Nisegal

Folleto informativo: Información para el paciente

NISEGAL 3 mg/ml / 1 mg/ml gotas oticas, suspensión

ciprofloxacina/desametasona
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es NISEGAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NISEGAL
3. Cómo usar NISEGAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NISEGAL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es NISEGAL y para qué se utiliza

NISEGAL es una suspensión para uso auricular (en el oído). Contiene los principios activos:

• ciprofloxacina, un antibiótico perteneciente al grupo de los fluorquinolonas. La ciprofloxacina actúa matando las bacterias responsables de las infecciones;
• desametasona, un corticosteroide o agente antiinflamatorio que ayuda a aliviar la inflamación y el enrojecimiento.

NISEGAL está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos, adolescentes y niños:

• otitis media aguda en pacientes con tubos para timpanostomía (AOMT);
• otitis externa aguda (AOE).

Debe tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.

2. Qué debe saber antes de usar NISEGAL

No use NISEGAL

• si es alérgico a la ciprofloxacina, al desametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a medicamentos denominados antibióticos quinolónicos, ya que este medicamento puede provocar el mismo tipo de reacción alérgica.
• si la infección del oído está causada por un virus o por un hongo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar NISEGAL.

• Este medicamento debe aplicarse exclusivamente en el oído. No es adecuado para uso ocular y no debe ingerirse, inyectarse ni inhalarse.
• Una vez iniciado el tratamiento, si nota los primeros signos de una erupción cutánea o de cualquier otro síntoma alérgico (por ejemplo, urticaria (ronchas), hinchazón repentina del rostro, garganta o párpados, dificultad para respirar), debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y consultar al médico. Las reacciones alérgicas graves pueden requerir un tratamiento de emergencia inmediato.
• Informe a su médico si los síntomas no mejoran dentro de una semana desde el inicio del tratamiento, empeoran o reaparecen repentinamente. Como ocurre con todos los antibióticos, a veces pueden producirse infecciones adicionales causadas por microorganismos que no son sensibles a la ciprofloxacina. En caso de tales infecciones, debe iniciarse un tratamiento adecuado bajo la supervisión de su médico.
• Si nota dolor, hinchazón o inflamación en los tendones durante o inmediatamente después del uso de este medicamento, interrumpa el tratamiento y contacte con su médico. Tenga especial cuidado si tiene más de 65 años o si está recibiendo tratamiento con corticosteroides.
• Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños
La experiencia clínica sobre el uso de NISEGAL para el tratamiento de infecciones del oído medio en niños menores de 6 meses y para el tratamiento de infecciones del oído externo en niños menores de 1 año es insuficiente; por tanto, consulte a su médico antes de administrar este medicamento a su hijo si este se encuentra dentro de los grupos de edad mencionados.
Si alguna de estas situaciones le afecta, consulte a su médico.

Otros medicamentos y NISEGAL
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
NISEGAL no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

NISEGAL contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,00282 mg de cloruro de benzalconio por cada gota, equivalente a 0,1 mg por mililitro de suspensión.
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar NISEGAL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

La dosis recomendada para adultos y niños es de 4 gotas en el conducto auditivo, dos veces al día – mañana y noche – durante 7 días. Este medicamento está indicado para administrarse únicamente en el oído (uso auricular).

Retire el anillo protector móvil del tapón al abrir por primera vez el frasco.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. Para evitar la reaparición de la infección, no interrumpa el tratamiento antes de tiempo, aunque observe mejoras en el estado de salud de su(s) oído(s).

Utilice este medicamento en ambos oídos solo si su médico le ha indicado expresamente hacerlo.

Instrucciones de uso

Es preferible que otra persona le instile las gotas. Nunca debe permitirse a los niños la automedicación con este producto.

1. Lavarse las manos
   La persona que administra NISEGAL debe lavarse las manos con agua y jabón.

2. Calentar y agitar el frasco
   La persona que administra NISEGAL debe mantener el frasco entre las manos durante unos minutos para calentar su contenido (figura 1), con el fin de evitar mareos provocados por la instilación de una solución fría en el canal auditivo. Agite bien el frasco antes de usarlo.

Figura 1

3. Administrar las gotas
   El paciente debe tumbarse con la oreja afectada orientada hacia arriba (figura 2).

Figura 2
Aplique 4 gotas de NISEGAL en la oreja afectada (figura 3). No toque con los dedos ni con ninguna otra superficie la punta del frasco, ya que esto podría contaminar las gotas.

Figura 3
Tras instilar las gotas, siga las instrucciones siguientes según el tipo específico de infección auditiva del paciente.

4. Para pacientes con infección del oído medio y tubos de drenaje (tubos para timpanostomía o “grommets”)
   Mientras el paciente permanece tumbado de lado, la persona que administra NISEGAL debe presionar suavemente la piel del pabellón auricular a la entrada del canal auditivo (figura 4) realizando 5 movimientos de bombeo. Esto permitirá que las gotas atraviesen el tubo y lleguen al tímpano y al oído medio.

Figura 4

5. Para pacientes con infección del oído externo
   Mientras el paciente permanece tumbado de lado, la persona que administra NISEGAL debe tirar suavemente del lóbulo de la oreja hacia arriba y hacia abajo (figura 5). Esto facilitará que las gotas óticas fluyan hacia el canal auditivo.

Figura 5

6. Permanecer tumbado de lado
   Se recomienda que el paciente permanezca tumbado de lado durante aproximadamente 5 minutos para facilitar la penetración de las gotas en el oído.

Cuando el paciente se incorpore, puede observarse la salida de algunas gotas. Pueden secarse con un papel no estéril.
Es fundamental seguir estas instrucciones para lograr una buena eficacia del medicamento en el oído. Mantener la cabeza en posición vertical o moverla demasiado rápido durante la instilación de las gotas óticas puede provocar la pérdida parcial del medicamento, ya que las gotas, en lugar de penetrar profundamente en el canal auditivo, resbalarían sobre la cara.
Mantenga el frasco bien cerrado cuando no esté en uso.
Guarde el frasco hasta finalizar el tratamiento. No lo conserve para usos futuros.
Durante la aplicación del medicamento, tenga cuidado de que el cuentagotas no entre en contacto con el oído ni con los dedos, para evitar su contaminación.
Repita los pasos del 2 al 5 para el otro oído, si ambos presentan infección.

Si usa más NISEGAL del que debe
Informe a su médico o farmacéutico.

Si olvida usar NISEGAL
No se preocupe; simplemente continúe con la siguiente dosis. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con NISEGAL
No interrumpa la administración del medicamento sin consultar antes con su médico o farmacéutico. Si el estado de su oído no mejora tras una semana de tratamiento, acuda nuevamente a su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, NISEGAL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta una reacción alérgica grave y cualquiera de las siguientes situaciones, suspenda la administración del medicamento e informe inmediatamente a su médico: hinchazón de manos, pies, tobillos, rostro, labios, boca o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea u orticaria, llagas, úlceras.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Efectos en el oído: dolor de oído.

No frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Efectos en el oído: molestia en el oído, obstrucción del catéter de drenaje del oído, hormigueo, congestión del oído, picor en el oído, infección fúngica del oído externo, secreciones auriculares, costras en el oído.
Efectos adversos generales: infección por candidiasis, irritabilidad, llanto, enrojecimiento de la piel, vómitos, sensación de mal sabor, fatiga.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Efectos en el oído: disminución de la audición, zumbidos en los oídos, residuos del medicamento.
Efectos adversos generales: mareos, dolor de cabeza, enrojecimiento del oído.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con NISEGAL gotas oticas. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
Efectos en el ojo: visión borrosa.
Efectos en el oído: inflamación del oído.
Efectos adversos generales: alergia.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NISEGAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No congele.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Deseche el frasco después de 4 semanas de la primera apertura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NISEGAL

• Los principios activos son ciprofloxacino y desametasona. 1 ml de suspensión contiene 3 mg de ciprofloxacino (como clorhidrato monohidrato) y 1 mg de desametasona. Una gota (0,0282 ml de suspensión) contiene aproximadamente 0,0846 mg de ciprofloxacino (como clorhidrato monohidrato) y 0,0282 mg de desametasona.
• Los demás componentes son hidroxietilcelulosa, solución de cloruro de benciloconio, tiloxapolo, edetato disódico, cloruro de sodio, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, ácido bórico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (1 M), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de NISEGAL y contenido del envase
Gotas óticas, suspensión
NISEGAL es una suspensión uniforme de color blanco a blanco lechoso, sin cuerpos extraños visibles, presentada en envases con frasco cuentagotas (LDPE) de 10 ml que contiene 5 ml de suspensión, con cuentagotas interno (LDPE) y tapón de rosca (HDPE).
Titular de la autorización de comercialización
FARMA GROUP S.r.l.
Via Farfisa, 18
60021 Camerano (AN)
Fabricante
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
190 02 Paiania, Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Ciprofloxacin/Dexamethason RAFARM 3 mg/ml + 1 mg/ml Ohrentropfen, Suspension
Grecia: Ciprofloxacin+Dexamethasone/RAFARM
Chipre: Ciprofloxacin/Dexamethasone RAFARM 3mg/ml/1mg/ml ear drops suspension
Italia: NISEGAL
Francia: CIPROFLOXACINE/DEXAMETHASONE LDD PHARMA 3 mg/1 mg por mL, suspensión auricular en gotas