NIMOTOP

Ulotka: informacje dla pacjenta

Nimotop 30 mg/0,75 mL krople doustne, roztwór

Nimodypina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nimotop i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nimotop
3. Jak stosować Nimotop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nimotop
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nimotop i do czego służy

Nimotop zawiera substancję czynną nimodypina, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (antagonistami wapnia) o przeważającym działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne.
Nimotop stosuje się w celu zapobiegania i leczenia uszkodzeń mózgu spowodowanych zmniejszonym przepływem krwi do mózgu, związanym z zwężeniem naczyń krwionośnych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Nimotop

Nie przyjmuj leku Nimotop

• jeśli jesteś uczulony na nimodypinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli przyjmujesz lek zawierający ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych rodzajów infekcji (zobacz „Inne leki i Nimotop”);
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak fenobarbital, fenytoina lub karbamazepina (zobacz „Inne leki i Nimotop”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Nimotop skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz ostrożnie rozważy potrzebę leczenia lekiem Nimotop i będzie Cię regularnie kontrolować:

• jeśli jesteś osobą starszą i cierpisz na wiele chorób;
• jeśli masz poważne zaburzenia funkcji nerek;
• jeśli masz poważne zaburzenia funkcji wątroby, takie jak np. marskość wątroby;
• jeśli cierpisz na znacznie obniżoną czynność układu sercowo-naczyniowego;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub gromadzenie się płynu w tkance mózgu;
• jeśli masz obniżone ciśnienie krwi;
• jeśli odczuwasz ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej w spoczynku (niestabilna dławica piersiowa) lub jeśli miałeś atak serca mniej niż 4 tygodnie wcześniej.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Nimotop u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u pacjentów poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone.
Inne leki i Nimotop
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki.
Nie przyjmuj tego leku w połączeniu:

• z ryfampicyną, antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów infekcji;
• z niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina.

Jednoczesne przyjmowanie tych leków może znacząco zmniejszyć skuteczność doustnej nimodypiny (zobacz punkt „Nie przyjmuj leku Nimotop”).
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• antybiotyki z grupy makrolidów, takie jak erytromycyna;
• niektóre leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak zidowudyna (ATZ) lub leki przeciwwirusowe, takie jak indynawir, rytonawir, nelfinawir lub sakwinawir;
• niektóre leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol;
• fluoksetynę, nefazodonę i nortryptylinę, stosowane w leczeniu depresji;
• kinuprystyne i dalfoprystyne, stosowane w leczeniu infekcji;
• kwas walproinowy, stosowany w leczeniu napadów padaczkowych;
• cytetydynę, stosowaną w zaburzeniach żołądka;
• leki zwane beta-blokerami lub inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (diuretyki, beta-blokery, inhibitory ACE, antagonisty A1, inne antagoniści wapnia, alfa-blokery, inhibitory PDE5, alfa-metylodopa).

W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z nimodypiną konieczna jest częsta kontrola ciśnienia krwi. Lekarz może rozważyć dostosowanie dawki leku Nimotop lub innego leku.
Jednoczesne stosowanie następujących leków nie wpływa na działanie nimodypiny:

• aloperydolu (lek o działaniu uspokajającym na układ nerwowy),
• diazepamu (lek zmniejszający lęk i sprzyjający snu),
• digoksynie (lek na serce),
• gliklarydzie (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
• indometacynie (lek niesteroidowy o działaniu przeciwzapalnym, zmniejszający stan zapalny, ból i gorączkę),
• ranitydynie (lek zmniejszający wydzielanie kwasu żołądkowego),
• warfarynie (lek rozrzedzający krew).

Nimotop i pokarmy oraz napoje
Nie pij soku grejpfrutowego i nie jedz grejpfruta w czasie leczenia lekiem Nimotop, ponieważ może to zwiększyć stężenie nimodypiny we krwi i tym samym nasilić i wydłużyć działanie obniżające ciśnienie krwi. Ten efekt może utrzymywać się przez co najmniej 4 dni po ostatnim spożyciu soku grejpfrutowego (zobacz „Jak stosować lek Nimotop”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj leku Nimotop w czasie ciąży.
Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest podanie Ci leku Nimotop w czasie ciąży, powinien dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe ryzyko w odniesieniu do ciężkości Twojego stanu zdrowia (zobacz „Nie przyjmuj leku Nimotop”).
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nimodypina przechodzi do mleka matki.
Przerwij karmienie piersią, jeśli musisz przyjmować ten lek.
Płodność
W pojedynczych przypadkach podczas zapłodnienia in vitro (eksperymentalne badanie oceniające wpływ niektórych substancji na zapłodnienie) antagoniści wapnia, takie jak nimodypina, mogą wpływać na funkcję plemników. Skutki tego działania nie są znane w przypadku krótkotrwałego leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie leku Nimotop może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Nimotop zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 720,9 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 480,6 mg/ml (48,06 vol%). Ilość zawarta w każdej dawce (1,5 ml) tego leku odpowiada mniej niż 10 ml piwa lub 6 ml wina.
Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Lek Nimotop zawiera olejek ricinus polioszczyniony wodorowany
Może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować Nimotop

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W celu zapobiegania i leczenia uszkodzeń mózgu spowodowanych zmniejszeniem dopływu krwi do mózgu z powodu zwężenia naczyń krwionośnych wywołanego krwotokiem podpajęczynówkowym (wylewem krwi występującym pomiędzy dwiema błonami otaczającymi mózg), po zakończeniu leczenia dożylnego (w postaci wstrzyknięć) lekarz zaleci kontynuację doustnej terapii nimodypiny przez około 7 dni (60 mg – 1,5 mL roztworu odpowiadającego 2 kroplom wypełnionym do znaku – 6 razy dziennie, w odstępach co 4 godziny).
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki i długości trwania leczenia lub o jego przerwaniu, w zależności od potrzeb.
Przyjmuj Nimotop na czczo, w postaci kropli rozcieńczonych w niewielkiej ilości wody.
Nie przyjmuj razem z sokiem grejpfrutowym (patrz „Nimotop i jedzenie oraz napoje”).
Nie zanurzaj kroplówki w wodzie i nie płucz jej. Po włożeniu kropli do wody odłóż kroplówkę z powrotem do butelki.
Odstęp między poszczególnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli masz poważne zaburzenia wątroby, takie jak marskość wątroby, stężenie nimodypiny we krwi może wzrosnąć. Działania leku oraz działania niepożądane, takie jak obniżenie ciśnienia tętniczego, mogą być silniejsze u tych pacjentów.
W takich przypadkach lekarz oceni, czy dawkę należy zmniejszyć lub, jeśli to konieczne, przerwać leczenie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Nimotopu
Przedawkowanie może spowodować: silne obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszone lub spowolnione tętno, zaburzenia żołądka i jelit oraz nudności.
W przypadku przedawkowania natychmiast przerwij podawanie nimodypiny.
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Nimotopu, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Nimotopu
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Nimotopem
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
W odniesieniu do zapobiegania i leczenia uszkodzeń mózgu spowodowanych zmniejszonym przepływem
krwi do mózgu związanym z zwężeniem naczyń krwionośnych.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niedobór płytek krwi we krwi (trombocytopenia),
• reakcja alergiczna (opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, wysypka, swędzenie, nudności lub wymioty),
• wysypka skórna,
• ból głowy,
• przyspieszone bicie serca (tachykardia),
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja, w tym rumień, pocenie się, napady gorąca),
• nudności.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• spowolnione bicie serca (bradykardia),
• zablokowanie przewodu pokarmowego (ileo),
• przejściowy wzrost enzymów wątrobowych.

Inne zdarzenia zgłaszane z nieokreśloną częstością obejmują zawroty głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nimotop

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i butelce po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Odnosi się ona do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie przechowuj w lodówce.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nimotop

• Substancją czynną jest nimodypina. 0,75 mL kropli doustnych Nimotop zawiera 30 mg nimodypiny.
• Pozostałe składniki to: polioksyetylenowo wodorowany olej rycynowy, etanol 96%.

Opis wyglądu leku Nimotop i zawartość opakowania
1 buteleczka o pojemności 25 mL z kroplami doustnymi, z kapturkiem kroplówkowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - Milano
Laboratoire X.O – 170, Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Cedex, Francja
Producent
Bayer AG Leverkusen – Niemcy
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Kiel – Niemcy

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Nimotop 10 mg/50 mL roztwór do wlewania dożylnego

Nimodypina
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed podaniem leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Nimotop i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Nimotop
3. Jak będzie Ci podawany Nimotop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nimotop
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nimotop i do czego służy

Nimotop zawiera substancję czynną nimodypynę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (antagonistami wapnia), działających głównie na rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Nimotop stosuje się w celu zapobiegania i leczenia uszkodzeń mózgu spowodowanych ograniczeniem przepływu krwi do mózgu, wynikłym z zwężenia naczyń krwionośnych po krwotoku mózgowym spowodowanym pęknięciem tętnicy.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Nimotop

Nie należy stosować Nimotop

• jeśli jest uczulony na nimodypynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Nimotop.
Lekarz powinien ostrożnie rozważyć potrzebę leczenia roztworem do infuzji Nimotop i będzie Cię regularnie kontrolować:

• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki lub gromadzenie się płynu w tkance mózgu
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi
• jeśli odczuwasz ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej w stanie spoczynku (niestabilna dławica piersiowa) lub jeśli miałeś zawał serca mniej niż 4 tygodnie wcześniej
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub przyjmujesz jednocześnie leki potencjalnie toksyczne dla nerek (np. antybiotyki z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn, moczopędny furozepid), ponieważ jednoczesne leczenie Nimotop może spowodować uszkodzenie nerek. W przypadku pogorszenia się stanu, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia.
• jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu (hiposodowej).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Nimotop u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u pacjentów poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone.
Inne leki i Nimotop
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

• antybiotyki z grupy makrolidów, takie jak erytromycyna;
• niektóre leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak zidowudyna (ATZ) lub leki przeciwwirusowe, takie jak indynawir, rytonawir, nelfinawir lub sakwynawir;
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketoconazol;
• fluoksetynę, nefazodon i nortryptylinę stosowane w leczeniu depresji;
• kwinuprystinę i dalfoprystinę, stosowane w leczeniu infekcji;
• kwas walproinowy, stosowany w leczeniu napadów drgawkowych;
• cytydynę, stosowaną w zaburzeniach żołądka;
• leki zwane beta-blokerami lub inne leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (moczopędy, beta-blokery, inhibitory ACE, antagoniści A1, inne antagoniści wapnia, alfa-blokery, inhibitory PDE5, alfa-metylodopa). Jeśli lekarz uzna jednoczesne leczenie za konieczne, będzie Cię dokładnie monitorować.

Jednoczesne podawanie następujących leków nie wpływa na nimodypynę

• aloperydydol (lek o działaniu uspokajającym na układ nerwowy),
• diazepan (lek zmniejszający stan lęku i sprzyjający snu),
• cygoksynę (lek na serce),
• glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
• indometacynę (lek niesteroidowy o działaniu przeciwzapalnym, zmniejszający stan zapalny, ból i gorączkę),
• ranitydynę (lek zmniejszający wydzielanie kwasu żołądkowego),
• wafarynę (lek rozrzedzający krew).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania Nimotop w czasie ciąży. Jeśli lekarz uzna za konieczne podanie Nimotop w czasie ciąży, musi dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i potencjalne ryzyko w stosunku do ciężkości stanu.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Nimotop podczas karmienia piersią, ponieważ nimodypyna przechodzi do mleka matki. Zaleca się nie karmić piersią w czasie przyjmowania leku.
Płodność
W pojedynczych przypadkach in vitro (eksperymentalne badanie oceniające wpływ niektórych substancji na zapłodnienie) antagoniści wapnia, takie jak nimodypyna, mogą wpływać na funkcję plemników. Skutki tego działania nie są znane w krótkotrwałym leczeniu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Nimotop może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy.
Roztwór do infuzji Nimotop zawiera sód
Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce o pojemności 50 ml. Odpowiada to 1,15% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Roztwór do infuzji Nimotop zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 2 g alkoholu (etanolu) w każdej godzinowej dawce 10 ml (23,7 vol%). Ilość zawarta w 10 ml tego leku odpowiada mniej niż 50 ml piwa lub 20 ml wina.
Ilość alkoholu w tym leku nie wydaje się wpływać na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci nie jest znane. U małych dzieci mogą wystąpić pewne skutki uboczne, np. senność.
Alkohol zawarty w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.
Ponieważ ten lek jest podawany powoli w formie ciągłej infuzji, działanie alkoholu może być zmniejszone.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak lekarz poda Ci lek Nimotop

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy znają jego działanie i sposób stosowania,
dożylnie (w postaci wlewu) lub do zatoki podpajęczynówkowej (lokalnie podczas zabiegu chirurgicznego).
Dawka podanego leku będzie zależeć od masy Twojego ciała, stanu klinicznego oraz tego, jak dobrze znosisz lek.
Po zakończeniu terapii dożylnej lekarz przepisze Ci tabletki lub krople w celu kontynuowania leczenia doustnego przez ok. 7 dni.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę roztworu Nimotop do wlewu
Objawami przedawkowania są: znaczne obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszony lub zwolniony rytm serca, zaburzenia przewodu pokarmowego i nudności.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niedobór płytek krwi we krwi (trombocytopenia),
• reakcja alergiczna (opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, wysypka, swędzenie, nudności lub wymioty),
• wysypka skórna,
• ból głowy,
• przyspieszone bicie serca (tachykardia),
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja; w tym napady gorąca, poty, uczucie gorąca),
• nudności.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• spowolnione bicie serca (bradykardia),
• zatrzymanie przewodu pokarmowego (ileus),
• przejściowy wzrost enzymów wątrobowych,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infuzji,
• zapalenie żyły w miejscu infuzji związane z powstawaniem skrzepu krwi i zatrzymaniem przepływu krwi (tromboflebita).

Inne działania niepożądane:

• zawroty głowy,
• wzrost azotu i/lub kreatyniny we krwi,
• nieregularne bicie serca (ekstrasystolia),
• poty,
• bóle brzucha,
• bóle w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
systemu krajowego zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nimotop do wlewu dożylnego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 48 godzin.
Chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc ta przyczyni się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nimotop

• Substancją czynną jest nimodypina. 1 buteleczka o pojemności 50 ml zawiera 10 mg nimodypiny w 50 ml alkoholowego rozpuszczalnika.
• Pozostałe składniki to: etanol 96%, makrogol 400, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Nimotop i zawartość opakowania
Przezroczysty roztwór do wlewania.
Opakowanie zawiera buteleczkę o pojemności 50 ml oraz rurkę wlewową z polietylenu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Laboratoire X.O
170, Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex, Francja
Producent
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Niemcy
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące stosowania
Przed podaniem należy sprawdzić lek pod kątem obecności cząstek oraz ewentualnych zmian barwy.
Nimodypina jest nieco wrażliwa na światło. Należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia podczas stosowania.
Jeśli jest to nieuniknione, należy używać strzykawek i rurek wlewowych o kolorze czarnym, brązowym, czerwonym lub żółtym albo zabezpieczyć je przed światłem za pomocą osłon nieprzepuszczających światła.
W przypadku oświetlenia dziennego rozproszonego lub sztucznego nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności przez okres do 10 godzin.
Ze względu na to, że nimodypina może być absorbowana przez chloroworek poliwinylu (PVC), należy używać wyłącznie rurek wlewowych z polietylenu (PE).
Aby poprawnie przebić korek buteleczki, zaleca się stosowanie cienkich igieł do wstrzykiwań. NIE należy stosować igieł do wlewów, ponieważ ich większy średnica może spowodować uszkodzenie lub rozkruszenie korka, co może doprowadzić do wpadnięcia korka do wnętrza buteleczki.
Dawkowanie

• Ciągła infuzja dożylna – Leczenie należy rozpocząć w dawce nie przekraczającej 1 mg/godz. (=5 ml roztworu Nimotop do wlewania, co odpowiada około 15 µg/kg/godz.) i utrzymywać przez 2 godziny. Jeśli infuzja jest dobrze tolerowana i, w szczególności, jeśli nie wystąpi znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, dawkę należy zwiększyć po drugiej godzinie, przy prędkości wlewu nie przekraczającej 2 mg/godz. (=10 ml roztworu Nimotop do wlewania, co odpowiada około 30 µg/kg/godz.). U pacjentów o masie ciała znacznie niższej niż 70 kg i/lub o niestabilnym ciśnieniu tętniczym, zaleca się rozpoczęcie leczenia w dawce 0,5 mg (= 2,5 ml roztworu Nimotop do wlewania na godzinę). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkowanie powinno być, w razie potrzeby, zmniejszone lub leczenie przerwane. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, a szczególnie u chorych z marskością wątroby, może występować zwiększone biodostępność substancji czynnej, co może prowadzić do nasilenia się zarówno pożądanych, jak i niepożądanych efektów farmakodynamicznych, np. do obniżenia ciśnienia tętniczego. W takich przypadkach dawkowanie należy zmniejszyć, kierując się wartościami ciśnienia tętniczego. W razie potrzeby leczenie należy przerwać. W trakcie leczenia wymagana jest kontrola hemodynamiczna.
• Wstrzykiwanie do cysty – Podczas zabiegu chirurgicznego można podać rozcieńczony roztwór roztworu Nimotop do wlewania (1 ml roztworu Nimotop do wlewania i 19 ml roztworu Ringera), który powinien być utrzymywany w temperaturze ciała i przygotowany bezpośrednio przed użyciem. Ten rozcieńczony roztwór roztworu Nimotop do wlewania należy użyć natychmiast po jego przygotowaniu.

Sposób podania
Roztwór Nimotop do ciągłej infuzji dożylnej należy podawać powoli przez cewnik centralny, za pomocą pompy wlewowej i trójdrożnego zaworu, łącznie z 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu, roztworem Ringera z laktałem, roztworem Ringera z laktałem i magnezem, dekstranem 40 lub HAES (6% roztwór polioksyhydroksyetylowego skrobi) w proporcji około 1:4 (roztwór Nimotop do wlewania: współwlew). Do współwlewu nadają się również mannitol, ludzka albumina lub krew pełna.
Zaleca się kontynuowanie wlewu również podczas znieczulenia, zabiegu chirurgicznego i angiografii.
Ze względu na to, że substancja czynna roztworu Nimotop do wlewania może być absorbowana przez chloroworek poliwinylu (PVC), należy używać wyłącznie rurek wlewowych z polietylenu (PE).
Roztworu Nimotop do wlewania nie wolno mieszać z innymi lekami ani dodawać do pojemnika z roztworem współwlewowym.
Trójdrożny zawór należy użyć do połączenia rury z polietylenu z roztworem Nimotop do wlewania z rurą współwlewową i cewnikiem centralnym.
Czas trwania leczenia
W przypadku zastosowania profilaktycznego leczenie dożylne należy rozpocząć nie później niż 4 dni po wydarzeniu krwotocznym i kontynuować przez okres, w którym pacjent jest narażony na największe ryzyko wystąpienia wazospazmu, czyli do 10.–14. dnia po krwotoku podpajęczynówkowym.
Jeśli pacjent poddawany jest zabiegowi chirurgicznemu w celu chirurgicznego zamknięcia źródła krwotoku w trakcie profilaktycznego lub terapeutycznego leczenia roztworem Nimotop do wlewania, należy kontynuować podawanie leku dożylne przynajmniej przez pierwsze 5 dni po zabiegu.
Po zakończeniu leczenia dożylnego zaleca się kontynuację podawania nimodypiny doustnie przez około 7 dni (60 mg – 2 tabletki po 30 mg – 6 razy dziennie, w odstępach co 4 godziny).
W przypadku zastosowania terapeutycznego, przy już występujących zaburzeniach neurologicznych spowodowanych wazospazmem wtórnym po krwotoku podpajęczynówkowym, leczenie należy rozpocząć jak najszybciej i kontynuować przez minimum 5 dni i maksimum 14 dni.
Po zakończeniu leczenia zaleca się kontynuację podawania nimodypiny doustnie przez około 7 dni w dawce 60 mg (2 tabletki po 30 mg) 6 razy dziennie, w odstępach co 4 godziny.
Jeśli pacjent poddawany jest zabiegowi chirurgicznemu w celu chirurgicznego zamknięcia źródła krwotoku w trakcie profilaktycznego lub terapeutycznego leczenia roztworem Nimotop do wlewania, należy kontynuować podawanie leku dożylne przynajmniej przez pierwsze 5 dni po zabiegu.
Przedawkowanie
Objawy ostrego przedawkowania, które należy wziąć pod uwagę, to: nasilone hipotensja, tachykardia lub bradykardia, zaburzenia przewodu pokarmowego i nudności.
Leczenie zatrucia
W przypadku ostrego przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie nimodypiny. Środki ratunkowe powinny być skierowane na eliminację objawów.
Jeśli substancja została przyjęta doustnie, jako środek ratunkowy można rozważyć przepłukanie żołądka z dodatkiem węgla aktywowanego.
W przypadku ciężkiej hipotensji można podać dopaminę lub noradrenalinę dożylnie.
Ponieważ nie znane jest specyficzne przeciwtrucie, leczenie działań niepożądanych powinno być skierowane na eliminację głównych objawów.
Warunki przechowywania
Chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym.
Nie należy stosować leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na buteleczce i opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Niezużyty roztwór należy usunąć.
Okres ważności po pierwszym otwarciu buteleczki wynosi 48 godzin.
Ulotka: informacje dla pacjenta

Nimotop 30 mg tabletek powlekanych

Nimodypina
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Nimotop i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nimotop
3. Jak przyjmować Nimotop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nimotop
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nimotop i do czego służy

Nimotop zawiera substancję czynną nimodypynę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (antagonistami wapnia) o dominującym działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne.
Nimotop stosuje się w celu zapobiegania i leczenia uszkodzeń mózgu spowodowanych zmniejszonym przepływem krwi do mózgu, związanym z zwężeniem naczyń krwionośnych.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Nimotop

Nie przyjmuj Nimotop

• jeśli jesteś uczulony na nimodypinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli przyjmujesz lek zawierający ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych rodzajów infekcji (zobacz „Inne leki i Nimotop”);
• jeśli leczysz się lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak fenobarbital, fenytoina lub karbamazepina (zobacz „Inne leki i Nimotop”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażywaniem Nimotop.
Lekarz ostrożnie rozważy potrzebę leczenia Nimotop i będzie Cię regularnie kontrolować:

• jeśli jesteś osobą starszą i cierpisz na wiele chorób;
• jeśli masz poważne zaburzenia nerek;
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe, takie jak np. marskość wątroby;
• jeśli cierpisz na znacznie obniżoną funkcję układu krążenia;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub gromadzenie się płynu w tkance mózgu;
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi;
• jeśli odczuwasz ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej w spoczynku (niestabilna dławica) lub jeśli miałeś zawał serca mniej niż 4 tygodnie wcześniej.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Nimotop nie jest zalecane u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Inne leki i Nimotop
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku w połączeniu:

• z ryfampicyną, antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów infekcji;
• z niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina.

Jednoczesne przyjmowanie tych leków może znacząco zmniejszyć skuteczność doustnej nimodypiny (zobacz punkt „Nie przyjmuj Nimotop”).
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• antybiotyki z grupy makrolidów, takie jak erytromycyna;
• niektóre leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak zydowidyna (ATZ) lub leki przeciwwirusowe, takie jak indynawir, rytonawir, nelfinawir lub saquinawir;
• niektóre leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol;
• fluoksetynę, nefazodonę i nortryptylinę, stosowane w leczeniu depresji;
• quinuprystinę i dalfoprystinę, stosowane w leczeniu infekcji;
• kwas walproinowy, stosowany w leczeniu napadów drgawkowych;
• cyklotynę, stosowaną w zaburzeniach żołądka;
• leki zwane blocznikami beta, lub inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (diuretyki, blokerzy beta, inhibitory ACE, antagonisty A1, inne blokerzy kanałów wapniowych, alfa-blokerzy, inhibitory PDE5, alfa-metylodopa).

W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z nimodypiną konieczna jest częsta kontrola ciśnienia krwi. Lekarz rozważy dostosowanie dawki Nimotop lub innego leku.
Jednoczesne stosowanie następujących leków nie wpływa na działanie nimodypiny

• aloperydol (lek działający uspokajająco na układ nerwowy),
• diazepan (lek zmniejszający lęk i sprzyjający snu),
• digoksyna (lek na serce),
• glibenydyda (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
• indometacyna (lek niesteroidowy przeciwzapalny zmniejszający stan zapalny, ból i gorączkę),
• ranitydyna (lek zmniejszający wydzielanie kwasu żołądkowego),
• warfaryna (lek rozrzedzający krew).

Nimotop i pokarmy oraz napoje
Nie pij soku grejpfrutowego i nie jedz grejpfruta w czasie leczenia Nimotop, ponieważ może to zwiększyć stężenie nimodypiny we krwi i tym samym nasilić i wydłużyć działanie obniżające ciśnienie krwi. Ten efekt może trwać co najmniej 4 dni po ostatnim spożyciu soku grejpfrutowego (zobacz „Jak przyjmować Nimotop”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażywaniem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Nimotop w czasie ciąży.
Jeśli lekarz uzna za konieczne podanie Ci Nimotop w czasie ciąży, musi dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe ryzyko w stosunku do ciężkości Twojego stanu zdrowia (zobacz „Nie przyjmuj Nimotop”).
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nimodypina przechodzi do mleka matki.
Przerwij karmienie piersią, jeśli musisz przyjmować ten lek.
Płodność
W pojedynczych przypadkach in vitro (eksperymentalne badanie oceniające wpływ niektórych substancji na zapłodnienie), blokerzy kanałów wapniowych, takie jak nimodypina, mogą wpływać na funkcję plemników. Skutki tego działania nie są znane w przypadku krótkoterminowego leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Nimotop może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować niepożądane działania, takie jak zawroty głowy. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować lek Nimotop

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W celu zapobiegania i leczenia uszkodzeń mózgu spowodowanych zmniejszeniem dopływu krwi do mózgu z powodu zwężenia naczyń krwionośnych wywołanego krwotokiem podpajęczynówkowym (wylewem krwi występującym między dwiema błonami otaczającymi mózg), po zakończeniu terapii dożyłnej (w postaci zastrzyków) lekarz zaleci kontynuację leczenia nimodypina doustnie przez około 7 dni (60 mg – 2 tabletki po 30 mg – 6 razy dziennie w odstępach 4-godzinnych).
Lekarz może dostosować dawkę i długość trwania leczenia lub zdecydować o jego przerwaniu w zależności od potrzeb.
Przyjmuj lek Nimotop na czczo, popijając tabletki niewielką ilością płynu.
Nie przyjmuj leku z sokiem grejpfrutowym (patrz „Nimotop i pokarmy oraz napoje”).
Odstęp między poszczególnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, takimi jak marskość wątroby, stężenie nimodypiny we krwi może wzrosnąć. Działanie leku oraz działania niepożądane, takie jak obniżenie ciśnienia tętniczego, mogą być silniejsze u tych pacjentów.
W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość zmniejszenia dawki lub, jeśli to konieczne, przerwania leczenia.
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Nimotop
Przedawkowanie może spowodować: silne obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszone lub spowolnione tętno, zaburzenia żołądka i jelit oraz nudności.
W przypadku przedawkowania natychmiast przerwij przyjmowanie nimodypiny.
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Nimotop, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zapomnienie o przyjęciu dawki leku Nimotop
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Przerwanie leczenia lekiem Nimotop
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
W odniesieniu do zapobiegania i leczenia uszkodzeń mózgu spowodowanych zmniejszonym przepływem krwi do mózgu związanym z zwężeniem naczyń krwionośnych.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niedobór płytek krwi we krwi (trombocytopenia),
• reakcja alergiczna (opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, wysypka, swędzenie, nudności lub wymioty),
• wysypka,
• ból głowy,
• przyspieszone bicie serca (tachykardia),
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja, w tym rumień, potliwość, napady gorąca),
• nudności.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• spowolnione bicie serca (bradykardia),
• zablokowanie przewodu pokarmowego (ileo),
• przejściowy wzrost enzymów wątrobowych.

Inne zdarzenia zgłaszane z nieznaną częstością obejmują zawroty głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nimotop

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wazh.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nimotop

• Substancją czynną jest nimodypina. Jedna tabletka powlekana zawiera 30 mg nimodypiny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, povidon, crospovidon, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), makrogol 4000, dwutlenek tytanu, żółty tlenek żelaza.

Wygląd zewnętrzny Nimotop i zawartość opakowania
36 tabletek powlekanych po 30 mg
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Laboratoire X.O - 170, Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Cedex, Francja

Producent
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l, via delle Groane 126 - Garbagnate Milanese (MI)
12/2021 07/2024