NINTEDANIB CIPLA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nintedanib Cipla 100 mg capsule molli

nintedanib
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Nintedanib Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di utilizzare Nintedanib Cipla
3. Come prendere Nintedanib Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nintedanib Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Nintedanib Cipla e a cosa serve

Nintedanib Cipla contiene il principio attivo nintedanib, un medicinale appartenente alla classe dei
cosiddetti inibitori della tirosin-chinasi, ed è usato per il trattamento delle seguenti malattie:
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) negli adulti
L’IPF è una condizione in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso, rigido e
presenta cicatrici. Di conseguenza, le cicatrici riducono la capacità di trasferire ossigeno dai polmoni
alla circolazione del sangue, rendendo difficile la respirazione profonda. Nintedanib Cipla contribuisce
a ridurre l’ulteriore comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.
Altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo negli adulti
Oltre all’IPF, vi sono altre condizioni in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa
spesso, rigido e presenta cicatrici (fibrosi polmonare) e continua a peggiorare (fenotipo progressivo).
Esempi di queste condizioni sono la polmonite da ipersensibilità, le ILD autoimmuni (ad es. l’ILD
associata ad artrite reumatoide), la polmonite interstiziale idiopatica aspecifica, la polmonite
interstiziale idiopatica non classificabile e altre ILD. Nintedanib Cipla contribuisce a ridurre
l’ulteriore comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.
Malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti progressive clinicamente significative nei bambini e
negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
Nei bambini con malattia interstiziale polmonare dell’età pediatrica (chILD) può verificarsi fibrosi
polmonare. Quando ciò accade, il tessuto dei polmoni dei bambini e degli adolescenti con il passare del
tempo diventa spesso, rigido e presenta cicatrici. Nintedanib contribuisce a ridurre l’ulteriore comparsa
di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.
Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD) in adulti, bambini e adolescenti
di età pari o superiore a 6 anni
La sclerosi sistemica (SSc), o sclerodermia (e sclerosi sistemica giovanile nei bambini e negli
adolescenti), è una rara malattia autoimmune cronica che colpisce il tessuto connettivo di diverse parti
del corpo. La SSc causa fibrosi (comparsa di cicatrici e irrigidimento) della pelle e di altri organi interni
come i polmoni. Quando i polmoni sono colpiti da fibrosi, si parla di malattia interstiziale polmonare
(ILD) e la patologia è detta SSc-ILD. La fibrosi nei polmoni riduce la capacità degli stessi di trasferire
ossigeno al sangue e la capacità respiratoria. Nintedanib Cipla contribuisce a ridurre l’ulteriore comparsa
di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Cipla

Non prenda Nintedanib Cipla

• se è in corso una gravidanza,
• se è allergico a nintedanib, alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nintedanib Cipla,

• se ha, o ha avuto, problemi al fegato,
• se ha, o ha avuto, problemi ai reni o se è stato rilevato un aumento della quantità di proteine nelle sue urine,
• se ha, o ha avuto, problemi di sanguinamento,
• se prende medicinali che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone o eparina) per prevenire coaguli di sangue,
• se prende pirfenidone, che può portare a un aumento del rischio di manifestare diarrea, nausea, vomito e problemi al fegato,
• se ha, o ha avuto, problemi al cuore (ad esempio un attacco cardiaco),
• se ha subito recentemente un intervento chirurgico. Nintedanib può avere un impatto sulla guarigione delle ferite. Pertanto il trattamento con Nintedanib Cipla verrà di norma interrotto per un certo periodo in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con Nintedanib Cipla,
• se ha la pressione del sangue elevata,
• se la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni è eccessivamente elevata (ipertensione polmonare),
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per controllare
la funzionalità del fegato. Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere
Nintedanib Cipla.
Informi immediatamente il medico mentre prende Nintedanib Cipla

• se manifesta diarrea. È importante trattare precocemente la diarrea (vedere paragrafo 4);
• se manifesta vomito o nausea;
• se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi al fegato;
• se ha dolore forte allo stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di un’apertura nella parete dell’intestino (“perforazione gastrointestinale”). Informi il medico anche se ha sofferto di ulcere peptiche o di malattia diverticolare in passato oppure se è in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori (FANS) (utilizzati per alleviare il dolore e trattare il gonfiore) o steroidi (utilizzati per le infiammazioni e le allergie), perché ciò può aumentare questo rischio;
• se presenta una combinazione di dolore forte o crampi allo stomaco, sangue rosso nelle feci o diarrea, poiché potrebbero essere sintomi di infiammazione intestinale dovuta a un apporto inadeguato di sangue;
• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore ad un arto, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena (un tipo di vaso sanguigno);
• se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, battito cardiaco accelerato, respiro corto, nausea, vomito, poiché potrebbero essere i sintomi di un attacco cardiaco;
• se ha un sanguinamento importante;
• se compaiono lividi, sanguinamenti, febbre, stanchezza e confusione. Potrebbero essere segni di un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA);
• se presenta sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata. Potrebbero essere sintomi di una condizione del cervello chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).

Bambini e adolescenti
Nintedanib Cipla non deve essere assunto dai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Il medico potrebbe sottoporla a regolari visite di controllo dentali almeno una volta ogni 6 mesi, fino al
completo sviluppo dei denti, e monitorare annualmente la sua crescita (esami di imaging delle ossa)
mentre prende questo medicinale.
Altri medicinali e Nintedanib Cipla
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.
Nintedanib Cipla può interagire con alcuni medicinali. I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi
di medicinali che possono aumentare i livelli di nintedanib nel sangue, aumentando potenzialmente il
rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4:

• un medicinale usato per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo)
• un medicinale usato per trattare infezioni batteriche (eritromicina)
• un medicinale che influisce sul sistema immunitario (ciclosporina)

I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono diminuire i livelli di
nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l’efficacia di Nintedanib Cipla:

• un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina)
• medicinali usati per trattare l’epilessia (carbamazepina, fenitoina)
• un medicinale a base di erbe per trattare la depressione (Erba di San Giovanni)

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino e causare
difetti alla nascita.
Prima di iniziare il trattamento con Nintedanib Cipla, deve eseguire un test di gravidanza per accertarsi
che non sia in corso una gravidanza. Si rivolga al medico.
Contraccezione

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare una gravidanza quando iniziano ad assumere Nintedanib Cipla, durante l’assunzione di Nintedanib Cipla e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
• Si rivolga al medico per valutare i metodi contraccettivi più adatti a lei.
• Il vomito e/o la diarrea o altri problemi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali orali, come la pillola, e possono ridurne l’efficacia. Pertanto, se manifesta questi disturbi, si rivolga al medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se inizia o sospetta una gravidanza durante il trattamento con Nintedanib Cipla.

Allattamento
Non allatti con latte materno durante il trattamento con Nintedanib Cipla, poiché è possibile il rischio di
danni ai bambini allattati con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nintedanib Cipla altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se non si sente
bene, non deve guidare veicoli o usare macchinari.
Nintedanib Cipla contiene lecitina di soia
Se è allergico alla soia o alle arachidi, non usi questo medicinale (vedere paragrafo 2).

3. Come prendere Nintedanib Cipla

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda le capsule due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e all’incirca alla stessa ora ogni giorno,
ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Ciò assicura che venga mantenuta una quantità
costante di nintedanib nel circolo sanguigno. Deglutire le capsule intere con acqua e non masticarle. Si
raccomanda di prendere le capsule con il cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o
dopo. Non aprire o frantumare la capsula (vedere paragrafo 5). Per facilitare la deglutizione, può
prendere le capsule con una piccola quantità (un cucchiaino) di cibo morbido, come purea di mela o
budino al cioccolato, freddo o a temperatura ambiente. Deglutire le capsule immediatamente e non
masticarle, per assicurare che rimangano intatte).
Adulti
La dose raccomandata è una capsula da 100 mg due volte al giorno (per un totale di 200 mg al giorno).
Non assumere più della dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Cipla 100 mg al giorno.
Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Cipla 100 mg al giorno (vedere
possibili effetti indesiderati al paragrafo 4), il medico può consigliarle di interrompere l'assunzione di
Nintedanib Cipla. Non ridurre la dose o interrompere il trattamento da soli senza aver prima consultato il
medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata dipende dal peso del paziente.
Informi il medico se in qualsiasi momento durante il trattamento il peso del paziente è inferiore a 13,5
kg.
Informi il medico se ha problemi al fegato.
Il medico determinerà la dose corretta. Il medico potrà aggiustare la dose nel corso del trattamento.
Se non tollera la dose raccomandata di capsule di nintedanib al giorno (vedere possibili effetti
indesiderati al paragrafo 4), il medico potrà ridurre la dose giornaliera di nintedanib.
Non riduca la dose né interrompa il trattamento di sua iniziativa senza prima consultare il medico.
Dosaggio basato sul peso per nintedanib capsule nei bambini e negli adolescenti:

*Nintedanib Cipla è disponibile solo in capsule molli da 100 mg e 150 mg. Pertanto, non è possibile
somministrare Nintedanib Cipla a pazienti pediatrici che necessitano di una dose inferiore a 100 mg.
Qualora sia necessaria una dose alternativa, si dovranno utilizzare altri prodotti contenenti nintedanib
che offrono tale opzione.
Se prende più Nintedanib Cipla di quanto deve
Se prende più Nintedanib Cipla di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico o si rechi al più
vicino ospedale. Porti con sé la confezione del farmaco e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Nintedanib Cipla
Non prenda due capsule nello stesso momento per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose
successiva di Nintedanib Cipla come programmato, all’orario successivo previsto, e raccomandato dal
medico o dal farmacista.
Se interrompe il trattamento con Nintedanib Cipla
Non interrompa il trattamento con Nintedanib Cipla senza prima consultare il medico. È importante
prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con
Nintedanib Cipla:
Diarrea (molto comune, può interessare più di 1 persona su 10):
La diarrea può causare disidratazione: perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o
potassio) dall’organismo. Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi e si rivolga immediatamente al
medico. Inizi appena possibile un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide.
Durante il trattamento con questo medicinale sono stati inoltre osservati i seguenti effetti
indesiderati .
Si rivolga al medico se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato.
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Nausea
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Vomito
• Mancanza di appetito
• Perdita di peso
• Sanguinamento
• Eruzione cutanea
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Gravi problemi al fegato
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Pressione del sangue elevata (ipertensione)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo
Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Nausea
• Vomito
• Mancanza di appetito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Perdita di peso
• Pressione del sangue elevata (ipertensione)
• Sanguinamento
• Gravi problemi al fegato
• Eruzione cutanea
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza

pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).
Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)
Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Nausea
• Vomito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sanguinamento
• Pressione del sangue elevata (ipertensione)
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infiammazione dell’intestino crasso
• Gravi problemi al fegato
• Insufficienza renale
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Eruzione cutanea
• Prurito

Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Attacco cardiaco
• Pancreatite
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili agli effetti indesiderati nei pazienti
adulti. Si rivolga al medico se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Nintedanib Cipla

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.
Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante acqua
(vedere paragrafo 3).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nintedanib Cipla

• Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula molle contiene 100 mg di nintedanib (come esilato).
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: Trigliceridi a catena media, gliceridi semisintetici solidi, lecitina di soia (E322)
(vedere paragrafo 2)
Involucro della capsula: gelatina, glicerolo (E422), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172),
ossido di ferro giallo (E172), acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di Nintedanib Cipla e contenuto della confezione
Nintedanib Cipla 100 mg capsule sono capsule molli di gelatina di forma oblunga, opache, di colore
giallo brunastro contenenti una dispersione omogenea di colore giallo fluorescente. Dimensioni: circa
17 x 6 mm.
Nintedanib Cipla 100 mg capsule sono disponibili in astucci contenenti 3 film laminati Ply Al-Al
(OPA/AL. FOIL/PVC con PRIMER) /blister in alluminio.
Confezione: 10 capsule molli in blister
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60c, Bus 1301, 2018 Anversa, Belgio
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Nintedanib Cipla 100 mg Weichkapseln
Germania Nintedanib Cipla 100 mg Weichkapseln
Spagna Nintedanib Cipla 100 mg cápsulas blandas EFG
Francia Nintedanib Cipla 100 mg, capsule molle
Italia Nintedanib Cipla
Paesi Bassi Nintedanib Cipla
Polonia Nintedanib Cipla

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nintedanib Cipla 150 mg capsule molli

nintedanib
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

7. Cos’è Nintedanib Cipla e a cosa serve
8. Cosa deve sapere prima di utilizzare Nintedanib Cipla
9. Come prendere Nintedanib Cipla
10. Possibili effetti indesiderati
11. Come conservare Nintedanib Cipla
12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Nintedanib Cipla e a cosa serve

Nintedanib Cipla contiene il principio attivo nintedanib, un medicinale appartenente alla classe dei
cosiddetti inibitori della tirosin-chinasi, ed è usato per il trattamento delle seguenti malattie:
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) negli adulti
L’IPF è una condizione in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso, rigido e
presenta cicatrici. Di conseguenza, le cicatrici riducono la capacità di trasferire ossigeno dai polmoni
alla circolazione del sangue, rendendo difficile la respirazione profonda. Nintedanib Cipla contribuisce
a ridurre l’ulteriore comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.
Altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo negli adulti
Oltre all’IPF, vi sono altre condizioni in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa
spesso, rigido e presenta cicatrici (fibrosi polmonare) e continua a peggiorare (fenotipo progressivo).
Esempi di queste condizioni sono la polmonite da ipersensibilità, le ILD autoimmuni (ad es. l’ILD
associata ad artrite reumatoide), la polmonite interstiziale idiopatica aspecifica, la polmonite
interstiziale idiopatica non classificabile e altre ILD. Nintedanib Cipla contribuisce a ridurre
l’ulteriore comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.
Malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti progressive clinicamente significative nei bambini e
negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
Nei bambini con malattia interstiziale polmonare dell’età pediatrica (chILD) può verificarsi fibrosi
polmonare. Quando ciò accade, il tessuto dei polmoni dei bambini e degli adolescenti con il passare del
tempo diventa spesso, rigido e presenta cicatrici. Nintedanib contribuisce a ridurre l’ulteriore comparsa
di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.
Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD) in adulti, bambini e adolescenti
di età pari o superiore a 6 anni
La sclerosi sistemica (SSc), o sclerodermia (e sclerosi sistemica giovanile nei bambini e negli
adolescenti), è una rara malattia autoimmune cronica che colpisce il tessuto connettivo di diverse parti
del corpo. La SSc causa fibrosi (comparsa di cicatrici e irrigidimento) della pelle e di altri organi interni
come i polmoni. Quando i polmoni sono colpiti da fibrosi, si parla di malattia interstiziale polmonare
(ILD) e la patologia è detta SSc-ILD. La fibrosi nei polmoni riduce la capacità degli stessi di trasferire
ossigeno al sangue e la capacità respiratoria. Nintedanib Cipla contribuisce a ridurre l’ulteriore comparsa
di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Cipla

Non prenda Nintedanib Cipla

• se è in corso una gravidanza,
• se è allergico a nintedanib, alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nintedanib Cipla,

• se ha, o ha avuto, problemi al fegato,
• se ha, o ha avuto, problemi ai reni o se è stato rilevato un aumento della quantità di proteine nelle sue urine,
• se ha, o ha avuto, problemi di sanguinamento,
• se prende medicinali che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone o eparina) per prevenire coaguli di sangue,
• se prende pirfenidone, che può portare a un aumento del rischio di manifestare diarrea, nausea, vomito e problemi al fegato,
• se ha, o ha avuto, problemi al cuore (ad esempio un attacco cardiaco),
• se ha subito recentemente un intervento chirurgico. Nintedanib può avere un impatto sulla guarigione delle ferite. Pertanto il trattamento con Nintedanib Cipla verrà di norma interrotto per un certo periodo in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con Nintedanib Cipla,
• se ha la pressione del sangue elevata,
• se la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni è eccessivamente elevata (ipertensione polmonare),
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per controllare
la funzionalità del fegato. Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere
Nintedanib Cipla.
Informi immediatamente il medico mentre prende Nintedanib Cipla

• se manifesta diarrea. È importante trattare precocemente la diarrea (vedere paragrafo 4);
• se manifesta vomito o nausea;
• se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi al fegato;
• se ha dolore forte allo stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di un’apertura nella parete dell’intestino (“perforazione gastrointestinale”). Informi il medico anche se ha sofferto di ulcere peptiche o di malattia diverticolare in passato oppure se è in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori (FANS) (utilizzati per alleviare il dolore e trattare il gonfiore) o steroidi (utilizzati per le infiammazioni e le allergie), perché ciò può aumentare questo rischio;
• se presenta una combinazione di dolore forte o crampi allo stomaco, sangue rosso nelle feci o diarrea, poiché potrebbero essere sintomi di infiammazione intestinale dovuta a un apporto inadeguato di sangue;
• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore ad un arto, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena (un tipo di vaso sanguigno);
• se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, battito cardiaco accelerato, respiro corto, nausea, vomito, poiché potrebbero essere i sintomi di un attacco cardiaco;
• se ha un sanguinamento importante;
• se compaiono lividi, sanguinamenti, febbre, stanchezza e confusione. Potrebbero essere segni di un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA);
• se presenta sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata. Potrebbero essere sintomi di una condizione del cervello chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).

Bambini e adolescenti
Nintedanib Cipla non deve essere assunto dai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Il medico potrebbe sottoporla a regolari visite di controllo dentali almeno una volta ogni 6 mesi, fino al
completo sviluppo dei denti, e monitorare annualmente la sua crescita (esami di imaging delle ossa)
mentre prende questo medicinale.
Altri medicinali e Nintedanib Cipla
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.
Nintedanib Cipla può interagire con alcuni medicinali. I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi
di medicinali che possono aumentare i livelli di nintedanib nel sangue, aumentando potenzialmente il
rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4:

• un medicinale usato per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo)
• un medicinale usato per trattare infezioni batteriche (eritromicina)
• un medicinale che influisce sul sistema immunitario (ciclosporina)

I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono diminuire i livelli di
nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l’efficacia di Nintedanib Cipla:

• un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina)
• medicinali usati per trattare l’epilessia (carbamazepina, fenitoina)
• un medicinale a base di erbe per trattare la depressione (Erba di San Giovanni)

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino e causare
difetti alla nascita.
Prima di iniziare il trattamento con Nintedanib Cipla, deve eseguire un test di gravidanza per accertarsi
che non sia in corso una gravidanza. Si rivolga al medico.
Contraccezione

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare una gravidanza quando iniziano ad assumere Nintedanib Cipla, durante l’assunzione di Nintedanib Cipla e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
• Si rivolga al medico per valutare i metodi contraccettivi più adatti a lei.
• Il vomito e/o la diarrea o altri problemi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali orali, come la pillola, e possono ridurne l’efficacia. Pertanto, se manifesta questi disturbi, si rivolga al medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se inizia o sospetta una gravidanza durante il trattamento con Nintedanib Cipla.

Allattamento
Non allatti con latte materno durante il trattamento con Nintedanib Cipla, poiché è possibile il rischio di
danni ai bambini allattati con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nintedanib Cipla altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se non si sente
bene, non deve guidare veicoli o usare macchinari.
Nintedanib Cipla contiene lecitina di soia
Se è allergico alla soia o alle arachidi, non usi questo medicinale (vedere paragrafo 2).

3. Come prendere Nintedanib Cipla

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda le capsule due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e all’incirca alla stessa ora ogni giorno,
ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Ciò assicura che venga mantenuta una quantità
costante di nintedanib nel circolo sanguigno. Deglutire le capsule intere con acqua e non masticarle. Si
raccomanda di prendere le capsule con il cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o
dopo. Non aprire o frantumare la capsula (vedere paragrafo 5). Per facilitare la deglutizione, può
prendere le capsule con una piccola quantità (un cucchiaino) di cibo morbido, come purea di mela o
budino al cioccolato, freddo o a temperatura ambiente. Deglutire le capsule immediatamente e non
masticarle, per assicurare che rimangano intatte).
Adulti
La dose raccomandata è una capsula da 150 mg due volte al giorno (per un totale di 300 mg al giorno).
Non assumere più della dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Cipla 150 mg al giorno.
Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Cipla 150 mg al giorno (vedere
possibili effetti indesiderati al paragrafo 4), il medico può ridurre la dose giornaliera di Nintedanib Cipla.
Non ridurre la dose o interrompere il trattamento da soli senza aver prima consultato il medico.
Il medico può ridurre la dose raccomandata a 100 mg due volte al giorno (per un totale di 200 mg al
giorno). In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Nintedanib Cipla 100 mg capsule.
Non prenda più della dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Cipla 100 mg al giorno se la sua
dose è stata ridotta a 200 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata dipende dal peso del paziente.
Informi il medico se in qualsiasi momento durante il trattamento il peso del paziente è inferiore a 13,5 kg.
Informi il medico se ha problemi al fegato.
Il medico determinerà la dose corretta. Il medico potrà aggiustare la dose nel corso del trattamento.
Se non tollera la dose raccomandata di capsule di nintedanib al giorno (vedere possibili effetti
indesiderati al paragrafo 4), il medico potrà ridurre la dose giornaliera di nintedanib.
Non riduca la dose né interrompa il trattamento di sua iniziativa senza prima consultare il medico.
Dosaggio basato sul peso per nintedanib capsule nei bambini e negli adolescenti:

*Nintedanib Cipla è disponibile solo in capsule molli da 100 mg e 150 mg. Pertanto, non è possibile
somministrare Nintedanib Cipla a pazienti pediatrici che necessitano di una dose inferiore a 100 mg.
Qualora sia necessaria una dose alternativa, si dovranno utilizzare altri prodotti contenenti nintedanib
che offrono tale opzione.
Se prende più Nintedanib Cipla di quanto deve
Se prende più Nintedanib Cipla di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico o si rechi al più
vicino ospedale. Porti con sé la confezione del farmaco e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Nintedanib Cipla
Non prenda due capsule nello stesso momento per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose
successiva di Nintedanib Cipla come programmato, all’orario successivo previsto, e raccomandato dal
medico o dal farmacista.
Se interrompe il trattamento con Nintedanib Cipla
Non interrompa il trattamento con Nintedanib Cipla senza prima consultare il medico. È importante
prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con
Nintedanib Cipla:
Diarrea (molto comune, può interessare più di 1 persona su 10):
La diarrea può causare disidratazione: perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o
potassio) dall’organismo. Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi e si rivolga immediatamente al
medico. Inizi appena possibile un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide.
Durante il trattamento con questo medicinale sono stati inoltre osservati i seguenti effetti
indesiderati .
Si rivolga al medico se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato.
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Nausea
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Vomito
• Mancanza di appetito
• Perdita di peso
• Sanguinamento
• Eruzione cutanea
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Gravi problemi al fegato
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Pressione del sangue elevata (ipertensione)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo
Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Nausea
• Vomito
• Mancanza di appetito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Perdita di peso
• Pressione del sangue elevata (ipertensione)
• Sanguinamento
• Gravi problemi al fegato
• Eruzione cutanea
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)
Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Nausea
• Vomito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sanguinamento
• Pressione del sangue elevata (ipertensione)
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infiammazione dell’intestino crasso
• Gravi problemi al fegato
• Insufficienza renale
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Eruzione cutanea
• Prurito

Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Attacco cardiaco
• Pancreatite
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili agli effetti indesiderati nei pazienti
adulti. Si rivolga al medico se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Nintedanib Cipla

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.
Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante
acqua (vedere paragrafo 3).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nintedanib Cipla

• Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula molle contiene 150 mg di nintedanib (come esilato).
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: Trigliceridi a catena media, gliceridi semisintetici solidi, lecitina di soia (E322)
(vedere paragrafo 2)
Involucro della capsula: gelatina, glicerolo (E422), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172),
ossido di ferro giallo (E172), acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di Nintedanib Cipla e contenuto della confezione
Nintedanib Cipla 150 mg capsule sono capsule molli di gelatina di forma oblunga, opache, di colore
marrone chiaro contenenti una dispersione omogenea di colore giallo fluorescente. Dimensioni: circa
19 x 7 mm.
Nintedanib Cipla 150 mg capsule sono disponibili in astucci contenenti 3 film laminati Ply Al-Al
(OPA/AL. FOIL/PVC con PRIMER) /blister in alluminio.
Confezione: 10 capsule molli in blister
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60c, Bus 1301, 2018 Anversa, Belgio
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Nintedanib Cipla 150 mg Weichkapseln
Germania Nintedanib Cipla 150 mg Weichkapseln
Spagna Nintedanib Cipla 150 mg cápsulas blandas EFG
Francia Nintedanib Cipla 150 mg, capsule molle
Italia Nintedanib Cipla
Paesi Bassi Nintedanib Cipla
Polonia Nintedanib Cipla