МЙОВ'Ю

ДОКУМЕНТ ДЛЯ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

МЙОВ'Ю 230 мікрограмів

набір для приготування радіофармацевтичного засобу
Тетрофосмін
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам буде введено МЙОВ'Ю, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря з ядерної медицини.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке МЙОВ'Ю та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть МЙОВ'Ю
3. Як застосовують МЙОВ'Ю
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігають МЙОВ'Ю
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЙОВ'Ю і для чого він призначений

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування. Він використовується лише для виявлення можливих захворювань.
МЙОВ'Ю — це радіофармацевтичний засіб. Його застосовують перед діагностичним дослідженням, і він допомагає пристрою, що фіксує зображення організму, візуалізувати внутрішню будову певної частини тіла.

• Містить діючу речовину під назвою «тетрофосмін». Перед застосуванням її змішують із радіоактивною речовиною під назвою «технецій 99m».
• Після введення цього засобу можна візуалізувати внутрішню будову тіла ззовні за допомогою пристрою, що фіксує зображення, який використовується під час діагностичного дослідження.
• Діагностичне дослідження може допомогти лікареві-радіологу оцінити функціонування серця або виявити та оцінити обсяг пошкодження серця після інфаркту.
• Цей лікарський засіб також може використовуватися в інших випадках перед діагностичним дослідженням для аналізу підозрілих утворень у молочній залозі. Лікар-радіолог повідомить вам, яка частина вашого тіла буде підлягати діагностичному дослідженню.

Застосування МЙОВ'Ю призводить до впливу невеликих кількостей радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог оцінили, що клінічна вигода від цього дослідження, проведеного за допомогою радіофармацевтичного засобу, переважає ризик, пов’язаний із впливом випромінювання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря-радіолога.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть МЙОВ'Ю

МЙОВ'Ю не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до МЙОВ'Ю або до будь-якої з інших складових препарату МЙОВ'Ю (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Вам не повинен вводитися МЙОВ'Ю, якщо на Вас поширюється будь-який з наведених вище пунктів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся зі своїм лікарем з ядерної медицини.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря з ядерної медицини перед застосуванням МЙОВ'Ю

• якщо цей лікарський засіб призначається дитині або підлітку
• якщо Ви пропустили останній менструальний цикл. Це може означати, що Ви вагітні, і тому Вам не можна вводити МЙОВ'Ю (див. розділ Вагітність та годування груддю)
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію
• якщо Ви годуєте груддю

Перед введенням МЙОВ'Ю Ви повинні:
Багато пити рідини перед обстеженням, щоб якомога частіше сходити в туалет у перші кілька годин після обстеження.
Діти та підлітки
Ефективність і безпека препарату не встановлені у пацієнтів віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та МЙОВ'Ю
Повідомте лікареві з ядерної медицини, який буде проводити обстеження, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Це стосується також лікарських рослин. Деякі ліки можуть впливати на дію МЙОВ'Ю.
Якщо Вам потрібно пройти діагностичне обстеження серця, повідомте лікареві з ядерної медицини, чи приймаєте Ви один із ліків, перелічених нижче, оскільки вони можуть змінити результати діагностичного обстеження:

• Бета-блокатори, такі як атенолол, бісопролол або пропранолол
• Антагоністи кальцію, такі як ніфедипін, дилтіазем або фелодипін
• Нітрати, такі як тринітрогліцерин, ізосорбіду мононітрат або ізосорбіду динітрат
• Будь-які ліки, які Вам було призначено для лікування артеріального тиску, захворювань серця або серцевої недостатності.

Якщо Ви не впевнені, чи приймаєте один із зазначених вище ліків, проконсультуйтеся з лікарем з ядерної медицини перед тим, як Вам введуть МЙОВ'Ю.
МЙОВ'Ю та їжа/напої
Якщо Вам потрібно пройти:

• діагностичне обстеження серця — можуть попросити не їсти вночі перед обстеженням або зробити лише легкий сніданок рано вранці перед обстеженням
• діагностичне обстеження молочних залоз — Ви можете їсти та пити рідину звичайним чином.

Вагітність та годування груддю
Вам не повинен вводитися МЙОВ'Ю, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Це тому, що препарат може вплинути на дитину.
Вам не слід годувати груддю після введення МЙОВ'Ю. Це пов’язано з тим, що невелика кількість «радіоактивності» може потрапити до грудного молока. Якщо Ви годуєте груддю, лікар з ядерної медицини може вирішити почекати до закінчення годування груддю, перш ніж використовувати МЙОВ'Ю.
Якщо чекати неможливо, лікар з ядерної медицини може попросити Вас:

• припинити годування груддю на 3–6 годин,
• використовувати штучне харчування для Вашої дитини,
• збирати (видаляти) грудне молоко та викидати його.

Лікар з ядерної медицини повідомить Вам, коли Ви зможете відновити годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається малоймовірним, що МЙОВ'Ю впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Попитайте лікаря з ядерної медицини, чи можете Ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми після введення МЙОВ'Ю.
МЙОВ'Ю містить натрій
Цей лікарський засіб містить 15–29 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на один флакон, що відновлений. Це відповідає 0,7–1,4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої дорослій людині з їжею.
Коли Вам вводять МЙОВ'Ю, Ви піддаєтеся впливу радіоактивності.

• Лікар з ядерної медицини завжди повинен оцінити можливі ризики та переваги перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб. Попитайте лікаря з ядерної медицини, якщо у Вас виникли будь-які сумніви.

3 Як застосовується МЙОВ'Ю
Існують суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів.
Цей продукт буде оброблятися та вводитися виключно кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку.

• МЙОВ'Ю завжди застосовується в лікарні або клініці
• Кваліфікований персонал надасть Вам усю необхідну інформацію для забезпечення безпечного використання лікарського засобу.

Доза, яку буде введено, залежить від типу обстеження, яке Вам призначено. Лікар з ядерної медицини визначить, яка доза є найбільш відповідною у Вашому випадку. Буде використано мінімальну дозу, необхідну для отримання потрібної інформації.
Введення МЙОВ'Ю та проведення процедури
Для діагностичного обстеження серця типова доза:

• Перша ін’єкція у стані спокою
• Друга ін’єкція (через принаймні одну годину), коли Ваше серце навантажене.
• Під час або одразу після фізичного навантаження. У деяких людей порядок двох ін’єкцій може бути змінено. Іншим людям потрібна лише одна ін’єкція. У деяких випадках лікар з ядерної медицини може вирішити, що краще виконати дві ін’єкції в різні дні.

Для діагностичного обстеження молочних залоз типова доза:

• Одна ін’єкція

Якщо Вам ввели більше МЙОВ'Ю, ніж потрібно
МЙОВ'Ю вводиться в лікарнях або клініках кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку. Малоймовірно, що Вам введуть більше, ніж потрібно. Однак у разі передозування Вам буде надано відповідне лікування.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, зверніться за поясненнями до лікаря з ядерної медицини.
Тривалість процедури
Лікар з ядерної медицини повідомить Вам тривалість процедури.
Після введення МЙОВ'Ю Ви повинні:
Якомога частіше сходити в туалет, щоб вивести препарат із організму.
Лікар з ядерної медицини повідомить Вам про будь-які особливі заходи обережності, яких слід дотримуватися після введення цього лікарського засобу. Звертайтеся до лікаря з ядерної медицини з будь-якими запитаннями або сумнівами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Під час застосування цього препарату Ви отримуєте невелику кількість іонізуючого випромінювання, що пов’язане з дуже низьким ризиком розвитку раку або спадкових аномалій.
Серйозні побічні ефекти
Якщо у Вас виникла алергічна реакція під час перебування в лікарні або клініці під час діагностичного обстеження, негайно повідомте про це лікаря з ядерної медицини, щоб отримати медичну допомогу. Ознаки та симптоми можуть включати:
Нечасто — може впливати до 1 людини зі 100

• Приливи гарячого *
  Рідко — може впливати до 1 людини зі 1000
• Висип на шкірі *
  Невідомо — частота не може бути встановлена на підставі наявних даних
• свербіж, почервоніння або кропив’янку
• набряк обличчя, місцевий набряк
• утруднене дихання, задиха, відчуття стиснення в горлі, кашель. У більш тяжких випадках (серйозна алергічна реакція або анафілаксія) реакції можуть включати:
• непритомність (втрата свідомості), запаморочення або відчуття непритомності

Якщо один із вищезазначених побічних ефектів виник після того, як Ви залишили лікарню або клініку, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або лікарні.
Інші побічні ефекти включають
Нечасто — може впливати до 1 людини зі 100

• Зміни сприйняття смаку, наприклад, металевий присмак
• неприємне відчуття тепла в місці введення ін’єкції
• блювоту *
  Рідко — може впливати до 1 людини зі 1000
• зміни сприйняття запаху
• порушення зору
• біль у животі, відчуття нездужання (нудота), відчуття печіння у роті *
  Невідомо — частота не може бути встановлена на підставі наявних даних
• головний біль, запаморочення
• прискорене серцебиття (серцебиття), біль у грудях
• лихоманку
• низький кров’яний тиск
• підвищення кількості білих кров’яних клітин (виявляється під час певних видів аналізів крові)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МЙОВ'Ю

Цей лікарський засіб не повинен зберігатися Вами. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально призначених приміщеннях. Зберігання повинно здійснюватися відповідно до чинних правил щодо радіоактивних матеріалів.
Медичний персонал повинен забезпечити правильне зберігання та утилізацію препарату, а також не допустити його використання після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці.

Наведена нижче інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників.

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова СКІНЧЕННЯ
• Зберігати препарат у холодильнику при температурі 2°C–8°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла
• Хімічна та фізична стабільність одержаного розчину для ін'єкцій підтверджена протягом 12 годин при температурі 2°C–25°C. Отриманий після розчинення препарат слід зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не заморожувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЙОВ'Ю

• Діюча речовина — тетрофосфін. Кожен флакон МЙОВ'Ю містить 230 мікрограмів тетрофосфіну.
• Інші компоненти: олово хлорид дигідрат, динатрію сульфосаліцилат, натрію D-глюконат і натрію гідрогенкарбонат.

Опис зовнішнього вигляду МЙОВ'Ю та вміст упаковки
МЙОВ'Ю — це набір для приготування радіофармацевтичного засобу, який постачається у прозорому скляному флаконі, що містить порошок для розчину для ін'єкцій. Упаковки містять 2 або 5 флаконів; можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Тримач ліцензії на введення в обіг
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno, 36
20126 Мілано
Італія

Виробник
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Осло — Норвегія