ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Нипент 10 мг

Порошок для приготовления раствора для инъекций, порошок для приготовления раствора для инфузий
(Пентостатин)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом применения данного лекарственного средства

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы отмечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Содержание инструкции:

Что такое Нипент и для чего он применяется
Перед применением Нипент
Как применять Нипент
Возможные побочные эффекты
Как хранить Нипент
Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ НИПЕНТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Нипент — это противоопухолевое лекарственное средство, применяемое для лечения взрослых пациентов с волосатоклеточным лейкозом — формой опухоли лимфоцитов (белых кровяных клеток, играющих важную роль в борьбе с вирусами и бактериями, проникающими в организм).

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НИПЕНТА

Не принимайте Нипент:

если у вас аллергия на Нипент (пентостатин) или маннитол
если у вас тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин)
если у вас имеется инфекция (повышенная температура или лихорадка, озноб или общее недомогание)

Перед применением этого лекарственного средства сообщите врачу, если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам.
Применение Нипента у детей не рекомендуется.
С осторожностью применять Нипент

При наличии заболеваний печени

Перед применением этого лекарственного средства сообщите врачу, если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам.
Обследования
Перед первым введением Нипента будут проведены обследования для оценки функции ваших почек. Также будет проведён контроль крови. Этот анализ крови будет регулярно повторяться в ходе лечения Нипентом.
Сообщите врачу, если после лечения Нипентом у вас появятся, например: спутанность сознания, головокружение, бессонница, ощущение «иголок и булавок», нарушения памяти, шаткая походка, мышечные спазмы, тремор, обмороки, головная боль, судороги или другие симптомы со стороны нервной системы.
Применение Нипента с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу, принимаете ли вы какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта, или недавно принимали их.
Нипент не должен применяться одновременно с:

флударабином (другое противоопухолевое лекарственное средство)

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

видарабин (противовирусный препарат)
циклофосфамид, этопозид, кармустин (другие противоопухолевые препараты)
аллопуринол (препарат для лечения подагры, повышенного уровня мочевой кислоты в организме, вызванного некоторыми противоопухолевыми препаратами, и почечных камней)

Беременность и лактация
Нипент не рекомендуется при беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.
Если вы репродуктивного возраста, вы должны использовать надёжные методы контрацепции. В случае наступления беременности сообщите об этом врачу.
Мужчины не должны зачинать детей во время лечения и в течение шести месяцев после его окончания препаратом Нипент.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После приёма этого лекарственного средства вы можете чувствовать себя плохо, испытывать головокружение или нарушения зрения. Не следует управлять транспортными средствами и использовать механизмы, если у вас наблюдаются эти побочные эффекты.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ НИПЕНТ

Препарат всегда будет вводиться под наблюдением врача.
Дозировка
Ваш врач точно определит и рассчитает необходимую для вас дозу на основе вашего роста, веса и состояния здоровья. Обычная доза у взрослых, включая пожилых пациентов, составляет 4 мг/м², вводимую каждые 15 дней. Данный препарат вводится в виде однократной короткой инъекции или инфузии в течение 20–30 минут внутривенно (капельно).
Перед и после лечения препаратом Нипент вам будут вводить внутривенно раствор (глюкозу или глюкозу с физиологическим раствором), чтобы обеспечить достаточный объём жидкости в организме для правильного распределения препарата и снижения побочных эффектов.
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Нипент будет продолжаться до тех пор, пока опухолевые клетки не будут уничтожены. Ваш врач проверит, как вы реагируете на лечение, через 6 и 12 месяцев после начала терапии препаратом Нипент.
Если вы получили дозу Нипент, превышающую рекомендованную
Если вы получили дозу Нипент, превышающую рекомендованную, могут быть затронуты важные органы (мозг, печень, почки, лёгкие), что потенциально может вызвать тяжёлое медицинское состояние. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут указывать на острую медицинскую ситуацию, угрожающую жизни: спутанность сознания; сонливость; судороги; потеря сознания на некоторое время; боль, жжение, онемение, покалывание в руках и ногах; слабость в руках или ногах, потеря способности двигать руками или ногами, а также нарушения зрения и слуха (затруднение фокусировки и шум в ушах).
Также вы можете заметить: пожелтение кожи и белков глаз (желтуха); зуд; боль в правой верхней части живота; кожную сыпь, необъяснимую усталость и слабость или потерю аппетита. Другие симптомы могут включать: частое мочеиспускание, особенно ночью (никтурия); отёк ног и напряжение кожи вокруг глаз (задержка жидкости); одышку, сухой кашель и общее недомогание при дыхании, а также ухудшение симптомов в положении лёжа на спине.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Нипент может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Нипент действует, уничтожая опухолевые клетки, но иногда он также уничтожает и нормальные клетки крови, что повышает риск развития инфекции. Препарат может также снижать количество тромбоцитов (необходимых для свёртывания крови). Ваш врач будет проводить контрольные обследования и сообщит вам о возникновении подобных явлений. Вам необходимо соблюдать определённые меры предосторожности, чтобы снизить риск инфекций или кровотечений. По возможности избегайте контакта с людьми, страдающими инфекционными заболеваниями.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы чувствуете, что заболеваете инфекцией, или у вас появились лихорадка, потливость, озноб, кашель, охриплость голоса, затруднение при глотании, язвы во рту или на губах, отёк носа с выделениями (ринорея), болезненный синусит, боль в пояснице или боках, боль, невозможность или затруднение при мочеиспускании, сильная головная боль и спутанность сознания (энцефалит).
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилось необычное кровотечение, кровь из носа или синяки, чёрный стул, кровь в моче или кале, красные пятна на коже размером с булавочную головку, боль в горле, желтуха (пожелтение склер глаз и кожи, светлый кал или тёмная моча), аллергические реакции (например, сильная сыпь, затруднение дыхания, ринорея, отёк лица, болезненные язвы во рту), тремор, мышечные спазмы, сильная боль в груди, которая может иррадиировать в руку и шею (инфаркт миокарда).

Немедленно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой при появлении любого из следующих побочных эффектов:

Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

Боль в животе или ощущение недомогания
Потеря аппетита
Диарея или кровь в кале
Головная боль
Кашель, ринорея, простуда, боль в горле или затруднение дыхания
Сыпь, зуд кожи или другие кожные проблемы
Боль в мышцах, проблемы с суставами или костями
Усталость, слабость или боль
Лихорадка, потливость или озноб
Желтуха

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)

Боль в животе, несварение желудка, вздутие или газы, запор, изменение массы тела
Воспаление дёсен (гингивит), рта или губ, отёк горла
Проблемы с зубами, изменение вкуса, сухость во рту
Обезвоживание
Изменения настроения, агрессивность, тревожность, нервозность, депрессия, странные сны или мысли, галлюцинации, невроз
Спутанность сознания, потеря памяти
Головокружение, тремор тела или конечностей, мышечные спазмы, судороги, обморок
Затруднение засыпания или сонливость
Шаткая походка, затруднение речи, паралич, воспаление оболочек головного мозга, поражение нервов
Сыпь, шелушение, отёк, покраснение, инфекция или зуд кожи
Сухая кожа, акне, жирная кожа, изменение окраски кожи, повышенная чувствительность кожи к свету
Выпадение волос
Сухость глаз или изменение выработки слёз, боль в глазах, глазные инфекции, повышенная чувствительность глаз к свету, нарушение зрения и повреждение задней части глаза (сетчатки)
Шум в ушах, боль в ушах, глухота, нарушение равновесия, головокружение
Одышка, астма, кровяные сгустки или скопление жидкости в лёгких, кровь из носа
Нарушение сердечного ритма (замедленный или учащённый), изменения на ЭКГ, высокое или низкое артериальное давление, шок
Боль в груди, стенокардия, скопление жидкости вокруг сердца, сердечная недостаточность, остановка сердца
Тромбы в венах или воспаление вен, кровотечение
Инфекции, такие как синусит, пневмония или бронхит, абсцессы, инфекции костей, кожи, почек или мочевыводящих путей, грибковые инфекции (например, кандидоз), опоясывающий лишай
Кожные опухоли или другие опухоли, лейкоз
Проблемы после трансплантации
Увеличение селезёнки, синяки, увеличение лимфатических узлов
Подагра, нарушения электролитов в крови (например, натрия, калия и кальция)
Артрит, проблемы с суставами
Почки: нарушения функции почек, затруднение или боль при мочеиспускании, почечная недостаточность, камни в почках, невозможность опорожнить мочевой пузырь
Аменорея, кисты молочных желёз, импотенция

Не часто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов)
* Гастроэнтерит, кишечная инфекция, вызванная Clostridium difficile
* Инфекции, например, мочевого пузыря (цистит), ЦМВ (цитомегаловирус), грибковые инфекции лёгких
* Синдром лизиса опухоли (включает продукты распада погибающих опухолевых клеток)
* Специфические нарушения эритроцитов (чистая эритроидная аплазия и некоторые виды анемии), красные или фиолетовые пятна на коже, вызванные низким уровнем тромбоцитов
* Отказ трансплантата
* Инфаркт миокарда, проблемы с сердечной мышцей, низкий уровень кислорода в крови
* Недостаточность органов
* Тяжёлые проблемы с дыханием

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов)
* Болезнь Альцгеймера (потеря памяти, трудности с мышлением и речью)
* Эпилептические припадки
* Мигрень
* Болезнь Паркинсона (нарушение координации, тремор тела и конечностей)
* Отёк век
* Воспаление сердечной оболочки, снижение функции сердца
* Грибковая инфекция пищевода

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
* Сильная боль в глазах с потерей зрения

Этот препарат может вызывать следующие побочные эффекты, за которыми будет наблюдать ваш врач:
Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)
* Поражение крови, затрагивающее эритроциты, лейкоциты и тромбоциты (факторы свёртывания)
* Изменения показателей крови, указывающих на нарушение функции печени или почек

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)
* Камни в почках
* Увеличение лимфатических узлов
* Проблемы с сердцем и кровообращением
* Увеличение селезёнки

Иногда побочные эффекты Нипента могут проявиться спустя месяцы или годы после применения препарата, и в некоторых случаях тяжёлые побочные реакции приводили к летальному исходу. К числу таких отсроченных побочных эффектов относится, в частности, развитие определённых видов опухолей (например, рак кожи и острый лейкоз). Обсудите возможные побочные эффекты с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ НИПЕНТ

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей, в местах, недоступных для них.
Не применять Нипент после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе (после Срок годности:).
Если указаны месяц и год, то срок годности действует до последнего дня указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Приготовленные для применения инъекции или инфузии должны использоваться немедленно;
однако, если это невозможно, их можно хранить при температуре ниже 25 °C не более 8 часов.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Нипент:
Действующее вещество — пентостатин. Каждый флакон из стекла содержит 10 мг действующего вещества.
Вспомогательные вещества: маннитол, гидроксид натрия или соляная кислота.
Описание внешнего вида Нипент и содержимого упаковки:
Нипент представляет собой белый порошок, который перед применением растворяют водой для инъекций с целью получения раствора для инъекций или инфузий.
Нипент выпускается в однодозовых упаковках — флаконах объёмом 10 мл, расфасованных по одному в картонные пачки (упаковка из 1 флакона).
Держатель регистрационного удостоверения:
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Производитель:
Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Великобритания.
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Бельгия.
Настоящая инструкция была в последний раз обновлена в: 11/2018

Нипент® 10 мг порошок для приготовления раствора для инъекций, порошок для приготовления раствора для инфузий
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Применять в виде болюсной инъекции внутривенно или внутривенной инфузии. Не вводить препарат иным способом, кроме указанного выше.
Инструкции по применению и разведению:
Любые неиспользованные остатки препарата или иные отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.
Врач должен ознакомиться с национальными или общепринятыми рекомендациями по обращению с цитостатическими препаратами.
Необходимо соблюдать правила правильного обращения с противоопухолевыми лекарственными средствами и их утилизации:

Восстановление раствора Нипент должно проводиться только квалифицированным персоналом в специально отведённых помещениях для работы с цитостатиками.
При работе необходимо использовать подходящие защитные перчатки.
Работа с цитостатическими препаратами не должна проводиться персоналом, находящимся в состоянии беременности.
Следует соблюдать особую осторожность при утилизации отходов, таких как шприцы, иглы и другие материалы, использованные при восстановлении цитостатического препарата.
Загрязнённые поверхности должны быть тщательно промыты большим количеством воды.
Оставшийся раствор необходимо утилизировать. Перенесите 5 мл воды для инъекций в флакон с Нипент и тщательно перемешайте до полного растворения. Полученный раствор должен быть от бесцветного до слабо-жёлтого. Концентрация пентостатина в растворе составляет 2 мг/мл. Лекарственные средства для парентерального применения следует визуально проверять перед использованием на наличие посторонних частиц и несоответствующего цвета.

Нипент может вводиться внутривенно болюсно или разводиться в большом объёме (25–50 мл) 5%-ного раствора декстрозы для инъекций (5%-ный раствор глюкозы) или 0,9%-ного раствора хлорида натрия для инъекций (физиологический раствор 0,9%). Разведение содержимого одного восстановленного флакона в 25 мл или 50 мл приводит к конечной концентрации пентостатина в разведённом растворе 0,33 мг/мл или 0,18 мг/мл соответственно.
Раствор Нипент, разведённый для инфузии 5%-ным раствором декстрозы (5%-ный раствор глюкозы) или 0,9%-ным раствором хлорида натрия (физиологический раствор 0,9%), не взаимодействует с контейнерами и системами введения из ПВХ при концентрациях от 0,18 мг/мл до 0,33 мг/мл.
Избегайте кислых растворов (рН восстановленного порошка находится в диапазоне от 7,0 до 8,2).
Хранение и срок годности:
Восстановленный раствор для инъекций, а также восстановленный и дополнительно разведённый раствор для инфузий следует использовать в течение 8 часов и хранить при температуре не выше 25 °C. Рекомендуется немедленное использование после восстановления.