігу, але без втрати свідомості (ліпотимія), та порушення роботи серця (ішемія міокарда та, як наслідок, гострий інфаркт);
ріоцигуат, стимулятор розчинної гуанілатциклази (використовується для лікування легеневої гіпертензії), оскільки одночасне застосування може спричинити гіпотензію (див. розділ «Нітрогліцерин Тева не повинен застосовуватися також у таких випадках»);
ліки для зниження тиску крові, при затримці рідини або проблемах із серцем, такі як блокатори кальцієвих каналів, інгібітори АПФ, бета-блокатори та діуретики;
ліки від тривоги або депресії (наприклад, антигіпертензивні, трициклічні антидепресанти, транквілізатори);
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (використовуються для лікування болю та запалення), наприклад, індометацин;
аміфостин або ацетилсаліцилова кислота, оскільки вони можуть посилювати гіпотензивну дію (різке зниження тиску крові), яку вже має Нітрогліцерин Тева;
дигідроерготамін (використовується для лікування головного болю), оскільки при одночасному прийомі з нітрогліцерином може зменшитися ефект Нітрогліцерин Тева та збільшитися ризик звуження коронарних артерій.

Лабораторні дослідження
Нітрогліцерин Тева може впливати на визначення катехоламінів та ванілін-манделевої кислоти
у сечі. Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Нітрогліцерин Тева, якщо Вам необхідно пройти ці
дослідження.
Нітрогліцерин Тева та алкоголі
Уникайте вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки алкоголь може
посилювати зниження тиску крові, яке може виникнути при застосуванні пластира.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Нітрогліцерин Тева під час вагітності, особливо в перші три місяці, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Якщо під час регулярного застосування цього лікарського засобу у Вас настане вагітність, негайно повідомте лікареві, який вирішить, чи продовжувати лікування та як саме.
Годування грудьми
Не застосовуйте Нітрогліцерин Тева під час годування грудьми, оскільки нітрогліцерин може потрапити до материнського молока. Лікар допоможе Вам вирішити, чи припинити лікування цим лікарським засобом або припинити годування грудьми.
Фертильність
Немає даних щодо впливу Нітрогліцерин Тева на фертильність у чоловіків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нітрогліцерин Тева може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Нітрогліцерин Тева може спричиняти різке зниження тиску при підйомі, нудоту або запаморочення, що може вплинути на швидкість Вашої реакції. Тому будьте особливо уважними, якщо Вам необхідно керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Нарешті, пам’ятайте, що вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом може призвести до додаткового зниження Вашої уваги.
Нітрогліцерин Тева містить пропіленгліколь: може спричинити подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Нітрогліцерин Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Нітрогліцерин Тева призначений для профілактики стенокардії, а не для лікування раптового нападу. У разі раптового нападу стенокардії лікар призначить вам інший лікарський засіб.
Початкова рекомендована доза становить 1 пластир Нітрогліцерин Тева 5 мг/24 години, який накладається на шкіру 1 раз на добу (з інтервалом припинення застосування мінімум 8 годин між пластирями*).
У подальшому лікар може змінити дозу залежно від вашого стану, призначивши, за необхідності, Нітрогліцерин Тева 10 мг/24 години або Нітрогліцерин Тева 15 мг/24 години. Максимальна добова доза становить 15 мг нітрогліцерину.
Оптимальна терапевтична доза досягається поступово, щоб уникнути сильного головного болю та значного зниження артеріального тиску.
*Лікар вкаже вам інтервал припинення застосування (зазвичай — нічний), який слід дотримуватися між накладанням одного пластиря та наступного. Це необхідно для запобігання втраті ефективності лікування. Мінімальний інтервал між застосуваннями становить 8 годин.
Під час інтервалу припинення застосування лікар може призначити вам додаткову терапію для профілактики стенокардії, наприклад, препарати групи бета-блокаторів або блокаторів кальцієвих каналів.
Завжди суворо дотримуйтесь вказівок лікаря.

Інструкції щодо застосування

Відкрийте пакетик, відірвавши його від позначеної насічки (не використовуйте ножиці, щоб уникнути пошкодження пластира).
Вийміть пластир.
Липкий бік пластра покритий захисною плівкою, яку необхідно видалити перед застосуванням. Тримайте пластир великим і вказівним пальцями.
Іншою рукою відірвіть захисну плівку. Не торкайтеся липкого боку пластра.
Накладіть пластир на шкіру, тримаючи великим і вказівним пальцями частину, ще покриту захисною плівкою.
Відірвіть решту захисної плівки та міцно притисніть пластир протягом приблизно 10 секунд по всій його поверхні.
Проведіть пальцем уздовж країв, щоб забезпечити добре прилягання.
Руки слід мити до і після застосування Нітрогліцерину Тева.
Після використання пластир необхідно згорнути липким боком всередину та утилізувати.
Накладайте трансдермальні пластирі Нітрогліцерину Тева на чисту, суху та здорову шкіру грудей або найзовнішнішу та верхню частину плеча, без почервоніння або подразнення.
Не накладайте пластир завжди в одному і тому ж місці — чергуйте ділянки застосування. Місце застосування можна підстригти, якщо це необхідно.
Уникайте ділянок, які утворюють складки, або тих, що піддаються тертям під час рухів.
Застосування у дітей
Не застосовуйте Нітрогліцерин Тева у пацієнтів дитячого віку, оскільки це протипоказано для цієї вікової групи.
Якщо ви застосували Нітрогліцерин Тева у більшій дозі, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози цього лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми передозування, які можуть виникнути:
сильне зниження тиску (≤ 90 мм рт. ст.), тимчасова втрата свідомості (синкопе), колапс, блідість, підвищена пітливість, ненормальний пульс, порушення серцевого ритму (тахікардія), сплутаність свідомості у вертикальному положенні, головний біль, блакитне забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз), кома, судоми, слабкість, запаморочення, нудота, блювота, діарея, можливі зміни гемоглобіну в крові.
У разі сильного передозування (гіпердозування) може спостерігатися підвищення тиску всередині черепа, що може призводити до симптомів ураження мозку.
Лікування
У разі випадкового передозування, доки чекаєте на медичну допомогу, ефект нітрогліцерину можна швидко припинити, видаливши пластир із шкіри та ретельно промивши місце, де він був накладений.
Крім того, доки чекаєте на медичну допомогу, тримайте ноги піднятими, щоб протидіяти зниженню тиску, і, якщо необхідно, стисніть їх бинтом.
Якщо ви забули застосувати Нітрогліцерин Тева
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений пластир.
Якщо ви припините лікування Нітрогліцерином Тева
Не припиняйте лікування Нітрогліцерином Тева раптово або без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відміни, типові для судинорозширювальних засобів, до яких належить нітрогліцерин (див. розділ «Обережність та застереження»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

сильне зниження артеріального тиску, яке проявляється такими симптомами, як нудота, блювота, збудження, блідість та надмірне потовиділення, оскільки це збільшує ризик порушень функції серця (парадоксальна брадикардія та посилення нападів стенокардії);
реакції сенсибілізації, що проявляються такими симптомами, як висипання на шкірі, свербіж, печіння та почервоніння у місці нанесення.

На початку лікування може виникнути незначний головний біль, який зазвичай зникає через кілька днів.
Інші можливі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

головний біль;
нудота;
блювота.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

розгубленість;
запаморочення, особливо на початку лікування;
сонливість;
порушення функції серця (тахікардія), особливо на початку лікування;
зниження артеріального тиску після раптового переходу із сидячого або лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія), особливо на початку лікування;
незначна та тимчасова подразнення у місці нанесення;
відчуття слабкості.

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

посилення симптомів, пов’язаних зі стенокардією;
колапс, іноді з порушенням серцевого ритму (брадиаритмія) та тимчасовою втратою свідомості (синкопе);
тахікардія;
серцебиття;
припливи жару, особливо на початку лікування;
алергічні реакції на шкірі (висипання, еритема, свербіж, печіння та почервоніння у місці нанесення);
контактний дерматит.

Рідкі (можуть виникати у більш ніж 1 з 1000 людей)

підвищення частоти серцевих скорочень, особливо на початку лікування.

Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

печія (диспепсія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

свербіж, кропив’янка, загальна висипка, подразнення шкіри, утворення пухирів на шкірі та слизових оболонках (ексфоліативний дерматит);
тимчасове зниження вмісту кисню в крові (гіпоксемія), що може призводити до міокардіальної гіпоксії (зниження надходження кисню до серця), особливо у пацієнтів із порушенням функції серця (ішемічна хвороба серця);
тимчасове порушення мозкового кровообігу, яке, однак, не призводить до втрати свідомості (ліпотимія), особливо на початку лікування;
тимчасова втрата свідомості (синкопе).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нітрогліцерин Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте у первинній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нітрогліцерин Тева
Нітрогліцерин Тева 5 мг/24 години трансдермальні пластері
Діючою речовиною є нітрогліцерин. Один пластер площею 6,670 см² містить 26,60 мг
нітрогліцерину (вивільняє 5 мг нітрогліцерину протягом 24 годин, приблизно 0,2 мг/годину).
Нітрогліцерин Тева 10 мг/24 години трансдермальні пластері
Діючою речовиною є нітрогліцерин. Один пластер площею 13,285 см² містить 53 мг
нітрогліцерину (вивільняє 10 мг нітрогліцерину протягом 24 годин, приблизно 0,4 мг/годину).
Нітрогліцерин Тева 15 мг/24 години трансдермальні пластері
Діючою речовиною є нітрогліцерин. Один пластер площею 20,035 см² містить 80 мг
нітрогліцерину (вивільняє 15 мг нітрогліцерину протягом 24 годин, приблизно 0,6 мг/годину).
Інші компоненти: сополімер акрилової кислоти (Durotak 87 - 2852), олеат сорбітану, пропіленгліколь,
поліетилен низької щільності, поліестер.

Опис зовнішнього вигляду Нітрогліцерину Тева та вміст упаковки
Нітрогліцерин Тева випускається у коробці, що містить 15 трансдермальних пластерів, упакованих
окремо у запечатані пакетики.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Мілано
Виробник
S.p.A. Italiana Laboratori Bouty - S.S.n° 11 Padana Superiore, Km 160 - 20060 - Cassina de Pecchi (MI)
Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale ASI, 83040 Morra De Sanctis (AV)