Ulotka: informacja dla użytkownika

Niquitinmint 2 mg pastylki

nikotyna
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z personelam medycznym, takim jak lekarz, ośrodek pomocy w rzucaniu palenia lub farmaceuta.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
W niniejszej ulotce określenie Niquitinmint odnosi się do Niquitinmint 2 mg pastylek.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Niquitinmint i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Niquitinmint
Jak stosować Niquitinmint
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Niquitinmint
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Niquitinmint i do czego służy

Niquitinmint służy do pomocy w rzuceniu palenia. Ten rodzaj terapii nazywa się
Zamienniczą Terapią Nikotynową (ZTN).
Niquitinmint 2 mg wskazany jest dla palących do 20 papierosów dziennie.
Niquitinmint może pomóc w rzuceniu palenia gwałtownie lub stopniowo. Jeśli uważa Pan(i), że może rzucić palenie
gwałtownie, powinien(a) Pan(i) tak postąpić, ponieważ jest to najlepsze podejście. Jeśli jednak uważa Pan(i),
że byłoby to zbyt duże wyzwanie, powinien(a) Pan(i) najpierw ograniczyć liczbę wypalanych papierosów, a następnie całkowicie rzucić palenie. Szczegółowe informacje zawarte są w sekcji 3 „ Jak stosować Niquitinmint ”.
To nikotyna zawarta w papierosach, która powoduje fizyczną uzależnienie od nich.

Niquitinmint pomaga rzucić palenie, dostarczając część nikotyny, którą normalnie organizm otrzymuje z papierosów.
Nikotyna złagodzi niektóre nieprzyjemne objawy, które mogą występować u palaczy próbujących rzucić palenie, takie jak dyskomfort czy drażliwość.
Nikotyna może również złagodzić pragnienie papierosów i pomóc w odparciu pokusy palenia.

Niquitinmint nie wiąże się z ryzykiem dla zdrowia związanym z tytoniem, ponieważ nie zawiera smoły, tlenku węgla ani innych toksyn obecnych w dymie papierosowym. Niektórzy obawiają się, że po rzuceniu palenia staną się uzależnieni od pastylek z nikotyną. Jest to jednak bardzo rzadkie, a nawet jeśli dojdzie do takiego uzależnienia, jest ono znacznie mniej szkodliwe niż kontynuowanie palenia. Ponadto jest to nawyk łatwiejszy do wyrzucenia.
Jeśli weźmie Pan(i) udział w programie wspierającym rzucenie palenia, zwiększy Pan(i) swoje szanse na sukces. Takie „programy wspomagające rzucenie palenia” nazywane są wsparciem behawioralnym. Informacje o dostępnych programach można uzyskać u lekarza lub farmaceuty.
Palenie nie przynosi żadnych korzyści zdrowotnych. Zawsze lepiej rzucić palenie. Stosowanie Zamienniczej Terapii Nikotynowej (ZTN), np. Niquitinmint, może w tym pomóc. Ogólnie rzecz biorąc, wszelkie możliwe działania niepożądane związane z ZTN są znacznie mniejsze niż dobrze znane ryzyko związane z paleniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Niquitinmint

Nie stosuj Niquitinmint:

jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na nikotynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli nie palisz,
jeśli masz mniej niż 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Niquitinmint, jeśli ostatnio miałeś/zamiałaś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli cierpisz na poważne zaburzenia rytmu serca, niestabilną dławicę piersiową lub pogarszającą się dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub dławicę piersiową w spoczynku – w takim przypadku należy próbować rzucić palenie bez wspomagania terapią zastępczą nikotyną (TZN), chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli cierpisz na cukrzycę, podczas rozpoczęcia stosowania Niquitinmint powinieneś/szłaś częściej kontrolować poziom cukru we krwi niż zwykle. Może być konieczna modyfikacja dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
Jeśli miałeś/miałaś w przeszłości padaczkę (drżenie).
Jeśli miałeś/miałaś reakcje alergiczne z obrzękiem warg, twarzy i gardła (angioedem) lub swędzącym zaczerwienieniem skóry (koprą), ponieważ stosowanie TZN może czasem wywoływać takie reakcje.

Nie powinieneś/powinnaś wymieniać Niquitinmint na gumy żuczące zawierające nikotynę w trakcie jednej próby rzucenia palenia.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, najlepiej rzucić palenie bez stosowania TZN. Jednakże, rzucenie palenia z pomocą TZN jest lepsze niż kontynuowanie palenia (patrz sekcja dotycząca ciąży i karmienia piersią, aby uzyskać więcej informacji).
Skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

jeśli masz problemy z sercem lub krążeniem, w tym niewydolność serca, stabilną dławicę piersiową, nadciśnienie tętnicze lub przewlekłą chorobę tętnic obwodowych,
jeśli cierpisz na ciężkie lub umiarkowane schorzenia wątroby lub ciężkie schorzenia nerek, ponieważ możesz być bardziej narażony/na na działania niepożądane,
jeśli cierpisz na niekontrolowaną nadczynność tarczycy lub feochromocytomę (nowotwór nadnerczy, który może wpływać na ciśnienie krwi) – lekarz już o tym wspominał – ponieważ nikotyna może nasilić objawy,
jeśli cierpisz na wrzód żołądka lub dwunastnicy lub zapalenie przełyku (przewód łączący usta z żołądkiem), ponieważ przyjmowanie nikotyny może nasilić objawy. Może również powodować owrzodzenia jamy ustnej. Jeśli objawy się nasilają, skonsultuj się z lekarzem. Może być wskazane użycie formy TZN nieprzeznaczonej do doustnego przyjmowania, takiej jak plaster.
jeśli miałeś/miałaś napady padaczkowe (drżenie),
jeśli masz wątpliwości co do uzależnienia lub podejrzewasz, że stałeś/stałaś się uzależniony/na od tego produktu.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ może spowodować ciężkie zatrucie lub być śmiertelny dla dzieci. Dlatego ważne jest, aby zawsze trzymać Niquitinmint poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Inne leki i Niquitinmint
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś/przyjmowałaś ostatnio inne leki.
Rzucenie palenia może zmienić działanie innych leków, które przyjmujesz. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Palenie podczas ciąży wiąże się z ryzykiem dla dziecka, takim jak słabe przyrosty masy ciała przed urodzeniem, poród przedwczesny i poród martwego dziecka. Rzucenie palenia jest najlepszym rozwiązaniem dla zdrowia Ciebie i Twojego dziecka. Im wcześniej rzucisz palenie, tym lepiej.
Idealnie, jeśli jesteś w ciąży, powinnaś rzucić palenie bez stosowania TZN. Jednak jeśli próbowałaś i próba się nie udała, lekarz może zalecić TZN jako pomoc w rzuceniu palenia, ponieważ jest to lepsze dla rozwijającego się płodu niż palenie papierosów. Decyzja o zastosowaniu TZN powinna być podjęta jak najszybciej w trakcie ciąży, a metoda stopniowego odstawiania palenia nie jest zalecana. Należałoby starać się stosować ją tylko przez 2–3 miesiące. Pamiętaj, że najważniejsze jest rzucenie palenia.
Produkty takie jak pastylki mogą być preferowane nad plaster nikotynowy, ponieważ przy pastylkach nie przyjmujesz nikotyny w sposób ciągły. Jednak plaster może być lepszym wyborem, jeśli cierpisz na nudności lub wymioty.
Jeśli karmisz piersią, dym papierosowy powoduje problemy z oddychaniem i inne schorzenia u noworodków i dzieci. Idealnie powinnaś rzucić palenie bez stosowania TZN. Jednak jeśli próbowałaś i próba się nie udała, lekarz może zalecić Ci skorzystanie z TZN, aby rzucić palenie. Jeśli musisz stosować TZN, ilość nikotyny, którą niemowlę może przyjąć, jest niska i znacznie mniej szkodliwa niż bierny palenie. Lepsze są produkty TZN stosowane kilka razy dziennie (np. gumy do żucia lub pastylki) niż plaster. Ponadto lepiej karmić tuż przed przyjęciem produktu, aby ograniczyć ekspozycję dziecka na nikotynę do minimum.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są żadne działanie Niquitinmint na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że rzucenie palenia może powodować zaburzenia zachowania, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Niquitinmint zawiera:
Sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.
Mannitol: może mieć łagodny efekt przeczyszczający

3. Jak stosować Niquitinmint

Instrukcje dotyczące stosowania Niquitinmint różnią się w zależności od tego, czy chcesz:
a) natychmiast rzucić palenie,
b) stopniowo rzucić palenie.
Podczas każdej próby rzucenia palenia za pomocą Niquitinmint ważne jest, aby podjąć wszelkie możliwe starania,
by całkowicie rzucić palenie.
Niquitinmint należy zawsze stosować dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek na błonę śluzową jamy ustnej. Oznacza to, że nikotyna zawarta w pastylkach jest powoli uwalniana do jamy ustnej, skąd następnie jest wchłaniana do organizmu.
W każdym przypadku pastylkę należy trzymać w jamie ustnej, przesuwając ją od czasu do czasu z jednej strony jamy ustnej na drugą, aż do całkowitego rozpuszczenia się pastylki (około 10 minut). Pastylek nie należy żuć ani połykać w całości. Nie przyjmuj więcej niż 15 pastylek dziennie. Jeśli odczuwasz potrzebę stosowania Niquitinmint przez więcej niż 9 miesięcy łącznie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
a) Natychmiastowe rzucenie palenia
Dorośli (od 18 roku życia)

Rozpocznij od przyjmowania od 8 do 12 pastylek dziennie. Przyjmuj pastylkę za każdym razem, gdy odczujesz pragnienie palenia.
Stosuj pastylki w ten sposób przez maksymalnie 6 tygodni, a następnie stopniowo zmniejszaj liczbę codziennie przyjmowanych pastylek.
Gdy dojdziesz do przyjmowania tylko 1 lub 2 pastylek dziennie, całkowicie przerwij ich stosowanie. Aby pomóc Ci pozostać niepalącym po zakończeniu leczenia, możesz przyjmować jedną pastylkę za każdym razem, gdy odczujesz silne pragnienie palenia.

Tygodnie 1–6:
Rozpocznij od przyjmowania początkowo jednej pastylki co 1–2 godziny; co najmniej 8 pastylek dziennie.
Tygodnie 7–9
Stopniowo zmniejsz liczbę pastylek do jednej co 2–4 godziny.
Tygodnie 10–12
Stopniowo zmniejsz liczbę pastylek do jednej co 4–8 godzin.
Nie przyjmuj więcej niż 15 pastylek dziennie. Aby pomóc Ci pozostać niepalącym po zakończeniu leczenia, w ciągu następnych 12 tygodni możesz przyjmować 1–2 pastylki dziennie tylko w sytuacjach, gdy odczujesz silne pragnienie palenia.
b) Stopniowe rzucenie palenia
Dorośli (od 18 roku życia)
Gdy odczujesz silne pragnienie palenia, przyjmij pastylkę Niquitinmint zamiast wypalenia papierosa, aby kontrolować chęć palenia. Zmniejszaj możliwie najbardziej liczbę wypalanych papierosów dziennie. Jeśli po 6 tygodniach nie uda Ci się zmniejszyć liczby dziennie wypalanych papierosów, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Gdy tylko poczujesz się na siłach, powinieneś całkowicie rzucić palenie. Następnie powinieneś postępować zgodnie z powyższymi instrukcjami dotyczącymi natychmiastowego rzucenia palenia. Należy to zrobić jak najszybciej. Jeśli nie uda Ci się rozpocząć próby całkowitego rzucenia palenia w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii Niquitinmint, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób stopniowego rzucania palenia nie jest zalecany w czasie ciąży (zobacz sekcję dotyczącą ciąży i karmienia piersią, aby uzyskać więcej informacji).
Stosowanie u nastolatków
Nastolatkowie (od 12 do 17 roku życia włącznie)
Stosuj Niquitinmint wyłącznie na zalecenie lekarza.
Nie przekraczaj wskazanych dawek. Dokładnie przestrzegaj instrukcji i nie przyjmuj więcej niż 15 pastylek dziennie (24 godziny).
Dzieci w wieku poniżej 12 lat nie powinny stosować Niquitinmint.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

obawiasz się ponownego rozpoczęcia palenia,
masz trudności z całkowitym odstawieniem pastylek.

Jeśli ponownie zaczniesz palić, będą w stanie doradzić Ci, jak osiągnąć najlepsze wyniki w kolejnych cyklach leczenia za pomocą Terapii Zastępczej Nikotynowej (TZN).
Jeśli przyjmiesz więcej Niquitinmint niż wskazano
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele pastylek Niquitinmint, możesz zacząć odczuwać nudności, zawroty głowy i niedowolę. Natychmiast przerwij stosowanie pastylek i skontaktuj się z lekarzem lub w oddziale ratunkowym szpitala. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie lub niniejszą ulotkę.
Pastylek nie należy stosować u dzieci poniżej 12 roku życia ani u osób niepalących. Jeśli pastylki zostaną przyjęte przez dzieci lub osoby niepalące, mogą one wywołać objawy przedawkowania nikotyną. Obejmują one bóle głowy, niedowolę, bóle brzucha i biegunkę. Jeśli dziecko ssło lub zjadło jedną lub więcej pastylek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i w najbliższym szpitalu z oddziałem ratunkowym. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie lub niniejszą ulotkę.
Jeśli masz inne pytania dotyczące tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Niquitinmint może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. W zalecanych dawkach Niquitinmint nie powodował ciężkich działań niepożądanych.
Przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Reakcje alergiczne, drżenie, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna skóry lub błon śluzowych, twarzy, języka i gardła, powodująca trudności w oddychaniu), duszność (brak powietrza).

Sam proces rzucania palenia może powodować pewne objawy, takie jak zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, kaszel oraz objawy przypominające przeziębienie.
Objawy takie jak depresja, drażliwość, lęk, niepokój, zwiększony apetyt i bezsenność mogą być związane z objawami abstynencyjnymi po zaprzestaniu palenia.
Inne działania niepożądane wymienione są poniżej, pogrupowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

nudności.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból gardła
suchość w ustach
ból, podrażnienie lub owrzodzenie jamy ustnej lub języka
wymioty
dolegliwości żołądka
biegunka
zaparcia
trudności trawienne /palenie żołądka
odbijanie
wzdęcia
napady hiku
zapalenie gardła
zwiększenie apetytu
trudności ze snem, nietypowe sny
lęk
drażliwość
niepokój
ból głowy (cefalea)
zawroty głowy
kaszel

Niekomunikowane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

pobudzenie nerwowe
depresja
zaburzenia snu
nikturia (częste oddawanie moczu w nocy)
niestabilny nastrój
zaburzenia apetytu
zaburzenia smaku (dysgezja)
kołatanie serca (uczucie wyczuwalnych uderzeń serca)
zwiększenie częstości akcji serca
ból w klatce piersiowej
wysypka skórna
ból, ból nóg
obrzęk nóg
choroba naczyń krwionośnych
swędzenie lub wysypka skórna, obrzęk skóry lub błon śluzowych, zaczerwienienie skóry, zwiększona potliwość
uczucie ściskania gardła
nasilenie astmy
podrażnienie nosa i gardła
zatkany nos
infekcje dróg oddechowych
krwawienie z nosa
suche wargi, suchość w gardle
ból zębów i bóle żuchwy
parestezja jamy ustnej (drętwienie lub mrowienie w ustach)
krwawienie z dziąseł
trawienne problemy
dysfagia (trudności z połykaniem)
wrzód żołądka
przepuklina przełykowa
odbijanie kwasu
podrażnienie żołądka i przełyku
nietypowe dźwięki przewodu pokarmowego
objawy przedawkowania

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym nagła duszność lub uczucie ściskania w klatce piersiowej, wysypka oraz uczucie omdlenia.

Nieznane (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

napady padaczkowe (drżenie)
zwiększone wydzielanie śliny
zmęczenie i uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
choroba podobna do grypy (objawy przypominające grypę)
nadwrażliwość
obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna skóry lub błon śluzowych, twarzy, języka i gardła, powodująca trudności w oddychaniu)
drżenie
duszność (brak powietrza)
szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Niquitinmint

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj pastylek po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na kartonie.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowuj w oryginalnym pojemniku, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie używaj opakowania do innych celów, ponieważ może w nim pozostać cienka warstwa proszku z pastylek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Niquitinmint
Substancją czynną jest nikotyna. Każda pastylka zawiera 2 mg nikotyny (w postaci kompleksowej żywicy zwanej
nikotynianem żywicy).
Substancjami pomocniczymi są: mannitol (E421), alginian sodu (E401), guma ksantanowa (E415), węglan potasu (E501), polikarbofil wapnia, węglan sodu bezwodny (E500), acesulfam potasu (E950), aromat miętowy, stearynian magnezu (E470b), sukraloza.
Opis wyglądu Niquitinmint i zawartości opakowania
Pastylki, owalne, od białego do lekko zabrudzonego białego, z wypukłymi powierzchniami.
Na jednej stronie pastylki wybito napis „NIQ2”.
Każde opakowanie zawiera 20 pastylek. Opakowania mogą zawierać 1, 3 lub 5 opakowań.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PERRIGO ITALIA S.r.l.
Viale Dell’Arte 25 – 00144 Rzym, Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Perrigo Supply Chain
International DAC
The Sharp Building
Hogan Place,
Dublin 2
Dublin, D02 TY74
Irlandia
Niniejszy ulotka została zatwierdzona dnia