Інструкція з використання: інформація для користувача

НІКВІТІНМІНТ 2 мг таблетки

нікотин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до медичного персоналу, наприклад, лікаря, центру допомоги у відмові від куріння або фармацевта.
Якщо виникне будь-який з побічних ефектів, зокрема не вказаних у цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
У цій інструкції під терміном НІКВІТІНМІНТ розуміються таблетки НІКВІТІНМІНТ 2 мг.

Зміст цієї інструкції

Що таке НІКВІТІНМІНТ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати НІКВІТІНМІНТ
Як застосовувати НІКВІТІНМІНТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НІКВІТІНМІНТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НІКВІТІНМІНТ і для чого його застосовують

НІКВІТІНМІНТ використовується для допомоги людям у припиненні куріння. Цей вид лікування називається
Замісна нікотинова терапія (ЗНТ).
НІКВІТІНМІНТ 2 мг призначений для курців, які викурюють 20 сигарет або менше на добу.
НІКВІТІНМІНТ може допомогти Вам припинити куріння різко або поступово. Якщо Ви вважаєте, що можете кинути
куріння відразу, Вам слід діяти саме так, оскільки це найкращий підхід. Однак, якщо Ви вважаєте,
що це занадто складний крок, Ви можете спочатку зменшити кількість сигарет, а потім повністю кинути курити. Див. розділ 3 « Як застосовувати НІКВІТІНМІНТ » для отримання додаткової інформації.
Саме нікотин, що міститься в сигаретах, може викликати фізичну залежність від них.

НІКВІТІНМІНТ допомагає Вам кинути курити, замінюючи частину нікотину, який Ви зазвичай отримуєте з сигарет.
Нікотин зменшує деякі неприємні симптоми, які можуть виникати у курців під час спроби кинути курити, зокрема нездужання або роздратливість.
Нікотин також може зменшити бажання викурювати сигарету і допомогти Вам протистояти потребі в курінні.

НІКВІТІНМІНТ не несе ризиків для здоров’я, пов’язаних із тютюном, оскільки не містить смоли, чадного
газу або інших токсинів, присутніх у тютюновому диму. Деякі люди побоюються, що після припинення куріння
вони можуть стати залежними від нікотинових пастилок. Це дуже рідкісне явище, і навіть якщо таке станеться,
це буде значно менш шкідливим, ніж продовжувати курити. Крім того, цю звичку легше подолати.
Якщо Ви візьмете участь у програмі підтримки, Ви збільшите свої шанси на успішне припинення куріння. Такі
«програми припинення куріння» відомі як поведінкова підтримка. Щоб дізнатися про програми припинення куріння, зверніться до лікаря або фармацевта.
Куріння не приносить користі для здоров’я. Краще завжди кинути курити. Використання замісної нікотинової терапії (ЗНТ), наприклад, НІКВІТІНМІНТ, може допомогти Вам. Загалом, будь-які можливі побічні ефекти, пов’язані з ЗНТ, набагато менші, ніж добре відомі ризики, пов’язані з курінням.

2. Що Ви повинні знати перед використанням НІКВІТІНМІНТ

Не використовуйте НІКВІТІНМІНТ:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до нікотину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви не палять;
якщо Вам менше 12 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням НІКВІТІНМІНТ, якщо нещодавно перенесли інфаркт серця або інсульт, або якщо маєте серйозні проблеми з ритмом серця, нестабільну або погіршувану стенокардію (болі в грудях) або стенокардію спокою — у такому разі Вам слід намагатися кинути палити без допомоги нікотинзамісної терапії (НЗТ), якщо тільки лікар не порадив Вам її використовувати.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, під час початку використання НІКВІТІНМІНТ Вам слід частіше, ніж зазвичай, перевіряти рівень цукру в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну або інших ліків.
Якщо у Вас є історія епілепсії (судоми).
Якщо у Вас були алергічні реакції з набряком губ, обличчя та горла (ангіоедема) або сверблячка шкіри (крурчавка). Використання НЗТ іноді може спричинити такі реакції.

Не чергуйте НІКВІТІНМІНТ із жувальними гумками з нікотином під час одного курсу відмови від паління.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, краще кинути палити без використання НЗТ. Однак, краще кинути палити за допомогою НЗТ, ніж продовжувати палити (див. розділ про вагітність та годування грудьми для отримання додаткової інформації).
Проконсультуйтеся з лікарем у таких випадках:

Якщо маєте проблеми з серцем або кровообігом, або з тиском, зокрема серцеву недостатність, стабільну стенокардію, гіпертонію або обструктивну захворювання периферичних артерій.
Якщо страждаєте на серйозні або помірні захворювання печінки або серйозні захворювання нирок, оскільки Ви можете бути більш схильними до побічних ефектів.
Якщо у Вас неконтрольована гіпертиреоїдна функція або феохромоцитома (пухлина надниркової залози, що може впливати на тиск крові) — Ваш лікар, ймовірно, уже говорив Вам про це, — оскільки нікотин може погіршити симптоми.
Якщо у Вас є шлункова або дванадцятипалокишкова виразка або запалення стравоходу (прохід між ротом і шлунком), оскільки прийом нікотину може погіршити симптоми. Також може викликати виразки в роті. Якщо симптоми погіршуються, зверніться до лікаря. Можливо, краще використовувати неоральну форму НЗТ, наприклад, пластирі.
Якщо у Вас були судоми (припадки).
Якщо Ви хвилюєтеся щодо можливості залежності або вважаєте, що вже стали залежними від цього продукту.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися дітьми молодше 12 років, оскільки може спричинити тяжке отруєння або бути смертельним для дітей. Тому дуже важливо завжди тримати НІКВІТІНМІНТ поза межами зору та досяжності дітей.

Інші лікарські засоби та НІКВІТІНМІНТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.
Кинення паління може змінити дію інших ліків, які Ви приймаєте. Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Паління під час вагітності створює ризики для дитини, зокрема погане внутрішньоутробне зростання, передчасні пологи або народження мертвого плоду. Краще за все для здоров’я Вас і Вашої дитини — кинути палити. Чим раніше Ви кинете палити, тим краще.
Ідеально, якщо Ви вагітні, краще кинути палити без використання НЗТ. Однак, якщо Ви вже пробували і не змогли, лікар може порадити НЗТ як допомогу, оскільки це краще для розвиваючогося плоду, ніж паління сигарет. Рішення про використання НЗТ слід приймати якомога раніше під час вагітності, а поступове зниження кількості сигарет не рекомендується. Намагайтеся використовувати НЗТ лише 2–3 місяці. Пам’ятайте, що найважливіше — кинути палити.
Препарати у формі пастилок можуть бути кращими за нікотинові пластирі, оскільки при їхньому використанні нікотин не надходить постійно. Однак, якщо Ви страждаєте на нудоту або блювоту, краще використовувати пластирі.
Якщо Ви годуєте грудьми, тютюновий дим може спричинити проблеми з диханням та інші ускладнення у новонароджених та дітей. Ідеально — кинути палити без використання НЗТ. Однак, якщо Ви вже пробували і не змогли, лікар може порадити Вам використовувати НЗТ для відмови від паління. Якщо Вам потрібно використовувати НЗТ, кількість нікотину, яку отримує немовля, буде невеликою і значно менш шкідливою, ніж пасивне паління. Краще використовувати форми НЗТ, які приймаються кілька разів на день (наприклад, жувальні гумки або пастилки), замість пластирів. Крім того, краще годувати грудьми безпосередньо перед прийомом препарату, щоб дитина отримала якомога менше нікотину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає відомих ефектів НІКВІТІНМІНТ на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, Ви повинні усвідомлювати, що кинення паління може спричинити поведінкові порушення, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

НІКВІТІНМІНТ містить:
Натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну пастилку, тобто практично «без натрію».
Манітол: може мати незначний проносний ефект.

3. Як застосовувати НІКВІТІНМІНТ

Інструкції щодо застосування НІКВІТІНМІНТ відрізняються залежно від того, чи ви плануєте:
a) різко припинити паління
b) поступово припинити паління
Під час будь-якої спроби кинути палити з використанням НІКВІТІНМІНТ важливо докласти всіх зусиль,
щоб повністю припинити паління.
НІКВІТІНМІНТ слід завжди застосовувати точно відповідно до опису в цій інструкції. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до
лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб для застосування на слизовій оболонці рота. Це означає, що нікотин, що міститься в таблетках, повільно
виділяється в роті, а потім всмоктується в організм.
У будь-якому разі таблетку потрібно тримати в роті, перекладаючи її з одного боку рота в інший, доки вона
повністю не розчиниться (приблизно 10 хвилин). Таблетку не можна жувати або ковтати цілою. Не застосовуйте більше 15 таблеток на добу. Якщо виникає необхідність застосовувати НІКВІТІНМІНТ більше
ніж протягом 9 місяців загалом, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
a) Різке припинення паління
Дорослі (від 18 років і старші)

Почніть з прийому 8–12 таблеток на добу. Приймайте по одній таблетці кожного разу, коли відчуваєте бажання палити.
Застосовуйте таблетки таким чином до 6 тижнів, потім поступово зменшуйте кількість таблеток, які ви приймаєте щодня.
Коли ви дійдете до прийому лише 1–2 таблеток на добу, повністю припиніть застосування. Щоб допомогти собі залишитися поза палінням після завершення лікування, ви можете приймати по одній таблетці кожного разу, коли відчуваєте гостру потребу палити.

Тижні з 1 по 6:
Почніть з прийому спочатку 1 таблетки кожні 1–2 години; щонайменше 8 таблеток на добу.
Тижні з 7 по 9
Поступово зменшуйте кількість таблеток до 1 кожної 2–4 години.
Тижні з 10 по 12
Поступово зменшуйте кількість таблеток до 1 кожної 4–8 годин.
Не застосовуйте більше 15 таблеток на добу. Щоб допомогти собі залишитися поза палінням після лікування, протягом
наступних 12 тижнів ви можете приймати 1–2 таблетки на добу лише тоді, коли відчуваєте гостру потребу палити.
b) Поступове припинення паління
Дорослі (від 18 років і старші)
Коли ви відчуваєте сильну потребу палити, приймайте таблетку НІКВІТІНМІНТ замість того, щоб викурювати сигарету, щоб контролювати бажання палити. Найбільше зменшуйте кількість сигарет, які ви викурюєте щодня. Якщо через 6 тижнів вам не вдалося зменшити кількість щоденних сигарет, зверніться до лікаря
або фармацевта.
Як тільки ви відчуєте, що готові, повинні повністю відмовитися від сигарет. Вам слід дотримуватися інструкцій вище щодо різкого припинення паління. Це слід зробити якомога швидше. Якщо ви не зможете почати спробу повністю кинути палити протягом 6 місяців від початку терапії
НІКВІТІНМІНТ, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей спосіб поступового припинення паління не рекомендується під час вагітності (див. розділ про вагітність та годування грудьми для отримання додаткової інформації).
Застосування у підлітків
Підлітки (від 12 до 17 років включно)
Застосовуйте НІКВІТІНМІНТ лише за порадою лікаря.
Не перевищуйте вказаних доз. Уважно дотримуйтесь інструкцій і не приймайте більше 15 таблеток на добу
(24 години).
Діти молодші 12 років не повинні застосовувати НІКВІТІНМІНТ.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо:

хвилюєтеся, що можете знову почати палити
вам важко повністю припинити прийом таблеток

Якщо ви знову почнете палити, вони зможуть порадити вам, як досягти найкращих результатів при подальших курсах
лікування нікотиновою замісною терапією (НЗТ).
Якщо ви прийняли більше НІКВІТІНМІНТ, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток НІКВІТІНМІНТ, у вас можуть з’явитися нудота, запаморочення та погане самопочуття. Припиніть застосування таблеток і негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги лікарні. Якщо можливо, покажіть упаковку або цю інструкцію.
Таблетки не призначені для дітей молодше 12 років і для тих, хто не палить. Якщо таблетки приймуть діти або ті, хто не палить, це може спричинити симптоми передозування нікотином. До них належать головний біль, погане самопочуття, болі в шлунку та діарея. Якщо дитина засмоктала або з’їла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо можливо, покажіть упаковку або цю інструкцію.
Якщо у вас є інші запитання щодо цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, НІКВІТІНМІНТ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. У рекомендованих дозах НІКВІТІНМІНТ не спричиняв серйозних побічних ефектів.
Припиніть використовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми:

алергічні реакції, тремтіння, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри або слизових оболонок, обличчя, язика та горла, що призводить до утрудненого дихання), задиха (нестача повітря).

Саме кинення палити може спричинити деякі симптоми, такі як запаморочення, головний біль, порушення сну, кашель та симптоми, схожі на симптоми застуди.
Такі симптоми, як депресія, дратівливість, тривожність, нервозність, підвищений апетит та безсоння, можуть бути пов’язані з симптомами абстиненції, що виникають після припинення куріння.
Інші побічні ефекти перелічені нижче, згруповані за ймовірністю їх виникнення.
Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

нудота.

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

біль у горлі
сухість у роті
біль, подразнення або виразки в роті або на язиці
блювота
розлади шлунку
діарея
запор
утруднене травлення /пекучий біль у шлунку
відрижка
підвищена газотвірність
ікота
фарингіт
підвищений апетит
труднощі заснути, незвичайні сни
тривожність
дратівливість
нервозність
головний біль (цефалгія)
запаморочення
кашель

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

нервозність
депресія
порушення сну
ніктурія (часте сечовипускання вночі)
зміна настрою
розлади апетиту
зміна смаку (дисгеузія)
серцебиття (відчуття серцевих скорочень)
підвищення частоти серцевих скорочень
біль у грудях
висипання на шкірі
біль, біль у ногах
набрякнення ніг
судинні захворювання
свербіж або висипання на шкірі, набряк шкіри або слизових оболонок, почервоніння шкіри, підвищене потовиділення
стиснення в горлі
погіршення астми
подразнення носа та горла
закладеність носа
респіраторні інфекції
кровотеча з носа
сухість губ, сухість у горлі
біль у зубах та щелепі
оральна парестезія (оніміння або поколювання у роті)
кровоточивість ясен
погане травлення
дисфагія (утруднене ковтання)
виразка шлунка
грижа стравохідного отвору діафрагми
кислий рефлюкс
подразнення шлунка та стравоходу
незвичайні шуми в шлунково-кишковому тракті
симптоми передозування

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

симптоми серйозної алергічної реакції, що включають раптову задиху або стиснення в грудях, висипання та відчуття непритомності.

Невідомо (частоту не можна встановити на підставі наявних даних)

судоми (епілептичні напади)
підвищення слиновиділення
втому та загальне погіршення самопочуття
грипозні симптоми (симптоми, схожі на грип)
гіперчутливість
ангіоневротичний набряк (набряк шкіри або слизових оболонок, обличчя, язика та горла, що призводить до утрудненого дихання)
тремтіння
задиха (нестача повітря)
прискорене та нерегулярне серцебиття (Фібриляція передсердь)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НІКВІТІНМІНТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте пастилі після дати, зазначеної на упаковці та зовнішньому пакуванні.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25ºC.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте упаковку для інших цілей, оскільки у контейнері може залишитися тонкий шар порошку від пастилок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НІКВІТІНМІНТ
Діюча речовина: нікотин. Кожна таблетка містить 2 мг нікотину (у формі комплексної смоли, відомої як
нікотинова смола).
Допоміжні речовини: манітол (Е421), натрію альгінат (Е401), ксантанова смола (Е415), калію гідрогенкарбонат (Е501), кальцію полікарбофіл, натрію карбонат безводний (Е500), калію ацесульфам (Е950), ароматизатор м’ята, магнію стеарат (Е470b), сукралоза.
Опис зовнішнього вигляду НІКВІТІНМІНТ та вміст упаковки
Таблетки овальної форми, від білого до брудно-білого кольору, з опуклими поверхнями.
На одній стороні таблетки відтиснуто напис «NIQ2».
Кожен контейнер містить 20 таблеток. Упаковки можуть містити 1, 3 або 5 контейнерів.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
PERRIGO ITALIA S.r.l.
Viale Dell’Arte 25 – 00144 Рим, Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Perrigo Supply Chain
International DAC
The Sharp Building
Hogan Place,
Дублін 2
Дублін, D02 TY74
Ірландія
Цей листок-інструкція було схвалено в