NISEGAL

Ulotka: informacje dla pacjenta

NISEGAL 3 mg/ml / 1 mg/ml krople do uszu, zawiesina

ciprofloksacyna/desometazon
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest NISEGAL i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NISEGAL
3. Jak stosować NISEGAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NISEGAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NISEGAL i do czego służy

NISEGAL to zawiesina do stosowania wewnątrzusznego (do ucha). Zawiera substancje czynne:

• ciprofloksacyna – antybiotyk z grupy fluorochinolonów. Ciprofloksacyna działa zabijając bakterie odpowiedzialne za infekcje;
• dexametazon – kortykosteroid lub środek przeciwwąpcowy, który pomaga złagodzić stan zapalny i zaczerwienienie.

NISEGAL jest wskazany w leczeniu następujących infekcji u dorosłych, nastolatków i dzieci:

• ostra otitis media u pacjentów z drenami do tympa (AOMT);
• ostra otitis externa (AOE).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NISEGAL

Nie stosować NISEGAL

• jeśli jest uczulony na cyprofloksacynę, deksametazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest uczulony na leki zwane antybiotykami chinolonowymi, ponieważ ten lek może wywołać ten sam typ reakcji alergicznej,
• jeśli infekcja ucha jest spowodowana wirusem lub grzybem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem NISEGAL.

• Ten lek należy stosować wyłącznie w uchu. Nie nadaje się do stosowania w oku i nie należy go połykać, wstrzykiwać ani wdychać.
• Gdy już rozpoczął leczenie, w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki lub jakichkolwiek innych objawów alergii (np. pokrzywki (bąble), nagły obrzęk twarzy, gardła lub powiek, trudności w oddychaniu), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Ciężkie reakcje alergiczne mogą wymagać natychmiastowego leczenia w trybie nagłego.
• Powiadomić lekarza, jeśli objawy nie poprawią się w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia, pogorszą się lub nagle powtórzą. Jak w przypadku wszystkich antybiotyków, czasem mogą wystąpić dodatkowe infekcje spowodowane drobnoustrojami niewrażliwymi na cyprofloksacynę. W przypadku takich infekcji należy rozpocząć odpowiednie leczenie pod kierunkiem lekarza.
• Jeśli odczuwa ból, obrzęk lub stan zapalny ścięgien podczas stosowania lub bezpośrednio po zakończeniu stosowania tego leku, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli ma więcej niż 65 lat lub jeśli przebywa leczenie kortykosteroidami.
• Skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania NISEGAL w leczeniu infekcji ucha środkowego u dzieci poniżej 6 miesięcy życia oraz infekcji ucha zewnętrznego u dzieci poniżej 1 roku życia jest niewystarczające; należy więc skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dziecku, jeśli dotyczy to określonych grup wiekowych.
W przypadku gdy te sytuacje odnoszą się do Ciebie, poproś o poradę swojego lekarza.
Inne leki i NISEGAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
NISEGAL nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
NISEGAL zawiera benzalkonium chlorid
Ten lek zawiera 0,00282 mg benzalkonium chloridu w każdej kropli, co odpowiada 0,1 mg na mililitr zawiesiny.
Benzalkonium chlorid może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować NISEGAL

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to 4 krople w kanał słuchowy, dwa razy dziennie – rano i wieczorem – przez 7 dni. Ten lek wskazany jest wyłącznie do stosowania w uchu (użycie ucha).
Przy pierwszym otwarciu fiolki usuń ruchome pierścienie ochronne z korka.
Lekarz poinformuje Cię o długości trwania leczenia tym lekiem. Aby zapobiec nawrotowi infekcji, nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli zauważysz poprawę stanu zdrowia ucha (uch).
Stosuj ten lek w obu uszach tylko wtedy, gdy lekarz wydał Ci wskazania w tym zakresie.

Instrukcje dotyczące stosowania

Najlepiej, aby krople były wkraplane przez inną osobę. Nigdy nie należy pozwalać dzieciom na samodzielne stosowanie kropli.

1. Zmyj ręce
   Osoba wkraplająca krople NISEGAL powinna umyć ręce wodą i mydłem.

2. Ogrzej i wstrząśnij fiolką
   Osoba wkraplająca krople NISEGAL powinna trzymać fiolkę w dłoniach przez kilka minut, aby ogrzać jej zawartość (rysunek 1), co pomoże uniknąć zawrotów głowy spowodowanych wkraplaniem zimnego roztworu do kanału słuchowego. Przed użyciem dobrze wstrząśnij fiolką.

Rysunek 1

3. Wkraplij krople
   Pacjent powinien położyć się na boku z zainfekowanym uchem skierowanym do góry (rysunek 2).

Rysunek 2
Wlej 4 krople NISEGAL do zainfekowanego ucha (rysunek 3). Nie dotykaj palcami fiolki, ucha ani żadnej innej powierzchni końcówką fiolki, ponieważ może to spowodować zakażenie kropli.

Rysunek 3
Po wkraplaniu kropli postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, zależnie od rodzaju infekcji ucha u pacjenta.

4. Dla pacjentów z infekcją ucha środkowego z drenującymi tubami środkowousznymi (tubami do tympa­nostomii lub „Grommets”)
   Podczas gdy pacjent leży na boku, osoba wkraplająca krople NISEGAL powinna delikatnie naciskać płatek skóry przy wejściu do kanału słuchowego (rysunek 4) 5 razy, wykonując ruch pompowania. To pozwoli kroplom przejść przez tubę do błony bębenkowej i ucha środkowego.

Rysunek 4

5. Dla pacjentów z infekcją ucha zewnętrznego
   Podczas gdy pacjent leży na boku, osoba wkraplająca krople NISEGAL powinna delikatnie pociągnąć płatek ucha zewnętrznego w górę i w dół (rysunek 5). To pomoże kroplom ułatwić przepływ do kanału słuchowego.

Rysunek 5

6. Pozostań w pozycji leżącej na boku
   Pacjentowi zaleca się pozostanie w pozycji leżącej na boku przez około 5 minut, aby ułatwić wnikanie kropli do ucha.

Po ponownym podniesieniu głowy może dojść do wycieku kilku kropli. Można je wytarć niesterylną chusteczką papierową.
Bardzo ważne jest przestrzeganie tych instrukcji, aby zapewnić skuteczność leku w uchu. Utrzymywanie głowy w pionie lub zbyt szybkie poruszanie głową podczas wkraplania kropli usznych może prowadzić do częściowej utraty leku, ponieważ zamiast wnikać głębiej w kanał słuchowy, krople zsuną się po twarzy.
Zawsze dobrze zamykaj fiolkę, gdy nie jest używana.
Przechowuj fiolkę do końca leczenia. Nie zachowuj jej na przyszłość.
Podczas stosowania leku należy uważać, aby kroplówka nie dotykała ucha ani palców, aby uniknąć zanieczyszczenia.
Powtórz kroki od 2 do 5 dla drugiego ucha, jeśli oba ucha są zainfekowane.

Jeśli użyjesz więcej NISEGAL niż należy
Zawiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz zastosować NISEGAL
Nie przejmuj się, po prostu kontynuuj stosowanie według harmonogramu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie NISEGAL
Nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli stan Twojego ucha nie poprawi się po tygodniu leczenia, ponownie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, NISEGAL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alerygiczna oraz którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka skórna lub pokrzywka, owrzodzenia, wrzody.

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Działania w obszarze ucha: ból ucha.

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Działania w obszarze ucha: dyskomfort w uchu, zator drenu usznego, mrowienie, zatkane ucho, swędzenie ucha, grzybica zewnętrznego ucha, wydzielina z ucha, strupy w uchu.
Działania niepożądane ogólne: zakażenie kandydą, pobudzenie, płacz, zaczerwienienie skóry, wymioty, uczucie nieprzyjemnego smaku, zmęczenie.

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
Działania w obszarze ucha: obniżenie słuchu, dzwonienie w uszach, resztki leku.
Działania niepożądane ogólne: zawroty głowy, ból głowy, zaczerwienienie ucha.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu kropli do uszu NISEGAL. Częstotliwość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:
Działania w obszarze oka: zamazane widzenie.
Działania w obszarze ucha: zapalenie ucha.
Działania niepożądane ogólne: alergia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie ma w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NISEGAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na butelce i opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Trzymaj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Wyrzuć butelkę po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NISEGAL

• Substancje czynne to ciprofloksacyna i dexametazon. 1 ml zawiesiny zawiera 3 mg ciprofloksacyny (jako chlorowodór monohydrat) i 1 mg dexametazonu. Jedna kropla (0,0282 ml zawiesiny) zawiera około 0,0846 mg ciprofloksacyny (jako chlorowodór monohydrat) i 0,0282 mg dexametazonu.
• Pozostałe składniki to hydroksyetyloceluloza, roztwór benzalkonium chloro, tyloxapol, kwas winowy disodowy, chlorek sodu, octan sodu trihydriczny, kwas octowy lodowaty, kwas borowy, wodorotlenek sodu, kwas solny (1 M), woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu NISEGAL i zawartości opakowania
Krople do uszu, zawiesina
NISEGAL to jednolita zawiesina o barwie od białej do bladoróżowej, bez widocznych zanieczyszczeń,
dostarczana w postaci 5 ml zawiesiny w opakowaniu zawierającym butelkę z kroplówką (LDPE) o pojemności 10 ml z podkorkiem z kroplówką (LDPE) i pokrywką śrubową (HDPE).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FARMA GROUP S.r.l.
Via Farfisa, 18
60021 Camerano (AN)
Producent
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
190 02 Paiania, Grecja
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Niemcy: Ciprofloxacin/Dexamethason RAFARM 3 mg/ml + 1 mg/ml Ohrentropfen, Suspension
Grecja: Ciprofloxacin+Dexamethasone/RAFARM
Cipro: Ciprofloxacin/Dexamethasone RAFARM 3mg/ml/1mg/ml ear drops suspension
Włochy: NISEGAL
Francja: CIPROFLOXACINE/DEXAMETHASONE LDD PHARMA 3 mg/1 mg par mL, suspension auriculaire en gouttes