ULOTKA DO PRODUKTU

NIGLINA 5 mg/24 godziny plasterki przeciwbólowe, 10 mg/24 godziny plasterki przeciwbólowe, 15 mg/24 godziny plasterki przeciwbólowe

Nitroglycerinum
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest NIGLINA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NIGLINA
Jak stosować NIGLINA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NIGLINA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NIGLINA i do czego służy

Plasterki NIGLINA zawierają substancję czynną nitroglicerynę, która jest środkiem rozszerzającym naczynia.
NIGLINA jest wskazana w zapobieganiu napadom dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej), stosowana monoterapią lub w połączeniu z inną terapią przeciwko dławicy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NIGLINA

Nie stosuj NIGLINA:

jeśli jesteś uczulony na nitroglicerynę, pokrewne nitraty organiczne lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6;
jeśli cierpisz na ciężką anemię;
jeśli występuje zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki (ciśnienie wewnątrzczaszkowe), krwawienie do mózgu (krwotok do mózgu), uraz głowy (uraz czaszki), chorobę oka powodującą zwiększone ciśnienie w oczach i problemy ze wzrokiem (jaskrę zamkniętego kąta);
jeśli cierpisz na ostre niewydolności krążenia związane z silnym obniżeniem ciśnienia (wstrząs);
jeśli cierpisz na niewydolność serca, polegającą na niezdolności serca do pompowania krwi do organizmu, spowodowaną wadami zastawek (stenozą mitralną), zapalenieniem osierdzia (zwężające zapalenie osierdzia) lub jakimkolwiek przeszkodzeniem w odpływie krwi, np.

spowodowanym zwężeniem tętnicy aorty (stenozą aorty), chorobą serca (nadciśnieniową kardiomiopatią) lub gromadzeniem się płynu w przestrzeni między sercem a osierdziem (wysięk osierdziowy);

podczas leczenia lekami stosowanymi na zaburzenia erekcji (inhibitory fosfodiesterazy typu 5) oraz lekami powodującymi rozszerzenie naczyń krwionośnych (nitratami);
jeśli przyjmujesz riociguat, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego;
jeśli cierpisz na niskie ciśnienie (ciśnienie poniżej 90 mmHg);
jeśli występuje u Ciebie ciężkie zmniejszenie objętości krwi (ciężka hipowolemia);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem NIGLINA:

jeśli niedawno miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
jeśli masz poważne problemy z sercem (ostra niewydolność serca);
jeśli cierpisz na zwężenie zastawek (stenozę aorty i/lub mitralną);
jeśli występuje u Ciebie obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą;
jeśli cierpisz na niskie ciśnienie, ciężką anemię, niedotlenienie (hipoksję), problemy z oddychaniem; jeśli cierpisz na chorobę oka (jaskrę zamkniętego kąta)

Podczas leczenia konieczne będą częste wizyty kontrolne u lekarza, który uwzględni stan Twojego zdrowia przy ustalaniu odpowiedniej dawki.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania NIGLINA nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i NIGLINA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stosuj NIGLINA razem z:

lekami stosowanymi na zaburzenia erekcji (np. sildenafil lub inne inhibitory PDE5), ponieważ mogą one nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi, co może prowadzić do nasilenia niedokrwienia serca (ischemia miokardialna) i spowodować zawał serca (zobacz punkt „Nie stosuj NIGLINA”);
riociguatem, stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylowej, ponieważ jednoczesne stosowanie może powodować hipotensję (zobacz punkt „Nie stosuj NIGLINA”). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:
leki stosowane na nadciśnienie (antagonisty wapnia, inhibitory ACE, diuretyki, leki przeciwnadciśnieniowe);
leki stosowane na nadciśnienie lub zaburzenia rytmu serca (bloczniki beta);
leki stosowane na depresję (antydepresanty, trójcykliczne antydepresanty);
leki stosowane na zaburzenia psychiczne (tranquilizery duże);
kwas acetylosalicylowy i amifostynę, ponieważ mogą one nasilić działanie obniżające ciśnienie (działanie hipotensyjne) NIGLINA;
leki stosowane na ból i stan zapalny (indometacyna i inne NLPZ), z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, ponieważ mogą one osłabić działanie NIGLINA;
lek stosowany na ból głowy (dihydroergotamina), ponieważ działanie nitrogliceryny może być osłabione, jeśli przyjmujesz je jednocześnie, co może prowadzić do zwężenia naczyń serca.

Fertylność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Fertylność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu NIGLINA na płodność u mężczyzn.
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania nitrogliceryny w czasie ciąży; dlatego stosowanie NIGLINA w ciąży nie jest zalecane.
Lekarz przepisze Ci NIGLINA tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy nitrogliceryna przechodzi do mleka matki.
Stosowanie NIGLINA w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
NIGLINA, szczególnie na początku leczenia lub przy jednoczesnym spożyciu alkoholu, może wpływać na zdolność reakcji, ponieważ może powodować obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą (hipotensja ortostatyczna), nudności i zawroty głowy; dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
NIGLINA i alkohol
Spożywanie alkoholu podczas leczenia nie jest zalecane. Jeśli spożywasz alkohol, działanie obniżające ciśnienie krwi wywołane przez NIGLINA może się nasilić.

3. Jak stosować NIGLINA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od plastera NIGLINA 5 mg/24 godziny, który nakłada się na skórę raz dziennie. Dawkę należy dostosować indywidualnie w trakcie leczenia, aby osiągnąć optymalny efekt terapeutyczny, stosując w razie potrzeby NIGLINA 10 mg/24 godziny lub NIGLINA 15 mg/24 godziny.
Maksymalna dozwolona dawka dzienna nitrogliceryny wynosi 15 mg.
NIGLINA należy stosować w sposób przerywany, tj. z codziennym oknem przerwy, aby zapobiec wystąpieniu tolerancji na nitrany. Okno to powinno odpowiadać u pacjenta okresowi wolnemu od napadów.
Przerwa w podawaniu nitratów powinna trwać co najmniej 8 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
NIGLINA nie jest zalecane.

Jak nakładać plaster
Zaleca się nakładanie plasterów przeciwdziałających NIGLINA na skórę (czystą i suchą, bez resztek kremów) na klatce piersiowej lub na zewnętrzną i górną część ramienia, bez zaczerwienienia lub podrażnienia, oraz zmieniać miejsca aplikacji plastera.
Obszar aplikacji można ogolić, jeśli jest to konieczne. Należy unikać obszarów tworzących zmarszczki lub narażonych na tarcie podczas ruchu.

Jeśli zastosujesz więcej NIGLINA niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki NIGLINA należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Ryzyko przedawkowania jest bardzo niskie dzięki kontrolowanemu uwalnianiu nitrogliceryny.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić:

obniżenie ciśnienia ≤90 mmHg;
przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy z omdleniem);
bladość;
pocenie się;
słaby puls;
zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
dezorientacja w pozycji stojącej;
ból głowy (cefalea);
sinawa barwa skóry i błon śluzowych (cyjanóza);
brak przytomności (śpiączka);
drgawki;
osłabienie;
zawroty głowy;
nudności;
wymioty;
biegunka.

U pacjentów leczonych innymi organicznymi nitratami opisywano chorobę krwi (metahemoglobinemia). Nie można wykluczyć, że ta niepożądana reakcja może być spowodowana przedawkowaniem nitrogliceryny.
Przy bardzo wysokich dawkach może wzrosnąć ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Może to prowadzić do objawów neurologicznych.
W przypadku przedawkowania należy przerwać lub zmniejszyć dawkę leku.
Należy usunąć plaster i przemyć miejsce aplikacji.
Zajmij pozycję leżącą z podniesionymi nogami i natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala w celu odpowiedniego leczenia.

Jeśli zapomnisz zmienić plastera
Jeśli zapomniałeś zmienić plastera w odpowiednim czasie, powinieneś jak najszybciej go wymienić, a następnie kontynuować według pierwotnego schematu dawkowania dla następnego plastera.

Jeśli przerwiesz leczenie NIGLINA
Po przerwaniu leczenia NIGLINA może dojść do nawrotu napadów dławicy.
Leczenie należy przerywać stopniowo i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten preparat może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Częstość występowania działań niepożądanych jest określana następująco: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100, <1/10), rzadko ( 1/1000, <1/100), rzadko ( 1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

Bóle głowy (cefalea)
Nudności i wymioty

Często (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10):

Omdlenia
Zaburzenia świadomości
Senność
Obniżenie ciśnienia (hipotensja) przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą, co może prowadzić do zwiększenia częstości akcji serca (tachykardia odruchowa)
Osłabienie
Lekkie i przejściowe podrażnienie w miejscu aplikacji

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100):

Wzrost dolegliwości bólowych w klatce piersiowej (angina pectoris)
Przejściowa utrata przytomności (kolaps), czasem towarzyszone spadkiem częstości akcji serca (bradyarytmia)
· Zawężenie skóry (rumień) w miejscu aplikacji plasterka
· Świąd, pieczenie w miejscu aplikacji
Zapalenie skóry (dermatyta) kontaktowa
Gorące przypływy
Kołatanie serca

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10000):

Pieczenie w żołądku (piorun)

Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

Reakcje skórne (dermatyta odłuszczająca)
Nagła i przejściowa utrata przytomności (zawał)

Jak wszystkie leki zawierające nitraty, NIGLINA często powoduje bóle głowy, zależne od dawki, spowodowane rozszerzeniem naczyń mózgowych: zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia i ustępują po kilku dniach bez konieczności przerywania terapii. Jeśli ból głowy utrzymuje się również podczas leczenia przerywanego, można stosować łagodne leki przeciwbólowe. W przypadku, gdy ból głowy nie ustępuje po takim leczeniu, należy rozważyć zmniejszenie dawki nitrogliceryny lub przerwanie terapii.
Lekki wzrost częstości akcji serca można uniknąć, stosując w razie potrzeby leczenie wspomagające beta-blokerami.
Po usunięciu plasterka transdermalnego ewentualne lekkie zaczerwienienie skóry zwykle znika po kilku godzinach. Miejsce aplikacji należy regularnie zmieniać, aby zapobiec podrażnieniom lokalnym.
W odniesieniu do możliwych działań niepożądanych ze strony serca i układu krążenia, takich jak hipotensja ortostatyczna, tachykardia, kołatanie serca, gorące przypływy i zawroty głowy, są to działania niepożądane, które pojawiają się szczególnie na początku leczenia.
Ciężkie obniżenie ciśnienia może towarzyszyć nudnościom, wymiotom, pobudzeniu, bladości i nadmiernemu poceniu się.
Podczas leczenia może wystąpić stan przejściowy charakteryzujący się zmniejszeniem ilości tlenu w krwi (hipoksja), co może mieć konsekwencje dla serca (hipoksja mięśnia sercowego), szczególnie u osób z chorobą tętnic wieńcowych (choroba wieńcowa).
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do miejscowego stosowania może prowadzić do zjawisk uczuleniowych; w takich przypadkach należy przerwać leczenie i podjąć odpowiednie środki terapeutyczne.
Działania niepożądane mogą występować częściej w przypadku przedawkowania lub uczulenia (nadwrażliwości).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek NIGLINA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Lek NIGLINA należy przechowywać w nieotwartej folijce.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na folijkach po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład NIGLINA
NIGLINA 5 mg/24 godz. plasterki transdermalne
Jeden plaster o powierzchni 6,670 cm zawiera:
Substancja czynna:
nitrogliceryna mg 26,60 (uwalnia 5 mg nitrogliceryny w ciągu 24 godzin, około 0,2 mg/godz.)
Inne składniki: kopolimer kwasu akrylowego (durotak 87-2852), sorbitan oleinian, glikol propylenowy, polietylen o niskiej gęstości, poliestr.
NIGLINA 10 mg/24 godz. plasterki transdermalne
Jeden plaster o powierzchni 13,285 cm zawiera:
Substancja czynna:
nitrogliceryna mg 53,00 (uwalnia 10 mg nitrogliceryny w ciągu 24 godzin, około 0,4 mg/godz.)
Inne składniki: kopolimer kwasu akrylowego (durotak 87-2852), sorbitan oleinian, glikol propylenowy, polietylen o niskiej gęstości, poliestr.
NIGLINA 15 mg/24 godz. plasterki transdermalne
Jeden plaster o powierzchni 20,035 cm zawiera:
Substancja czynna:
nitrogliceryna mg 80,00 (uwalnia 15 mg nitrogliceryny w ciągu 24 godzin, około 0,6 mg/godz.)
Inne składniki: kopolimer kwasu akrylowego (durotak 87-2852), sorbitan oleinian, glikol propylenowy, polietylen o niskiej gęstości, poliestr.
Opis wyglądu NIGLINA i zawartości opakowania
Plasterki transdermalne. Opakowanie kartonowe zawiera 15 plasterków dla każdego dawkowania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
Producent
ALTERGON Italia S.r.l.
Zona Industriale ASI 83040 Morra De Sanctis (AV)