Німотоп

Анотація: інформація для пацієнта

Німотоп 30 мг/0,75 мл оральні краплі, розчин

Німодипін
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій анотації, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї анотації:

1. Що таке Німотоп і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Німотоп
3. Як приймати Німотоп
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Німотоп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Німотоп і для чого він призначений

Німотоп містить активну речовину німодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (кальцієві антагоністи), і має переважно ефект розширення кровоносних судин.
Німотоп застосовується для профілактики та лікування уражень мозку, спричинених зниженим притоком крові до мозку внаслідок звуження кровоносних судин.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Німотопу

Не приймайте Німотоп

• якщо Ви маєте алергію на німодипін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить ріфампіцин, антибіотик, який використовується для лікування деяких видів інфекцій (див. «Інші лікарські засоби та Німотоп»);
• якщо Ви приймаєте ліки від епілепсії, такі як фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (див. «Інші лікарські засоби та Німотоп»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Німотопу.
Лікар буде обережно оцінювати необхідність лікування Німотопом і буде регулярно Вас контролювати:

• якщо Ви похилих років і маєте кілька захворювань;
• якщо у Вас тяжкі порушення функції нирок;
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, наприклад, цироз печінки;
• якщо у Вас сильно знижена серцево-судинна функція;
• якщо у Вас підвищений тиск у черепі або накопичення рідини в тканині мозку;
• якщо у Вас низький артеріальний тиск;
• якщо у Вас біль і відчуття тиску в грудях у стані спокою (нестабільна стенокардія) або якщо у Вас був інфаркт міокарда менше ніж 4 тижні тому.

Діти та підлітки
Застосування Німотопу не рекомендовано дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу у пацієнтів молодше 18 років не встановлені.
Інші лікарські засоби та Німотоп
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте цей лікарський засіб у поєднанні:

• з ріфампіцином, антибіотиком, який використовується для лікування деяких видів інфекцій;
• з деякими протисудомними засобами, такими як фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін.

Одночасний прийом з цими ліками може значно знизити ефективність німодипіну при пероральному застосуванні (див. розділ «Не приймайте Німотоп»).
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• антибіотики з групи макролідів, наприклад, еритроміцин;
• деякі ліки для лікування СНІДу, такі як зідовудин (АТЗ) або антиретровірусні препарати, наприклад, індінавір, ритонавір, нельфінавір або саквінавір;
• деякі ліки для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол;
• флуоксетин, нефазодон та нортріптілін, що використовуються для лікування депресії;
• квінупрістин та далфопрістин, що використовуються для лікування інфекцій;
• валпроєва кислота, що використовується для лікування судом;
• ціметидин, що використовується при захворюваннях шлунка;
• ліки, які називаються бета-блокатори або інші ліки для лікування високого артеріального тиску (діуретики, β-блокатори, інгібітори АПФ, блокатори АТ1, інші блокатори кальцію, альфа-блокатори, інгібітори ФДЕ5, альфа-метілдопа).

У разі одночасного застосування цих препаратів з німодипіном необхідний частий контроль артеріального тиску. Лікар оцінить необхідність корекції дози Німотопу або іншого лікарського засобу.
Одночасне застосування таких ліків не впливає на німодипін:

• алоферидол (лікарський засіб із седативною дією на нервову систему),
• діазепам (лікарський засіб, що зменшує тривожність та сприяє сну),
• дигоксин (лікарський засіб для лікування захворювань серця),
• глібенкламід (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету),
• індометацин (нестероїдний протизапальний засіб, що зменшує запалення, біль та підвищену температуру),
• ранітидин (лікарський засіб, що зменшує кислотність шлунка),
• варфарин (лікарський засіб, що розріджує кров).

Німотоп та їжа, напої
Не пити грейпфрутовий сік і не їсти грейпфрути під час лікування Німотопом, оскільки це може підвищити концентрацію німодипіну в крові та посилити і подовжити ефект зниження артеріального тиску. Цей ефект може тривати принаймні 4 дні після останнього прийому грейпфрутового соку (див. «Як приймати Німотоп»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Німотоп під час вагітності.
Якщо лікар вважає за необхідне призначити Вам Німотоп під час вагітності, він повинен уважно оцінити очікувані переваги та можливі ризики залежно від тяжкості Вашого стану (див. «Не приймайте Німотоп»).
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки німодипін проникає в материнське молоко. Припиніть годування грудьми, якщо Вам необхідно приймати цей препарат.
Фертильність
У окремих випадках експериментального запліднення (експериментальна процедура, за допомогою якої оцінюють вплив певних речовин на запліднення) блокатори кальцію, такі як німодипін, можуть порушувати функцію сперматозоїдів. Наслідки цього ефекту не відомі при короткотривалому лікуванні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Німотопу може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення. Якщо це станеться, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Німотоп містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 720,9 мг спирту (етанолу) в кожній дозі, що еквівалентно 480,6 мг/мл (48,06 об’ємних %). Кількість у кожній дозі (1,5 мл) цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 10 мл пива або 6 мл вина.
Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Німотоп містить поліоксилирований гідрогенізований олійний ефір касторового олії
Може викликати шлунково-кишкові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Німотоп

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Для профілактики та лікування ураження мозку, спричиненого зниженим кровопостачанням мозку внаслідок звуження кровоносних судин, викликаного субарахноїдальним крововиливом (крововиливом, що відбувається між двома оболонками, які оточують мозок), після завершення парентеральної терапії (ін’єкцій) лікар призначить вам продовжити застосування німодипіну перорально протягом приблизно 7 днів (60 мг — 1,5 мл розчину, що відповідає 2 піпеткам, наповненим до мітки — 6 разів на добу з інтервалом 4 години).
Лікар може вирішити змінити дозу та тривалість лікування або припинити лікування в залежності від потреби.
Приймайте Німотоп за 1 годину до або через 2 години після їжі, приймаючи краплі, розведені в невеликій кількості води.
Не приймайте разом з соком грейпфрута (див. розділ «Німотоп разом із їжею та напоями»).
Не занурюйте піпетку у воду та не промивайте її. Після того, як ви випустили краплі у воду, поверніть піпетку назад у флакон.
Інтервал між окремими прийомами не повинен бути меншим за 4 години.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, наприклад, цироз печінки, концентрація німодипіну у крові може підвищуватися. У таких пацієнтів можуть посилюватися дія лікарського засобу та побічні ефекти, зокрема зниження артеріального тиску.
У цих випадках лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу або, якщо необхідно, припинити лікування.
Якщо ви прийняли більше Німотопу, ніж слід
Передозування може призвести до: сильного зниження артеріального тиску, прискореного або уповільненого серцебиття, розладів шлунку та кишечника та нудоти.
У разі передозування негайно припиніть застосування німодипіну.
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Німотопу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.
Якщо ви забули прийняти Німотоп
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Німотопом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
У зв’язку з профілактикою та лікуванням ушкоджень мозку, спричинених зниженим притоком крові до мозку, пов’язаним із звуженням судин.
Нечасті (можуть впливати до 1 людини зі 100)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія),
• алергічна реакція (набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання, висип, свербіж, нудота або блювота),
• висип,
• головний біль,
• прискорене серцебиття (тахікардія),
• низький кров’яний тиск (гіпотензія),
• розширення кровоносних судин (вазодилятація, включаючи приливи, пітливість, відчуття жару),
• нудота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• уповільнення серцебиття (брадикардія),
• блокування кишечника (ілеус),
• тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів.

Інші події, про які повідомлялися з невідомою частотою, включають запаморочення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Німотоп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Термін придатності стосується продукту, упакованого в оригінальну недушкову упаковку та правильно збереженого.
Зберігайте у початковій упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не зберігайте в холодильнику.
Термін придатності після першого відкриття флакона становить 12 тижнів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Німотоп

• Діючою речовиною є німодипін. 0,75 мл оральних крапель Німотоп містять 30 мг німодипіну.
• Інші складові: поліоксирициновий олійний етер гідрогенізований, етанол 96%.

Опис зовнішнього вигляду Німотопу та вміст упаковки
1 флакон з 25 мл оральних крапель із крапельницею.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - Мілан
Laboratoire X.O – 170, Bureaux de la Colline 92213 Saint-
Cloud Cedex, Франція
Виробник
Bayer AG, Леверкузен – Німеччина
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Кіль – Німеччина

Інструкція: інформація для користувача

Розчин Німотоп 10 мг/50 мл для внутрішньовенного вливання

Німодипін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Німотоп і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено Німотоп
3. Як вам буде введено Німотоп
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Німотоп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Німотоп і для чого він призначений

Німотоп містить діючу речовину німодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (кальцієві антагоністи), з переважним розширенням судин.
Німотоп застосовують для профілактики та лікування уражень мозку, спричинених зниженим припливом крові до мозку, пов’язаним із звуженням судин, викликаним внутрішньомозковою геморагією, що виникла внаслідок розриву артерії.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Німотоп

Вам не слід застосовувати Німотоп

• якщо Ви маєте алергію на німодипін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Німотоп.
Лікар повинен уважно оцінити необхідність лікування розчином Німотоп для інфузії та регулярно спостерігати за Вами:

• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск або накопичення рідини в тканині мозку
• якщо у Вас низький кров’яний тиск
• якщо у Вас біль у грудях і відчуття тиску у спокої (нестабільна стенокардія) або якщо у Вас був інфаркт міокарда менш ніж 4 тижні тому
• якщо у Вас серйозні проблеми з нирками або Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть бути токсичними для нирок (наприклад, антибіотики з групи аміноглікозидів та цефалоспоринів, діуретик фуросемід), оскільки одночасне лікування Німотопом може спричинити ушкодження нирок. У разі погіршення стану Ваш лікар може розглянути можливість припинення лікування.
• якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію (гіпонатріємічна дієта).

Діти та підлітки
Застосування Німотопу не рекомендоване дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу у пацієнтів молодше 18 років не встановлені.
Інші ліки та Німотоп
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• антибіотики з групи макролідів, такі як еритроміцин;
• деякі ліки, що використовуються для лікування СНІДу, такі як зідовудин (АТЗ) або протиретровіральні препарати, наприклад індинавір, ритонавір, нельфінавір або сахарнавір;
• деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол;
• флуоксетин, нефазодон та нортріптилін, що використовуються для лікування депресії;
• квінупристин та далфопристин, що використовуються для лікування інфекцій;
• кислота валпроїнова, що використовується для лікування судом;
• ціметидин, що використовується при розладах шлунка;
• ліки, що називаються бета-блокаторами, або інші ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску (діуретики, β-блокатори, інгібітори АПФ, блокатори А1, інші блокатори кальцієвих каналів, α-блокатори, інгібітори ФДЕ5, α-метилдопа). Якщо лікар вважатиме таке поєднання необхідним, Вас будуть уважно спостерігати.

Одночасне застосування наступних ліків не впливає на німодипін

• галоперидол (лікарський засіб із седативною дією на нервову систему),
• діазепам (лікарський засіб, що зменшує тривожність і сприяє сну),
• дигоксин (лікарський засіб для лікування захворювань серця),
• глібенкламід (лікарський засіб, що використовується при лікуванні діабету),
• індометацин (нестероїдний протизапальний засіб, що зменшує запалення, біль і температуру),
• ранітидин (лікарський засіб, що зменшує кислотну секрецію шлунка),
• варфарин (лікарський засіб, що розріджує кров).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування Німотопу не рекомендоване під час вагітності. Якщо лікар вважатиме за необхідне застосування Німотопу під час вагітності, він уважно оцінить очікувані переваги та можливі ризики з урахуванням тяжкості Вашого стану.
Годування груддю
Застосування Німотопу не рекомендоване під час годування груддю, оскільки німодипін проникає в грудне молоко. Рекомендується не годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу.
Фертильність
У окремих випадках екстракорпорального запліднення (експериментальна процедура, під час якої оцінюють вплив певних речовин на запліднення) блокатори кальцієвих каналів, такі як німодипін, можуть порушувати функцію сперматозоїдів. Наслідки цього ефекту при короткотривалому лікуванні невідомі.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Німотопу може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення.
Розчин Німотоп для інфузії містить натрій
Цей лікарський засіб містить 23 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 50 мл. Це відповідає 1,15% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Розчин Німотоп для інфузії містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 2 г алкоголю (етанолу) на кожну годинну дозу 10 мл (23,7 об’ємн. %). Кількість у 10 мл цього лікарського засобу відповідає менше ніж 50 мл пива або 20 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, схоже, не впливає на дорослих і підлітків, і його ефект у дітей не є очевидним. У маленьких дітей можуть виникнути деякі ефекти, наприклад сонливість.
Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Оскільки цей лікарський засіб вводиться повільно шляхом безперервної інфузії, ефект алкоголю може бути зменшений.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як вам буде введено Німотоп

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою, які знають його дію та способи застосування, внутрішньовенно (інфузія) або інтравентрикулярно (місцеве введення під час хірургічного втручання).
Доза, що застосовується, залежить від вашої маси тіла, клінічного стану та переносимості лікарського засобу.
Після завершення парентеральної терапії лікар призначить вам таблетки або краплі для продовження орального прийому протягом приблизно 7 днів.
Якщо вам введено більше Німотопу розчину для інфузії, ніж потрібно
Симптоми передозування: значне зниження тиску крові, прискорене або уповільнене серцебиття, розлади шлунково-кишкового тракту та нудота.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Нечасті (можуть траплятися у до 1 із 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія),
• алергічна реакція (набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання, висип, свербіж, нудота або блювота),
• висип,
• головний біль,
• прискорене серцебиття (тахікардія),
• низький кров’яний тиск (гіпотензія),
• розширення кровоносних судин (вазодилятація; включаючи приливи, пітливість, гарячі приливи),
• нудота.

Рідкісні (можуть траплятися у до 1 із 1000 осіб)

• уповільнення серцебиття (брадикардія),
• кишкову непрохідність (ілеус),
• тимчасове підвищення рівня ферментів печінки,
• реакції на місці ін’єкції та інфузії,
• запалення вени на місці інфузії, пов’язане з утворенням тромбу та припиненням кровотоку (тромбофлебіт).

Інші побічні ефекти:

• запаморочення,
• підвищення рівня азоту і/або креатиніну в крові,
• нерегулярне серцебиття (екстрасистолія),
• пітливість,
• болі в животі,
• болі в грудях.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Німотоп розчин для інфузії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та в такому, щоб вони його не бачили.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після слова
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Термін придатності після першого відкриття флакона становить 48 годин.
Захищайте від прямого сонячного світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Німотоп

• Діюча речовина — німодипін. 1 флакон 50 мл розчину Німотоп для інфузії містить 10 мг німодипіну в 50 мл спиртового розчинника.
• Інші компоненти: етанол 96%, макрогол 400, натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота безводна, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Німотоп та вміст упаковки
Прозорий розчин для інфузії.
Пакування, що містить 1 флакон 50 мл та трубку-дефузор із поліетилену.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratoire X.O
170, Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex, Франція
Виробник
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Німеччина
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкція з застосування
Перед застосуванням необхідно перевірити препарат на наявність частинок та/або зміну кольору.
Німодипін трохи чутливий до світла. Потрібно уникати прямого сонячного світла під час використання.
Якщо цього уникнути неможливо, слід використовувати шприци та дефузори чорного, коричневого, червоного або жовтого кольору або захищати їх непрозорими покриттями.
При розсіяному денному або штучному освітленні не потрібно додаткових заходів протягом 10 годин.
Оскільки німодипін поглинається полівінілхлоридом (ПВХ), слід використовувати виключно дефузори з поліетилену (ПЕ).
Для правильного проникнення крізь пробку флакона рекомендується використовувати тонкі голки для ін’єкцій. НЕ використовувати інфузійні голки, оскільки через їх більший діаметр може статися пошкодження або руйнування пробки, а сама пробка може потрапити всередину флакона.
Дозування

• Постійна внутрішньовенна інфузія — Лікування слід починати з дози не більше 1 мг/год (5 мл розчину Німотоп для інфузії, що відповідає приблизно 15 мкг/кг/год) на протязі 2 годин. Якщо інфузія добре переноситься і, особливо, якщо не виникає значного зниження артеріального тиску, дозу слід підвищити після другої години до швидкості інфузії 2 мг/год (10 мл розчину Німотоп для інфузії, що відповідає приблизно 30 мкг/кг/год). У пацієнтів із масою тіла значно меншою за 70 кг та/або нестабільним артеріальним тиском рекомендується починати лікування з дози 0,5 мг/год (2,5 мл розчину Німотоп для інфузії). У разі появи побічних реакцій дозу слід, за необхідності, зменшити або припинити лікування. У разі тяжких порушень функції нирок та печінки, особливо у пацієнтів із цирозом печінки, може спостерігатися підвищена біодоступність препарату, що призводить до посилення як бажаних, так і небажаних фармакодинамічних ефектів, наприклад, зниження артеріального тиску. У таких випадках дозу слід зменшити з урахуванням показників артеріального тиску. За необхідності лікування слід припинити. Під час лікування необхідний гемодинамічний моніторинг.
• Інтракістерна інсталяція — Під час хірургічного втручання може застосовуватися розведений розчин Німотоп для інфузії (1 мл розчину Німотоп для інфузії та 19 мл розчину Рінґера), який підтримується при температурі тіла та готується безпосередньо перед застосуванням. Цей розведений розчин Німотоп для інфузії слід використовувати одразу після приготування.

Спосіб застосування
Розчин Німотоп для постійної внутрішньовенної інфузії слід вводити повільно через центральний катетер за допомогою інфузійної помпи та трьохходового клапана разом із 5% розчином глюкози, 0,9% розчином натрію хлориду, розчином лактату Рінґера, розчином лактату Рінґера з магнієм, декстраном 40 або HAES (6% розчин поліокси-2-гідроксиетильованого крохмалю) у співвідношенні приблизно 1:4 (розчин Німотоп для інфузії: ко-інфузія). Для ко-інфузії також підходять манітол, людська альбумін або цільна кров.
Рекомендується продовжувати інфузію під час анестезії, хірургічного втручання та ангіографії.
Оскільки діюча речовина розчину Німотоп для інфузії поглинається полівінілхлоридом (ПВХ), слід використовувати виключно поліетиленові (ПЕ) трубки-дефузори.
Розчин Німотоп для інфузії не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами або додаватися до розчину для ко-інфузії.
Трьохходовий клапан слід використовувати для з’єднання поліетиленової трубки з розчином Німотоп для інфузії, трубки ко-інфузії та центрального катетера.
Тривалість лікування
При профілактичному застосуванні внутрішньовенне лікування слід починати не пізніше ніж через 4 дні після крововиливу та продовжувати протягом періоду найвищого ризику розвитку вазоспазму, тобто до 10–14 дня після субарахноїдального крововиливу.
Якщо пацієнт під час профілактичного або терапевтичного лікування розчином Німотоп для інфузії піддається хірургічному втручанню з приводу закриття джерела кровотечі, слід продовжити внутрішньовенне введення препарату принаймні протягом перших 5 днів після операції.
Після завершення парентерального лікування рекомендується продовжити прийом німодипіну перорально протягом приблизно 7 днів (60 мг — 2 таблетки по 30 мг — 6 разів на добу через кожні 4 години).
При терапевтичному застосуванні, у разі вже наявних ішемічних неврологічних порушень, спричинених вазоспазмом після субарахноїдального крововиливу, лікування слід починати якомога раніше та продовжувати мінімум 5 днів і максимум 14 днів.
Після цього рекомендується продовжити пероральний прийом німодипіну протягом приблизно 7 днів у дозі 60 мг (2 таблетки по 30 мг) 6 разів на добу через кожні 4 години.
Якщо пацієнт піддається хірургічному втручанню з приводу закриття джерела кровотечі під час профілактичного або терапевтичного лікування розчином Німотоп для інфузії, слід продовжити внутрішньовенне введення препарату принаймні протягом перших 5 днів після операції.
Передозування
Симптоми гострого передозування, які слід враховувати: виражена гіпотензія, тахікардія або брадикардія, шлунково-кишкові розлади та нудота.
Лікування отруєння
У разі гострого передозування слід негайно припинити введення німодипіну. Заходи невідкладної допомоги мають бути спрямовані на усунення симптомів.
Якщо препарат був прийнятий перорально, як захід невідкладної допомоги може розглядатися промивання шлунка з додаванням активованого вугілля.
У разі тяжкої гіпотензії можуть застосовуватися допамін або норадреналін внутрішньовенно.
Оскільки специфічного антидоту не існує, лікування побічних ефектів має бути спрямоване на усунення основних симптомів.
Умови зберігання
Зберігати в захисті від прямого сонячного світла.
Не використовувати препарат після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Невикористаний розчин слід утилізувати.
Термін придатності після першого відкриття флакона — 48 годин.
Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Німотоп 30 мг таблетки, вкриті оболонкою

Німодипін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Німотоп і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Німотопу
3. Як приймати Німотоп
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Німотоп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Німотоп і для чого він призначений

Німотоп містить активну речовину німодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію), і має переважно ефект розширення кровоносних судин.
Німотоп застосовується для профілактики та лікування уражень мозку, спричинених зниженим припливом крові до мозку внаслідок звуження кровоносних судин.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Німотопу

Не приймайте Німотоп

• якщо Ви маєте алергію на німодипін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить ріфампіцин, антибіотик, який використовується для лікування деяких видів інфекцій (див. «Інші лікарські засоби та Німотоп»);
• якщо Ви приймаєте ліки від епілепсії, такі як фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (див. «Інші лікарські засоби та Німотоп»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Німотопу.
Лікар буде обережно оцінювати необхідність лікування Німотопом і регулярно буде Вас контролювати:

• якщо Ви похилий вік і маєте декілька захворювань;
• якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками;
• якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою, наприклад, цироз печінки;
• якщо Ви маєте значно знижену серцево-судинну функцію;
• якщо Ви маєте підвищений тиск у черепі або накопичення рідини в тканині мозку;
• якщо Ви маєте низький тиск крові;
• якщо Ви маєте біль і відчуття тиску в грудях у спокої (нестабільна стенокардія) або якщо у Вас був інфаркт міокарда менш ніж 4 тижні тому.

Діти та підлітки
Застосування Німотопу не рекомендується дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу у пацієнтів молодше 18 років не встановлені.

Інші лікарські засоби та Німотоп
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте цей лікарський засіб разом із:

• ріфампіцином, антибіотиком, який використовується для лікування деяких видів інфекцій;
• деякими протисудомними засобами, такими як фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін.

Одночасний прийом цих ліків може значно зменшити ефективність німодипіну при пероральному застосуванні (див. розділ «Не приймайте Німотоп»).
Звертайте особливу увагу та повідомляйте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• антибіотики з групи макролідів, такі як еритроміцин;
• деякі ліки для лікування СНІДу, такі як зідовудин (АТЗ) або протиретровіральні препарати, наприклад, індинавір, ритонавір, нельфінавір або сахарін;
• деякі ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол;
• флуоксетин, нефазодон та нортріптилін, що використовуються для лікування депресії;
• квінупрістин та дальфопрістин, що використовуються для лікування інфекцій;
• валпроєву кислоту, що використовується для лікування судом;
• ціметидин, що використовується при розладах шлунка;
• ліки, які називаються бета-блокаторами, або інші ліки для лікування високого тиску крові (діуретики, бета-блокатори, інгібітори АПФ, блокатори АТ1, інші блокатори кальцієвих каналів, альфа-блокатори, інгібітори ФДЕ5, альфа-метилдопа).

При одночасному застосуванні цих ліків з німодипіном необхідний частий контроль артеріального тиску. Лікар оцінить необхідність корекції дози Німотопу або іншого лікарського засобу.

Одночасне застосування таких ліків не впливає на німодипін

• алоферидол (лікарський засіб із седативною дією на нервову систему),
• діазепам (лікарський засіб, що зменшує тривожність і сприяє сну),
• дигоксин (лікарський засіб для лікування захворювань серця),
• глібенкламід (лікарський засіб, що використовується при лікуванні цукрового діабету),
• індометацин (нестероїдний протизапальний засіб, що зменшує запалення, біль і температуру),
• ранітидин (лікарський засіб, що зменшує кислотність шлунка),
• варфарин (лікарський засіб, що розріджує кров).

Німотоп та їжа, напої
Не пийте сік грейпфрута і не їжте грейпфрут під час лікування Німотопом, оскільки це може збільшити концентрацію німодипіну в крові, посилюючи і подовжуючи його знижуючий тиск ефект. Цей ефект може тривати принаймні 4 дні після останнього прийому соку грейпфрута (див. «Як приймати Німотоп»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Німотоп під час вагітності.
Якщо лікар вважає за необхідне призначити Вам Німотоп під час вагітності, він повинен уважно зважити очікувані переваги та можливі ризики з урахуванням тяжкості Вашого стану (див. «Не приймайте Німотоп»).

Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки німодипін проникає в грудне молоко. Припиніть годування грудьми, якщо Вам необхідно приймати цей лікарський засіб.

Фертильність
У окремих випадках експериментального запліднення in vitro (експериментальний тест, за допомогою якого оцінюють вплив певних речовин на запліднення) блокатори кальцієвих каналів, такі як німодипін, можуть порушувати функцію сперматозоїдів. Наслідки цього ефекту невідомі при короткотривалому лікуванні.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування Німотопу може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення. Якщо це станеться, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Німотоп

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для профілактики та лікування ураження мозку, спричиненого зниженим припливом крові до мозку внаслідок звуження судин, викликаного субарахноїдальним крововиливом (крововиливом, що відбувається між двома оболонками, які оточують мозок), після завершення парентеральної терапії (введення за допомогою ін'єкцій) лікар призначить вам прийом німодипіну перорально протягом приблизно 7 днів (60 мг — 2 таблетки по 30 мг — 6 разів на добу з інтервалом 4 години).
Лікар може вирішити змінити дозу або тривалість лікування, або припинити лікування, залежно від потреб пацієнта.
Приймайте Німотоп між прийомами їжі, запиваючи таблетки невеликою кількістю рідини.
Не приймайте разом з соком грейпфрута (див. «Німотоп разом із їжею та напоями»).
Інтервал між окремими прийомами не повинен бути меншим за 4 години.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки
Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, такі як цироз печінки, концентрація німодипіну в крові може підвищуватися. У таких пацієнтів можуть бути сильнішими як дія лікарського засобу, так і побічні ефекти, зокрема зниження артеріального тиску.
У цих випадках лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу або, за необхідності, припинити лікування.
Якщо ви прийняли Німотоп у дозі, що перевищує рекомендовану
Передозування може призвести до: сильного зниження артеріального тиску, прискореного або уповільненого серцебиття, розладів шлунка та кишечника та нудоти.
У разі передозування негайно припиніть прийом німодипіну.
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Німотопу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.
Якщо ви забули прийняти Німотоп
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом таблетки.
Якщо ви припинили лікування Німотопом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
У зв’язку з профілактикою та лікуванням ушкоджень мозку, спричинених зниженим притоком крові до мозку, пов’язаним із звуженням кровоносних судин.
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія),
• алергічна реакція (набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання, висипання на шкірі, свербіж, нудота або блювота),
• висипання на шкірі,
• головний біль,
• прискорене серцебиття (тахікардія),
• низький кров’яний тиск (гіпотензія),
• розширення кровоносних судин (вазодилятація, включаючи приливи, пітливість, відчуття спеки),
• нудота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• уповільнення серцебиття (брадикардія),
• блокування кишкового тракту (ілеус),
• тимчасове підвищення рівня ферментів печінки.

Інші події, про які повідомлялося з невідомою частотою, включають запаморочення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Німотоп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова „Scad.“. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності вказана для продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Німотоп

• Діючою речовиною є німодипін. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 30 мг німодипіну.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон, кросповідон, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану, оксид заліза жовтий.

Опис зовнішнього вигляду Німотопу та вміст упаковки
36 таблеток з плівковим покриттям по 30 мг
Власник дозволу на введення в обіг

• Laboratoire X.O - 170, Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Cedex, Франція

Виробник
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l, via delle Groane 126 - Garbagnate Milanese (MI)
12/2021 07/2024