Інструкція: інформація для користувача

НІКОЗІД 200 мг таблетки

Isoniazide
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке НІКОЗІД і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати НІКОЗІД
Як застосовувати НІКОЗІД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НІКОЗІД
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НІКОЗІД і для чого його застосовують

НІКОЗІД містить діючу речовину ізоніазид, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються антибактерійними засобами проти туберкульозу, і знищує бактерію під назвою Mycobacterium tuberculosis.
НІКОЗІД призначається в комбінації з іншими лікарськими засобами, особливо етамбутолом і рифампіцином, для:

лікування туберкульозу, локалізованого в легенях або поширеного за межами легень (форми туберкульозу з легеневою або екстрапульмональною локалізацією);
профілактики (профілактики) туберкульозу у осіб із підвищеним ризиком (застосовується без комбінації).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням НІКОЗІД

Не приймайте НІКОЗІД

якщо Ви маєте алергію на ізоніазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас були захворювання печінки, спричинені лікарськими засобами (гепатопатії, пов’язані з ліками);
якщо у Вас є захворювання печінки будь-якої природи (гострі печінкові ураження);
якщо у Вас розвинулася тяжка висипка або відшарування шкіри, висипка з пухирями та/або виразками в роті після прийому НІКОЗІД.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням НІКОЗІД.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря у таких випадках:

якщо Ви приймаєте фенітоїн, що використовується для лікування судом (див. розділ «Інші лікарські засоби та НІКОЗІД»), оскільки ізоніазид підвищує рівень фенітоїну в крові, що призводить до токсичного стану, який характеризується швидкими та непроханими рухами очей (ністагм), втратою координації рухів (атаксія),
занадтою сонливістю (летаргія). Якщо лікар вважатиме необхідним поєднати ці два
лікарські засоби, він призначить Вам нижчі дози фенітоїну;
якщо Ви одужуєте після хірургічного втручання, хвороби або травми (тобто Ви перебуваєте в стані одужання);
якщо у Вас є захворювання печінки та нирок (печінкові та ниркові ураження).

Перед початком та під час лікування НІКОЗІД проходьте регулярні перевірки зору (офтальмологічні), оскільки ізоніазид може впливати на зір.
Крім того, під час лікування НІКОЗІД лікар повинен регулярно перевіряти функцію печінки, особливо якщо Вам більше 35 років, і пояснити Вам, які ознаки передують розвитку запалення печінки (продромні ознаки гепатиту).
Негайно припиніть лікування та повідомте лікаря, якщо під час терапії НІКОЗІД у Вас виникнуть:

незначні та тимчасові порушення функції печінки (підвищення рівня трансаміназ печінки);
тяжке запалення печінки (важкий гепатит). Ризик розвитку цього захворювання вищий у літніх людей або тих, хто щодня вживає алкогольні напої;
нудота та блювота;
втрата апетиту (анорексія);
погане самопочуття;
алергічні реакції (гіперчутливість). У такому разі, якщо лікар вважатиме необхідним відновити лікування, Вам призначать знижені дози, які потім будуть поступово збільшуватися.

Особлива обережність при застосуванні НІКОЗІД
Повідомлялися про шкірні реакції, які можуть загрожувати життю, такі як токсичний епідермальний некроліз (TEN), реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальна гостра ексудативна пустульоза (PEAG), що виникають під час лікування НІКОЗІД. Припиніть застосування НІКОЗІД і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з симптомів, описаних у розділі 4.
Якщо одночасно з НІКОЗІД Ви приймаєте рифампіцин — інший лікарський засіб для лікування туберкульозу — або інші препарати, що впливають на кількість ізоніазиду в крові (індукція ферментів), ризик розвитку токсичних ефектів на печінку (гепатотоксичність) зростає.
Крім того, рифампіцин може підвищувати частоту та тяжкість порушень крові (гематологічні побічні реакції).
Під час лікування НІКОЗІД можуть виникнути симптоми запалення нервів (периферичні нейропатії) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У такому разі лікар призначить Вам терапію вітаміном В6 (піридоксином), який використовується як для профілактики, так і для лікування цього типу запалення.

Діти
У перші місяці життя цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Інші лікарські засоби та НІКОЗІД
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Уникайте застосування НІКОЗІД разом із дисульфірамом, що використовується для лікування алкоголізму, оскільки одночасний прийом цих двох препаратів може спричинити порушення координації та психічні розлади (психічні порушення).
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

фенітоїн, що використовується для лікування судом, оскільки ізоніазид підвищує рівень фенітоїну в крові, що призводить до токсичного стану, який характеризується швидкими та непроханими рухами очей (очних яблук), втратою координації рухів, онімінням (стан торпору). Якщо лікар вважатиме необхідним поєднати ці два препарати, Вам призначать знижені дози фенітоїну;
гідроксид алюмінію, що використовується для зниження кислотності шлунка (антацид), оскільки він зменшує ефект ізоніазиду. Тому приймайте НІКОЗІД за 1 годину до прийому антациду;
циклосерин, що використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями; якщо його застосовують разом з НІКОЗІД, може виникнути підвищення побічних ефектів, що впливають на мозок (центральну нервову систему).

НІКОЗІД та алкоголі
Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час лікування НІКОЗІД. Алкоголь
може підвищувати ризик запалення печінки (гепатит) та нервів (нейропатії).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням
цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, застосовуйте НІКОЗІД лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати НІКОЗІД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза залежить від типу лікування (режиму терапії):

Щоденне лікування: рекомендована доза становить 5–10 мг на кілограм маси тіла на добу перорально, внутрішньом’язово або внутрішньовенно, розділена на 1–2 введення на початковому етапі лікування.
Інтермітуюче лікування: рекомендована доза становить 10 мг на кілограм маси тіла на добу. Лікар може змінити дозу залежно від інтервалу між введеннями та інших лікарських засобів, які застосовуються разом із НІКОЗІД. Якщо лікарський засіб має бути введений інтратекально (у хребтовий стовп), рекомендована доза становить 25–50 мг на добу; якщо лікарський засіб вводиться в легені (інстиляція в плевральну порожнину), рекомендована доза становить 50–250 мг на добу.

Застосування у дітей
Рекомендована доза становить 6–10–20 мг на кілограм маси тіла на добу, але не більше 500 мг на добу у старших дітей. Зокрема, якщо лікарський засіб вводиться інтратекально, рекомендована доза становить 10–20 мг на добу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або на гемодіалізі
Якщо у вас є захворювання нирок (ниркова недостатність), зменшувати дозу не потрібно.
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації менше 10 мл/хв), лікар повинен зменшити дозу лікарського засобу (66–75% від звичайної дози).
Якщо ви проходите механічне очищення крові (гемодіаліз, перитонеальний діаліз), лікар повинен призначити вам додаткову дозу НІКОЗІД.
Сторінка 3 з 5
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки
Якщо у вас є захворювання печінки (печінкова недостатність), лікар повинен зменшити дозу НІКОЗІД, щоб уникнути токсичних ефектів лікарського засобу.
Якщо ви застосували НІКОЗІД у більшій, ніж слід, дозі
Після застосування надлишкової дози цього лікарського засобу протягом короткого часу (30 хв – 3 год) можуть виникнути: нудота, блювота, запаморочення, порушення зору (розлади зору) та мовлення. У тяжчих випадках можуть виникнути судоми, проблеми з диханням (респіраторна депресія), зміни свідомості зі швидким переходом від оглушення до коми, підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз), зміни в результатах аналізу сечі (ацетонурія), підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).
Лікар визначить найбільш відповідне лікування залежно від тяжкості симптомів.
У разі випадкового застосування надлишкової дози НІКОЗІД негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати НІКОЗІД
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Тяжкі та поширені ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) (токсична епідермальна некроліза — ТЕН, може спостерігатися у 1 пацієнта з 1 000)
Реакція на препарат, що призводить до еритеми, підвищення температури, запалення внутрішніх органів, змін у крові та системних захворювань (синдром DRESS, може спостерігатися у 1 пацієнта з 1 000)
Поширене червоне лущення шкіри з утворенням підшкірних пустуль і міхурів, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза) (частота невідома)
Синдром, подібний до вовчої пухирки, що викликає симптоми, такі як набряклі суглоби, втому, висипання на шкірі (частота невідома)
Жовтяниця шкіри та білої оболонки очей, темне забарвлення сечі та світлий кал, слабкість, астенія, нездужання, втрата апетиту, нудота або блювота, спричинені проблемами з печінкою (гепатит, може спостерігатися у 1 пацієнта з 100)
Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит, частота невідома)

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Частота невідома (частоту яких неможливо встановити на основі наявних даних):

запалення нервів, що передує онімінню, поколюванню, підвищеній чутливості до дотику або слабкості в руках та ногах (периферичні нейропатії, що передують парестезії кінцівок), особливо у людей, які харчуються неправильно (з недохарчуванням), сприятливих до цього через надмірне вживання алкоголю (алкоголіки) або хворих на цукровий діабет (діабетики); Сторінка 4 з 5
запалення та ураження зорового нерва (нейрит і атрофія зорового нерва)
судоми, підвищена активність (гіперактивність), ейфорія, неможливість заснути (безсоння), психічні розлади (токсичні психози) з манією (маніакальні напади) та блювотою
нудота, блювота, порушення функції печінки (підвищення трансаміназ печінки), зміни в результатах деяких аналізів крові (гіпербілірубінемія) та сечі (білірубінурія)
зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія, апластична анемія), білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) та тромбоцитів (тромбоцитопенія) у крові, підвищення кількості одного з видів білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія)
симптоми, спричинені дефіцитом деяких вітамінів (віт. B6 та PP), підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), підвищення кислотності крові (ацидоз)
підвищення температури, подразнення шкіри (висипання кореподібні, макуло-папульозні, ексфоліативні), запалення лімфатичних вузлів (лімфаденіти)
запалення кровоносних судин
запалення та біль у суглобах (ревматичний синдром)
подразнення в місці ін’єкції (інокуляція), у разі введення препарату внутрішньом’язово (інтрам’язово)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НІКОЗІД

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Вміст упаковки та інша інформація Що містить НІКОЗІД
- Діючою речовиною є ізоніазид. Кожна таблетка містить 200 мг ізоніазиду.
- Інші компоненти: полівінілпіролідон, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, натрію кроскармелоза, магнію стеарат рослинного походження, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Опис зовнішнього вигляду НІКОЗІДУ та вміст упаковки
Блістер з 50 таблеток по 200 мг.
Тримач ліцензії на введення в обіг
PIAM FARMACEUTICI S.p.A. – Via XII Ottobre, 10 – 16121 Genova – Italia
Виробник
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. - Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (Bergamo)
Сторінка 5 з 5

Інструкція: інформація для користувача

НІКОЗІД 100 мг/2 мл ампули для внутрішньом’язового або

місцевого застосування НІКОЗІД 500 мг/5 мл ампули для повільного внутрішньовенного крапельного введення
Isoniazidum
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке НІКОЗІД і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати НІКОЗІД
Як застосовувати НІКОЗІД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НІКОЗІД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НІКОЗІД і для чого він призначений

НІКОЗІД містить діючу речовину ізоніазид, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються протитуберкульозними, і вбиває бактерію під назвою Mycobacterium tuberculosis.
НІКОЗІД призначається, у поєднанні з іншими ліками, особливо етамбутолом і рифампіцином, для:

лікування туберкульозу, локалізованого в легенях або поширеного за межами легень (туберкульозні форми з легеневою або позалегеневою локалізацією);
профілактики (профілактики) туберкульозу у осіб із підвищеним ризиком (використовується без поєднання).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням НІКОЗІДУ

Не приймайте НІКОЗІД

якщо Ви маєте алергію на ізоніазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас були проблеми з печінкою, спричинені ліками (гепатопатії, викликані ліками);
якщо Ви страждаєте на захворювання печінки будь-якої природи (гострі печінкові ураження);
якщо у Вас розвинулася тяжка висипка або відшарування шкіри, висипка з пухирями і/або виразками в роті після прийому НІКОЗІДУ.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням НІКОЗІДУ.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря у таких випадках:

якщо Ви приймаєте фенілідантоїн, що використовується для лікування судом (див. розділ «Інші лікарські засоби та НІКОЗІД»), оскільки ізоніазид підвищує рівень фенілідантоїну в крові, що призводить до стану токсичності, який характеризується швидкими непроханими рухами очей (нистагм), втратою координації рухів (атаксія), надмірною сонливістю (летаргія). Якщо лікар вважає необхідним поєднувати ці два ліки, Вам буде призначено менші дози фенілідантоїну;
якщо Ви відновлюєтеся після хірургічного втручання, хвороби або травми (хворі, що одужують);
якщо Ви страждаєте на захворювання печінки та нирок (печінкові та ниркові ураження).

Перед початком та під час лікування НІКОЗІДОМ проходьте регулярні перевірки зору
(офтальмологічні), оскільки ізоніазид може впливати на зір.
Крім того, під час лікування НІКОЗІДОМ лікар повинен регулярно перевіряти функцію печінки, особливо якщо Вам більше 35 років, і пояснити, які ознаки передують розвитку запалення печінки (продромальні ознаки гепатиту).
Негайно припиніть лікування та повідомте лікаря, якщо під час терапії НІКОЗІДОМ у Вас виникнуть:

незначні та тимчасові порушення функції печінки (підвищення рівня трансаміназ печінки);
тяжке запалення печінки (важкий гепатит). Ризик розвитку цього захворювання вищий у літніх людей або тих, хто щодня вживає алкогольні напої;
нудота та блювота;
втрата апетиту (анорексія);
погане самопочуття;
алергічні реакції (гіперчутливість). У такому разі, якщо лікар вирішить, що необхідно відновити лікування, Вам будуть призначені знижені дози, які потім поступово збільшуватимуться.

Особлива обережність при застосуванні НІКОЗІДУ

Повідомлялися про шкірні реакції, які можуть загрожувати життю, такі як токсичний епідермальний некроліз (TEN), реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальна гостра ексудативна пустульоза (PEAG), що виникають під час лікування НІКОЗІДОМ. Припиніть застосування НІКОЗІДУ та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які з симптомів, описаних у розділі 4.

Якщо одночасно з НІКОЗІДОМ Ви приймаєте рифампіцин — інший лікарський засіб для лікування туберкульозу — або інші препарати, що впливають на кількість ізоніазиду в крові (індукція ферментів), ризик проявлень токсичного впливу на печінку (гепатотоксичність) зростає.
Крім того, рифампіцин може підвищувати частоту та тяжкість захворювань крові (гематологічні побічні реакції).
Під час лікування НІКОЗІДОМ можуть виникнути симптоми запалення нервів (периферичні неврити) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У такому разі лікар призначить Вам терапію вітаміном В6 (піридоксином), який використовується як для профілактики, так і для лікування такого типу запалення.

Діти
У перші місяці життя цей лікарський засіб слід застосовувати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Інші лікарські засоби та НІКОЗІД
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Уникайте застосування НІКОЗІДУ разом з дисульфірамом, що використовується для лікування алкоголізму, оскільки одночасний прийом цих двох препаратів може спричинити порушення координації та психічні розлади (психічні порушення).
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

фенілідантоїн, що використовується для лікування судом, оскільки ізоніазид підвищує
рівень фенілідантоїну в крові, що призводить до стану токсичності, який характеризується
швидкими непроханими рухами очей (очні яблука), втратою координації рухів, онімінням (стан торпору). Якщо лікар вважає необхідним поєднувати ці два ліки, Вам будуть призначені знижені дози фенілідантоїну;
гідроксид алюмінію, що використовується для зниження кислотності шлунка (антацид), оскільки він зменшує дію ізоніазиду. Тому приймайте НІКОЗІД за 1 годину до прийому антациду;
циклосерин, що використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями; якщо його застосовують разом з НІКОЗІДОМ, може виникнути підвищення побічних ефектів, що впливають на мозок (центральну нервову систему).

НІКОЗІД та алкоголь
Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час лікування НІКОЗІДОМ. Алкоголь може підвищувати ризик запалення печінки (гепатит) та нервів (нейропатії).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, застосовуйте НІКОЗІД лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

3. Як застосовувати НІКОЗІД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб може вводитися шляхом ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язовий шлях), у вену (внутрішньовенно), у хребетний стовп (внутрішньочерепний шлях) або в легені (вливання в плевральну порожнину).
Доза залежить від типу лікування (режиму терапії):

Щоденне лікування: на початку лікування рекомендована доза становить 5–10 мг на кілограм маси тіла на добу, розділена на 1–2 введення шляхом ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язово) або у вену (внутрішньовенно).
Інтермітентне лікування: рекомендована доза становить 10 мг на кілограм маси тіла на добу. Лікар може змінити дозу залежно від інтервалу між введеннями та інших лікарських засобів, які застосовуються разом із НІКОЗІД. Якщо лікарський засіб має вводитися шляхом ін’єкції в хребетний стовп (внутрішньочерепно), рекомендована доза становить 25–50 мг на добу; якщо ж лікарський засіб має вводитися в легені (вливання в плевральну порожнину), рекомендована доза становить 50–250 мг на добу.

Застосування у дітей
Рекомендована доза становить 6–10–20 мг на кілограм маси тіла на добу, але не більше 500 мг на добу у старших дітей. Зокрема, якщо лікарський засіб має вводитися шляхом ін’єкції в хребетний стовп (внутрішньочерепно), рекомендована доза становить 10–20 мг на добу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі
Якщо у вас захворювання нирок (недостатність нирок), немає необхідності зменшувати дозу.
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації менше 10 мл/хв), лікар повинен зменшити дозу лікарського засобу (66–75 % від звичайної дози).
Якщо ви проходите механічну фільтрацію крові (гемодіаліз, перитонеальний діаліз), лікар повинен призначити вам додаткову дозу НІКОЗІД.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Якщо у вас захворювання печінки (печінкова недостатність), лікар повинен зменшити дозу НІКОЗІД, щоб уникнути токсичних ефектів лікарського засобу.
Якщо ви застосували НІКОЗІД у дозі, що перевищує рекомендовану
Після застосування надмірної дози цього лікарського засобу протягом короткого часу (30 хв – 3 год) можуть виникнути: нудота, блювота, запаморочення, порушення зору (порушення зору) та мовлення. У важчих випадках можуть виникнути судоми, проблеми з диханням (респіраторна депресія), зміна свідомості зі швидким переходом від оглушення до коми, підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз), зміна результатів аналізу сечі (ацетонурія), підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).
Лікар визначить найбільш відповідну терапію для вас залежно від тяжкості симптомів.
У разі випадкового прийому надмірної дози НІКОЗІД негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати НІКОЗІД
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Тяжкі та поширені ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) (токсична епідермальна некроліз — ТЕН, може виникати у до 1 людини з 1 000)
Реакція на лікарський засіб, що призводить до еритеми, лихоманки, запалення внутрішніх органів, змін у гематологічних показниках та системних захворювань (синдром DRESS, може виникати у до 1 людини з 1 000)
Поширене червоне шелушаче висипання з утворенням підшкірних пустуль та міхурів, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза) (частота невідома)
Синдром, подібний до вовчої пухирки, що викликає симптоми, такі як набряклі суглоби, втому та шкірні висипання (частота невідома)
Жовтяниця шкіри та білої оболонки очей, темне забарвлення сечі та світла калівка, слабкість, астенія, нездужання, втрата апетиту, нудота або блювота, спричинені проблемами з печінкою (гепатит, може виникати у до 1 людини з 100)
Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит, частота невідома)

запалення нервів, що супроводжуються онімінням, поколюванням, підвищеною чутливістю до дотику або слабкістю у руках та ногах (периферичні нейропатії, що починаються з парестезій на кінцівках), особливо у людей, які харчуються неправильно
(недоїдання), які схильні до цього через вживання великої кількості алкоголю (алкоголіки) або страждають цукровим діабетом (діабетики);
запалення та ураження зорового нерва (нейрит та атрофія зорового нерва);
судоми, підвищена активність (гіперактивність), ейфорія, неможливість заснути (бессоння), психічні розлади (токсичні психози) з манією (маніакальні напади) та божевіллям;
нудота, блювота, порушення функції печінки (підвищення рівня печінкових трансаміназ), зміни в результатах деяких аналізів крові (гіпербілірубінемія) та сечі (білірубінурія);
зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія, апластична анемія), білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) та тромбоцитів (тромбоцитопенія) у крові, підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
симптоми, спричинені дефіцитом певних вітамінів (віт. B6 та PP), підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), підвищення кислотності крові (ацидоз);
лихоманка, подразнення шкіри (шкірні висипання кореподібні, макуло-папульозні, ексфоліативні), запалення лімфатичних вузлів (лімфаденіти);
запалення кровоносних судин;
запалення та біль у суглобах (ревматичний синдром);
подразнення у місці ін’єкції (введення), при введенні внутрішньом’язово (інтрам’язово).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НІКОЗІД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Завершується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НІКОЗІД
НІКОЗІД 100 мг/2 мл ампули для внутрішньом’язового або місцевого застосування

Діючою речовиною є ізоніазид. Кожна ампула (2 мл) містить 100 мг ізоніазиду.
Іншою складовою є вода для ін’єкцій.

НІКОЗІД 500 мг/5 мл ампули для повільного внутрішньовенного крапельного введення

Діючою речовиною є ізоніазид. Кожна ампула (5 мл) містить 500 мг ізоніазиду.
Іншою складовою є вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду НІКОЗІДУ та вміст упаковки
НІКОЗІД 100 мг/2 мл ампули для внутрішньом’язового або місцевого застосування
Упаковка по 6 ампул по 100 мг/2 мл.
НІКОЗІД 500 мг/5 мл ампули для повільного внутрішньовенного крапельного введення
Сторінка 10 з
Упаковка по 5 ампул по 500 мг/5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
PIAM FARMACEUTICI S.p.A. – Via XII Ottobre, 10 – 16121 Genova – Italia
Виробник
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM) - Italia
Сторінка 11 з