NIPFILAN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Nipfilan 100 mg miękkie kapsułki

Nintedanib
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Nipfilan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nipfilan
3. Jak stosować Nipfilan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nipfilan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nipfilan i do czego służy

Nipfilan zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tzw.
inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu następujących chorób:
Idiopatyczny zgrubienie płuc (IPF) u dorosłych
IPF to stan, w którym z upływem czasu tkanka płuc staje się grubsza, sztywna i powstają w niej blizny.
W rezultacie blizny zmniejszają zdolność przekazywania tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie.
Ten lek pomaga zmniejszyć powstawanie dodatkowych blizn i sztywnienie płuc.
Inne przewlekłe postacie włóknienia płuc (ILD) o postępującym fenotypie u dorosłych
Oprócz IPF istnieją inne stany, w których tkanka płuc z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i powstają w niej blizny (włóknienie płuc), a stan ten dalej się nasila (fenotyp postępujący).
Przykładami takich stanów są zapalenie płuc spowodowane nadwrażliwością, autoimmunologiczne ILD (np. ILD związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), nieokreślone idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc, nieklasyfikowalne idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc oraz inne ILD. Ten lek pomaga zmniejszyć powstawanie dodatkowych blizn i sztywnienie płuc.
Postępujące, klinicznie istotne choroby śródmiąższowe płuc (ILD) o charakterze włóknienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
U pacjentów z chorobą śródmiąższową płuc w okresie dziecięcym (chILD) może dojść do włóknienia płuc.
Gdy tak się dzieje, tkanka płuc u dzieci i młodzieży z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i powstają w niej blizny. Ten lek pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.
Choroba śródmiąższowa płuc związana ze stwardnieniem systemowym (SSc-ILD) u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 roku życia
Stwardnienie systemowe (SSc), czyli twardzina (a u dzieci i młodzieży – młodzieńcze stwardnienie systemowe), to rzadka przewlekła choroba autoimmunologiczna, która dotyka tkanki łącznej różnych części ciała.
SSc powoduje włóknienie (powstawanie blizn i sztywnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca.
Gdy włóknienie dotyczy płuc, mówi się o chorobie śródmiąższowej płuc (ILD), a chorobę określa się jako SSc-ILD.
Włóknienie płuc zmniejsza zdolność płuc do przekazywania tlenu do krwi oraz ogranicza pojemność oddechową. Ten lek pomaga zmniejszyć powstawanie dodatkowych blizn i sztywnienie płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nipfilan

Nie przyjmuj Nipfilan

• jeśli jesteś uczulony na nintedanib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nipfilan:

• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy nerkowe lub wykryto zwiększoną ilość białka w Twojej moczu,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z krwawieniem,
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, fenprobucumon lub heparynę) w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny,
• jeśli przyjmujesz pirfenidon, który może zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z sercem (np. zawał serca),
• jeśli niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny. Nintedanib może wpływać na gojenie się ran. Z tego powodu leczenie tym lekiem jest zazwyczaj tymczasowo wstrzymywane przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie tym lekiem,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne),
• jeśli masz lub miałeś wcześniej aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji lekarz może wykonać badania krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Lekarz omówi z Tobą wyniki badań i zadecyduje, czy możesz przyjmować Nipfilan.
Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku:

• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka. Ważne jest wcześniejsze leczenie biegunki (zobacz punkt 4),
• jeśli wystąpią wymioty lub uczucie niedoboru (nudności),
• jeśli wystąpią niepokojące objawy, takie jak żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka), ciemny lub brązowy mocz (koloru herbaty), ból w prawej górnej części brzucha (nadbrzusze), krwawienia lub siniaki, które pojawiają się łatwiej niż zwykle, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą,
• jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, dreszcze, uczucie niedoboru, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy perforacji ściany jelita („perforacja przewodu pokarmowego”). Powiadom lekarza również, jeśli wcześniej chorowałeś na wrzody trawiennego lub chorobę divertykularną lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w celu złagodzenia bólu i leczenia obrzęku) lub sterydy (stosowane w przypadku stanów zapalnych i alergii), ponieważ może to zwiększyć to ryzyko,
• jeśli występuje kombinacja silnego bólu lub skurczów brzucha, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi,
• jeśli masz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub uczucie ciepła w kończynie, ponieważ mogą to być objawy skrzepliny w żyłach (typ naczynia krwionośnego),
• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, szczególnie po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone tętno, duszność, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca,
• jeśli występuje silne krwawienie,
• jeśli pojawiają się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja. Mogą to być oznaki uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA),
• jeśli występują objawy, takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie w jednym ramieniu lub nodze, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi. Mogą to być objawy choroby mózgu zwanej odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES).

Dzieci i młodzież
Nipfilan nie powinien być przyjmowany przez dzieci poniżej 6 roku życia.
Lekarz może zalecić regularne kontrole stomatologiczne co najmniej raz na 6 miesięcy aż do pełnego rozwoju zębów oraz coroczne monitorowanie wzrostu (badania obrazowe kości) podczas przyjmowania tego leku.

Inne leki i Nipfilan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.
Nipfilan może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami. Poniższe leki stanowią przykłady leków, które mogą zwiększać poziom nintedanibu we krwi, zwiększając potencjalnie ryzyko działań niepożądanych (zobacz punkt 4):

• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol),
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna),
• lek modyfikujący układ odpornościowy (cyklosporyna).

Poniższe leki stanowią przykłady leków, które mogą obniżać poziom nintedanibu we krwi, potencjalnie zmniejszając skuteczność Nipfilan:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna),
• leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych (karbamazepina, fenytoina),
• lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji (Hypericum perforatum – dziurawiec zwyczajny).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić dziecku i powodować wady wrodzone.
Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy wykonać test ciążi, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w czasie rozpoczęcia przyjmowania Nipfilan, podczas przyjmowania Nipfilan oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Omów z lekarzem najbardziej odpowiednie dla Ciebie metody antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. W związku z tym, jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli rozpoczniesz przyjmowanie lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ istnieje ryzyko szkodzenia niemowlęciu karmionemu mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli nie czujesz się dobrze, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Nipfilan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj kapsułki dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin i w podobnych porach każdego dnia, np. jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem. Zapewni to utrzymanie stałego poziomu nintedanibu we krwi. Kapsułki należy połykać całe z wodą, nie żując ich. Zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas posiłku lub bezpośrednio przed nim lub po nim. Nie otwieraj ani nie rozgniataj kapsułki (patrz punkt 5).
Aby ułatwić połykanie, możesz przyjąć kapsułki z niewielką ilością (łyżeczką) miękkiego pokarmu, takiego jak mus z jabłek lub pudding czekoladowy, zimnego lub o temperaturze pokojowej. Kapsułki należy połknąć natychmiast i nie żuć, aby zapewnić, że pozostaną nietknięte.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie).
Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana, czyli dwóch kapsułek Nipfilan 100 mg dziennie.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Nipfilan 100 mg dziennie (patrz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Powiadom lekarza, jeśli masa ciała pacjenta spadnie poniżej 13,5 kg w dowolnym momencie trwania leczenia.
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę. W miarę postępu leczenia lekarz może dostosować dawkę.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki kapsułek Nipfilan dziennie (patrz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dzienne dawkowanie Nipfilan.
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dawkowanie kapsułek Nipfilan w zależności od masy ciała u dzieci i młodzieży:

*Nipfilan jest dostępny wyłącznie w postaci miękkich kapsuł w dawkach 100 mg i 150 mg. Dlatego nie można podawać
Nipfilan dzieciom wymagającym dawki mniejszej niż 100 mg. Jeśli konieczna jest alternatywna dawka, należy zastosować inne produkty zawierające nintedanib, które oferują taką możliwość.
Jeśli wziął więcej Nipfilan niż powinien
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomniał wziąć Nipfilan
Nie powinien brać dwóch kapsuł w tym samym czasie, jeśli zapomniał wziąć poprzedniej dawki.
Weź następną dawkę 100 mg Nipfilan zgodnie z harmonogramem, w następnym zaplanowanym czasie, zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Jeśli przestanie stosować Nipfilan
Nie przerywaj leczenia Nipfilan bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały okres wskazany przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Należy szczególnie uważać, jeśli podczas leczenia lekiem Nipfilan wystąpią następujące działania niepożądane:
Biegunka (bardzo częsta, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Biegunka może prowadzić do odwodnienia: utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sodu lub
potasu) z organizmu. W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie biegunki, np. za pomocą loperamidu.
Podczas leczenia substancją aktywną nintedanib (obecną w tym leku)
obserwowano ponadto następujące działania niepożądane.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Zwłóknienie płuc idiopatyczne (IPF)
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Przykłady niedobytu (nudności)
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienie
• Wysypka skórna
• Ból głowy

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy z wątrobą
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurizmy i rozwarstwienia tętnic)
• Stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Inne przewlekłe włókniste choroby płucne międzybłonkowe (ILD) o fenotypie postępującym
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Przykłady niedobytu (nudności)
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10)

• Utrata masy ciała
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienie
• Poważne problemy z wątrobą
• Wysypka skórna
• Ból głowy

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurizmy i rozwarstwienia tętnic)
• Stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Choroba płucna międzybłonkowa związana ze stwardnieniem systemowym (SSc-ILD)
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Przykłady niedobytu (nudności)
• Wymioty
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienie
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Ból głowy

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100)

• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy z wątrobą
• Niewydolność nerek
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka skórna
• Świąd

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurizmy i rozwarstwienia tętnic)
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria) Stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Włókniste choroby płucne międzybłonkowe (ILD) u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane u dzieci i nastolatków są podobne do działań niepożądanych występujących u dorosłych. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nipfilan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że blister z kapsułkami jest otwarty lub jedna z kapsułek jest uszkodzona.
Jeśli dotkniesz zawartości kapsułki, natychmiast umyj ręce dużą ilością wody (zobacz punkt 3).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nipfilan

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (jako heksylian).
• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułki: triglicerydy o średnim łańcuchu, półsyntetyczne glicerydy stałe i poliglikol-3 diolejan
  • Powłoka kapsułki: żelatyna, glikol glicerynowy, ditlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172), woda oczyszczona.
  • Farba do druku: lak drzewny, karmina (E120), glikol propylenowy (E1520) i simetikon.

Opis wyglądu Nipfilan i zawartości opakowania
Kapsułki miękkie Nipfilan 100 mg to miękkie, owalne kapsułki żelatynowe o kolorze brzoskwiniowym, matowe, zawierające lepką, żółtą zawiesinę, z oznaczeniem „NT 100” nadrukowanym czerwoną farbą, o długości około 16 mm.
Nipfilan 100 mg kapsułki miękkie są dostępne w opakowaniach blisterowych z perforacją OPA/Al/PVC-Aluminium, podzielonych na dawki pojedyncze.
Opakowania:
30 x 1 kapsułka miękka
60 x 1 kapsułka miękka
Opakowania wielokrotne 120 (2 opakowania po 60 x1) kapsułek miękkich
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Producent
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, SGN 3000
Malta
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA
PARASKEVI, Athens, 15343,
Greece
Dystrybutor:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Islandia Nipfilan 100 mg mjúk hylki
Austria Nipfilan 100 mg Weichkapseln
Niemcy Nipfilan 100 mg Weichkapseln
Włochy Nipfilan

Ulotka: informacje dla pacjenta

Nipfilan 150 mg miękkie kapsułki

Nintedanib
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla pacjenta.

• Ulotkę należy zachować, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Nipfilan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nipfilan
3. Jak stosować Nipfilan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nipfilan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nipfilan i do czego służy

Nipfilan zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tzw.
inhibitorów kinaz tyrozynowych, stosowany w leczeniu następujących chorób:
Zwłóknienie płuc idiopatyczne (IPF) u dorosłych
IPF to stan, w którym z upływem czasu tkanka płuc staje się grubsza, sztywna i
tworzy blizny. W konsekwencji blizny zmniejszają zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie. Ten lek
pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.
Inne przewlekłe postępujące włókniste choroby płuc międzypłucowych (ILD) z fenotypem postępującym u dorosłych
Oprócz IPF istnieją inne stany, w których tkanka płuc z upływem czasu staje się
grubsza, sztywna i tworzy blizny (włóknienie płuc) oraz stan ten dalej się nasila (fenotyp postępujący).
Przykładami takich stanów są zapalenie płuc typu alergicznego, autoimmunologiczne ILD (np. ILD
związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), nieokreślone idiopatyczne zapalenie płuc międzypłucowych, nieklasyfikowalne idiopatyczne zapalenie płuc międzypłucowych i inne ILD. Ten lek pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.
Klinicznie istotne postępujące włókniste choroby płuc międzypłucowe (ILD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
U pacjentów z dziecięcą chorobą płuc międzypłucowych (chILD) może dojść do włóknienia płuc.
Gdy do tego dochodzi, tkanka płuc dzieci i młodzieży z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i pokrywa się bliznami. Ten lek pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.
Choroba płuc międzypłucowa związana ze stwardnieniem systemowym (SSc-ILD) u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 roku życia
Stwardnienie systemowe (SSc), czyli twardzina (a u dzieci i młodzieży – młodzieńcze stwardnienie systemowe), to rzadka przewlekła choroba autoimmunologiczna, która dotyka tkanki łącznej różnych części ciała. SSc powoduje włóknienie (tworzenie blizn i sztywnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy do włóknienia dochodzi w płucach, mówi się o chorobie płuc międzypłucowych (ILD), a stan ten określa się jako SSc-ILD. Włóknienie płuc zmniejsza zdolność tych narządów do przenoszenia tlenu do krwi oraz ogranicza pojemność oddechową. Ten lek pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nipfilan

Nie przyjmuj Nipfilan

• jeśli jest uczulony na nintedanib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nipfilan:

• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy nerkowe lub jeśli stwierdzono zwiększenie ilości białka w Twojej moczu,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z krwawieniem,
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, fenprobukon lub heparynę) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin,
• jeśli przyjmujesz pirfenidon, który może zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z sercem (np. zawał serca),
• jeśli niedawno przeszedłeś operację. Nintedanib może wpływać na gojenie ran. W związku z tym leczenie tym lekiem jest zwykle tymczasowo wstrzymywane przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie tym lekiem,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
• jeśli masz lub miałeś wcześniej aneurizmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Lekarz omówi z Tobą wyniki badań i zadecyduje, czy możesz przyjmować Nipfilan.
Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku:

• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka. Ważne jest wcześniejsze leczenie biegunki (zobacz punkt 4);
• jeśli wystąpią wymioty lub uczucie niedoboru (nudności);
• jeśli wystąpią nieuzasadnione objawy, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), ciemny lub brązowy mocz (koloru herbaty), ból w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą;
• jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, dreszcze, uczucie niedoboru, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy przetoki w ścianie jelita („przebicie przewodu pokarmowego”). Powiadom lekarza również, jeśli wcześniej chorowałeś na wrzody trawiennego lub chorobę divertykularną lub jeśli przyjmujesz jednocześnie leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane do łagodzenia bólu i obrzęków) lub sterydy (stosowane w stanach zapalnych i alergiach), ponieważ może to zwiększyć to ryzyko;
• jeśli wystąpi kombinacja silnego bólu lub skurczów brzucha, krwi w stolcu lub

biegunki, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi;

• jeśli masz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło w jednej z kończyn, ponieważ mogą to być objawy skrzepu w żyłach (rodzaj naczynia krwionośnego);
• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, szczególnie po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone bicie serca, duszność, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• jeśli wystąpi silne krwawienie;
• jeśli pojawiają się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA);
• jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi. Mogą to być objawy stanu mózgu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES).

Dzieci i młodzież
Nipfilan nie powinien być przyjmowany przez dzieci poniżej 6. roku życia.
Lekarz może zalecić regularne kontrole stomatologiczne co najmniej raz na 6 miesięcy do czasu pełnego rozwoju zębów oraz coroczne monitorowanie wzrostu (badania obrazowe kości) podczas przyjmowania tego leku.
Inne leki i Nipfilan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.
Nipfilan może oddziaływać z niektórymi lekami. Poniższe leki stanowią przykłady leków, które mogą zwiększać poziom nintedanibu we krwi, zwiększając potencjalnie ryzyko działań niepożądanych (zobacz punkt 4):

• lek stosowany w leczeniu grzybiczych zakażeń (ketoconazol),
• lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna),
• lek modyfikujący układ odpornościowy (cyklosporyna).

Poniższe leki stanowią przykłady leków, które mogą obniżać poziom nintedanibu we krwi, potencjalnie zmniejszając skuteczność Nipfilan:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna),
• leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych (karbamazepina, fenytoina),
• lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji (Hypericum perforatum).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić dziecku i powodować wady wrodzone.
Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
Antykoncepcja

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas rozpoczęcia przyjmowania Nipfilan, podczas przyjmowania Nipfilan oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Omów z lekarzem najbardziej odpowiednie dla Ciebie metody antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. W związku z tym, jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ istnieje ryzyko szkodzenia niemowlęciu karmionemu mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli nie czujesz się dobrze, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Nipfilan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj kapsułki dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i w podobnych porach każdego dnia, np. jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Zapewni to utrzymanie stałego poziomu nintedanibu we krwi. Kapsułki połkuj całe z wodą, nie żuj i nie rozgniatuj ich. Zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas posiłku lub bezpośrednio przed nim lub po nim. Nie otwieraj ani nie krusz kapsułki (patrz punkt 5).
Aby ułatwić połknięcie, możesz przyjąć kapsułki z niewielką ilością (łyżeczką) miękkiego pokarmu, takiego jak mus z jabłek lub pudding czekoladowy, zimnego lub o temperaturze pokojowej. Kapsułki połkuj natychmiast, nie żuj, aby upewnić się, że pozostaną nietknięte.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie (łącznie 300 mg dziennie).
Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana, czyli więcej niż dwóch kapsułek Nipfilan 150 mg dziennie.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Nipfilan 150 mg dziennie (zobacz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki dziennego Nipfilanu.
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Twój lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie). W takim przypadku lekarz przepisze Ci Nipfilan w kapsułkach 100 mg na potrzeby leczenia. Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek Nipfilan 100 mg dziennie, jeśli Twoja dzienna dawka została zmniejszona do 200 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Powiadom lekarza, jeśli masa ciała pacjenta spadnie poniżej 13,5 kg w dowolnym momencie trwania leczenia.
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosowywać dawkę w miarę postępu leczenia.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki kapsułek Nipfilan dziennie (w celu zapoznania się z możliwymi działaniami niepożądanymi, zobacz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dzienną dawkę Nipfilanu.
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dawkowanie kapsułek Nipfilan w zależności od masy ciała u dzieci i młodzieży:

*Nipfilan jest dostępny tylko w postaci miękkich kapsuł w dawkach 100 mg i 150 mg. Dlatego nie można podawać
Nipfilan dzieciom wymagającym dawki mniejszej niż 100 mg. Jeśli wymagana jest inna dawka, należy zastosować inne produkty zawierające nintedanib, które oferują taką możliwość.
Jeśli wziął(a) więcej Nipfilan niż powinien(a)
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomniał(a) wziąć Nipfilan
Nie powinien(a) brać dwóch kapsuł w tym samym czasie, jeśli zapomniał(a) wziąć poprzednią dawkę.
Weź kolejną dawkę Nipfilan 150 mg zgodnie z harmonogramem, w następnym zaplanowanym i zalecanym przez lekarza lub farmaceutę terminie.
Jeśli przestaniesz przyjmować Nipfilan
Nie przerywaj leczenia Nipfilan bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały okres wskazany przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
występują.
Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli podczas leczenia lekiem Nipfilan wystąpią następujące działania niepożądane:
Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Biegunka może prowadzić do odwodnienia: utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sód lub
potas) z organizmu. W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie biegunki, np. za pomocą loperamidu.
Podczas leczenia substancją aktywną nintedanib (obecną w tym leku)
obserwowano ponadto następujące działania niepożądane.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności
• Ból w dolnej części ciała (brzucha)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10)

• Wymioty
• Brak apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienia
• Wysypka
• Bóle głowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy z wątrobą
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (alopepsja)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany wzroku, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Inne przewlekłe włókniste choroby płucne o charakterze postępującym (ILD)
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności
• Wymioty
• Brak apetytu
• Ból w dolnej części ciała (brzucha)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10)

• Utrata masy ciała
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienia
• Poważne problemy z wątrobą
• Wysypka
• Bóle głowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (alopepsja)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany wzroku, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Choroba płucna typu interstycjalnego związana z twardziną systemową (SSc-ILD)
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności
• Wymioty
• Ból w dolnej części ciała (brzucha)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienia
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Brak apetytu
• Utrata masy ciała
• Bóle głowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100)

• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy z wątrobą
• Niewydolność nerek
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka
• Świąd

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Wypadanie włosów (alopepsja)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)
• Stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany wzroku, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Włókniste choroby płuc typu interstycjalnego (ILD) u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do działań niepożądanych występujących u dorosłych pacjentów. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nipfilan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po wyrazie
"Scad.". Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że blaszka zawierająca kapsułki jest otwarta lub jedna z kapsułek jest uszkodzona.
Jeśli dotkniesz zawartości kapsułki, natychmiast umyj ręce dużą ilością wody (zobacz punkt 3).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nipfilan

• Działający składnik to nintedanib. Każda kapsuła zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci esylatu).
• Inne składniki to:
  • Zawartość kapsuły: triglicerydy o średnim łańcuchu, półsyntetyczne glicerydy stałe i poliglikol-3-diolejan
  • Powłoka kapsuły: żelatyna, glikol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), woda oczyszczona.
  • Tusz do druku: lak żelatynowy, tlenek żelaza czarny (E172) i glikol propylenowy (E1520).

Opis wyglądu Nipfilan i zawartości opakowania
Kapsułki Nipfilan 150 mg to miękkie żelatynowe kapsułki brązowe, nieprzezroczyste, owalne, zawierające lepki żółty zawiesinowy płyn, z nadrukiem „NT 150” czarnym tuszem, o długości ok. 17 mm.
Nipfilan 150 mg miękkie kapsułki są dostępne w opakowaniach blisterowych OPA/Al/PVC-Aluminium podzielonych na pojedyncze dawki.
Opakowania:
30 x 1 miękka kapsułka
60 x 1 miękka kapsułka
Opakowania wielokrotne 120 (2 opakowania po 60 x 1) miękkich kapsułek
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Producent
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, SGN 3000
Malta
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA
PARASKEVI, Athens, 15343,
Greece
Licencjobiorca:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Islandia Nipfilan 150 mg mjúk hylki
Austria Nipfilan 150 mg Weichkapseln
Niemcy Nipfilan 150 mg Weichkapseln
Włochy Nipfilan