Niglina

FOGLIO ILLUSTRATIVO

NIGLINA 5 mg/24 ore cerotti transdermici, 10 mg/24 ore cerotti transdermici, 15 mg/24 ore cerotti transdermici

Nitroglicerina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es NIGLINA y para qué se utiliza

Los parches NIGLINA contienen el principio activo nitroglicerina, un vasodilatador.
NIGLINA está indicado en la prevención de los ataques de angina de pecho (dolor en el pecho), administrado en monoterapia o en asociación con otra terapia antianginosa.

2. Qué debe saber antes de usar NIGLINA

No use NIGLINA:

• si es alérgico a la nitroglicerina, a otros nitratos orgánicos relacionados o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6;
• si padece anemia grave;
• si tiene un aumento de la presión en la cabeza (presión intracraneal), una hemorragia cerebral (pérdida de sangre en el cerebro), traumatismo craneal, una enfermedad ocular que provoca un aumento de la presión en los ojos y problemas visuales (glaucoma de ángulo cerrado);
• si padece insuficiencia circulatoria aguda asociada a una marcada disminución de la presión arterial (shock);
• si padece incapacidad del corazón para bombear sangre al organismo (insuficiencia cardíaca) causada por defectos en las válvulas (estenosis mitral), inflamación de la membrana que recubre el corazón (pericarditis constrictiva) o por cualquier obstrucción al flujo sanguíneo, por ejemplo

causada por un estrechamiento de la arteria aorta (estenosis aórtica), una enfermedad del corazón (cardiomiopatía hipertrófica) o una acumulación de líquido en el espacio entre el corazón y la membrana que lo rodea (taponamiento pericárdico);

• durante el tratamiento con medicamentos utilizados para la disfunción eréctil (inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5) y con medicamentos que provocan la dilatación de los vasos sanguíneos (nitratos);
• si está tomando riociguat, un medicamento utilizado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar;
• si padece presión arterial baja (presión inferior a 90 mmHg);
• si padece una disminución grave de sangre (hipovolemia grave).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar NIGLINA:

• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca aguda);
• si padece estrechamiento de las válvulas (estenosis aórtica y/o mitral);
• si padece disminución de la presión al pasar de la posición sentado a la posición de pie;
• si padece presión baja, anemia grave, falta de oxígeno (hipoxia), problemas respiratorios; si padece una enfermedad ocular (glaucoma de ángulo cerrado).

Durante el tratamiento, se someterá a controles médicos frecuentes, y su médico evaluará su estado de salud para prescribirle una dosis adecuada.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de NIGLINA aún no han sido establecidas.
Otros medicamentos y NIGLINA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No use NIGLINA junto con:

• medicamentos utilizados para la disfunción eréctil (por ejemplo, sildenafil u otros inhibidores de la PDE5), ya que pueden aumentar el efecto de disminución de la presión arterial, lo que podría provocar un aumento en la reducción del flujo sanguíneo al corazón (isquemia miocárdica) y provocar un infarto de miocardio (ver el apartado "No use NIGLINA");
• riociguat, un estimulador de la guanilato ciclasa soluble, ya que su uso conjunto puede causar hipotensión (ver apartado "No use NIGLINA"). Informe a su médico si está tomando:
• medicamentos para la hipertensión (antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA, diuréticos, antihipertensivos);
• medicamentos para tratar la hipertensión o problemas del ritmo cardíaco (betabloqueantes);
• medicamentos para la depresión (antidepresivos, antidepresivos tricíclicos);
• medicamentos para trastornos psiquiátricos (tranquilizantes mayores);
• ácido acetilsalicílico y amifostina, ya que pueden aumentar el efecto hipotensor de NIGLINA;
• medicamentos para el dolor e inflamación (indometacina y otros AINEs), excepto el ácido acetilsalicílico, ya que pueden disminuir el efecto de NIGLINA;
• medicamento para el dolor de cabeza (dihidroergotamina), ya que el efecto de la nitroglicerina puede reducirse si se toma simultáneamente, provocando un estrechamiento de los vasos del corazón.

Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de NIGLINA sobre la fertilidad en humanos.
Embarazo
No hay datos suficientes sobre el uso de la nitroglicerina durante el embarazo; por tanto, no se recomienda el uso de NIGLINA durante el embarazo.
Su médico le recetará NIGLINA solo si es estrictamente necesario.
Lactancia
No se sabe si la nitroglicerina pasa a la leche materna.
No se recomienda el uso de NIGLINA durante la lactancia con leche materna.
Conducción y uso de máquinas
NIGLINA, especialmente al inicio del tratamiento o si consume alcohol, puede alterar la capacidad de reacción, ya que puede causar una disminución de la presión al pasar de la posición acostado a la posición erguida (hipotensión postural), náuseas y mareos; por tanto, se recomienda precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
NIGLINA y alcohol
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento. Si toma alcohol, el efecto de disminución de la presión arterial provocado por NIGLINA puede aumentar.

3. Cómo utilizar NIGLINA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento generalmente se inicia con un parche de NIGLINA de 5 mg/24 horas aplicado sobre la piel una vez al día. La dosis debe adaptarse individualmente durante el tratamiento para obtener un efecto terapéutico óptimo, utilizando si es necesario NIGLINA 10 mg/24 horas o NIGLINA 15 mg/24 horas.
La dosis máxima diaria permitida es de 15 mg de nitroglicerina.
NIGLINA debe administrarse de forma intermitente, es decir, con un intervalo diario de suspensión que evite la aparición de tolerancia a los nitratos. Dicho intervalo debe corresponder en el paciente a un período libre de episodios anginosos.
El intervalo de suspensión de nitratos debe ser de al menos 8 horas.

Uso en niños y adolescentes
NIGLINA no se recomienda.

Cómo aplicar el parche
Se recomienda aplicar los parches transdérmicos de NIGLINA sobre la piel (limpia y seca, sin restos de cremas) del tórax o de la parte externa y superior del brazo, sin enrojecimiento ni irritación, y rotar los sitios de aplicación del parche.
La zona de aplicación puede depilarse si es necesario. Deben evitarse las áreas que forman pliegues o que están sujetas a fricción durante los movimientos.

Si utiliza más NIGLINA de la debida
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de NIGLINA, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.
El riesgo de sobredosificación es muy bajo gracias a la liberación controlada de nitroglicerina.
En caso de sobredosificación pueden presentarse los siguientes síntomas:

• disminución de la presión arterial ≤90 mmHg;
• pérdida transitoria de la conciencia (síncope);
• palidez;
• sudoración;
• pulso débil;
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• confusión mental en posición erecta;
• dolor de cabeza (cefalea);
• coloración azulada de la piel y las mucosas (cianosis);
• pérdida de conciencia (coma);
• convulsiones;
• debilidad;
• mareo;
• náuseas;
• vómitos;
• diarrea.

En pacientes tratados con otros nitratos orgánicos se ha descrito una enfermedad sanguínea (metahemoglobinemia). No puede descartarse que esta reacción adversa sea causada por una sobredosificación de nitroglicerina.
A dosis muy elevadas, puede aumentar la presión intracraneal. Esto puede provocar síntomas cerebrales.
En caso de sobredosificación, suspender o reducir la administración del medicamento.
Retire el parche y lave la zona de aplicación.
Adopte una posición acostada con las piernas elevadas e informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano para recibir un tratamiento adecuado.

Si olvida cambiar el parche
Si olvida cambiar el parche en el momento indicado, debe sustituirlo tan pronto como sea posible y luego continuar con el esquema posológico original para la aplicación del siguiente parche.

Si interrumpe el tratamiento con NIGLINA
Cuando interrumpa el tratamiento con NIGLINA, podría presentarse una reaparición de los episodios anginosos.
Suspender el tratamiento de forma gradual y bajo estricto control médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
La frecuencia con la que aparecen los efectos adversos se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, <1/10), poco frecuente (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10000, <1/1000), muy raro (<1/10000), frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10):

• Dolor de cabeza (cefalea)
• Trastornos estomacales (náuseas y vómitos)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10):

• Mareos
• Confusión mental
• Somnolencia
• Disminución de la presión arterial al pasar de la posición sentado o acostado a la posición de pie (hipotensión ortostática), que puede provocar un aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia refleja)
• Debilidad
• Irritación leve y transitoria en el lugar de aplicación

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100):

• Aumento de los síntomas de dolor en el pecho (angina de pecho)
• Pérdida temporal de la conciencia (síncope), a veces acompañada de disminución de la frecuencia cardíaca (bradiarritmia)
• Enrojecimiento de la piel (eritema) en el lugar de aplicación del parche
• Picor, escozor en el lugar de aplicación
• Inflamación de la piel (dermatitis) por contacto
• Sofocos
• Palpitaciones

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10000):

• Ardor de estómago (pirosis)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción cutánea (dermatitis exfoliativa)
• Pérdida repentina y temporal de la conciencia (síncope)

Como todos los preparados que contienen nitratos, NIGLINA provoca comúnmente dolor de cabeza, que varían según la dosis, debido a la dilatación de los vasos cerebrales: generalmente aparecen al inicio del tratamiento y desaparecen tras unos días sin necesidad de interrumpir la terapia. Si el dolor de cabeza persiste incluso durante un tratamiento intermitente, pueden utilizarse analgésicos suaves. Si el dolor de cabeza no responde a este tipo de tratamiento, es conveniente reducir la dosis de nitroglicerina o interrumpir el tratamiento.

Un ligero aumento de la frecuencia cardíaca puede evitarse, si es necesario, mediante un tratamiento combinado con un betabloqueante.

Tras la retirada del parche transdérmico, cualquier enrojecimiento leve de la piel desaparece generalmente tras unas horas. El lugar de aplicación debe cambiarse regularmente para prevenir irritaciones locales.

En cuanto a los posibles efectos adversos sobre el corazón y el sistema circulatorio, la hipotensión ortostática, taquicardia, palpitaciones, sofocos y mareos son efectos adversos que aparecen principalmente al inicio del tratamiento.

Reducciones graves de la presión arterial pueden ir acompañadas de náuseas, vómitos, agitación, palidez y sudoración excesiva.

Durante el tratamiento podría producirse una condición temporal caracterizada por una disminución de la cantidad de oxígeno en la sangre (hipoxemia), con posibles consecuencias para el corazón (hipoxia miocárdica), especialmente si padece una enfermedad de las arterias coronarias (coronariopatía).

El uso, especialmente si es prolongado, de productos para aplicación local puede provocar fenómenos de sensibilización; en tales casos debe interrumpirse el tratamiento y adoptar las medidas terapéuticas adecuadas.

Los efectos adversos pueden producirse con mayor frecuencia en caso de sobredosis o de alergia (hipersensibilidad).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NIGLINA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
NIGLINA debe conservarse en su sobres intactos.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en los sobres tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NIGLINA
NIGLINA 5 mg/24 h parches transdérmicos
Un parche de 6,670 cm de superficie contiene:
Principio activo:
nitroglicerina mg 26,60 (libera 5 mg de nitroglicerina en 24 horas, aproximadamente 0,2 mg/hora)
Otros componentes: Copolímero del ácido acrílico (durotak 87-2852), oleato de sorbitán, glicol propilé-
nico, polietileno de baja densidad, poliéster.
NIGLINA 10 mg/24 h parches transdérmicos
Un parche de 13,285 cm de superficie contiene:
Principio activo:
nitroglicerina mg 53,00 (libera 10 mg de nitroglicerina en 24 horas, aproximadamente 0,4 mg/hora)
Otros componentes: Copolímero del ácido acrílico (durotak 87-2852), oleato de sorbitán, glicol propilé-
nico, polietileno de baja densidad, poliéster.
NIGLINA 15 mg/24 h parches transdérmicos
Un parche de 20,035 cm de superficie contiene:
Principio activo:
nitroglicerina mg 80,00 (libera 15 mg de nitroglicerina en 24 horas, aproximadamente 0,6 mg/hora)
Otros componentes: Copolímero del ácido acrílico (durotak 87-2852), oleato de sorbitán, glicol propilé-
nico, polietileno de baja densidad, poliéster.
Descripción del aspecto de NIGLINA y contenido del envase
Parches transdérmicos. Estuche con 15 parches para cada dosis.
Titular de la Autorización de Comercialización
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
Fabricante
ALTERGON Italia S.r.l.
Zona Industriale ASI 83040 Morra De Sanctis (AV)