Майовью: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Майовью 230 микрограммов

набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Тетрофозмин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам будет введен препарат Майовью, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу-радиологу.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-радиологу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Майовью и для чего он применяется
Что вы должны знать перед введением Майовью
Как применяют Майовью
Возможные побочные эффекты
Как следует хранить Майовью
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Майовью и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат предназначен только для диагностического применения. Он используется исключительно для выявления возможного наличия заболеваний.
Майовью — это радиофармацевтический препарат. Он вводится перед диагностическим исследованием и помогает устройству, считывающему изображения организма, визуализировать внутренние структуры определённой части тела.

Содержит действующее вещество под названием «тетрофосмин». Перед применением оно смешивается с радиоактивным компонентом под названием «технеций-99m».
После введения препарата внутрь тела можно визуализировать извне с помощью устройства, считывающего изображения, используемого при диагностическом исследовании.
Диагностическое исследование позволяет врачу-радиологу оценить функциональное состояние сердца или определить и оценить объём повреждения сердца после инфаркта.
Этот препарат также может применяться в других случаях перед диагностическим исследованием для анализа подозрительных образований в молочной железе. Врач-радиолог сообщит вам, какая часть вашего тела будет подвергаться диагностическому исследованию.

Применение Майовью связано с облучением небольшими дозами радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог оценили, что клиническая польза данного исследования с применением радиофармацевтического препарата превышает риски, связанные с радиационным облучением. Обратитесь к врачу-радиологу, если у вас есть вопросы.

2. Что нужно знать перед применением Майовью

Применение Майовью противопоказано

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к Майовью или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или подозреваете возможность беременности.

Применение Майовью вам не показано, если вышеуказанные положения относятся к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом по ядерной медицине.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу по ядерной медицине до применения Майовью:

если препарат предназначен для ребёнка или подростка;
если у вас пропущена последняя менструация. Это может означать, что вы беременны, и, следовательно, применение Майовью вам противопоказано (см. раздел «Беременность и лактация»);
если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия;
если вы кормите грудью.

Перед введением Майовью вы должны:
Употреблять много жидкости до проведения обследования, чтобы как можно чаще мочиться в течение первых часов после процедуры.

Дети и подростки
Эффективность и безопасность Майовью у пациентов младше 18 лет не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Майовью
Сообщите врачу по ядерной медицине, проводящему обследование, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, а также лекарственные растения. Некоторые препараты могут повлиять на действие Майовью.
Если вам предстоит диагностическое обследование сердца, сообщите врачу по ядерной медицине, принимаете ли вы какие-либо из следующих групп препаратов, поскольку они могут повлиять на результаты обследования:

бета-блокаторы, такие как атенолол, бисопролол или пропранолол;
блокаторы кальциевых каналов, такие как нифедипин, дилтиазем или фелодипин;
нитраты, такие как тринитроглицерин, мононитрат изосорбида или динитрат изосорбида;
любые препараты, назначенные вам для лечения артериального давления, заболеваний сердца или сердечной недостаточности.

Если вы не уверены, принимаете ли вы один из перечисленных выше препаратов, проконсультируйтесь с врачом по ядерной медицине до введения Майовью.

Майовью и пища/напитки
Если вам предстоит:

диагностическое обследование сердца — вам может быть рекомендовано не есть в ночь перед обследованием или употребить только лёгкий завтрак утром перед процедурой;
диагностическое обследование молочной железы — вы можете есть и пить жидкости в обычном режиме.

Беременность и лактация
Майовью не должен применяться, если вы беременны или подозреваете возможность беременности, поскольку препарат может оказать влияние на плод.
Вы не должны кормить грудью после применения Майовью, поскольку небольшое количество радиоактивного вещества может проникнуть в грудное молоко. Если вы кормите грудью, врач по ядерной медицине может отложить применение Майовью до окончания лактации.
Если отложить процедуру невозможно, врач по ядерной медицине может попросить вас:

прекратить грудное вскармливание на 3–6 часов;
использовать искусственное вскармливание для вашего ребёнка;
сцедить (удалить) грудное молоко и утилизировать его.

Врач по ядерной медицине сообщит вам, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается маловероятным, что Майовью повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Уточните у врача по ядерной медицине, можно ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами после введения Майовью.

Содержание натрия в Майовью
Этот препарат содержит 15–29 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на один восстановленный флакон. Это составляет 0,7–1,4% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

При введении Майовью вы подвергаетесь воздействию радиации.

Всегда врач по ядерной медицине должен оценить возможные риски и пользу до применения препарата. Если у вас есть какие-либо сомнения, уточните у врача.

3. Порядок применения Майовью

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.
Этот препарат будет обращаться и применяться исключительно квалифицированным и специально обученным персоналом.

Майовью всегда применяется в больнице или клинике;
Квалифицированный персонал предоставит вам всю необходимую информацию для безопасного применения препарата.

Доза препарата зависит от типа проводимого обследования. Врач по ядерной медицине определит наиболее подходящую дозу для вас. Будет использоваться минимальная доза, необходимая для получения требуемой информации.

Введение Майовью и выполнение процедуры

Для диагностического обследования сердца типичная доза:

первая инъекция в состоянии покоя;
вторая инъекция (не ранее чем через час) при нагрузке сердца;
во время или сразу после физической нагрузки.

Порядок введения двух инъекций может быть изменён для некоторых пациентов. Другим пациентам может потребоваться только одна инъекция. В некоторых случаях врач по ядерной медицине может решить, что лучше ввести обе дозы в разные дни.

Для диагностического обследования молочной железы типичная доза:

однократная инъекция.

Если вам введено больше Майовью, чем необходимо
Майовью вводится в больнице или клинике квалифицированным и специально обученным персоналом. Маловероятно, что вам введут избыточную дозу. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь.
Если у вас есть сомнения, уточните у врача по ядерной медицине.

Продолжительность процедуры
Врач по ядерной медицине сообщит вам продолжительность процедуры.

После введения Майовью вы должны:
Как можно чаще мочиться, чтобы вывести препарат из организма.
Врач по ядерной медицине сообщит вам о любых специальных мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать после введения препарата. При любых вопросах или сомнениях обращайтесь к врачу по ядерной медицине.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
При применении этого лекарства вы получите небольшую дозу ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском развития рака или наследственных аномалий.

Тяжелые побочные эффекты
Если у вас возникла аллергическая реакция в больнице или клинике во время диагностического обследования, немедленно сообщите об этом врачу по ядерной медицине, чтобы получить медицинскую помощь. Признаки и симптомы могут включать:

Нечасто — может встречаться у 1 из 100 человек

Приливы жара

Редко — может встречаться у 1 из 1000 человек

Сыпь

Неизвестно — частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Зуд, покраснение или крапивница
Отек лица, местный отек
Затрудненное дыхание, одышка, ощущение сдавления в горле, кашель. В более тяжелых случаях (тяжелая аллергическая реакция или анафилаксия) реакции могут включать:
Обморок (потерю сознания), головокружение или ощущение оглушения

Если у вас возник один из вышеуказанных побочных эффектов после выхода из больницы или клиники, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или в больницу.

Другие побочные эффекты включают

Нечасто — может встречаться у 1 из 100 человек

Нарушение вкусового восприятия, например, металлический привкус
Неприятное ощущение жара в месте введения инъекции
Рвота

Редко — может встречаться у 1 из 1000 человек

Нарушение обоняния
Нарушение зрения
Боли в животе, ощущение недомогания (тошнота), ощущение жжения во рту

Неизвестно — частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Головная боль, головокружение
Учащенное сердцебиение (сердцебиение), боль в груди
Повышение температуры тела
Низкое артериальное давление
Повышение числа лейкоцитов (выявляется при некоторых видах анализов крови)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Майовью

Не следует хранить этот препарат самостоятельно. Хранение этого лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Условия хранения должны соответствовать действующим нормативным требованиям, касающимся радиоактивных материалов.
Медицинский персонал должен обеспечить правильное хранение и утилизацию препарата, а также не допускать его применения после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не использовать этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Хранить препарат в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора для инъекций подтверждена в течение 12 часов при температуре от 2°C до 25°C. Восстановленный препарат следует хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Майовью

Действующее вещество — тетрофосмин. Каждый флакон препарата Майовью содержит 230 микрограмм тетрофосмина.
Вспомогательные вещества: оловянный хлорид дигидрат, динатриевая соль сульфосалициловой кислоты, натрия D-глюконат и натрия гидрокарбонат.

Описание внешнего вида Майовью и содержание упаковки
Майовью — это набор для приготовления радиофармацевтического препарата, выпускаемый во флаконе из прозрачного стекла, содержащем порошок для раствора для инъекций. Препарат поставляется в упаковках по 2 или 5 флаконов; возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno, 36
20126 Милан
Италия

Производитель
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Осло — Норвегия