Нитроглицерин Тева: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Нитроглицерин Тева 5 мг/24 ч трансдермальные пластиры, 10 мг/24 ч трансдермальные пластиры, 15 мг/24 ч трансдермальные пластиры

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Нитроглицерин Тева и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Нитроглицерина Тева
Как применять Нитроглицерин Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Нитроглицерин Тева
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нитроглицерин Тева и для чего он применяется

Нитроглицерин Тева содержит нитроглицерин — вещество, обладающее сосудорасширяющим действием, которое используется для профилактического лечения стенокардии — нарушения функции сердца, вызванного временным снижением поступления кислорода.
Стенокардия, как правило, проявляется болью или ощущением сдавленности в груди, которая может иррадиировать в плечо и левую руку, доходя до пальцев.
Нитроглицерин Тева можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, способными предотвратить возникновение приступов стенокардии.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или ваше состояние ухудшается.

2. Что нужно знать перед применением Нитроглицерин Тева

Не используйте Нитроглицерин Тева

если у вас аллергия на нитроглицерин или схожие вещества (органические нитраты, родственные нитроглицерину), или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас очень низкое кровяное давление (тяжёлая гипотензия; систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.);
если у вас тяжёлая форма анемии (снижение количества эритроцитов);
если вы принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил, варденафил или тадалафил), поскольку они могут вызвать резкое падение артериального давления (см. раздел «Другие лекарства и Нитроглицерин Тева»);
во время беременности и лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
для применения детям;
для лечения острых приступов стенокардии, требующих быстрого купирования;
для лечения нестабильной стенокардии;
для лечения инфаркта миокарда.

Нитроглицерин Тева также не должен применяться в следующих случаях:

при коллапсе, связанном с резким падением давления (острая циркуляторная недостаточность; см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
когда сердце не способно перекачивать кровь (кардиогенный шок), за исключением случаев, когда врач контролирует давление в желудочках сердца;
при сердечной недостаточности, вызванной сужением атриовентрикулярного клапана сердца (митральный стеноз), утолщением тонкой мембраны, окружающей сердце (констриктивный перикардит), или при любой другой обструкции кровотока (например, аортальный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия или тампонада сердца);
при лёгочном отёке (избыточное накопление жидкости в лёгких);
при повышенном внутриглазном давлении (закрытоугольная глаукома) или внутричерепном давлении, при церебральном кровоизлиянии, черепно-мозговой травме;
при тяжёлом снижении объёма крови (тяжёлая гиповолемия);
если вы принимаете риоцигуат — лекарство, применяемое для лечения лёгочной гипертензии (см. раздел «Другие лекарства и Нитроглицерин Тева»).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Нитроглицерин Тева.
Особое внимание и консультацию врача следует получить перед применением Нитроглицерин Тева, если:

у вас низкое давление в сердце, например, при остром инфаркте миокарда, при нарушении функции левого желудочка сердца (левожелудочковая недостаточность);
в начале лечения у вас возникает резкое падение артериального давления при внезапном переходе из положения сидя или лёжа в вертикальное положение (ортостатическая дисфункция), особенно если вы пожилой пациент;
функция вашего сердца нарушена (недавний острый инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, гипертрофическая кардиомиопатия);
ранее у вас развивалась гиперчувствительность к другим нитратам;
вы принимаете диуретики (применяемые для лечения высокого давления), или если вы пациент с низким систолическим давлением (значения ниже 90 мм рт. ст.);
у вас состояние, характеризующееся недостаточным содержанием кислорода в тканях (гипоксемия) из-за тяжёлой формы анемии, лёгочного заболевания или нарушения функции сердца (ишемическая сердечная недостаточность);
у вас есть или вы предрасположены к развитию заболевания, характеризующегося резким повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома).

Кроме того, необходимо немедленно прекратить лечение, снять пластырь и обратиться к врачу, если:

у вас появятся реакции повышенной чувствительности (высыпания, зуд, жжение и покраснение в месте нанесения пластыря), особенно при длительном применении;
произойдёт значительное падение артериального давления; при шоке или коллапсе;
вам необходимо пройти электрическую стимуляцию сердца (дефибрилляцию или кардиоверсию) для восстановления нормального сердечного ритма, процедуры с использованием магнитных полей (магнитно-резонансная томография) или лечебные процедуры с применением тепла (диатермия);

Во время лечения Нитроглицерин Тева обратитесь к врачу:

если у вас развивается сильное падение артериального давления, проявляющееся такими симптомами, как тошнота, рвота, беспокойство, бледность и чрезмерное потоотделение, поскольку это повышает риск нарушения функции сердца (парадоксальная брадикардия и увеличение приступов стенокардии). Учтите, что резкое падение давления может возникнуть особенно при внезапном переходе из положения сидя или лёжа в вертикальное положение, поэтому избегайте резких изменений положения тела;
если у вас появляются головные боли, которые обычно проходят через несколько дней и могут контролироваться приёмом обезболивающих средств; врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы нитроглицерина или о прекращении лечения, если боль сохраняется;
если в интервалах между применением пластырей вы замечаете усиление симптомов стенокардии. Врач может принять решение о пересмотре вашей терапии.

Важно знать, что после окончания лечения этим лекарственным средством могут появиться
симптомы отмены, типичные для вазодилататоров, к которым относится нитроглицерин.
Поскольку вероятность появления таких симптомов выше при резкой отмене препарата,
для минимизации этого риска рекомендуется постепенно снижать дозу в течение
4–6 недель, заменяя пластырь на постепенно уменьшающиеся дозы нитратов длительного действия,
принимаемых внутрь, до полной отмены лечения.
Всегда строго следуйте указаниям врача по прекращению лечения.
Привыкание
У вас может развиться привыкание (то есть снижение или исчезновение эффективности) к нитроглицерину
или к другим схожим препаратам.
Чтобы избежать потери эффекта препарата в профилактике стенокардии и увеличения частоты приступов
в интервалах между применением пластырей, всегда строго следуйте указаниям врача по интервалам
между снятием одного пластыря и нанесением следующего (см. также раздел 3 «Как применять Нитроглицерин Тева»).
Другие лекарства и Нитроглицерин Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства.
Особое внимание и сообщение врачу необходимо, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

силденафил (применяется для лечения эректильной дисфункции) и другие препараты из группы ингибиторов ФДЭ-5, а также другие вазодилататоры, поскольку одновременный приём Нитроглицерин Тева и одного из этих препаратов может вызвать резкое падение артериального давления, которое может привести к временной потере сознания (синкопе), общему недомоганию, вызванному временным нарушением мозгового кровообращения, но не приводящему к обмороку (липотимия), и нарушениям в работе сердца (миокардиальная ишемия и, как следствие, острый коронарный синдром);
риоцигуат — стимулятор растворимой гуанилатциклазы (применяется для лечения лёгочной гипертензии), поскольку одновременное применение может вызвать гипотензию (см. раздел «Нитроглицерин Тева не должен применяться также в следующих случаях»);
лекарства для снижения артериального давления, при задержке жидкости или при сердечных заболеваниях, такие как блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и диуретики;
лекарства при тревожных состояниях или депрессии (например, антигипертензивные, трициклические антидепрессанты, транквилизаторы);
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для лечения боли и воспаления), например, индометацин;
амифостин или ацетилсалициловая кислота, поскольку они могут усиливать гипотензивное действие (резкое падение артериального давления), уже оказываемое Нитроглицерин Тева;
дигидроэрготамин (применяется для лечения головной боли), поскольку при одновременном приёме с нитроглицерином может снижаться эффективность Нитроглицерин Тева и возрастает риск сужения коронарных артерий.

Лабораторные анализы
Нитроглицерин Тева может влиять на определение катехоламинов и ваннилилминдальной кислоты
в моче. Сообщите врачу, что вы проходите лечение Нитроглицерин Тева, если вам предстоит сдача
этих анализов.
Нитроглицерин Тева и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку алкоголь может
усиливать падение артериального давления, которое может возникнуть при использовании пластыря.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь
с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Беременность
Не используйте Нитроглицерин Тева во время беременности, особенно в первые три месяца,
если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым.
Если во время регулярного применения этого препарата наступит беременность, немедленно сообщите
об этом врачу, который решит, следует ли продолжать лечение и каким образом.
Лактация
Не используйте Нитроглицерин Тева во время лактации, поскольку нитроглицерин может проникать
в грудное молоко. Врач поможет вам принять решение о прекращении лечения этим препаратом
или о прекращении грудного вскармливания.
Фертильность
Данные об эффекте Нитроглицерин Тева на фертильность у мужчин отсутствуют.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нитроглицерин Тева может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Нитроглицерин Тева может вызывать резкое падение артериального давления при вставании,
тошноту или головокружение, что может снижать скорость реакции. Поэтому будьте особенно
осторожны при вождении или управлении механизмами.
Кроме того, помните, что употребление алкоголя во время лечения этим препаратом может
дополнительно снижать вашу концентрацию внимания.
Нитроглицерин Тева содержит пропиленгликоль: может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять Нитроглицерин Тева

Применяйте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Нитроглицерин Тева предназначен для профилактики приступов стенокардии и не применяется для купирования внезапного приступа. При внезапном приступе стенокардии врач назначит вам другое лекарственное средство.
Начальная рекомендуемая доза — 1 пластырь Нитроглицерин Тева 5 мг/24 часа, накладываемый на кожу 1 раз в сутки (с минимальным интервалом между пластырями не менее 8 часов*).
В дальнейшем врач может изменить дозу в зависимости от вашего клинического состояния, при необходимости назначив Нитроглицерин Тева 10 мг/24 часа или Нитроглицерин Тева 15 мг/24 часа. Максимальная суточная доза — 15 мг нитроглицерина.
Терапевтическая оптимальная доза подбирается постепенно, чтобы избежать возникновения сильной головной боли и резкого снижения артериального давления.
*Врач укажет вам интервал отмены (обычно ночной), который необходимо соблюдать между наложением одного пластыря и следующего. Это необходимо для предотвращения развития толерантности к лечению. Минимальный интервал между наложениями составляет 8 часов.
Во время интервала отмены врач может назначить вам дополнительную терапию для профилактики стенокардии, например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов.
Всегда строго следуйте указаниям врача.

Инструкция по применению

Откройте пакетик, разорвав его от места с надрезом (не используйте ножницы, чтобы избежать повреждения пластыря).
Липкая сторона пластыря покрыта защитной плёнкой, которую необходимо удалить перед применением. Держите пластырь между большим и указательным пальцами. Снимите защитную плёнку другой рукой. Не прикасайтесь к липкой стороне пластыря.
Нанесите пластырь на кожу, удерживая его между большим и указательным пальцами за часть, всё ещё покрытую защитной плёнкой. Снимите оставшуюся часть защитной плёнки и плотно прижмите пластырь в течение примерно 10 секунд по всей его поверхности.
Проведите пальцем по краям пластыря, чтобы обеспечить хорошее прилипание.
Руки необходимо тщательно вымыть до и после применения Нитроглицерин Тева.
После использования пластырь следует сложить так, чтобы липкая сторона оказалась внутри, и утилизировать.
Пластыри Нитроглицерин Тева накладывайте на чистую, сухую и здоровую кожу без покраснений или раздражений — на грудь или на внешнюю и верхнюю часть руки.
Не накладывайте пластырь каждый раз в одно и то же место, чередуйте участки нанесения. Область применения можно брить при необходимости.
Избегайте участков кожи, образующих складки, или подверженных трению во время движений.

Применение у детей
Не применяйте Нитроглицерин Тева у пациентов в педиатрическом возрасте, поскольку он противопоказан в этой возрастной группе.

Если вы применили Нитроглицерин Тева в большей дозе, чем нужно
При случайном применении слишком большой дозы этого лекарственного средства немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать:
резкое снижение артериального давления (≤ 90 мм рт. ст.), временную потерю сознания (обморок), коллапс, бледность, повышенное потоотделение, нарушение пульса, нарушение сердечного ритма (тахикардию), спутанность сознания в вертикальном положении, головную боль, синюшную окраску кожи и слизистых оболочек (цианоз), кому, судороги, слабость, головокружение, тошноту, рвоту, диарею, возможные изменения уровня гемоглобина в крови.
При тяжёлой передозировке (гипердозировке) может наблюдаться повышение внутричерепного давления, которое может вызвать неврологические симптомы.

Лечение
При случайной передозировке до прибытия медицинской помощи эффект нитроглицерина можно быстро устранить, удалив пластырь с кожи и тщательно промыв место его наложения.
Кроме того, в ожидании медицинской помощи держите ноги приподнятыми, чтобы противодействовать снижению давления, и при необходимости утягивайте их бинтом.

Если вы забыли применить Нитроглицерин Тева
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Нитроглицерин Тева
Не прекращайте лечение Нитроглицерин Тева внезапно и не без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены, характерные для вазодилататоров, к которым относится нитроглицерин (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

сильное снижение артериального давления, проявляющееся такими симптомами, как тошнота, рвота, возбуждение, бледность и чрезмерное потоотделение, поскольку это увеличивает риск нарушений функции сердца (парадоксальная брадикардия и усиление приступов стенокардии);
реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся такими симптомами, как кожные высыпания, зуд, жжение и покраснение в месте нанесения.

В начале лечения может появиться лёгкая головная боль, которая, как правило, проходит через несколько дней.
Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль;
тошнота;
рвота.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

спутанность сознания;
головокружение, особенно в начале лечения;
сонливость;
нарушения функции сердца (тахикардия), особенно в начале лечения;
снижение артериального давления при резком переходе из положения сидя или лёжа в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия), особенно в начале лечения;
лёгкое и временное раздражение в месте нанесения;
ощущение слабости.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

усиление симптомов, связанных со стенокардией;
коллапс, иногда сопровождающийся нарушением сердечного ритма (брадиаритмия) и временной потерей сознания (обморок);
тахикардия;
сердцебиение;
приливы жара, особенно в начале лечения;
аллергические реакции на коже (высыпания, эритема, зуд, жжение и покраснение в месте нанесения);
контактный дерматит.

Редко (могут встречаться у более чем 1 из 1 000 человек)

увеличение частоты сердечных сокращений, особенно в начале лечения.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

изжога (диспепсия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

зуд, крапивница, генерализованные кожные высыпания, раздражение кожи, образование пузырей на коже и слизистых оболочках (эксфолиативный дерматит);
временное снижение содержания кислорода в крови (гипоксемия), которое может вызвать миокардиальную гипоксию (недостаток кислорода в сердце), особенно у пациентов с нарушением функции сердца (ишемическая болезнь сердца);
временное нарушение мозгового кровообращения, которое, однако, не приводит к потере сознания (предобморочное состояние), особенно в начале лечения;
временная потеря сознания (обморок).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Нитроглицерин Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нитроглицерин Тева
Нитроглицерин Тева 5 мг/24 ч трансдермальные пластыри
Действующее вещество — нитроглицерин. Один пластырь площадью 6,670 см² содержит 26,60 мг
нитроглицерина (высвобождает 5 мг нитроглицерина в течение 24 часов, примерно 0,2 мг/ч).
Нитроглицерин Тева 10 мг/24 ч трансдермальные пластыри
Действующее вещество — нитроглицерин. Один пластырь площадью 13,285 см² содержит 53 мг
нитроглицерина (высвобождает 10 мг нитроглицерина в течение 24 часов, примерно 0,4 мг/ч).
Нитроглицерин Тева 15 мг/24 ч трансдермальные пластыри
Действующее вещество — нитроглицерин. Один пластырь площадью 20,035 см² содержит 80 мг
нитроглицерина (высвобождает 15 мг нитроглицерина в течение 24 часов, примерно 0,6 мг/ч).
Вспомогательные компоненты: сополимер акриловой кислоты (Durotak 87-2852), сорбитанолеат, пропиленгликоль, полиэтилен низкой плотности, полиэстер.

Описание внешнего вида Нитроглицерина Тева и содержимое упаковки
Нитроглицерин Тева выпускается в картонной пачке, содержащей 15 трансдермальных пластырей, упакованных по отдельности в запаянные пакетики.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. – Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 – 20123 Милан, Италия

Производитель
S.p.A. Italiana Laboratori Bouty - S.S. № 11 Padana Superiore, Км 160 - 20060 - Кассина-де-Пекки (MI)
Altergon Italia S.r.l., Промышленная зона ASI, 83040 Морра-Де-Санктиc (AV)