ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ніпент 10 мг

Порошок для розчину для ін’єкцій, порошок для розчину для інфузії
(Пентостатин)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте про це лікаря.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ніпент і для чого його застосовують
Перед застосуванням Ніпенту
Як застосовувати Ніпент
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ніпент
Інші відомості

1. ЩО ТАКЕ НІПЕНТ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ніпент — це протипухлинний засіб, який застосовується для лікування дорослих пацієнтів із
волосатоклітинною лейкемією — формою пухлини лімфоцитів (білих кров’яних тілець,
що відіграють важливу роль у боротьбі з вірусами та бактеріями, які потрапляють в організм).

2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ НІПЕНТ

Не приймайте Ніпент:

якщо у вас алергія на Ніпент (пентостатин) або манітол
якщо у вас важко порушена функція нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв)
якщо у вас інфекція (підвищення температури або лихоманка, озноб або відчуття слабкості)

Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікаря, якщо вищезазначене стосується вас.
Застосування Ніпент у дітей не рекомендовано.
Будьте особливо обережні при застосуванні Ніпент

Якщо у вас є проблеми з печінкою

Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікаря, якщо вищезазначене стосується вас.
Обстеження
Перед першим застосуванням Ніпент будуть проведено обстеження для перевірки функції ваших нирок. Також буде проведено аналіз крові. Цей аналіз крові буде регулярно повторюватися під час лікування Ніпент.
Повідомте лікаря, якщо після терапії Ніпент у вас з’явилися, наприклад: сплутаність свідомості, запаморочення, безсоння, відчуття голки й шпильки, порушення пам’яті, нестійка хода, м’язові спазми, тремтіння, втрати свідомості, головний біль, судоми або інші симптоми з боку нервової системи.
Застосування Ніпент з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що призначаються без рецепта.
Ніпент не повинен застосовуватися разом із:

флударабіном (інший протипухлинний засіб)

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте такі ліки:

відарабін (противірусний препарат)
циклофосфамід, етопозид, кармустин (інші протипухлинні засоби)
аллопуринол (препарат для лікування подагри, підвищеного рівня сечової кислоти в організмі, спричиненого деякими протипухлинними засобами, і ниркових каменів)

Вагітність та годування груддю
Ніпент не рекомендовано застосовувати, якщо ви вагітні. Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте груддю.
Якщо ви в репродуктивному віці, слід використовувати належні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте, повідомте лікареві.
Чоловіки не повинні мати дітей під час лікування та протягом шести місяців після його завершення лікування Ніпент
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому цього лікарського засобу ви можете почуватися погано, мати запаморочення або проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають ці побічні ефекти.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ НІПЕНТ

Лікар завжди буде призначати Вам цей лікарський засіб під свій нагляд.
Дозування
Ваш лікар визначить і точно розрахує необхідну дозу для Вас, виходячи з Вашого зросту, ваги та стану здоров’я. Звичайна доза для дорослих, включаючи людей похилого віку, становить 4 мг/м², яку вводять кожні 15 днів. Цей лікарський засіб вводять у вигляді короткочасного болюсного введення або інфузії протягом 20–30 хвилин у вену (крапельно).
Перед і після лікування Ніпентом Вам буде введено венозну інфузію розчину (глюкози або глюкози з сольовим розчином), щоб забезпечити достатню кількість рідини в організмі для ефективного доставлення лікарського засобу та зменшення побічних ефектів.
Тривалість лікування
Лікування Ніпентом триватиме до тих пір, доки пухлинні клітини не будуть знищені. Лікар перевірятиме ефективність лікування через 6 та 12 місяців після початку терапії Ніпентом.
Якщо Ви отримали надто високу дозу Ніпенту
Якщо Ви отримали дозу Ніпенту, що перевищує рекомендовану, можуть бути уражені важливі органи (мозок, печінка, нирки, легені), що потенційно може призвести до серйозного стану. Якщо Ви відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікаря, оскільки вони можуть свідчити про гостру медичну екстрену ситуацію з можливим ризиком летального наслідку: сплутаність свідомості; сонливість; судоми; втрата свідомості на певний час; біль, печіння, оніміння, відчуття «повзання мурашок» у руках і ногах; слабкість у руках або ногах, втрата здатності рухати руками або ногами, або порушення зору та слуху (утруднення фокусування погляду та дзвін у вухах).
Також можуть виникнути: жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця); свербіж; біль у правій верхній частині живота; висип на шкірі, незрозуміла стомлюваність та слабкість, або втрата апетиту. Інші можливі симптоми: потреба часто сходити в туалет, особливо вночі (ніктурія); набряки ніг та напруження шкіри навколо очей (затримка рідини); задих, сухий кашель, загальне погіршення самопочуття під час дихання або погіршення симптомів у положенні лежачи на спині.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Ніпент може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ніпент діє, вбиваючи пухлинні клітини, але іноді він також вбиває нормальні клітини крові, що призводить до підвищеного ризику інфекції. Він також може знижувати кількість тромбоцитів (необхідних для згортання крові). Лікар буде контролювати ці показники та повідомлятиме вас про них. Існують певні заходи обережності, які ви повинні дотримуватися, щоб зменшити ризик інфекцій або кровотеч. Якщо можливо, уникайте контактів із людьми, що мають інфекції.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що захворіли на інфекцію, або якщо у вас підвищена температура, пітливість або озноб, кашель, хриплість голосу, труднощі з ковтанням, виразки в ротовій порожнині або на губах, набряк носа з виділеннями (ринорея), болючий синусит, біль у попереці або боках, біль, неможливість або труднощі з сечовипусканням (сечовипускання), сильний головний біль і сплутаність свідомості (енцефаліт).
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникло незвичне кровотечіння, носові кровотечі або синці, чорний стілець, кров у сечі або калі, червоні плями, схожі на голкові уколи, на шкірі, біль у горлі, жовтяниця (жовте забарвлення склери очей і шкіри, світлий стілець або темна сеча), алергічні реакції (наприклад, тяжкий висип, труднощі з диханням, ринорея, набряк обличчя, болючі виразки в роті), тремтіння, м’язові спазми, сильний біль у грудях, який може віддавати в руку та шию (інфаркт міокарда).

Якнайшвидше зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо виник один із наступних побічних ефектів:

Дуже поширені (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Біль у животі або нудота
Втрата апетиту
Діарея або кров у калі
Головний біль
Кашель, ринорея, застуда, біль у горлі або труднощі з диханням
Висип, свербіж шкіри або інші шкірні проблеми
Біль у м’язах, проблеми з суглобами або кістками
Втому, слабкість або біль
Лихоманку, пітливість або озноб
Жовтяницю

Поширені (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Біль у животі, погане травлення, набряк або гази, запор, зміна ваги тіла
Запалення ясен (гінгівіт), рота або губ, набряк горла
Проблеми з зубами, зміна смаку, сухість у роті
Дегідратацію
Зміни настрою, агресивність, тривожність, нервозність, депресію, дивні сни або думки, галюцинації, невроз
Сплутаність свідомості, втрату пам’яті
Запаморочення, тремтіння тіла або кінцівок, м’язові спазми, судоми, втрату свідомості
Труднощі заснути або сонливість
Нестійку ходу, труднощі з мовою, параліч, запалення оболонки мозку, ураження нервів
Висип, шелушіння, набряк, почервоніння, інфекцію або свербіж шкіри
Сухість шкіри, вугрову хворобу, жирність шкіри, обмін кольору шкіри, підвищену чутливість шкіри до світла
Випадіння волосся
Сухість очей або зміну вироблення сльози, біль у очах, очні інфекції, підвищену чутливість очей до світла, зміни зору та ураження задньої частини ока (сітківки)
Дзвін у вухах, біль у вухах, глухоту, проблеми з рівновагою, запаморочення
Задишку, астму, тромби або рідину в легенях, носові кровотечі
Нерегулярний, повільний або прискорений серцевий ритм, зміни на ЕКГ, підвищений або знижений артеріальний тиск, шок
Біль у грудях, стенокардію, рідину навколо серця, серцеву недостатність, зупинку серця
Тромби в венах або запалення вен, кровотечі
Інфекції, такі як синусит, пневмонія або бронхіт, абсцеси, кісткові інфекції, інфекції шкіри, нирок або сечових шляхів, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз), herpes zoster
Шкірні пухлини або інші пухлини, лейкемію
Проблеми після трансплантації
Збільшення селезінки, синці, збільшення лімфатичних вузлів
Подагру, зміни електролітів у крові (наприклад, натрію, калію та кальцію)
Артрит, проблеми з суглобами
Ниркові розлади, труднощі або біль під час сечовипускання, ниркову недостатність, ниркові камені, неможливість спорожнити сечовий міхур
Аменорею, кісти в молочних залозах, імпотенцію

Непоширені (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)
* гастроентерит, кишкову інфекцію від Clostridium Difficile
* інфекції, наприклад, сечового міхура (цистит), ЦМВ (цитомегаловірус), грибкові інфекції легень
* синдром лізису пухлини (включає продукти розпаду пухлинних клітин, що гинуть)
* специфічні проблеми з червоними кров’яними тільцями (апластична анемія червоних кров’яних тілець і деякі типи анемії), червоні або фіолетові плями на шкірі через низьку кількість тромбоцитів
* відмову трансплантації
* інфаркт міокарда, проблеми з м’язом серця, низький рівень кисню в крові
* органну недостатність
* тяжкі проблеми з диханням

Рідкісні (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)
* хворобу Альцгеймера (втрата пам’яті, труднощі з мисленням і мовою)
* епілептичні напади
* мігрень
* хворобу Паркінсона (відсутність координації, тремтіння тіла та кінцівок)
* набряк повік
* запалення серцевої оболонки, зниження функції серця
* грибкову інфекцію стравоходу

Дуже рідкісні (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
* сильний біль у очах із втратою зору

Цей лікарський засіб може викликати наступні побічні ефекти, за якими буде спостерігати ваш лікар:

Дуже поширені (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)
* порушення крові, що впливають на червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця та тромбоцити (фактори згортання)
* зміни результатів аналізів крові щодо функції печінки або нирок

Поширені (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)
* ниркові камені
* набряк залоз
* серцеві та судинні проблеми
* збільшення селезінки

Іноді ефекти Ніпенту можуть проявитися місяці або роки після застосування препарату, і в деяких випадках серйозні побічні ефекти були смертельними. До цих затриманих побічних ефектів найчастіше належить розвиток певних типів пухлин (наприклад, шкірних та гострої лейкемії). Обговоріть ці можливі ефекти зі своїм лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ НІПЕНТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати Ніпент після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі (після Скад.:).
Якщо зазначено місяць і рік, то термін придатності стосується останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Приготовлені для застосування ін'єкції або інфузії слід використовувати одразу, однак, якщо це неможливо, їх можна зберігати при температурі нижчій за 25°C не більше як 8 годин.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ніпент:
Діюча речовина — пентостатин. Кожен скляний флакон містить 10 мг діючої речовини.
Інші складові: манітол, натрію гідроксид або хлоридна кислота.
Опис зовнішнього вигляду Ніпент та вміст упаковки:
Ніпент — це білий порошок, який розчиняють у воді для ін'єкцій перед застосуванням у вигляді розчину для ін'єкцій або інфузії.
Ніпент доступний у первинній упаковці з флаконів об’ємом 10 мл, упакованих окремо в картонні блистери (упаковка з 1 флакона).
Власник дозволу на введення в обіг:
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Виробник:
Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Великобританія.
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Бельгія.
Ця інструкція була останній раз оновлена у: 11/2018

Ніпент ® 10 мг порошок для розчину для ін'єкцій, порошок для розчину для інфузії
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застосовувати у вигляді болюсної внутрішньовенної ін'єкції або внутрішньовенної інфузії. Не застосовувати препарат інакше, ніж зазначено вище.
Інструкції щодо застосування та розведення:
Будь-який неиспользований препарат або інші відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.
Лікар повинен дотримуватися національних або загальноприйнятих рекомендацій щодо роботи з цитотоксичними агентами.
Повинні дотримуватися процедури правильного поводження та утилізації протиракових лікарських засобів:

Відновлення розчину Ніпент повинно проводитися тільки кваліфікованим персоналом у спеціально відведених місцях для роботи з цитостатиками.
Використовувати відповідні захисні рукавички.
Підготовку цитотоксичних розчинів не повинен проводити персонал, який перебуває в стані вагітності.
Дотримуватися обережності та уважності при утилізації відходів, таких як шприци, голки та інші матеріали, що використовувалися для відновлення розчину цитотоксичного препарату.
Забруднені поверхні слід промивати великими обсягами води.
Будь-який залишковий розчин повинен бути утилізований. Перенесіть 5 мл води для ін'єкцій у флакон з Ніпент і ретельно перемішайте до повного розчинення. Отриманий розчин повинен бути безбарвним або світло-жовтим, а концентрація пентостатину становитиме 2 мг/мл. Лікарські засоби для парентерального застосування перед використанням слід перевірити на наявність сторонніх частинок або нехарактерного кольору.

Ніпент може застосовуватися болюсно внутрішньовенно або розчинятися у великому обсязі (25–50 мл) 5% розчину декстрози для ін'єкцій (5% розчин глюкози) або 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій (0,9% фізіологічний розчин). Розведення всього вмісту одного відновленого флакона в 25 мл або 50 мл призводить до кінцевої концентрації пентостатину відповідно 0,33 мг/мл або 0,18 мг/мл.
Розчин Ніпент, розведений для інфузії у 5% розчині декстрози (5% розчин глюкози) або 0,9% розчині натрію хлориду (0,9% фізіологічний розчин), не взаємодіє з контейнерами чи системами введення з ПВХ при концентраціях від 0,18 мг/мл до 0,33 мг/мл.
Уникати кислих розчинів (рН відновленого порошку становить від 7,0 до 8,2).
Зберігання та термін придатності:
Відновлений розчин для ін'єкцій або розчин, відновлений і подальшим розведений для інфузії, повинен бути використаний протягом 8 годин і зберігатися не вище 25°C. Рекомендується негайне застосування одразу після відновлення.