Нісегал

Інструкція: інформація для пацієнта

Нісегал 3 мг/мл / 1 мг/мл краплі для вух, суспензія

ципрофлоксацин/дексаметазон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Нісегал і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Нісегал
3. Як застосовувати Нісегал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нісегал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нісегал і для чого він призначений

Нісегал — це суспензія для використання в отрі (у вухо). Містить такі діючі речовини:

• ципрофлоксацин — антибіотик із групи фторхінолонів. Ципрофлоксацин діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції;
• дексаметазон — кортикостероїд або протизапальний засіб, що допомагає зменшити запалення та почервоніння.

Нісегал призначають для лікування таких інфекцій у дорослих, підлітків і дітей:

• гострого середнього отиту у пацієнтів із тимпаностомійними трубками (AOMT);
• гострого зовнішнього отиту (AOE).

Слід враховувати офіційні рекомендації щодо правильного застосування антибактеріальних засобів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нісегал

Не застосовуйте Нісегал

• якщо Ви маєте алергію на ципрофлоксацин, дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що належать до групи хінолонових антибіотиків, оскільки цей засіб може спричинити такий самий тип алергічної реакції
• якщо інфекція вуха спричинена вірусом або грибком

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нісегал.

• Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування в вусі. Він не підходить для офтальмологічного застосування і не повинен ковтатися, вводитися ін'єкційно або вдихатися.

• Після початку лікування, якщо Ви помітите перші ознаки висипання або будь-які інші алергічні симптоми (наприклад, кропив’янку (пухирі), раптове набрякання обличчя, горла або повік, утруднення дихання), негайно припиніть застосування лікарського засобу та
  зверніться до лікаря. Серйозні алергічні реакції можуть вимагати негайної невідкладної допомоги.

• Повідомте лікаря, якщо симптоми не поліпшуються протягом тижня після початку лікування, погіршуються або раптово з’являються знову. Як і при застосуванні всіх антибіотиків, іноді можуть виникати додаткові інфекції, спричинені організмами, які не чутливі до ципрофлоксацину. У разі таких інфекцій слід розпочати адекватне лікування під керівництвом Вашого лікаря.

• Якщо під час або одразу після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте біль, набряк або запалення сухожиль, припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Особливо уважно ставтеся до цього, якщо Вам більше 65 років або Ви зараз приймаєте кортикостероїди.

• Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.

Діти
Клінічний досвід щодо застосування Нісегал для лікування інфекцій середнього вуха у дітей віком молодше 6 місяців та інфекцій зовнішнього вуха у дітей віком молодше 1 року є недостатнім; тому зверніться до свого лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу дитині, якщо вона потрапляє до зазначених вікових груп.
Якщо Ви належите до цих категорій, проконсультуйтесь з лікарем.
Інші лікарські засоби та Нісегал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нісегал не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Нісегал містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,00282 мг бензалконію хлориду на кожну краплю, що відповідає 0,1 мг на мілілітр суспензії.
Бензалконію хлорид може подразнювати шкіру.

3. Як застосовувати Нісегал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення запитань зверніться до лікаря.
Рекомендована доза для дорослих та дітей — 4 краплі в слуховий прохід, двічі на добу — вранці та ввечері — протягом 7 днів. Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування в вусі (отологічне застосування).
При першому відкритті флакона зніміть захисне рухоме кільце з кришки.
Лікар повідомить Вам тривалість лікування цим лікарським засобом. Щоб уникнути повторного виникнення інфекції, не припиняйте лікування передчасно, навіть якщо Ви помітили покращення стану здоров’я вуха(вух).
Застосовуйте цей лікарський засіб в обидва вуха тільки в тому випадку, якщо лікар дав Вам відповідні вказівки.

Інструкції з використання

Бажано, щоб краплі вставляв хтось інший. Дітям ні в якому разі не дозволяється самостійно застосовувати краплі.

1. Помийте руки
   Особа, яка застосовує Нісегал, повинна добре вимити руки з милом і водою.

2. Зігрітий і струсіть флакон
   Особа, яка застосовує Нісегал, повинна тримати флакон у руках кілька хвилин, щоб зігріти його вміст (малюнок 1), щоб уникнути запаморочення, яке може виникнути після закапування холодного розчину в слуховий прохід. Перед використанням добре струсіть флакон.

Малюнок 1

3. Застосування крапель
   Пацієнт повинен лежати на боці, повернувшись хворим вухом угору (малюнок 2).

Малюнок 2
Викапайте 4 краплі Нісегал у хворе вухо (малюнок 3). Не торкайтеся кінчиком флакона пальцями, вуха чи будь-якої іншої поверхні, оскільки це може призвести до зараження крапель.

Малюнок 3
Після закапування крапель дотримуйтесь наведених нижче інструкцій, що стосуються конкретної форми інфекції вуха пацієнта.

4. Для пацієнтів з інфекцією середнього вуха з дренажними трубками (тимпаностомічні трубки або «гормети»)
   Поки пацієнт лежить на боці, особа, яка застосовує Нісегал, повинна обережно натиснути на складку шкіри біля входу в слуховий прохід (малюнок 4) 5 разів, роблячи помпувальні рухи. Це допоможе краплям пройти через трубку до барабанної перетинки та середнього вуха.

Малюнок 4

5. Для пацієнтів з інфекцією зовнішнього вуха
   Поки пацієнт лежить на боці, особа, яка застосовує Нісегал, повинна обережно потягнути мочки зовнішнього вуха вгору та назовні (малюнок 5). Це допоможе краплям потрапити глибше в слуховий прохід.

Малюнок 5

6. Лежати на боці
   Рекомендується, щоб пацієнт продовжував лежати на боці приблизно 5 хвилин, щоб сприяти проникненню крапель у вухо.

Після того, як ви знову піднімете голову, може витікати кілька крапель. Їх можна обережно витерти нестерильним чистим рушником.
Дуже важливо дотримуватися цих інструкцій, щоб забезпечити ефективність лікарського засобу у вусі. Тримання голови у вертикальному положенні або занадто швидке рухання головою під час закапування крапель може призвести до часткової втрати ліків, оскільки краплі замість проникнення глибше в слуховий прохід будуть стікати по обличчю.
Щільно закривайте флакон, коли він не використовується.
Зберігайте флакон до закінчення курсу лікування. Не зберігайте його для майбутнього використання.
Під час застосування лікарського засобу уникайте дотику крапельниці до вуха чи пальців, щоб запобігти її забрудненню.
Повторіть кроки з 2 по 5 для іншого вуха, якщо обидва вуха уражені інфекцією.

Якщо ви застосували Нісегал у більшій кількості, ніж потрібно
Повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Нісегал
Не хвилюйтеся, просто продовжуйте застосовувати наступну дозу за графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Нісегалом
Не припиняйте застосування лікарського засобу без попереднього повідомлення лікаря або фармацевта. Якщо стан вашого вуха не поліпшиться після тижня лікування, зверніться до лікаря ще раз.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нісегал може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція або будь-який із наступних станів — негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, труднощі при ковтанні або диханні, висип на шкірі або кропив’янка, виразки, вираження.
Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 людей
Ефекти в вусі: біль у вусі.
Непоширені: можуть виникати у до 1 із 100 людей
Ефекти в вусі: дискомфорт у вусі, закупорка дренажного катетера вуха, поколювання, закладеність вуха, свербіж у вусі, грибкова інфекція зовнішнього вуха, виділення з вуха, корки в вусі.
Загальні побічні ефекти: інфекція кандидозом, дратівливість, плач, почервоніння шкіри, блювота, відчуття поганого смаку, втаманення.
Рідкісні побічні ефекти: виникають у до 1 із 1000 людей
Ефекти в вусі: зниження слуху, дзвін у вухах, залишки препарату.
Загальні побічні ефекти: запаморочення, головний біль, почервоніння вуха.
Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні крапель для вух Нісегал. Частота цих ефектів не може бути визначена на основі наявних даних:
Ефекти в оці: розмите зору.
Ефекти в вусі: запалення вуха.
Загальні побічні ефекти: алергія.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нісегал

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім поглядом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожуйте.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Утилізуйте флакон через 4 тижні після першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нісегал

• Діючими речовинами є ципрофлоксацин та дексаметазон. 1 мл суспензії містить 3 мг ципрофлоксацину (у вигляді гідрохлориду моногідрату) та 1 мг дексаметазону. Одна крапля (0,0282 мл суспензії) містить приблизно 0,0846 мг ципрофлоксацину (у вигляді гідрохлориду моногідрату) та 0,0282 мг дексаметазону.
• Інші складові: гідроксиетилцелюлоза, розчин бензалконію хлориду, тілоксапол, едетату динатрію, натрію хлорид, натрію ацетату тригідрат, оцтова кислота, борна кислота, натрію гідроксид, хлоридна кислота (1 М), вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Нісегал та вміст упаковки
Краплі вуха, суспензія
Нісегал — це однорідна суспензія білого або майже білого кольору без видимих сторонніх включень,
яка постачається у вигляді 5 мл суспензії в упаковці, що містить флакон-крапельницю (LDPE) об’ємом 10 мл з крапельницею (LDPE) та гвинтовою кришкою (HDPE).
Власник дозволу на введення в обіг
FARMA GROUP S.r.l.
Via Farfisa, 18
60021 Camerano (AN)
Виробник
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
190 02 Paiania, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: Ciprofloxacin/Dexamethason RAFARM 3 mg/ml + 1 mg/ml Ohrentropfen, Suspension
Греція: Ciprofloxacin+Dexamethasone/RAFARM
Кіпр: Ciprofloxacin/Dexamethasone RAFARM 3mg/ml/1mg/ml ear drops suspension
Італія: NISEGAL
Франція: CIPROFLOXACINE/DEXAMETHASONE LDD PHARMA 3 mg/1 mg par mL, suspension auriculaire en gouttes