Nintedanib Cipla

Ulotka: informacje dla pacjenta

Nintedanib Cipla 100 mg kapsułki miękkie

nintedanib
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Nintedanib Cipla i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nintedanib Cipla
3. Jak stosować Nintedanib Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nintedanib Cipla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nintedanib Cipla i do czego służy

Nintedanib Cipla zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do klasy tzw. inhibitorów tyrozynokinaz, stosowany w leczeniu następujących chorób:
Choroba płuc z postępującą postacią fibrozy (IPF) u dorosłych
IPF to stan, w którym z upływem czasu tkanka płuc staje się grubsza, sztywna i zaczyna się bliznować. W wyniku tego blizny ograniczają zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie. Nintedanib Cipla pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.
Inne przewlekłe postacie postępującej fibrozy międzybłoniowej płuc (ILD) u dorosłych
Oprócz IPF istnieją inne stany, w których tkanka płuc z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i zaczyna się bliznować (fibroza płuc) oraz stan ten się nasila (fenotyp postępujący). Przykładami takich stanów są zapalenie płuc wywołane nadwrażliwością, autoimmunologiczne ILD (np. ILD związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), nieokreślone idiopatyczne zapalenie międzybłoniowe płuc, nieklasyfikowalne idiopatyczne zapalenie międzybłoniowe płuc oraz inne ILD. Nintedanib Cipla pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.
Klinicznie istotne postacie postępującej fibrozy międzybłoniowej płuc (ILD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
U dzieci z dziecięcą chorobą międzybłoniową płuc (chILD) może dojść do fibrozy płuc. Gdy do tego dochodzi, tkanka płuc u dzieci i młodzieży z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i zaczyna się bliznować. Nintedanib pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.
Choroba międzybłoniowa płuc związana ze stwardnieniem systemowym (SSc-ILD) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat
Stwardnienie systemowe (SSc), czyli twardzina zewnątrzustrojowa (u dzieci i młodzieży – młodzieńcze stwardnienie systemowe), to rzadka przewlekła choroba autoimmunologiczna, która dotyka tkanki łącznej różnych części ciała. SSc powoduje fibrozę (powstawanie blizn i sztywnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy dojdzie do fibrozy płuc, mówi się o chorobie międzybłoniowej płuc (ILD), a chorobę określa się jako SSc-ILD. Fibroza płuc ogranicza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi oraz zmniejsza pojemność oddechową. Nintedanib Cipla pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nintedanib Cipla

Nie przyjmuj Nintedanib Cipla

• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzechy ziemne lub soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nintedanib Cipla,

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub wykryto zwiększoną ilość białka w Twojej moczu,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniem,
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, fenprokumon lub heparynę) w celu zapobiegania krzepnięciu krwi,
• jeśli przyjmujesz pirfenidon, który może zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem (np. zawał serca),
• jeśli niedawno przeszedłeś operację. Nintedanib może wpływać na gojenie ran. W związku z tym leczenie Nintedanib Cipla będzie zazwyczaj tymczasowo wstrzymane na okres po zabiegu chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Nintedanib Cipla,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji lekarz może wykonać badania krwi, np. w celu sprawdzenia
czynności wątroby. Lekarz omówi z Tobą wyniki badań i zadecyduje, czy możesz przyjmować
Nintedanib Cipla.
Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania Nintedanib Cipla

• jeśli wystąpi biegunka. Ważne jest wcześniejsze leczenie biegunki (zobacz punkt 4);
• jeśli wystąpią wymioty lub nudności;
• jeśli pojawią się nieuzasadnione objawy, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, ból w prawej górnej części brzucha (brzucha), krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą;
• jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, dreszcze, uczucie niedoboru, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy pęknięcia ściany jelita („przebicie przewodu pokarmowego”). Powiadom lekarza również, jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody trawiennego lub chorobę divertikulową lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane do łagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydy (stosowane przy stanach zapalnych i alergiach), ponieważ może to zwiększyć to ryzyko;
• jeśli wystąpi kombinacja silnego bólu brzucha lub skurczów, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi;
• jeśli wystąpi ból, obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło w kończynie, ponieważ mogą to być objawy skrzepu krwi w żyłach (rodzaj naczynia krwionośnego);
• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, szczególnie po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone bicie serca, duszność, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• jeśli wystąpi silne krwawienie;
• jeśli pojawią się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja. Mogą to być oznaki uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA);
• jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, zaburzenia wzroku, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi. Mogą to być objawy stanu mózgu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES).

Dzieci i młodzież
Nintedanib Cipla nie powinien być przyjmowany przez dzieci poniżej 6. roku życia.
Lekarz może zalecić regularne kontrole stomatologiczne co najmniej raz na 6 miesięcy, aż do
pełnego rozwoju zębów, oraz roczne monitorowanie wzrostu (badania obrazowe kości)
podczas przyjmowania tego leku.
Inne leki i Nintedanib Cipla
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.
Nintedanib Cipla może oddziaływać z niektórymi lekami. Poniższe leki stanowią przykłady leków, które mogą zwiększać poziom nintedanibu we krwi, zwiększając potencjalnie ryzyko działań niepożądanych (zobacz punkt 4):

• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol)
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna)
• lek wpływający na układ odpornościowy (cyklosporyna)

Poniższe leki stanowią przykłady leków, które mogą obniżać poziom nintedanibu we krwi, potencjalnie zmniejszając skuteczność Nintedanib Cipla:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (karbamazepina, fenytoina)
• lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji (Hypericum perforatum)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić dziecku i powodować wady wrodzone.
Przed rozpoczęciem leczenia Nintedanib Cipla należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
Antykoncepcja

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas rozpoczęcia przyjmowania Nintedanib Cipla, w czasie przyjmowania Nintedanib Cipla oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem w celu oceny najodpowiedniejszych dla Ciebie metod antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne problemy żołądkowo-jelitowe mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułka, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. W związku z tym, jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia bardziej odpowiedniej alternatywnej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia Nintedanib Cipla.

Karmienie piersią
Nie karm piersią w czasie leczenia Nintedanib Cipla, ponieważ istnieje ryzyko szkodzenia niemowlętom karmionym piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nintedanib Cipla nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli nie czujesz się dobrze, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Nintedanib Cipla zawiera lecytynę z soi
Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne, nie używaj tego leku (zobacz punkt 2).

3. Jak stosować Nintedanib Cipla

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułki należy przyjmować dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin, w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia, np. jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem. Zapewni to utrzymanie stałego poziomu nintedanibu we krwi. Kapsułki należy połykać całe z wodą i nie żuć ich. Zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas posiłku lub bezpośrednio przed lub po jedzeniu. Nie należy otwierać ani rozdrabniać kapsułki (patrz punkt 5). Aby ułatwić połknięcie, kapsułki można przyjąć z niewielką ilością (łyżeczką) miękkiego pokarmu, takiego jak mus z jabłek lub pudding czekoladowy, zimnego lub w temperaturze pokojowej. Kapsułki należy połknąć natychmiast i nie żuć, aby zapewnić, że pozostaną nietknięte.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie).
Nie należy przyjmować więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek Nintedanib Cipla 100 mg dziennie.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Nintedanib Cipla 100 mg dziennie (zobacz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zalecić przerwanie leczenia Nintedanib Cipla. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Powiadom lekarza, jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia masa ciała pacjenta spadnie poniżej 13,5 kg.
Powiadom lekarza, jeśli występują problemy z wątrobą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki kapsułek z nintedanibem dziennie (zobacz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dzienną dawkę nintedanibu.
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dawkowanie zależne od masy ciała dla kapsułek z nintedanibem u dzieci i młodzieży:

*Nintedanib Cipla jest dostępna wyłącznie w postaci miękkich kapsułek w dawkach 100 mg i 150 mg. Dlatego nie można podawać Nintedanib Cipla dzieciom, u których konieczne jest zastosowanie dawki niższej niż 100 mg. W przypadku potrzeby zastosowania innej dawki należy użyć innych produktów zawierających nintedanib, które oferują taką możliwość.
Jeśli wziął więcej Nintedanib Cipla niż powinien
Jeśli wziął więcej Nintedanib Cipla niż powinien, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku i ulotkę.
Jeśli zapomniał wziąć Nintedanib Cipla
Nie powinien brać dwóch kapsułek jednocześnie, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę Nintedanib Cipla zgodnie z ustalonym harmonogramem, w następnym zaplanowanym terminie i zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Jeśli przerwie leczenie Nintedanib Cipla
Nie powinien przerywać leczenia Nintedanib Cipla bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały okres wskazany przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Należy szczególnie uważać, jeśli podczas leczenia lekiem Nintedanib Cipla wystąpią następujące działania niepożądane:
Biegunka (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Biegunka może prowadzić do odwodnienia: utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sodu lub potasu) z organizmu. W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie biegunki, np. za pomocą loperamidu.
Podczas leczenia tym lekiem zaobserwowano również następujące działania niepożądane.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Zwłaszcza idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)
Działania niepożądane bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Nudności
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Wymioty
• Brak apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienie
• Wysypka skórna
• Ból głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy z wątrobą
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd skóry
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (alopecja)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zespół mózgowia z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej).

Inne przewlekłe postępujące choroby śródmiąższowe płuc (ILD) z włóknieniem
Działania niepożądane bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Nudności
• Wymioty
• Brak apetytu
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Utrata masy ciała
• Nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi)
• Krwawienie
• Poważne problemy z wątrobą
• Wysypka skórna
• Ból głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd skóry
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (alopecja)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zespół mózgowia z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej).

Choroba śródmiąższowa płuc związana ze stwardnieniem systemowym (SSc-ILD)
Działania niepożądane bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Nudności
• Wymioty
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Krwawienie
• Nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi)
• Brak apetytu
• Utrata masy ciała
• Ból głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy z wątrobą
• Niewydolność nerek
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka skórna
• Świąd skóry

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Wypadanie włosów (alopecja)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)
• Zespół mózgowia z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej).

Choroby śródmiąższowe płuc (ILD) z włóknieniem u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane u dzieci i nastolatków są podobne do działań niepożądanych występujących u dorosłych. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nintedanib Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i na blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że blister z kapsułkami jest otwarty lub jedna z kapsułek jest uszkodzona.
Jeśli dotkniesz zawartości kapsułki, natychmiast umyj ręce dużą ilością wody (zobacz punkt 3).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nintedanib Cipla

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda miękka kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci heksylianu).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: triglicerydy o średnim łańcuchu, półsyntetyczne glicerydy stałe, lecytyna z soi (E322)
(patrz punkt 2)
Opowłoczka kapsułki: żelatyna, glikol glicerynowy (E422), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172),
tlenek żelaza żółty (E172), woda oczyszczona.

Opis wyglądu leku Nintedanib Cipla i zawartości opakowania
Nintedanib Cipla 100 mg kapsułki miękkie to oblongie, nieprzezroczyste żelatynowe kapsułki miękkie o brunatno-żółtym kolorze, zawierające jednolitą, fluorescencyjnie żółtą zawiesinę. Wymiary: ok. 17 x 6 mm.
Kapsułki miękkie Nintedanib Cipla 100 mg są dostępne w pudełkach zawierających 3 folie laminowane Ply Al-Al (OPA/AL. FOIL/PVC z PRIMER) / blisterów aluminiowych.
Opakowanie: 10 miękkich kapsułek w blisterze

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60c, Bus 1301, 2018 Antwerpia, Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Nintedanib Cipla 100 mg Weichkapseln
Niemcy Nintedanib Cipla 100 mg Weichkapseln
Hiszpania Nintedanib Cipla 100 mg cápsulas blandas EFG
Francja Nintedanib Cipla 100 mg, capsule molles
Włochy Nintedanib Cipla
Holandia Nintedanib Cipla
Polska Nintedanib Cipla

Ulotka informacyjna: informacja dla pacjenta

Nintedanib Cipla 150 mg miękkie kapsułki

nintedanib
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

7. Co to jest Nintedanib Cipla i w jakim celu jest stosowany
8. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nintedanib Cipla
9. Jak stosować Nintedanib Cipla
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Nintedanib Cipla
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nintedanib Cipla i do czego służy

Nintedanib Cipla zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tzw. inhibitorów tirozynokinazy, stosowany w leczeniu następujących chorób:
Chroniczne włóknienie płuc idiopatyczne (IPF) u dorosłych
IPF to stan, w którym z upływem czasu tkanka płuc staje się grubsza, sztywna i zaczyna się włóknienie (bliznowacenie). W wyniku tego blizny ograniczają zdolność płuc do przenoszenia tlenu do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie. Nintedanib Cipla pomaga zmniejszyć dalsze włóknienie i sztywność płuc.
Inne przewlekłe włókniste choroby śródmiąższowe płuc (ILD) z postępującym fenotypem u dorosłych
Oprócz IPF istnieją inne stany, w których tkanka płuc z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i zaczyna się włóknienie (włóknienie płuc) oraz które dalej postępują (fenotyp postępujący). Przykładami takich stanów są zapalenie płuc spowodowane nadwrażliwością, autoimmunologiczne ILD (np. ILD związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), nieokreślone idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc, nieklasyfikowalne idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc oraz inne ILD. Nintedanib Cipla pomaga zmniejszyć dalsze włóknienie i sztywność płuc.
Klinicznie istotne przewlekłe włókniste choroby śródmiąższowe płuc (ILD) z postępującym fenotypem u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
U dzieci z dziecięcą chorobą śródmiąższową płuc (chILD) może dojść do włóknienia płuc. Gdy tak się dzieje, tkanka płuc u dzieci i młodzieży z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i zaczyna się włóknienie. Nintedanib pomaga zmniejszyć dalsze włóknienie i sztywność płuc.
Choroba śródmiąższowa płuc związana ze stwardnieniem układowym (SSc-ILD) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat
Stwardnienie układowe (SSc), znane również jako twardzina (a u dzieci i młodzieży jako młodzieńcze stwardnienie układowe), to rzadka przewlekła choroba autoimmunologiczna, która wpływa na tkankę łączną różnych części ciała. SSc powoduje włóknienie (powstawanie blizn i sztywność) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy płuca są dotknięte włóknieniem, mówi się o chorobie śródmiąższowej płuc (ILD), a stan ten określa się jako SSc-ILD. Włóknienie płuc ogranicza zdolność tych narządów do przenoszenia tlenu do krwi oraz utrudnia oddychanie. Nintedanib Cipla pomaga zmniejszyć dalsze włóknienie i sztywność płuc.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nintedanib Cipla

Nie przyjmuj Nintedanib Cipla

• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nintedanib Cipla,

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub stwierdzono zwiększoną ilość białka w Twojej moczu,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniem,
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, fenprokumon lub heparynę) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin,
• jeśli przyjmujesz pirfenidon, który może zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem (np. zawał serca),
• jeśli niedawno przeszedłeś operację. Nintedanib może wpływać na gojenie ran. Z tego powodu leczenie Nintedanib Cipla jest zazwyczaj tymczasowo przerywane przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Nintedanib Cipla,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne),
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Lekarz omówi z Tobą wyniki badań i zadecyduje, czy możesz przyjmować Nintedanib Cipla.
Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania Nintedanib Cipla

• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka. Ważne jest wcześniejsze leczenie biegunki (patrz punkt 4);
• jeśli wystąpią u Ciebie wymioty lub nudności;
• jeśli pojawią się niewyjaśnione objawy, takie jak żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka), ciemny lub brązowy mocz (koloru herbaty), ból w prawej górnej części brzucha (nadbrzusze), krwawienia lub siniaki pojawiające się łatwiej niż zwykle lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą;
• jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, dreszcze, uczucie niedoboru, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy pęknięcia ściany jelita („przebicie przewodu pokarmowego”). Powiadom lekarza również, jeśli miałeś wcześniej wrzody trawiennego lub chorobę wrzodziejącą, lub jeśli przyjmujesz jednocześnie leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane do złagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydy (stosowane w stanach zapalnych i alergiach), ponieważ może to zwiększyć to ryzyko;
• jeśli wystąpi kombinacja silnego bólu brzucha lub skurczów, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi;
• jeśli masz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w jednej z kończyn, ponieważ mogą to być objawy skrzepu w żyłach (rodzaj naczynia krwionośnego);
• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, szczególnie po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone bicie serca, duszność, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• jeśli masz silne krwawienie;
• jeśli pojawiają się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja. Mogą to być oznaki uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia trombotyczna (TMA);
• jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi. Mogą to być objawy choroby mózgu zwanej odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES).

Dzieci i młodzież
Nintedanib Cipla nie powinien być przyjmowany przez dzieci poniżej 6 roku życia.
Lekarz może zalecić regularne kontrole stomatologiczne co najmniej raz na 6 miesięcy, aż do pełnego rozwoju zębów, oraz monitorowanie wzrostu (badania obrazowe kości) podczas przyjmowania tego leku.
Inne leki i Nintedanib Cipla
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.
Nintedanib Cipla może oddziaływać z niektórymi lekami. Poniższe leki stanowią przykłady leków, które mogą zwiększać poziom nintedanibu we krwi, zwiększając potencjalnie ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4):

• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol)
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna)
• lek wpływający na układ odpornościowy (cyklosporyna)

Poniższe leki stanowią przykłady leków, które mogą obniżać poziom nintedanibu we krwi, potencjalnie zmniejszając skuteczność Nintedanib Cipla:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenytoina)
• lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji (Hypericum perforatum)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić dziecku i powodować wady wrodzone.
Przed rozpoczęciem leczenia Nintedanib Cipla należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
Antykoncepcja

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas rozpoczęcia przyjmowania Nintedanib Cipla, w czasie przyjmowania Nintedanib Cipla oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem w celu oceny najbardziej odpowiednich dla Ciebie metod antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne problemy żołądkowo-jelitowe mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułka, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia bardziej odpowiedniej alternatywnej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli rozpocząłeś lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia Nintedanib Cipla.

Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia Nintedanib Cipla, ponieważ istnieje ryzyko szkodzenia niemowlętom karmionym mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nintedanib Cipla nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli nie czujesz się dobrze, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Nintedanib Cipla zawiera lecytynę z soi
Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzeszki ziemne, nie używaj tego leku (patrz punkt 2).

3. Jak stosować Nintedanib Cipla

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj kapsułki dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin i w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem. Zapewni to utrzymanie stałego stężenia nintedanibu we krwi. Kapsułki należy połykać całe z wodą, nie należy ich żuć. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z posiłkiem, czyli podczas jedzenia lub bezpośrednio przed lub po nim. Nie otwieraj ani nie krusz kapsułki (zobacz punkt 5). Aby ułatwić połykanie, możesz przyjąć kapsułki z niewielką ilością (łyżeczką) miękkiego pokarmu, takiego jak mus z jabłek lub pudding czekoladowy, zimny lub w temperaturze pokojowej. Kapsułki należy połykać natychmiast i nie żuć, aby zapewnić, że pozostaną nietknięte.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie (łącznie 300 mg dziennie). Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek Nintedanib Cipla 150 mg dziennie.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Nintedanib Cipla 150 mg dziennie (zobacz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną Nintedanib Cipla.
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie). W takim przypadku lekarz przepisze Ci leczenie kapsułkami Nintedanib Cipla 100 mg.
Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek Nintedanib Cipla 100 mg dziennie, jeśli Twoja dawka została zmniejszona do 200 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i u młodzieży
Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Powiadom lekarza, jeśli w trakcie leczenia masa ciała pacjenta spadnie poniżej 13,5 kg.
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki kapsułek nintedanibu dziennie (zobacz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną nintedanibu.
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dawkowanie zależne od masy ciała dla kapsułek nintedanibu u dzieci i młodzieży:

*Nintedanib Cipla jest dostępny tylko w postaci miękkich kapsułek w dawkach 100 mg i 150 mg. Dlatego nie można podawać Nintedanib Cipla dzieciom, u których wymagana jest dawka niższa niż 100 mg. W przypadku potrzeby podania dawki alternatywnej należy zastosować inne produkty zawierające nintedanib, które oferują taką możliwość.
Jeśli przyjmie więcej Nintedanib Cipla niż powinien
Jeśli przyjmie więcej Nintedanib Cipla niż powinien, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotkę.
Jeśli zapomni przyjąć Nintedanib Cipla
Nie przyjmuj dwóch kapsułek jednocześnie, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę Nintedanib Cipla zgodnie z ustalonym harmonogramem, w następnym przewidzianym terminie i zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Jeśli przerwie leczenie Nintedanib Cipla
Nie przerywaj leczenia Nintedanib Cipla bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały okres wskazany przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli podczas leczenia lekiem Nintedanib Cipla wystąpią następujące działania niepożądane:
Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Biegunka może prowadzić do odwodnienia: utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sód lub potas) z organizmu. W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie biegunki, np. za pomocą loperamidu.
Podczas leczenia tym lekiem obserwowano również następujące działania niepożądane.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• nudności
• ból w dolnej części ciała (brzuch)
• zaburzenia w badaniach wątroby

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• wymioty
• brak apetytu
• utrata masy ciała
• krwawienia
• wysypka skórna
• ból głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zapalenie trzustki
• zapalenie okrężnicy
• poważne problemy z wątrobą
• obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• świąd
• zawał serca
• wypadanie włosów (alopecja)
• zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• niewydolność nerek
• rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• choroba mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej).

Inne przewlekłe postępujące choroby włókniste płuc (ILD)
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty
• brak apetytu
• ból w dolnej części ciała (brzuch)
• zaburzenia w badaniach wątroby

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• utrata masy ciała
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• krwawienia
• poważne problemy z wątrobą
• wysypka skórna
• ból głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zapalenie trzustki
• zapalenie okrężnicy
• obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• świąd
• zawał serca
• wypadanie włosów (alopecja)
• zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• niewydolność nerek
• rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• choroba mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej).

Choroba włóknista płuc związana ze stwardnieniem układowym (SSc-ILD)
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty
• ból w dolnej części ciała (brzuch)
• zaburzenia w badaniach wątroby

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• krwawienia
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• brak apetytu
• utrata masy ciała
• ból głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zapalenie okrężnicy
• poważne problemy z wątrobą
• niewydolność nerek
• obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• wysypka skórna
• świąd

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zawał serca
• zapalenie trzustki
• żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• wypadanie włosów (alopecja)
• zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)
• choroba mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej).

Choroby włókniste płuc (ILD) u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do działań niepożądanych występujących u dorosłych. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Nintedanib Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że folia blisterowa zawierająca kapsułki jest otwarta lub jedna z kapsułek jest uszkodzona.
Jeśli dotkniesz zawartości kapsułki, natychmiast umyj ręce dużą ilością wody (zobacz punkt 3).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nintedanib Cipla

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda miękka kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (jako heksylian).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: trójglicerydy o średnim łańcuchu węglowym, półsyntetyczne glicerydy stałe, lecytyna z soi (E322)
(patrz punkt 2)
Otoczka kapsułki: żelatyna, glikol (E422), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172),
tlenek żelaza żółty (E172), woda oczyszczona.

Opis wyglądu Nintedanib Cipla i zawartości opakowania
Nintedanib Cipla 150 mg kapsułki miękkie to miękkie kapsułki żelatynowe, owalne, nieprzezroczyste, jasnobrązowe, zawierające jednolitą, fluorescencyjną, żółtą dyspersję. Wymiary: ok. 19 x 7 mm.
Nintedanib Cipla 150 mg kapsułki miękkie są dostępne w pudełkach zawierających 3 folie laminowane Ply Al-Al (OPA/AL. FOIL/PVC z PRIMER) / blisterów aluminiowych.
Opakowanie: 10 miękkich kapsułek w blisterze

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60c, Bus 1301, 2018 Antwerpia, Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Nintedanib Cipla 150 mg Weichkapseln
Niemcy Nintedanib Cipla 150 mg Weichkapseln
Hiszpania Nintedanib Cipla 150 mg cápsulas blandas EFG
Francja Nintedanib Cipla 150 mg, capsule molles
Włochy Nintedanib Cipla
Holandia Nintedanib Cipla
Polska Nintedanib Cipla