Нисегал

Инструкция по применению: информация для пациента

Нисегал 3 мг/мл / 1 мг/мл капли ушные, суспензия

ципрофлоксацин/дексаметазон
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нисегал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Нисегала
3. Как применять Нисегал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нисегал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нисегал и для чего он применяется

Нисегал — это суспензия для ушного применения. Содержит следующие действующие вещества:

• ципрофлоксацин — антибиотик из группы фторхинолонов. Ципрофлоксацин действует путем уничтожения бактерий, вызывающих инфекции;
• дексаметазон — кортикостероид или противовоспалительное средство, которое помогает уменьшить воспаление и покраснение.

Нисегал показан для лечения следующих инфекций у взрослых, подростков и детей:

• острый средний отит у пациентов с вентиляционными трубками (ОМОВТ);
• острый наружный отит (ОНО).

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

2. Что следует знать перед применением Нисегал

Не используйте Нисегал

• если у вас аллергия на ципрофлоксацин, дексаметазон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас аллергия на лекарства, относящиеся к группе хинолоновых антибиотиков, поскольку это лекарственное средство может вызвать аналогичную аллергическую реакцию;
• если инфекция уха вызвана вирусом или грибком.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Нисегал.

• Данное лекарственное средство предназначено исключительно для применения в ухе. Оно не подходит для глазного применения и не должно приниматься внутрь, вводиться в виде инъекций или вдыхаться.
• При появлении первых признаков кожной сыпи или любых других симптомов аллергии (например, крапивницы (пятен), внезапного отека лица, горла или век, затруднения дыхания) немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу. Тяжелые аллергические реакции могут потребовать немедленной неотложной помощи.
• Сообщите врачу, если симптомы не улучшаются в течение недели после начала лечения, ухудшаются или внезапно возвращаются. Как и при применении всех антибиотиков, иногда могут развиваться дополнительные инфекции, вызванные микроорганизмами, нечувствительными к ципрофлоксацину. В таких случаях требуется адекватная терапия под наблюдением врача.
• Если во время или сразу после применения этого лекарственного средства вы почувствуете боль, отек или воспаление сухожилий, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Особенно внимательно следите за состоянием, если вам больше 65 лет или вы проходите лечение кортикостероидами.
• Обратитесь к врачу, если у вас появилось помутнение зрения или другие нарушения зрения.

Дети
Опыт клинического применения Нисегал для лечения инфекций среднего уха у детей младше 6 месяцев и инфекций наружного уха у детей младше 1 года является недостаточным; поэтому перед применением этого лекарственного средства у детей в указанных возрастных группах проконсультируйтесь с врачом.
Если вы попадаете в одну из этих возрастных категорий, проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные средства и Нисегал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нисегал не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Нисегал содержит бензалкония хлорид
Это лекарственное средство содержит 0,00282 мг бензалкония хлорида на каждую каплю, что эквивалентно 0,1 мг на миллилитр суспензии.
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять Нисегал

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей — 4 капли в слуховой проход, два раза в день — утром и вечером — в течение 7 дней. Данный препарат предназначен только для применения в ухе (аурикулярное применение).
При первом открытии флакона снимите подвижное защитное кольцо с колпачка.
Врач сообщит вам, как долго следует проводить лечение этим препаратом. Чтобы предотвратить повторное появление инфекции, не прекращайте лечение раньше срока, даже если вы заметили улучшение состояния уха(ей).
Применяйте данный препарат для обоих ушей только в том случае, если врач дал вам такие указания.

Инструкция по применению

Предпочтительно, чтобы капли закапывал другой человек. Детям никогда не следует самостоятельно закапывать капли.

1. Мытье рук
   Лицо, которое вводит капли Нисегал, должно тщательно вымыть руки водой с мылом.

2. Нагревание и взбалтывание флакона
   Лицо, которое вводит капли Нисегал, должно подержать флакон в руках в течение нескольких минут, чтобы согреть его содержимое (рисунок 1), чтобы избежать головокружения, которое может возникнуть при закапывании холодного раствора в слуховой проход. Перед использованием хорошо взболтайте флакон.

Рисунок 1

3. Введение капель
   Пациент должен лечь так, чтобы поражённое ухо было обращено вверх (рисунок 2).

Рисунок 2
Закапайте 4 капли Нисегал в поражённое ухо (рисунок 3). Не прикасайтесь пальцами к уху или любой другой поверхности наконечником флакона, поскольку это может привести к заражению капель.

Рисунок 3
После закапывания капель следуйте инструкциям ниже, соответствующим конкретному типу ушной инфекции пациента.

4. Для пациентов с инфекцией среднего уха с дренажными ушными трубками (тимпаностомическими трубками или «громметами»)
   Пока пациент лежит на боку, лицо, вводящее капли Нисегал, должно аккуратно надавливать на кожную складку у входа в слуховой проход (рисунок 4) 5 раз, выполняя помпирующие движения. Это позволит каплям проникнуть через трубку к барабанной перепонке и в среднее ухо.

Рисунок 4

5. Для пациентов с инфекцией наружного уха
   Пока пациент лежит на боку, лицо, вводящее капли Нисегал, должно аккуратно потянуть мочку наружного уха вверх и назад (рисунок 5). Это позволит каплям свободно проникнуть в слуховой проход.

Рисунок 5

6. Лежать на боку
   Рекомендуется, чтобы пациент оставался лежа на боку примерно 5 минут, чтобы способствовать проникновению капель в ухо.

После того как пациент снова поднимет голову, возможно выделение небольшого количества капель. Их можно аккуратно промокнуть нестерильной бумажной салфеткой.

Особенно важно соблюдать эти инструкции, чтобы добиться хорошей эффективности препарата в ухе. Удерживание головы в вертикальном положении или слишком быстрые движения головой во время закапывания могут привести к частичной потере препарата, поскольку капли будут стекать по лицу, а не проникать глубоко в слуховой проход.

Храните флакон плотно закрытым, когда он не используется.
Используйте один и тот же флакон до окончания курса лечения. Не храните его для последующего применения.
Во время применения препарата следите за тем, чтобы пипетка не касалась уха или пальцев, чтобы избежать её загрязнения.
Повторите шаги с 2 по 5 для другого уха, если инфицированы оба уха.

Если вы применили Нисегал в большей дозе, чем нужно
Сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Нисегал
Не беспокойтесь, просто продолжайте применение по назначенному графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Нисегалом
Не прекращайте применение препарата без предварительного согласования с врачом или фармацевтом. Если состояние уха не улучшится в течение недели после начала лечения, обратитесь повторно к врачу.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Нисегал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция или любое из следующих состояний, немедленно прекратите применение препарата и сообщите об этом своему врачу: отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, затруднение при глотании или дыхании, кожная сыпь или крапивница, язвы, изъязвления.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 человек
Симптомы со стороны уха: боль в ухе.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 человек
Симптомы со стороны уха: дискомфорт в ухе, закупорка дренажного катетера уха, покалывание, заложенность уха, зуд в ухе, грибковая инфекция наружного уха, выделения из ушей, корочки в ухе.
Общие побочные эффекты: кандидозная инфекция, раздражительность, плач, покраснение кожи, рвота, неприятный вкус во рту, усталость.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1000 человек
Симптомы со стороны уха: снижение слуха, шум в ушах, остатки препарата.
Общие побочные эффекты: головокружение, головная боль, покраснение уха.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении ушных капель Нисегал. Частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных:
Симптомы со стороны глаза: нечеткое зрение.
Симптомы со стороны уха: воспаление уха.
Общие побочные эффекты: аллергия.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нисегала

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Утилизируйте флакон спустя 4 недели после первой его открывки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нисегал

• Активные вещества — ципрофлоксацин и дексаметазон. 1 мл суспензии содержит 3 мг ципрофлоксацина (в виде гидрохлорида моногидрата) и 1 мг дексаметазона. Одна капля (0,0282 мл суспензии) содержит приблизительно 0,0846 мг ципрофлоксацина (в виде гидрохлорида моногидрата) и 0,0282 мг дексаметазона.
• Другие компоненты: гидроксиэтилцеллюлоза, раствор бензалкония хлорида, тилоксапол, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия ацетат трехводный, уксусная кислота ледяная, борная кислота, натрия гидроксид, соляная кислота (1 М), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Нисегал и содержимое упаковки
Капли ушные, суспензия
Нисегал — это однородная суспензия от белого до почти белого цвета, без видимых посторонних включений,
представляющая собой 5 мл суспензии в упаковке, содержащей флакон-капельницу (из ПНД) объемом 10 мл с наконечником-капельницей (из ПНД) и винтовой крышкой (из ПВД).
Держатель регистрационного удостоверения
FARMA GROUP S.r.l.
Via Farfisa, 18
60021 Camerano (AN)
Производитель
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
190 02 Paiania, Греция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Ciprofloxacin/Dexamethason RAFARM 3 mg/ml + 1 mg/ml Ohrentropfen, Suspension
Греция: Ciprofloxacin+Dexamethasone/RAFARM
Кипр: Ciprofloxacin/Dexamethasone RAFARM 3mg/ml/1mg/ml ear drops suspension
Италия: Нисегал
Франция: CIPROFLOXACINE/DEXAMETHASONE LDD PHARMA 3 mg/1 mg par mL, suspension auriculaire en gouttes