MYOVIEW

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Myoview 230 mikrogramów

zestaw do przygotowania leku promieniotwórczego
Tetrofosmina
Przed podaniem leku Myoview należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Myoview i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Myoview
3. Jak stosuje się Myoview
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Myoview
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Myoview i do czego służy

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki. Jest stosowany tylko w celu wykrycia ewentualnej obecności chorób.
Myoview to lek „radiofarmaceutyczny”. Jest podawany przed badaniem diagnostycznym i pomaga urządzeniu do obrazowania ciała w wizualizacji wnętrza określonej części organizmu.

• Zawiera substancję czynną zwaną „tetrofosminą”. Jest ona mieszana z radioaktywną substancją zwaną „technetem 99m” tuż przed zastosowaniem.
• Po wstrzyknięciu możliwe jest obserwowanie wnętrza organizmu od zewnątrz za pomocą urządzenia do obrazowania ciała stosowanego w badaniu diagnostycznym.
• Badanie diagnostyczne może pomóc lekarzowi medycyny nuklearnej w ocenie funkcjonowania serca lub w zidentyfikowaniu i oszacowaniu uszkodzenia serca po zawale.
• Ten lek może być również stosowany w innych przypadkach przed badaniem diagnostycznym w celu analizy podejrzanych zmian w piersi. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, która część organizmu będzie poddawana badaniu diagnostycznemu.

Stosowanie Myoview wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Pana/Pani lekarz oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne wynikające z tego badania przeprowadzonego za pomocą radiofarmaceutyku są większe niż ryzyko związane z napromienieniem. W przypadku pytań należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Myoview

Myoview nie powinien być stosowany

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na Myoview lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Myoview nie powinien być podawany, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem medycyny nuklearnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed zastosowaniem Myoview

• jeśli osoba, której ma być podany ten lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem
• jeśli opuściła ostatnie krwawienie miesięczne. Może to wskazywać na ciążę, a zatem Myoview nie powinien być podawany (zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią)
• jeśli stosuje niskosodową dietę
• jeśli karmi piersią

Przed podaniem Myoview należy:
Pociągnąć dużo płynów przed badaniem, aby móc jak najczęściej oddawać mocz
w pierwszych godzinach po badaniu.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Myoview
Powiadom lekarza medycyny nuklearnej wykonującego badanie, jeśli aktualnie przyjmuje Pan(i) lub niedawno przyjmował(a) inne leki, w tym leki bez recepty. Obejmuje to zioła lecznicze. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Myoview.
Jeśli ma być Pan(i) poddany(a) diagnostycznemu badaniu serca, powiadom lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmuje Pan(i) którykolwiek z leków z poniższych grup, ponieważ mogą one wpływać na wyniki badania diagnostycznego:

• Beta-blokery, takie jak atenolol, bisoprolol lub propranolol
• Blokery kanałów wapniowych, takie jak nifedypina, diltiazem lub felodypina
• Nitraty, takie jak trinitryna, mononitrat izosorbidu lub dinitrat izosorbidu
• Dowolny lek przepisany na ciśnienie krwi, leczenie serca lub niewydolność serca.

Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmuje się któryś z powyższych leków, porozmawiaj z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem Myoview.
Myoview z pożywieniem i napojami
Jeśli ma być Pan(i) poddany(a):

• diagnostycznemu badaniu serca – może zostać poproszony(a) o niejedzenie w noc poprzedzającą badanie lub o spożycie lekkiego śniadania w dniu badania
• diagnostycznemu badaniu piersi – może normalnie jeść i pić.

Ciąża i karmienie piersią
Myoview nie powinien być podawany, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Może to mieć wpływ na rozwijające się dziecko.
Nie powinna Pani karmić piersią po podaniu Myoview. Mała ilość „radioaktywności” może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz medycyny nuklearnej może zaczekać aż zakończysz karmienie piersią przed zastosowaniem Myoview.
Jeśli nie można poczekać, lekarz medycyny nuklearnej może poprosić o:

• przerwanie karmienia piersią na 3–6 godzin,
• użycie mleka modyfikowanego dla dziecka,
• odpompowanie (usunięcie) mleka matki i wyrzucenie go.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, kiedy można ponownie rozpocząć karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Uważa się za mało prawdopodobne, aby Myoview wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, czy możesz prowadzić lub korzystać z maszyn po podaniu Myoview.
Myoview zawiera sód
Ten lek zawiera 15–29 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na jeden rekonstytuowany fiolki. Odpowiada to 0,7–1,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej w diecie dorosłego.
Po podaniu Myoview jesteś narażony na ekspozycję na promieniowanie jonizujące.

• Lekarz medycyny nuklearnej zawsze musi ocenić potencjalne ryzyko i korzyści przed podaniem leku. Zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

3 Jak stosuje się Myoview
Obowiązują rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych.
Produkt ten będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i specjalnie przeszkolony personel.

• Myoview będzie zawsze stosowany w szpitalu lub klinice
• Wykwalifikowany personel dostarczy wszelkie informacje potrzebne do bezpiecznego stosowania leku.

Dawka podawana zależy od rodzaju badania, do którego zostaniesz poddany. Lekarz medycyny nuklearnej ustali najodpowiedniejszą dawkę w Twoim przypadku. Zastosowana zostanie najniższa dawka niezbędną do uzyskania wymaganych informacji.
Podanie Myoview i wykonanie procedury
Do diagnostycznego badania serca typowa dawka to:

• Pierwsza iniekcja w spoczynku
• Druga iniekcja (po co najmniej jednej godzinie), gdy serce jest w stanie obciążenia.
• Podczas lub bezpośrednio po wysiłku fizycznym. Kolejność dwóch iniekcji może być odwrócona u niektórych osób. Inni wymagają tylko jednej iniekcji. W niektórych przypadkach lekarz medycyny nuklearnej może uznać za lepsze wykonanie dwóch iniekcji w oddzielnych dniach.

Do diagnostycznego badania piersi typowa dawka to:

• Jedna iniekcja

Jeśli podano więcej Myoview niż wymagane
Myoview jest podawany w szpitalach lub klinikach przez wykwalifikowaną i specjalnie przeszkoloną osobę. Mało prawdopodobne jest, że podano więcej niż wymagana dawka. Jednak w przypadku przedawkowania otrzyma się odpowiednie leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej.
Czas trwania procedury
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje o czasie trwania procedury.
Po podaniu Myoview należy:
Oddawać mocz jak najczęściej, aby usunąć produkt z organizmu.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje o dodatkowych szczególnych środkach ostrożności po podaniu tego leku. Zapytaj lekarza medycyny nuklearnej o wszelkie wątpliwości lub pytania.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku otrzyma Pani/Pan niewielką ilość promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka lub zmian dziedzicznych.

Poważne działania niepożądane
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna podczas badania diagnostycznego w szpitalu lub klinice, należy natychmiast powiadomić lekarza medycyny nuklearnej, aby uzyskać poradę medyczną. Objawy mogą obejmować:

Nieczęste – może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Uczucie gorąca (rumień)

Rzadkie – może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Wysypka

Nieznana częstość – nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Świąd, zaczerwienienie, pokrzywka
• Opuchlizna twarzy, opuchlizna miejscowa
• Trudności w oddychaniu, ciężki oddech, uczucie ściskania w gardle, kaszel. W cięższych przypadkach (ciężka reakcja alergiczna lub anafilaksja) objawy mogą obejmować:
• Omdlenie (utratę przytomności), zawroty głowy lub uczucie oszołomienia

Jeśli którykolwiek z powyższych działań niepożądanych wystąpi po opuszczeniu szpitala lub kliniki, należy natychmiast udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej lub szpitala.

Inne działania niepożądane obejmują

Nieczęste – może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zaburzenia wrażliwości smakowej, takie jak uczucie metalicznego smaku
• Nieprzyjemne uczucie ciepła w miejscu, gdzie wykonano wstrzyknięcie
• Wymioty

Rzadkie – może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zaburzenia wrażliwości zapachu
• Utrata wzroku
• Ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności), uczucie pieczenia w jamie ustnej

Nieznana częstość – nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Bóle głowy, zawroty głowy
• Przyspieszone tętno (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej
• Gorączka
• Niskie ciśnienie krwi
• Zwiększenie liczby białych krwinek (ujawnia się przy niektórych rodzajach badań krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak należy przechowywać lek Myoview

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Warunki przechowywania są zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Personel szpitalny zadba o to, aby produkt był odpowiednio przechowywany i utylizowany oraz nie był stosowany po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu WAŻ.
• Produkt należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Należy go przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby ochronić lek przed światłem.
• Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego roztworu do wstrzykiwania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C. Odtworzony produkt należy przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Myoview

• Substancją czynną jest tetrofosmina. Każda fiolka zawiera 230 mikrogramów tetrofosminy.
• Pozostałe składniki to chlorek cyny dihydrolowy, disodowy sulfosalicylan, D-gluconian sodu i wodorowęglan sodu.

Opis wyglądu leku Myoview i zawartości opakowania
Myoview to zestaw do przygotowania leku radioterapeutycznego, dostarczany w postaci fiolki z przezroczystego szkła zawierającej proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania. Dostępne są opakowania zawierające 2 lub 5 fiolki; możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno, 36
20126 Milano
Włochy

Producent
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo – Norwegia