NIPFILAN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nipfilan 100 mg capsule molli

Nintedanib
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Nipfilan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nipfilan
3. Come prendere Nipfilan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nipfilan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Nipfilan e a cosa serve

Nipfilan contiene il principio attivo nintedanib, un medicinale appartenente alla classe dei cosiddetti
inibitori della tirosin chinasi, ed è usato per il trattamento delle seguenti malattie:
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) negli adulti
L’IPF è una condizione in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso, rigido e
forma cicatrici. Di conseguenza, le cicatrici riducono la capacità di trasferire ossigeno dai polmoni
alla circolazione del sangue, rendendo difficile la respirazione profonda. Questo medicinale
contribuisce a ridurre la comparsa di ulteriori cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.
Altre malattie polmonari interstiziali (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo negli adulti
Oltre all’IPF, vi sono altre condizioni in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa
spesso, rigido e forma cicatrici (fibrosi polmonare) e continua a peggiorare (fenotipo progressivo).
Esempi di queste condizioni sono la polmonite da ipersensibilità, le ILD autoimmuni (ad es. l’ILD
associata ad artrite reumatoide), la polmonite interstiziale idiopatica aspecifica, la polmonite
interstiziale idiopatica non classificabile e altre ILD. Questo medicinale contribuisce a ridurre la
comparsa di ulteriori cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.
Malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti progressive clinicamente significative nei bambini e
negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
Nei pazienti con malattia interstiziale polmonare dell’età pediatrica (chILD) può verificarsi fibrosi
polmonare. Quando ciò accade, il tessuto dei polmoni dei bambini e degli adolescenti con il passare
del tempo diventa spesso, rigido e presenta cicatrici. Questo medicinale favorisce la riduzione
dell’ulteriore comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.
Malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD) negli adulti, adolescenti e
bambini dai 6 anni in su
La sclerosi sistemica (SSc), o sclerodermia (e sclerosi sistemica giovanile nei bambini e negli
adolescenti), è una rara malattia autoimmune cronica che colpisce il tessuto connettivo di diverse
parti del corpo. La SSc causa fibrosi (comparsa di cicatrici e irrigidimento) della pelle e di altri organi
interni come i polmoni. Quando i polmoni sono colpiti da fibrosi, si parla di malattia polmonare
interstiziale (ILD) e la patologia è quindi detta SSc-ILD. La fibrosi nei polmoni riduce la capacità
degli stessi di trasferire ossigeno al sangue e la capacità respiratoria. Questo medicinale contribuisce a
ridurre la comparsa di ulteriori cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nipfilan

Non prenda Nipfilan

• se è allergico a nintedanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in corso una gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nipfilan:

• se ha, o ha avuto in passato, problemi al fegato,
• se ha, o ha avuto in passato, problemi renali o se è stato rilevato un aumento della quantità di proteine nelle sue urine,
• se ha, o ha avuto in passato, problemi di sanguinamento,
• se prende medicinali che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone o eparina) per prevenire coaguli di sangue,
• se prende pirfenidone, che può portare a un aumento del rischio di manifestare diarrea, nausea, vomito e problemi al fegato,
• se ha, o ha avuto in passato, problemi al cuore (ad esempio un attacco cardiaco),
• se ha subito recentemente un intervento chirurgico. Nintedanib può alterare la guarigione delle ferite. Pertanto il trattamento con questo medicinale verrà di norma interrotto per un certo periodo in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale,
• se ha la pressione del sangue alta,
• se la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni è eccessivamente elevata (ipertensione polmonare),
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per
controllare la funzionalità del fegato. Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei
può ricevere Nipfilan.
Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale:

• se manifesta diarrea. È fondamentale trattare precocemente la diarrea (vedere paragrafo 4);
• se manifesta vomito o malessere (nausea);
• se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza. Possono essere sintomi di gravi problemi al fegato;
• se ha dolore forte allo stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché possono essere sintomi di un’apertura nella parete dell’intestino (“perforazione gastrointestinale”). Informi il medico anche se ha sofferto di ulcere peptiche o di malattia diverticolare in passato oppure se è in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori (FANS) (utilizzati per alleviare il dolore e trattare il gonfiore) o steroidi (utilizzati per le infiammazioni e le allergie), perché ciò può aumentare questo rischio;
• se presenta una combinazione di dolore forte o crampi allo stomaco, sangue rosso nelle feci o diarrea, poiché possono essere sintomi di infiammazione intestinale dovuta a un apporto inadeguato di sangue;
• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore ad un arto, poiché possono essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena (un tipo di vaso sanguigno);
• se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, battito cardiaco accelerato, respiro corto, nausea, vomito, poiché possono essere i sintomi di un attacco cardiaco;
• se ha un sanguinamento importante;
• se compaiono lividi, sanguinamenti, febbre, stanchezza e confusione. Possono essere segni di un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA).
• se presenta sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione

sanguigna elevata. Possono essere sintomi di una condizione del cervello chiamata sindrome da
encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Bambini e adolescenti
Nipfilan non deve essere assunto da bambini i di età inferiore ai 6 anni.
Il medico potrebbe sottoporla a regolari visite di controllo dentali almeno una volta ogni 6 mesi, fino
al completo sviluppo dei denti, e monitorare annualmente la sua crescita (esami di imaging delle ossa)
mentre prende questo medicinale.
Altri medicinali e Nipfilan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.
Nipfilan può interagire con alcuni medicinali. I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di
medicinali che possono aumentare i livelli di nintedanib nel sangue, aumentando potenzialmente il
rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4):

• un medicinale usato per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo)
• un medicinale usato per trattare infezioni batteriche (eritromicina)
• un medicinale che modifica il sistema immunitario (ciclosporina)

I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono diminuire i livelli di
nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l’efficacia di Nipfilan:

• un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina)
• medicinali usati per il trattamento delle crisi convulsive (carbamazepina, fenitoina)
• un medicinale a base di erbe per trattare la depressione (Erba di San Giovanni)

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino e causare
difetti alla nascita.
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, deve eseguire un test di gravidanza per
accertarsi che non sia in corso una gravidanza. Si rivolga al medico.
Contraccezione

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare una gravidanza quando iniziano ad assumere Nipfilan, durante l’assunzione di Nipfilan e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
• Analizzi con il medico i metodi contraccettivi più adatti al suo caso.
• Il vomito e/o la diarrea o altre affezioni gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali orali, come la pillola, e possono ridurne l’efficacia. Pertanto, se manifesta questi disturbi, si rivolga al medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se inizia o sospetta una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.

Allattamento
Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale, poiché è possibile il
rischio di danni ai bambini allattati con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se
non si sente bene, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come prendere Nipfilan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda le capsule due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e ad orari simili ogni giorno, ad
esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Ciò assicura che venga mantenuta una quantità
costante di nintedanib nel circolo sanguigno. Deglutire le capsule intere con acqua e non masticarle. Si
raccomanda di prendere le capsule con il cibo, ad esempio durante un pasto oppure immediatamente
prima o dopo. Non aprire o frantumare la capsula (vedere paragrafo 5).
Per facilitare la deglutizione, può prendere le capsule con una piccola quantità (un cucchiaino) di cibo
morbido, come purea di mela o budino al cioccolato, freddo o a temperatura ambiente. Deglutire le
capsule immediatamente e non masticarle, per assicurare che rimangano intatte.
Adulti
La dose raccomandata è una capsula da 100 mg due volte al giorno (per un totale di 200 mg al giorno).
Non prenda una dose superiore a quella raccomandata che è di due capsule di Nipfilan 100 mg al
giorno.
Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nipfilan 100 mg al giorno (vedere i possibili
effetti indesiderati nel paragrafo 4) il medico può suggerirle di interrompere il trattamento con questo
medicinale. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata dipende dal peso del paziente.
Informi il medico se il peso del paziente scende al di sotto dei 13,5 kg in qualsiasi momento durante il
trattamento.
Informi il medico se ha problemi al fegato.
Il medico determinerà la dose corretta. Il medico potrà aggiustare la dose man mano che il trattamento
prosegue.
Se lei non tollera la dose raccomandata di capsule di Nipfilan al giorno (per i possibili effetti
indesiderati, vedere paragrafo 4), il medico può ridurre la dose giornaliera di Nipfilan.
Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza prima consultare il medico.
Dosaggio delle capsule di Nipfilan in base al peso nei bambini e negli adolescenti:

*Nipfilan è disponibile solo in capsule molli da 100 mg e 150 mg. Quindi, non è possibile somministrare
Nipfilan ai pazienti pediatrici che richiedono meno di un dosaggio da 100 mg. Se è richiesta una dose
alternativa, è necessario utilizzare altri prodotti a base di nintedanib che offrono tale opzione.
Se prende più Nipfilan di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Nipfilan
Non prenda due capsule nello stesso momento se ha dimenticato di prendere la dose precedente.
Prenda la dose successiva da 100 mg di Nipfilan come programmato, all’orario successivo previsto, e
raccomandato dal medico o dal farmacista.
Se interrompe il trattamento con Nipfilan
Non interrompa il trattamento con Nipfilan senza prima consultare il medico. È importante
prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con
Nipfilan:
Diarrea (molto comune, può interessare più di 1 persona su 10):
La diarrea può causare disidratazione: perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o
potassio) dall’organismo. Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi e si rivolga immediatamente al
medico. Inizi appena possibile un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide.
Durante il trattamento con nintedanib (il principio attivo presente in questo medicinale)
sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati .
Si rivolga al medico se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato.
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie nei risultati degli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Vomito
• Mancanza di appetito
• Perdita di peso
• Sanguinamento
• Eruzione cutanea
• Mal di testa

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Problemi gravi al fegato
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione,

convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o
senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)
Altre malattie polmonari interstiziali (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressive
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Mancanza di appetito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie nei risultati degli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Perdita di peso
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Sanguinamento
• Problemi gravi al fegato
• Eruzione cutanea
• Mal di testa

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie nei risultati degli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Sanguinamento
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Mal di testa

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• Infiammazione dell’intestino crasso
• Problemi gravi al fegato
• Insufficienza renale
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Eruzione cutanea
• Prurito

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Attacco cardiaco
• Pancreatite
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria) Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili agli effetti indesiderati nei pazienti
adulti. Si rivolga al medico se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Nipfilan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.
Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante
acqua (vedere paragrafo 3).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nipfilan

• Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula contiene 100 mg di nintedanib (come esilato).
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, gliceridi semisintetici solidi e poliglicerolo-3 dioleato
  • Rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172), acqua depurata.
  • Inchiostro per la stampa: gomma lacca, carminio (E120), glicole propilenico (E1520) e simeticone.

Descrizione dell’aspetto di Nipfilan e contenuto della confezione
Le capsule di Nipfilan 100 mg sono capsule molli di gelatina color pesca, opache, oblunghe, contenenti
una sospensione gialla viscosa, con impresso “NT 100” in inchiostro rosso e lunghe circa 16 mm.
Nipfilan 100 mg capsule molli sono disponibili in confezioni in blister perforate in OPA/Al/PVC-Alluminio
divisibili per dose unitaria.
Confezioni:
30 x 1 capsule molli
60 x 1 capsule molli
Confezioni multiple di 120 (2 confezioni con 60 x1) capsule molli
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Produttore
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, SGN 3000
Malta
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA
PARASKEVI, Athens, 15343,
Greece
Concessionario di vendita:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Islanda Nipfilan 100 mg mjúk hylki
Austria Nipfilan 100 mg Weichkapseln
Germania Nipfilan 100 mg Weichkapseln
Italia Nipfilan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nipfilan 150 mg capsule molli

Nintedanib
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Nipfilan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nipfilan
3. Come prendere Nipfilan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nipfilan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Nipfilan e a cosa serve

Nipfilan contiene il principio attivo nintedanib, un medicinale appartenente alla classe dei cosiddetti
inibitori della tirosin chinasi, ed è usato per il trattamento delle seguenti malattie:
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) negli adulti
L’IPF è una condizione in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso, rigido e
forma cicatrici. Di conseguenza, le cicatrici riducono la capacità di trasferire ossigeno dai polmoni
alla circolazione del sangue, rendendo difficile la respirazione profonda. Questo medicinale
contribuisce a ridurre la comparsa di ulteriori cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.
Altre malattie polmonari interstiziali (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo negli adulti
Oltre all’IPF, vi sono altre condizioni in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa
spesso, rigido e forma cicatrici (fibrosi polmonare) e continua a peggiorare (fenotipo progressivo).
Esempi di queste condizioni sono la polmonite da ipersensibilità, le ILD autoimmuni (ad es. l’ILD
associata ad artrite reumatoide), la polmonite interstiziale idiopatica aspecifica, la polmonite
interstiziale idiopatica non classificabile e altre ILD. Questo medicinale contribuisce a ridurre la
comparsa di ulteriori cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.
Malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti progressive clinicamente significative nei bambini e
negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
Nei pazienti con malattia interstiziale polmonare dell’età pediatrica (chILD) può verificarsi fibrosi
polmonare. Quando ciò accade, il tessuto dei polmoni dei bambini e degli adolescenti con il passare
del tempo diventa spesso, rigido e presenta cicatrici. Questo medicinale favorisce la riduzione
dell’ulteriore comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.
Malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD) negli adulti, adolescenti e
bambini dai 6 anni in su
La sclerosi sistemica (SSc), o sclerodermia (e sclerosi sistemica giovanile nei bambini e negli
adolescenti), è una rara malattia autoimmune cronica che colpisce il tessuto connettivo di diverse
parti del corpo. La SSc causa fibrosi (comparsa di cicatrici e irrigidimento) della pelle e di altri organi
interni come i polmoni. Quando i polmoni sono colpiti da fibrosi, si parla di malattia polmonare
interstiziale (ILD) e la patologia è quindi detta SSc-ILD. La fibrosi nei polmoni riduce la capacità
degli stessi di trasferire ossigeno al sangue e la capacità respiratoria. Questo medicinale contribuisce a
ridurre la comparsa di ulteriori cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nipfilan

Non prenda Nipfilan

• se è allergico a nintedanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in corso una gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nipfilan:

• se ha, o ha avuto in passato, problemi al fegato,
• se ha, o ha avuto in passato, problemi renali o se è stato rilevato un aumento della quantità di proteine nelle sue urine,
• se ha, o ha avuto in passato, problemi di sanguinamento,
• se prende medicinali che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone o eparina) per prevenire coaguli di sangue,
• se prende pirfenidone, che può portare a un aumento del rischio di manifestare diarrea, nausea, vomito e problemi al fegato,
• se ha, o ha avuto in passato, problemi al cuore (ad esempio un attacco cardiaco),
• se ha subito recentemente un intervento chirurgico. Nintedanib può alterare la guarigione delle ferite. Pertanto il trattamento con questo medicinale verrà di norma interrotto per un certo periodo in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale,
• se ha la pressione del sangue alta,
• se la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni è eccessivamente elevata (ipertensione polmonare),
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per
controllare la funzionalità del fegato. Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei
può ricevere Nipfilan.
Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale

• se manifesta diarrea. È fondamentale trattare precocemente la diarrea (vedere paragrafo 4);
• se manifesta vomito o malessere (nausea);
• se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza. Possono essere sintomi di gravi problemi al fegato;
• se ha dolore forte allo stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché possono essere sintomi di un’apertura nella parete dell’intestino (“perforazione gastrointestinale”). Informi il medico anche se ha sofferto di ulcere peptiche o di malattia diverticolare in passato oppure se è in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori (FANS) (utilizzati per alleviare il dolore e trattare il gonfiore) o steroidi (utilizzati per le infiammazioni e le allergie), perché ciò può aumentare questo rischio;
• se presenta una combinazione di dolore forte o crampi allo stomaco, sangue rosso nelle feci o

diarrea, poiché possono essere sintomi di infiammazione intestinale dovuta a un apporto
inadeguato di sangue;

• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore ad un arto, poiché possono essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena (un tipo di vaso sanguigno);
• se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, battito cardiaco accelerato, respiro corto, nausea, vomito, poiché possono essere i sintomi di un attacco cardiaco;
• se ha un sanguinamento importante;
• se compaiono lividi, sanguinamenti, febbre, stanchezza e confusione. Possono essere segni di un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA).
• se presenta sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata. Possono essere sintomi di una condizione del cervello chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).

Bambini e adolescenti
Nipfilan non deve essere assunto da bambini di età inferiore ai 6 anni.
Il medico potrebbe sottoporla a regolari visite di controllo dentali almeno una volta ogni 6 mesi, fino
al completo sviluppo dei denti, e monitorare annualmente la sua crescita (esami di imaging delle ossa)
mentre prende questo medicinale.
Altri medicinali e Nipfilan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.
Nipfilan può interagire con alcuni medicinali. I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di
medicinali che possono aumentare i livelli di nintedanib nel sangue, aumentando potenzialmente il
rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4):

• un medicinale usato per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo)
• un medicinale usato per trattare infezioni batteriche (eritromicina)
• un medicinale che modifica il sistema immunitario (ciclosporina)

I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono diminuire i livelli di
nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l’efficacia di Nipfilan:

• un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina)
• medicinali usati per il trattamento delle crisi convulsive (carbamazepina, fenitoina)
• un medicinale a base di erbe per trattare la depressione (Erba di San Giovanni)

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino e causare
difetti alla nascita.
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, deve eseguire un test di gravidanza per
accertarsi che non sia in corso una gravidanza. Si rivolga al medico.
Contraccezione

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare una gravidanza quando iniziano ad assumere Nipfilandurante l’assunzione di Nipfilan e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
• Analizzi con il medico i metodi contraccettivi più adatti al suo caso.
• Il vomito e/o la diarrea o altre affezioni gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali orali, come la pillola, e possono ridurne l’efficacia. Pertanto, se manifesta questi disturbi, si rivolga al medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se inizia o sospetta una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.

Allattamento
Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale, poiché è possibile il
rischio di danni ai bambini allattati con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se
non si sente bene, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come prendere Nipfilan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda le capsule due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e ad orari simili ogni giorno, ad
esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Ciò assicura che venga mantenuta una quantità
costante di nintedanib nel circolo sanguigno. Deglutire le capsule intere con acqua e non masticarle. Si
raccomanda di prendere le capsule con il cibo, ad esempio durante un pasto oppure immediatamente
prima o dopo. Non aprire o frantumare la capsula (vedere paragrafo 5).
Per facilitare la deglutizione, può prendere le capsule con una piccola quantità (un cucchiaino) di cibo
morbido, come purea di mela o budino al cioccolato, freddo o a temperatura ambiente. Deglutire le
capsule immediatamente e non masticarle, per assicurare che rimangano intatte.
Adulti
La dose raccomandata è una capsula da 150 mg due volte al giorno (per un totale di 300 mg al giorno).
Non prenda una dose superiore a quella raccomandata che è di due capsule di Nipfilan 150 mg al
giorno.
Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nipfilan 150 mg al giorno (vedere i possibili
effetti indesiderati nel paragrafo 4) il medico può suggerirle di ridurre la dose giornaliera di Nipfilan.
Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico.
Il suo medico può ridurre la dose raccomandata a 100 mg due volte al giorno (per un totale di 200 mg
al giorno). In questo caso il suo medico le prescriverà Nipfilan capsule da 100 mg per il suo
trattamento. Non assuma più della dose raccomandata di due capsule da 100 mg di Nipfilan al giorno
se la sua dose giornaliera è stata ridotta a 200 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata dipende dal peso del paziente.
Informi il medico se il peso del paziente scende al di sotto dei 13,5 kg in qualsiasi momento durante il
trattamento.
Informi il medico se ha problemi al fegato.
Il medico determinerà la dose corretta. Il medico potrà aggiustare la dose man mano che il trattamento
prosegue.
Se lei non tollera la dose raccomandata di capsule di Nipfilan al giorno (per i possibili effetti
indesiderati, vedere paragrafo 4), il medico può ridurre la dose giornaliera di Nipfilan.
Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza prima consultare il medico
Dosaggio delle capsule di Nipfilan in base al peso nei bambini e negli adolescenti:

*Nipfilan è disponibile solo in capsule molli da 100 mg e 150 mg. Quindi, non è possibile somministrare
Nipfilan ai pazienti pediatrici che richiedono meno di un dosaggio da 100 mg. Se è richiesta una dose
alternativa, è necessario utilizzare altri prodotti a base di nintedanib che offrono tale opzione.
Se prende più Nipfilan di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Nipfilan
Non prenda due capsule nello stesso momento se ha dimenticato di prendere la dose precedente.
Prenda la dose successiva da 150 mg di Nipfilan come programmato, all’orario successivo previsto, e
raccomandato dal medico o dal farmacista.
Se interrompe il trattamento con Nipfilan
Non interrompa il trattamento con Nipfilan senza prima consultare il medico. È importante
prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con
Nipfilan:
Diarrea ( molto comune , può interessare più di 1 persona su 10):
La diarrea può causare disidratazione: perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o
potassio) dall’organismo. Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi e si rivolga immediatamente al
medico. Inizi appena possibile un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide.
Durante il trattamento con nintedanib (il principio attivo presente in questo medicinale)
sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati .
Si rivolga al medico se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato.
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie nei risultati degli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Vomito
• Mancanza di appetito
• Perdita di peso
• Sanguinamento
• Eruzione cutanea
• Mal di testa

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Problemi gravi al fegato
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione,

convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o
senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)
Altre malattie polmonari interstiziali (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressive
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Mancanza di appetito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie nei risultati degli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Perdita di peso
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Sanguinamento
• Problemi gravi al fegato
• Eruzione cutanea
• Mal di testa

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie nei risultati degli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Sanguinamento
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Mal di testa

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• Infiammazione dell’intestino crasso
• Problemi gravi al fegato
• Insufficienza renale
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Eruzione cutanea
• Prurito

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Attacco cardiaco
• Pancreatite
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile) Malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti nei bambini e negli adolescenti Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili agli effetti indesiderati nei pazienti adulti. Si rivolga al medico se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Nipfilan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.
Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante
acqua (vedere paragrafo 3).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nipfilan

• Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula contiene 150 mg di nintedanib (come esilato).
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, gliceridi semisintetici solidi e poliglicerolo-3 dioleato
  • Rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), acqua depurata.
  • Inchiostro per la stampa: gomma lacca, ferro ossido nero (E172) e glicole propilenico (E1520).

Descrizione dell’aspetto di Nipfilan e contenuto della confezione
Le capsule di Nipfilan 150 mg sono capsule molli di gelatina di colore marrone, opache, oblunghe,
contenenti una sospensione gialla viscosa, con impresso “NT 150” in inchiostro nero e lunghe circa 17
mm.
Nipfilan 150 mg capsule molli sono disponibili in confezioni in blister perforate di OPA/Al/PVC-Alluminio
divisibili per dose unitaria.
Confezioni:
30 x 1 capsule molli
60 x 1 capsule molli
Confezioni multiple di 120 (2 confezioni con 60 x1) capsule molli
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Produttore
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, SGN 3000
Malta
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA
PARASKEVI, Athens, 15343,
Greece
Concessionario di vendita:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Islanda Nipfilan 150 mg mjúk hylki
Austria Nipfilan 150 mg Weichkapseln
Germania Nipfilan 150 mg Weichkapseln
Italia Nipfilan