Nintedanib Cipla

Folleto informativo: información para el paciente

Nintedanib Cipla 100 mg cápsulas blandas

nintedanib
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Nintedanib Cipla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nintedanib Cipla
3. Cómo tomar Nintedanib Cipla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nintedanib Cipla
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nintedanib Cipla y para qué se utiliza

Nintedanib Cipla contiene el principio activo nintedanib, un medicamento que pertenece a la clase de los denominados inhibidores de la tirosina quinasa, y se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades:

Fibrosis pulmonar idiopática (IPF) en adultos
La IPF es una afección en la que con el tiempo el tejido pulmonar se vuelve grueso, rígido y presenta cicatrices. Como consecuencia, las cicatrices reducen la capacidad de transferir oxígeno desde los pulmones a la circulación sanguínea, dificultando la respiración profunda. Nintedanib Cipla ayuda a reducir la progresión adicional de las cicatrices y el endurecimiento de los pulmones.

Otras enfermedades pulmonares intersticiales (ILD) fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo en adultos
Además de la IPF, existen otras afecciones en las que el tejido pulmonar con el tiempo se vuelve grueso, rígido y presenta cicatrización (fibrosis pulmonar) y continúa empeorando (fenotipo progresivo). Ejemplos de estas afecciones son la neumonitis por hipersensibilidad, las ILD de origen autoinmune (por ejemplo, la ILD asociada a la artritis reumatoide), la neumonitis intersticial idiopática no específica, la neumonitis intersticial idiopática no clasificable y otras ILD. Nintedanib Cipla ayuda a reducir la progresión adicional de las cicatrices y el endurecimiento de los pulmones.

Enfermedades pulmonares intersticiales (ILD) fibrosantes progresivas clínicamente significativas en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años
En los niños con enfermedad pulmonar intersticial de la infancia (chILD) puede desarrollarse fibrosis pulmonar. Cuando esto ocurre, el tejido pulmonar de los niños y adolescentes con el tiempo se vuelve grueso, rígido y presenta cicatrices. Nintedanib Cipla ayuda a reducir la progresión adicional de las cicatrices y el endurecimiento de los pulmones.

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD) en adultos, niños y adolescentes de 6 años o más
La esclerosis sistémica (SSc), o esclerodermia (y esclerosis sistémica juvenil en niños y adolescentes), es una enfermedad autoinmune crónica rara que afecta al tejido conectivo de distintas partes del cuerpo. La SSc provoca fibrosis (formación de cicatrices y endurecimiento) de la piel y de otros órganos internos, como los pulmones. Cuando los pulmones se ven afectados por fibrosis, se denomina enfermedad pulmonar intersticial (ILD), y la patología se conoce como SSc-ILD. La fibrosis en los pulmones reduce la capacidad de estos para transferir oxígeno a la sangre y la capacidad respiratoria. Nintedanib Cipla ayuda a reducir la progresión adicional de las cicatrices y el endurecimiento de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Nintedanib Cipla

No tome Nintedanib Cipla

• si está embarazada,
• si es alérgico a nintedanib, a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nintedanib Cipla,

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos,
• si tiene o ha tenido problemas renales o si se ha detectado un aumento de la cantidad de proteínas en su orina,
• si tiene o ha tenido problemas de sangrado,
• si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona o heparina) para prevenir la formación de coágulos sanguíneos,
• si está tomando pirfenidona, que puede aumentar el riesgo de diarrea, náuseas, vómitos y problemas hepáticos,
• si tiene o ha tenido problemas cardíacos (por ejemplo, un infarto de miocardio),
• si ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica. Nintedanib puede afectar a la cicatrización de heridas. Por lo tanto, el tratamiento con Nintedanib Cipla se interrumpirá normalmente durante un período determinado tras una cirugía. Su médico decidirá cuándo puede reanudar el tratamiento con Nintedanib Cipla,
• si tiene la presión arterial elevada,
• si tiene la presión en los vasos sanguíneos de los pulmones excesivamente alta (hipertensión pulmonar),
• si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.

En base a esta información, su médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para controlar
la función hepática. Su médico analizará los resultados de las pruebas con usted y decidirá si puede recibir
Nintedanib Cipla.
Informe inmediatamente a su médico mientras esté tomando Nintedanib Cipla

• si presenta diarrea. Es importante tratar la diarrea de forma precoz (ver sección 4);
• si presenta vómitos o náuseas;
• si tiene síntomas inexplicables como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (de color té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o hematomas que aparecen con mayor facilidad de lo normal o sensación de cansancio. Podrían ser síntomas de problemas hepáticos graves;
• si tiene dolor abdominal intenso, fiebre, escalofríos, malestar general, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, ya que podrían ser síntomas de una perforación en la pared del intestino («perforación gastrointestinal»). Informe también a su médico si ha tenido úlceras pépticas o enfermedad diverticular en el pasado o si está tomando simultáneamente medicamentos antiinflamatorios (AINE) (utilizados para aliviar el dolor y tratar la inflamación) o esteroides (utilizados para tratar inflamaciones y alergias), ya que esto podría aumentar este riesgo;
• si presenta una combinación de dolor abdominal intenso o calambres, sangre roja en las heces o diarrea, ya que podrían ser síntomas de inflamación intestinal debida a un aporte inadecuado de sangre;
• si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en un miembro, ya que podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en una vena (un tipo de vaso sanguíneo);
• si siente presión o dolor en el pecho, especialmente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, mandíbula, hombro o brazo, palpitaciones, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, ya que podrían ser síntomas de un infarto de miocardio;
• si tiene un sangrado importante;
• si aparecen hematomas, sangrados, fiebre, cansancio y confusión. Podrían ser signos de un daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA);
• si presenta síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada. Podrían ser síntomas de una afección cerebral denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).

Niños y adolescentes
Nintedanib Cipla no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Su médico podría someterle a revisiones dentales periódicas al menos una vez cada 6 meses, hasta el
completo desarrollo de los dientes, y controlar anualmente su crecimiento (estudios de imagen ósea)
mientras toma este medicamento.
Otros medicamentos y Nintedanib Cipla
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos a base de plantas y medicamentos sin receta médica.
Nintedanib Cipla puede interactuar con algunos medicamentos. Los siguientes medicamentos son ejemplos
de sustancias que pueden aumentar los niveles de nintedanib en sangre, aumentando potencialmente el
riesgo de efectos adversos (ver sección 4):

• un medicamento utilizado para tratar infecciones por hongos (ketoconazol)
• un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina)
• un medicamento que afecta al sistema inmunitario (ciclosporina)

Los siguientes medicamentos son ejemplos de sustancias que pueden disminuir los niveles de
nintedanib en sangre, reduciendo potencialmente la eficacia de Nintedanib Cipla:

• un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina)
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (carbamazepina, fenitoína)
• un medicamento a base de plantas para tratar la depresión (Erba di San Giovanni)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, ya que podría dañar al bebé y provocar malformaciones congénitas.
Antes de iniciar el tratamiento con Nintedanib Cipla, debe realizarse una prueba de embarazo para asegurarse
de que no está embarazada. Consulte a su médico.
Anticoncepción

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo de alta eficacia para evitar un embarazo cuando comiencen a tomar Nintedanib Cipla, durante el tratamiento con Nintedanib Cipla y al menos durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
• Consulte a su médico para evaluar los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.
• Los vómitos y/o diarrea u otros problemas gastrointestinales pueden afectar a la absorción de los anticonceptivos hormonales orales, como la píldora, y reducir su eficacia. Por lo tanto, si presenta estos trastornos, consulte a su médico para valorar un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
• Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si comienza o sospecha un embarazo durante el tratamiento con Nintedanib Cipla.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Nintedanib Cipla, ya que existe riesgo de daño en los lactantes alimentados con leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Nintedanib Cipla altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria. Si no se encuentra bien, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Nintedanib Cipla contiene lecitina de soja
Si es alérgico a la soja o a los cacahuetes, no utilice este medicamento (ver sección 2).

3. Cómo tomar Nintedanib Cipla

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las cápsulas dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas y más o menos a la
misma hora cada día, por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Esto asegura
que se mantenga una cantidad constante de nintedanib en la circulación sanguínea. Trague las cápsulas
enteras con agua y no las mastique. Se recomienda tomar las cápsulas con alimentos, es decir, durante
una comida o inmediatamente antes o después de esta. No abra ni triture la cápsula (ver sección 5). Para
facilitar la deglución, puede tomar las cápsulas con una pequeña cantidad (una cucharadita) de alimento
blando, como puré de manzana o pudín de chocolate, frío o a temperatura ambiente. Trague las cápsulas
inmediatamente y no las mastique, para asegurar que permanezcan intactas.
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de 100 mg dos veces al día (para un total de 200 mg al día).
No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Cipla 100 mg al día.
Si no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Cipla 100 mg al día (ver posibles
efectos adversos en la sección 4), su médico puede aconsejarle interrumpir la toma de Nintedanib Cipla.
No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento por su cuenta sin haber consultado primero a su médico.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada depende del peso del paciente.
Informe a su médico si en algún momento durante el tratamiento el peso del paciente es inferior a 13,5
kg.
Informe a su médico si tiene problemas hepáticos.
Su médico determinará la dosis correcta. Podrá ajustar la dosis durante el tratamiento.
Si no tolera la dosis recomendada de cápsulas de nintedanib al día (ver posibles efectos adversos en la
sección 4), su médico podrá reducir la dosis diaria de nintedanib.
No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento por su cuenta sin haber consultado primero a su médico.
Dosis basada en el peso para cápsulas de nintedanib en niños y adolescentes:

*Nintedanib Cipla solo está disponible en cápsulas blandas de 100 mg y 150 mg. Por lo tanto, no es posible administrar Nintedanib Cipla a pacientes pediátricos que requieran una dosis inferior a 100 mg.
Si se necesita una dosis alternativa, deberán utilizarse otros productos que contengan nintedanib y que ofrezcan dicha opción.
Si toma más Nintedanib Cipla de lo que debe
Si toma más Nintedanib Cipla de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Nintedanib Cipla
No tome dos cápsulas al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis de Nintedanib Cipla según lo programado, en el siguiente momento previsto y recomendado por el médico o el farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Nintedanib Cipla
No interrumpa el tratamiento con Nintedanib Cipla sin consultar antes con su médico. Es importante tomar este medicamento todos los días durante todo el período indicado por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Debe estar especialmente atento si presenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Nintedanib Cipla:
Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
La diarrea puede causar deshidratación: pérdida de líquidos y sales importantes (electrolitos, como sodio o potasio) del organismo. En cuanto note los primeros signos de diarrea, beba muchos líquidos y consulte inmediatamente a su médico. Comience lo antes posible un tratamiento adecuado contra la diarrea, por ejemplo con loperamida.
Durante el tratamiento con este medicamento también se han observado los siguientes efectos adversos.
Consulte a su médico si presenta cualquier efecto adverso.

Fibrosis pulmonar idiopática (IPF)
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas
• Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Vómitos
• Pérdida de apetito
• Pérdida de peso
• Hemorragias
• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Pancreatitis
• Inflamación del intestino grueso
• Problemas hepáticos graves
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Presión arterial elevada (hipertensión)
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
• Picor (prurito)
• Infarto de miocardio
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Insuficiencia renal
• Dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible).

Otras enfermedades intersticiales pulmonares (EIP) fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas
• Vómitos
• Pérdida de apetito
• Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Pérdida de peso
• Presión arterial elevada (hipertensión)
• Hemorragias
• Problemas hepáticos graves
• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Pancreatitis
• Inflamación del intestino grueso
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
• Picor (prurito)
• Infarto de miocardio
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Insuficiencia renal
• Dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible).

Enfermedad intersticial pulmonar asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD)
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas
• Vómitos
• Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Hemorragias
• Presión arterial elevada (hipertensión)
• Pérdida de apetito
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Inflamación del intestino grueso
• Problemas hepáticos graves
• Insuficiencia renal
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Erupción cutánea
• Picor (prurito)

No conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Infarto de miocardio
• Pancreatitis
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
• Dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible).

Enfermedades intersticiales pulmonares (EIP) fibrosantes en niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en pacientes adultos. Consulte a su médico si aparece cualquier efecto adverso.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nintedanib Cipla

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No lo conserve a una temperatura superior a 25 °C.
Guárdelo en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o si alguna cápsula está rota.
Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, lávese inmediatamente las manos con abundante agua (ver sección 3).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nintedanib Cipla

• El principio activo es nintedanib. Cada cápsula blanda contiene 100 mg de nintedanib (como hexilato).
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: triglicéridos de cadena media, glicéridos semisintéticos sólidos, lecitina de soja (E322)
(ver sección 2)
Envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol (E422), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172),
óxido de hierro amarillo (E172), agua purificada.

Aspecto de Nintedanib Cipla y contenido del envase
Nintedanib Cipla 100 mg cápsulas son cápsulas blandas de gelatina de forma ovalada, opacas, de color
amarillo marronoso, que contienen una dispersión homogénea de color amarillo fluorescente. Dimensiones: aproximadamente 17 x 6 mm.
Nintedanib Cipla 100 mg cápsulas están disponibles en estuches que contienen 3 láminas de aluminio-poliamida (OPA/AL. FOIL/PVC con PRIMER)/blíster de aluminio.
Envase: 10 cápsulas blandas en blíster.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60c, Bus 1301, 2018 Amberes, Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Nintedanib Cipla 100 mg Weichkapseln
Alemania Nintedanib Cipla 100 mg Weichkapseln
España Nintedanib Cipla 100 mg cápsulas blandas EFG
Francia Nintedanib Cipla 100 mg, capsule molle
Italia Nintedanib Cipla
Países Bajos Nintedanib Cipla
Polonia Nintedanib Cipla

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Cápsulas blandas de Nintedanib Cipla 150 mg

nintedanib
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

7. Qué es Nintedanib Cipla y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar Nintedanib Cipla
9. Cómo tomar Nintedanib Cipla
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Nintedanib Cipla
12. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Nintedanib Cipla y para qué se utiliza

Nintedanib Cipla contiene el principio activo nintedanib, un medicamento que pertenece a la clase de los
llamados inhibidores de la tirosina quinasa, y se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
Fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos
La FPI es una afección en la que con el tiempo el tejido de los pulmones se vuelve grueso, rígido y
presenta cicatrices. Como consecuencia, las cicatrices reducen la capacidad de transferir oxígeno de los pulmones
a la circulación sanguínea, dificultando la respiración profunda. Nintedanib Cipla contribuye
a reducir la aparición progresiva de nuevas cicatrices y el rigidez de los pulmones.
Otras enfermedades intersticiales pulmonares (EIP) fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo en adultos
Además de la FPI, existen otras afecciones en las que con el tiempo el tejido pulmonar se vuelve
grueso, rígido y con cicatrices (fibrosis pulmonar) y continúa empeorando (fenotipo progresivo).
Ejemplos de estas afecciones son la neumonitis por hipersensibilidad, las EIP de origen autoinmune (por ejemplo, la EIP
asociada a la artritis reumatoide), la neumonitis intersticial idiopática inespecífica, la neumonitis
intersticial idiopática no clasificable y otras EIP. Nintedanib Cipla contribuye a reducir
la aparición progresiva de cicatrices y el rigidez de los pulmones.
Enfermedades intersticiales pulmonares (EIP) fibrosantes progresivas clínicamente significativas en niños y
adolescentes de entre 6 y 17 años de edad
En los niños con enfermedad intersticial pulmonar de la infancia (chILD) puede desarrollarse fibrosis
pulmonar. Cuando esto ocurre, el tejido pulmonar de los niños y adolescentes se vuelve con el tiempo
grueso, rígido y con cicatrices. Nintedanib contribuye a reducir la aparición progresiva
de cicatrices y el rigidez de los pulmones.
Enfermedad intersticial pulmonar asociada a la esclerosis sistémica (SSc-EIP) en adultos, niños y adolescentes
de 6 años o más
La esclerosis sistémica (SSc), o esclerodermia (y esclerosis sistémica juvenil en niños y
adolescentes), es una enfermedad autoinmune crónica rara que afecta al tejido conectivo de diversas partes
del cuerpo. La SSc provoca fibrosis (formación de cicatrices y rigidez) de la piel y de otros órganos internos,
como los pulmones. Cuando los pulmones se ven afectados por fibrosis, se habla de enfermedad intersticial pulmonar
(EIP), y la patología se denomina SSc-EIP. La fibrosis en los pulmones reduce la capacidad de estos para transferir
oxígeno a la sangre y la capacidad respiratoria. Nintedanib Cipla contribuye a reducir la aparición progresiva
de cicatrices y el rigidez de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Nintedanib Cipla

No tome Nintedanib Cipla

• si está embarazada,
• si es alérgico a nintedanib, al cacahuete o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nintedanib Cipla,

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos,
• si tiene o ha tenido problemas renales o si se ha detectado un aumento de la cantidad de proteínas en la orina,
• si tiene o ha tenido problemas de sangrado,
• si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona o heparina) para prevenir coágulos sanguíneos,
• si está tomando pirfenidona, que puede aumentar el riesgo de diarrea, náuseas, vómitos y problemas hepáticos,
• si tiene o ha tenido problemas cardíacos (por ejemplo, un infarto de miocardio),
• si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica. Nintedanib puede afectar a la cicatrización de las heridas. Por lo tanto, el tratamiento con Nintedanib Cipla se interrumpirá normalmente durante un período determinado tras una cirugía. Su médico decidirá cuándo puede reanudar el tratamiento con Nintedanib Cipla,
• si tiene la presión arterial elevada,
• si tiene una presión excesivamente alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar),
• si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.

Según esta información, su médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar
la función hepática. Su médico hablará con usted sobre los resultados de las pruebas y decidirá si puede recibir
Nintedanib Cipla.
Informe inmediatamente a su médico mientras esté tomando Nintedanib Cipla

• si presenta diarrea. Es importante tratar la diarrea de forma precoz (ver sección 4);
• si presenta vómitos o náuseas;
• si tiene síntomas inexplicables como coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (de color té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o aparición de hematomas con más facilidad de lo normal o sensación de cansancio. Estos podrían ser síntomas de problemas hepáticos graves;
• si tiene dolor abdominal intenso, fiebre, escalofríos, malestar general, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, ya que podrían ser síntomas de una perforación en la pared del intestino («perforación gastrointestinal»). Informe también a su médico si ha tenido úlceras pépticas o enfermedad diverticular en el pasado o si está tomando simultáneamente medicamentos antiinflamatorios (AINEs) (utilizados para aliviar el dolor y tratar la inflamación) o esteroides (utilizados para tratar inflamaciones y alergias), ya que esto podría aumentar este riesgo;
• si presenta una combinación de dolor abdominal intenso o calambres, sangre roja en las heces o diarrea, ya que podrían ser síntomas de inflamación intestinal causada por un aporte inadecuado de sangre;
• si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en un miembro, ya que podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en una vena (un tipo de vaso sanguíneo);
• si siente presión o dolor en el pecho, especialmente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, mandíbula, hombro o brazo, latidos cardíacos acelerados, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, ya que podrían ser síntomas de un infarto de miocardio;
• si tiene un sangrado importante;
• si aparecen hematomas, sangrados, fiebre, cansancio y confusión. Podrían ser signos de un daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA);
• si presenta síntomas como dolor de cabeza, alteraciones de la vista, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada. Podrían ser síntomas de una afección cerebral denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).

Niños y adolescentes
Nintedanib Cipla no debe tomarse en niños menores de 6 años.
Su médico podría someterla a revisiones dentales periódicas regulares al menos una vez cada 6 meses, hasta el
completo desarrollo de los dientes, y controlar anualmente su crecimiento (estudios de imagen de los huesos)
mientras toma este medicamento.
Otros medicamentos y Nintedanib Cipla
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos a base de hierbas y medicamentos sin receta médica.
Nintedanib Cipla puede interactuar con algunos medicamentos. Los siguientes medicamentos son algunos ejemplos
de aquellos que pueden aumentar los niveles de nintedanib en sangre, aumentando potencialmente el
riesgo de efectos adversos (ver sección 4):

• un medicamento usado para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol)
• un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina)
• un medicamento que afecta al sistema inmunitario (ciclosporina)

Los siguientes medicamentos son algunos ejemplos de aquellos que pueden disminuir los niveles de
nintedanib en sangre, reduciendo potencialmente la eficacia de Nintedanib Cipla:

• un antibiótico usado para tratar la tuberculosis (rifampicina)
• medicamentos usados para tratar la epilepsia (carbamazepina, fenitoína)
• un medicamento a base de hierbas para tratar la depresión (Erba de San Juan)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al bebé y causar defectos de nacimiento.
Antes de comenzar el tratamiento con Nintedanib Cipla, debe realizarse una prueba de embarazo para asegurarse
de que no está embarazada. Consulte a su médico.
Anticoncepción

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para evitar un embarazo cuando comiencen a tomar Nintedanib Cipla, durante el tratamiento con Nintedanib Cipla y al menos durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
• Consulte a su médico para evaluar los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.
• Los vómitos y/o la diarrea u otros problemas gastrointestinales pueden afectar a la absorción de los anticonceptivos hormonales orales, como la píldora, y pueden reducir su eficacia. Por lo tanto, si presenta estos trastornos, consulte a su médico para valorar un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
• Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si comienza o sospecha un embarazo durante el tratamiento con Nintedanib Cipla.

Lactancia
No amamante con leche materna durante el tratamiento con Nintedanib Cipla, ya que existe un posible riesgo de
daño para los lactantes alimentados con leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Nintedanib Cipla altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si no se encuentra bien, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Nintedanib Cipla contiene lecitina de soja
Si es alérgico a la soja o al cacahuete, no utilice este medicamento (ver sección 2).

3. Cómo tomar Nintedanib Cipla

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las cápsulas dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas y más o menos a la misma hora todos los días,
por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Esto asegura que se mantenga una cantidad
constante de nintedanib en la circulación sanguínea. Trague las cápsulas enteras con agua y no las mastique. Se
recomienda tomar las cápsulas con alimentos, es decir, durante una comida o inmediatamente antes o
después. No abra ni triture la cápsula (ver sección 5). Para facilitar la deglución, puede
tomar las cápsulas con una pequeña cantidad (una cucharadita) de alimento blando, como puré de manzana o
pudín de chocolate, frío o a temperatura ambiente. Trague las cápsulas inmediatamente y no las mastique, para asegurar que permanezcan intactas.
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de 150 mg dos veces al día (un total de 300 mg al día).
No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Cipla 150 mg al día.
Si no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Cipla 150 mg al día (ver
posibles efectos adversos en la sección 4), su médico puede reducir la dosis diaria de Nintedanib Cipla.
No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento por su cuenta sin haber consultado antes a su médico.
Su médico puede reducir la dosis recomendada a 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al
día). En este caso, su médico le recetará el tratamiento con Nintedanib Cipla 100 mg cápsulas.
No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Cipla 100 mg al día si su
dosis ha sido reducida a 200 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada depende del peso del paciente.
Informe a su médico si en algún momento durante el tratamiento el peso del paciente es inferior a 13,5 kg.
Informe a su médico si tiene problemas hepáticos.
Su médico determinará la dosis correcta. Su médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento.
Si no tolera la dosis recomendada de cápsulas de nintedanib al día (ver posibles efectos
adversos en la sección 4), su médico puede reducir la dosis diaria de nintedanib.
No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento por su cuenta sin haber consultado antes a su médico.
Dosificación según el peso para cápsulas de nintedanib en niños y adolescentes:

*Nintedanib Cipla está disponible solo en cápsulas blandas de 100 mg y 150 mg. Por lo tanto, no es posible administrar Nintedanib Cipla a pacientes pediátricos que necesiten una dosis inferior a 100 mg. Si se requiere una dosis alternativa, deberán utilizarse otros productos que contengan nintedanib y que ofrezcan dicha opción.
Si toma más Nintedanib Cipla de la cantidad que debe
Si toma más Nintedanib Cipla de la cantidad que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Nintedanib Cipla
No tome dos cápsulas al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis de Nintedanib Cipla según lo programado, en el siguiente horario previsto y recomendado por su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Nintedanib Cipla
No interrumpa el tratamiento con Nintedanib Cipla sin consultar antes a su médico. Es importante tomar este medicamento todos los días durante todo el período indicado por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Debe estar especialmente atento si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con
Nintedanib Cipla:
Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 persona de cada 10):
La diarrea puede provocar deshidratación: pérdida de líquidos y sales importantes (electrolitos, como sodio o potasio) del organismo. En cuanto note los primeros signos de diarrea, beba muchos líquidos y consulte inmediatamente a su médico. Comience lo antes posible un tratamiento adecuado contra la diarrea, por ejemplo con loperamida.
Durante el tratamiento con este medicamento también se han observado los siguientes efectos adversos.
Consulte a su médico si padece cualquier efecto adverso.

Fibrosis pulmonar idiopática (IPF)
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• Náuseas
• Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• Vómitos
• Pérdida de apetito
• Pérdida de peso
• Hemorragias
• Erupción cutánea
• Cefalea (dolor de cabeza)

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• Pancreatitis
• Inflamación del intestino grueso
• Problemas hepáticos graves
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Presión arterial elevada (hipertensión)
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
• Picor (prurito)
• Infarto de miocardio
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Insuficiencia renal
• Dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible).

Otras enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• Náuseas
• Vómitos
• Pérdida de apetito
• Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• Pérdida de peso
• Presión arterial elevada (hipertensión)
• Hemorragias
• Problemas hepáticos graves
• Erupción cutánea
• Cefalea (dolor de cabeza)

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• Pancreatitis
• Inflamación del intestino grueso
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
• Picor (prurito)
• Infarto de miocardio
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Insuficiencia renal
• Dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible).

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (EPI-ES)
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• Náuseas
• Vómitos
• Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• Hemorragias
• Presión arterial elevada (hipertensión)
• Pérdida de apetito
• Pérdida de peso
• Cefalea (dolor de cabeza)

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• Inflamación del intestino grueso
• Problemas hepáticos graves
• Insuficiencia renal
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Erupción cutánea
• Picor (prurito)

No conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Infarto de miocardio
• Pancreatitis
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
• Dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible).

Enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes en niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en pacientes adultos. Consulte a su médico si experimenta cualquier efecto adverso.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nintedanib Cipla

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o si alguna cápsula está rota.
Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, lávese inmediatamente las manos con abundante agua (ver sección 3).
No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nintedanib Cipla

• El principio activo es nintedanib. Cada cápsula blanda contiene 150 mg de nintedanib (como hexilato).
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: triglicéridos de cadena media, glicéridos semisintéticos sólidos, lecitina de soja (E322)
(ver sección 2)
Vaina de la cápsula: gelatina, glicerol (E422), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172),
óxido de hierro amarillo (E172), agua purificada.

Descripción del aspecto de Nintedanib Cipla y contenido del envase
Las cápsulas blandas de Nintedanib Cipla 150 mg son cápsulas blandas de gelatina de forma ovalada, opacas, de color marrón claro, que contienen una dispersión homogénea de color amarillo fluorescente. Dimensiones: aproximadamente 19 x 7 mm.
Las cápsulas blandas de Nintedanib Cipla 150 mg están disponibles en estuches que contienen 3 láminas de aluminio-poliamida (OPA/AL. FOIL/PVC con PRIMER)/blísters de aluminio.
Envase: 10 cápsulas blandas en blíster.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60c, Bus 1301, 2018 Amberes, Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Nintedanib Cipla 150 mg Weichkapseln
Alemania Nintedanib Cipla 150 mg Weichkapseln
España Nintedanib Cipla 150 mg cápsulas blandas EFG
Francia Nintedanib Cipla 150 mg, capsule molles
Italia Nintedanib Cipla
Países Bajos Nintedanib Cipla
Polonia Nintedanib Cipla