Nicozid

Italia
Nombre comercial Nicozid
Forma farmacéutica comprimidos
Principio activo / Dosificación
ISONIAZIDA
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
J04AC01
Número de registro 006455
Fabricante PIAM FARMACÉUTICOS S.A.
Nicozid comprimidos

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

NICOZID 200 mg comprimidos

Isoniacida
Medicamento genérico
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es NICOZID y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar NICOZID
  3. Cómo tomar NICOZID
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar NICOZID
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es NICOZID y para qué se utiliza

NICOZID contiene el principio activo isoniazida, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antituberculosos, que destruyen una bacteria llamada Mycobacterium tuberculosis.
NICOZID está indicado, en asociación con otros medicamentos, especialmente etambutol y rifampicina,
para:

  • el tratamiento de la tuberculosis localizada en los pulmones o diseminada fuera de los pulmones (formas tuberculosas de localización pulmonar o extrapulmonar);
  • la prevención (profilaxis) de la tuberculosis en personas con riesgo (utilizado sin asociación).

2. Qué debe saber antes de usar NICOZID

No tome NICOZID

  • si es alérgico a la isoniazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • si ha padecido problemas hepáticos provocados por medicamentos (hepatopatías por fármacos);
  • si padece enfermedades del hígado de cualquier tipo (afecciones hepáticas agudas);
  • si ha desarrollado una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras orales tras la ingestión de NICOZID.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar NICOZID.
Utilice este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

  • si está tomando fenitoína, utilizada para el tratamiento de convulsiones (véase el apartado «Otros medicamentos y NICOZID»), ya que la isoniazida aumenta los niveles sanguíneos de fenitoína, provocando un estado de toxicidad caracterizado por movimientos rápidos e involuntarios de los ojos (nistagmo), pérdida de coordinación motora (ataxia)
    y excesiva somnolencia (letargo). Si su médico considera necesario asociar estos dos medicamentos, le recetará dosis más bajas de fenitoína;

  • si se está recuperando de una intervención quirúrgica, de una enfermedad o de un traumatismo (pacientes convalecientes);

  • si padece enfermedades del hígado o de los riñones (afecciones hepáticas y renales).

Antes y durante el tratamiento con NICOZID, debe someterse a controles oculares (oftalmológicos) periódicos, ya que la isoniazida puede alterar la vista.
Además, durante el tratamiento con NICOZID, su médico debe realizarle controles periódicos del funcionamiento del hígado, especialmente si tiene más de 35 años, y le explicará cuáles son los signos que preceden al desarrollo de una inflamación del hígado (síntomas prodromales de hepatitis).
Interrumpa inmediatamente el tratamiento y avise a su médico si durante la terapia con NICOZID presenta:

  • alteración leve y temporal del funcionamiento del hígado (aumento de las transaminasas hepáticas);
  • inflamación grave del hígado (hepatitis grave). El riesgo de desarrollar este trastorno es mayor en personas mayores o que consumen bebidas alcohólicas diariamente;
  • náuseas y vómitos;
  • pérdida de apetito (anorexia);
  • malestar general;
  • reacciones alérgicas (hipersensibilidad). En tal caso, si su médico considera imprescindible reanudar el tratamiento, le recetará dosis reducidas que aumentará gradualmente.

Tenga especial precaución con NICOZID
Se han notificado reacciones cutáneas potencialmente mortales asociadas al tratamiento con NICOZID, como necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).
Interrumpa el uso de NICOZID y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los síntomas descritos en el apartado 4.
Si toma NICOZID junto con rifampicina, otro medicamento para el tratamiento de la tuberculosis, u otros fármacos que afectan la concentración de isoniazida en sangre (inducción enzimática), el riesgo de presentar efectos tóxicos sobre el hígado (hepatotoxicidad) es mayor.
Además, la rifampicina puede aumentar la frecuencia y gravedad de los trastornos sanguíneos (reacciones secundarias de tipo hematológico).
Durante el tratamiento con NICOZID puede presentar síntomas de inflamación de los nervios (neuritis periféricas) (véase el apartado «Posibles efectos adversos»). En tal caso, su médico le recetará un tratamiento con vitamina B6 (piridoxina), utilizada tanto para prevenir como para tratar este tipo de inflamación.

Niños
Durante los primeros meses de vida, este medicamento debe administrarse únicamente si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.

Otros medicamentos y NICOZID
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite usar NICOZID junto con disulfiram, utilizado para el tratamiento del alcoholismo, ya que la administración conjunta de ambos medicamentos puede provocar alteraciones de la coordinación y del estado mental (trastornos psíquicos).
Utilice con precaución este medicamento e informe a su médico si está tomando los siguientes fármacos:

  • fenitoína, utilizada para el tratamiento de convulsiones, ya que la isoniazida aumenta los niveles sanguíneos de fenitoína, provocando un estado de toxicidad caracterizado por movimientos rápidos e involuntarios de los ojos (globo oculares), pérdida de coordinación motora y entumecimiento (estado de torpor). Si su médico considera necesario asociar ambos medicamentos, le recetará dosis reducidas de fenitoína;
  • hidróxido de aluminio, utilizado para reducir la acidez gástrica (antiácido), ya que disminuye los efectos de la isoniazida. Por tanto, tome NICOZID 1 hora antes de tomar el antiácido;
  • cicloserina, utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas; si se administra junto con NICOZID, puede producirse un aumento de los efectos adversos que afectan al cerebro (sistema nervioso central).

NICOZID y alcohol
Evite consumir grandes cantidades de alcohol durante el tratamiento con NICOZID. El alcohol puede aumentar el riesgo de inflamación del hígado (hepatitis) y de los nervios (neuropatías).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o en período de lactancia, use NICOZID únicamente si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar NICOZID

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis varía según el tipo de tratamiento (esquema terapéutico):

  • Tratamiento diario: la dosis recomendada es de 5-10 mg por kg de peso corporal al día, por vía oral, por inyección en el músculo (vía intramuscular) o en vena (vía endovenosa), dividida en 1-2 administraciones durante la fase inicial del tratamiento.
  • Tratamiento intermitente: la dosis recomendada es de 10 mg por kg de peso corporal al día. Su médico puede ajustar la dosis según el intervalo entre las administraciones y los otros medicamentos utilizados junto con NICOZID. Si el medicamento debe administrarse mediante inyección en la columna vertebral (vía intratecal), la dosis recomendada es de 25-50 mg al día; si, por el contrario, el medicamento debe administrarse mediante inyección en los pulmones (instilaciones en la cavidad pleural), la dosis recomendada es de 50-250 mg al día.

Uso en niños
La dosis recomendada es de 6-10-20 mg por kg de peso corporal al día, hasta un máximo
de 500 mg al día en niños mayores. En particular, si el medicamento debe administrarse
mediante inyección en la columna vertebral (vía intratecal), la dosis
recomendada es de 10-20 mg al día.
Uso en personas con problemas renales o en hemodiálisis
Si padece trastornos renales (insuficiencia renal), no es necesario reducir la dosis.
Si tiene graves problemas renales (filtración glomerular inferior a 10 ml/min), su médico deberá
reducir la dosis del medicamento a administrar (66-75 % de la dosis normal).
Si se somete a filtración mecánica de la sangre (hemodiálisis, diálisis peritoneal), su médico
deberá recetarle una dosis adicional de NICOZID.
Página 3 de 5
Uso en personas con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática), su médico deberá reducir la dosis de
NICOZID para evitar los efectos tóxicos del medicamento.
Si utiliza más NICOZID del que debe
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden presentarse en breve tiempo (30 minutos – 3 horas): náuseas, vómitos, mareos, trastornos visuales (alteraciones de la visión) y del habla. En casos más graves pueden aparecer convulsiones, problemas respiratorios (depresión respiratoria), alteración del estado de conciencia con paso rápido del estupor al coma, aumento de la acidez de la sangre (acidosis metabólica), alteración de algunos resultados del análisis de orina (acetonuria), aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia).
Su médico determinará el tratamiento más adecuado en función de la gravedad de los síntomas.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de NICOZID,
avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar NICOZID
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, contacte con su médico lo antes posible:

  • Daños cutáneos graves y extensos (separación de la epidermis y de las membranas mucosas superficiales) (necrólisis epidérmica tóxica - NET, puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)
  • Una reacción al medicamento que provoca eritema, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y enfermedades sistémicas (síndrome DRESS, puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)
  • Una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas subcutáneas y ampollas acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada) (frecuencia no conocida)
  • Síndrome similar al lupus, que provoca síntomas como articulaciones hinchadas, fatiga y erupciones cutáneas (frecuencia no conocida)
  • Amarilleo de la piel y del blanco de los ojos, o orina oscura y heces claras, fatiga, astenia, malestar, pérdida de apetito, náuseas o vómitos causados por problemas hepáticos (hepatitis, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
  • Inflamación del páncreas, que provoca un fuerte dolor abdominal y de espalda (pancreatitis, frecuencia no conocida)

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • Inflamaciones de los nervios precedidas de entumecimiento, hormigueo, sensibilidad al tacto o debilidad en brazos y piernas (neuropatías periféricas precedidas de trastornos parestésicos en las extremidades), especialmente en personas que no tienen una alimentación adecuada (desnutridos), que tienen predisposición por consumir grandes cantidades de alcohol (alcohólicos) o que padecen diabetes (diabéticos); Página 4 de 5
  • Inflamación y alteración del nervio óptico (neuritis y atrofia óptica)
  • Convulsiones, exceso de actividad (hiperactividad), euforia, incapacidad para conciliar el sueño (insomnio), trastornos mentales (psicosis tóxicas) con manía (episodios maníacos) y delirios
  • Náuseas, vómitos, alteración del funcionamiento del hígado (aumento de las transaminasas hepáticas) y alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre (hiperbilirrubinemia) y de orina (bilirrubinuria)
  • Disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica, anemia aplásica), de glóbulos blancos (agranulocitosis) y de plaquetas (trombocitopenia) en sangre, aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia)
  • Síntomas provocados por la carencia de ciertas vitaminas (vit. B6 y PP), aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia), aumento de la acidez de la sangre (acidosis)
  • Fiebre, irritaciones de la piel (erupciones cutáneas morbiliformes, máculo-papulosas, exfoliativas), inflamaciones de los ganglios linfáticos (linfadenitis)
  • Inflamación de los vasos sanguíneos
  • Inflamación y dolor en las articulaciones (síndrome reumatoide)
  • Irritación en el punto de inyección (inoculación), en caso de administración mediante inyección intramuscular

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NICOZID

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la inscripción «Cad.». La fecha de caducidad es el último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

  1. Contenido del envase e información adicional Qué contiene NICOZID
    • El principio activo es: isoniazida. Cada comprimido contiene 200 mg de isoniazida.
    • Los demás componentes son: polivinilpirrolidona, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio vegetal, sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de NICOZID y contenido del envase
Estuche con 50 comprimidos de 200 mg.
Titular de la autorización de comercialización
PIAM FARMACEUTICI S.p.A. – Via XII Ottobre, 10 – 16121 Génova – Italia
Fabricante
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. - Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (Bérgamo)
Página 5 de 5

Folleto informativo: informaciones para el usuario

NICOZID 100 mg/2 ml ampollas para uso intramuscular o tópico

NICOZID 500 mg/5 ml ampollas para perfusión intravenosa lenta
Isoniazida
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es NICOZID y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar NICOZID
  3. Cómo usar NICOZID
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar NICOZID
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NICOZID y para qué se utiliza

NICOZID contiene el principio activo isoniazida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antituberculosos, que destruyen una bacteria llamada Mycobacterium tuberculosis.
NICOZID está indicado, en asociación con otros medicamentos, especialmente etambutol y rifampicina, para:

  • el tratamiento de la tuberculosis localizada en los pulmones o diseminada fuera de los pulmones (formas tuberculosas de localización pulmonar o extrapulmonar);
  • la prevención (profilaxis) de la tuberculosis en personas con riesgo (utilizado sin asociación).

2. Qué debe saber antes de usar NICOZID

No tome NICOZID

  • si es alérgico a la isoniazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
  • si ha padecido problemas hepáticos provocados por medicamentos (hepatopatías inducidas por fármacos);
  • si padece enfermedades del hígado de cualquier naturaleza (afecciones hepáticas agudas);
  • si ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras en la boca tras haber tomado NICOZID.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar NICOZID.
Utilice este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

  • si está tomando fenitoína, utilizada para el tratamiento de convulsiones (véase el apartado «Otros medicamentos y NICOZID»), ya que la isoniazida aumenta los niveles sanguíneos de fenitoína, provocando un estado de toxicidad caracterizado por movimientos rápidos e involuntarios de los ojos (nistagmo), pérdida de coordinación motora (ataxia) y somnolencia excesiva (letargo). Si su médico considera necesario asociar ambos medicamentos, le recetará dosis más bajas de fenitoína; Página 6 de 5
  • si se está recuperando de una intervención quirúrgica, una enfermedad o un traumatismo (pacientes convalecientes);
  • si padece enfermedades del hígado o de los riñones (afecciones hepáticas y renales).

Antes y durante el tratamiento con NICOZID, debe someterse a controles oculares (oftalmológicos) periódicos, ya que la isoniazida puede alterar la vista.
Además, durante el tratamiento con NICOZID, su médico debe realizarle controles periódicos de la función hepática, especialmente si tiene más de 35 años, y le explicará cuáles son los signos que preceden a la aparición de inflamación del hígado (síntomas prodromales de hepatitis).
Interrumpa inmediatamente el tratamiento e informe a su médico si durante la terapia con NICOZID presenta:

  • alteración leve y temporal del funcionamiento del hígado (aumento de las transaminasas hepáticas);
  • inflamación grave del hígado (hepatitis grave). El riesgo de desarrollar este trastorno es mayor en personas mayores o que consumen bebidas alcohólicas diariamente;
  • náuseas y vómitos;
  • pérdida de apetito (anoressia);
  • malestar general;
  • reacciones alérgicas (hipersensibilidad). En tal caso, si su médico considera imprescindible reanudar el tratamiento, le recetará dosis reducidas que aumentará gradualmente.

Tenga especial cuidado con NICOZID

  • Se han notificado reacciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida, como necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), asociadas al tratamiento con NICOZID. Interrumpa el uso de NICOZID y acuda inmediatamente al médico si observa cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4.

Si toma NICOZID junto con rifampicina, otro medicamento para el tratamiento de la tuberculosis, u otros medicamentos que afectan la concentración de isoniazida en sangre (inducción enzimática), el riesgo de presentar efectos tóxicos en el hígado (hepatotoxicidad) es mayor.
Además, la rifampicina puede aumentar la frecuencia y gravedad de los trastornos sanguíneos (reacciones secundarias de tipo hematológico).
Durante el tratamiento con NICOZID puede presentar síntomas de inflamación de los nervios (neuritis periféricas) (véase el apartado «Posibles efectos adversos»). En tal caso, su médico le recetará un tratamiento con vitamina B6 (piridoxina), utilizada tanto para prevenir como para tratar este tipo de inflamación.

Niños
Durante los primeros meses de vida, este medicamento debe administrarse únicamente si es estrictamente necesario y bajo control directo del médico.

Otros medicamentos y NICOZID
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite usar NICOZID junto con disulfiram, utilizado para el tratamiento del alcoholismo, ya que si se toman conjuntamente, estos dos medicamentos pueden provocar alteraciones de la coordinación y del estado mental (trastornos psíquicos).
Utilice con precaución este medicamento e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

  • fenitoína, utilizada para el tratamiento de convulsiones, ya que la isoniazida aumenta Página 7 de 5

los niveles sanguíneos de fenitoína, provocando un estado de toxicidad caracterizado por movimientos rápidos e involuntarios de los ojos (globos oculares), pérdida de coordinación motora y entumecimiento (estado de torpor). Si su médico considera necesario asociar ambos medicamentos, le recetará dosis reducidas de fenitoína;

  • hidróxido de aluminio, utilizado para reducir la acidez gástrica (antiácido), ya que disminuye los efectos de la isoniazida. Por tanto, tome NICOZID 1 hora antes de tomar el antiácido;
  • cicloserina, utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas; si se administra junto con NICOZID, puede producirse un aumento de los efectos adversos que afectan al cerebro (sistema nervioso central).

NICOZID y alcohol
Evite consumir grandes cantidades de alcohol durante el tratamiento con NICOZID. El alcohol puede aumentar el riesgo de inflamación del hígado (hepatitis) y de los nervios (neuropatías).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, use NICOZID únicamente si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar NICOZID

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento puede administrarse mediante una inyección en el músculo (vía
intramuscular), en una vena (vía endovenosa), en la médula espinal (vía intratecal) o en los
pulmones (instilaciones en la cavidad pleural).
La dosis varía según el tipo de tratamiento (esquema terapéutico):

  • Tratamiento diario: al inicio del tratamiento, la dosis recomendada es de 5-10 mg por kg de peso corporal al día, dividida en 1-2 administraciones mediante inyección en el músculo (vía intramuscular) o en la vena (vía endovenosa).
  • Tratamiento intermitente: la dosis recomendada es de 10 mg por kg de peso corporal al día. Su médico podrá ajustar la dosis en función del intervalo entre las administraciones y de otros medicamentos que se usen conjuntamente con NICOZID. Si el medicamento debe administrarse mediante inyección en la médula espinal (vía intratecal), la dosis recomendada es de 25-50 mg al día; si, por el contrario, el medicamento debe administrarse mediante inyección en los pulmones (instilaciones en la cavidad pleural), la dosis recomendada es de 50-250 mg al día.

Uso en niños
La dosis recomendada es de 6-10-20 mg por kg de peso corporal al día, hasta un máximo
de 500 mg al día en niños mayores. En particular, si el medicamento debe administrarse
mediante inyección en la médula espinal (vía intratecal), la dosis recomendada es de 10-20 mg al día.
Uso en personas con problemas renales o en hemodiálisis
Si padece trastornos renales (insuficiencia renal), no es necesario reducir la dosis.
Si tiene problemas renales graves (filtración glomerular inferior a 10 ml/min), su médico deberá
reducir la dosis del medicamento a administrar (66-75% de la dosis normal).
Si se somete a filtración mecánica de la sangre (hemodiálisis, diálisis peritoneal), su médico
deberá recetarle una dosis adicional de NICOZID.
Uso en personas con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática), su médico deberá reducir la dosis
de NICOZID para evitar los efectos tóxicos del medicamento.
Si utiliza más NICOZID del que debe
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden aparecer en breve plazo (30 minutos – 3 horas): náuseas, vómitos, mareos, trastornos visuales (perturbaciones de la visión) y del habla. En casos más graves pueden presentarse convulsiones, problemas respiratorios (depresión respiratoria), alteración del estado de conciencia con paso rápido del estupor al coma, aumento de la acidez de la sangre (acidosis metabólica), alteración de algunos resultados del análisis de orina (acetonuria), aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia).
Su médico determinará el tratamiento más adecuado en función de la gravedad de los síntomas.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de NICOZID, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar NICOZID
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, contacte con su médico lo antes
posible:

  • Daños cutáneos graves y extensos (separación de la epidermis y de las membranas mucosas superficiales) (necrólisis epidérmica tóxica - NET, puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000)
  • Una reacción al medicamento que provoca eritema, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y enfermedades sistémicas (síndrome DRESS, puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000).
  • Una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas subcutáneas y ampollas acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada) (frecuencia desconocida).
  • Síndrome similar al lupus, que provoca síntomas como articulaciones hinchadas, fatiga y erupciones cutáneas (frecuencia desconocida).
  • Amarilleo de la piel y del blanco de los ojos, o orina oscura y heces claras, fatiga, astenia, malestar, pérdida de apetito, náuseas o vómitos causados por problemas hepáticos (hepatitis, puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).
  • Inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en el abdomen y en la espalda (pancreatitis, frecuencia desconocida).

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • Inflamaciones de los nervios precedidas de entumecimiento, hormigueo, sensibilidad al tacto o debilidad en brazos y piernas (neuropatías periféricas precedidas por trastornos parestésicos en las extremidades), especialmente en personas que no tienen una alimentación adecuada
    (malnutridos), que están predispuestas porque consumen grandes cantidades de alcohol (alcohólicos) o
    que padecen diabetes (diabéticos);

  • Inflamación y alteración del nervio óptico (neuritis y atrofia óptica);

  • Convulsiones, exceso de actividad (hiperactividad), euforia, incapacidad para dormir (insomnio), trastornos mentales (psicosis tóxicas) con manía (episodios maníacos) y delirios;

  • Náuseas, vómitos, alteración del funcionamiento del hígado (aumento de las transaminasas hepáticas) y de los resultados de algunos análisis de sangre (hiperbilirrubinemia) y de orina (bilirrubinuria);

  • Disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica, anemia aplásica), glóbulos blancos (agranulocitosis) y plaquetas (trombocitopenia) en sangre, aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia);

  • Síntomas causados por la carencia de ciertas vitaminas (vit. B6 y PP), aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia), aumento de la acidez de la sangre (acidosis);

  • Fiebre, irritaciones de la piel (erupciones cutáneas morbiliformes, máculo-papulosas, exfoliativas), inflamaciones de los ganglios linfáticos (linfoadenitis).

  • Inflamación de los vasos sanguíneos.

  • Inflamación y dolor en las articulaciones (síndrome reumatoide);

  • Irritación en el punto de inyección (inoculación), en caso de administración mediante inyección intramuscular.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NICOZID

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NICOZID
NICOZID 100 mg/2 ml viales para uso intramuscular o tópico

  • El principio activo es isoniazida. Cada vial (2 ml) contiene 100 mg de isoniazida.
  • El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

NICOZID 500 mg/5 ml viales para perfusión lenta

  • El principio activo es isoniazida. Cada vial (5 ml) contiene 500 mg de isoniazida.
  • El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de NICOZID y contenido del envase
NICOZID 100 mg/2 ml viales para uso intramuscular o tópico
Envase de 6 viales de 100 mg/2 ml.
NICOZID 500 mg/5 ml viales para perfusión lenta
Página 10 de
Envase de 5 viales de 500 mg/5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
PIAM FARMACEUTICI S.p.A. – Via XII Ottobre, 10 – 16121 Génova – Italia
Productor
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM) - Italia
Página 11 de