NICOZID

Ulubek wypełniający: informacje dla użytkownika

NICOZID 200 mg tabletki

Isoniazid
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, by przeczytać go ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest NICOZID i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NICOZID
3. Jak stosować NICOZID
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NICOZID
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NICOZID i do czego służy

NICOZID zawiera substancję czynną izoniazyd, która należy do grupy leków przeciwbakteryjnych zwanych lekami przeciwbakteryjnymi, które zabijają bakterię zwaną Mycobacterium tuberculosis.
NICOZID jest wskazany, w połączeniu z innymi lekami, przede wszystkim z etambutolem i ryfampicyną, do:

• leczenia gruźlicy zlokalizowanej w płucach lub rozsianej poza płuca (postacie gruźlicy o lokalizacji płucnej lub pozapłucnej);
• zapobiegania (profilaktyki) gruźlicy u osób narażonych (stosowany bez połączenia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NICOZID

Nie przyjmuj NICOZID

• jeśli jesteś uczulony na izoniazyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miałeś(-aś) kiedykolwiek problemy wątrobowe wywołane lekami (choroby wątroby spowodowane lekami);
• jeśli cierpisz na choroby wątroby o dowolnym charakterze (ostry stan wątrobowy);
• jeśli po zażyciu NICOZID pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna lub odwarstwienie skóry, reakcja skórna z pęcherzami i/lub owrzodzeniami w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem NICOZID.
Stosuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli przyjmujesz fenytoinę, stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych (zobacz punkt „Inne leki i NICOZID”), ponieważ izoniazyd zwiększa stężenie fenytoiny we krwi, powodując stan toksyczności charakteryzujący się szybkimi i niekontrolowanymi ruchami oczu (nystagm), utratą koordynacji ruchów (ataksja),
  przesyconą sennością (letarg). Jeśli lekarz uzna za konieczne połączenie tych dwóch leków, przepisze Ci niższe dawki fenytoiny;

• jeśli jesteś w trakcie rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym, chorobie lub urazie (pacjenci rekonwalescencyjni);

• jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek (choroby wątroby i nerek).

Przed i podczas leczenia NICOZID należy regularnie poddawać się badaniom wzroku (okulistycznym), ponieważ izoniazyd może wpływać na jego jakość.
Ponadto, podczas leczenia NICOZID, lekarz powinien regularnie kontrolować funkcje wątroby, szczególnie jeśli masz ponad 35 lat, oraz wyjaśnić Ci, jakie są objawy poprzedzające rozwój zapalenia wątroby (objawy prodromalne zapalenia wątroby).
Natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza, jeśli podczas terapii NICOZID wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• lekkie i przejściowe zaburzenia funkcji wątroby (wzrost transaminaz wątrobowych);
• ciężkie zapalenie wątroby (ciężkie zapalenie wątroby). Ryzyko rozwoju tego stanu jest większe u osób starszych lub u osób spożywających alkohol na co dzień;
• nudności i wymioty;
• utrata apetytu (anoreksja);
• osłabienie;
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość). W takim przypadku, jeśli lekarz uzna za konieczne wznowienie leczenia, przepisze Ci niższe dawki, które następnie będzie stopniowo zwiększał.

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie NICOZID
Zgłaszano reakcje skórne, które mogą zagrozić życiu, takie jak toksyczna nekroliza epidermalna (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólnoustrojowa ostro zapalna pustulka (PEAG) w związku z leczeniem NICOZID. Przerwij stosowanie NICOZID i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Jeśli razem z NICOZID przyjmujesz ryfampicynę, inny lek stosowany w leczeniu gruźlicy, lub inne leki wpływające na stężenie izoniazydu we krwi (indukcja enzymatyczna), większe jest ryzyko wystąpienia skutków toksycznych na wątrobę (hepatotoksyczność).
Ponadto ryfampicyna może zwiększać częstość i nasilenie zaburzeń krwi (reakcje wtórne hematologiczne).
Podczas leczenia NICOZID mogą pojawić się objawy zapalenia nerwów (neuritis peripherica) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku lekarz przepisze Ci terapię witaminą B6 (pirydoksyną), stosowaną zarówno w celu zapobiegania, jak i leczenia tego typu zapalenia.

Dzieci
W bardzo wczesnym okresie niemowlęcym ten lek należy stosować tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Inne leki i NICOZID
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj NICOZID razem z disulfiramem, stosowanym w leczeniu alkoholizmu, ponieważ jednoczesne zażycie tych dwóch leków może powodować zaburzenia koordynacji i stan psychiczny (zaburzenia psychiczne).
Stosuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenytoinę, stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych, ponieważ izoniazyd zwiększa stężenie fenytoiny we krwi, powodując stan toksyczności charakteryzujący się szybkimi i niekontrolowanymi ruchami gałek ocznych, utratą koordynacji ruchów, uczuciem mrowienia (stan otępienia). Jeśli lekarz uzna za konieczne połączenie tych dwóch leków, przepisze Ci niższe dawki fenytoiny;
• wodorotlenek glinu, stosowany do obniżenia kwasowości żołądka (środek przeciwwskazany), ponieważ zmniejsza on działanie izoniazydu. Dlatego przyjmuj NICOZID 1 godzinę przed zażyciem środka przeciwwskazowego;
• cykloserinę, stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych; jeśli podawana jest razem z NICOZID, może wystąpić zwiększenie działań niepożądanych dotyczących mózgu (ośrodkowy układ nerwowy).

NICOZID i alkohol
Nie spożywaj dużych ilości alkoholu podczas leczenia NICOZID. Alkohol może zwiększać ryzyko zapalenia wątroby (zapalenie wątroby) i nerwów (neuropatie).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, stosuj NICOZID tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować NICOZID

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka zależy od rodzaju leczenia (schematu terapeutycznego):

• Leczenie codzienne: zalecana dawka to 5–10 mg na kg masy ciała dziennie, podawana doustnie, do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową) lub do żyły (drogą wewnątrzvenozną), podzielona na 1–2 dawki w fazie początkowej leczenia.
• Leczenie przerywane: zalecana dawka to 10 mg na kg masy ciała dziennie. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odstępu między podaniami oraz innych leków stosowanych razem z NICOZID. Jeśli lek ma być podany za pomocą wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego (drogą intratekalną), zalecana dawka to 25–50 mg dziennie; jeśli zaś lek ma być podany przez wstrzyknięcie do płuc (wlew do przestrzeni opłucnowej), zalecana dawka to 50–250 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka to 6–10–20 mg na kg masy ciała dziennie, maksymalnie do 500 mg dziennie u starszych dzieci. W szczególności, jeśli lek ma być podany za pomocą wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego (drogą intratekalną), zalecana dawka to 10–20 mg dziennie.
Stosowanie u osób z problemami nerek lub poddawanych hemodializie
Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek (niewydolność nerek), nie ma potrzeby zmniejszania dawki.
Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami (filtracja kłębuszkowa poniżej 10 ml/min), lekarz powinien zmniejszyć dawkę leku do podania (66–75% standardowej dawki).
Jeśli poddajesz się mechanicznej filtracji krwi (hemodializa, dializacja otrzewnowa), lekarz powinien przepisać Ci dodatkową dawkę NICOZID.
Strona 3 z 5
Stosowanie u osób z problemami wątroby
Jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby), lekarz powinien zmniejszyć dawkę NICOZID, aby uniknąć toksycznych skutków leku.
Jeśli zastosujesz więcej NICOZID niż powinieneś
Po podaniu zbyt dużej dawki tego leku w krótkim czasie (30 minut – 3 godziny) mogą wystąpić: nudności, wymioty, zawroty głowy, zaburzenia wzroku (zaburzenia widzenia) i mowy. W cięższych przypadkach mogą wystąpić drgawki, problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), zaburzenia świadomości z szybkim przejściem od oszołomienia do śpiączki, zwiększenie kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), zmiany w wynikach badań moczu (acetonuria), podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).
Lekarz dobierze najodpowiedniejszą terapię w zależności od ciężkości objawów.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia zbyt dużej dawki NICOZID natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować NICOZID
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem
najszybciej jak to możliwe:

• Ciężkie i rozległe uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) (toksyczna nekroliza epidermy – TEN, może występować u do 1 osoby na 1 000)
• Reakcja na lek powodująca rumień, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby systemowe (zespoł DRESS, może występować u do 1 osoby na 1 000).
• Uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki z podskórnymi pęcherzykami i pęcherzami towarzyszącymi gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólnikowa pustulosis egzantematyczna ostroga) (częstość nieznana).
• Zespół podobny do toczenia układowego, powodujący objawy takie jak opuchnięte stawy, zmęczenie i wysypki skórne (częstość nieznana).
• Żółtaczka skóry i białka oczu, ciemne zabarwienie moczu i jasny kolor stolca, zmęczenie, osłabienie, niedyspozycja, utrata apetytu, nudności lub wymioty spowodowane problemami wątroby (zapalenie wątroby, może występować u do 1 osoby na 100).
• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki, częstość nieznana).

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Częstość nieznana (częstość której nie można ustalić na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenia nerwów poprzedzone uczuciem mrowienia, drętwienia, nadwrażliwości na dotyk lub osłabienia w rękach i nogach (neuropatie obwodowe poprzedzone zaburzeniami czuciowymi w kończynach), szczególnie u osób źle odżywionych, u osób uzależnionych od alkoholu (alkoholicy) lub chorych na cukrzycę (cukrzycy); Strona 4 z 5
• Zapalenie i uszkodzenie nerwu wzrokowego (neuritis i atrophia optica);
• Napady padaczkowe, nadmierna aktywność (nadpobudliwość), euforia, trudności ze zasypianiem (bezsenność), zaburzenia psychiczne (psychosis toxica) z manią (epizody maniakalne) i urojeniami;
• Nudności, wymioty, zaburzenia funkcji wątroby (podwyższenie transaminaz wątrobowych) oraz wyników niektórych badań krwi (hiperbilirubinemia) i moczu (bilirubinuria);
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna, anemia aplastyczna), białych krwinek (agranulocytoza) i płytek krwi (trombocytopenia) we krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek we krwi (eozynofilia);
• Objawy spowodowane niedoborem niektórych witamin (wit. B6 i PP), wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), wzrost kwasowości krwi (acidosis);
• Gorączka, podrażnienia skóry (wysypki różyczkowate, makulopapularne, odłuszczające), zapalenia węzłów chłonnych (linfoadenitis);
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Zapalenie i ból stawów (zespoł reumatoidalny)
• Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia (inokulacja), w przypadku podawania w postaci wstrzyknięcia do mięśnia (dożylne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NICOZID

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera NICOZID

• Substancją czynną jest isoniazyd. Każda tabletka zawiera 200 mg isoniazydu.
• Pozostałe składniki to: poliwinylopirydynon, skrobię kukurydzianą pregelatynowaną, sodową sól kroskarboksymetlocelową, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego, bezwodny dwutlenek krzemu.

Wygląd zewnętrzny NICOZID i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawierające 50 tabletek po 200 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIAM FARMACEUTICI S.p.A. – Via XII Ottobre, 10 – 16121 Genova – Italia
Producent
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. - Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (Bergamo)
Strona 5 z 5

Ulotka: informacja dla użytkownika

NICOZID 100 mg/2 ml fiolki do wstrzykiwań dożylnych lub

do użytku miejscowego NICOZID 500 mg/5 ml fiolki do wlewania dożylnej powolnej
Isoniazid
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest NICOZID i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NICOZID
3. Jak stosować NICOZID
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NICOZID
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NICOZID i do czego służy

NICOZID zawiera substancję czynną izoniazyd, która należy do grupy leków przeciwbakteryjnych zwanych lekami przeciwbóbrzykowymi, zabijającymi bakterię zwaną Mycobacterium tuberculosis.
NICOZID jest wskazany, w połączeniu z innymi lekami, przede wszystkim z etambutolem i ryfampicyną, do:

• leczenia gruźlicy zlokalizowanej w płucach lub rozsianej poza płuca (postacie gruźlicy o lokalizacji płucnej lub pozapłucnej);
• zapobiegania (profilaktyki) gruźlicy u osób z grupy ryzyka (stosowany bez połączenia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NICOZID

Nie przyjmuj NICOZID,

• jeśli jesteś uczulony na izoniazyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą spowodowane lekami (choroby wątroby wywołane lekami);
• jeśli cierpisz na choroby wątroby o dowolnym charakterze (ostry stan chorób wątroby);
• jeśli po zażyciu Nicozid pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna lub odwarstwienie skóry, wysypka z pęcherzami i/lub owrzodzeniami w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed użyciem NICOZID.
Stosuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli przyjmujesz fenytoinę, stosowaną w leczeniu napadów padaczkowych (zobacz punkt „Inne leki i NICOZID”), ponieważ izoniazyd zwiększa stężenie fenytoiny we krwi, powodując stan toksyczności charakteryzujący się szybkimi i niekontrolowanymi ruchami gałek ocznych (nystagmus), utratą koordynacji ruchów (ataksja), nadmiernym osłabieniem (letargia). Jeśli lekarz uzna za konieczne połączenie tych dwóch leków, przepisze Ci niższe dawki fenytoiny; Strona 6 z 5
• jeśli jesteś w trakcie rekonwalescencji po operacji, chorobie lub urazie (pacjenci w stanie rekonwalescencji);
• jeśli cierpisz na choroby wątroby i nerek (choroby wątroby i nerek).

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia NICOZID należy regularnie poddawać się badaniom okulistycznym, ponieważ izoniazyd może wpływać na wzrok.
Ponadto, w trakcie leczenia NICOZID lekarz powinien regularnie kontrolować funkcje wątroby, szczególnie jeśli masz powyżej 35 roku życia, oraz wyjaśnić Ci, jakie są objawy poprzedzające zapalenie wątroby (objawy prodromalne zapalenia wątroby).
Natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza, jeśli podczas terapii NICOZID wystąpią u Ciebie:

• lekkie i przejściowe zaburzenia funkcji wątroby (wzrost transaminaz wątrobowych);
• ciężkie zapalenie wątroby (ciężkie zapalenie wątroby). Ryzyko rozwoju tego stanu jest większe u osób starszych lub u tych, które codziennie spożywają alkohol;
• nudności i wymioty;
• utrata apetytu (anoreksja);
• uczucie niedoboru;
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość). W takim przypadku, jeśli lekarz uzna za konieczne ponowne rozpoczęcie leczenia, przepisze Ci zmniejszone dawki, które następnie będzie stopniowo zwiększał.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania NICOZID

• Zgłaszano reakcje skórne, które mogą zagrozić życiu, takie jak toksyczna nekroliza naskórka (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólnoustrojowa ostro zapalna pustulka (PEAG) w związku z leczeniem NICOZID. Przerwij stosowanie NICOZID i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Jeśli razem z NICOZID przyjmujesz ryfampicynę, inny lek stosowany w leczeniu gruźlicy, lub inne leki wpływające na stężenie izoniazydu we krwi (indukcja enzymatyczna), ryzyko wystąpienia toksycznych skutków ubocznych dla wątroby (hepatotoksyczność) jest większe.
Ponadto, ryfampicyna może zwiększać częstość i ciężkość zaburzeń krwi (reakcje wtórne o charakterze hematologicznym).
W trakcie leczenia NICOZID mogą pojawić się objawy zapalenia nerwów (neuritis periferica) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku lekarz przepisze Ci leczenie witaminą B6 (pirydoksyną), stosowaną zarówno w celu zapobiegania, jak i leczenia tego typu zapalenia.

Dzieci
W bardzo wczesnym okresie niemowlęcym ten lek należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Inne leki i NICOZID
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.
Nie przyjmuj NICOZID razem z disulfiramem, stosowanym w leczeniu alkoholizmu, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może powodować zaburzenia koordynacji i stanów psychicznych (zaburzenia psychiczne).
Stosuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenytoinę, stosowaną w leczeniu napadów padaczkowych, ponieważ izoniazyd zwiększa
  stężenie fenytoiny we krwi, powodując stan toksyczności charakteryzujący się szybkimi i niekontrolowanymi ruchami gałek ocznych, utratą koordynacji ruchów, zdrętwieniem (stan osłabienia). Jeśli lekarz uzna za konieczne połączenie tych dwóch leków, przepisze Ci niższe dawki fenytoiny;

• wodorotlenek glinu, stosowany do zmniejszenia kwasowości żołądka (środek przeciwwskazowy), ponieważ zmniejsza on działanie izoniazydu. Dlatego przyjmuj NICOZID 1 godzinę przed zażyciem środka przeciwwskazowego;

• cykloerynę, stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych; jeśli podawana jest razem z NICOZID, może wystąpić zwiększenie działań niepożądanych wpływających na mózg (ośrodkowy układ nerwowy).

NICOZID i alkohol
Nie spożywaj dużych ilości alkoholu w trakcie leczenia NICOZID. Alkohol może zwiększać ryzyko zapalenia wątroby (zapalenie wątroby) i nerwów (neuropatie).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, stosuj NICOZID wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować NICOZID

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek może być podawany za pomocą wstrzyknięcia do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową), do żyły (drogą dożyl­ną), do rdzenia kręgowego (drogą wewnątrzkanałową) lub do płuc (instylacje do jamy opłucnowej).
Dawka zależy od rodzaju leczenia (schematu terapeutycznego):

• Leczenie codzienne: na początku leczenia zalecana dawka wynosi 5–10 mg na kg masy ciała dziennie, podzielona na 1–2 dawki podawane za pomocą wstrzyknięcia do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową) lub do żyły (drogą dożyl­ną).
• Leczenie przerywane: zalecana dawka wynosi 10 mg na kg masy ciała dziennie. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odstępu między podawaniem a także innych leków stosowanych razem z NICOZID. Jeśli lek ma być podawany za pomocą wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego (drogą wewnątrzkanałową), zalecana dawka wynosi 25–50 mg dziennie; jeśli natomiast lek ma być podawany za pomocą wstrzyknięcia do płuc (instylacje do jamy opłucnowej), zalecana dawka wynosi 50–250 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka wynosi 6–10–20 mg na kg masy ciała dziennie, aż do maksymalnie 500 mg dziennie u większych dzieci. W szczególności, jeśli lek ma być podawany za pomocą wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego (drogą wewnątrzkanałową), zalecana dawka wynosi 10–20 mg dziennie.
Stosowanie u osób z problemami nerek lub poddawanych hemodializie
Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek (niewydolność nerek), nie ma potrzeby zmniejszania dawki.
Jeśli masz ciężkie problemy nerek (filtracja kłębuszkowa poniżej 10 ml/min), lekarz musi zmniejszyć dawkę leku do podania (66–75% normalnej dawki).
Jeśli poddawany jesteś mechanicznej filtracji krwi (hemodializa, dializa otrzewnowa), lekarz
strona 8 z 5
musi przepisać Ci dodatkową dawkę NICOZID.
Stosowanie u osób z problemami wątroby
Jeśli cierpisz na problemy wątroby (niewydolność wątroby), lekarz musi zmniejszyć dawkę NICOZID, aby uniknąć skutków toksycznych leku.
Jeśli zastosujesz więcej NICOZID niż powinieneś
Po podaniu zbyt dużej dawki tego leku w krótkim czasie (30 minut – 3 godziny) mogą wystąpić: nudności, wymioty, zawroty głowy, zaburzenia wzroku (zaburzenia widzenia) i mowy. W cięższych przypadkach mogą wystąpić drgawki, problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), zaburzenia świadomości z szybkim przejściem od oszołomienia do śpiączki, zwiększenie kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), zmiany w wynikach badań moczu (acetonuria), podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).
Lekarz dobierze odpowiednią terapię w zależności od ciężkości objawów.
W przypadku przypadkowego połknięcia/zażycia zbyt dużej dawki NICOZID natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować NICOZID
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Ciężkie i rozległe uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych) (toksyczna nekroliza epidermy – TEN, może występować u do 1 osoby na 1 000)
• Reakcja na lek powodująca rumień, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby układowe (zespoł DRESS, może występować u do 1 osoby na 1 000).
• Uogólnione, czerwone i łuszczące się wysypki skórne, z podskórnie lokalizowanymi pęcherzami ropnymi i pęcherzami, towarzyszące gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustularna wysypka egzantematyczna) (częstość nieznana).
• Zespół podobny do toczenia układowego, powodujący objawy takie jak opuchlizna stawów, zmęczenie i wysypki skórne (częstość nieznana).
• Żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu), ciemne zabarwienie moczu i jasny wygląd stolca, uczucie zmęczenia, osłabienie, niedobór samopoczucia, utrata apetytu, nudności lub wymioty spowodowane zaburzeniami w funkcjonowaniu wątroby (zapalenie wątroby, może występować u do 1 osoby na 100).
• Zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki, częstość nieznana).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość której nie można ustalić na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenia nerwów poprzedzone uczuciem drętwienia, mrowienia, nadwrażliwości na dotyk lub osłabienia kończyn (neuropatie obwodowe poprzedzone zaburzeniami czuciowymi kończyn), szczególnie u osób źle się odżywiających
  (oddychających), u osób predysponowanych ze względu na nadmierne spożycie alkoholu (alkoholicy)
  lub cierpiących na cukrzycę (cukrzykowi);

• Zapalenie i uszkodzenie nerwu wzrokowego (neuritis optica i atrofia nerwu wzrokowego);

• Napady padaczkowe, nadmierna aktywność (nadpobudliwość), euforia, trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia psychiczne (psychozy toksyczne) z manią (epizody maniakalne) i urojeniami;

• Nudności, wymioty, zaburzenia funkcji wątroby (wzrost transaminaz wątrobowych) oraz zmiany wyników niektórych badań krwi (nadżółtaczka – hiperbilirubinemia) i moczu (bilirubinuria);

• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna, anemia aplastyczna), białych krwinek (agranulocytoza) i płytek krwi (trombocytopenia) we krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek we krwi (eozynofilia);

• Objawy spowodowane niedoborem niektórych witamin (wit. B6 i PP), wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), wzrost kwasowości krwi (acidosis);

• Gorączka, podrażnienia skóry (wysypki skórne o charakterze różyczkowym, plamisto-płaskodrzewinkowym, odłuszczającym), zapalenia węzłów chłonnych (linfoadenity).

• Zapalenie naczyń krwionośnych.

• Zapalenie i ból stawów (zespoł reumatoidalny);

• Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia (inokulacja), w przypadku podania za pomocą wstrzyknięcia do mięśnia (dożylne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NICOZID

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NICOZID
NICOZID 100 mg/2 ml fiolki do wstrzykiwań wewnątrzmięśniowych lub miejscowych

• Substancją czynną jest isoniazyd. Każda fiolka (2 ml) zawiera 100 mg isoniazydu.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

NICOZID 500 mg/5 ml fiolki do powolnego wlewu dożylnego

• Substancją czynną jest isoniazyd. Każda fiolka (5 ml) zawiera 500 mg isoniazydu.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu i zawartości opakowania NICOZID
NICOZID 100 mg/2 ml fiolki do wstrzykiwań wewnątrzmięśniowych lub miejscowych
Opakowanie zawiera 6 fiol z zawartością 100 mg/2 ml.
NICOZID 500 mg/5 ml fiolki do powolnego wlewu dożylnego
Strona 10 z
Opakowanie zawiera 5 fiol z zawartością 500 mg/5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIAM FARMACEUTICI S.p.A. – Via XII Ottobre, 10 – 16121 Genua – Włochy
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM) - Włochy
Strona 11 z