Nipent

FOJA ILUSTRATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nipent 10 mg

Polvo para solución inyectable, polvo para solución para perfusión
(Pentostatina)
Lea atentamente esta hoja informativa antes de empezar a tomar este medicamento

• Guarde esta hoja. Podría necesitar leerla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en esta hoja, informe a su médico.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es Nipent y para qué se utiliza
2. Antes de usar Nipent
3. Cómo utilizar Nipent
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nipent
6. Otras informaciones

1. QUÉ ES NIPENT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nipent es un medicamento antitumoral utilizado en el tratamiento de pacientes adultos con
leucemia de células peludas, una forma de tumor de los linfocitos (glóbulos blancos de la sangre
importantes para combatir los virus y bacterias que invaden el organismo).

2. ANTES DE UTILIZAR NIPENT

No tome Nipent:

• si es alérgico a Nipent (pentostatina) o al manitol
• si su función renal está gravemente afectada (depuración de la creatinina < 60 ml/min)
• si tiene una infección (aumento de la temperatura o fiebre, escalofríos o sensación de malestar)

Antes de utilizar este medicamento, informe a su médico si alguno de los puntos anteriores se aplica a su caso.
No se recomienda el uso de Nipent en niños.
Tenga especial precaución con Nipent

• Si padece problemas hepáticos

Antes de utilizar este medicamento, informe a su médico si alguno de los puntos anteriores se aplica a su caso.
Exámenes
Antes de recibir Nipent por primera vez, se realizarán exámenes para verificar el funcionamiento de sus riñones. También se controlará su sangre. Este control sanguíneo se repetirá regularmente durante el tratamiento con Nipent.
Informe a su médico si, tras la terapia con Nipent, presenta, por ejemplo: confusión, mareos, insomnio, sensación de hormigueo, trastornos de la memoria, dificultad para caminar, espasmos musculares, temblores, desmayos, dolor de cabeza, convulsiones u otros síntomas del sistema nervioso.
Toma de Nipent con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Nipent no debe utilizarse junto con:

• fludarabina (otro medicamento antitumoral)

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• vidarabina (medicamento antiviral)
• ciclofosfamida, etopósido, carmustina (otros medicamentos antitumorales)
• alopurinol (medicamento para el tratamiento de la gota, niveles elevados de ácido úrico en el organismo provocados por ciertos medicamentos antitumorales, y cálculos renales)

Embarazo y lactancia
Nipent no se recomienda si está embarazada. Informe a su médico si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está amamantando.
Si es mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados. Si quedara embarazada, informe inmediatamente a su médico.
Los hombres no deben tener hijos durante el tratamiento y durante los seis meses posteriores a la finalización de la terapia con Nipent.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Después de tomar este medicamento, podría no sentirse bien y presentar mareos o problemas visuales. No debe conducir ni utilizar maquinaria si experimenta estos efectos adversos.

3. CÓMO USAR NIPENT

Este medicamento siempre le será administrado bajo la supervisión de un médico.
Dosificación
Su médico determinará y calculará con precisión la dosis que precise en función de su
altura, peso y estado de salud. La dosis habitual en adultos, incluidos los mayores, es de 4
mg/m, administrada cada 15 días. Este medicamento se administra mediante una
inyección única breve o por infusión intravenosa en 20-30 minutos (por goteo).
Antes y después del tratamiento con Nipent, se le administrará una infusión intravenosa de
una solución (dextrosa o dextrosa y suero salino) para asegurar que los líquidos en su organismo
sean suficientes, de modo que el medicamento llegue al lugar adecuado y para reducir los
efectos adversos.
Duración del tratamiento
Será tratado con Nipent hasta que las células tumorales hayan sido destruidas. Su médico
evaluará su respuesta al tratamiento a los 6 y 12 meses desde el inicio de la terapia con Nipent.
Si recibe una dosis más alta de Nipent
Si recibe una dosis de Nipent mayor que la recomendada, órganos importantes (cerebro,
hígado, riñones, pulmones) podrían verse afectados, lo que potencialmente podría causar una
grave condición médica. Si presenta cualquiera de los síntomas que se enumeran a continuación,
informe inmediatamente a su médico, ya que podrían indicar una emergencia médica aguda con
posible riesgo de muerte: confusión; somnolencia; convulsiones; pérdida de la conciencia
por un período de tiempo; dolor, ardor, entumecimiento, hormigueo en las manos y los pies;
debilidad en los brazos o las piernas, pérdida de la capacidad de movimiento en los brazos o las
piernas, o trastornos de la vista y la audición (dificultad para enfocar y acúfenos).
Asimismo, podría notar: coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
picor; dolor en la parte superior derecha del abdomen; erupción cutánea, fatiga y debilidad
inexplicables, o pérdida del apetito. Otros síntomas podrían incluir: necesidad frecuente de
orinar, especialmente por la noche (nicturia); hinchazón de las piernas y tensión en la piel alrededor
de los ojos (retención de líquidos); dificultad para respirar, tos seca y malestar general al respirar, o
empeoramiento de los síntomas cuando está acostado boca arriba.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Nipent puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Nipent actúa destruyendo las células tumorales, pero a veces también destruye las células sanguíneas normales, lo que aumenta el riesgo de contraer una infección. Asimismo, puede reducir el número de plaquetas (necesarias para la coagulación de la sangre). Su médico realizará controles y le informará si se producen estos eventos. Existen precauciones específicas que debe tomar para reducir el riesgo de infecciones o hemorragias. Si es posible, evite el contacto con personas que tengan infecciones.

• Consulte inmediatamente a su médico si cree que está desarrollando una infección o si presenta fiebre, sudoración o escalofríos, tos o voz ronca, dificultad para tragar, úlceras en la boca o en los labios, hinchazón nasal con secreción (rinorrea), sinusitis dolorosa, dolor lumbar o en los costados, dolor, imposibilidad o dificultad para orinar, fuerte dolor de cabeza y confusión (encefalitis).
• Consulte inmediatamente a su médico si presenta sangrado inusual, sangrado de nariz o hematomas, heces de color negro, sangre en la orina o en las heces, manchas rojas en la piel similares a pinchazos de aguja, dolor de garganta, ictericia (coloración amarilla de la conjuntiva ocular y de la piel, heces claras o orina oscura), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción grave, dificultad para respirar, rinorrea, hinchazón del rostro, úlceras dolorosas en la boca), temblores, espasmos musculares, dolor intenso en el pecho que puede extenderse al brazo y al cuello (infarto de miocardio).

Consulte a su médico o enfermero tan pronto como sea posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor abdominal o sensación de malestar
• Pérdida de apetito
• Diarrea o sangre en las heces
• Dolor de cabeza
• Tos, rinorrea, resfriado, dolor de garganta o dificultad para respirar
• Erupción cutánea, picor en la piel o problemas de la piel
• Dolor muscular, problemas en las articulaciones o en los huesos
• Fatiga, debilidad o dolor
• Fiebre, sudoración o escalofríos
• Ictericia

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor abdominal, indigestión, hinchazón o gases, estreñimiento, cambios en el peso corporal
• Inflamación de las encías (gingivitis), boca o labios, hinchazón de la garganta
• Problemas dentales, alteraciones del gusto, boca seca
• Deshidratación
• Cambios en el estado de ánimo, agresividad, ansiedad, nerviosismo, depresión, sueños o pensamientos extraños, alucinaciones, neurosis
• Confusión, pérdida de memoria
• Mareos, temblores del cuerpo o de las extremidades, espasmos musculares, convulsiones, desmayos
• Dificultad para conciliar el sueño o somnolencia
• Marcha inestable, dificultad para hablar, parálisis, inflamación de la cubierta del cerebro, daño nervioso
• Erupción cutánea, descamación, hinchazón, enrojecimiento, infección o picor en la piel
• Piel seca, acné, piel grasa, decoloración de la piel, sensibilidad de la piel a la luz
• Caída del cabello
• Ojos secos o alteración en la producción de lágrimas, dolor ocular, infecciones oculares, sensibilidad ocular a la luz, alteraciones visuales y daño en la parte posterior del ojo (retina)
• Zumbidos en los oídos, dolor de oído, sordera, problemas de equilibrio, vértigo
• Falta de aire, asma, coágulos sanguíneos o líquidos en los pulmones, sangrado de nariz
• Ritmo cardíaco irregular, lento o rápido, alteraciones en el ECG, presión arterial alta o baja, shock
• Dolor en el pecho, angina, acumulación de líquido alrededor del corazón, insuficiencia cardíaca, paro cardíaco
• Coágulos sanguíneos en venas o inflamación de las venas, sangrado
• Infecciones como sinusitis, neumonía o bronquitis, abscesos, infecciones óseas, de la piel, renales o del tracto urinario, infecciones micóticas (por ejemplo, candidiasis oral), herpes zoster
• Tumores cutáneos u otros tumores, leucemia
• Problemas tras un trasplante
• Bazo agrandado, hematomas, ganglios linfáticos inflamados
• Gota, alteraciones de los electrolitos en sangre (por ejemplo, sodio, potasio y calcio)
• Artritis, problemas articulares
• Trastornos renales, dificultad o dolor al orinar, insuficiencia renal, cálculos renales, imposibilidad de vaciar la vejiga
• Amenorrea, quistes en las mamas, impotencia

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes)
* Gastroenteritis, infección intestinal por Clostridium difficile
* Infecciones, por ejemplo, de la vejiga (cistitis), CMV (Citomegalovirus), infecciones micóticas pulmonares
* Síndrome de lisis tumoral (incluye productos de degradación de células tumorales que mueren)
* Trastornos específicos de glóbulos rojos (Aplasia Pura de Glóbulos Rojos y algunos tipos de anemia), manchas cutáneas rojas o violáceas debidas a bajo recuento de plaquetas
* Fracaso del trasplante
* Infarto de miocardio, problemas del músculo cardíaco, niveles bajos de oxígeno en sangre
* Insuficiencia de órganos
* Problemas graves de respiración

Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
* Enfermedad de Alzheimer (pérdida de memoria, dificultad para pensar y hablar)
* Crisis epilépticas
* Migraña
* Enfermedad de Parkinson (falta de coordinación, temblores del cuerpo y extremidades)
* Hinchazón palpebral
* Inflamación del revestimiento cardíaco, disminución de la función cardíaca
* Infección micótica del esófago

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
* Dolor intenso en los ojos con pérdida de la vista

Este medicamento puede causar los siguientes efectos adversos que serán vigilados por su médico:

Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes)
* Trastornos sanguíneos que afectan a glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (factores de coagulación)
* Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática o renal

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes)
* Cálculos renales
* Hinchazón de las glándulas
* Problemas cardíacos y de circulación sanguínea
* Bazo agrandado

A veces, los efectos de Nipent pueden manifestarse meses o años después de la administración del fármaco y, en algunos casos, los efectos adversos graves han sido fatales. Entre estos efectos adversos tardíos se incluye comúnmente el desarrollo de ciertos tipos de tumores (por ejemplo, de piel y leucemia aguda). Hable con su médico sobre estos posibles efectos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NIPENT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Nipent después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco (después de Cad.:).
Cuando se indica el mes y el año, la fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
Las inyecciones o infusiones preparadas para su uso deben utilizarse inmediatamente; sin embargo, cuando esto no sea posible, deben conservarse a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 8 horas.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Nipent:
El principio activo es pentostatina. Cada frasco de vidrio contiene 10 mg del principio activo.
Los demás componentes son manitol, hidróxido sódico o ácido clorhídrico.
Descripción del aspecto de Nipent y contenido del envase:
Nipent es un polvo de color blanco que se disuelve en solución mediante la adición de agua para
preparaciones inyectables antes de su administración como solución inyectable o para perfusión.
Nipent está disponible en envases unidosis, en frascos de 10 ml, empaquetados individualmente
en estuches de cartón (envase con 1 frasco).
Titular de la Autorización de Comercialización:
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Fabricante:
Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Reino Unido.
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Bélgica.
Este prospecto se actualizó por última vez en: 11/2018

Nipent ® 10 mg polvo para solución inyectable, polvo para solución para perfusión
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Se debe administrar mediante inyección intravenosa en bolo o mediante perfusión intravenosa. No
administrar el medicamento de forma distinta a la indicada.
Instrucciones para la utilización y dilución:
Cualquier producto no utilizado u otro material desechado debe eliminarse de acuerdo con la
normativa local.
El médico debe consultar las guías nacionales o reconocidas sobre la manipulación de agentes
citotóxicos.
Debe seguirse una procedimiento adecuado para la manipulación y eliminación de medicamentos
antineoplásicos:

1. La reconstitución de Nipent debe realizarse únicamente por personal adecuadamente capacitado en áreas dedicadas para citotóxicos.
2. Usar guantes protectores adecuados.
3. Las preparaciones citotóxicas no deben ser manipuladas por personal embarazada.
4. Tener especial cuidado y precaución al desechar materiales desechados como jeringas, agujas y otros elementos utilizados en la reconstitución del medicamento citotóxico.
5. Las superficies contaminadas deben limpiarse con abundante agua.
6. Cualquier solución restante debe desecharse. Transferir 5 ml de agua para preparaciones inyectables al frasco de Nipent y mezclar cuidadosamente hasta disolución completa. La solución resultante debe ser incolora o ligeramente amarilla y la concentración resultante de pentostatina será de 2 mg/ml. Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse antes de su uso para descartar la presencia de partículas extrañas o cambios de color inapropiados.

Nipent puede administrarse mediante inyección intravenosa en bolo o diluido en un volumen mayor (25 a 50 ml) de solución inyectable de Dextrosa al 5% (solución de glucosa al 5%) o en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (solución fisiológica 0,9%). La dilución del contenido completo de un frasco reconstituido en 25 ml o en 50 ml da lugar a una concentración resultante de pentostatina en las soluciones diluidas de 0,33 mg/ml o 0,18 mg/ml, respectivamente.
La solución de Nipent, cuando se diluye para perfusión con solución inyectable de Dextrosa al 5% (solución de glucosa al 5%) o con solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (solución fisiológica 0,9%), no interacciona con los envases ni con los sistemas de administración de PVC para concentraciones comprendidas entre 0,18 mg/ml y 0,33 mg/ml.
Evitar soluciones ácidas (el pH del polvo reconstituido oscila entre 7,0 y 8,2).
Conservación y caducidad:
La solución inyectable reconstituida o reconstituida y posteriormente diluida para perfusión debe utilizarse dentro de las 8 horas y debe conservarse a una temperatura no superior a 25°C. Se recomienda su uso inmediato tras la reconstitución.