Nitroglicerina Teva: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Nitroglicerina Teva 5 mg/24 horas parches transdérmicos, 10 mg/24 horas parches transdérmicos, 15 mg/24 horas parches transdérmicos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Nitroglicerina Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Nitroglicerina Teva
Cómo usar Nitroglicerina Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nitroglicerina Teva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nitroglicerina Teva y para qué se utiliza

Nitroglicerina Teva contiene nitroglicerina, una sustancia con propiedades vasodilatadoras utilizada para el tratamiento preventivo de la angina de pecho, una alteración de la función cardíaca provocada por una disminución temporal del aporte de oxígeno.
La angina suele manifestarse con dolor u opresión en el pecho, que puede extenderse hacia el hombro y el brazo izquierdo, hasta los dedos.
Nitroglicerina Teva puede utilizarse sola o en combinación con otros medicamentos capaces de prevenir la aparición de la angina de pecho.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de usar Nitroglicerina Teva

No use Nitroglicerina Teva

si es alérgico a la nitroglicerina o a sustancias similares (nitratos orgánicos relacionados con la nitroglicerina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si su presión arterial es muy baja (hipotensión grave; presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg);
si padece una forma grave de anemia (disminución de glóbulos rojos);
si está tomando medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil (por ejemplo, sildenafilo, vardenafilo o tadalafil), ya que podrían provocarle una fuerte disminución de la presión arterial (ver apartado “Otros medicamentos y Nitroglicerina Teva”);
durante el embarazo y la lactancia (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
para administrarlo a un niño;
para tratar ataques agudos de angina de pecho que requieran una resolución rápida;
para tratar la angina inestable;
para tratar el infarto de miocardio;

Nitroglicerina Teva tampoco debe usarse en las siguientes condiciones:

en caso de colapso asociado a una fuerte disminución de la presión (insuficiencia circulatoria aguda; ver también “Advertencias y precauciones”);
cuando el corazón no es capaz de bombear sangre (shock cardiógeno), salvo que el médico controle su presión ventricular;
en caso de insuficiencia cardíaca debida al estrechamiento de la válvula entre la aurícula y el ventrículo del corazón (estenosis mitral), al engrosamiento de la fina membrana que rodea al corazón (pericarditis restrictiva) o por cualquier otra obstrucción al flujo sanguíneo (por ejemplo, estenosis aórtica, miocardiopatía hipertrófica o taponamiento pericárdico);
en caso de edema pulmonar (acumulación excesiva de líquido en los pulmones);
en caso de presión elevada en el ojo (glaucoma de ángulo cerrado) o en el cerebro, hemorragia cerebral, traumatismo craneal;
en caso de disminución grave del volumen sanguíneo (hipovolemia grave);
si está tomando riociguat, un medicamento utilizado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (ver apartado “Otros medicamentos y Nitroglicerina Teva”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Nitroglicerina Teva.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico antes de usar Nitroglicerina Teva si:

su presión arterial central es baja, por ejemplo en el infarto agudo de miocardio, o si existe una alteración en la función de un ventrículo de su corazón (insuficiencia ventricular izquierda);
al inicio del tratamiento experimenta una brusca disminución de la presión arterial tras pasar rápidamente de la posición sentado o acostado a la posición de pie (disfunción ortostática), especialmente si es un paciente anciano;
la función de su corazón está alterada (infarto agudo de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía hipertrófica);
ha tenido previamente una reacción de hipersensibilidad a otros nitratos;
si está en tratamiento con diuréticos (utilizados para el tratamiento de la hipertensión) o si es un paciente con presión arterial sistólica baja (valores por debajo de 90 mmHg);
padece una condición caracterizada por una insuficiente presencia de oxígeno en los tejidos (hipoxemia) debido a una forma grave de anemia, o a una enfermedad pulmonar o alteraciones en la función cardíaca (insuficiencia cardíaca isquémica);
tiene o está predispuesto a desarrollar una enfermedad caracterizada por un fuerte aumento de la presión ocular (glaucoma de ángulo cerrado).

Además, es necesario interrumpir el tratamiento, retirar el parche y avisar inmediatamente al médico:

si presenta reacciones de sensibilización (erupciones cutáneas, picor, escozor y enrojecimiento en el lugar de aplicación), especialmente tras un uso prolongado del parche;
si experimenta una disminución significativa de la presión arterial; en caso de shock o colapso;
si debe someterse a estimulación eléctrica del corazón (desfibrilación o cardioversión) para restablecer el ritmo cardíaco normal, a procedimientos que utilicen campos magnéticos (resonancia magnética para imágenes) o a un tratamiento terapéutico mediante aplicación de calor (tratamiento diatermia);

Durante el tratamiento con Nitroglicerina Teva, consulte a su médico:

si desarrolla una fuerte disminución de la presión arterial, que se manifiesta con síntomas como náuseas, vómitos, agitación, palidez y sudoración excesiva, ya que aumenta el riesgo de alteraciones en la función de su corazón (bradicardia paradójica y aumento de episodios anginosos). Tenga en cuenta que podría experimentar una brusca disminución de la presión arterial, especialmente tras pasar rápidamente de la posición sentado o acostado a la posición de pie; evite, por tanto, cambios bruscos de posición;
si presenta cefalea, que normalmente desaparece tras unos días y puede controlarse con analgésicos; el médico valorará una posible reducción de la dosis de nitroglicerina o la suspensión del tratamiento si el dolor persiste;
si durante los intervalos sin parche nota un aumento de los síntomas de angina. El médico podría decidir reevaluar su terapia.

Es importante saber que al finalizar el tratamiento con este medicamento, podrían aparecer
síntomas de abstinencia típicos de los medicamentos vasodilatadores, a los que pertenece la nitroglicerina.
Dado que la aparición de estos síntomas es más probable cuando el tratamiento se interrumpe bruscamente,
para minimizar este riesgo, se recomienda disminuir gradualmente la dosis durante un período
de 4 a 6 semanas, sustituyendo el parche por dosis decrecientes de nitratos de acción prolongada por vía oral, hasta
la suspensión completa del tratamiento.
Siga siempre exactamente las indicaciones de su médico para la interrupción del tratamiento.
Dependencia
Podría desarrollar tolerancia (es decir, disminución o desaparición de la eficacia) a la nitroglicerina
o a otros productos similares.
Para evitar que el medicamento deje de ser eficaz en la prevención de la angina de pecho, y que durante los periodos sin parche aumente la frecuencia de crisis anginosas, siga siempre exactamente las
indicaciones de su médico sobre los intervalos de suspensión entre la aplicación de un parche y el siguiente (ver también el apartado 3 “Cómo usar Nitroglicerina Teva”).
Otros medicamentos y Nitroglicerina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

sildenafilo (utilizado para el tratamiento de la disfunción eréctil) y otros medicamentos pertenecientes a la familia de los inhibidores de la PDE5 y otros vasodilatadores, ya que la administración simultánea de Nitroglicerina Teva y alguno de estos medicamentos puede provocar una fuerte disminución de la presión arterial que podría causar pérdida de conciencia temporal (síncope), síntomas de malestar general provocados por una alteración temporal de la circulación cerebral, aunque sin pérdida de conciencia (lipotimia), y alteraciones a nivel cardíaco (isquemia miocárdica y, por consiguiente, un infarto agudo de miocardio);
riociguat, un estimulador de la guanilato ciclasa soluble (utilizado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar), ya que la administración conjunta puede causar hipotensión (ver apartado “Nitroglicerina Teva no debe usarse también en las siguientes condiciones”);
medicamentos para reducir la presión arterial, para la retención de líquidos o para problemas cardíacos, como calcioantagonistas, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y diuréticos;
medicamentos para la ansiedad o la depresión (por ejemplo, antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos, tranquilizantes);
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación), por ejemplo indometacina;
amifostina o ácido acetilsalicílico, ya que pueden potenciar el efecto hipotensor (fuerte disminución de la presión arterial) ya ejercido por Nitroglicerina Teva;
dihidroergotamina (utilizada para tratar el dolor de cabeza), ya que, cuando se toma junto con nitroglicerina, puede reducir el efecto de Nitroglicerina Teva y aumentar el riesgo de un estrechamiento de las arterias coronarias.

Análisis de laboratorio
Nitroglicerina Teva puede interferir con la detección de catecolaminas y del ácido vanilmandélico
en la orina. Informe a su médico de que está en tratamiento con Nitroglicerina Teva si debe someterse a estos
análisis.
Nitroglicerina Teva y el alcohol
Evite el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que el alcohol puede
potenciar la disminución de la presión arterial que puede producirse al utilizar el parche.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use Nitroglicerina Teva durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses, a menos que su
médico lo considere estrictamente necesario.
Si durante el uso regular de este medicamento se produce un embarazo, informe inmediatamente a su
médico, quien decidirá si y cómo debe continuar el tratamiento.
Lactancia
No use Nitroglicerina Teva durante la lactancia, ya que la nitroglicerina podría pasar a la leche
materna. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento o
suspender la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de Nitroglicerina Teva sobre la fertilidad en el hombre.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Nitroglicerina Teva altera la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas.
Nitroglicerina Teva puede causar una fuerte disminución de la presión arterial al ponerse de pie,
náuseas o mareos que pueden afectar a la rapidez de sus reflejos. Por tanto, tenga especial
cuidado si debe conducir vehículos o utilizar máquinas.
Finalmente, recuerde que el consumo eventual de alcohol durante el tratamiento con este medicamento puede
provocar una disminución adicional de su grado de atención.
Nitroglicerina Teva contiene glicerol propilénico: puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar Nitroglicerina Teva

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Nitroglicerina Teva está indicado para prevenir la angina y no para tratar un ataque repentino. En caso
de un ataque repentino de angina, su médico le recetará otro medicamento.
La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 1 parche de Nitroglicerina Teva 5 mg/24 horas que
se aplicará sobre la piel 1 vez al día (con un intervalo de suspensión mínima de 8 horas entre un parche y
el siguiente*).
Posteriormente, su médico podrá modificar la dosis en función de su estado clínico, recetándole eventualmente
Nitroglicerina Teva 10 mg/24 horas o Nitroglicerina Teva 15 mg/24 horas. La dosis
máxima diaria es de 15 mg de nitroglicerina.
La dosis terapéutica óptima se alcanzará gradualmente para evitar la aparición de fuertes dolores de
cabeza y una importante disminución de la presión arterial.
*Su médico le indicará el intervalo de suspensión (habitualmente nocturno) que debe seguir entre
la aplicación de un parche y el siguiente. Esto sirve para impedir que se produzca una pérdida
de respuesta al tratamiento. El intervalo mínimo entre una aplicación y otra es de 8 horas.
Durante el intervalo de suspensión, su médico podría recetarle un tratamiento adicional para la
prevención de la angina de pecho, por ejemplo con fármacos beta-bloqueantes o antagonistas del calcio.
Siga siempre exactamente las indicaciones de su médico.

Instrucciones de uso

Abrir la bolsita desgarrándola desde la muesca marcada (no utilizar tijeras para evitar
dañar el parche). Sacar el parche.
El lado adhesivo del parche está recubierto con una lámina protectora que debe retirarse antes
del uso. Sostenga el parche entre el pulgar y el índice. Retire la lámina protectora con la otra mano.
No toque el lado adhesivo del parche.
Aplique el parche sobre la piel sujetándolo por la parte aún cubierta por la lámina protectora con el pulgar y el índice. Retire la parte restante de la lámina protectora y presione firmemente durante aproximadamente
10 segundos sobre toda la superficie del parche.
Pase un dedo por los bordes para asegurar una buena adhesión.
Las manos deben lavarse antes y después de la aplicación de Nitroglicerina Teva.
Después del uso, el parche debe doblarse con la parte adhesiva hacia dentro y desecharse.
Aplique los parches transdérmicos de Nitroglicerina Teva sobre piel limpia, seca e intacta, sin enrojecimiento ni irritación, en el tórax o en la parte externa y superior del brazo.
No aplique el parche siempre en el mismo punto, sino que alterne las zonas de aplicación. El área de aplicación puede depilarse si es necesario.
Evite las zonas que forman pliegues o que están sujetas a fricción durante el movimiento.
Uso en niños
No administre Nitroglicerina Teva a pacientes pediátricos, ya que está contraindicado en este grupo de edad.
Si usa más Nitroglicerina Teva de la que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, consulte inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis que pueden presentarse son:
fuerte descenso de la presión arterial (≤ 90 mmHg), pérdida temporal de la conciencia (síncope), colapso, palidez, sudoración excesiva, pulso anormal, alteración del ritmo cardíaco (taquicardia), confusión mental en posición erecta, dolor de cabeza, coloración azulada de la piel y de las mucosas (cianosis), coma, convulsiones, debilidad, mareo, náuseas, vómitos, diarrea, posibles alteraciones de la hemoglobina en sangre.
En casos de sobredosis grave (hiperdosis), también puede manifestarse un aumento de la presión intracraneal que puede provocar síntomas cerebrales.
Tratamiento
En caso de sobredosis accidental, mientras espera la asistencia médica, el efecto de la nitroglicerina puede suspenderse rápidamente retirando el parche de la piel y lavando vigorosamente la zona donde estaba aplicado.
Además, mientras espera la asistencia médica, mantenga las piernas elevadas para contrarrestar la bajada de la presión arterial, y si es necesario, compresiónelas con un vendaje.
Si olvida usar Nitroglicerina Teva
No use una dosis doble para compensar la omisión del parche.
Si interrumpe el tratamiento con Nitroglicerina Teva
No interrumpa el tratamiento con Nitroglicerina Teva de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con el médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia típicos de los fármacos vasodilatadores, a los que pertenece la nitroglicerina (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

una grave disminución de la presión arterial, que se manifiesta con síntomas como náuseas, vómitos, agitación, palidez y sudoración excesiva, ya que aumenta el riesgo de alteraciones en la función cardíaca (bradicardia paradójica y aumento de episodios anginosos);
reacciones de sensibilización que se manifiestan con síntomas como erupciones cutáneas, prurito, escozor y enrojecimiento en el lugar de aplicación.

Al comienzo del tratamiento podría aparecer un ligero dolor de cabeza, que normalmente desaparece tras algunos días.
Otros efectos adversos pueden ser:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza;
náuseas;
vómitos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

confusión mental;
mareos, especialmente al comienzo del tratamiento;
somnolencia;
alteraciones en la función cardíaca (taquicardia), especialmente al comienzo del tratamiento;
disminución de la presión arterial tras el cambio brusco de posición de sentado o acostado a de pie (hipotensión ortostática), especialmente al comienzo del tratamiento;
ligera e irritación temporal en el lugar de aplicación;
sensación de debilidad.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

empeoramiento de los síntomas asociados a la angina de pecho;
colapso, a veces acompañado de alteración del ritmo cardíaco (bradiarritmia) y pérdida temporal de la conciencia (síncope);
taquicardia;
palpitaciones;
sofocos, especialmente al comienzo del tratamiento;
reacciones alérgicas cutáneas (erupciones, eritema, prurito, escozor y enrojecimiento en el lugar de aplicación);
dermatitis de contacto.

Raros (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas)

aumento de la frecuencia cardíaca, especialmente al comienzo del tratamiento.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

ardor de estómago (dispepsia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

prurito, urticaria, erupción cutánea generalizada, irritación de la piel, formación de ampollas en la piel y en las mucosas (dermatitis exfoliativa);
disminución temporal del oxígeno en la sangre (hipoxiemia), que puede causar hipoxia miocárdica (bajo aporte de oxígeno al corazón), especialmente en pacientes con alteración de la función cardíaca (cardiopatía coronaria);
alteración temporal de la circulación cerebral que, sin embargo, no provoca pérdida de conciencia (lipotimia), especialmente al comienzo del tratamiento;
pérdida temporal de la conciencia (síncope).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nitroglicerina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras “Cad”. La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nitroglicerina Teva
Nitroglicerina Teva 5 mg/24 horas parches transdérmicos
El principio activo es la nitroglicerina. Un parche con una superficie de 6,670 cm contiene 26,60 mg de
nitroglicerina (libera 5 mg de nitroglicerina en 24 horas, aproximadamente 0,2 mg/hora).
Nitroglicerina Teva 10 mg/24 horas parches transdérmicos
El principio activo es la nitroglicerina. Un parche con una superficie de 13,285 cm contiene 53 mg de
nitroglicerina (libera 10 mg de nitroglicerina en 24 horas, aproximadamente 0,4 mg/hora).
Nitroglicerina Teva 15 mg/24 horas parches transdérmicos
El principio activo es la nitroglicerina. Un parche con una superficie de 20,035 cm contiene 80 mg de
nitroglicerina (libera 15 mg de nitroglicerina en 24 horas, aproximadamente 0,6 mg/hora).
Los demás componentes son copolímero del ácido acrílico (Durotak 87 - 2852), oleato de sorbitano, glicol
propilénico, polietileno de baja densidad, poliéster.

Descripción del aspecto de Nitroglicerina Teva y contenido del envase
Nitroglicerina Teva se presenta en una caja que contiene 15 parches transdérmicos, empaquetados
individualmente en sobres sellados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milán
Productor
S.p.A. Italiana Laboratori Bouty - S.S.n° 11 Padana Superiore, Km 160 - 20060 - Cassina de Pecchi (MI)
Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale ASI, 83040 Morra De Sanctis (AV)