Нінтеданіб ЦІПЛА

Інструкція: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Ціпла 100 мг м'які капсули

нінтеданіб
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Нінтеданіб Ціпла та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж застосовувати Нінтеданіб Ціпла
3. Як застосовувати Нінтеданіб Ціпла
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Нінтеданіб Ціпла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нінтеданіб Ціпла і для чого його застосовують

Нінтеданіб Ціпла містить діючу речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до класу так званих інгібіторів тирозинкінази, і застосовується для лікування таких захворювань:
Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ) у дорослих
ІФЛ — це стан, при якому тканина легень з часом стає товстою, твердою і утворює рубці. Унаслідок цього рубці зменшують здатність легень передавати кисень у кров, що ускладнює глибоке дихання. Нінтеданіб Ціпла допомагає зменшити подальше утворення рубців і зниження еластичності легень.
Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом у дорослих
Окрім ІФЛ, існують інші стани, при яких тканина легень з часом стає товстою, твердою і утворює рубці (фіброз легень) і продовжує погіршуватися (прогресуючий фенотип). Прикладами таких станів є пневмоніт гіперчутливості, аутоімунні ІЗЛ (наприклад, ІЗЛ, пов’язане з ревматоїдним артритом), неспецифічний інтерстиціальний пневмоніт, інтерстиціальний пневмоніт невизначеного типу та інші ІЗЛ. Нінтеданіб Ціпла допомагає зменшити подальше утворення рубців і зниження еластичності легень.
Прогресуючі фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) клінічно значущого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років
У дітей із дитячим інтерстиціальним захворюванням легень (chILD) може розвинутися фіброз легень. Коли це відбувається, тканина легень дітей і підлітків з часом стає товстою, твердою і утворює рубці. Нінтеданіб допомагає зменшити подальше утворення рубців і зниження еластичності легень.
Інтерстиціальне захворювання легень, пов’язане з системною склеродермією (СС-ІЗЛ), у дорослих, дітей і підлітків віком від 6 років і старше
Системна склеродермія (СС), або склероз (і ювенільна системна склероза у дітей і підлітків), — це рідке хронічне аутоімунне захворювання, яке вражає сполучну тканину різних частин тіла. СС призводить до фіброзу (утворення рубців і зниження еластичності) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Коли легені уражені фіброзом, говорять про інтерстиціальне захворювання легень (ІЗЛ), і стан називається СС-ІЗЛ. Фіброз у легенях зменшує їхню здатність передавати кисень у кров і знижує дихальну функцію. Нінтеданіб Ціпла допомагає зменшити подальше утворення рубців і зниження еластичності легень.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Нінтеданіб ЦІПЛА

Не приймайте Нінтеданіб ЦІПЛА

• якщо Ви вагітні,
• якщо у Вас алергія до нінтеданібу, арахісу або сої, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нінтеданіб ЦІПЛА,

• якщо у Вас є або були проблеми з печінкою,
• якщо у Вас є або були проблеми з нирками або було виявлено підвищення кількості білка в сечі,
• якщо у Вас є або були проблеми з кровотечею,
• якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для запобігання утворенню тромбів,
• якщо Ви приймаєте пірфенідон, який може збільшити ризик діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою,
• якщо у Вас є або були проблеми з серцем (наприклад, серцевий напад),
• якщо Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на загоєння ран. Тому лікування Нінтеданіб ЦІПЛА зазвичай припиняють на певний період після хірургічного втручання. Лікар вирішить, коли Ви зможете відновити лікування Нінтеданіб ЦІПЛА,
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск,
• якщо тиск у судинах легень надмірно підвищений (легенева гіпертензія),
• якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

На підставі цих відомостей лікар може провести аналізи крові, наприклад, щоб перевірити
функцію печінки. Лікар обговорить з Вами результати аналізів та вирішить, чи можна Вам приймати
Нінтеданіб ЦІПЛА.
Негайно повідомте лікареві, коли приймаєте Нінтеданіб ЦІПЛА,

• якщо у Вас виникла діарея. Важливо вчасно лікувати діарею (див. розділ 4);
• якщо у Вас виникли блювота або нудота;
• якщо у Вас виникли невідомі симптоми, такі як пожовтіння шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), темне або коричневе забарвлення сечі (як чай), біль у верхній правій частині живота (череві), кровотеча або синці, які з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою;
• якщо у Вас сильний біль у животі, лихоманка, озноб, погане самопочуття, блювота або напруженість або набряк живота, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки кишки («шлунково-кишкову перфорацію»). Повідомте лікареві також, якщо у Вас були виразки шлунка або хвороба дивертикулів у минулому або якщо Ви одночасно приймаєте протизапальні ліки (НПЗП) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки це може збільшити цей ризик;
• якщо у Вас виникла комбінація сильного болю або спазмів у животі, червоного крові в калі або діареї, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника через недостатнє кровопостачання;
• якщо у Вас біль, набряк, почервоніння або підвищення температури в кінцівці, оскільки це можуть бути симптоми тромбу в вені (одного з видів судини);
• якщо Ви відчуваєте тиск або біль у грудях, особливо з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задиху, нудоту, блювоту, оскільки це можуть бути симптоми серцевого нападу;
• якщо у Вас виникла серйозна кровотеча;
• якщо з’явилися синці, кровотечі, лихоманка, втому та сплутаність свідомості. Це можуть бути ознаки ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА);
• якщо у Вас виникли симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці або нозі, з або без підвищення кров’яного тиску. Це можуть бути симптоми стану мозку, що називається зворотною постеріорною енцефалопатичною синдромом (PRES).

Діти та підлітки
Нінтеданіб ЦІПЛА не повинен прийматися дітьми віком до 6 років.
Лікар може направити Вас на регулярні стоматологічні огляди принаймні раз на 6 місяців до
повного прорізування зубів, а також щорічно контролювати Ваш ріст (рентгенологічне дослідження кісток)
під час прийому цього лікарського засобу.
Інші ліки та Нінтеданіб ЦІПЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки без рецепта.
Нінтеданіб ЦІПЛА може взаємодіяти з деякими ліками. Наступні ліки є прикладами засобів, які можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно збільшуючи ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол),
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин),
• ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин).

Наступні ліки є прикладами засобів, які можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно зменшуючи ефективність Нінтеданіб ЦІПЛА:

• антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин),
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (карбамазепін, фенітоїн),
• рослинний препарат для лікування депресії (звершину пурпурову).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може пошкодити дитину та спричинити вроджені вади.
Перед початком лікування Нінтеданіб ЦІПЛА Ви повинні пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що вагітність відсутня. Зверніться до лікаря.
Контрацепція

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли починають приймати Нінтеданіб ЦІПЛА, під час прийому Нінтеданіб ЦІПЛА та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
• Зверніться до лікаря, щоб обговорити найбільш підходящі для Вас методи контрацепції.
• Блювота та/або діарея або інші проблеми з шлунково-кишковим трактом можуть вплинути на всмоктування пероральних гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і можуть зменшити їх ефективність. Тому, якщо у Вас виникли ці порушення, зверніться до лікаря, щоб обговорити більш підходящий альтернативний метод контрацепції.
• Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви почали або підозрюєте вагітність під час лікування Нінтеданіб ЦІПЛА.

Годування груддю
Не годуйте груддю під час лікування Нінтеданіб ЦІПЛА, оскільки існує можливий ризик пошкодження дітей, яких годують грудним молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нінтеданіб ЦІПЛА незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви почуваєтеся погано, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Нінтеданіб ЦІПЛА містить соєву лецитин
Якщо Ви алергік на сою або арахіс, не використовуйте цей лікарський засіб (див. розділ 2).

3. Як застосовувати Нінтеданіб ЦІПЛА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Приймайте капсули двічі на добу, приблизно з інтервалом 12 годин і бажано щоразу в той самий час, наприклад одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це забезпечує підтримання постійної кількості нінтеданібу в крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не пережовуючи. Рекомендується приймати капсули під час їжі, тобто під час прийому їжі або безпосередньо перед нею чи після неї. Не відкривайте і не дробіть капсулу (див. розділ 5). Щоб полегшити ковтання, ви можете прийняти капсули разом із невеликою кількістю (однією чайною ложкою) м’якої їжі, наприклад пюре з яблук або шоколадного пудингу, холодної або кімнатної температури. Ковтайте капсули одразу ж після цього, не пережовуючи, щоб забезпечити, що вони залишаться непошкодженими.
Дорослі
Рекомендована доза — одна капсула 100 мг двічі на добу (загальна добова доза — 200 мг).
Не застосовуйте більше, ніж рекомендовану дозу — дві капсули Нінтеданіб ЦІПЛА 100 мг на добу.
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул Нінтеданіб ЦІПЛА 100 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), лікар може порадити вам припинити застосування Нінтеданіб ЦІПЛА. Не знижуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не посовітуювшись спочатку з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта.
Повідомте лікареві, якщо в будь-який момент під час лікування маса тіла пацієнта стає меншою за 13,5 кг.
Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою.
Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування.
Якщо ви не переносите рекомендовану добову дозу капсул нінтеданібу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), лікар може знизити добову дозу нінтеданібу.
Не знижуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не посовітуювшись спочатку з лікарем.
Дозування, що залежить від маси тіла, для капсул нінтеданібу у дітей та підлітків:

*Нінтеданіб ЦІПЛА доступний лише у м'яких капсулах по 100 мг та 150 мг. Тому неможливо
застосовувати Нінтеданіб ЦІПЛА дітям, яким потрібна доза менше 100 мг.
Якщо потрібна альтернативна доза, слід використовувати інші препарати, що містять нінтеданіб,
які пропонують таку можливість.
Якщо ви прийняли більше Нінтеданібу ЦІПЛА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Нінтеданібу ЦІПЛА, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні.
З собою візьміть упаковку препарату та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб ЦІПЛА
Не приймайте дві капсули одночасно, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу
Нінтеданібу ЦІПЛА відповідно до графіку, у наступний запланований час, як рекомендував лікар або фармацевт.
Якщо ви припините лікування Нінтеданібом ЦІПЛА
Не припиняйте лікування Нінтеданібом ЦІПЛА без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський
засіб щодня протягом усього періоду, встановленого лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Ви повинні особливо уважно стежити за своїм станом, якщо під час лікування препаратом
Нінтеданіб ЦІПЛА у вас виникнуть такі побічні ефекти:
Діарея (дуже поширено, може впливати на більше ніж 1 людину з 10):
Діарея може призвести до дегідратації: втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або
калій) з організму. При перших ознаках діареї пити багато рідини та звернутися негайно до лікаря. Якнайшвидше
почати відповідне лікування діареї, наприклад, лоперамідом.
Під час лікування цим лікарським засобом також спостерігалися такі побічні ефекти.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Фіброз легень ідіопатичного походження (ІЛФ)
Дуже поширені побічні ефекти: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• Нудота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в показниках аналізу функції печінки

Поширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10

• Блювота
• Відсутність апетиту
• Втрата ваги
• Кровотеча
• Висипання на шкірі
• Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 100

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Підвищений тиск крові (гіпертензія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Ураження мозку зі симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного артеріального тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії).

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЛД) з прогресуючим фенотипом
Дуже поширені побічні ефекти: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• Нудота
• Блювота
• Відсутність апетиту
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в показниках аналізу функції печінки

Поширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10

• Втрата ваги
• Підвищений тиск крові (гіпертензія)
• Кровотеча
• Серйозні проблеми з печінкою
• Висипання на шкірі
• Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 100

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Ураження мозку зі симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного артеріального тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії).

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (ССД-ІЛД)
Дуже поширені побічні ефекти: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• Нудота
• Блювота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в показниках аналізу функції печінки

Поширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10

• Кровотеча
• Підвищений тиск крові (гіпертензія)
• Відсутність апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 100

• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висипання на шкірі
• Свербіж

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)
• Ураження мозку зі симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного артеріального тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії).

Фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЛД) у дітей та підлітків
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до побічних ефектів у дорослих пацієнтів. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нінтеданіб ЦІПЛА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер із капсулами відкритий або одна з капсул пошкоджена.
Якщо ви вступили у контакт із вмістом капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).
Не викидайте жодні лікарські засоби зі стічними водами або у побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нінтеданіб ЦІПЛА

• Діючою речовиною є нінтеданіб. Кожна м’яка капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді есилату).
• Інші компоненти:

Вміст капсули: тригліцериди із середнім ланцюгом, напівсинтетичні тверді гліцериди, лецитин соєвий (Е322)
(див. розділ 2)
Оболонка капсули: желатин, гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172),
жовтий оксид заліза (Е172), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Нінтеданіб ЦІПЛА та вмісту упаковки
Нінтеданіб ЦІПЛА 100 мг капсули — це м’які желатинові капсули овальної форми, непрозорі, коричнево-жовтого кольору, що містять однорідну дисперсію флуоресцентно-жовтого кольору. Розмір: приблизно 17 x 6 мм.
Нінтеданіб ЦІПЛА 100 мг капсули доступні в пачках, що містять 3 багатошарові плівкові ламіновані матеріали з алюмінію-алюмінію (OPA/AL. FOIL/PVC з PRIMER) / алюмінієві блистери.
Упаковка: 10 м’яких капсул у блистері.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60c, Bus 1301, 2018 Антверпен, Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Nintedanib Cipla 100 mg Weichkapseln
Німеччина Nintedanib Cipla 100 mg Weichkapseln
Іспанія Nintedanib Cipla 100 mg cápsulas blandas EFG
Франція Nintedanib Cipla 100 mg, capsule molle
Італія Nintedanib Cipla
Нідерланди Nintedanib Cipla
Польща Nintedanib Cipla

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули м’які Нінтеданіб Ціпла 150 мг

nintedanib
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

7. Що таке Нінтеданіб Ціпла і для чого його застосовують
8. Що вам потрібно знати перед застосуванням Нінтеданіб Ціпла
9. Як застосовувати Нінтеданіб Ціпла
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Нінтеданіб Ціпла
12. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нінтеданіб Ціпла і для чого він призначений

Нінтеданіб Ціпла містить активну речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до класу так званих інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування таких захворювань:
Ідіопатичний фіброз легень (IPF) у дорослих
IPF — це стан, при якому тканина легень з часом стає товстою, жорсткою і утворюється рубцювання. Унаслідок цього рубці зменшують здатність передавати кисень із легень у кров, ускладнюючи глибоке дихання. Нінтеданіб Ціпла допомагає зменшити подальше утворення рубців і зміцнення легень.
Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ILD) з прогресуючим фенотипом у дорослих
Окрім IPF, існують інші стани, при яких тканина легень з часом стає товстою, жорсткою і утворюється рубцювання (фіброз легень) і стан продовжує погіршуватися (прогресуючий фенотип). Прикладами таких станів є гіперчутливість легень, автоімунні ILD (наприклад, ILD, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічна інтерстиціальна пневмонія, інтерстиціальна пневмонія невизначеного типу та інші ILD. Нінтеданіб Ціпла допомагає зменшити подальше утворення рубців і зміцнення легень.
Клінічно значущі прогресуючі фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ILD) у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років
У дітей із дитячим інтерстиціальним захворюванням легень (chILD) може розвинутися фіброз легень. Коли це відбувається, тканина легень дітей і підлітків з часом стає товстою, жорсткою і утворюється рубцювання. Нінтеданіб допомагає зменшити подальше утворення рубців і зміцнення легень.
Інтерстиціальне захворювання легень, пов’язане з системною склеродермією (SSc-ILD), у дорослих, дітях і підлітків віком від 6 років і старше
Системна склеродермія (SSc), або склероз (і ювенільна системна склеродермія у дітей і підлітків), — це рідке хронічне аутоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину різних частин тіла. SSc призводить до фіброзу (утворення рубців і зміцнення) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Коли легені уражені фіброзом, говорять про інтерстиціальне захворювання легень (ILD), і стан називається SSc-ILD. Фіброз у легенях зменшує їхню здатність передавати кисень у кров і знижує дихальну функцію. Нінтеданіб Ціпла допомагає зменшити подальше утворення рубців і зміцнення легень.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Нінтеданіб ЦІПЛА

Не приймайте Нінтеданіб ЦІПЛА

• якщо Ви вагітні,
• якщо у Вас алергія до нінтеданібу, арахісу або сої, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нінтеданіб ЦІПЛА,

• якщо у Вас є або були проблеми з печінкою,
• якщо у Вас є або були проблеми з нирками або якщо було виявлено підвищення кількості білка в сечі,
• якщо у Вас є або були проблеми з кровотечею,
• якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для запобігання утворенню згортків крові,
• якщо Ви приймаєте пірфенідон, що може збільшити ризик діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою,
• якщо у Вас є або були проблеми з серцем (наприклад, серцевий напад),
• якщо Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на загоєння рани. Тому лікування Нінтеданіб ЦІПЛА зазвичай тимчасово припиняють на певний період після хірургічного втручання. Лікар вирішить, коли Ви зможете відновити лікування Нінтеданіб ЦІПЛА,
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск,
• якщо тиск у судинах легень надмірно підвищений (легенева гіпертензія),
• якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

На підставі цих даних лікар може провести аналізи крові, наприклад, щоб перевірити
функцію печінки. Лікар обговорить з Вами результати аналізів та вирішить, чи можна Вам
приймати Нінтеданіб ЦІПЛА.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому Нінтеданіб ЦІПЛА Ви:

• відчуваєте діарею. Важливо ранньо лікувати діарею (див. розділ 4);
• відчуваєте блювоту або нудоту;
• відчуваєте незрозумілі симптоми, такі як жовтіння шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (череві), кровотечу або синці, що з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуваєте стомлення. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою;
• відчуваєте сильний біль у животі, лихоманку, озноб, нездужання, блювоту або напруження чи набряк черева, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки кишки («шлунково-кишкової перфорації»). Повідомте лікареві, якщо у Вас раніше були пептичні виразки або хвороба Дивертикула, або якщо Ви одночасно приймаєте протизапальні засоби (НПЗП) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки це може збільшити цей ризик;
• відчуваєте поєднання сильного болю або спазмів у животі, червоної крові у калі або діареї, оскільки це можуть бути симптоми кишкового запалення через недостатнє кровопостачання;
• відчуваєте біль, набряк, почервоніння або підвищення температури в одній із кінцівок, оскільки це можуть бути симптоми утворення згортку крові у вені (різновид судини);
• відчуваєте тиск або біль у грудях, особливо з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задишку, нудоту, блювоту — це можуть бути симптоми серцевого нападу;
• маєте значну кровотечу;
• з’являються синці, кровотечі, лихоманка, стомлення та сплутаність свідомості. Це можуть бути ознаки ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (TMA);
• відчуваєте симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску. Це можуть бути симптоми стану мозку, відомого як синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES).

Діти та підлітки
Нінтеданіб ЦІПЛА не повинен застосовуватися дітям віком молодше 6 років.
Лікар може направити Вас на регулярні стоматологічні огляди щонайменше раз на 6 місяців до
повного прорізування зубів, а також щорічно контролювати Ваш ріст (рентгенологічне дослідження кісток)
під час прийому цього лікарського засобу.
Інші ліки та Нінтеданіб ЦІПЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та безрецептурні засоби.
Нінтеданіб ЦІПЛА може взаємодіяти з деякими ліками. Нижче наведено приклади ліків, які можуть
підвищувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно збільшуючи ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол);
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин);
• ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин).

Нижче наведено приклади ліків, які можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно
зменшуючи ефективність Нінтеданіб ЦІПЛА:

• антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин);
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (карбамазепін, фенітоїн);
• рослинний препарат для лікування депресії (зілля святого Івана).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може пошкодити дитину та спричинити
вроджені вади.
Перед початком лікування Нінтеданіб ЦІПЛА Ви повинні пройти тест на вагітність, щоб переконатися,
що вагітність відсутня. Зверніться до лікаря.
Контрацепція

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час початку прийому Нінтеданіб ЦІПЛА, під час прийому Нінтеданіб ЦІПЛА та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
• Зверніться до лікаря, щоб обговорити найбільш підходящі для Вас методи контрацепції.
• Блювота та/або діарея або інші проблеми з шлунково-кишковим трактом можуть вплинути на всмоктування гормональних оральних контрацептивів, таких як таблетки, і зменшити їх ефективність. Тому, якщо у Вас виникнуть ці порушення, зверніться до лікаря, щоб обговорити більш підходящий альтернативний метод контрацепції.
• Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви почали або підозрюєте вагітність під час лікування Нінтеданіб ЦІПЛА.

Годування груддю
Не годуйте груддю під час лікування Нінтеданіб ЦІПЛА, оскільки існує можливий ризик ушкодження дітей, яких годують грудним молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нінтеданіб ЦІПЛА незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви почуваєте себе погано, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Нінтеданіб ЦІПЛА містить лецитин із сої
Якщо Ви алергік на сою або арахіс, не використовуйте цей лікарський засіб (див. розділ 2).

3. Як застосовувати Нінтеданіб ЦІПЛА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Приймайте капсули двічі на добу, приблизно з інтервалом 12 годин і близько одного й того ж часу щодня,
наприклад одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це забезпечує підтримання постійної кількості
нінтеданібу в крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, і не жуйте їх. Рекомендується приймати
капсули під час їжі, тобто під час прийому страви або безпосередньо перед або після неї. Не відкривайте
і не подрібнюйте капсулу (див. розділ 5). Для полегшення ковтання можна приймати капсули разом
з невеликою кількістю (одна чайна ложка) м’якої їжі, наприклад пюре з яблук або шоколадним пудингом,
холодною або кімнатної температури. Ковтайте капсули одразу ж і не жуйте, щоб забезпечити, що вони
залишаться непошкодженими.
Дорослі
Рекомендована доза — одна капсула 150 мг двічі на добу (у загальній складності 300 мг на добу).
Не застосовуйте більше рекомендованої дози — дві капсули Нінтеданіб ЦІПЛА 150 мг на добу.
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул Нінтеданіб ЦІПЛА 150 мг на добу (див. можливі
побічні ефекти в розділі 4), лікар може знизити добову дозу Нінтеданіб ЦІПЛА.
Не знижуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не проконсультувавшись попередньо з лікарем.
Лікар може знизити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на добу (у загальній складності 200 мг на добу).
У цьому випадку лікар призначить вам лікування капсулами Нінтеданіб ЦІПЛА 100 мг.
Не застосовуйте більше рекомендованої дози — дві капсули Нінтеданіб ЦІПЛА 100 мг на добу, якщо вашу
дозу було знижено до 200 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта.
Повідомте лікареві, якщо в будь-який момент під час лікування маса тіла пацієнта менша за 13,5 кг.
Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою.
Лікар визначить правильну дозу. Під час лікування лікар може коригувати дозу.
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу капсул нінтеданібу на добу (див. можливі побічні ефекти
в розділі 4), лікар може знизити добову дозу нінтеданібу.
Не знижуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не проконсультувавшись попередньо з лікарем.
Дозування за масою тіла для капсул нінтеданібу у дітей та підлітків:

*Нінтеданіб ЦІПЛА доступний лише у м’яких капсулах по 100 мг та 150 мг. Тому неможливо
застосовувати Нінтеданіб ЦІПЛА дітям, яким потрібна доза менше 100 мг.
Якщо потрібна альтернативна доза, слід використовувати інші препарати, що містять нінтеданіб
і пропонують таку можливість.
Якщо ви прийняли більше Нінтеданіб ЦІПЛА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Нінтеданіб ЦІПЛА, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
З собою візьміть упаковку препарату та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб ЦІПЛА
Не приймайте дві капсули одночасно, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу
Нінтеданіб ЦІПЛА за графіком, у наступний запланований час, як рекомендував лікар або фармацевт.
Якщо ви припинили лікування Нінтеданіб ЦІПЛА
Не припиняйте лікування Нінтеданіб ЦІПЛА без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей
препарат щодня протягом усього періоду, який визначив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Ви повинні особливо уважно стежити за своїм станом, якщо під час лікування
Нінтеданібом Ціпла у вас виникнуть такі побічні ефекти:
Діарея (дуже поширено, може впливати на більше, ніж 1 людину з 10):
Діарея може призвести до дегідратації: втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або
калій) з організму. При перших ознаках діареї питайте багато рідини та зверніться негайно до
лікаря. Якомога швидше розпочніть відповідне лікування діареї, наприклад, лоперамідом.
Під час лікування цим лікарським засобом також спостерігалися такі побічні ефекти.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Фіброзуючий інтерстиціальний пневмоніт (ІПФ)
Дуже поширені побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10

• Нудота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в показниках аналізів печінки

Поширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10

• Блювота
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Кровотеча
• Висипання на шкірі
• Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 100

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Підвищений тиск крові (гіпертензія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої частини очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Ураження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні розлади, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного артеріального тиску (синдром зворотної задньої енцефалопатії).

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом
Дуже поширені побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10

• Нудота
• Блювота
• Втрата апетиту
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в показниках аналізів печінки

Поширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10

• Втрата ваги
• Підвищений тиск крові (гіпертензія)
• Кровотеча
• Серйозні проблеми з печінкою
• Висипання на шкірі
• Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 100

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої частини очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Ураження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні розлади, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного артеріального тиску (синдром зворотної задньої енцефалопатії).

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана зі склеродермією (СС-ІЛЗ)
Дуже поширені побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10

• Нудота
• Блювота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в показниках аналізів печінки

Поширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10

• Кровотеча
• Підвищений тиск крові (гіпертензія)
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 100

• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висипання на шкірі
• Свербіж

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої частини очей через підвищений рівень білірубіну
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)
• Ураження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні розлади, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного артеріального тиску (синдром зворотної задньої енцефалопатії).

Фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЛЗ) у дітей та підлітків
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до побічних ефектів у дорослих пацієнтів. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нінтеданіб ЦІПЛА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що блистер із капсулами відкритий або одна з капсул пошкоджена.
Якщо ви вступили у контакт із вмістом капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нінтеданіб ЦІПЛА

• Діюча речовина: нінтеданіб. Кожна м’яка капсула містить 150 мг нінтеданібу (у вигляді есилату).
• Інші складові:

Вміст капсули: тригліцериди із середнім ланцюгом, напівсинтетичні тверді гліцериди, соєва лецитин (Е322)
(див. розділ 2)
Оболонка капсули: желатин, гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172),
жовтий заліза оксид (Е172), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Нінтеданіб ЦІПЛА та вміст упаковки
М’які капсули Нінтеданіб ЦІПЛА 150 мг — це видовжені непрозорі желатинові капсули світло-коричневого кольору, що містять однорідну флуоресцентну жовту дисперсію. Розмір: приблизно 19 x 7 мм.
М’які капсули Нінтеданіб ЦІПЛА 150 мг доступні в пачках, що містять 3 багатошарові плівкові упаковки Ply Al-Al (OPA/AL. FOIL/PVC з PRIMER) / алюмінієві блистери.
Упаковка: 10 м’яких капсул у блистері.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60c, Bus 1301, 2018 Антверпен, Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Австрія Nintedanib Cipla 150 mg Weichkapseln
Німеччина Nintedanib Cipla 150 mg Weichkapseln
Іспанія Nintedanib Cipla 150 mg cápsulas blandas EFG
Франція Nintedanib Cipla 150 mg, capsule molles
Італія Nintedanib Cipla
Нідерланди Nintedanib Cipla
Польща Nintedanib Cipla