Никозид: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

НИКОЗИД 200 мг таблетки

Изониазид
Лекарственное средство-аналог
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое НИКОЗИД и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением НИКОЗИДА
Способ применения НИКОЗИДА
Возможные побочные эффекты
Как хранить НИКОЗИД
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Никозид и для чего он применяется

Никозид содержит действующее вещество — изониазид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых противотуберкулёзными, уничтожающими бактерию, известную как Mycobacterium tuberculosis.
Никозид показан в комбинации с другими лекарственными средствами, особенно с этиамбутолом и рифампицином, для:

лечения туберкулёза, локализованного в лёгких или распространённого за пределы лёгких (туберкулёзные формы с лёгочной или внелёгочной локализацией);
профилактики (профилактического лечения) туберкулёза у лиц, подверженных риску (применяется без комбинации).

2. Что Вы должны знать перед применением Никозида

Не принимайте Никозид

если у Вас аллергия на изониазид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у Вас были проблемы с печенью, вызванные лекарственными средствами (лекарственно-индуцированные патологии печени);
если у Вас есть заболевания печени любой этиологии (острые заболевания печени);
если у Вас ранее развивались тяжёлые высыпания на коже или шелушение кожи, высыпания с пузырьками и/или язвами во рту после приёма Никозида.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Никозида.
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

если Вы принимаете фенилгидантоин, используемый для лечения судорог (см. раздел «Другие лекарственные средства и Никозид»), поскольку изониазид повышает уровень фенилгидантоина в крови, вызывая токсическое состояние, характеризующееся быстрыми и непроизвольными движениями глаз (нистагм), потерей координации движений (атаксия),
чрезмерной сонливостью (летаргия). Если врач сочтёт необходимым комбинировать эти два лекарственных средства, он назначит Вам меньшие дозы фенилгидантоина;
если Вы находитесь в состоянии выздоровления после хирургического вмешательства, болезни или травмы (период реконвалесценции);
если у Вас есть заболевания печени и почек (патологии печени и почек).

Перед началом и во время лечения Никозидом проходите регулярные офтальмологические обследования, поскольку изониазид может повлиять на зрение.
Кроме того, во время лечения Никозидом врач должен регулярно проводить проверку функции печени, особенно если Вам больше 35 лет, и объяснит Вам, какие признаки предшествуют развитию воспаления печени (продромальные признаки гепатита).
Немедленно прекратите лечение и сообщите врачу, если во время терапии Никозидом у Вас появятся:

незначительные и временные нарушения функции печени (повышение трансаминаз печени);
тяжёлое воспаление печени (тяжёлый гепатит). Риск развития этого состояния выше у пожилых людей или у лиц, ежедневно употребляющих алкогольные напитки;
тошнота и рвота;
потеря аппетита (анорексия);
общее недомогание;
аллергические реакции (повышенная чувствительность). В таком случае, если врач решит, что необходимо возобновить лечение, Вам будут назначены пониженные дозы, которые затем будут постепенно увеличиваться.

Особая осторожность при применении Никозида
Сообщалось о возникновении опасных для жизни кожных реакций, таких как токсический эпидермальный некролиз (TEN), реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и генерализованная острая экзантематозная пустулёз (PEAG), в связи с лечением Никозидом. Прекратите применение Никозида и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.
Если Вы принимаете Никозид вместе с рифампицином — другим лекарственным средством для лечения туберкулёза — или другими препаратами, влияющими на концентрацию изониазида в крови (индукция ферментов), возрастает риск развития токсических эффектов на печень (гепатотоксичность).
Кроме того, рифампицин может увеличить частоту и тяжесть нарушений со стороны крови (гематологические побочные реакции).
Во время лечения Никозидом могут проявляться симптомы воспаления нервов (периферические невриты) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). В таком случае врач назначит Вам терапию витамином B6 (пиридоксином), который используется как для профилактики, так и для лечения этого типа воспаления.

Дети
В самом раннем возрасте это лекарственное средство следует применять только при крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.

Другие лекарственные средства и Никозид
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Избегайте одновременного применения Никозида с дисульфирамом, применяемым для лечения алкоголизма, поскольку при одновременном приёме этих двух препаратов могут возникнуть нарушения координации и психические расстройства (психические нарушения).
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные средства:

фенилгидантоин, применяемый для лечения судорог, поскольку изониазид повышает уровень фенилгидантоина в крови, вызывая токсическое состояние, характеризующееся быстрыми и непроизвольными движениями глаз (глазных яблок), потерей координации движений, онемением (состояние оцепенения). Если врач сочтёт необходимым комбинировать эти два препарата, Вам будут назначены пониженные дозы фенилгидантоина;
гидроксид алюминия, применяемый для снижения кислотности желудка (антацид), поскольку он снижает эффект изониазида. Поэтому принимайте Никозид за 1 час до приёма антацида;
циклосерин, применяемый для лечения инфекций, вызванных бактериями; при одновременном применении с Никозидом может наблюдаться усиление побочных эффектов, затрагивающих головной мозг (центральную нервную систему).

Никозид и алкоголь
Избегайте употребления больших количеств алкоголя во время лечения Никозидом. Алкоголь может увеличить риск развития воспаления печени (гепатит) и нервов (нейропатии).

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Если Вы беременны или кормите грудью, применяйте Никозид только при крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Никозид

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Доза препарата зависит от вида проводимой терапии (терапевтической схемы):

Ежедневное лечение: рекомендуемая доза составляет 5–10 мг на килограмм массы тела в сутки, принимаемая перорально, вводимая внутримышечно или внутривенно, разделённая на 1–2 введения в начальной фазе лечения.
Прерывистое лечение: рекомендуемая доза составляет 10 мг на килограмм массы тела в сутки. Врач может изменить дозу в зависимости от интервала между введениями и других лекарственных средств, применяемых одновременно с Никозидом. Если препарат должен вводиться путём инъекции в спинномозговую жидкость (внутритечально), рекомендуемая доза составляет 25–50 мг в сутки; если же препарат вводится путём инстилляции в лёгкие (в плевральную полость), рекомендуемая доза составляет 50–250 мг в сутки.

Применение у детей
Рекомендуемая доза составляет 6–10–20 мг на килограмм массы тела в сутки, но не более 500 мг в сутки у более старших детей. В частности, если препарат вводится путём инъекции в спинномозговую жидкость (внутритечально), рекомендуемая доза составляет 10–20 мг в сутки.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек или находящихся на гемодиализе
При наличии заболеваний почек (почечная недостаточность) снижение дозы не требуется.
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин), врач должен снизить дозу препарата (до 66–75% от обычной дозы).
Если вы проходите механическую фильтрацию крови (гемодиализ, перитонеальный диализ), врач должен назначить вам дополнительную дозу Никозида.
Страница 3 из 5
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
При наличии заболеваний печени (печеночная недостаточность) врач должен снизить дозу Никозида, чтобы избежать токсического действия препарата.
Если вы применили Никозид в большей дозе, чем необходимо
После введения чрезмерной дозы этого препарата в течение короткого времени (30 минут – 3 часа) могут возникнуть: тошнота, рвота, головокружение, нарушения зрения (нарушения зрения) и речи. В более тяжёлых случаях могут развиться судороги, нарушения дыхания (респираторная депрессия), нарушение сознания с быстрым переходом от оглушения к коме, повышение кислотности крови (метаболический ацидоз), изменения некоторых показателей анализа мочи (ацетонурия), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).
Врач определит наиболее подходящее лечение в зависимости от тяжести симптомов.
При случайном приёме/введении избыточной дозы Никозида немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Никозид
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь
к врачу:

Тяжелые и обширные поражения кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) (токсический эпидермальный некролиз — ТЭН, может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов);
Реакция на препарат, вызывающая эритему, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в гематологических показателях и системные заболевания (синдром DRESS, может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов);
Распространённая, красная, шелушащаяся сыпь с образованием подкожных пустул и волдырей, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь) (частота неизвестна);
Синдром, напоминающий системную красную волчанку, с симптомами, такими как отёк суставов, усталость и кожные высыпания (частота неизвестна);
Желтушность кожи и белков глаз, тёмная моча и светлый кал, усталость, слабость, недомогание, потеря аппетита, тошнота или рвота, вызванные поражением печени (гепатит, может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов);
Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит, частота неизвестна).

Могут возникать следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Воспаление нервов, предшествуемое онемением, покалыванием, повышенной чувствительностью к прикосновению или слабостью в руках и ногах (периферические нейропатии, предшествуемые парестезиями в конечностях), особенно у пациентов с неправильным питанием (недоедание), у лиц, склонных к употреблению больших количеств алкоголя (алкоголики), или у пациентов с сахарным диабетом (диабетики); Страница 4 из 5
Воспаление и повреждение зрительного нерва (неврит и атрофия зрительного нерва);
Судороги, повышенная активность (гиперактивность), эйфория, нарушение сна (бессонница), психические расстройства (токсические психозы) с манией (маниакальные приступы) и бредом;
Тошнота, рвота, нарушение функции печени (повышение печеночных трансаминаз), изменения в результатах некоторых анализов крови (гипербилирубинемия) и мочи (билирубинурия);
Снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия, апластическая анемия), лейкоцитов (агранулоцитоз) и тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови, повышение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
Симптомы, вызванные дефицитом некоторых витаминов (вит. В6 и РР), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), повышение кислотности крови (ацидоз);
Лихорадка, раздражения кожи (кореподобные, макулопапулёзные, эксфолиативные высыпания), воспаление лимфатических узлов (лимфадениты);
Воспаление кровеносных сосудов;
Воспаление и боль в суставах (ревматоидный синдром);
Раздражение в месте введения (введения), при внутримышечном введении (интрамышечно).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Никозид.

5. Как хранить Никозид

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Состав упаковки и другая информация Что содержит Никозид

Действующее вещество: ионизид. Каждая таблетка содержит 200 мг ионизида.
Вспомогательные вещества: поливинилпирролидон, крахмал кукурузный преджелатинизированный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат растительного происхождения, кремнезём коллоидный безводный.

Описание внешнего вида Никозид и состав упаковки
Блистер из 50 таблеток по 200 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
PIAM FARMACEUTICI S.p.A. – Via XII Ottobre, 10 – 16121 Genova – Italia
Производитель
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. - Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (Bergamo)
Страница 5 из 5

Инструкция по применению: информация для пользователя

Никозид 100 мг/2 мл, флаконы для внутримышечного или

местного применения Никозид 500 мг/5 мл, флаконы для медленной внутривенной инфузии
Изониазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Никозид и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Никозида
Как применять Никозид
Возможные побочные эффекты
Как хранить Никозид
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Никозид и для чего он применяется

Никозид содержит действующее вещество — изониазид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых противотуберкулёзными препаратами, уничтожающими бактерию, известную как Mycobacterium tuberculosis.
Никозид применяется в комбинации с другими лекарственными средствами, особенно этамбутолом и рифампицином, для:

лечения туберкулёза, локализованного в лёгких или распространённого за пределы лёгких (туберкулёзные формы с лёгочной или внелёгочной локализацией);
профилактики (профилактической терапии) туберкулёза у лиц из группы риска (применяется без комбинации с другими препаратами).

2. Что Вы должны знать перед применением Никозида

Не принимайте Никозид

если у Вас аллергия на изониазид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас ранее были проблемы с печенью, вызванные лекарственными средствами (лекарственно-обусловленные патологии печени);
если у Вас имеются заболевания печени любой этиологии (острые патологии печени);
если у Вас ранее развивались тяжёлые высыпания или отслоение кожи, кожная сыпь с пузырьками и/или язвами во рту после приёма Никозида.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Никозида.
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

если Вы принимаете фенилгидантоин, используемый для лечения судорожных припадков (см. раздел «Другие лекарственные средства и Никозид»), поскольку изониазид повышает уровень фенилгидантоина в крови, вызывая токсическое состояние, характеризующееся быстрыми и непроизвольными движениями глаз (нистагм), нарушением координации движений (атаксия), чрезмерной сонливостью (летаргия). Если врач сочтёт необходимым комбинировать эти два препарата, Вам будут назначены меньшие дозы фенилгидантоина;
если Вы находитесь в периоде восстановления после хирургического вмешательства, заболевания или травмы (восстанавливающиеся пациенты);
если у Вас имеются заболевания печени и почек (патологии печени и почек).

Перед началом и во время лечения Никозидом проходите регулярные осмотры у офтальмолога (проверка зрения), поскольку изониазид может вызывать нарушения зрения.
Кроме того, во время лечения Никозидом врач должен регулярно проводить контроль функции печени, особенно если Вам больше 35 лет, и объяснить Вам, какие признаки предшествуют развитию воспаления печени (продромальные признаки гепатита).
Немедленно прекратите лечение и сообщите врачу, если во время терапии Никозидом у Вас появятся:

лёгкие и временные нарушения функции печени (повышение уровня трансаминаз печени);
тяжёлое воспаление печени (тяжёлый гепатит). Риск развития этого состояния выше у пожилых людей или у лиц, ежедневно употребляющих алкогольные напитки;
тошнота и рвота;
потеря аппетита (анорексия);
общее недомогание;
аллергические реакции (повышенная чувствительность). В таком случае, если врач решит, что необходимо возобновить лечение, Вам будут назначены уменьшенные дозы, которые затем будут постепенно увеличиваться.

Особое внимание при применении Никозида

Были зарегистрированы потенциально опасные для жизни кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз (TEN), реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и генерализованная острая экзантематозная пустулёзная сыпь (PEAG), возникающие на фоне лечения Никозидом. Прекратите применение Никозида и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

Если Вы принимаете Никозид вместе с рифампицином — другим препаратом для лечения туберкулёза — или другими лекарственными средствами, влияющими на концентрацию изониазида в крови (индукция ферментов), возрастает риск развития токсических эффектов на печень (гепатотоксичность).
Кроме того, рифампицин может увеличить частоту и тяжесть нарушений со стороны крови (вторичные гематологические реакции).
Во время лечения Никозидом могут развиваться симптомы воспаления нервов (периферические невриты) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). В таком случае врач назначит Вам терапию витамином B6 (пиридоксином), который применяется как для профилактики, так и для лечения такого вида воспаления.

Дети
В самом раннем возрасте это лекарственное средство следует применять только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Другие лекарственные средства и Никозид
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Избегайте одновременного применения Никозида с дисульфирамом, применяемым для лечения алкоголизма, поскольку совместный приём этих препаратов может вызвать нарушения координации и психические расстройства.
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

фенилгидантоин, применяемый для лечения судорожных припадков, поскольку изониазид повышает уровень фенилгидантоина в крови, вызывая токсическое состояние, характеризующееся быстрыми и непроизвольными движениями глаз (глазных яблок), нарушением координации движений, онемением (состояние оцепенения). Если врач сочтёт необходимым комбинировать эти два препарата, Вам будут назначены уменьшенные дозы фенилгидантоина;
гидроксид алюминия, применяемый для снижения кислотности желудка (антацид), поскольку он снижает эффект изониазида. Поэтому принимайте Никозид за 1 час до приёма антацида;
циклосерин, применяемый для лечения инфекций, вызванных бактериями; при одновременном применении с Никозидом может наблюдаться усиление нежелательных эффектов, затрагивающих головной мозг (центральную нервную систему).

Никозид и алкоголь
Избегайте употребления больших количеств алкоголя во время лечения Никозидом. Алкоголь может увеличить риск воспаления печени (гепатит) и поражения нервов (нейропатии).

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Если Вы беременны или кормите грудью, применяйте Никозид только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

3. Как применять Никозид

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Данный препарат может вводиться путем инъекции в мышцу (внутримышечно), в вену (внутривенно), в позвоночник (внутриспинально) или в легкие (вливание в плевральную полость).
Доза зависит от типа лечения (терапевтической схемы):

Ежедневное лечение: в начале лечения рекомендуемая доза составляет 5–10 мг на килограмм массы тела в день, разделенная на 1–2 введения, путем инъекции в мышцу (внутримышечно) или в вену (внутривенно).
Прерывистое лечение: рекомендуемая доза составляет 10 мг на килограмм массы тела в день. Врач может изменить дозу в зависимости от интервала между введениями и других лекарственных препаратов, применяемых одновременно с Никозидом. Если препарат должен вводиться путем инъекции в позвоночник (внутриспинально), рекомендуемая доза составляет 25–50 мг в день; если препарат вводится в легкие (вливание в плевральную полость), рекомендуемая доза составляет 50–250 мг в день.

Применение у детей
Рекомендуемая доза составляет 6–10–20 мг на килограмм массы тела в день, но не более 500 мг в день у более старших детей. В частности, если препарат вводится путем инъекции в позвоночник (внутриспинально), рекомендуемая доза составляет 10–20 мг в день.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек или находящихся на гемодиализе
При наличии заболеваний почек (почечная недостаточность) снижать дозу не требуется.
При тяжелых нарушениях функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин) врач должен снизить дозу препарата (до 66–75% от обычной дозы).
Если вы проходите механическую фильтрацию крови (гемодиализ, перитонеальный диализ), врач должен назначить вам дополнительную дозу Никозида.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
При наличии заболеваний печени (печеночная недостаточность) врач должен снизить дозу Никозида, чтобы избежать токсического действия препарата.
Если вы применили Никозид в дозе, превышающей рекомендованную
После введения слишком высокой дозы этого препарата в течение короткого времени (30 минут – 3 часа) могут возникнуть: тошнота, рвота, головокружение, нарушения зрения (расстройства зрения) и речи. В более тяжелых случаях могут появиться судороги, нарушения дыхания (респираторная депрессия), нарушение сознания с быстрым переходом от оглушения к коме, повышение кислотности крови (метаболический ацидоз), изменения некоторых показателей анализа мочи (ацетонурия), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).
Врач определит наиболее подходящее лечение в зависимости от тяжести симптомов.
При случайном приеме/введении избыточной дозы Никозида немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Никозид
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Тяжелые и обширные поражения кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) (токсический эпидермальный некролиз — ТЭН, может встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Лекарственная реакция, вызывающая эритему, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в гематологических показателях и системные заболевания (синдром DRESS, может встречаться у до 1 из 1 000 человек).
Распространенная, красная, шелушащаяся сыпь с образованием подкожных пустул и волдырей, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема) (частота неизвестна).
Синдром, напоминающий системную красную волчанку, с такими симптомами, как отек суставов, усталость и кожные высыпания (частота неизвестна).
Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), темная моча, светлый кал, усталость, слабость, недомогание, потеря аппетита, тошнота или рвота, вызванные нарушениями в работе печени (гепатит, может встречаться у до 1 из 100 человек).
Воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе и спине (панкреатит, частота неизвестна).

Могут возникать следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных):

Воспаление нервов, предваряемое онемением, покалыванием, повышенной чувствительностью к прикосновению или слабостью в руках и ногах (периферические нейропатии, предшествуемые парестезиями конечностей), особенно у лиц, неправильно питающихся (при недоедании), употребляющих большое количество алкоголя (алкоголиков) или страдающих диабетом (диабетиков);
Воспаление и поражение зрительного нерва (неврит и атрофия зрительного нерва);
Судороги, повышенная активность (гиперактивность), эйфория, нарушение сна (бессонница), психические расстройства (токсические психозы) с манией (маниакальные приступы) и бредом;
Тошнота, рвота, нарушение функции печени (повышение печеночных трансаминаз), изменение результатов некоторых анализов крови (гипербилирубинемия) и мочи (билирубинурия);
Снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия, апластическая анемия), лейкоцитов (агранулоцитоз) и тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови, повышение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
Симптомы, вызванные дефицитом некоторых витаминов (витамины В6 и РР), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), повышение кислотности крови (ацидоз);
Лихорадка, раздражения кожи (кореподобная, макулопапулезная, эксфолиативная сыпь), воспаление лимфатических узлов (лимфадениты).
Воспаление кровеносных сосудов.
Воспаление и боль в суставах (ревматоидный синдром);
Раздражение в месте инъекции при внутримышечном введении.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности препарата Никозид.

5. Как хранить Никозид

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от света и влаги.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Никозид
Никозид 100 мг/2 мл ампулы для внутримышечного или местного применения

Действующее вещество — изониазид. Каждая ампула (2 мл) содержит 100 мг изониазида.
Другой компонент — вода для инъекций.

Никозид 500 мг/5 мл ампулы для медленной внутривенной инфузии

Действующее вещество — изониазид. Каждая ампула (5 мл) содержит 500 мг изониазида.
Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Никозида и содержимое упаковки
Никозид 100 мг/2 мл ампулы для внутримышечного или местного применения
Упаковка по 6 ампул по 100 мг/2 мл.
Никозид 500 мг/5 мл ампулы для медленной внутривенной инфузии
Страница 10 из
Упаковка по 5 ампул по 500 мг/5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
PIAM FARMACEUTICI S.p.A. – Via XII Ottobre, 10 – 16121 Генуя – Италия
Производитель
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Сан-Ремо (IM) - Италия
Страница 11 из