Niquitinmint

Folleto informativo: información para el usuario

Niquitinmint 2 mg comprimidos

nicotina
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su personal sanitario, como por ejemplo un médico, un centro de asistencia para dejar de fumar o un farmacéutico.
• Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados en este folleto, o efectos no incluidos aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• En este folleto informativo, la denominación Niquitinmint se refiere a Niquitinmint 2 mg comprimidos.

Contenido de este folleto

1. Qué es Niquitinmint y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Niquitinmint
3. Cómo usar Niquitinmint
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Niquitinmint
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Niquitinmint y para qué se utiliza

Niquitinmint se utiliza para ayudar a las personas a dejar de fumar. Este tipo de tratamiento se denomina
Terapia de Sustitución de Nicotina o TSN.
Niquitinmint 2 mg está indicado para fumadores que consumen 20 cigarrillos o menos al día.
Niquitinmint puede ayudarle a dejar de fumar de forma repentina o gradual. Si cree que puede dejar de fumar
de forma repentina, debería hacerlo, ya que es el enfoque más recomendable. Sin embargo, si piensa que este
paso es demasiado difícil, debería reducir primero el número de cigarrillos como primer paso, para luego
dejar de fumar completamente. Véase la sección 3 “ Cómo utilizar Niquitinmint ” para obtener más detalles.
Es la nicotina presente en los cigarrillos la que puede provocarle dependencia física del tabaco.

• Niquitinmint le ayuda a dejar de fumar sustituyendo parte de la nicotina que normalmente absorbe de los cigarrillos.
• La nicotina alivia algunos de los desagradables síntomas que pueden presentarse al dejar de fumar, como malestar o irritabilidad.
• La nicotina también puede reducir el deseo de fumar y ayudarle a resistir la necesidad de encender un cigarrillo.

Niquitinmint no conlleva los riesgos para la salud asociados al tabaco, ya que no contiene alquitrán, monóxido
de carbono ni otras sustancias tóxicas presentes en el humo del cigarrillo. Algunas personas temen que, tras dejar de fumar,
puedan volverse dependientes de los comprimidos de nicotina. Este caso es muy raro, y si llegara a ocurrir,
sería de todos modos menos perjudicial que continuar fumando. Además, es un hábito más fácil de abandonar.
Si participa en un programa de apoyo, aumentará sus posibilidades de dejar de fumar. Estos
“programas para dejar de fumar” se conocen como apoyo conductual. Para obtener información sobre
programas de cesación tabáquica, consulte a su médico o farmacéutico.
Fumar no aporta beneficios para la salud. Siempre es mejor dejar de fumar. El uso de la Terapia de Sustitución de Nicotina (TSN),
por ejemplo con Niquitinmint, puede ayudarle. En general, cualquier efecto adverso potencial asociado a la TSN es muy inferior
en comparación con los riesgos bien conocidos relacionados con el consumo de tabaco.

2. Qué debe saber antes de usar Niquitinmint

No use Niquitinmint:

• si es alérgico (hipersensible) a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si no es fumador.
• si tiene menos de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Niquitinmint si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o si padece problemas graves del ritmo cardíaco, angina inestable o empeoramiento de la angina (dolor torácico) o angina en reposo; en tales casos, debe intentar dejar de fumar sin ayuda de la terapia sustitutiva de nicotina (TSN), salvo que su médico le recomiende específicamente su uso.

• Si padece diabetes, al comenzar a usar Niquitinmint debe controlar los niveles de azúcar en sangre con mayor frecuencia de lo habitual. Podría ser necesario ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos.
• Si tiene antecedentes de epilepsia (convulsiones).
• Si ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de los labios, la cara o la garganta (angioedema) o erupciones cutáneas con picor (urticaria). El uso de la TSN puede, en ocasiones, desencadenar este tipo de reacciones.

No alterne Niquitinmint con chicles de nicotina durante un intento de dejar de fumar.
Si está embarazada o en período de lactancia, es preferible dejar de fumar sin recurrir a la TSN. Sin embargo, dejar de fumar utilizando TSN es mejor que continuar fumando (véase la sección sobre embarazo y lactancia para más información).
Consulte a su médico en los siguientes casos:

• Si padece problemas cardíacos o circulatorios o de presión arterial, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina estable, hipertensión o enfermedad arterial periférica oclusiva.
• Si padece enfermedad hepática moderada o grave, o insuficiencia renal grave, ya que podría estar más expuesto a efectos adversos.
• Si padece hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal que puede afectar la presión arterial) —su médico ya le habrá advertido sobre esto—, ya que la nicotina podría empeorar los síntomas.
• Si padece úlcera gástrica o duodenal o inflamación del esófago (el conducto entre la boca y el estómago), porque la ingestión de nicotina podría agravar los síntomas. También puede causar ulceraciones bucales. Si los síntomas empeoran, consulte a su médico. Podría ser preferible utilizar una forma no oral de TSN, como los parches.
• Si ha tenido convulsiones (ataques).
• Si tiene dudas sobre la posibilidad de volverse dependiente o si cree que ya es dependiente de este producto.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños menores de 12 años, ya que podría causar un envenenamiento grave o ser fatal para ellos. Es fundamental mantener Niquitinmint siempre fuera de la vista y del alcance de los niños.
Otros medicamentos y Niquitinmint
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dejar de fumar podría modificar los efectos de otros medicamentos que esté tomando. Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fumar durante el embarazo conlleva riesgos para el bebé, como un crecimiento deficiente antes del nacimiento, parto prematuro o muerte fetal. Dejar de fumar es lo mejor que puede hacer por su salud y la del bebé. Cuanto antes deje de fumar, mejor.
Idealmente, si está embarazada, debería dejar de fumar sin recurrir a la TSN. Sin embargo, si ya lo ha intentado sin éxito, su médico podría recomendarle el uso de TSN como ayuda para dejar de fumar, ya que esto es preferible para el feto en desarrollo frente al humo del cigarrillo. La decisión de usar TSN debería tomarse lo antes posible durante el embarazo, y no se recomienda el método de suspensión gradual del tabaco. Debería limitar su uso a solo 2-3 meses. Recuerde que lo más importante es dejar de fumar.
Productos como las pastillas podrían ser preferibles a los parches de nicotina, ya que con las pastillas no se recibe nicotina de forma continua. Sin embargo, los parches podrían ser más adecuados si padece náuseas o vómitos.
Si está en período de lactancia, el humo del tabaco causa dificultades respiratorias y otros problemas en recién nacidos y niños. Idealmente, debería dejar de fumar sin recurrir a la TSN. Sin embargo, si ya lo ha intentado sin éxito, su médico podría recomendarle el uso de TSN para dejar de fumar. Si necesita usar TSN, la cantidad de nicotina que el lactante podría recibir es baja y mucho menos perjudicial que el humo pasivo. Es preferible usar productos de TSN que se toman varias veces al día (como chicles o pastillas), en lugar de parches. Además, es mejor amamantar justo antes de tomar el producto, con el fin de exponer al bebé a la menor cantidad posible de nicotina.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos de Niquitinmint sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener presente que dejar de fumar puede provocar trastornos del comportamiento que podrían afectar su capacidad para conducir o usar maquinaria.
Niquitinmint contiene:
Sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por pastilla, es decir, prácticamente «sin sodio».
Mannitol: puede tener un ligero efecto laxante.

3. Cómo utilizar Niquitinmint

Las instrucciones sobre cómo usar Niquitinmint son diferentes según si usted pretende:
a) dejar de fumar de forma brusca
b) dejar de fumar de forma gradual
Durante cualquier intento de dejar de fumar con Niquitinmint, es importante hacer todo lo posible por
dejar de fumar por completo.
Niquitinmint debe usarse siempre exactamente como se describe en este prospecto. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Medicamento para mucosa oral. Esto significa que la nicotina presente en los comprimidos se libera
lentamente en la boca, desde donde es absorbida por el organismo.
En cualquier caso, el comprimido debe mantenerse en la boca, moviéndolo de vez en cuando de un lado a otro,
hasta que se disuelva completamente (aproximadamente 10 minutos). El comprimido no debe masticarse ni
tragarse entero. No tome más de 15 comprimidos al día. Si siente la necesidad de usar Niquitinmint durante más
de 9 meses en total, consulte a su médico o farmacéutico.
a) Dejar de fumar de forma brusca
Adultos (a partir de 18 años)

• Comience tomando de 8 a 12 comprimidos al día. Tome un comprimido cada vez que sienta el deseo de fumar.
• Use los comprimidos de esta manera durante un máximo de 6 semanas, luego reduzca gradualmente el número de comprimidos que toma diariamente.
• Cuando llegue a tomar solo 1 o 2 comprimidos al día, deje de usarlos por completo. Para ayudarle a mantenerse sin fumar después del tratamiento, puede tomar un comprimido cada vez que sienta una necesidad imperiosa de fumar.

Semanas 1 a 6:
Comience tomando inicialmente 1 comprimido cada 1-2 horas; al menos 8 comprimidos al día.
Semanas 7 a 9
Reduzca gradualmente el número de comprimidos a 1 cada 2-4 horas.
Semanas 10 a 12
Reduzca gradualmente el número de comprimidos a 1 cada 4-8 horas.
No tome más de 15 comprimidos al día. Para ayudarle a mantenerse sin fumar después del tratamiento, durante
las 12 semanas siguientes, puede tomar 1-2 comprimidos al día solo en ocasiones en las que sienta una necesidad
imperiosa de fumar.
b) Dejar de fumar de forma gradual
Adultos (a partir de 18 años)
Cuando sienta un fuerte deseo de fumar, tome un comprimido de Niquitinmint en lugar de fumar un
cigarrillo para controlar su ansia por fumar. Reduzca todo lo posible el número de cigarrillos que fuma al
día. Si tras 6 semanas no ha conseguido reducir el número de cigarrillos diarios, consulte a su médico
o farmacéutico.
Tan pronto como se sienta capaz, debería dejar por completo los cigarrillos. Debería seguir las
instrucciones anteriores para dejar de fumar de forma brusca. Debe hacerlo lo antes posible. Si no consigue
iniciar el intento de dejar por completo de fumar dentro de los 6 meses desde el inicio del tratamiento con
Niquitinmint, consulte a su médico o farmacéutico.
Esta modalidad de abandono gradual del tabaco no se recomienda durante el embarazo (ver la sección sobre
embarazo y lactancia para más información).
Uso en adolescentes
Adolescentes (de 12 a 17 años inclusive)
Utilice Niquitinmint solo bajo consejo médico.
No supere las dosis indicadas. Siga atentamente las instrucciones y no tome más de 15 comprimidos al día
(24 horas).
Los niños menores de 12 años no deben usar Niquitinmint.
Consulte a su médico o farmacéutico si:

• se preocupa por volver a fumar
• le resulta difícil dejar por completo el uso de los comprimidos

Si vuelve a fumar, podrán asesorarle sobre cómo obtener mejores resultados con ciclos adicionales
de tratamiento con Terapia de Sustitución de la Nicotina (TSN).
Si toma más Niquitinmint de lo indicado
Si toma demasiados comprimidos de Niquitinmint, puede comenzar a sentir náuseas, mareos y malestar. Deje de usar
los comprimidos y acuda inmediatamente a un médico o al servicio de urgencias del hospital. Si es posible, muestre
el envase o este prospecto.
Los comprimidos no están indicados para niños menores de 12 años ni para no fumadores. Si los comprimidos son tomados
por niños o no fumadores, pueden provocar síntomas de sobredosis de nicotina. Estos incluyen dolor de cabeza, malestar,
dolores estomacales y diarrea. Si un niño ha chupado o ingerido uno o más comprimidos, acuda inmediatamente al médico
y al servicio de urgencias del hospital más cercano. Si es posible, muestre el envase o este prospecto.
Si tiene más preguntas sobre este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Si los síntomas persisten, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Niquitinmint puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán. A las dosis recomendadas, Niquitinmint no ha causado efectos adversos graves.
Deje de utilizar este medicamento y consulte inmediatamente a un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas, temblores, angioedema (hinchazón de la piel o de las mucosas, de la cara, de la lengua y de la garganta que provoca dificultad respiratoria), disnea (falta de aliento).

Dejar de fumar en sí mismo puede provocar algunos síntomas como mareos, cefalea, trastornos del sueño, tos
y síntomas similares a los del resfriado.
Síntomas como depresión, irritabilidad, ansiedad, inquietud, aumento del apetito e insomnio pueden estar
relacionados con síntomas de abstinencia derivados de la interrupción del consumo de tabaco.
Otros efectos adversos se enumeran a continuación, agrupados según la probabilidad con que pueden
presentarse.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de garganta
• boca seca
• dolor o irritación y ulceración de la boca o de la lengua
• vómitos
• trastornos estomacales
• diarrea
• estreñimiento
• dificultades digestivas / acidez
• eructos
• flatulencias
• hipo
• faringitis
• aumento del apetito
• dificultad para dormir, sueños anormales
• ansiedad
• irritabilidad
• inquietud
• dolor de cabeza (cefalea)
• mareos
• tos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• nerviosismo
• depresión
• trastornos del sueño
• nicturia (micción frecuente durante las horas nocturnas)
• cambios de humor
• trastornos del apetito
• alteración del gusto (disgeusia)
• palpitaciones (sensación de los latidos del corazón)
• aumento de la frecuencia cardíaca
• dolor torácico
• erupción cutánea
• dolor, dolor en las piernas
• hinchazón en las piernas
• patología vascular
• picor o erupción cutánea, hinchazón de la piel o de las mucosas, enrojecimiento de la piel, aumento de la sudoración
• sensación de opresión en la garganta
• empeoramiento del asma
• irritación de la nariz y de la garganta
• congestión nasal
• infecciones respiratorias
• pérdida de sangre por la nariz
• labios secos, garganta seca
• dolor de muelas y dolor en la mandíbula
• parestesia oral (entumecimiento u hormigueo en la boca)
• sangrado de encías
• indigestión
• disfagia (dificultad para tragar)
• úlcera gástrica
• hernia hiatal
• regurgitación ácida
• irritación gástrica y esofágica
• ruidos gastrointestinales anormales
• síntomas de sobredosis

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• síntomas de reacción alérgica grave que incluyen dificultad respiratoria repentina o opresión torácica, erupción cutánea y sensación de desmayo.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• crisis convulsivas (convulsiones)
• aumento de la salivación
• fatiga y sensación de malestar general
• enfermedad similar a la gripe (síntomas similares a los de la gripe)
• hipersensibilidad
• angioedema (hinchazón de la piel o de las mucosas, de la cara, de la lengua y de la garganta que provoca dificultad respiratoria)
• temblores
• disnea (falta de aliento)
• latidos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilación auricular)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Niquitinmint

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice las pastillas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el embalaje exterior. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice el envase para otros fines, ya que podría quedar una fina capa de polvo de las pastillas en el
interior del recipiente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Niquitinmint
El principio activo es la nicotina. Cada pastilla contiene 2 mg de nicotina (en forma de resina complejada denominada
resinato de nicotina).
Los excipientes son manitol (E421), alginato sódico (E401), goma xantana (E415), bicarbonato potásico
(E501), policarbófilo cálcico, carbonato sódico anhidro (E500), acesulfamo potásico (E950), aroma de menta,
estearato magnésico (E470b), sucralosa.
Descripción del aspecto de Niquitinmint y contenido del envase
Pastillas, ovales, de blanco a blanco sucio, con superficies convexas.
En una cara de la pastilla aparece impreso el texto «NIQ2».
Cada envase contiene 20 pastillas. Los envases pueden contener 1, 3 ó 5 envases.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
PERRIGO ITALIA S.r.l.
Viale Dell’Arte 25 – 00144 Roma, Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes
Perrigo Supply Chain
International DAC
The Sharp Building
Hogan Place,
Dublín 2
Dublín, D02 TY74
Irlanda
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