Nipfilan

Italia
Nombre comercial Nipfilan
Forma farmacéutica cápsulas, cápsulas blandas de gelatina
Principio activo / Dosificación
NINTEDANIB ESILATO
Tipo de receta Receta limitada – no renovable, dispensable bajo receta hospitalaria o de especialista
Código ATC
L01EX09
Número de registro 051010
Fabricante G.L. PHARMA GMBH

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

Nipfilan 100 mg cápsulas blandas

Nintedanib
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Nipfilan y para qué se utiliza

Nipfilan contiene el principio activo nintedanib, un medicamento perteneciente a la clase de los llamados
inhibidores de la tirosina quinasa, y se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
Fibrosis pulmonar idiopática (IPF) en adultos
La IPF es una afección en la que, con el paso del tiempo, el tejido de los pulmones se engrosa, endurece y
forma cicatrices. Como consecuencia, dichas cicatrices reducen la capacidad de transferir oxígeno desde los pulmones
a la circulación sanguínea, dificultando la respiración profunda. Este medicamento
ayuda a reducir la aparición de nuevas cicatrices y la rigidez de los pulmones.
Otras enfermedades pulmonares intersticiales (ILD) fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo en adultos
Además de la IPF, existen otras afecciones en las que, con el tiempo, el tejido pulmonar se engrosa, endurece y forma cicatrices (fibrosis pulmonar) y continúa empeorando (fenotipo progresivo).
Ejemplos de estas afecciones son la neumonitis por hipersensibilidad, las ILD de origen autoinmune (por ejemplo, la ILD asociada a artritis reumatoide), la neumonitis intersticial idiopática no específica, la neumonitis intersticial idiopática no clasificable y otras ILD. Este medicamento ayuda a reducir la aparición de nuevas cicatrices y la rigidez de los pulmones.
Enfermedades pulmonares intersticiales (ILD) fibrosantes progresivas clínicamente significativas en niños y
adolescentes de entre 6 y 17 años
En pacientes con enfermedad pulmonar intersticial de la infancia (chILD) puede desarrollarse fibrosis pulmonar. Cuando esto ocurre, el tejido pulmonar de los niños y adolescentes se engrosa, endurece y presenta cicatrices con el tiempo. Este medicamento favorece la reducción de la formación adicional de cicatrices y la rigidez de los pulmones.
Enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD) en adultos, adolescentes y
niños a partir de 6 años
La esclerosis sistémica (SSc), o esclerodermia (y esclerosis sistémica juvenil en niños y adolescentes), es una enfermedad autoinmune crónica rara que afecta al tejido conectivo de diversas partes del cuerpo. La SSc provoca fibrosis (formación de cicatrices y rigidez) de la piel y de otros órganos internos, como los pulmones. Cuando los pulmones se ven afectados por fibrosis, se denomina enfermedad pulmonar intersticial (ILD), y la patología se conoce entonces como SSc-ILD. La fibrosis en los pulmones reduce la capacidad de estos para transferir oxígeno a la sangre y la capacidad respiratoria. Este medicamento contribuye a reducir la aparición de nuevas cicatrices y la rigidez de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Nipfilan

No tome Nipfilan

  • si es alérgico a nintedanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
  • si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nipfilan:

  • si tiene o ha tenido problemas hepáticos,
  • si tiene o ha tenido problemas renales o si se ha detectado un aumento de la cantidad de proteínas en su orina,
  • si tiene o ha tenido problemas de sangrado,
  • si toma medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona o heparina) para prevenir coágulos sanguíneos,
  • si toma pirfenidona, que puede aumentar el riesgo de diarrea, náuseas, vómitos y problemas hepáticos,
  • si tiene o ha tenido problemas cardíacos (por ejemplo, un infarto de miocardio),
  • si se ha sometido recientemente a una cirugía. Nintedanib puede alterar la cicatrización de las heridas. Por lo tanto, el tratamiento con este medicamento se interrumpirá normalmente durante un período determinado en caso de cirugía. Su médico decidirá cuándo puede reanudar el tratamiento,
  • si tiene la presión arterial alta,
  • si tiene una presión excesivamente elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar),
  • si padece o ha padecido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.

Según esta información, su médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar el funcionamiento del hígado. Su médico analizará los resultados de las pruebas con usted y decidirá si puede recibir Nipfilan.
Informe inmediatamente a su médico mientras esté tomando este medicamento:

  • si presenta diarrea. Es fundamental tratar la diarrea de forma precoz (ver sección 4);
  • si presenta vómitos o malestar (náuseas);
  • si tiene síntomas inexplicables como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (de color té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o hematomas que aparecen con mayor facilidad de lo normal o sensación de cansancio. Estos síntomas pueden indicar problemas hepáticos graves;
  • si tiene dolor intenso en el estómago, fiebre, escalofríos, malestar, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, ya que podrían ser síntomas de una perforación en la pared del intestino («perforación gastrointestinal»). Informe también a su médico si ha tenido úlceras pépticas o enfermedad diverticular en el pasado o si está tomando simultáneamente medicamentos antiinflamatorios (AINE) (usados para aliviar el dolor y tratar la inflamación) o esteroides (usados para tratar inflamaciones y alergias), ya que esto puede aumentar este riesgo;
  • si presenta una combinación de dolor intenso o calambres abdominales, sangre roja en las heces o diarrea, ya que podrían ser síntomas de inflamación intestinal debida a un aporte inadecuado de sangre;
  • si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en un miembro, ya que podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en una vena (un tipo de vaso sanguíneo);
  • si siente presión o dolor en el pecho, especialmente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, mandíbula, hombro o brazo, latidos cardíacos acelerados, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, ya que podrían ser síntomas de un infarto de miocardio;
  • si tiene un sangrado importante;
  • si aparecen hematomas, sangrados, fiebre, cansancio y confusión. Estos síntomas podrían indicar un daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA).
  • si presenta síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada. Estos síntomas podrían indicar una afección cerebral denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).

Niños y adolescentes
Nipfilan no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Su médico podría someterla a revisiones dentales periódicas regulares, al menos una vez cada 6 meses, hasta que finalice el desarrollo completo de los dientes, y controlar anualmente su crecimiento (estudios de imagen de los huesos) mientras toma este medicamento.

Otros medicamentos y Nipfilan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de hierbas y medicamentos sin receta médica.
Nipfilan puede interactuar con algunos medicamentos. Los siguientes medicamentos son ejemplos de sustancias que pueden aumentar los niveles de nintedanib en sangre, aumentando potencialmente el riesgo de efectos adversos (ver sección 4):

  • un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol)
  • un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina)
  • un medicamento que modifica el sistema inmunitario (ciclosporina)

Los siguientes medicamentos son ejemplos de sustancias que pueden disminuir los niveles de nintedanib en sangre, reduciendo potencialmente la eficacia de Nipfilan:

  • un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina)
  • medicamentos utilizados para tratar convulsiones (carbamazepina, fenitoína)
  • un medicamento a base de hierbas para tratar la depresión (Erba di San Giovanni)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, ya que podría dañar al bebé y provocar malformaciones congénitas.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe realizarse una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Consulte a su médico.

Anticoncepción

  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para evitar un embarazo cuando comiencen a tomar Nipfilan, durante el tratamiento con Nipfilan y al menos durante 3 meses después de finalizarlo.
  • Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos más adecuados para su caso.
  • Los vómitos y/o la diarrea u otras afecciones gastrointestinales pueden afectar la absorción de anticonceptivos orales hormonales, como la píldora, y reducir su eficacia. Por lo tanto, si presenta estos síntomas, consulte a su médico para evaluar un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
  • Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si comienza o sospecha un embarazo durante el tratamiento con este medicamento.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con este medicamento, ya que existe un posible riesgo de daño para los lactantes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si no se encuentra bien, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Nipfilan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las cápsulas dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas y a la misma hora todos los días, por
ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Esto asegura que se mantenga una cantidad
constante de nintedanib en la circulación sanguínea. Trague las cápsulas enteras con agua y no las mastique. Se
recomienda tomar las cápsulas con alimentos, por ejemplo, durante una comida o inmediatamente
antes o después. No abra ni triture la cápsula (ver apartado 5).
Para facilitar la deglución, puede tomar las cápsulas con una pequeña cantidad (una cucharadita) de alimento
blando, como puré de manzana o pudín de chocolate, frío o a temperatura ambiente. Trague las
cápsulas inmediatamente y no las mastique, para asegurar que permanezcan intactas.
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de 100 mg dos veces al día (para un total de 200 mg al día).
No tome una dosis superior a la recomendada, que es de dos cápsulas de Nipfilan 100 mg al
día.
Si no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Nipfilan 100 mg al día (ver los posibles
efectos adversos en el apartado 4), su médico puede aconsejarle interrumpir el tratamiento con este
medicamento. No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento sin haber consultado antes a su médico.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada depende del peso del paciente.
Informe a su médico si el peso del paciente desciende por debajo de 13,5 kg en cualquier momento durante el
tratamiento.
Informe a su médico si tiene problemas hepáticos.
Su médico determinará la dosis correcta. Su médico podrá ajustar la dosis a medida que avanza el tratamiento.
Si no tolera la dosis recomendada de cápsulas de Nipfilan al día (para los posibles efectos
adversos, ver apartado 4), su médico puede reducir la dosis diaria de Nipfilan.
No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento sin haber consultado antes a su médico.
Dosis de las cápsulas de Nipfilan según el peso en niños y adolescentes:

Intervalo de peso en kilogramos (kg)Dosis de Nipfilan en miligramos (mg)
13,5 - 22,9 kg50 mg (dos cápsulas de 25 mg) dos veces al día*
23,0 kg – 33,4 kg75 mg (tres cápsulas de 25 mg) dos veces al día*
33,5 - 57,4 kg100 mg (una cápsula de 100 mg o cuatro cápsulas de 25 mg) dos veces al día*
57,5 kg y más150 mg (una cápsula de 150 mg o seis cápsulas de 25 mg) dos veces al día*

*Nipfilan solo está disponible en cápsulas blandas de 100 mg y 150 mg. Por lo tanto, no es posible administrar
Nipfilan a pacientes pediátricos que requieran una dosis inferior a 100 mg. Si se requiere una dosis
alternativa, debe utilizarse otro producto que contenga nintedanib que ofrezca dicha opción.
Si toma más Nipfilan del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Nipfilan
No tome dos cápsulas al mismo tiempo si olvidó tomar la dosis anterior.
Tome la siguiente dosis de 100 mg de Nipfilan según lo programado, en el siguiente horario previsto
y recomendado por su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Nipfilan
No interrumpa el tratamiento con Nipfilan sin consultar antes a su médico. Es importante tomar este medicamento todos los días durante todo el período indicado por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Debe tener especial precaución si presenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con
Nipfilan:
Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
La diarrea puede causar deshidratación: pérdida de líquidos y sales importantes (electrolitos, como sodio o potasio) del organismo. En cuanto aparezcan los primeros signos de diarrea, beba muchos líquidos y consulte inmediatamente a su médico. Comience lo antes posible un tratamiento adecuado contra la diarrea, por ejemplo con loperamida.
Durante el tratamiento con nintedanib (el principio activo presente en este medicamento)
también se han observado los siguientes efectos adversos.
Consulte a su médico si presenta algún efecto adverso.

Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Sensación de malestar (náuseas)
  • Dolor en la parte baja del cuerpo (abdomen)
  • Alteraciones en los resultados de las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

  • Vómitos
  • Pérdida de apetito
  • Pérdida de peso
  • Hemorragias
  • Erupción cutánea
  • Cefalea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

  • Pancreatitis
  • Inflamación del intestino grueso
  • Problemas graves en el hígado
  • Disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia)
  • Presión sanguínea elevada (hipertensión)
  • Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
  • Picazón (prurito)
  • Infarto de miocardio
  • Caída del cabello (alopecia)
  • Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Insuficiencia renal
  • Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)
  • Afección cerebral con síntomas como cefalea, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión sanguínea elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Otras enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Sensación de malestar (náuseas)
  • Vómitos
  • Pérdida de apetito
  • Dolor en la parte baja del cuerpo (abdomen)
  • Alteraciones en los resultados de las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

  • Pérdida de peso
  • Presión sanguínea elevada (hipertensión)
  • Hemorragias
  • Problemas graves en el hígado
  • Erupción cutánea
  • Cefalea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

  • Pancreatitis
  • Inflamación del intestino grueso
  • Disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia)
  • Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
  • Picazón (prurito)
  • Infarto de miocardio
  • Caída del cabello (alopecia)
  • Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Insuficiencia renal
  • Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)
  • Afección cerebral con síntomas como cefalea, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión sanguínea elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Sensación de malestar (náuseas)
  • Vómitos
  • Dolor en la parte baja del cuerpo (abdomen)
  • Alteraciones en los resultados de las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

  • Hemorragias
  • Presión sanguínea elevada (hipertensión)
  • Pérdida de apetito
  • Pérdida de peso
  • Cefalea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

  • Inflamación del intestino grueso
  • Problemas graves en el hígado
  • Insuficiencia renal
  • Disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia)
  • Erupción cutánea
  • Picazón (prurito)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Infarto de miocardio
  • Pancreatitis
  • Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
  • Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)
  • Caída del cabello (alopecia)
  • Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)
    Afección cerebral con síntomas como cefalea, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión sanguínea elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes (ILD) en niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en pacientes adultos. Consulte a su médico si aparece algún efecto adverso.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nipfilan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o si alguna cápsula está rota.
Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, lávese inmediatamente las manos con abundante agua (ver sección 3).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nipfilan

  • El principio activo es nintedanib. Cada cápsula contiene 100 mg de nintedanib (como hexilato).
  • Los demás componentes son:
    • Contenido de la cápsula: triglicéridos de cadena media, glicéridos semisintéticos sólidos y poliglicerol-3 dioleato
    • Revestimiento de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172), agua purificada.
    • Tinta para impresión: goma laca, carmín (E120), propilenglicol (E1520) y simeticona.

Descripción del aspecto de Nipfilan y contenido del envase
Las cápsulas blandas de Nipfilan 100 mg son cápsulas blandas de gelatina de color melocotón, opacas, oblongas, que contienen una suspensión viscosa de color amarillo, con la inscripción “NT 100” impresa en tinta roja y una longitud aproximada de 16 mm.
Las cápsulas blandas de Nipfilan 100 mg están disponibles en envases blíster perforados en OPA/Al/PVC-Aluminio, divisibles por dosis unitaria.
Envases:
30 x 1 cápsulas blandas
60 x 1 cápsulas blandas
Envases múltiples de 120 (2 envases con 60 x1) cápsulas blandas
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Productor
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, SGN 3000
Malta
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA
PARASKEVI, Athens, 15343,
Greece

Concesionario de venta:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Islandia Nipfilan 100 mg mjúk hylki
Austria Nipfilan 100 mg Weichkapseln
Alemania Nipfilan 100 mg Weichkapseln
Italia Nipfilan

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Nipfilan 150 mg cápsulas blandas

Nintedanib
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es Nipfilan y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Nipfilan
  3. Cómo tomar Nipfilan
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Nipfilan
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nipfilan y para qué se utiliza

Nipfilan contiene como principio activo nintedanib, un medicamento que pertenece a la clase de los llamados inhibidores de la tirosina quinasa, y se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
Fibrosis pulmonar idiopática (IPF) en adultos
La IPF es una afección en la que con el tiempo el tejido de los pulmones se vuelve grueso, rígido y forma cicatrices. Como consecuencia, las cicatrices reducen la capacidad de transferir oxígeno desde los pulmones a la circulación sanguínea, dificultando la respiración profunda. Este medicamento contribuye a reducir la aparición de nuevas cicatrices y la rigidez pulmonar.
Otras enfermedades pulmonares intersticiales (ILD) fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo en adultos
Además de la IPF, existen otras afecciones en las que con el tiempo el tejido pulmonar se vuelve grueso, rígido y forma cicatrices (fibrosis pulmonar) y continúa empeorando (fenotipo progresivo). Ejemplos de estas afecciones son la neumonitis por hipersensibilidad, las ILD autoinmunes (por ejemplo, la ILD asociada a artritis reumatoide), la neumonitis intersticial idiopática no específica, la neumonitis intersticial idiopática no clasificable y otras ILD. Este medicamento contribuye a reducir la aparición de nuevas cicatrices y la rigidez pulmonar.
Enfermedades pulmonares intersticiales (ILD) fibrosantes progresivas clínicamente significativas en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años
En pacientes con enfermedad pulmonar intersticial de la infancia (chILD) puede desarrollarse fibrosis pulmonar. Cuando esto ocurre, el tejido pulmonar de los niños y adolescentes se vuelve con el tiempo grueso, rígido y presenta cicatrices. Este medicamento favorece la reducción de la aparición de nuevas cicatrices y de la rigidez pulmonar.
Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD) en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años
La esclerosis sistémica (SSc), o esclerodermia (y esclerosis sistémica juvenil en niños y adolescentes), es una enfermedad autoinmune crónica rara que afecta al tejido conectivo de diversas partes del cuerpo. La SSc provoca fibrosis (formación de cicatrices y rigidez) de la piel y de otros órganos internos como los pulmones. Cuando los pulmones se ven afectados por fibrosis, se habla de enfermedad pulmonar intersticial (ILD), y la patología se denomina entonces SSc-ILD. La fibrosis en los pulmones reduce su capacidad para transferir oxígeno a la sangre y la capacidad respiratoria. Este medicamento contribuye a reducir la aparición de nuevas cicatrices y la rigidez pulmonar.

2. Qué debe saber antes de tomar Nipfilan

No tome Nipfilan

  • si es alérgico a nintedanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
  • si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nipfilan:

  • si tiene o ha tenido problemas hepáticos,
  • si tiene o ha tenido problemas renales o si se ha detectado un aumento de la cantidad de proteínas en su orina,
  • si tiene o ha tenido problemas de sangrado,
  • si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona o heparina) para prevenir coágulos sanguíneos,
  • si está tomando pirfenidona, que puede aumentar el riesgo de diarrea, náuseas, vómitos y problemas hepáticos,
  • si tiene o ha tenido problemas cardíacos (por ejemplo, un infarto de miocardio),
  • si se ha sometido recientemente a una cirugía. Nintedanib puede alterar la cicatrización de las heridas. Por lo tanto, el tratamiento con este medicamento se interrumpirá normalmente durante un período determinado en caso de cirugía. Su médico decidirá cuándo puede reanudar el tratamiento con este medicamento,
  • si tiene presión arterial alta,
  • si tiene presión excesivamente elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar),
  • si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.

Con base en esta información, su médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar el funcionamiento del hígado. Su médico discutirá con usted los resultados de las pruebas y decidirá si puede recibir Nipfilan.
Informe inmediatamente a su médico mientras esté tomando este medicamento:

  • si presenta diarrea. Es fundamental tratar la diarrea de forma precoz (ver sección 4);

  • si presenta vómitos o malestar (náuseas);

  • si tiene síntomas inexplicables como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (de color té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o hematomas que aparecen con mayor facilidad de lo habitual o sensación de cansancio. Estos pueden ser síntomas de problemas hepáticos graves;

  • si tiene dolor intenso en el estómago, fiebre, escalofríos, malestar, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, ya que pueden ser síntomas de una perforación en la pared del intestino («perforación gastrointestinal»). Informe también a su médico si ha tenido úlceras pépticas o enfermedad diverticular en el pasado o si está tomando simultáneamente medicamentos antiinflamatorios (AINE) (utilizados para aliviar el dolor y tratar la inflamación) o esteroides (utilizados para tratar inflamaciones y alergias), ya que esto puede aumentar este riesgo;

  • si presenta una combinación de dolor intenso o calambres en el estómago, sangre roja en las heces o diarrea, ya que pueden ser síntomas de inflamación intestinal debido a un aporte inadecuado de sangre;

  • si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en un miembro, ya que pueden ser síntomas de un coágulo sanguíneo en una vena (un tipo de vaso sanguíneo);

  • si siente presión o dolor en el pecho, especialmente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, mandíbula, hombro o brazo, latidos cardíacos acelerados, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, ya que pueden ser síntomas de un infarto de miocardio;

  • si tiene un sangrado importante;

  • si aparecen hematomas, sangrado, fiebre, cansancio y confusión. Estos pueden ser signos de un daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA).

  • si presenta síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada. Estos pueden ser síntomas de una afección cerebral denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).

Niños y adolescentes
Nipfilan no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Su médico podría someterla a revisiones dentales periódicas al menos una vez cada 6 meses, hasta la completa formación de los dientes, y controlar anualmente su crecimiento (estudios de imagen de los huesos) mientras esté tomando este medicamento.
Otros medicamentos y Nipfilan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos a base de hierbas y medicamentos sin receta médica.
Nipfilan puede interactuar con algunos medicamentos. Los siguientes son ejemplos de medicamentos que pueden aumentar los niveles de nintedanib en la sangre, aumentando potencialmente el riesgo de efectos adversos (ver sección 4):

  • un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol)
  • un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina)
  • un medicamento que modifica el sistema inmunitario (ciclosporina)

Los siguientes son ejemplos de medicamentos que pueden disminuir los niveles de nintedanib en la sangre, reduciendo potencialmente la eficacia de Nipfilan:

  • un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina)
  • medicamentos utilizados para tratar crisis convulsivas (carbamazepina, fenitoína)
  • un medicamento a base de hierbas para tratar la depresión (Erba di San Giovanni)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o planea un embarazo o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al bebé y causar defectos congénitos.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe realizarse una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Consulte a su médico.
Anticoncepción

  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para evitar un embarazo cuando comiencen a tomar Nipfilan, durante el tratamiento con Nipfilan y durante al menos 3 meses después de interrumpir el tratamiento.
  • Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos más adecuados para su caso.
  • Los vómitos y/o la diarrea o otras afecciones gastrointestinales pueden afectar la absorción de los anticonceptivos hormonales orales, como la píldora, y pueden reducir su eficacia. Por lo tanto, si presenta estos trastornos, consulte a su médico para valorar un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
  • Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si comienza o sospecha un embarazo durante el tratamiento con este medicamento.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con este medicamento, ya que existe el riesgo de que cause daños en los lactantes alimentados con leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si no se siente bien, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Nipfilan

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las cápsulas dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas y a la misma hora
cada día, por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Esto asegura que se
mantenga una cantidad constante de nintedanib en la circulación sanguínea. Trague las cápsulas enteras
con agua y no las mastique. Se recomienda tomar las cápsulas con alimentos, por ejemplo, durante una
comida o inmediatamente antes o después. No abra ni rompa la cápsula (ver sección 5).
Para facilitar la deglución, puede tomar las cápsulas con una pequeña cantidad (una cucharadita) de
alimento blando, como puré de manzana o pudín de chocolate, frío o a temperatura ambiente. Trague
inmediatamente las cápsulas y no las mastique, para asegurarse de que permanezcan intactas.
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de 150 mg dos veces al día (un total de 300 mg al día).
No tome una dosis superior a la recomendada, que es de dos cápsulas de Nipfilan 150 mg al día.
Si no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Nipfilan 150 mg al día (ver posibles efectos
adversos en la sección 4), su médico puede sugerirle que reduzca la dosis diaria de Nipfilan.
No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento sin haber consultado antes a su médico.
Su médico puede reducir la dosis recomendada a 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día). En
este caso, su médico le recetará cápsulas de Nipfilan de 100 mg para su tratamiento. No tome más de
la dosis recomendada de dos cápsulas de 100 mg de Nipfilan al día si su dosis diaria ha sido reducida a
200 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada depende del peso del paciente.
Informe a su médico si el peso del paciente desciende por debajo de 13,5 kg en cualquier momento
durante el tratamiento.
Informe a su médico si tiene problemas hepáticos.
Su médico determinará la dosis correcta. El médico puede ajustar la dosis a medida que avanza el
tratamiento.
Si no tolera la dosis recomendada de cápsulas de Nipfilan al día (para posibles efectos adversos, ver
sección 4), su médico puede reducir la dosis diaria de Nipfilan.
No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar antes a su médico.
Dosis de las cápsulas de Nipfilan según el peso en niños y adolescentes:

Intervalo de peso en kilogramos (kg)Dosis de Nipfilan en miligramos (mg)
13,5 – 22,9 kg50 mg (dos cápsulas de 25 mg) dos veces al día*
23,0 kg – 33,4 kg75 mg (tres cápsulas de 25 mg) dos veces al día*
33,5 – 57,4 kg100 mg (una cápsula de 100 mg o cuatro cápsulas de 25 mg) dos veces al día*
57,5 kg y más150 mg (una cápsula de 150 mg o seis cápsulas de 25 mg) dos veces al día*

*Nipfilan solo está disponible en cápsulas blandas de 100 mg y 150 mg. Por lo tanto, no es posible administrar
Nipfilan a pacientes pediátricos que requieran una dosis inferior a 100 mg. Si se requiere una dosis
alternativa, debe utilizarse otro producto que contenga nintedanib y que ofrezca dicha opción.
Si toma más Nipfilan de lo que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Nipfilan
No tome dos cápsulas al mismo tiempo si olvidó tomar la dosis anterior.
Tome la siguiente dosis de 150 mg de Nipfilan según lo programado, en el siguiente horario previsto
y recomendado por su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Nipfilan
No interrumpa el tratamiento con Nipfilan sin consultar antes a su médico. Es importante
tomar este medicamento todos los días durante todo el período indicado por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Debe tener especial precaución si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Nipfilan:
Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
La diarrea puede provocar deshidratación: pérdida de líquidos y sales importantes (electrolitos, como sodio o potasio) del organismo. En cuanto note los primeros signos de diarrea, beba muchos líquidos y consulte inmediatamente a su médico. Inicie lo antes posible un tratamiento adecuado contra la diarrea, por ejemplo con loperamida.
Durante el tratamiento con nintedanib (el principio activo presente en este medicamento)
también se han observado los siguientes efectos adversos.
Consulte a su médico si presenta cualquier efecto adverso.

Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Sensación de malestar (náuseas)
  • Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
  • Alteraciones en los resultados de las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

  • Vómitos
  • Pérdida de apetito
  • Pérdida de peso
  • Hemorragias
  • Erupción cutánea
  • Cefalea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

  • Pancreatitis
  • Inflamación del intestino grueso
  • Problemas graves en el hígado
  • Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
  • Presión arterial elevada (hipertensión)
  • Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
  • Picor (prurito)
  • Infarto de miocardio
  • Caída del cabello (alopecia)
  • Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Insuficiencia renal
  • Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)
  • Afección cerebral con síntomas como cefalea, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Otras enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Sensación de malestar (náuseas)
  • Vómitos
  • Pérdida de apetito
  • Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
  • Alteraciones en los resultados de las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

  • Pérdida de peso
  • Presión arterial elevada (hipertensión)
  • Hemorragias
  • Problemas graves en el hígado
  • Erupción cutánea
  • Cefalea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

  • Pancreatitis
  • Inflamación del intestino grueso
  • Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
  • Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
  • Picor (prurito)
  • Infarto de miocardio
  • Caída del cabello (alopecia)
  • Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Insuficiencia renal
  • Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)
  • Afección cerebral con síntomas como cefalea, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (EPI-ES)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Sensación de malestar (náuseas)
  • Vómitos
  • Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
  • Alteraciones en los resultados de las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

  • Hemorragias
  • Presión arterial elevada (hipertensión)
  • Pérdida de apetito
  • Pérdida de peso
  • Cefalea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

  • Inflamación del intestino grueso
  • Problemas graves en el hígado
  • Insuficiencia renal
  • Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
  • Erupción cutánea
  • Picor (prurito)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Infarto de miocardio
  • Pancreatitis
  • Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
  • Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)
  • Caída del cabello (alopecia)
  • Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)
  • Afección cerebral con síntomas como cefalea, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes (EPI) en niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en pacientes adultos. Consulte a su médico si presenta cualquier efecto adverso.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nipfilan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o si alguna cápsula está rota.
Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, lávese inmediatamente las manos con abundante agua (ver sección 3).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nipfilan

  • El principio activo es nintedanib. Cada cápsula contiene 150 mg de nintedanib (como hexilato).
  • Los demás componentes son:
    • Contenido de la cápsula: triglicéridos de cadena media, glicéridos semisintéticos sólidos y poliglicerol-3 dioleato
    • Revestimiento de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), agua purificada.
    • Tinta para impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol (E1520).

Descripción del aspecto de Nipfilan y contenido del envase
Las cápsulas de Nipfilan 150 mg son cápsulas blandas de gelatina de color marrón, opacas, oblongas, que contienen una suspensión viscosa de color amarillo, con la inscripción “NT 150” impresa en tinta negra y una longitud aproximada de 17 mm.
Las cápsulas blandas de Nipfilan 150 mg están disponibles en envases blíster perforados de OPA/Al/PVC-Aluminio, divisibles por dosis unitaria.
Envases:
30 x 1 cápsula blanda
60 x 1 cápsula blanda
Envases múltiples de 120 (2 envases con 60 x1) cápsulas blandas
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Fabricante
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, SGN 3000
Malta
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA
PARASKEVI, Athens, 15343,
Greece

Concesionario de venta:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Islandia Nipfilan 150 mg mjúk hylki
Austria Nipfilan 150 mg Weichkapseln
Alemania Nipfilan 150 mg Weichkapseln
Italia Nipfilan