Ниглина

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

НИГЛИНА 5 мг/24 ч трансдермальные пластиры, 10 мг/24 ч трансдермальные пластиры, 15 мг/24 ч трансдермальные пластиры

Нитроглицерин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое НИГЛИНА и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением НИГЛИНЫ
3. Как применять НИГЛИНУ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить НИГЛИНУ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ниглина и для чего она применяется

Пластыри Ниглина содержат действующее вещество — нитроглицерин, являющийся вазодилататором.
Ниглина показана для профилактики приступов стенокардии (боли в груди), применяется как в монотерапии, так и в сочетании с другими антиангинальными средствами.

2. Что следует знать перед применением Ниглина

Не используйте Ниглина:

• если у вас аллергия на нитроглицерин, родственные органические нитраты или на любой из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6;
• если у вас тяжелая анемия;
• если у вас повышенное давление в головном мозге (внутричерепное давление), кровоизлияние в мозг (церебральное кровоизлияние), травма головы (черепно-мозговая травма), заболевание глаз, вызывающее повышение внутриглазного давления и нарушения зрения (закрытоугольная глаукома);
• если у вас острая циркуляторная недостаточность, связанная с резким снижением артериального давления (шок);
• если у вас недостаточность сердца — неспособность сердца перекачивать кровь по организму (сердечная недостаточность), вызванная пороками клапанов (митральный стеноз), воспалением сердечной оболочки (констриктивный перикардит) или любой другой обструкцией оттока крови, например,

вызванной сужением аорты (аортальный стеноз), заболеванием сердца (гипертрофическая кардиомиопатия) или скоплением жидкости в пространстве между сердцем и окружающей его оболочкой (перикардиальный тампонада);

• во время лечения препаратами, применяемыми при эректильной дисфункции (ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа), и препаратами, вызывающими расширение кровеносных сосудов (нитратами);
• если вы принимаете риоцигуат — препарат, применяемый для лечения лёгочной гипертензии;
• если у вас низкое артериальное давление (ниже 90 мм рт. ст.);
• если у вас тяжелое снижение объема крови (тяжелая гиповолемия).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Ниглина проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

• если у вас недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• если у вас тяжелые заболевания сердца (острая сердечная недостаточность);
• если у вас сужение клапанов сердца (аортальный и/или митральный стеноз);
• если у вас снижается артериальное давление при переходе из сидячего положения в вертикальное;
• если у вас низкое артериальное давление, тяжелая анемия, недостаток кислорода (гипоксия), дыхательные расстройства; если у вас заболевание глаз (закрытоугольная глаукома).

Во время лечения вам необходимо регулярно проходить осмотр у врача, который будет учитывать ваше общее состояние здоровья при назначении соответствующей дозировки.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения Ниглина у детей и подростков ещё не установлены.

Другие лекарственные препараты и Ниглина
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не используйте Ниглина одновременно с:

• препаратами, применяемыми при эректильной дисфункции (например, силденафил или другими ингибиторами ФДЭ-5), поскольку они могут усиливать снижение артериального давления, что может привести к усилению недостаточного кровоснабжения сердца (миокардиальная ишемия) и спровоцировать сердечный приступ (см. раздел «Не используйте Ниглина»);
• риоцигуатом — стимулятором растворимой гуанилатциклазы, поскольку одновременное применение может вызвать гипотензию (см. раздел «Не используйте Ниглина»). Сообщите врачу, если вы принимаете:
• препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении (антагонисты кальция, ингибиторы АПФ, диуретики, антигипертензивные средства);
• препараты, применяемые для лечения повышенного давления или нарушений сердечного ритма (бета-блокаторы);
• препараты, применяемые при депрессии (антидепрессанты, трициклические антидепрессанты);
• препараты, применяемые при психических расстройствах (нейролептики);
• ацетилсалициловую кислоту и амифостины, поскольку они могут усиливать гипотензивное действие Ниглина;
• препараты, применяемые при болях и воспалениях (индометацин и другие НПВС), за исключением ацетилсалициловой кислоты, поскольку они могут ослаблять действие Ниглина;
• препарат, применяемый при головной боли (дигидроэрготамин), поскольку эффект нитроглицерина может быть ослаблен при одновременном применении, что приведет к сужению сосудов сердца.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Фертильность
Данные о влиянии Ниглина на фертильность у человека отсутствуют.

Беременность
Недостаточно данных о применении нитроглицерина во время беременности; поэтому применение Ниглина при беременности не рекомендуется.
Врач назначит Ниглина только в случае крайней необходимости.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли нитроглицерин в грудное молоко.
Применение Ниглина во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ниглина, особенно в начале лечения или при одновременном употреблении алкоголя, может снижать скорость реакции, поскольку может вызывать снижение артериального давления при переходе из лежачего положения в вертикальное (ортостатическая гипотензия), тошноту и головокружение. Поэтому при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует соблюдать осторожность.

Ниглина и алкоголь
Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется. При одновременном употреблении алкоголя эффект снижения артериального давления, вызываемый Ниглина, может усиливаться.

3. Как применять Ниглина

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Лечение, как правило, начинают с одного пластыря Ниглина 5 мг/24 часа, накладываемого на кожу один раз в сутки. Доза должна корректироваться индивидуально в ходе лечения для достижения оптимального терапевтического эффекта, при необходимости с использованием пластыря Ниглина 10 мг/24 часа или Ниглина 15 мг/24 часа.
Максимальная суточная доза, разрешённая для применения, составляет 15 мг нитроглицерина.
Ниглина должен применяться прерывисто, то есть с ежедневным интервалом, в течение которого препарат не используется, чтобы избежать развития толерантности к нитратам. Этот интервал должен соответствовать периоду отсутствия приступов у пациента.
Интервал отмены приёма нитратов должен составлять не менее 8 часов.

Применение у детей и подростков
Ниглина не рекомендуется.

Как накладывать пластырь
Рекомендуется накладывать трансдермальные пластыри Ниглина на чистую, сухую кожу без остатков кремов, на участки грудной клетки или на наружную и верхнюю часть плеча, не имеющие покраснений или раздражений. Места нанесения пластыря следует чередовать.
Область нанесения при необходимости можно обезволосить. Необходимо избегать участков кожи, образующих складки, или подвергающихся трению при движении.

Если вы применили Ниглина в большем количестве, чем нужно
При случайном применении чрезмерной дозы Ниглина немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Риск передозировки очень низок благодаря контролируемому высвобождению нитроглицерина.
При передозировке могут наблюдаться следующие симптомы:

• снижение артериального давления ≤90 мм рт. ст.;
• кратковременная потеря сознания (обморок);
• бледность;
• потливость;
• слабый пульс;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• спутанность сознания в вертикальном положении;
• головная боль (цефалгия);
• синюшность кожи и слизистых оболочек (цианоз);
• отсутствие сознания (кома);
• судороги;
• слабость;
• головокружение;
• тошнота;
• рвота;
• диарея.

У пациентов, получающих другие органические нитраты, описывались случаи заболевания крови (метгемоглобинемия). Нельзя исключить, что эта побочная реакция может быть вызвана передозировкой нитроглицерина.
При очень высоких дозах может повышаться внутричерепное давление, что может привести к появлению симптомов поражения мозга.
При передозировке необходимо прекратить или уменьшить дозу препарата.
Снимите пластырь и промойте участок кожи, на который он был наклеен.
Примите горизонтальное положение с приподнятыми ногами и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу для получения соответствующего лечения.

Если вы забыли заменить пластырь
Если вы забыли заменить пластырь в положенное время, замените его как можно скорее, а затем продолжайте следовать первоначальной схеме дозирования при нанесении следующего пластыря.

Если вы прекращаете лечение препаратом Ниглина
После прекращения лечения препаратом Ниглина у вас может возобновиться приступы стенокардии.
Прекращайте лечение постепенно и под тщательным медицинским контролем.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):

• Головная боль (цефалгия)
• Пищеварительные расстройства (тошнота и рвота)

Часто (могут наблюдаться до 1 пациента из 10):

• Головокружение
• Спутанность сознания
• Сонливость
• Снижение артериального давления при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное (ортостатическая гипотензия), что может привести к учащению сердцебиения (рефлекторная тахикардия)
• Слабость
• Легкое и преходящее раздражение в месте нанесения пластыря

Нечасто (могут наблюдаться до 1 пациента из 100):

• Усиление симптомов боли в груди (стенокардия)
• Временная потеря сознания (обморок), иногда сопровождающаяся снижением частоты сердечных сокращений (брадиаритмия)
• Покраснение кожи (эритема) в месте нанесения пластыря
• Зуд, жжение в месте нанесения
• Воспаление кожи (контактный дерматит)
• Приливы жара
• Ощущение сердцебиения (перебои в работе сердца)

Очень редко (могут наблюдаться до 1 пациента из 10000):

• Жжение в желудке (изжога)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Реакция кожи (экссудативный дерматит)
• Внезапная и кратковременная потеря сознания (синкопе)

Как и все препараты на основе нитратов, Ниглина часто вызывает головную боль, которая зависит от дозы и обусловлена расширением церебральных сосудов: как правило, она возникает в начале лечения и исчезает через несколько дней без необходимости прекращения терапии. Если головная боль сохраняется даже при прерывистом применении препарата, можно использовать мягкие анальгетики. В случае, если головная боль не купируется таким лечением, рекомендуется снизить дозу нитроглицерина или прекратить лечение.

Незначительное увеличение частоты сердечных сокращений можно избежать, при необходимости, с помощью комбинированной терапии бета-блокаторами.

После удаления трансдермального пластыря возможные незначительные покраснения кожи, как правило, исчезают через несколько часов. Место нанесения пластыря следует регулярно менять, чтобы предотвратить местное раздражение.

Что касается возможных побочных эффектов со стороны сердца и кровеносной системы, такие явления, как ортостатическая гипотензия, тахикардия, ощущение сердцебиения, приливы жара и головокружение, чаще всего возникают в начале лечения.

Тяжелое снижение артериального давления может сопровождаться тошнотой, рвотой, беспокойством, бледностью кожи и чрезмерным потоотделением.

Во время лечения может развиться временное состояние, характеризующееся снижением содержания кислорода в крови (гипоксемия), что может оказать негативное влияние на сердце (миокардиальная гипоксия), особенно у пациентов с заболеваниями коронарных артерий (коронарная болезнь сердца).

При использовании, особенно длительном, местных препаратов возможно развитие явлений сенсибилизации; в таких случаях лечение следует прекратить и принять соответствующие терапевтические меры.

Побочные эффекты могут возникать чаще при передозировке или аллергии (повышенной чувствительности).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщение о побочных эффектах способствует получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ниглина

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Ниглина должен храниться в оригинальной индивидуальной упаковке.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на индивидуальных пакетиках после слова Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ниглина
Ниглина 5 мг/24 ч пластыри трансдермальные
Один пластырь площадью 6,670 см² содержит:
Действующее вещество:
нитроглицерин 26,60 мг (высвобождает 5 мг нитроглицерина в течение 24 часов, около 0,2 мг/ч)
Вспомогательные вещества: сополимер акриловой кислоты (durotak 87-2852), олеат сорбитана, пропиленгликоль, полиэтилен низкой плотности, полиэстер.
Ниглина 10 мг/24 ч пластыри трансдермальные
Один пластырь площадью 13,285 см² содержит:
Действующее вещество:
нитроглицерин 53,00 мг (высвобождает 10 мг нитроглицерина в течение 24 часов, около 0,4 мг/ч)
Вспомогательные вещества: сополимер акриловой кислоты (durotak 87-2852), олеат сорбитана, пропиленгликоль, полиэтилен низкой плотности, полиэстер.
Ниглина 15 мг/24 ч пластыри трансдермальные
Один пластырь площадью 20,035 см² содержит:
Действующее вещество:
нитроглицерин 80,00 мг (высвобождает 15 мг нитроглицерина в течение 24 часов, около 0,6 мг/ч)
Вспомогательные вещества: сополимер акриловой кислоты (durotak 87-2852), олеат сорбитана, пропиленгликоль, полиэтилен низкой плотности, полиэстер.
Описание внешнего вида Ниглины и содержание упаковки
Трансдермальные пластыри. Блистер по 15 пластырей для каждой дозировки.
Держатель регистрационного удостоверения
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоди
Производитель
ALTERGON Italia S.r.l.
Промышленная зона ASI 83040 Морра-Де-Санктиc (AV)