Nimotop

Folleto informativo: información para el paciente

Nimotop 30 mg/0,75 mL gotas orales, solución

Nimodipina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nimotop y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nimotop
3. Cómo tomar Nimotop
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nimotop
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Nimotop y para qué se utiliza

Nimotop contiene el principio activo nimodipino, que pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los canales del calcio (antagonistas del calcio) con efecto predominantemente vasodilatador.
Nimotop se utiliza para la prevención y el tratamiento de lesiones cerebrales provocadas por un flujo sanguíneo reducido al cerebro, relacionadas con el estrechamiento de los vasos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Nimotop

No tome Nimotop

• si es alérgico a la nimodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está o sospecha que está embarazada o si está amamantando (ver «Embarazo y lactancia»);
• si está tomando un medicamento que contenga rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones (ver «Otros medicamentos y Nimotop»);
• si está en tratamiento con medicamentos para la epilepsia, tales como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina (ver «Otros medicamentos y Nimotop»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nimotop.
El médico valorará con precaución la necesidad de un tratamiento con Nimotop y le realizará controles regulares:

• si es una persona mayor y padece múltiples enfermedades;
• si tiene problemas graves en los riñones;
• si tiene problemas graves en el hígado, como por ejemplo cirrosis hepática;
• si padece una función cardiovascular gravemente reducida;
• si tiene una presión elevada dentro del cráneo o acumulación de líquido en el tejido cerebral;
• si tiene la presión arterial baja;
• si padece dolor y sensación de opresión en el pecho en reposo (angina inestable) o si ha sufrido un infarto de miocardio hace menos de 4 semanas.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Nimotop en niños y adolescentes, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Nimotop
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento en combinación con:

• la rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones;
• ciertos medicamentos antiepilépticos como el fenobarbital, la fenitoína y la carbamazepina.

La administración simultánea con estos medicamentos puede reducir significativamente la eficacia de la nimodipina por vía oral (ver apartado «No tome Nimotop»).
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antibióticos pertenecientes a la clase de los macrólidos, como la eritromicina;
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del SIDA, como la zidovudina (ATZ) o medicamentos antirretrovirales como indinavir, ritonavir, nelfinavir o saquinavir;
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas, como el ketoconazol;
• fluoxetina, nefazodona y nortriptilina, utilizados para el tratamiento de la depresión;
• quinupristina y dalfopristina, utilizados para el tratamiento de infecciones;
• ácido valproico, utilizado para el tratamiento de convulsiones;
• cimetidina, utilizada para trastornos estomacales;
• medicamentos denominados betabloqueantes u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial (diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas del A1, otros antagonistas del calcio, alfa-bloqueantes, inhibidores de la PDE5, alfa-metildopa).

En caso de administración concomitante de estos medicamentos con nimodipina, será necesario un control frecuente de la presión arterial. El médico valorará un ajuste de la dosis de Nimotop o del otro medicamento.
La administración simultánea de los siguientes medicamentos no interfiere con la nimodipina:

• aloperidol (medicamento con acción sedante sobre el sistema nervioso);
• diazepam (medicamento que reduce el estado de ansiedad y favorece el sueño);
• digoxina (medicamento para el corazón);
• glibenclamida (medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes);
• indometacina (un antiinflamatorio no esteroideo que reduce inflamaciones, dolor y fiebre);
• ranitidina (medicamento que reduce la secreción ácida del estómago);
• warfarina (medicamento que fluidifica la sangre).

Nimotop con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo ni coma pomelo durante el tratamiento con Nimotop, ya que puede aumentar la concentración de nimodipina en sangre y, por tanto, intensificar y prolongar el efecto de reducción de la presión arterial. Este efecto puede durar al menos 4 días después de la última ingesta de zumo de pomelo (ver «Cómo tomar Nimotop»).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Nimotop durante el embarazo.
Si su médico considera necesario administrarle Nimotop durante el embarazo, deberá evaluar cuidadosamente los beneficios esperados frente a los posibles riesgos en relación con la gravedad de su enfermedad (ver «No tome Nimotop»).
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que la nimodipina pasa a la leche materna.
Debe interrumpir la lactancia si necesita tomar este medicamento.
Fertilidad
En casos aislados de fertilización in vitro (prueba experimental para evaluar los efectos de ciertas sustancias sobre la fecundación), los antagonistas del calcio, como la nimodipina, podrían comprometer la funcionalidad de los espermatozoides. Las consecuencias de este efecto no son conocidas en tratamientos de corta duración.
Conducción y uso de máquinas
El uso de Nimotop puede alterar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede provocar efectos adversos como mareos. Si esto le ocurre, evite conducir o utilizar maquinaria.
Nimotop contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 720,9 mg de alcohol (etanol) por cada dosis, lo que equivale a 480,6 mg/ml (48,06 % vol). La cantidad en cada dosis (1,5 ml) de este medicamento equivale a menos de 10 ml de cerveza o 6 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Nimotop contiene aceite de ricino polioxihidrogenado
Puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo tomar Nimotop

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
En la prevención y tratamiento de daños cerebrales provocados por un flujo sanguíneo reducido al
cerebro debido al estrechamiento de los vasos sanguíneos inducido por una hemorragia subaracnoidea (derrame
sanguíneo que ocurre entre las dos membranas que recubren el cerebro), tras finalizar el tratamiento parenteral
(con inyecciones), su médico le indicará continuar con la administración oral de nimodipina durante aproximadamente 7
días (60 mg - 1,5 mL de solución correspondientes a 2 cuentagotas llenados hasta la marca - 6 veces al
día, a intervalos de 4 horas).
Su médico puede decidir modificar la dosis y la duración del tratamiento, o suspender el tratamiento,
según sea necesario.
Tome Nimotop lejos de las comidas, diluyendo las gotas en un poco de agua.
No lo tome con zumo de pomelo (ver "Nimotop con alimentos y bebidas").
No sumerja el cuentagotas en agua ni lo enjuague. Después de verter las gotas en el agua, guarde
el cuentagotas en el frasco.
El intervalo entre cada administración no debe ser inferior a 4 horas.
Uso en pacientes con problemas hepáticos
Si tiene graves problemas hepáticos, como cirrosis hepática, la concentración de nimodipina en sangre puede
aumentar. Los efectos del medicamento y los efectos adversos, como la disminución de la presión arterial, pueden ser más intensos en estos pacientes.
En tales casos, el médico valorará si debe reducirse la dosis o, si fuera necesario, suspender el
tratamiento.
Si toma más Nimotop del que debe
Una sobredosificación puede provocar: una disminución grave de la presión arterial, ritmo cardíaco
acelerado o ralentizado, trastornos gastrointestinales y náuseas.
En caso de sobredosificación, suspenda inmediatamente la administración de nimodipina.
Si ha ingerido accidentalmente una dosis excesiva de Nimotop, informe inmediatamente a su médico o
acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Nimotop
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Nimotop
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Relacionados con la prevención y el tratamiento de daños cerebrales causados por un flujo sanguíneo reducido al cerebro asociado al estrechamiento de los vasos sanguíneos.
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia),
• reacción alérgica (hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar, erupciones cutáneas, picor, náuseas o vómitos),
• erupción cutánea,
• dolor de cabeza,
• latido cardíaco acelerado (taquicardia),
• presión arterial baja (hipotensión),
• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación, incluyendo sofocos, sudoración, sensación de calor),
• náuseas.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• latido cardíaco ralentizado (bradicardia),
• obstrucción del intestino (íleo),
• aumento transitorio de las enzimas hepáticas.

Otros eventos notificados con frecuencia desconocida incluyen mareos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nimotop

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, tras la leyenda
“Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No refrigere.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 12 semanas.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nimotop

• El principio activo es la nimodipina. 0,75 mL de Nimotop gotas orales contienen 30 mg de nimodipina.
• Los demás componentes son: aceite de ricino polioxietilenado hidrogenado, etanol 96%.

Descripción del aspecto de Nimotop y contenido del envase
1 frasco de 25 mL de gotas orales, con cuentagotas.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - Milán
Laboratoire X.O – 170, Bureaux de la Colline 92213 Saint-
Cloud Cedex, Francia
Productor
Bayer AG Leverkusen – Alemania
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Kiel - Alemania

Folleto informativo: información para el usuario

Nimotop 10 mg/50 mL solución para perfusión intravenosa

Nimodipina
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nimotop y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Nimotop
3. Cómo se le administrará Nimotop
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nimotop
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Nimotop y para qué se utiliza

Nimotop contiene el principio activo nimodipino, que pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los canales del calcio (antagonistas del calcio) con un efecto predominantemente dilatador sobre los vasos sanguíneos.
Nimotop se utiliza para la prevención y el tratamiento de daños cerebrales provocados por un flujo sanguíneo reducido al cerebro, relacionados con el estrechamiento de los vasos sanguíneos inducido por una hemorragia cerebral causada por la ruptura de una arteria.

2. Qué debe saber antes de que le administren Nimotop

No debe recibir Nimotop

• si es alérgico a la nimodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Nimotop.
Su médico deberá valorar con precaución la necesidad de un tratamiento con solución para perfusión Nimotop y deberá controlarle regularmente si:

• tiene una presión elevada dentro del cráneo o si presenta una acumulación de líquido en el tejido cerebral
• tiene la presión arterial baja
• padece dolor y sensación de opresión en el pecho en reposo (angina inestable) o ha sufrido un infarto de miocardio hace menos de 4 semanas
• tiene problemas graves en los riñones o está tomando simultáneamente medicamentos potencialmente tóxicos para los riñones (por ejemplo, antibióticos pertenecientes al grupo de los aminoglucósidos y las cefalosporinas, el diurético furosemida), ya que el tratamiento combinado con Nimotop puede causar daños renales. En caso de empeoramiento, su médico podría considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
• sigue una dieta baja en sodio (hiposódica).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Nimotop en niños y adolescentes, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Nimotop
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• antibióticos pertenecientes a la clase de los macrólidos, como la eritromicina;
• algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del SIDA, como la zidovudina (AZT) o medicamentos antirretrovirales como indinavir, ritonavir, nelfinavir o saquinavir;
• algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas, como el ketoconazol;
• fluoxetina, nefazodona y nortriptilina, utilizados para el tratamiento de la depresión;
• quinupristina y dalfopristina, utilizados para el tratamiento de infecciones;
• ácido valproico, utilizado para el tratamiento de convulsiones;
• cimetidina, utilizada para trastornos estomacales;
• medicamentos denominados betabloqueantes u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial (diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas del A1, otros antagonistas del calcio, alfa-bloqueantes, inhibidores de la PDE5, alfa-metildopa). Si su médico considera que la combinación es indispensable, se le realizará un control riguroso.

La administración simultánea de los siguientes medicamentos no interfiere con la nimodipina

• aloperidol (medicamento con acción sedante sobre el sistema nervioso),
• diazepam (medicamento que reduce el estado de ansiedad y favorece el sueño),
• digoxina (medicamento para el corazón),
• glibenclamida (medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes),
• indometacina (un fármaco antiinflamatorio no esteroideo que reduce las inflamaciones, el dolor y la fiebre),
• ranitidina (medicamento que reduce la secreción ácida del estómago),
• warfarina (medicamento que fluidifica la sangre).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Nimotop durante el embarazo. Si su médico considera necesario administrarle Nimotop durante el embarazo, deberá valorar cuidadosamente los beneficios esperados frente a los posibles riesgos en relación con la gravedad de su enfermedad.
Lactancia
No se recomienda el uso de Nimotop si está dando el pecho, ya que la nimodipina pasa a la leche materna. Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con este medicamento.
Fertilidad
En casos aislados de fertilización in vitro (prueba experimental para evaluar los efectos de ciertas sustancias sobre la fecundación), los antagonistas del calcio, como la nimodipina, podrían comprometer la funcionalidad de los espermatozoides. Las consecuencias de este efecto no son conocidas en tratamientos de corta duración.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de Nimotop puede alterar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria porque puede causar efectos adversos como mareos.
Nimotop solución para perfusión contiene sodio
Este medicamento contiene 23 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial de 50 ml. Esto equivale al 1,15 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
Nimotop solución para perfusión contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 2 g de alcohol (etanol) en cada dosis horaria de 10 ml (23,7 % vol). La cantidad en 10 ml de este medicamento equivale a menos de 50 ml de cerveza o 20 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños no son evidentes. Podrían producirse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo, somnolencia.
El alcohol presente en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Dado que este medicamento se administra lentamente mediante perfusión continua, los efectos del alcohol pueden reducirse.
Si está embarazada o amamantando, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo se le administrará Nimotop

Este medicamento se le administrará por un médico o una enfermera que conozca su acción y
la forma de utilizarlo, por vía endovenosa (infusión) o por instilación intracisternal (instilación
local durante una intervención quirúrgica).
La dosis administrada dependerá de su peso corporal, de su estado clínico y de cómo tolere el
medicamento.
Una vez finalizada la terapia parenteral, el médico le recetará comprimidos o gotas para continuar
el tratamiento por vía oral durante aproximadamente 7 días.
Si se le administra más Nimotop solución para infusión de lo que debiera
Los síntomas de una sobredosificación son: disminución marcada de la presión sanguínea,
ritmo cardíaco acelerado o ralentizado, trastornos gastrointestinales y náuseas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia),
• reacción alérgica (hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar, erupciones cutáneas, picor, náuseas o vómitos),
• erupción cutánea,
• dolor de cabeza,
• latido del corazón acelerado (taquicardia),
• presión arterial baja (hipotensión),
• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación; incluyendo sofocos, sudoración, sensación de calor),
• náuseas.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• latido del corazón lento (bradicardia),
• obstrucción del intestino (íleo),
• aumento transitorio de las enzimas hepáticas,
• reacciones en el lugar de inyección y de infusión,
• inflamación de la vena en el lugar de infusión asociada a la formación de coágulo sanguíneo e interrupción de la circulación sanguínea (tromboflebitis).

Otros efectos adversos:

• mareos,
• aumento de nitrógeno y/o creatinina en sangre,
• latido del corazón irregular (extrasístoles),
• sudoración,
• dolores abdominales,
• dolores torácicos.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nimotop solución para perfusión

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche, tras la palabra
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad hace referencia al producto en envase intacto y correctamente conservado.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 48 horas.
Proteger de la luz solar directa.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nimotop

• El principio activo es la nimodipina. 1 frasco de 50 mL de Nimotop solución para perfusión contiene 10 mg de nimodipina en 50 mL de disolvente alcohólico.
• Los demás componentes son: etanol 96%, macrogol 400, citrato sódico dihidrato, ácido cítrico anhidro, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Nimotop y contenido del envase
Solución para perfusión transparente.
Estuche que contiene un frasco de 50 ml y un tubo de perfusión de polietileno.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoire X.O
170, Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex, Francia
Fabricante
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Alemania
Las informaciones siguientes están destinadas exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones de uso
Antes de la administración, inspeccionar el medicamento para descartar la presencia de partículas y/o alteraciones del color.
La nimodipina es ligeramente sensible a la luz. Debe evitarse su exposición a la luz solar directa durante su uso.
Si esto no fuera evitable, deben utilizarse jeringas y tubos de perfusión de color negro, marrón, rojo o amarillo, o bien protegerlos con fundas opacas.
Bajo luz diurna difusa o luz artificial, no son necesarias medidas especiales durante hasta 10 horas.
Dado que la nimodipina se absorbe por el cloruro de polivinilo (PVC), deben utilizarse únicamente tubos de perfusión de polietileno (PE).
Para penetrar adecuadamente el tapón del frasco, se recomienda utilizar agujas finas para inyección. NO utilizar agujas para perfusión, ya que, al tener un diámetro mayor, podrían romper o desmenuzar el tapón, haciendo que este penetre dentro del frasco.
Posología

• Perfusión endovenosa continua - Iniciar el tratamiento, durante las primeras 2 horas, con dosis no superiores a 1 mg/hora (=5 mL de Nimotop solución para perfusión, equivalente a aproximadamente 15 µg/kg/hora). Si la perfusión es bien tolerada y, especialmente, si no se produce una caída significativa de la presión arterial, la dosis debe aumentarse tras la segunda hora, manteniendo una velocidad de perfusión entre 2 mg/hora (=10 mL de Nimotop solución para perfusión, equivalente a aproximadamente 30 µg/kg/hora). En pacientes con peso corporal muy inferior a 70 kg y/o con presión arterial inestable, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 0,5 mg (= 2,5 mL de Nimotop solución para perfusión por hora). En caso de aparición de reacciones adversas, la dosis debería reducirse o interrumpirse el tratamiento, según sea necesario. En presencia de alteraciones graves de la función renal o hepática, y especialmente en pacientes con cirrosis, puede producirse una biodisponibilidad elevada del compuesto, con el consiguiente potenciación de los efectos farmacodinámicos deseados e indeseados, como por ejemplo una reducción de la presión arterial. En estos casos, la dosis debe reducirse en función de los valores de presión arterial. Si fuera necesario, interrumpir el tratamiento. Durante el tratamiento es necesario un control hemodinámico.
• Instilación intracisternal - Durante una intervención quirúrgica puede instilarse una solución diluida de Nimotop solución para perfusión (1 mL de Nimotop solución para perfusión y 19 mL de solución de Ringer) mantenida a temperatura corporal y preparada inmediatamente antes de su uso. Esta solución diluida de Nimotop solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.

Vía de administración
Nimotop solución para perfusión endovenosa continua debe administrarse lentamente a través de un catéter central, mediante una bomba de perfusión y una válvula de tres vías, junto con solución de glucosa al 5%, cloruro sódico al 0,9%, solución de Ringer lactato, solución de Ringer lactato con magnesio, dextrano 40 o HAES (solución al 6% de almidón polioxietilado) en una proporción aproximada de 1:4 (Nimotop solución para perfusión: co-perfusión). También son adecuados el manitol, albúmina humana o sangre total para la co-perfusión.
Se recomienda continuar la perfusión durante la anestesia, intervenciones quirúrgicas y angiografías.
Dado que el principio activo de Nimotop solución para perfusión se absorbe por el cloruro de polivinilo (PVC), deben utilizarse únicamente tubos de perfusión de polietileno (PE).
La solución de Nimotop solución para perfusión no debe mezclarse con otros medicamentos ni añadirse al recipiente de la solución de co-perfusión.
La válvula de tres vías debe utilizarse para conectar el tubo de polietileno de Nimotop solución para perfusión con el tubo de co-perfusión y el catéter central.
Duración del tratamiento
En el uso profiláctico, el tratamiento por vía endovenosa debe iniciarse no más tarde de 4 días tras el evento hemorrágico y debe prolongarse durante el período en que el paciente esté expuesto al mayor riesgo de desarrollar vasoespasmo, es decir, hasta el día 10-14 tras la hemorragia subaracnoidea.
Si el paciente es sometido a una intervención quirúrgica para cerrar la fuente de hemorragia durante el tratamiento profiláctico o terapéutico con Nimotop solución para perfusión, es conveniente continuar la administración endovenosa del preparado al menos durante los primeros 5 días tras la operación.
Finalizado el tratamiento parenteral, se recomienda continuar la administración de nimodipina por vía oral durante aproximadamente 7 días (60 mg - 2 comprimidos de 30 mg - 6 veces al día, a intervalos de 4 horas).
En el uso terapéutico, en presencia de trastornos neurológicos isquémicos ya establecidos y provocados por vasoespasmo secundario a hemorragia subaracnoidea, el tratamiento debe iniciarse lo más pronto posible y continuar durante un mínimo de 5 días y un máximo de 14 días.
Posteriormente, se recomienda continuar la administración de nimodipina por vía oral durante aproximadamente 7 días, a la dosis de 60 mg (2 comprimidos de 30 mg) 6 veces al día, a intervalos de 4 horas.
Si el paciente es sometido a una intervención quirúrgica para cerrar la fuente de hemorragia durante el tratamiento profiláctico o terapéutico con Nimotop solución para perfusión, es conveniente continuar la administración endovenosa del preparado al menos durante los primeros 5 días tras la operación.
Sobredosificación
Los síntomas de sobredosificación aguda que deben considerarse son: hipotensión marcada, taquicardia o bradicardia, trastornos gastrointestinales y náuseas.
Tratamiento de la intoxicación
En caso de sobredosificación aguda, debe suspenderse inmediatamente la administración de nimodipina. Las medidas de emergencia deben dirigirse a aliviar los síntomas.
Si la sustancia ha sido ingerida por vía oral, como medida de emergencia puede considerarse el lavado gástrico con adición de carbón activado.
En caso de hipotensión grave, pueden administrarse dopamina o noradrenalina por vía endovenosa.
Dado que no se conoce ningún antídoto específico, el tratamiento de los eventos adversos debe dirigirse a aliviar los síntomas principales.
Condiciones de conservación
Proteger de la luz solar directa.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el estuche tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 48 horas.
Prospecto: información para el paciente

Nimotop 30 mg comprimidos recubiertos

Nimodipina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nimotop y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nimotop
3. Cómo tomar Nimotop
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nimotop
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nimotop y para qué se utiliza

Nimotop contiene el principio activo nimodipino, que pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los canales del calcio (antagonistas del calcio), con un efecto principalmente vasodilatador.
Nimotop se utiliza para la prevención y el tratamiento de lesiones cerebrales provocadas por un flujo sanguíneo reducido al cerebro, relacionado con el estrechamiento de los vasos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Nimotop

No tome Nimotop

• si es alérgico a la nimodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo, o si está dando el pecho (ver «Embarazo y lactancia»);
• si está tomando un medicamento que contenga rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones (ver «Otros medicamentos y Nimotop»);
• si está en tratamiento con medicamentos para la epilepsia, tales como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina (ver «Otros medicamentos y Nimotop»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nimotop.
El médico valorará con precaución la necesidad de un tratamiento con Nimotop y le realizará controles regulares:

• si es mayor y padece múltiples enfermedades;
• si tiene problemas graves en los riñones;
• si tiene problemas graves en el hígado, como por ejemplo cirrosis hepática;
• si padece una función cardiovascular gravemente reducida;
• si tiene una presión elevada dentro del cráneo o si tiene acumulación de líquido en el tejido cerebral;
• si tiene la presión arterial baja;
• si padece dolor y sensación de opresión en el pecho en reposo (angina inestable) o si ha sufrido un infarto de miocardio hace menos de 4 semanas.

Niños y adolescentes
El uso de Nimotop no se recomienda en niños y adolescentes, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Nimotop
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento en combinación con:

• la rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones;
• ciertos medicamentos antiepilépticos como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina.

La administración simultánea con estos medicamentos puede reducir significativamente la eficacia de la nimodipina por vía oral (ver apartado «No tome Nimotop»).
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antibióticos pertenecientes a la clase de los macrólidos, como la eritromicina;
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del SIDA, como la zidovudina (ATZ) o medicamentos antirretrovirales como indinavir, ritonavir, nelfinavir o saquinavir;
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas, como el ketoconazol;
• fluoxetina, nefazodona y nortriptilina, utilizados para el tratamiento de la depresión;
• quinupristina y dalfopristina, utilizados para el tratamiento de infecciones;
• ácido valproico, utilizado para el tratamiento de convulsiones;
• cimetidina, utilizada para trastornos estomacales;
• medicamentos denominados betabloqueantes u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial (diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas del A1, otros antagonistas del calcio, alfabloqueantes, inhibidores de la PDE5, alfa-metildopa).

En caso de administración concomitante de estos fármacos con nimodipina, es necesario un control frecuente de la presión arterial. El médico valorará si es necesario ajustar la dosis de Nimotop o del otro medicamento.
La administración simultánea de los siguientes medicamentos no interfiere con la nimodipina

• aloperidol (medicamento con acción sedante sobre el sistema nervioso);
• diazepam (medicamento que reduce el estado de ansiedad y favorece el sueño);
• digoxina (medicamento para el corazón);
• glibenclamida (medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes);
• indometacina (un antiinflamatorio no esteroideo que reduce inflamaciones, dolor y fiebre);
• ranitidina (medicamento que reduce la secreción ácida del estómago);
• warfarina (medicamento que fluidifica la sangre).

Nimotop con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo ni coma pomelo durante el tratamiento con Nimotop, ya que puede aumentar la concentración de nimodipina en sangre y, por tanto, intensificar y prolongar el efecto de reducción de la presión arterial. Este efecto puede durar al menos 4 días después de la última ingestión de zumo de pomelo (ver «Cómo tomar Nimotop»).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Nimotop durante el embarazo.
Si su médico considera necesario administrarle Nimotop durante el embarazo, deberá evaluar cuidadosamente los beneficios esperados frente a los posibles riesgos, en función de la gravedad de su estado (ver «No tome Nimotop»).
Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho, ya que la nimodipina pasa a la leche materna.
Debe interrumpir la lactancia si necesita tomar este medicamento.
Fertilidad
En casos aislados de fertilización in vitro (prueba experimental mediante la cual se evalúan los efectos de ciertas sustancias sobre la fecundación), los antagonistas del calcio, como la nimodipina, pueden comprometer la funcionalidad de los espermatozoides. Las consecuencias de este efecto no se conocen en el tratamiento a corto plazo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de Nimotop puede alterar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede provocar efectos adversos como mareos. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Nimotop

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En la prevención y tratamiento de daños cerebrales provocados por un flujo sanguíneo reducido al
cerebro debido al estrechamiento de los vasos sanguíneos inducido por una hemorragia subaracnoidea (derrame
sanguíneo que ocurre entre las dos membranas que rodean el cerebro), tras finalizar el tratamiento parenteral
(con inyecciones), su médico le indicará continuar con la administración oral de nimodipina durante aproximadamente 7
días (60 mg - 2 comprimidos de 30 mg - 6 veces al día, a intervalos de 4 horas).
Su médico puede decidir modificar la dosis y la duración del tratamiento, o suspender el tratamiento,
según sea necesario.
Tome Nimotop lejos de las comidas, ingiriendo los comprimidos con un poco de líquido.
No lo tome con zumo de pomelo (ver “Nimotop con alimentos y bebidas”).
El intervalo entre cada administración no debe ser inferior a 4 horas.
Uso en pacientes con problemas hepáticos
Si tiene graves problemas hepáticos, como cirrosis hepática, la concentración de nimodipina en sangre puede
aumentar. Los efectos del medicamento y los efectos adversos, como la disminución de la presión arterial, pueden ser más intensos en estos pacientes.
En tales casos, su médico valorará si debe reducirse la dosis o, si es necesario, suspender el tratamiento.
Si toma más Nimotop del que debe
Una sobredosis puede provocar: una fuerte disminución de la presión arterial, ritmo cardíaco acelerado o ralentizado, trastornos gastrointestinales y náuseas.
En caso de sobredosis, suspenda inmediatamente la administración de nimodipina.
Si ha ingerido accidentalmente una dosis excesiva de Nimotop, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Nimotop
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Nimotop
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Relacionados con la prevención y el tratamiento de daños cerebrales provocados por un flujo sanguíneo reducido al cerebro, asociado al estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia),
• reacción alérgica (hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar, erupciones cutáneas, picor, náuseas o vómitos),
• erupción cutánea,
• dolor de cabeza,
• latido cardíaco acelerado (taquicardia),
• presión arterial baja (hipotensión),
• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación, incluyendo sofocos, sudoración, oleadas de calor),
• náuseas.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• latido cardíaco ralentizado (bradicardia),
• obstrucción intestinal (íleo),
• aumento transitorio de las enzimas hepáticas.

Otros eventos notificados con frecuencia desconocida incluyen mareos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nimotop

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad hace referencia al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nimotop

• El principio activo es la nimodipina. Un comprimido recubierto contiene 30 mg de nimodipina.
• Los demás componentes son: celulosa microgranulada, povidona, crospovidona, estearato de magnesio, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo.

Descripción del aspecto de Nimotop y contenido del envase
36 comprimidos recubiertos de 30 mg
Titular de la autorización de comercialización

• Laboratoire X.O - 170, Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Cedex, Francia

Fabricante
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l, via delle Groane 126 - Garbagnate Milanese (MI)
12/2021 07/2024