Инструкция по применению: информация для пациента

Нинтеданиб Ципла 100 мг капсулы мягкие

нинтеданиб
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Нинтеданиб Ципла и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Нинтеданиб Ципла
Как принимать Нинтеданиб Ципла
Возможные побочные эффекты
Как хранить Нинтеданиб Ципла
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нинтеданиб Ципла и для чего он применяется

Нинтеданиб Ципла содержит активное вещество нинтеданиб, которое относится к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы, и используется для лечения следующих заболеваний:
Идиопатический фиброз лёгких (ИФЛ) у взрослых
ИФЛ — это заболевание, при котором со временем ткань лёгких становится утолщённой, плотной и рубцовой. В результате рубцы снижают способность лёгких переносить кислород из лёгких в кровоток, затрудняя глубокое дыхание. Нинтеданиб Ципла помогает замедлить дальнейшее развитие рубцов и уплотнение лёгочной ткани.
Другие хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых
Помимо ИФЛ, существуют и другие состояния, при которых со временем ткань лёгких утолщается, становится плотной и образуются рубцы (фиброз лёгких), а заболевание продолжает прогрессировать (прогрессирующий фенотип). Примерами таких состояний являются гиперчувствительный пневмонит, аутоиммунные ИЗЛ (например, ИЗЛ, ассоциированное с ревматоидным артритом), неспецифический идиопатический интерстициальный пневмонит, идиопатический интерстициальный пневмонит неопределённой формы и другие ИЗЛ. Нинтеданиб Ципла помогает замедлить дальнейшее развитие рубцов и уплотнение лёгочной ткани.
Клинически значимые прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
У детей с детским интерстициальным заболеванием лёгких (chILD) может развиваться фиброз лёгких. В этом случае со временем ткань лёгких у детей и подростков становится утолщённой, плотной и рубцовой. Нинтеданиб помогает замедлить дальнейшее развитие рубцов и уплотнение лёгочной ткани.
Интерстициальное заболевание лёгких, связанное с системной склеродермией (ССД-ИЗЛ), у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше
Системная склеродермия (ССД), или склеродермия (а у детей и подростков — ювенильная системная склеродермия), представляет собой редкое хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань различных частей тела. ССД вызывает фиброз (образование рубцов и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Когда лёгкие поражаются фиброзом, это состояние называется интерстициальным заболеванием лёгких (ИЗЛ), а заболевание обозначается как ССД-ИЗЛ. Фиброз лёгких снижает их способность переносить кислород в кровь и ухудшает дыхательную функцию. Нинтеданиб Ципла помогает замедлить дальнейшее развитие рубцов и уплотнение лёгочной ткани.

2. Что следует знать перед применением Нинтеданиб Ципла

Не принимайте Нинтеданиб Ципла

если вы беременны,
если у вас аллергия на нинтеданиб, арахис или сою, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Нинтеданиб Ципла,

если у вас есть или были проблемы с печенью,
если у вас есть или были проблемы с почками или если в моче было обнаружено повышенное содержание белка,
если у вас есть или были проблемы с кровотечением,
если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для профилактики тромбозов,
если вы принимаете пирфенидон, который может повысить риск развития диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
если у вас есть или были проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
если вы недавно перенесли хирургическую операцию. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому лечение Нинтеданиб Ципла, как правило, временно прекращают перед хирургическим вмешательством. Врач определит, когда вы можете возобновить прием препарата,
если у вас повышенное артериальное давление,
если у вас повышено давление в легочных сосудах (легочная гипертензия),
если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

На основании этой информации врач может назначить анализы крови, например, для оценки функции печени. Врач обсудит с вами результаты анализов и примет решение о возможности приема Нинтеданиб Ципла.
Немедленно сообщите врачу во время приема Нинтеданиб Ципла,

если у вас появилась диарея. Важно как можно раньше начать лечение диареи (см. раздел 4);
если у вас появилась рвота или тошнота;
если у вас возникли необъяснимые симптомы, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), темная или коричневая моча (цвета чая), боль в правой верхней части живота (в области живота), кровотечение или синяки, появляющиеся легче обычного, или чувство усталости. Эти симптомы могут указывать на серьезные проблемы с печенью;
если у вас сильная боль в животе, лихорадка, озноб, общее недомогание, рвота или напряжение и вздутие живота, поскольку это могут быть признаки разрыва стенки кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Сообщите врачу также, если у вас в прошлом были язвы желудка или дивертикулярная болезнь, или если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВС) (используются для уменьшения боли и отеков) или стероиды (используются при воспалениях и аллергиях), поскольку это может повысить риск;
если у вас появляется сочетание сильной боли или спазмов в животе, крови в кале или диареи, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника, вызванного недостаточным кровоснабжением;
если у вас болит, опухает, краснеет или ощущается тепло в конечности, поскольку это могут быть признаки тромба в вене (разновидность кровеносного сосуда);
если вы чувствуете давление или боль в груди, особенно слева, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, одышку, тошноту, рвоту — это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
если у вас сильное кровотечение;
если появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания. Это могут быть признаки повреждения сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА);
если у вас появляются симптомы, такие как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления. Это могут быть симптомы состояния головного мозга, называемого обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (PRES).

Дети и подростки
Нинтеданиб Ципла не следует применять детям младше 6 лет.
Во время приема этого препарата врач может направить вас на регулярные стоматологические осмотры не реже одного раза в 6 месяцев до полного прорезывания зубов, а также ежегодно контролировать рост (рентгенологическое исследование костей).

Другие лекарственные средства и Нинтеданиб Ципла
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства без рецепта.
Нинтеданиб Ципла может взаимодействовать с некоторыми лекарствами. Ниже приведены примеры препаратов, которые могут повышать уровень нинтеданиба в крови, потенциально увеличивая риск побочных эффектов (см. раздел 4):

препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций (кетоконазол);
препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций (эритромицин);
препарат, влияющий на иммунную систему (циклоspорин).

Ниже приведены примеры препаратов, которые могут снижать уровень нинтеданиба в крови, потенциально уменьшая эффективность Нинтеданиб Ципла:

антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза (рифампицин);
препараты, применяемые для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин);
растительный препарат для лечения депрессии (зверобой).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред ребенку и вызвать врожденные пороки развития.
Перед началом лечения Нинтеданиб Ципла необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться, что беременность отсутствует. Обратитесь к врачу.
Контрацепция

Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности при начале приема Нинтеданиб Ципла, во время его приема и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
Обратитесь к врачу, чтобы подобрать наиболее подходящий для вас метод контрацепции.
Рвота и/или диарея или другие проблемы с желудочно-кишечным трактом могут повлиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточная таблетка, и снизить их эффективность. Поэтому, если у вас возникли такие симптомы, обратитесь к врачу для выбора альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы начали принимать препарат или подозреваете беременность во время лечения Нинтеданиб Ципла.

Кормление грудью
Не кормите грудью во время лечения Нинтеданиб Ципла, поскольку существует риск нанесения вреда ребенку через грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Нинтеданиб Ципла незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если вы чувствуете себя плохо, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Нинтеданиб Ципла содержит лецитин из сои
Если у вас аллергия на сою или арахис, не используйте этот препарат (см. раздел 2).

3. Как принимать Нинтеданиб Ципла

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте капсулы два раза в день, с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время каждый день, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечивает поддержание постоянной концентрации нинтеданиба в крови. Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время еды или непосредственно перед или после приёма пищи. Не вскрывайте и не раздавливайте капсулу (см. раздел 5). Для облегчения проглатывания вы можете принять капсулы вместе с небольшим количеством (одной чайной ложкой) мягкой пищи, такой как пюре из яблок или шоколадный пудинг, холодной или комнатной температуры. Немедленно проглотите капсулы, не разжёвывая, чтобы убедиться, что они остаются целыми.
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 100 мг два раза в день (в общей сложности 200 мг в день).
Не принимайте более рекомендованной дозы — двух капсул Нинтеданиб Ципла 100 мг в день.
Если вы не переносите рекомендованную дозу двух капсул Нинтеданиб Ципла 100 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), врач может посоветовать вам прекратить приём Нинтеданиб Ципла. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно, не посоветовавшись предварительно с врачом.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента.
Сообщите врачу, если в какой-либо момент во время лечения масса тела пациента окажется ниже 13,5 кг.
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью.
Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения.
Если вы не переносите рекомендованную дозу капсул нинтеданиба в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), врач может снизить суточную дозу нинтеданиба.
Не снижайте дозу и не прекращайте лечение по собственной инициативе, не посоветовавшись с врачом.
Дозирование по массе тела для капсул нинтеданиба у детей и подростков:

Интервал веса в килограммах (кг)	Доза нинтеданиба в миллиграммах (мг)
13,5 – 22,9 кг	50 мг (две капсулы по 25 мг*) два раза в день
23,0 – 33,4 кг	75 мг (три капсулы по 25 мг*) два раза в день
33,5 – 57,4 кг	100 мг (одна капсула по 100 мг или четыре капсулы по 25 мг*) два раза в день
57,5 кг и выше	150 мг (одна капсула по 150 мг или шесть капсул по 25 мг*) два раза в день

*Нинтеданиб Ципла доступен только в виде мягких капсул по 100 мг и 150 мг. Поэтому невозможно
вводить Нинтеданиб Ципла детям, которым требуется доза менее 100 мг.
Если требуется альтернативная доза, следует использовать другие препараты, содержащие нинтеданиб,
которые предоставляют такую возможность.
Если вы приняли больше Нинтеданиб Ципла, чем нужно
Если вы приняли больше Нинтеданиб Ципла, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в
ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.
Если вы забыли принять Нинтеданиб Ципла
Не принимайте две капсулы одновременно, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую
дозу Нинтеданиб Ципла в соответствии с графиком, в следующее назначенное время, как рекомендовано
врачом или фармацевтом.
Если вы прекратите лечение Нинтеданиб Ципла
Не прекращайте лечение Нинтеданиб Ципла без предварительной консультации с врачом. Важно принимать
этот препарат каждый день в течение всего срока, указанного врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Во время лечения препаратом Нинтеданиб Ципла следует особенно внимательно следить за
возникновением следующих побочных эффектов:
Диарея (очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Диарея может привести к обезвоживанию: потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или
калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к
врачу. Как можно скорее начните соответствующее лечение диареи, например, с помощью лоперамида.
Во время лечения этим препаратом также наблюдались следующие побочные эффекты.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо побочные эффекты.

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)
Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Тошнота
Боль в нижней части тела (в животе)
Отклонения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

Рвота
Потеря аппетита
Потеря веса
Кровотечение
Высыпания на коже
Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

Панкреатит
Воспаление толстой кишки
Тяжелые нарушения функции печени
Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Желтуха — желтая окраска кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
Зуд
Инфаркт миокарда
Выпадение волос (алопеция)
Повышение количества белка в моче (протеинурия)

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Почечная недостаточность
Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии).

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом
Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Тошнота
Рвота
Потеря аппетита
Боль в нижней части тела (в животе)
Отклонения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

Потеря веса
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Кровотечение
Тяжелые нарушения функции печени
Высыпания на коже
Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

Панкреатит
Воспаление толстой кишки
Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
Желтуха — желтая окраска кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
Зуд
Инфаркт миокарда
Выпадение волос (алопеция)
Повышение количества белка в моче (протеинурия)

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Почечная недостаточность
Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии).

Интерстициальное легочное заболевание, связанное с системной склеродермией (ССк-ИЛЗ)
Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Тошнота
Рвота
Боль в нижней части тела (в животе)
Отклонения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

Кровотечение
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Потеря аппетита
Потеря веса
Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

Воспаление толстой кишки
Тяжелые нарушения функции печени
Почечная недостаточность
Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
Высыпания на коже
Зуд

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Инфаркт миокарда
Панкреатит
Желтуха — желтая окраска кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
Выпадение волос (алопеция)
Повышение количества белка в моче (протеинурия)
Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии).

Фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) у детей и подростков
Побочные эффекты у детей и подростков схожи с побочными эффектами у взрослых пациентов. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Нинтеданиб Ципла

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не используйте данный препарат, если вы заметили, что блистер с капсулами открыт или одна из капсул повреждена.
Если вы вступили в контакт с содержимым капсулы, немедленно тщательно вымойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Нинтеданиб Ципла

Действующее вещество: нинтеданиб. Каждая мягкая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде эсилата).
Другие компоненты:

Содержимое капсулы: триглицериды со средней длиной цепи, полусинтетические твёрдые глицериды, лецитин соевый (Е322)
(см. раздел 2)
Оболочка капсулы: желатин, глицерол (Е422), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172),
желтый оксид железа (Е172), очищенная вода.

Описание внешнего вида Нинтеданиб Ципла и состав упаковки

Капсулы Нинтеданиб Ципла 100 мг — это продолговатые, непрозрачные мягкие желатиновые капсулы жёлто-коричневого цвета, содержащие однородную дисперсию флуоресцентного жёлтого цвета. Размер: около 17 × 6 мм.
Капсулы Нинтеданиб Ципла 100 мг выпускаются в картонных упаковках, содержащих 3 многослойные плёнки из алюминия (OPA/AL. FOIL/PVC с PRIMER) / алюминиевые блистеры.
Упаковка: 10 мягких капсул в блистере.

Регистрационный держатель и производитель

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60c, Bus 1301, 2018 Антверпен, Бельгия

Наименования препарата, утверждённые в странах Европейского экономического пространства:

Австрия — Nintedanib Cipla 100 mg Weichkapseln
Германия — Nintedanib Cipla 100 mg Weichkapseln
Испания — Nintedanib Cipla 100 mg cápsulas blandas EFG
Франция — Nintedanib Cipla 100 mg, capsule molles
Италия — Nintedanib Cipla
Нидерланды — Nintedanib Cipla
Польша — Nintedanib Cipla

Лист-вкладыш: информация для пациента

Капсулы мягкие Нинтеданиб Ципла 150 мг

нинтеданиб
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

Что такое Нинтеданиб Ципла и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Нинтеданиб Ципла
Как принимать Нинтеданиб Ципла
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Нинтеданиб Ципла
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нинтеданиб Ципла и для чего он применяется

Нинтеданиб Ципла содержит действующее вещество нинтеданиб, которое относится к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназ. Препарат используется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатический фиброзирующий пневмонит (ИФП) у взрослых
ИФП — это заболевание, при котором со временем ткань лёгких становится уплотнённой, жёсткой и образуются рубцы. В результате рубцевание снижает способность лёгких передавать кислород в кровь, затрудняя глубокое дыхание. Нинтеданиб Ципла помогает замедлить дальнейшее развитие рубцовой ткани и уплотнение лёгочной ткани.

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых
Помимо ИФП, существуют и другие состояния, при которых со временем ткань лёгких становится уплотнённой, жёсткой и образуются рубцы (фиброз лёгких), а заболевание продолжает прогрессировать (прогрессирующий фенотип). К таким состояниям относятся, например, гиперчувствительный пневмонит, аутоиммунные ИЗЛ (например, ИЗЛ, ассоциированное с ревматоидным артритом), неспецифическая интерстициальная пневмония, неподдающаяся классификации интерстициальная пневмония и другие ИЗЛ. Нинтеданиб Ципла помогает замедлить дальнейшее развитие рубцовой ткани и уплотнение лёгочной ткани.

Клинически значимые прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
У детей с интерстициальными заболеваниями лёгких детского возраста (chILD) может развиваться фиброз лёгких. В таких случаях со временем ткань лёгких у детей и подростков становится уплотнённой, жёсткой и образуются рубцы. Нинтеданиб помогает замедлить дальнейшее развитие рубцовой ткани и уплотнение лёгочной ткани.

Интерстициальное заболевание лёгких, ассоциированное с системной склеродермией (СС-ИЗЛ), у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше
Системная склеродермия (СС), или склеродермия (у детей и подростков — ювенильная системная склеродермия), — это редкое хроническое аутоиммунное заболевание соединительной ткани различных органов тела. СС вызывает фиброз (образование рубцов и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Когда фиброз поражает лёгкие, это состояние называется интерстициальным заболеванием лёгких (ИЗЛ), а заболевание в целом — СС-ИЗЛ. Фиброз лёгких снижает их способность передавать кислород в кровь и ухудшает дыхательную функцию. Нинтеданиб Ципла помогает замедлить дальнейшее развитие рубцовой ткани и уплотнение лёгочной ткани.

2. Что следует знать перед применением Нинтеданиб Ципла

Не принимайте Нинтеданиб Ципла

если у вас имеется беременность,
если у вас имеется аллергия на нинтеданиб, арахис или сою, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

если у вас есть или ранее были проблемы с печенью,
если у вас есть или ранее были проблемы с почками или если в вашей моче было обнаружено повышенное содержание белка,
если у вас есть или ранее были проблемы с кровотечением,
если вы принимаете лекарственные средства, разжижающие кровь (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин), для профилактики образования тромбов,
если вы принимаете пирфенидон, который может повысить риск возникновения диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
если вы недавно перенесли хирургическую операцию. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому лечение Нинтеданиб Ципла, как правило, временно прекращается перед хирургическим вмешательством. Врач определит, когда вы можете возобновить прием Нинтеданиб Ципла,
если у вас повышенное артериальное давление,
если у вас повышенное давление в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия),
если у вас есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки сосуда.

На основании этих данных врач может назначить анализы крови, например, для проверки функции печени. Врач обсудит с вами результаты анализов и решит, можно ли вам применять Нинтеданиб Ципла.
Немедленно сообщите врачу, если во время приема Нинтеданиб Ципла у вас

появилась диарея. Важно как можно раньше начать лечение диареи (см. раздел 4);
появилась рвота или тошнота;
возникли необъяснимые симптомы, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая моча (цвета чая), боль в правой верхней части живота (в области живота), кровотечение или синяки, появляющиеся легче обычного, или чувство усталости. Эти симптомы могут указывать на серьёзные проблемы с печенью;
возникла сильная боль в животе, лихорадка, озноб, общее недомогание, рвота или напряжение или вздутие живота, поскольку это могут быть признаки разрыва стенки кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Сообщите врачу также, если у вас ранее были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (пептические язвы) или болезнь дивертикула, либо если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВП) (используются для снятия боли и отёка) или стероиды (используются при воспалениях и аллергиях), поскольку это может увеличить риск;
появляется сочетание сильной боли или спазмов в животе, крови в кале или диареи, поскольку это могут быть признаки воспаления кишечника вследствие недостаточного кровоснабжения;
возникли боль, отёк, покраснение или ощущение тепла в конечности, поскольку это могут быть признаки тромба в вене (разновидность кровеносного сосуда);
возникло ощущение сдавления или боль в груди, особенно слева, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащённое сердцебиение, одышка, тошнота, рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
возникло серьёзное кровотечение;
появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания. Это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА);
возникают симптомы, такие как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления. Это могут быть симптомы состояния головного мозга, называемого обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (PRES).

Дети и подростки
Нинтеданиб Ципла не должен применяться у детей младше 6 лет.
Во время приема этого лекарственного средства врач может проводить регулярные стоматологические осмотры не реже одного раза в 6 месяцев до полного формирования зубов, а также ежегодно контролировать рост (рентгенологическое исследование костей).

Другие лекарственные средства и Нинтеданиб Ципла
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая растительные препараты и лекарства без рецепта.
Нинтеданиб Ципла может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами. Ниже приведены примеры препаратов, которые могут повышать уровень нинтеданиба в крови, потенциально увеличивая риск нежелательных эффектов (см. раздел 4):

лекарственное средство, применяемое для лечения грибковых инфекций (кетоконазол),
лекарственное средство, применяемое для лечения бактериальных инфекций (эритромицин),
лекарственное средство, влияющее на иммунную систему (циклоspорин).

Ниже приведены примеры лекарственных средств, которые могут снижать уровень нинтеданиба в крови, потенциально уменьшая эффективность Нинтеданиб Ципла:

антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза (рифампицин),
лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
растительное лекарственное средство для лечения депрессии (зверобой).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте это лекарственное средство во время беременности, поскольку оно может нанести вред ребёнку и вызвать врождённые пороки развития.
Перед началом лечения Нинтеданиб Ципла необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться в её отсутствии. Обратитесь к врачу.
Контрацепция

Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности с момента начала приема Нинтеданиб Ципла, во время всего курса лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.
Обратитесь к врачу для выбора наиболее подходящего для вас метода контрацепции.
Рвота и/или диарея или другие проблемы с желудочно-кишечным трактом могут повлиять на всасывание оральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снизить их эффективность. Поэтому, если у вас возникают такие симптомы, обратитесь к врачу для выбора альтернативного метода контрацепции.
Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы начали принимать Нинтеданиб Ципла или подозреваете беременность во время лечения.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Нинтеданиб Ципла, поскольку существует риск нанесения вреда ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и механизмами
Нинтеданиб Ципла незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если вы чувствуете недомогание, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Нинтеданиб Ципла содержит лецитин из сои
Если у вас аллергия на сою или арахис, не используйте это лекарственное средство (см. раздел 2).

3. Как принимать Нинтеданиб Ципла

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте капсулы два раза в день, с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время каждый день, например одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечивает поддержание постоянной концентрации нинтеданиба в крови. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время приёма пищи, то есть во время еды или непосредственно до или после еды. Не вскрывайте и не раздавливайте капсулу (см. раздел 5). Чтобы облегчить проглатывание, вы можете принять капсулы вместе с небольшим количеством (одной чайной ложкой) мягкой пищи, например пюре из яблок или шоколадным пудингом, охлаждённой или комнатной температуры. Проглатывайте капсулы немедленно, не разжёвывая, чтобы они оставались неповреждёнными.

Взрослым
Рекомендуемая доза — одна капсула 150 мг два раза в день (в общей сложности 300 мг в день).
Не принимайте более рекомендованной дозы — двух капсул Нинтеданиб Ципла 150 мг в день.
Если вы не переносите рекомендованную дозу двух капсул Нинтеданиб Ципла 150 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), врач может снизить суточную дозу Нинтеданиб Ципла.
Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно, не посоветовавшись предварительно с врачом.
Врач может снизить рекомендованную дозу до 100 мг два раза в день (в общей сложности 200 мг в день). В этом случае врач назначит вам лечение капсулами Нинтеданиб Ципла 100 мг.
Не принимайте более рекомендованной дозы — двух капсул Нинтеданиб Ципла 100 мг в день, если ваша доза была снижена до 200 мг в день.

Применение у детей и подростков
Рекомендованная доза зависит от массы тела пациента.
Сообщите врачу, если в любой момент во время лечения масса тела пациента становится ниже 13,5 кг.
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью.
Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения.
Если вы не переносите рекомендованную дозу капсул нинтеданиба в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), врач может снизить суточную дозу нинтеданиба.
Не снижайте дозу и не прекращайте лечение по собственной инициативе, не проконсультировавшись предварительно с врачом.
Дозирование по массе тела для капсул нинтеданиба у детей и подростков:

Интервал веса в килограммах (кг)	Доза нинтеданиба в миллиграммах (мг)
13,5 – 22,9 кг	50 мг (две капсулы по 25 мг*) два раза в день
23,0 – 33,4 кг	75 мг (три капсулы по 25 мг*) два раза в день
33,5 – 57,4 кг	100 мг (одна капсула по 100 мг или четыре капсулы по 25 мг*) два раза в день
57,5 кг и выше	150 мг (одна капсула по 150 мг или шесть капсул по 25 мг*) два раза в день

*Нинтеданиб Ципла доступен только в виде мягких капсул по 100 мг и 150 мг. Поэтому невозможно
вводить Нинтеданиб Ципла детям, которым требуется доза менее 100 мг.
Если требуется альтернативная доза, следует использовать другие препараты, содержащие нинтеданиб,
которые предоставляют такую возможность.
Если вы приняли больше Нинтеданиб Ципла, чем нужно
Если вы приняли больше Нинтеданиб Ципла, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в
ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.
Если вы забыли принять Нинтеданиб Ципла
Не принимайте две капсулы одновременно, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте
следующую дозу Нинтеданиб Ципла в соответствии с графиком, в следующее назначенное время,
рекомендованное врачом или фармацевтом.
Если вы прекратите лечение Нинтеданиб Ципла
Не прекращайте лечение Нинтеданиб Ципла без предварительной консультации с врачом. Важно
принимать этот препарат каждый день в течение всего срока, назначенного врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Во время лечения препаратом Нинтеданиб Ципла следует особенно внимательно следить за
возникновением следующих побочных эффектов:
Диарея (очень часто, может встречаться более чем у 1 человека из 10):
Диарея может привести к обезвоживанию: потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или
калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к
врачу. Как можно скорее начните соответствующее лечение диареи, например, с помощью лоперамида.
Во время лечения этим препаратом также наблюдались следующие побочные эффекты.
Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)
Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 человека из 10

Тошнота
Боль в нижней части тела (животе)
Отклонения в результатах анализов печени

Частые побочные эффекты: могут встречаться до 1 человека из 10

Рвота
Потеря аппетита
Потеря веса
Кровотечение
Сыпь
Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться до 1 человека из 100

Панкреатит
Воспаление толстой кишки
Тяжелые проблемы с печенью
Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Желтуха, то есть желтое окрашивание кожи и белков глаз, вызванное повышенным уровнем билирубина
Зуд
Инфаркт миокарда
Выпадение волос (алопеция)
Повышение количества белка в моче (протеинурия)

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Почечная недостаточность
Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии).

Тошнота
Рвота
Потеря аппетита
Боль в нижней части тела (животе)
Отклонения в результатах анализов печени

Частые побочные эффекты: могут встречаться до 1 человека из 10

Потеря веса
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Кровотечение
Тяжелые проблемы с печенью
Сыпь
Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться до 1 человека из 100

Панкреатит
Воспаление толстой кишки
Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
Желтуха, то есть желтое окрашивание кожи и белков глаз, вызванное повышенным уровнем билирубина
Зуд
Инфаркт миокарда
Выпадение волос (алопеция)
Повышение количества белка в моче (протеинурия)

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Почечная недостаточность
Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии).

Интерстициальное легочное заболевание, связанное со склеродермией (СС-ИЛЗ)
Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 человека из 10

Тошнота
Рвота
Боль в нижней части тела (животе)
Отклонения в результатах анализов печени

Частые побочные эффекты: могут встречаться до 1 человека из 10

Кровотечение
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Потеря аппетита
Потеря веса
Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться до 1 человека из 100

Воспаление толстой кишки
Тяжелые проблемы с печенью
Почечная недостаточность
Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
Сыпь
Зуд

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Инфаркт миокарда
Панкреатит
Желтуха, то есть желтое окрашивание кожи и белков глаз, вызванное повышенным уровнем билирубина
Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
Выпадение волос (алопеция)
Повышение количества белка в моче (протеинурия)
Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии).

Фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) у детей и подростков
Побочные эффекты у детей и подростков схожи с побочными эффектами у взрослых пациентов. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Нинтеданиб Ципла

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не используйте данный препарат, если заметите, что блистер с капсулами открыт или одна из капсул повреждена.
Если вы соприкоснулись с содержимым капсулы, немедленно тщательно вымойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Нинтеданиб Ципла

Действующее вещество — нинтеданиб. Каждая мягкая капсула содержит 150 мг нинтеданиба (в виде эсилата).
Другие компоненты:

Описание внешнего вида Нинтеданиб Ципла и содержание упаковки

Капсулы Нинтеданиб Ципла 150 мг — это продолговатые непрозрачные мягкие желатиновые капсулы светло-коричневого цвета, содержащие однородную дисперсию флуоресцентного жёлтого цвета. Размеры: около 19 × 7 мм.
Капсулы Нинтеданиб Ципла 150 мг выпускаются в картонных пачках, содержащих 3 многослойные плёнки из алюминия Al-Al (OPA/AL. FOIL/PVC с ПРИМЕРОМ) / блистеры из алюминия.
Упаковка: 10 мягких капсул в блистере.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60c, Bus 1301, 2018 Антверпен, Бельгия

Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия — Nintedanib Cipla 150 mg Weichkapseln
Германия — Nintedanib Cipla 150 mg Weichkapseln
Испания — Nintedanib Cipla 150 mg cápsulas blandas EFG
Франция — Nintedanib Cipla 150 mg, capsule molles
Италия — Nintedanib Cipla
Нидерланды — Nintedanib Cipla
Польша — Nintedanib Cipla