NIPENT

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Nipent 10 mg

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej
(Pentostatina)
Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje zamieszczone w tej ulotce przed zastosowaniem leku

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych skutków działania nasili się lub pojawi się efekt niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, należy powiadomić lekarza.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Nipent i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Nipent
3. Jak stosować Nipent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nipent
6. Inne informacje

1. CO TO JEST NIPENT I DO CZEGO SŁUŻY

Nipent to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z
włosaczniczymi białaczkami limfocytarnymi, postacią nowotworu limfocytów (białych krwinek), które odgrywają ważną rolę w walce z wirusami i bakteriami atakującymi organizm.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM NIPENT

Nie przyjmuj Nipent:

• jeśli jesteś uczulony na Nipent (pentostatynę) lub na manitol
• jeśli Twoja funkcja nerek jest ciężko upośledzona (klirens kreatyniny < 60 ml/min)
• jeśli masz infekcję (podwyższoną temperaturę ciała lub gorączkę, dreszcze lub uczucie rozbicia)

Przed zastosowaniem tego leku powiadom lekarza, jeśli powyższe dotyczy Ciebie.
Zastosowanie Nipent u dzieci nie jest zalecane.
Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Nipent

• Jeśli cierpisz na zaburzenia wątrobowe

Przed zastosowaniem tego leku powiadom lekarza, jeśli powyższe dotyczy Ciebie.
Badania
Przed pierwszym otrzymaniem Nipent zostaną przeprowadzone badania mające na celu sprawdzenie funkcji Twoich nerek. Będzie również kontrolowany stan krwi. Kontrola ta będzie powtarzana regularnie w trakcie leczenia Nipent.
Powiadom lekarza, jeśli po leczeniu Nipent wystąpią u Ciebie np. zamroczenie, zawroty głowy, bezsenność, uczucie igieł i szpilków, zaburzenia pamięci, chwiejna chód, skurcze mięśni, drżenia, omdlenia, bóle głowy, drgawki lub inne objawy ze strony układu nerwowego.
Stosowanie Nipent z innymi lekami
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Nipent nie powinien być stosowany razem z:

• fludarabiną (innym lekiem przeciwnowotworowym)

Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• widarabiną (lek przeciwwirusowy)
• cyklofosfamidem, etopozydem, karmustyną (innymi lekami przeciwnowotworowymi)
• allopurinolem (lek na dżumę, wysoki poziom kwasu moczowego w organizmie spowodowany przez niektóre leki przeciwnowotworowe oraz kamienie nerkowe)

Ciąża i karmienie piersią
Zastosowanie Nipent nie jest zalecane, jeśli jesteś w ciąży. Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne. W przypadku zajścia w ciążę powiadom lekarza.
Mężczyźni nie powinni mieć dzieci w trakcie leczenia i przez sześć miesięcy po zakończeniu terapii Nipent.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu tego leku możesz nie czuć się dobrze i odczuwać zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie te niepożądane objawy.

3. SPOSÓB STOSOWANIA NIPENT

Lek zawsze będzie podawany pod nadzorem lekarza.
Dawkowanie
Dokładna dawka leku będzie ustalona i obliczona przez lekarza indywidualnie dla Ciebie, w zależności od Twojego wzrostu, masy ciała i stanu zdrowia. Standardowa dawka dla dorosłych, w tym osób starszych, wynosi 4 mg/m² podawana co 15 dni. Lek jest podawany w postaci krótkiej jednorazowej iniekcji lub dożylnej infuzji trwającej 20–30 minut (w formie kroplówki).
Przed i po leczeniu lekiem Nipent otrzymasz infuzję dożylną roztworu (dekstrozy lub dekstrozy z solą fizjologiczną), aby zapewnić odpowiednią ilość płynów w organizmie, co umożliwia skuteczne dostarczenie leku do odpowiednich miejsc oraz zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Czas trwania leczenia
Leczenie lekiem Nipent będzie kontynuowane aż do skutecznego zniszczenia komórek nowotworowych. Lekarz sprawdzi skuteczność leczenia po 6 i 12 miesiącach od jego rozpoczęcia.
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Nipent
Jeśli otrzymasz dawkę leku Nipent większą niż zalecana, może to wpłynąć na ważne narządy (mózg, wątrobę, nerki, płuca), co potencjalnie może prowadzić do poważnego stanu medycznego. Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy wymienione poniżej, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ mogą one wskazywać na nagłą sytuację medyczną zagrożoną ryzykiem śmiertelnym:
zaburzenia świadomości; senność; napady padaczkowe; utrata przytomności przez pewien czas; ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie rąk i stóp; osłabienie rąk lub nóg, utrata zdolności poruszania rękami lub nogami, a także zaburzenia wzroku i słuchu (trudności w skupieniu wzroku i szumy w uszach).
Może również zauważyć: żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu); świąd; ból w prawym górnym brzuchu; wysypkę skórną, niewyjaśnione zmęczenie i osłabienie, a także utratę apetytu. Inne objawy mogą obejmować: częste oddawanie moczu, szczególnie w nocy (nikturia); obrzęki nóg i napięcie skóry w okolicach oczu (zatrzymanie płynów); duszność, suchy kaszel i ogólny dyskomfort podczas oddychania lub nasilenie objawów w pozycji leżącej na plecach.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Nipent może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nipent działa zabijając komórki nowotworowe, ale czasem niszczy również normalne komórki krwi, co zwiększa ryzyko zakażenia. Może również obniżyć liczbę płytek krwi (niezbędnych do krzepnięcia krwi). Lekarz będzie monitorować i poinformuje Panią/Pana o wystąpieniu tych zjawisk. Należy podjąć szczególne środki ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko infekcji lub krwawień. Jeśli to możliwe, należy unikać kontaktu z osobami chorymi na infekcję.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa się infekcję lub występuje gorączka, potliwość lub dreszcze, kaszel, chrypka, trudności z połykaniem, owrzodzenia jamy ustnej lub warg, opuchlizna nosa z wydzielaniem (rynorrea), bolesne zapalenie zatok, ból w dolnej części pleców lub boków, ból, niemożność lub trudności w oddawaniu moczu (moczowania), silny ból głowy i dezorientacja (zapalenie mózgu).
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje nietypowe krwawienie, krwawienie z nosa lub siniaki, stolce czarnej barwy, krew w moczu lub stolcu, czerwone plamki wielkości główka szpilki na skórze, ból gardła, żółtaczka (żółknienie spojówek i skóry, jasne stolce lub ciemny mocz), reakcje alergiczne (np. silne wysypki, trudności z oddychaniem, rynorrea, obrzęk twarzy, bolesne owrzodzenia jamy ustnej), drżenie ciała, skurcze mięśni, silny ból w klatce piersiowej, który może obejmować ramię i szyję (zawał serca).

Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia jednego z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból brzucha lub uczucie niedoboru samopoczucia
• Utrata apetytu
• Biegunka lub krew w stolcu
• Ból głowy
• Kaszel, rynorrea, przeziębienie, ból gardła lub trudności z oddychaniem
• Wysypka, swędzenie skóry lub problemy skórne
• Ból mięśni, problemy z stawami lub kośćmi
• Zmęczenie, osłabienie lub ból
• Gorączka, potliwość lub dreszcze
• Żółtaczka

Często (występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból brzucha, wzdwojenie lub gazy, zaparcia, zmiany masy ciała
• Zapalenie dziąseł (zapalenie dziąseł), jamy ustnej lub warg, obrzęk gardła
• Problemy z zębami, zmiany w smaku, suchość w ustach
• Odwodnienie
• Zmiany nastroju, agresja, niepokój, pobudzenie, depresja, dziwne sny lub myśli, halucynacje, nerwica
• Dezorientacja, utrata pamięci
• Zawroty głowy, drżenie ciała lub kończyn, skurcze mięśni, drgawki, omdlenia
• Trudności z zasypianiem lub senność
• Chwiejny chód, trudności w mówieniu, porażenie, zapalenie opon mózgowych, uszkodzenie nerwów
• Wysypka, łuszczenie się skóry, obrzęk, zaczerwienienie, infekcja lub swędzenie skóry
• Sucha skóra, trądzik, tłusta skóra, przebarwienia skóry, podatność skóry na światło
• Wypadanie włosów
• Susza oczu lub zmiany w produkcji łez, ból oczu, infekcje oczne, podatność oczu na światło, zaburzenia widzenia i uszkodzenie tylnej części oka (siatkówki)
• Dźwięki w uszach, ból uszu, głuchota, problemy z równowagą, zawroty głowy
• Utrudnione oddychanie, astma, skrzepy krwi lub ciecz w płucach, krwawienie z nosa
• Nieregularny, powolny lub przyspieszony rytm serca, zmiany w EKG, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, wstrząs
• Ból w klatce piersiowej, dławica, ciecz wokół serca, niewydolność serca, zatrzymanie serca
• Skrzepy krwi w żyłach lub zapalenie żył, krwawienie
• Infekcje, takie jak zapalenie zatok, zapalenie płuc lub oskrzeli, ropnie, infekcje kości, skóry, infekcje nerek lub dróg moczowych, infekcje grzybicze (np. opryszczka), herpes zoster
• Nowotwory skóry lub inne nowotwory, białaczka
• Problemy po przeszczepie
• Powiększona śledziona, siniaki, powiększone węzły chłonne
• Przedziurawienie, zmiany w elektrolitach we krwi (np. sodzie, potasie i wapniu)
• Zapalenie stawów, problemy ze stawami
• Choroby nerek, trudności lub ból podczas oddawania moczu, niewydolność nerek, kamienie nerkowe, niemożność opróżnienia pęcherza
• Zanik miesiączkowania, torbiele piersi, impotencja

Nieczęsto (występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
* zapalenie żołądka i jelit, infekcja jelitowa spowodowana Clostridium Difficile
* infekcje, np. pęcherza (cystyt), CMV (wirus cytomegalii), infekcje grzybicze płuc
* zespół lityczny guza (obejmuje produkty rozpadu umierających komórek nowotworowych)
* specyficzne problemy z czerwonymi krwinkami (Aplazja Czerwonych Komórek i niektóre typy anemii), czerwone lub fioletowe plamki na skórze spowodowane niską liczbą płytek krwi
* odrzucenie przeszczepu
* zawał serca, problemy mięśnia sercowego, niski poziom tlenu we krwi
* niewydolność narządów
* ciężkie problemy z oddychaniem
Rzadkie (występuje u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
* choroba Alzheimera (utrata pamięci, trudności w myśleniu i mówieniu)
* napady padaczkowe
* migrena
* choroba Parkinsona (brak koordynacji, drżenie ciała i kończyn)
* obrzęk powiek
* zapalenie osierdzia, zmniejszenie funkcji serca
* grzybica przełyku
Bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
* silny ból oczu z utratą wzroku
Ten lek może powodować następujące działania niepożądane, które będą monitorowane przez lekarza:
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
* zaburzenia krwi obejmujące czerwone krwinki, białe krwinki i płytki krwi (czynniki krzepnięcia)
* zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby lub nerek
Często (występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
* kamienie nerkowe
* obrzęk gruczołów
* problemy sercowe i krążeniowe
* powiększona śledziona

Czasami działania Nipent mogą wystąpić miesiące lub lata po zastosowaniu leku i w niektórych przypadkach ciężkie działania niepożądane mogły prowadzić do śmierci. Do takich opóźnionych działań niepożądanych zalicza się często rozwój niektórych typów nowotworów (np. skóry i ostrej białaczki). Należy omówić te możliwe skutki z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NIPENT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj leku Nipent po upływie daty przydatności do użytku medycznego, podanej na opakowaniu kartonowym i na fiolce (po terminie:).
W przypadku wskazania miesiąca i roku data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Przygotowane do użytku zastrzyki lub infuzje należy stosować natychmiast; jednak jeżeli nie jest to możliwe, można je przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 8 godzin.

6. INNE INFORMACJE

Skład Nipent:
Substancją czynną jest pentostatyna. Każda fiolka szklana zawiera 10 mg substancji czynnej.
Pozostałe składniki to: mannitol, wodorotlenek sodu lub kwas solny.
Wygląd leku Nipent i zawartość opakowania:
Nipent to biały proszek, który należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwania, aby uzyskać roztwór do wstrzykiwania lub do infuzji.
Nipent jest dostępny w opakowaniach jednodawkowych, w fiolkach o pojemności 10 ml, pojedynczo pakowanych w tekturowe pudełka (opakowanie zawiera 1 fiolkę).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Producent:
Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Wielka Brytania.
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia.
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w: 11/2018

Nipent ® 10 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, proszek do sporządzenia roztworu do infuzji
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Lek należy podawać w formie dozowania dożylnego (bolusa) lub jako infuzję dożylną. Nie podawać leku w inny sposób niż powyżej wskazano.
Instrukcje dotyczące przygotowania i rozcieńczenia:
Nie wykorzystany produkt lub inne odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lekarz powinien zapoznać się z obowiązującymi krajowymi wytycznymi dotyczącymi obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi.
Należy przestrzegać odpowiednich procedur przygotowywania i usuwania leków przeciwnowotworowych:

1. Odtworzenie roztworu Nipent powinno być przeprowadzane wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel w miejscach przeznaczonych do pracy z lekami cytotoksycznymi.
2. Należy nosić odpowiednie rękawice ochronne.
3. Przygotowywania roztworów cytotoksycznych nie powinien dokonywać personel w ciąży.
4. Należy zachować szczególną ostrożność przy usuwaniu odpadów, takich jak strzykawki, igły i inne materiały używane do odtworzenia roztworu leku cytotoksycznego.
5. Skaleczone powierzchnie należy dokładnie przemyć dużą ilością wody.
6. Pozostałą roztwór należy wyrzucić. Do fiolki z Nipent należy dodać 5 ml wody do wstrzykiwania i dokładnie wymieszać aż do całkowitego rozpuszczenia. Otrzymany roztwór powinien mieć barwę od bezbarwnej do jasnożółtej, a stężenie pentostatyny będzie wynosić 2 mg/ml. Leki do stosowania dożylnego należy przed użyciem sprawdzić pod kątem obecności cząsteczek lub nieprawidłowego zabarwienia.

Nipent można podawać w formie bolusa dożylnego lub po rozcieńczeniu w dużym objętości (25 do 50 ml) 5% roztworu do wstrzykiwania glukozy (5% roztwór dekstrozy) lub 0,9% roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu (0,9% roztwór fizjologiczny). Rozcieńczenie zawartości jednej fiolki po odtworzeniu do objętości 25 ml lub 50 ml daje ostateczne stężenie pentostatyny odpowiednio 0,33 mg/ml lub 0,18 mg/ml.
Roztwór Nipent, po rozcieńczeniu do infuzji za pomocą 5% roztworu do wstrzykiwania dekstrozy (5% roztwór glukozy) lub 0,9% roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu (0,9% roztwór fizjologiczny), nie reaguje z pojemnikami ani zestawami do infuzji z PVC w zakresie stężeń od 0,18 mg/ml do 0,33 mg/ml.
Należy unikać stosowania kwasowych roztworów (pH odtworzonego proszku mieści się w przedziale od 7,0 do 8,2).
Warunki przechowywania i termin ważności:
Odtworzony roztwór do wstrzykiwania lub odtworzony i dodatkowo rozcieńczony roztwór do infuzji należy stosować w ciągu 8 godzin i przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Zaleca się natychmiastowe użycie zaraz po odtworzeniu.