Нимотоп

Инструкция по применению: информация для пациента

Нимотоп 30 мг/0,75 мл оральные капли, раствор

Нимодипин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нимотоп и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Нимотопа
3. Как принимать Нимотоп
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Нимотоп
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нимотоп и для чего он применяется

Нимотоп содержит действующее вещество — нимодипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (антагонисты кальция), оказывающих преимущественно сосудорасширяющее действие.
Нимотоп применяется для профилактики и лечения повреждений головного мозга, вызванных уменьшением притока крови к мозгу вследствие сужения кровеносных сосудов.

2. Что необходимо знать перед применением Нимотопа

Не принимайте Нимотоп

• если у вас аллергия на нимодипин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или подозреваете, что беременны, или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если вы принимаете лекарство, содержащее рифампицин, антибиотик, применяемый для лечения некоторых видов инфекций (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нимотоп»);
• если вы проходите лечение препаратами от эпилепсии, такими как фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нимотоп»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Нимотопа проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач будет с осторожностью оценивать необходимость лечения Нимотопом и будет регулярно вас наблюдать:

• если вы пожилой пациент и страдаете несколькими заболеваниями одновременно;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени, например, цирроз печени;
• если у вас сильно снижена сердечно-сосудистая функция;
• если у вас повышенное внутричерепное давление или накопление жидкости в тканях мозга;
• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас боли и ощущение сдавливания в груди в покое (нестабильная стенокардия) или если у вас был инфаркт миокарда менее чем 4 недели назад.

Дети и подростки
Применение Нимотопа не рекомендуется у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность этого лекарственного средства у пациентов младше 18 лет не установлена.

Другие лекарственные средства и Нимотоп
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Не принимайте это лекарственное средство одновременно:

• с рифампицином, антибиотиком, применяемым для лечения некоторых видов инфекций;
• с некоторыми противосудорожными препаратами, такими как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин.

Одновременный прием этих препаратов может значительно снизить эффективность нимодипина при пероральном применении (см. раздел «Не принимайте Нимотоп»).
Особое внимание и сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

• антибиотики из группы макролидов, такие как эритромицин;
• некоторые препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как зидовудин (АТЗ) или антиретровирусные препараты, такие как индинавир, ритонавир, нелфинавир или саквинавир;
• некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол;
• флуоксетин, нефазодон и нортриптилин, применяемые для лечения депрессии;
• квинупристин и далфопристин, применяемые для лечения инфекций;
• кислоту вальпроевую, применяемую для лечения судорог;
• циметидин, применяемый при заболеваниях желудка;
• препараты, называемые бета-блокаторами, или другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты АТ1, другие блокаторы кальциевых каналов, альфа-блокаторы, ингибиторы ФДЭ5, альфа-метилдопа).

При одновременном применении этих препаратов с нимодипином необходимо частое измерение артериального давления. Врач оценит необходимость коррекции дозы Нимотопа или другого препарата.
Одновременное применение следующих препаратов не влияет на нимодипин:

• галоперидол (препарат, обладающий седативным действием на центральную нервную систему);
• диазепам (препарат, уменьшающий тревожность и способствующий сну);
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
• глибенкламид (препарат, применяемый при лечении диабета);
• индометацин (нестероидное противовоспалительное средство, уменьшающее воспаление, боль и лихорадку);
• ранитидин (препарат, снижающий кислотность желудочного сока);
• варфарин (препарат, разжижающий кровь).

Нимотоп и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок и не употребляйте грейпфруты во время лечения Нимотопом, поскольку это может повысить концентрацию нимодипина в крови и, следовательно, усилить и продлить эффект снижения артериального давления. Это действие может сохраняться не менее 4 дней после последнего употребления грейпфрутового сока (см. раздел «Как принимать Нимотоп»).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте Нимотоп во время беременности.
Если врач сочтет необходимым назначить вам Нимотоп во время беременности, он должен тщательно оценить ожидаемую пользу и возможные риски с учётом тяжести вашего состояния (см. раздел «Не принимайте Нимотоп»).

Лактация
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку нимодипин проникает в грудное молоко.
Прекратите грудное вскармливание, если вам необходимо принимать этот препарат.

Фертильность
В отдельных случаях при экстракорпоральном оплодотворении (экспериментальное исследование, в котором оценивается влияние некоторых веществ на оплодотворение) блокаторы кальциевых каналов, такие как нимодипин, могут нарушать функцию сперматозоидов. Последствия этого эффекта при кратковременном лечении неизвестны.

Управление транспортными средствами и механизмами
Применение Нимотопа может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку препарат может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Если у вас возникнут такие симптомы, избегайте вождения и работы с механизмами.

Нимотоп содержит этанол (спирт)
Этот препарат содержит 720,9 мг спирта (этанола) в каждой дозе, что эквивалентно 480,6 мг/мл (48,06 об.%). Количество в каждой дозе (1,5 мл) этого препарата эквивалентно менее чем 10 мл пива или 6 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет значимых эффектов.

Нимотоп содержит гидрогенизированный полисорбат касторового масла
Может вызывать желудочные расстройства и диарею.

3. Как принимать Нимотоп

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у
Вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Для профилактики и лечения повреждений головного мозга, вызванных уменьшением притока крови к
мозгу вследствие сужения кровеносных сосудов, возникшего после субарахноидального кровоизлияния (кровоизлияние, происходящее между двумя оболочками, окружающими мозг), после завершения парентеральной терапии (введения препарата в виде инъекций) врач назначит Вам продолжить приём нимодипина внутрь примерно в течение 7 дней (60 мг — 1,5 мл раствора, что соответствует 2 пипеткам, заполненным до отметки — 6 раз в день с интервалом 4 часа).
Врач может по своему усмотрению изменить дозу и продолжительность лечения или прекратить лечение в зависимости от клинической ситуации.
Принимайте Нимотоп натощак, разбавив капли небольшим количеством воды.
Не принимайте препарат вместе с грейпфрутовым соком (см. раздел «Нимотоп и пища, напитки»).
Не погружайте пипетку в воду и не промывайте её. После того как Вы капнули лекарство в воду, поместите пипетку обратно во флакон.
Интервал между отдельными приёмами препарата не должен быть менее 4 часов.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Если у Вас тяжёлые нарушения функции печени, такие как цирроз печени, концентрация нимодипина в крови может повышаться. У таких пациентов действие препарата и побочные эффекты, такие как снижение артериального давления, могут быть более выраженными.
В таких случаях врач оценит необходимость снижения дозы или, при необходимости, прекращения лечения.
Если Вы приняли Нимотоп в количестве, превышающем рекомендованную дозу
Передозировка может вызвать: сильное снижение артериального давления, учащённое или замедленное сердцебиение, расстройства желудка и кишечника, тошноту.
При передозировке немедленно прекратите приём нимодипина.
В случае случайного приёма слишком большой дозы Нимотопа немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если Вы забыли принять Нимотоп
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратите лечение Нимотопом
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
В отношении профилактики и лечения повреждений головного мозга, вызванных уменьшением притока крови к мозгу вследствие сужения кровеносных сосудов.
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• аллергическая реакция (отёк лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания, кожная сыпь, зуд, тошнота или рвота),
• кожная сыпь,
• головная боль,
• учащённое сердцебиение (тахикардия),
• низкое кровяное давление (гипотензия),
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация, включая приливы, потливость, ощущение жара),
• тошнота.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• замедление сердцебиения (брадикардия),
• кишечная непроходимость (илеус),
• временное повышение уровня печеночных ферментов.

Также сообщалось о других побочных эффектах с неизвестной частотой: головокружение.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Нимотоп

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности указана для продукта в неповреждённой упаковке, хранящегося в соответствии с требованиями.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не помещайте в холодильник.
Срок годности после первого вскрытия флакона составляет 12 недель.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нимотоп

• Действующее вещество: нимодипин. 0,75 мл пероральных капель Нимотоп содержат 30 мг нимодипина.
• Вспомогательные вещества: полиоксилирициновое масло гидрогенизированное, этанол 96%.

Описание внешнего вида Нимотоп и содержимое упаковки
1 флакон 25 мл пероральных капель с капельницей.
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - Милан
Laboratoire X.O – 170, Bureaux de la Colline 92213 Сент-
Клуд Седекс, Франция
Производитель
Bayer AG, Леверкузен – Германия
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Киль – Германия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Нимотоп 10 мг/50 мл раствор для внутривенного введения

Нимодипин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам будут вводить этот препарат, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его повторно.
• Если у Вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только Вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у Вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Нимотоп и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам будут вводить Нимотоп
3. Как будет вводиться Нимотоп
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нимотоп
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нимотоп и для чего он применяется

Нимотоп содержит действующее вещество нимодипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (антагонистами кальция), с преимущественным эффектом расширения кровеносных сосудов.
Нимотоп используется для профилактики и лечения повреждений головного мозга, вызванных уменьшением притока крови к мозгу, связанным со сужением кровеносных сосудов, вызванным внутричерепным кровоизлиянием вследствие разрыва артерии.

2. Что необходимо знать перед применением Нимотопа

Не вводите Нимотоп

• если у вас аллергия на нимодипин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Особые предупреждения и меры предосторожности
Перед введением Нимотопа обратитесь к врачу или медсестре.
Врач должен тщательно оценить необходимость лечения Нимотопом в виде раствора для инфузий и будет регулярно вас обследовать:

• если у вас повышенное внутричерепное давление или накопление жидкости в тканях мозга;
• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас боли и ощущение сдавленности в груди в состоянии покоя (нестабильная стенокардия) или если у вас был инфаркт миокарда менее чем 4 недели назад;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек или вы одновременно принимаете лекарства, потенциально токсичные для почек (например, антибиотики из группы аминогликозидов и цефалоспоринов, диуретик фуросемид), поскольку одновременное применение Нимотопа может вызвать повреждение почек. В случае ухудшения состояния врач может рассмотреть возможность прекращения лечения;
• если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия (гипонатриевая диета).

Дети и подростки
Применение Нимотопа не рекомендуется детям и подросткам, поскольку безопасность и эффективность этого лекарственного средства у пациентов младше 18 лет не установлены.

Другие лекарственные средства и Нимотоп
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• антибиотики из группы макролидов, такие как эритромицин;
• некоторые препараты, применяемые для лечения СПИДа, такие как зидовудин (АТЗ) или антиретровирусные средства, например индинавир, ритонавир, нелфинавир или саквинавир;
• некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол;
• флуоксетин, нефазодон и нортриптилин, применяемые при лечении депрессии;
• хинупристин и далфопристин, применяемые при лечении инфекций;
• валпроевая кислота, применяемая при лечении судорожных припадков;
• циметидин, применяемый при желудочных расстройствах;
• лекарства, называемые бета-блокаторами, или другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты АТ1, другие блокаторы кальциевых каналов, альфа-блокаторы, ингибиторы ФДЭ5, альфа-метилдопа). Если врач сочтет необходимым сочетание этих препаратов, вам потребуется тщательное наблюдение.

Одновременное применение следующих лекарственных средств не оказывает влияния на нимодипин:

• галоперидол (лекарственное средство, обладающее седативным действием на центральную нервную систему);
• диазепам (лекарственное средство, уменьшающее тревожность и способствующее сну);
• дигоксин (лекарственное средство для лечения заболеваний сердца);
• глибенкламид (лекарственное средство, применяемое при лечении диабета);
• индометацин (нестероидное противовоспалительное средство, уменьшающее воспаление, боль и лихорадку);
• ранитидин (лекарственное средство, уменьшающее секрецию желудочной кислоты);
• варфарин (лекарственное средство, разжижающее кровь).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Применение Нимотопа во время беременности не рекомендуется. Если врач сочтет необходимым применение Нимотопа во время беременности, он должен тщательно взвесить ожидаемую пользу и возможные риски с учётом тяжести вашего состояния.

Кормление грудью
Применение Нимотопа не рекомендуется при грудном вскармливании, поскольку нимодипин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время приёма препарата.

Фертильность
В отдельных случаях при экстракорпоральном оплодотворении (экспериментальное исследование, в котором оценивается влияние некоторых веществ на оплодотворение) блокаторы кальциевых каналов, такие как нимодипин, могут нарушать функцию сперматозоидов. Последствия этого эффекта при кратковременном лечении неизвестны.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение Нимотопа может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение.

Раствор для инфузий Нимотоп содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 23 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 50 мл. Это составляет 1,15 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого человека в рамках диеты.

Раствор для инфузий Нимотоп содержит этанол (спирт)
Это лекарственное средство содержит 2 г этанола (спирта) в каждой часовой дозе объёмом 10 мл (23,7 об.%). Количество спирта в 10 мл этого препарата эквивалентно менее чем 50 мл пива или 20 мл вина.
Количество спирта в этом лекарственном средстве, по-видимому, не оказывает влияния на взрослых и подростков, а его эффекты у детей не выражены. У маленьких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например сонливость.
Спирт, содержащийся в этом лекарственном средстве, может изменять действие других препаратов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.
Поскольку это лекарственное средство вводится медленно путём непрерывной инфузии, эффекты спирта могут быть ослаблены.
Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как вам будут вводить Нимотоп

Этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой, которые знакомы с его действием и
способами применения, внутривенно (инфузия) или интратецистернально (местное введение
во время хирургического вмешательства).
Доза препарата будет зависеть от вашей массы тела, клинического состояния и переносимости
лекарственного средства.
После завершения парентеральной терапии врач назначит вам таблетки или капли для продолжения
лечения перорально в течение примерно 7 дней.
Если вам ввели больше Нимотопа раствора для инфузий, чем требовалось
Симптомы передозировки: выраженное снижение артериального давления, учащённое или
замедленное сердцебиение, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и тошнота.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства,
обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• аллергическая реакция (отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания, высыпания на коже, зуд, тошнота или рвота),
• высыпания на коже,
• головная боль,
• учащенное сердцебиение (тахикардия),
• низкое кровяное давление (гипотензия),
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация; включая приливы, потливость, ощущение жара),
• тошнота.

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• замедление сердцебиения (брадикардия),
• непроходимость кишечника (илеус),
• временное повышение активности печеночных ферментов,
• реакции в месте инъекции и введения инфузии,
• воспаление вены в месте инфузии, сопровождающееся образованием тромба и нарушением кровообращения (тромбофлебит).

Другие побочные эффекты:

• головокружение,
• повышение уровня азота и/или креатинина в крови,
• нерегулярное сердцебиение (экстрасистолия),
• потливость,
• боли в животе,
• боли в грудной клетке.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Нимотоп.

5. Как хранить Нимотоп раствор для инфузий

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и в упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности относится к продукту, упакованному в оригинальную неповреждённую упаковку и правильно хранившемуся.
Срок годности после первого вскрытия флакона составляет 48 часов.
Защитите препарат от прямого солнечного света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нимотоп

• Действующее вещество — нимодипин. 1 флакон объемом 50 мл раствора Нимотоп для инфузий содержит 10 мг нимодипина в 50 мл спиртового растворителя.
• Другие компоненты: этанол 96 %, макрогол 400, бигидрат цитрата натрия, безводная лимонная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Нимотоп и содержимое упаковки
Прозрачный раствор для инфузий.
Пачка, содержащая 1 флакон объемом 50 мл и полиэтиленовую трубку для инфузий.
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratoire X.O
170, Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex, Франция
Производитель
Bayer AG, D-51368 Леверкузен, Германия
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Инструкции по применению
Перед введением необходимо осмотреть лекарственное средство, чтобы убедиться в отсутствии частиц и/или изменений цвета.
Нимодипин слабо чувствителен к свету. Следует избегать прямого солнечного света во время применения.
Если это неизбежно, следует использовать шприцы и капельницы черного, коричневого, красного или желтого цвета либо защищать их непрозрачными чехлами.
При рассеянном дневном или искусственном освещении специальные меры предосторожности не требуются в течение до 10 часов.
Так как нимодипин поглощается поливинилхлоридом (ПВХ), следует использовать только капельницы из полиэтилена (ПЭ).
Для правильного проникновения в пробку флакона рекомендуется использовать тонкие иглы для инъекций. НЕ используйте иглы для инфузий, поскольку из-за большего диаметра они могут повредить или разрушить пробку, а сама пробка может быть протолкнута внутрь флакона.
Дозировка

• Непрерывная внутривенная инфузия — Лечение следует начинать в течение 2 часов со скоростью не более 1 мг/час (= 5 мл раствора Нимотоп для инфузий, что составляет около 15 мкг/кг/час). Если инфузия хорошо переносится и, в особенности, если не наблюдается значительного снижения артериального давления, дозу следует увеличить после второй часовой отметки, поддерживая скорость инфузии в пределах 2 мг/час (= 10 мл раствора Нимотоп для инфузий, что составляет около 30 мкг/кг/час). У пациентов с массой тела значительно ниже 70 кг и/или с нестабильным артериальным давлением рекомендуется начинать лечение с дозы 0,5 мг (= 2,5 мл раствора Нимотоп для инфузий в час). При появлении побочных реакций дозировку следует при необходимости снизить или прекратить лечение. При тяжелых нарушениях функции почек и печени, особенно у пациентов с циррозом, может наблюдаться повышенная биодоступность препарата, что усиливает как желаемые, так и нежелательные фармакодинамические эффекты, например, снижение артериального давления. В таких случаях дозировку следует снизить, ориентируясь на показатели артериального давления. При необходимости лечение следует прекратить. Во время лечения необходимо проводить гемодинамический мониторинг.
• Интратецинальное введение — Во время хирургического вмешательства может быть введена разбавленная раствором Нимотоп для инфузий (1 мл раствора Нимотоп для инфузий и 19 мл раствора Рингера), нагретая до температуры тела и приготовленная непосредственно перед применением. Эта разбавленная раствор Нимотоп для инфузий должен использоваться немедленно после приготовления.

Способ введения
Раствор Нимотоп для непрерывной внутривенной инфузии следует вводить медленно через центральный катетер с помощью инфузионного насоса и трехходового клапана, одновременно с 5 % раствором глюкозы, 0,9 % раствором хлорида натрия, лактатом Рингера, лактатом Рингера с магнием, декстраном 40 или ГЭС (6 % раствор оксиэтилированного крахмала) в соотношении примерно 1:4 (раствор Нимотоп для инфузий : сопутствующая инфузия). Также для сопутствующей инфузии подходят маннитол, человеческий альбумин или цельная кровь.
Рекомендуется продолжать инфузию во время анестезии, хирургического вмешательства и ангиографии.
Так как действующее вещество раствора Нимотоп для инфузий поглощается поливинилхлоридом (ПВХ), следует использовать только полиэтиленовые (ПЭ) трубки для инфузий.
Раствор Нимотоп для инфузий нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или добавлять в емкость с раствором для сопутствующей инфузии.
Трехходовой клапан следует использовать для соединения полиэтиленовой трубки раствора Нимотоп для инфузий с трубкой сопутствующей инфузии и центральным катетером.
Продолжительность лечения
При профилактическом применении внутривенное лечение должно быть начато не позднее чем через 4 дня после кровоизлияния и продолжаться в течение периода, когда пациент находится в наибольшей опасности развития вазоспазма, то есть до 10–14 дня после субарахноидального кровоизлияния.
Если во время профилактического или терапевтического лечения раствором Нимотоп для инфузий пациенту проводится хирургическое вмешательство по устранению источника кровотечения, внутривенное введение препарата следует продолжать, по крайней мере, в течение первых 5 дней после операции.
По окончании парентерального лечения рекомендуется продолжить прием нимодипина перорально в течение примерно 7 дней (60 мг — 2 таблетки по 30 мг — 6 раз в день с интервалами 4 часа).
При терапевтическом применении, при уже развившихся ишемических неврологических нарушениях, вызванных вазоспазмом, вторичным по отношению к субарахноидальному кровоизлиянию, лечение следует начинать как можно раньше и продолжать не менее 5 дней и не более 14 дней.
После этого рекомендуется продолжить прием нимодипина перорально в течение примерно 7 дней в дозе 60 мг (2 таблетки по 30 мг) 6 раз в день с интервалами 4 часа.
Если во время профилактического или терапевтического лечения раствором Нимотоп для инфузий пациенту проводится хирургическое вмешательство по устранению источника кровотечения, внутривенное введение препарата следует продолжать, по крайней мере, в течение первых 5 дней после операции.
Передозировка
Симптомы острой передозировки, которые следует учитывать: выраженная гипотензия, тахикардия или брадикардия, желудочно-кишечные расстройства и тошнота.
Лечение интоксикации
При острой передозировке необходимо немедленно прекратить введение нимодипина. Меры экстренной помощи должны быть направлены на устранение симптомов.
Если вещество было принято внутрь, в качестве неотложной меры может быть рассмотрена промывка желудка с добавлением активированного угля.
При тяжелой гипотензии могут быть назначены внутривенно допамин или норадреналин.
Поскольку специфического антидота не известно, лечение побочных эффектов должно быть направлено на устранение основных симптомов.
Условия хранения
Защитить от прямого солнечного света.
Не использовать лекарственное средство после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Срок годности после первого вскрытия флакона составляет 48 часов.
Инструкция по применению: информация для пациента

Нимотоп 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Нимодипин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нимотоп и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Нимотопа
3. Как принимать Нимотоп
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нимотоп
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Нимотоп и для чего он применяется

Нимотоп содержит действующее вещество — нимодипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (антагонисты кальция), оказывающих преимущественно сосудорасширяющее действие.
Нимотоп применяется для профилактики и лечения повреждений головного мозга, вызванных снижением притока крови к мозгу вследствие сужения кровеносных сосудов.

2. Что следует знать перед применением Нимотопа

Не принимайте Нимотоп

• если у вас аллергия на нимодипин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если вы беременны или подозреваете, что беременны, или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если вы принимаете лекарство, содержащее рифампицин, антибиотик, применяемый для лечения некоторых видов инфекций (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нимотоп»);
• если вы проходите лечение препаратами от эпилепсии, такими как фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нимотоп»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Нимотопа проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач будет особенно осторожно оценивать необходимость лечения Нимотопом и будет регулярно наблюдать вас:

• если вы пожилой человек и страдаете от нескольких заболеваний одновременно;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени, например, цирроз печени;
• если у вас сильно нарушена сердечно-сосудистая функция;
• если у вас повышенное внутричерепное давление или скопление жидкости в тканях мозга;
• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас боли и ощущение сдавленности в груди в состоянии покоя (нестабильная стенокардия) или если у вас был инфаркт миокарда менее чем 4 недели назад.

Дети и подростки
Применение Нимотопа у детей и подростков не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность этого лекарственного средства у пациентов младше 18 лет не установлена.

Другие лекарственные средства и Нимотоп
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте это лекарственное средство одновременно:

• с рифампицином, антибиотиком, применяемым для лечения некоторых видов инфекций;
• с некоторыми противоэпилептическими препаратами, такими как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин.

Одновременный прием этих лекарственных средств может значительно снизить эффективность нимодипина при приеме внутрь (см. раздел «Не принимайте Нимотоп»).
Особое внимание и сообщение врачу требуется, если вы принимаете следующие лекарства:

• антибиотики из группы макролидов, такие как эритромицин;
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как зидовудин (АТЗ) или антиретровирусные препараты, такие как индинавир, ритонавир, нелфинавир или саквинавир;
• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол;
• флуоксетин, нефазодон и нортриптилин, применяемые для лечения депрессии;
• хинупристин и дальфопристин, применяемые для лечения инфекций;
• валпроевую кислоту, применяемую для лечения судорог;
• циметидин, применяемый при расстройствах желудка;
• лекарственные средства, называемые бета-блокаторами, или другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (диуретики, β-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты А1, другие блокаторы кальциевых каналов, альфа-блокаторы, ингибиторы ФДЭ5, альфа-метилдопа).

При одновременном применении этих препаратов с нимодипином требуется частое измерение артериального давления. Врач оценит необходимость корректировки дозы Нимотопа или другого лекарственного средства.

Одновременное применение следующих лекарственных средств не влияет на нимодипин

• галоперидол (лекарственное средство с седативным действием на нервную систему),
• диазепам (лекарственное средство, уменьшающее тревожность и способствующее сну),
• дигоксин (лекарственное средство для лечения заболеваний сердца),
• глибенкламид (лекарственное средство, применяемое при лечении диабета),
• индометацин (нестероидное противовоспалительное средство, уменьшающее воспаление, боль и лихорадку),
• ранитидин (лекарственное средство, уменьшающее кислотную секрецию желудка),
• варфарин (лекарственное средство, разжижающее кровь).

Нимотоп и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок и не употребляйте грейпфрут во время лечения Нимотопом, поскольку это может повысить концентрацию нимодипина в крови и, следовательно, усилить и продлить его эффект снижения артериального давления. Это действие может сохраняться не менее 4 дней после последнего употребления грейпфрутового сока (см. раздел «Как принимать Нимотоп»).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте Нимотоп во время беременности.
Если врач сочтет необходимым назначить вам Нимотоп во время беременности, он должен тщательно взвесить ожидаемую пользу и возможные риски с учётом тяжести вашего состояния (см. раздел «Не принимайте Нимотоп»).

Кормление грудью
Не принимайте это лекарственное средство, если вы кормите грудью, поскольку нимодипин проникает в грудное молоко. Прекратите грудное вскармливание, если вам необходимо принимать это лекарственное средство.

Фертильность
В отдельных случаях при экстракорпоральном оплодотворении (экспериментальное исследование, в котором оценивается влияние некоторых веществ на оплодотворение) блокаторы кальциевых каналов, такие как нимодипин, могут нарушать функцию сперматозоидов. Последствия этого эффекта при кратковременном лечении неизвестны.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение Нимотопа может нарушить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку оно может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Если у вас возникнут такие симптомы, избегайте управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Как принимать Нимотоп

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Для профилактики и лечения повреждений головного мозга, вызванных уменьшением притока крови к мозгу вследствие сужения кровеносных сосудов, вызванного субарахноидальным кровоизлиянием (кровоизлиянием, происходящим между двумя оболочками, окружающими головной мозг), после завершения парентеральной терапии (введения препарата в виде инъекций) врач назначит вам продолжить приём нимодипина внутрь в течение примерно 7 дней (60 мг — 2 таблетки по 30 мг — 6 раз в день с интервалом 4 часа).
Врач может принять решение изменить дозу и продолжительность лечения или прекратить лечение в зависимости от клинической ситуации.
Принимайте Нимотоп за 1 час до еды или через 2 часа после еды, запивая таблетки небольшим количеством жидкости.
Не принимайте препарат вместе с грейпфрутовым соком (см. раздел «Нимотоп и пища и напитки»).
Интервал между отдельными приёмами препарата не должен быть менее 4 часов.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, такие как цирроз печени, концентрация нимодипина в крови может повышаться. У таких пациентов действие препарата и побочные эффекты, такие как снижение артериального давления, могут быть выражены сильнее.
В таких случаях врач оценит необходимость снижения дозы или, при необходимости, прекращения лечения.
Если вы приняли Нимотоп в большем количестве, чем нужно
Передозировка может вызвать: сильное снижение артериального давления, учащённое или замедленное сердцебиение, расстройства желудка и кишечника, тошноту.
При передозировке немедленно прекратите приём нимодипина.
В случае случайного приёма слишком большой дозы Нимотопа немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Нимотоп
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Нимотопом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
В отношении профилактики и лечения повреждений головного мозга, вызванных уменьшением притока
крови к мозгу вследствие сужения кровеносных сосудов.
Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• аллергическая реакция (отёк лица, губ, языка или горла, затруднённое дыхание, кожная сыпь, зуд, тошнота или рвота),
• кожная сыпь,
• головная боль,
• учащённое сердцебиение (тахикардия),
• низкое кровяное давление (гипотензия),
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация, включая приливы, потливость, ощущение жара),
• тошнота.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• замедление сердцебиения (брадикардия),
• непроходимость кишечника (илеус),
• временное повышение уровня печеночных ферментов.

Другие события, частота которых неизвестна, включают головокружение.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нимотопа

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствии с рекомендованными условиями.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нимотоп

• Действующее вещество — нимодипин. Одна таблетка с пленочным покрытием содержит 30 мг нимодипина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кросповидон, стеарат магния, кукурузный крахмал, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана, оксид железа желтый.

Описание внешнего вида Нимотоп и содержимое упаковки
36 таблеток с пленочным покрытием по 30 мг
Держатель регистрационного удостоверения

• Laboratoire X.O - 170, Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Cedex, Франция

Производитель
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l, via delle Groane 126 - Garbagnate Milanese (MI)
12/2021 07/2024