УКЛАДЕННЯ ІНСТРУКЦІЇ

НІГЛІНА 5 мг/24 години трансдермальні пластирі, 10 мг/24 години трансдермальні пластирі, 15 мг/24 години трансдермальні пластирі

Нітрогліцерин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке НІГЛІНА і для чого використовується
Що ви повинні знати перед застосуванням НІГЛІНИ
Як застосовувати НІГЛІНУ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НІГЛІНУ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НІГЛІНА і для чого вона призначена

Пластирі НІГЛІНА містять діючу речовину нітрогліцерин, що є судинорозширювальним засобом.
НІГЛІНА призначається для профілактики нападів стенокардії (болю в грудях), застосовується як самостійно, так і в поєднанні з іншою антиангінальною терапією.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нігліни

Не застосовуйте Нігліну:

якщо Ви маєте алергію на нітрогліцерин та пов’язані органічні нітрати або на будь-які допоміжні речовини, перераховані в розділі 6;
якщо Ви страждаєте на тяжку анемію;
якщо у Вас підвищений тиск у голові (внутрішньочерепний тиск), крововилив у голові (інтрацеребральна кровотеча), травма голови (черепно-мозкова травма), захворювання очей, що призводить до підвищення тиску в очах та проблеми зі зором (закритокутову глаукому);
якщо Ви страждаєте на гостру циркуляторну недостатність, пов’язану з різким зниженням тиску (шок);
якщо Ви страждаєте на недостатність серця у перекачуванні крові організму (серцеву недостатність), спричинену порушеннями клапанів (мітральним стенозом), запаленням серозної оболонки серця (констриктивний перикардит) або будь-якою обструкцією відтоку крові, наприклад,

спричиненою звуженням аорти (аортальний стеноз), захворюванням серця (гіпертрофічна кардіоміопатія) або накопиченням рідини в просторі між серцем і оболонкою, що його вкриває (перикардіальний тампонада);

під час лікування ліками, що використовуються при еректильній дисфункції (інгібітори фосфодіестерази типу 5) та ліками, що спричиняють розширення кровоносних судин (нітрати);
якщо Ви приймаєте ріоцигват — ліки, що використовуються для лікування легеневої гіпертензії;
якщо Ви страждаєте на низький тиск (тиск нижче 90 мм рт. ст.);
якщо у Вас тяжке зниження об’єму крові (тяжка гіповолемія).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нігліни:

якщо Ви недавно перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда);
якщо Ви маєте серйозні проблеми з серцем (гостра серцева недостатність);
якщо Ви страждаєте на звуження клапанів (аортальний і/або мітральний стеноз);
якщо у Вас знижується тиск при переході з сидячого у вертикальне положення;
якщо Ви страждаєте на низький тиск, тяжку анемію, нестачу кисню (гіпоксію), дихальні проблеми; якщо Ви страждаєте на захворювання очей (закритокутову глаукому).

Під час лікування Вам будуть регулярно проводити огляди лікарем, який враховуватиме Ваш стан здоров’я для призначення відповідної дози.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Нігліни ще не встановлені.
Інші ліки та Нігліна
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте Нігліну разом із:

ліками, що використовуються при еректильній дисфункції (наприклад, силденафіл або інші інгібітори 5-ФДЕ), оскільки вони можуть посилювати зниження артеріального тиску, що може призвести до збільшення зниження припливу крові до серця (міокардіальна ішемія) та спричинити серцевий напад (див. розділ «Не застосовуйте Нігліну»);
ріоцигватом — стимулятором розчинної гуанілатциклази, оскільки одночасне застосування може спричинити гіпотензію (див. розділ «Не застосовуйте Нігліну»). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:
ліки, що використовуються при високому тиску (блокатори кальцієвих каналів, інгібітори АПФ, діуретики, антигіпертензивні засоби);
ліки, що використовуються для лікування високого тиску або проблем з серцевим ритмом (бета-блокатори);
ліки, що використовуються при депресії (антидепресанти, трициклічні антидепресанти);
ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (нейролептики);
ацетилсаліцилову кислоту та аміфостин, оскільки вони можуть посилювати зниження тиску (гіпотензивний ефект) Нігліни;
ліки, що використовуються для болю та запалень (індометацин та інші НПЗП), за винятком ацетилсаліцилової кислоти, оскільки вони можуть зменшувати ефект Нігліни;
ліки, що використовуються при головному болі (дигідроерготамін), оскільки ефект нітрогліцерину може зменшуватися при одночасному застосуванні, що призводить до звуження судин серця.

Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Фертильність
Немає даних щодо впливу Нігліни на фертильність у людини.
Вагітність
Недостатньо даних щодо застосування нітрогліцерину під час вагітності, тому застосування Нігліни під час вагітності не рекомендоване.
Лікар призначить Вам Нігліну лише у разі реальної необхідності.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає нітрогліцерин у материнське молоко.
Застосування Нігліни під час годування грудьми не рекомендоване.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Нігліна, особливо на початку лікування або при вживанні алкоголю, може впливати на реакцію, оскільки може спричиняти зниження тиску при переході з лежачого у вертикальне положення (ортостатична гіпотензія), нудоту та запаморочення. Тому під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами слід дотримуватися обережності.
Нігліна та алкоголь
Вживання алкоголю під час лікування не рекомендоване. Якщо Ви вживаєте алкоголь, ефект зниження артеріального тиску, спричинений Нігліною, може посилюватися.

3. Як застосовувати Нігліну

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікування, як правило, розпочинають з одного пластеру Нігліни 5 мг/24 години, який накладається на шкіру один раз на добу. Дозу підбирають індивідуально під час лікування для досягнення оптимального терапевтичного ефекту, використовуючи за потреби Нігліну 10 мг/24 години або Нігліну 15 мг/24 години.
Максимальна добова доза, яку можна застосовувати, становить 15 мг нітрогліцерину.
Нігліну слід застосовувати переривчасто, тобто з щоденним інтервалом припинення застосування, щоб уникнути розвитку толерантності до нітратів. Цей інтервал має відповідати періоду, коли у пацієнта немає нападів.
Інтервал припинення застосування нітратів має становити щонайменше 8 годин.

Застосування у дітей та підлітків
Нігліну не рекомендовано.

Як накладати пластер
Рекомендується накладати трансдермальні пластері Нігліни на шкіру (чисту та суху, без залишків кремів) грудей або зовнішньої верхньої частини плеча, без почервоніння чи подразнення, і змінювати місця накладання пластера.
Область накладання можна обрізати, якщо це необхідно. Слід уникати ділянок, які утворюють складки або піддаються тертям під час рухів.

Якщо ви застосували більше Нігліни, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Нігліни негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Ризик передозування дуже низький завдяки контролюваному вивільненню нітрогліцерину.
При передозуванні можуть виникнути такі симптоми:

зниження артеріального тиску ≤90 мм рт. ст.;
тимчасова втрата свідомості (синкопе);
блідість;
пітливість;
слабкий пульс;
прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
розгубленість у вертикальному положенні;
головний біль (цефалгія);
блідо-синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз);
втрата свідомості (кома);
судоми;
слабкість;
запаморочення;
нудота;
блювота;
діарея.

У пацієнтів, які лікувалися іншими органічними нітратами, спостерігалася хвороба крові (метгемоглобінемія). Неможливо виключити, що ця побічна реакція може бути спричинена передозуванням нітрогліцерину.
При дуже високих дозах може підвищуватися внутрішньочерепний тиск. Це може призводити до симптомів ураження мозку.
У разі передозування слід припинити або зменшити застосування лікарського засобу.
Зніміть пластер і промийте ділянку шкіри, на яку він був накладений.
Прийміть горизонтальне положення з піднятими ногами та негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні для отримання належного лікування.

Якщо ви забули замінити пластер
Якщо ви забули замінити пластер у відповідний час, замініть його якомога швидше, а потім продовжуйте дотримуватися початкового графіку застосування наступного пластера.

Якщо ви припините лікування Нігліною
Після припинення лікування Нігліною може відновитися напади стенокардії.
Припиняйте лікування поступово та під суворим медичним контролем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Частота виникнення побічних ефектів визначається наступним чином: дуже поширений (  1/10), поширений (  1/100, <1/10), нечастий (  1/1000, <1/100), рідкісний (  1/10000, <1/1000), дуже рідкісний (<1/10000), невідомий (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних).

Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10):

Головний біль (цефалгія)
Розлади шлунку (нудота та блювота)

Поширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 10):

Запаморочення
Розгубленість
Сонливість
Зниження тиску (ортостатична гіпотензія) при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне, що може призводити до підвищення частоти серцевих скорочень (рефлекторна тахікардія)
Слабкість
легке та тимчасове подразнення у місці нанесення пластира

Нечасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 100):

Посилення симптомів болю в грудях (стенокардія)
Тимчасова втрата свідомості (колапс), іноді супроводжується зниженням частоти серцевих скорочень (брадиаритмія)
Покрасніння шкіри (еритема) у місці нанесення пластира
Зуд, печіння у місці нанесення
Запалення шкіри (дерматит) контактного походження
Припливи гарячого
Перебій у роботі серця (серцебиття)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 10000):

Печіння в шлунку (пірозис)

Невідомі (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

Реакція шкіри (ексфоліативний дерматит)
Раптова та тимчасова втрата свідомості (синкопе)

Як і всі препарати на основі нітратів, Нігліна зазвичай викликає головний біль, що варіюється залежно від дози і пов’язаний із розширенням судин головного мозку: ці явища зазвичай виникають на початку лікування та зникають через кілька днів без необхідності припинення терапії. Якщо головний біль триває навіть під час переривчастого лікування, можна застосовувати м’які знеболювальні засоби. Якщо головний біль не піддається такому лікуванню, доцільно знизити дозу нітрогліцерину або припинити лікування.
Незначне підвищення частоти серцевих скорочень можна уникнути, застосовуючи, якщо необхідно, комбіноване лікування з бета-блокатором.
Після зняття трансдермального пластира можливі незначні покрасніння шкіри, які зазвичай зникають через кілька годин. Місце нанесення пластира слід регулярно змінювати, щоб запобігти місцевому подразненню.
Щодо можливих побічних ефектів з боку серця та судинної системи — ортостатична гіпотензія, тахікардія, серцебиття, припливи гарячого та запаморочення — це побічні ефекти, які найчастіше виникають на початку лікування.
Серйозне зниження тиску супроводжується нудотою, блювотою, тривогою, блідістю та надмірним пітінням.
Під час лікування може виникнути тимчасовий стан, що характеризується зниженням кількості кисню в крові (гіпоксемія), що може мати наслідки для серця (міокардіальна гіпоксія), особливо якщо у вас є захворювання коронарних артерій (ішемічна хвороба серця).
Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування може призвести до розвитку сенсибілізації; у таких випадках необхідно припинити лікування та застосувати відповідні терапевтичні заходи.
Побічні ефекти можуть виникати частіше при передозуванні або алергії (гіперчутливості).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нігліну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Нігліну слід зберігати у непошкодженій індивідуальній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на картонній упаковці та на пакетиках після напису
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нігліна
Нігліна 5 мг/24 години шляхом трансдермальні пластини
Одна пластина площею 6,670 см містить:
Діюча речовина:
нітрогліцерин мг 26,60 (виділяє 5 мг нітрогліцерину протягом 24 годин, приблизно 0,2 мг/год)
Інші компоненти: сополімер акрилової кислоти (durotak 87-2852), сорбітанолеат, пропіленгліколь, поліетилен низької щільності, поліестер.
Нігліна 10 мг/24 години шляхом трансдермальні пластини
Одна пластина площею 13,285 см містить:
Діюча речовина:
нітрогліцерин мг 53,00 (виділяє 10 мг нітрогліцерину протягом 24 годин, приблизно 0,4 мг/год)
Інші компоненти: сополімер акрилової кислоти (durotak 87-2852), сорбітанолеат, пропіленгліколь, поліетилен низької щільності, поліестер.
Нігліна 15 мг/24 години шляхом трансдермальні пластини
Одна пластина площею 20,035 см містить:
Діюча речовина:
нітрогліцерин мг 80,00 (виділяє 15 мг нітрогліцерину протягом 24 годин, приблизно 0,6 мг/год)
Інші компоненти: сополімер акрилової кислоти (durotak 87-2852), сорбітанолеат, пропіленгліколь, поліетилен низької щільності, поліестер.
Опис зовнішнього вигляду Нігліни та вмісту упаковки
Трансдермальні пластини. Пачка по 15 пластин для кожного дозування.
Власник ліцензії на введення в обіг
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
Виробник
ALTERGON Italia S.r.l.
Zona Industriale ASI 83040 Morra De Sanctis (AV)