Myoview

HOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Myoview 230 microgramos

kit para la preparación de un radiofármaco
Tetrofosmina
Lea atentamente esta hoja antes de que le administren Myoview, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja. Puede que necesite leerla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico especialista en medicina nuclear.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico especialista en medicina nuclear. Véase el apartado 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es Myoview y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Myoview
3. Cómo se utiliza Myoview
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Myoview
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Myoview y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado únicamente para uso diagnóstico. Se utiliza exclusivamente para detectar la posible presencia
de enfermedades.
Myoview es un medicamento radiofármaco. Se administra antes de una prueba diagnóstica
y ayuda al dispositivo de obtención de imágenes del organismo a visualizar el interior de una parte
de su cuerpo.

• Contiene un principio activo denominado "tetrofosmina". Este se mezcla con un principio radioactivo llamado "tecnecio 99m" antes de su uso.
• Una vez inyectado, se puede observar desde el exterior el interior de su cuerpo mediante un dispositivo de obtención de imágenes utilizado en la prueba diagnóstica.
• La prueba diagnóstica puede ayudar al médico especialista en medicina nuclear a evaluar el funcionamiento del corazón, o a identificar y cuantificar el daño sufrido por el corazón tras un infarto.
• Este medicamento también se utiliza en otros casos antes de una prueba diagnóstica para analizar masas sospechosas en la mama. El médico especialista en medicina nuclear le explicará qué parte de su cuerpo será sometida a la prueba diagnóstica.

El uso de Myoview implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el
médico especialista en medicina nuclear han evaluado que el beneficio clínico de esta prueba realizada con
un radiofármaco es superior al riesgo asociado a la radiación. Consulte con su médico especialista en medicina
nuclear si tiene alguna pregunta.

2. Qué debe saber antes de que le administren Myoview

Myoview no debe utilizarse

• si es alérgico (hipersensible) a Myoview o a cualquiera de los demás componentes de Myoview (enumerados en el apartado 6).
• si está embarazada o cree que podría estarlo. No debe administrársele Myoview si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si no está seguro, hable con su médico especialista en medicina nuclear.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico especialista en medicina nuclear antes de utilizar Myoview

• si la persona a la que se va a administrar este medicamento es un niño o un adolescente
• si ha dejado de tener la menstruación. Esto podría indicar que está embarazada y, por tanto, no debe administrársele Myoview (véase la sección Embarazo y lactancia)
• si sigue una dieta baja en sodio
• si está amamantando con leche materna

Antes de la administración de Myoview usted debe:
Beber muchos líquidos antes de someterse al examen, con el fin de orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas posteriores al examen.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Myoview
Informe al médico especialista en medicina nuclear que realizará el examen si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto incluye plantas medicinales. Algunos medicamentos pueden influir en el modo en que actúa Myoview.
Si va a someterse a un examen diagnóstico del corazón, informe al médico especialista en medicina nuclear si está tomando alguno de los medicamentos incluidos en los siguientes grupos, ya que podrían alterar los resultados del examen diagnóstico:

• Betabloqueantes como atenolol, bisoprolol o propranolol
• Antagonistas del calcio como nifedipina, diltiazem o felodipino
• Nitratos como trinitrato de glicerina, mononitrato de isosorbida o dinitrato de isosorbida
• Cualquier medicamento que le hayan recetado para la presión arterial, el tratamiento del corazón o la insuficiencia cardíaca.

Si no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, hable con el médico especialista en medicina nuclear antes de que le administren Myoview.
Myoview con alimentos y bebidas
Si va a someterse a:

• examen diagnóstico del corazón - es posible que se le indique que no coma la noche anterior o que solo tome un desayuno ligero la mañana antes del examen diagnóstico
• examen diagnóstico del seno - puede comer y beber líquidos normalmente.

Embarazo y lactancia
No debe administrársele Myoview si está embarazada o cree que podría estarlo. Esto se debe a que podría tener efectos sobre el bebé.
No debe amamantar si le administran Myoview. Esto se debe a que una pequeña cantidad de "radiactividad" podría pasar a través de la leche materna. Si está amamantando, el médico especialista en medicina nuclear podría esperar hasta que haya terminado de amamantar antes de usar Myoview.
Si no fuera posible esperar, el médico especialista en medicina nuclear podría pedirle que:

• interrumpa la lactancia durante 3-6 horas,
• use leche artificial para su bebé, y
• extraiga (elimine) la leche materna y deseche la leche.

El médico especialista en medicina nuclear le indicará cuándo puede reanudar la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se considera poco probable que Myoview afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Consulte con el médico especialista en medicina nuclear si puede conducir o utilizar maquinaria después de que le hayan administrado Myoview.
Myoview contiene sodio
Este medicamento contiene entre 15 y 29 mg de sodio (el componente principal de la sal de cocina) por vial reconstituido. Esto equivale al 0,7 - 1,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
Cuando le administran Myoview, usted queda expuesto a radiactividad.

• El médico especialista en medicina nuclear siempre debe evaluar los posibles riesgos y beneficios antes de que le administren el medicamento. Consulte con su médico especialista en medicina nuclear si tiene alguna duda.

3. Cómo se utiliza Myoview
Existen leyes estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Este producto será manipulado y administrado exclusivamente por personal debidamente formado y calificado.

• Myoview siempre se utilizará en un hospital o clínica
• El personal calificado le proporcionará cualquier información necesaria para garantizar el uso seguro del medicamento.

La dosis a administrar depende del tipo de examen al que se vaya a someter. El médico especialista en medicina nuclear decidirá cuál es la dosis más adecuada para su caso. Se utilizará la dosis mínima necesaria para obtener la información deseada.
Administración de Myoview y realización del procedimiento
Para el examen diagnóstico del corazón, la dosis típica es:

• Una primera inyección en reposo
• Una segunda inyección (tras al menos una hora), cuando su corazón esté bajo esfuerzo.
• Durante o inmediatamente después del ejercicio físico. El orden de las dos inyecciones puede invertirse en algunas personas. Otras personas necesitan solo una inyección. En algunos casos, el médico especialista en medicina nuclear puede decidir que sea mejor realizar las dos inyecciones en días separados.

Para el examen diagnóstico del seno, la dosis típica es:

• Una inyección única

Si le administran más Myoview del necesario
Myoview se administra en hospitales o clínicas por personal calificado y debidamente entrenado. Es poco probable que le administren más de lo debido. Sin embargo, en caso de sobredosis, se le proporcionará un tratamiento adecuado.
Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear.
Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración del procedimiento.
Después de la administración de Myoview usted debe:
Orinar con la mayor frecuencia posible para eliminar el producto de su cuerpo.
El médico especialista en medicina nuclear le comunicará cualquier precaución especial que deba seguir tras la administración de este medicamento. Consulte con el médico especialista en medicina nuclear si tiene cualquier duda o pregunta.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Con este medicamento recibirá una pequeña cantidad de radiaciones ionizantes, con un riesgo
muy bajo de desarrollar cáncer o anomalías hereditarias.
Efectos adversos graves
Si tiene una reacción alérgica cuando está en el hospital o en la clínica durante el examen diagnóstico,
infórmelo inmediatamente al médico especialista en medicina nuclear para recibir asistencia médica.
Los signos y síntomas pueden incluir:
Poco frecuente - puede afectar hasta a 1 persona de cada 100

• Sofocos Raro - puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000
• Erupción cutánea No conocido - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
• Picazón, enrojecimiento o urticaria
• Hinchazón en la cara, hinchazón localizada
• Dificultad para respirar, respiración agitada, tensión en la garganta, tos. En casos más graves (reacción alérgica grave o anafilaxia), las reacciones pueden incluir:
• Desmayo (pérdida de conciencia), mareo o sensación de aturdimiento

Si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente ocurre después de haber abandonado el
hospital o la clínica, acuda inmediatamente al servicio de urgencias o al hospital más cercano.
Otros efectos adversos incluyen
Poco frecuente - puede afectar hasta a 1 persona de cada 100

• Alteraciones en la percepción del gusto, como sabor metálico
• Sensación desagradable de calor en el lugar donde se realizó la inyección
• Vómitos Raro - puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000
• Alteraciones en la percepción del olfato
• Alteración de la visión
• Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas), sensación de ardor en la boca No conocido - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
• Cefalea, vértigo
• Latidos cardíacos acelerados (palpitaciones), dolor en el pecho
• Fiebre
• Presión sanguínea baja
• Aumento del número de glóbulos blancos (se evidencia en algunos tipos de análisis de sangre)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consúltelo con el médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva Myoview

No debe conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad de un especialista en locales adecuados. La conservación se realizará de acuerdo con la normativa vigente en materia de material radiactivo.
El personal hospitalario se asegurará de que el producto se conserve y elimine correctamente y de que no se utilice después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras CAD.
• Conservar el producto en el refrigerador a 2°C-8°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución inyectable reconstruida durante 12 horas a una temperatura de 2°C-25°C. Conservar el producto reconstruido a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Myoview

• El principio activo es tetrofosmina. Cada vial de Myoview contiene 230 microgramos de tetrofosmina.
• Los demás componentes son cloruro de estaño dihidratado, sulfosalicilato de disodio, D-gluconato sódico y bicarbonato sódico.

Descripción del aspecto de Myoview y contenido del envase
Myoview es un kit para preparación radiofarmacéutica, suministrado en un vial de vidrio incoloro que contiene un polvo para solución inyectable. Se presenta en envases de 2 ó 5 viales; es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno, 36
20126 Milán
Italia

Productor
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo - Noruega