НІПФІЛАН

Інструкція: інформація для пацієнта

М’які капсули Ніпфілан 100 мг

Нінтеданіб
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Вміст цієї інструкції

1. Що таке Ніпфілан і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Ніпфілан
3. Як приймати Ніпфілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ніпфілан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НІПФІЛАН і для чого він призначений

НІПФІЛАН містить діючу речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до класу так званих інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування таких захворювань:
Ідіопатичний фіброз легень (IPF) у дорослих
IPF — це стан, при якому тканина легень з часом стає густою, твердішою і утворює рубці. Унаслідок цього рубці зменшують здатність переносити кисень із легень у кров, що ускладнює глибоке дихання. Цей лікарський засіб допомагає зменшити подальше утворення рубців і зниження еластичності легень.
Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ILD) з прогресуючим фенотипом у дорослих
Окрім IPF, існують інші стани, при яких тканина легень з часом стає густою, твердішою і утворює рубці (фіброз легень) і продовжує погіршуватися (прогресуючий фенотип). Прикладами таких станів є гіперчутливість легень, автоімунні ILD (наприклад, ILD, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічна інтерстиціальна пневмонія, ідіопатична інтерстиціальна пневмонія невизначеного типу та інші ILD. Цей лікарський засіб допомагає зменшити подальше утворення рубців і зниження еластичності легень.
Прогресуючі фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ILD), що мають клінічне значення, у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років
У пацієнтів із дитячим інтерстиціальним захворюванням легень (chILD) може розвинутися фіброз легень. Коли це відбувається, тканина легень дітей і підлітків з часом стає густою, твердішою і утворює рубці. Цей лікарський засіб сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і зниженню еластичності легень.
Інтерстиціальне захворювання легень, пов’язане з системною склеродермією (SSc-ILD), у дорослих, підлітках і дітей віком від 6 років
Системна склеродермія (SSc), або склероз (і ювенільна системна склеродермія у дітей і підлітків), — це рідке хронічне автоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину різних частин тіла. SSc призводить до фіброзу (утворення рубців і зниження еластичності) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Коли легені уражені фіброзом, говорять про інтерстиціальне захворювання легень (ILD), і захворювання тоді називається SSc-ILD. Фіброз у легенях зменшує здатність легень переносити кисень у кров і знижує дихальну функцію. Цей лікарський засіб допомагає зменшити подальше утворення рубців і зниження еластичності легень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом НІПФІЛАН

Не приймайте НІПФІЛАН

• якщо Ви маєте алергію на нінтеданіб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом НІПФІЛАН:

• якщо у Вас є або були раніше проблеми з печінкою;
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з нирками або якщо було виявлено підвищення кількості білка в сечі;
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з кровотечею;
• якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для запобігання утворенню тромбів;
• якщо Ви приймаєте пірфенідон, що може призвести до підвищення ризику діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою;
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з серцем (наприклад, серцевий напад);
• якщо Ви недавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може вплинути на загоєння рани. Тому лікування цим лікарським засобом, як правило, тимчасово припиняють на певний період після хірургічного втручання. Лікар вирішить, коли Ви можете відновити лікування цим препаратом;
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо тиск у судинах легень надмірно підвищений (легенева гіпертензія);
• якщо у Вас є або були раніше аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

На підставі цієї інформації лікар може провести аналізи крові, наприклад, щоб перевірити функцію печінки. Лікар обговорить з Вами результати аналізів і вирішить, чи можна Вам приймати НІПФІЛАН.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникли:

• діарея. Дуже важливо вчасно лікувати діарею (див. розділ 4);
• блювота або нудота;
• незрозумілі симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), темне або коричневе забарвлення сечі (як чай), біль у верхній правій частині живота (череві), кровотечі або синці, які з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою;
• сильний біль у животі, лихоманка, озноб, нудота, блювота або напруженість і набряк черевної порожнини, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки кишки («гastroіntestinalna перфорація»). Повідомте лікареві, якщо у Вас раніше були пептичні виразки або хвороба дивертикуль, або якщо Ви одночасно приймаєте протизапальні ліки (НПЗП) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки це може підвищити цей ризик;
• поєднання сильного болю або спазмів у животі, червоної крові у калі або діареї, оскільки це можуть бути симптоми кишкового запалення через недостатнє кровопостачання;
• біль, набряк, почервоніння або підвищення температури в кінцівці, оскільки це можуть бути симптоми тромбу в вені (один із типів кровоносних судин);
• відчуття тиску або болю в грудях, особливо з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задиху, нудоту, блювоту, оскільки це можуть бути симптоми серцевого нападу;
• значна кровотеча;
• синці, кровотечі, лихоманка, втому та сплутаність свідомості. Це можуть бути ознаки ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА);
• симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищення кров’яного тиску. Це можуть бути симптоми стану мозку, відомого як зворотна постеріорна енцефалопатія (PRES).

Діти та підлітки
НІПФІЛАН не повинен прийматися дітьми віком молодше 6 років.
Лікар може рекомендувати регулярні огляд у стоматолога принаймні раз на 6 місяців до повного прорізування зубів, а також щорічний моніторинг Вашого росту (рентгенологічне дослідження кісток) під час прийому цього лікарського засобу.

Інші ліки та НІПФІЛАН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та безрецептурні засоби.
НІПФІЛАН може взаємодіяти з деякими ліками. Нижче наведено приклади ліків, які можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно збільшуючи ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол);
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин);
• ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин).

Нижче наведено приклади ліків, які можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно зменшуючи ефективність НІПФІЛАН:

• антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин);
• ліки, що використовуються для лікування епілептичних нападів (карбамазепін, фенітоїн);
• рослинний засіб для лікування депресії (зірочник звичайний — «Золотий щит»).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може нашкодити дитині та спричинити вроджені вади.
Перед початком лікування цим препаратом Ви повинні пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні. Проконсультуйтеся з лікарем.

Засоби контрацепції

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час початку прийому НІПФІЛАН, під час його прийому та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
• Обговоріть з лікарем найбільш підходящі для Вас методи контрацепції.
• Блювота та/або діарея або інші захворювання шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на всмоктування гормональних оральних контрацептивів, таких як таблетки, і зменшити їх ефективність. Тому, якщо у Вас виникли ці порушення, зверніться до лікаря, щоб обговорити альтернативний, більш відповідний метод контрацепції.
• Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вагітнієте або підозрюєте вагітність під час лікування цим препаратом.

Годування груддю
Не годуйте груддю під час лікування цим препаратом, оскільки існує ризик шкоди дитині, яку годують грудним молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви почуваєте себе погано, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати НІПФІЛАН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте капсули двічі на добу, приблизно через 12 годин, щодня в однаковий час, наприклад одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це забезпечує підтримання постійної кількості нінтеданібу в крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не жуйте їх. Рекомендується приймати капсули під час їжі, наприклад під час прийому їжі або безпосередньо до чи після нього. Не відкривайте і не дробіть капсулу (див. розділ 5).
Для полегшення ковтання ви можете прийняти капсули разом з невеликою кількістю (одна чайна ложка) м’якої їжі, такої як пюре з яблук або шоколадний пудинг, холодної або кімнатної температури. Ковтайте капсули відразу ж і не жуйте їх, щоб забезпечити їх цілісність.
Дорослі
Рекомендована доза — одна капсула 100 мг двічі на добу (загальна добова доза — 200 мг).
Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану — дві капсули НІПФІЛАН 100 мг на добу.
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул НІПФІЛАН 100 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), лікар може порадити припинити лікування цим лікарським засобом. Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза залежить від ваги пацієнта.
Повідомте лікареві, якщо вага пацієнта знижується нижче 13,5 кг у будь-який час під час лікування.
Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою.
Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу в міру продовження лікування.
Якщо ви не переносите рекомендовану добову дозу капсул НІПФІЛАН (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), лікар може зменшити добову дозу НІПФІЛАН.
Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Дозування капсул НІПФІЛАН залежно від ваги у дітей та підлітків:

*НІПФІЛАН доступний лише у м’яких капсулах по 100 мг та 150 мг. Тому неможливо застосовувати
НІПФІЛАН дітям, яким потрібна доза менше 100 мг. Якщо потрібна альтернативна доза, слід використовувати
інші препарати на основі нінтеданібу, які пропонують таку можливість.
Якщо ви прийняли більше НІПФІЛАНУ, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти НІПФІЛАН
Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви пропустили попередню дозу.
Прийміть наступну дозу НІПФІЛАНУ 100 мг за розкладом, у наступний запланований час, як рекомендував
лікар або фармацевт.
Якщо ви припините лікування НІПФІЛАНОМ
Не припиняйте лікування НІПФІЛАНОМ без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей
препарат щодня протягом усього періоду, який визначив лікар.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Ви повинні особливо уважно стежити за своїм станом, якщо під час лікування препаратом
НІПФІЛАН у вас виникнуть такі побічні ефекти:
Діарея (дуже поширено, може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
Діарея може призвести до дегідратації: втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або
калій) з організму. При перших ознаках діареї пити багато рідини та негайно звернутися до
лікаря. Якнайшвидше розпочати відповідне лікування діареї, наприклад, за допомогою лопераміду.
Під час лікування нінтеданібом (діючою речовиною, що міститься в цьому препараті)
спостерігалися також наступні побічні ефекти.
Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.
Ідіопатичний фіброз легень (IPF)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття нездужання (нудота)
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в результатах аналізів функції печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)

• Блювота
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Кровотеча
• Висип на шкірі
• Головний біль

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність

• Розширення та ослаблення стінки судини або розшарування стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)

• Ураження головного мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості,
  судоми або інші неврологічні розлади, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)
  Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ILD) з прогресуючим фенотипом
  Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття нездужання (нудота)

• Блювота

• Втрата апетиту

• Біль у нижній частині тіла (живіт)

• Відхилення в результатах аналізів функції печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)

• Втрата ваги
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Кровотеча
• Серйозні проблеми з печінкою
• Висип на шкірі
• Головний біль

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розшарування стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Ураження головного мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні розлади, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (SSc-ILD)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття нездужання (нудота)
• Блювота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в результатах аналізів функції печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)

• Кровотеча
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)

• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висип на шкірі
• Свербіж

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну
• Розширення та ослаблення стінки судини або розшарування стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія) Ураження головного мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні розлади, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ILD) у дітей та підлітків
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до побічних ефектів у дорослих пацієнтів. Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НІПФІЛАН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після позначення
«Зак.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що блистер із капсулами відкритий або якщо одна з капсул пошкоджена.
Якщо ви вступили в контакт із вмістом капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НІПФІЛАН

• Діючою речовиною є нінтеданіб. Кожна капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді есилату).
• Інші компоненти:
  • Вміст капсули: тригліцериди із середнім ланцюгом, тверді напівсинтетичні гліцериди та полігліцерол-3 діолеат
  • Оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (E171), червоний залізистий оксид (E172) та жовтий залізистий оксид (E172), очищена вода.
  • Чорнило для друку: лаковий лак, кармін (E120), пропіленгліколь (E1520) та симетикон.

Опис зовнішнього вигляду НІПФІЛАНУ та вмісту упаковки
Капсули НІПФІЛАН 100 мг — це м’які желатинові капсули персикового кольору, непрозорі, овальної форми, що містять жовту в’язку суспензію, з нанесеним червоним чорнилом позначенням «NT 100», довжиною приблизно 16 мм.
НІПФІЛАН 100 мг м’які капсули доступні в упаковках із перфорованих блистерів із матеріалу OPA/Al/PVC-Алюміній, розділених на одиничні дози.
Упаковки:
30 × 1 м’яка капсула
60 × 1 м’яка капсула
Багаторазові упаковки 120 (2 упаковки по 60 × 1) м’яких капсул
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, SGN 3000
Мальта
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA
PARASKEVI, Athens, 15343,
Греція
Концесіонер з продажу:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Ісландія Nipfilan 100 mg mjúk hylki
Австрія Nipfilan 100 mg Weichkapseln
Німеччина Nipfilan 100 mg Weichkapseln
Італія Nipfilan

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули м’які Ніпфілан 150 мг

Нінтеданіб
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ніпфілан і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Ніпфілан
3. Як застосовувати Ніпфілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ніпфілан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НІПФІЛАН і для чого він призначений

НІПФІЛАН містить діючу речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до класу так званих інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування таких захворювань:
Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ) у дорослих
ІФЛ — це стан, при якому тканина легень з часом стає товстішою, жорсткою і утворює рубцеві зміни. Унаслідок цього рубці зменшують здатність легень передавати кисень у кров, ускладнюючи глибоке дихання. Цей лікарський засіб допомагає зменшити подальше утворення рубців і жорсткість легень.
Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом у дорослих
Крім ІФЛ, існують інші стани, при яких тканина легень з часом стає товстішою, жорсткою і утворює рубці (фіброз легень) і продовжує погіршуватися (прогресуючий фенотип). Прикладами таких станів є гіперчутливість пневмонії, аутоімунні ІЗЛ (наприклад, ІЗЛ, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічна інтерстиціальна пневмонія, ідіопатична інтерстиціальна пневмонія невизначеного типу та інші ІЗЛ. Цей лікарський засіб допомагає зменшити подальше утворення рубців і жорсткість легень.
Прогресуючі фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) клінічно значущого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років
У пацієнтів з дитячим інтерстиціальним захворюванням легень (chILD) може розвинутися фіброз легень. Коли це відбувається, тканина легень дітей і підлітків з часом стає товстішою, жорсткою і утворює рубці. Цей лікарський засіб сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і жорсткості легень.
Інтерстиціальне захворювання легень, пов’язане з системною склеродермією (СС-ІЗЛ), у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років
Системна склеродермія (СС), або склероз (і ювенільна системна склероза у дітей і підлітків), — це рідке хронічне аутоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину різних частин тіла. СС призводить до фіброзу (утворення рубців і жорсткості) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Коли легені уражені фіброзом, говорять про інтерстиціальне захворювання легень (ІЗЛ), і захворювання тоді називається СС-ІЗЛ. Фіброз у легенях зменшує їхню здатність передавати кисень у кров і знижує дихальну функцію. Цей лікарський засіб допомагає зменшити подальше утворення рубців і жорсткість легень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом НІПФІЛАН

Не приймайте НІПФІЛАН

• якщо Ви маєте алергію на нінтеданіб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом НІПФІЛАН:

• якщо у Вас є або були раніше захворювання печінки;
• якщо у Вас є або були раніше захворювання нирок або якщо було виявлено підвищення кількості білка в сечі;
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з кровотечею;
• якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для запобігання утворенню тромбів;
• якщо Ви приймаєте пірфенідон, що може призвести до підвищення ризику діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою;
• якщо у Вас є або були раніше захворювання серця (наприклад, серцевий напад);
• якщо Ви нещодавно перенесли хірургічну операцію. Нінтеданіб може впливати на загоєння рани. Тому лікування цим лікарським засобом, як правило, тимчасово припиняють на певний період після хірургічного втручання. Лікар вирішить, коли Ви зможете відновити лікування цим препаратом;
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо тиск у судинах легень надмірно підвищений (легенева гіпертензія);
• якщо у Вас є або було аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

На підставі цієї інформації лікар може призначити аналізи крові, наприклад, щоб перевірити функцію печінки. Лікар обговорить з Вами результати аналізів та вирішить, чи можна Вам приймати НІПФІЛАН.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас:

• виникла діарея. Дуже важливо вчасно лікувати діарею (див. розділ 4);

• виникли блювота або нудота;

• з’явилися нез’ясовані симптоми, такі як жовтіння шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), темне або коричневе забарвлення сечі (колір чаю), біль у правій верхній частині живота (черевній порожнині), кровотечі або синці, що з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою;

• виник сильний біль у животі, лихоманка, озноб, нудота, блювота або напруження та набряк черевної порожнини, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки кишечника («шлунково-кишкової перфорації»). Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас були виразки шлунка або хвороба дивертикулів у минулому або якщо Ви одночасно приймаєте протизапальні ліки (НПЗП) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки це може підвищити цей ризик;

• виникла комбінація сильного болю або спазмів у животі, червоного крові в калі або діареї, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника через недостатнє кровопостачання;

• якщо у Вас виник біль, набряк, почервоніння або підвищення температури в кінцівці, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбу в вені (одного з видів судин);

• якщо Ви відчуваєте тиск або біль у грудях, особливо з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задишку, нудоту, блювоту, оскільки це можуть бути симптоми серцевого нападу;

• якщо у Вас виникла серйозна кровотеча;

• якщо з’явилися синці, кровотечі, лихоманка, втому та сплутаність свідомості. Це можуть бути ознаки ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА);

• якщо у Вас виникли симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні розлади, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску. Це можуть бути симптоми стану мозку, відомого як реверсивна постеріорна енцефалопатія (PRES).

Діти та підлітки
НІПФІЛАН не повинен застосовуватися дітям віком молодше 6 років.
Лікар може направити Вас на регулярні стоматологічні огляди щонайменше раз на 6 місяців до повного формування зубів, а також щорічно контролювати Ваш ріст (рентгенологічне дослідження кісток) під час прийому цього лікарського засобу.
Інші ліки та НІПФІЛАН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки без рецепта.
НІПФІЛАН може взаємодіяти з деякими ліками. Наведені нижче ліки — це лише приклади тих, що можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно збільшуючи ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол);
• ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин);
• ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин).

Наведені нижче ліки — це лише приклади тих, що можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно зменшуючи ефективність НІПФІЛАН:

• антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин);
• ліки, що застосовуються для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн);
• рослинний препарат для лікування депресії (звершину продажну).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може пошкодити дитину та спричинити вроджені вади.
Перед початком лікування цим препаратом Ви повинні зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні. Зверніться до лікаря.
Засоби контрацепції

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час початку прийому НІПФІЛАН, під час прийому НІПФІЛАН та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
• Обговоріть з лікарем найбільш підходящі для Вас методи контрацепції.
• Блювота та/або діарея або інші захворювання шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на всмоктування пероральних гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і зменшити їх ефективність. Тому, якщо у Вас виникли ці порушення, зверніться до лікаря, щоб обговорити більш підходящий альтернативний метод контрацепції.
• Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вагітнієте або підозрюєте вагітність під час лікування цим препаратом.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування цим препаратом, оскільки існує можливий ризик пошкодження дитини, яку годують грудним молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви почуваєте себе погано, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати НІПФІЛАН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте капсули двічі на добу, приблизно через 12 годин, щодня в однаковий час, наприклад одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це забезпечує підтримання постійної кількості нінтеданібу в крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсули під час їжі, наприклад під час прийому їжі, або безпосередньо перед або після нього. Не відкривайте і не подрібнюйте капсулу (див. розділ 5).
Для полегшення ковтання можна приймати капсули разом із невеликою кількістю (одна чайна ложка) м’якої їжі, наприклад пюре з яблук або шоколадний пудинг, холодної або кімнатної температури. Ковтайте капсули одразу після змішування, не розжовуючи, щоб забезпечити їх цілісність.
Дорослі
Рекомендована доза — одна капсула 150 мг двічі на добу (загальна добова доза 300 мг).
Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану — дві капсули НІПФІЛАН 150 мг на добу.
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул НІПФІЛАН 150 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), лікар може порадити зменшити добову дозу НІПФІЛАН.
Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Ваш лікар може зменшити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на добу (загальна добова доза 200 мг). У цьому випадку лікар призначить вам капсули НІПФІЛАН 100 мг для лікування. Не застосовуйте більше, ніж рекомендовано — дві капсули НІПФІЛАН 100 мг на добу, якщо вашу добову дозу зменшено до 200 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта.
Повідомте лікареві, якщо маса тіла пацієнта знизиться нижче 13,5 кг у будь-який час під час лікування.
Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою.
Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу в процесі лікування.
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу капсул НІПФІЛАН на добу (щодо можливих побічних ефектів див. розділ 4), лікар може зменшити добову дозу НІПФІЛАН.
Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Дозування капсул НІПФІЛАН залежно від маси тіла у дітей та підлітків:

*НІПФІЛАН доступний лише у м’яких капсулах по 100 мг та 150 мг. Тому неможливо застосовувати
НІПФІЛАН пацієнтам дитячого віку, яким потрібна доза менше 100 мг. Якщо потрібна інша доза, слід використовувати інші препарати на основі нінтеданібу, які пропонують таку можливість.
Якщо ви прийняли більше НІПФІЛАНУ, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти НІПФІЛАН
Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви пропустили попередню дозу.
Прийміть наступну дозу НІПФІЛАНУ 150 мг за графіком, у наступний запланований час, як рекомендував лікар або фармацевт.
Якщо ви припините лікування НІПФІЛАНом
Не припиняйте лікування НІПФІЛАНом без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня протягом усього періоду, встановленого лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Ви повинні особливо уважно стежити за своїм станом, якщо під час лікування
препаратом НІПФІЛАН у вас виникнуть такі побічні ефекти:
Діарея (дуже поширено, може впливати на більш ніж 1 людину з 10):
Діарея може призводити до дегідратації: втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або
калій) з організму. При перших ознаках діареї питайте багато рідини та зверніться негайно до
лікаря. Якнайшвидше розпочніть відповідне лікування діареї, наприклад, лоперамідом.
Під час лікування нінтеданібом (діючою речовиною, що міститься в цьому препараті)
були виявлені такі побічні ефекти.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10)

• Почуття нездужання (нудота)
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в результатах аналізів функції печінки

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на менш ніж 1 людину з 10)

• Блювота
• Відсутність апетиту
• Втрата ваги
• Кровотеча
• Висип на шкірі
• Головний біль

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати на менш ніж 1 людину з 100)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадіння волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку зі симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості,
  судоми або інші неврологічні розлади, наприклад, слабкість у руці або нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10)

• Почуття нездужання (нудота)
• Блювота
• Відсутність апетиту
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в результатах аналізів функції печінки

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на менш ніж 1 людину з 10)

• Втрата ваги
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Кровотеча
• Серйозні проблеми з печінкою
• Висип на шкірі
• Головний біль

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати на менш ніж 1 людину з 100)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадіння волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку зі симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні розлади, наприклад, слабкість у руці або нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (СС-ІЗЛ)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10)

• Почуття нездужання (нудота)
• Блювота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в результатах аналізів функції печінки

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на менш ніж 1 людину з 10)

• Кровотеча
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Відсутність апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати на менш ніж 1 людину з 100)

• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висип на шкірі
• Свербіж

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Випадіння волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)
• Порушення мозку зі симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні розлади, наприклад, слабкість у руці або нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) у дітей та підлітків
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до побічних ефектів у дорослих пацієнтів. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НІПФІЛАН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису
Закін. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що блистер із капсулами відкритий або одна з капсул пошкоджена.
Якщо ви вступили у контакт із вмістом капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НІПФІЛАН

• Діючою речовиною є нінтеданіб. Кожна капсула містить 150 мг нінтеданібу (у вигляді езилату).
• Інші компоненти:
  • Вміст капсули: тригліцериди середньоланцюгові, гліцериди напівсинтетичні тверді та полігліцерол-3 діолеат
  • Оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), очищена вода.
  • Чорнило для друку: лакове дерево, чорний оксид заліза (Е172) та пропіленгліколь (Е1520).

Опис зовнішнього вигляду НІПФІЛАНУ та вмісту упаковки
Капсули НІПФІЛАН 150 мг — це м’які желатинові капсули коричневого кольору, непрозорі, овальні, що містять жовту в’язку суспензію, з нанесеним чорним чорнилом позначенням «NT 150», довжиною близько 17 мм.
М’які капсули НІПФІЛАН 150 мг доступні в перфорованих блистерних упаковках з матеріалу ОРА/Al/PVC-Алюміній, розділених на одиничні дози.
Упаковки:
30 × 1 м’яка капсула
60 × 1 м’яка капсула
Комплектні упаковки з 120 (2 упаковки по 60 × 1) м’яких капсул
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, SGN 3000
Мальта
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA
PARASKEVI, Athens, 15343,
Греція

Постачальник:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Ісландія Nipfilan 150 mg mjúk hylki
Австрія Nipfilan 150 mg Weichkapseln
Німеччина Nipfilan 150 mg Weichkapseln
Італія Nipfilan