Інструкція: інформація для користувача

Імванекс суспензія для ін’єкцій

Вакцина проти віспи та віспи мавп (модифікований вірус віспи коров’ячої Анкарської штаму)
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як вам введуть цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Імванекс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж вам введуть Імванекс
Як застосовують Імванекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Імванекс
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Імванекс і для чого він призначений

Імванекс — це вакцина, яку використовують для профілактики віспи, віспи мавп та захворювання, спричиненого вірусом вакцини, у дорослих та підлітків віком 12 років і старше.
Коли людині вводять вакцину, імунна система (тобто природна система захисту організму) виробляє власні захисні фактори — антитіла, спрямовані проти вірусу віспи, віспи мавп та вірусу вакцини.
Імванекс не містить вірус віспи, віспи мавп або вірусу вакцини. Він не може поширюватися та викликати інфекцію чи захворювання, такі як віспа, віспа мавп або захворювання, спричинене вірусом вакцини.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Імванекс

Імванекс Вам не повинен вводитися:

якщо Ви маєте алергію або у минулому мали раптову потенційно смертельну алергічну реакцію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на курячі білки, бензоназу, гентаміцин або ципрофлоксацин, які можуть міститися у вакцині в незначних кількостях.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Імванекс:

якщо Ви страждаєте на атопічний дерматит (див. розділ 4)
якщо через інфекцію ВІЛ або будь-яке інше захворювання чи лікування Ваш імунітет ослаблений.
якщо процедура вакцинації викликає у Вас тривогу або якщо Ви раніше втрачали свідомість після ін’єкції голкою.

Не проводилися дослідження на людях щодо ефективності захисту, який забезпечує
Імванекс від натуральної віспи, віспи мавп і захворювання, спричиненого вірусом вакцини.
У разі захворювання з високою температурою лікар відкладе вакцинацію до тих пір, поки Ви не почуєтеся
краще. Наявність невеликого захворювання, наприклад, застуди, не повинна ставати причиною для відстрочення
вакцинації, але зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як отримати вакцину.
Можливо, Імванекс не забезпечить повного захисту всім вакцинованим особам.
Попереднє введення Імванексу може змінити шкірну реакцію на наступну вакцинацію проти віспи живою вакциною,
що розмножується, і призвести до послабленої або відсутньої шкірної реакції.
Інші лікарські засоби, вакцини та Імванекс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки
або якщо Вам нещодавно вводили будь-які інші вакцини.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем. Використання цієї вакцини не рекомендоване під час
вагітності та годування груддю. Однак лікар оцінить, чи можлива користь у плані
профілактики натуральної віспи, віспи мавп та захворювання, спричиненого вірусом вакцини, переважає потенційні
ризики для Вас та плоду/дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дані щодо впливу Імванексу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми відсутні.
Проте можуть виникнути будь-які з небажаних ефектів, перелічених у розділі 4, і деякі з них можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми (наприклад, запаморочення).
Імванекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовується Імванекс

Цей вакцину можуть застосувати вам незалежно від того, чи отримували ви раніше вакцинацію проти натуральної віспи чи ні.
Вакцину вводить лікар або медсестра шляхом підшкірного введення, переважно в плече. Вакцину не слід вводити в судину.
Якщо ви ще ніколи не отримували вакцинацію проти вірусу натуральної віспи, міської віспи або вірусу вакцини

ви отримаєте дві ін'єкції
другу ін'єкцію зроблять не раніше ніж через 28 днів після першої
переконайтеся, що завершили повний курс вакцинації, що складається з двох ін'єкцій.

Якщо ви раніше вже отримували вакцинацію проти вірусу натуральної віспи, міської віспи або вірусу вакцини

ви отримаєте одну ін'єкцію
якщо ваша імунна система ослаблена, ви отримаєте дві ін'єкції, а другу ін'єкцію зроблять не раніше ніж через 28 днів після першої.

Якщо ви забули прийти на ін'єкцію Імванексу
Якщо ви забули прийти на призначену ін'єкцію, повідомте про це лікаря або медсестру та домовтеся про новий візит.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цієї вакцини, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо з’являться будь-які з наступних симптомів:

утруднення дихання
запаморочення
набряк обличчя та шиї.

Ці симптоми можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції.
Інші побічні ефекти
Якщо у вас уже є атопічний дерматит, можуть виникнути більш інтенсивні місцеві шкірні реакції (наприклад, почервоніння, набряк і свербіж), а також інші загальні симптоми (наприклад, головний біль, біль у м’язах, нудота або втому), а також погіршення стану шкіри.
Найчастіше повідомляється про побічні ефекти у місці ін’єкції. Більшість з них були легкої або помірної тяжкості та зникли протягом семи днів без будь-якого лікування.
Повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів.
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 людей)

головний біль
біль у м’язах
нудота
втому
біль, почервоніння, набряк, ущільнення або свербіж у місці ін’єкції.

Почасті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

озноб
гарячка
біль у суглобах, біль у руках або ногах
втрата апетиту
вузол, зміна кольору, синці або підвищення температури в місці ін’єкції.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 людей)

інфекція носа та горла, інфекція верхніх дихальних шляхів
набряк лімфатичних вузлів
порушення сну
запаморочення, незвичайні відчуття на шкірі
м’язова ригідність
біль у горлі, риніт, кашель
діарея, блювота
висипання, свербіж, запалення шкіри
кровотеча, подразнення
набряк під пахвою, погане самопочуття, припливи, біль у грудях, біль у пахві
підвищення лабораторних показників серця (наприклад, тропоніну I), підвищення ферментів печінки, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження середнього об’єму тромбоцитів.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

синусит
грип
почервоніння та подразнення очей
кропив’янка
зміна кольору шкіри
пітливість
синяки
нічна пітливість
вузол у шкірі
біль у спині
біль у шиї
м’язові судоми
біль у м’язах
м’язова слабкість
набряк щиколоток, стоп або пальців
прискорене серцебиття
біль у вухах та горлі
біль у животі
сухість у роті
відчуття втрати рівноваги (запаморочення)
мігрень
нервовий розлад, що призводить до слабкості, поколювання або оніміння
сонливість
шелушіння, запалення, незвичайні відчуття на шкірі, реакція в місці ін’єкції, висипання, оніміння, сухість, порушення рухів, пухирці в місці ін’єкції
слабкість
захворювання, схоже на грип
набряк обличчя, рота та горла
підвищення кількості білих кров’яних тілець
синці.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

тимчасове опускання однієї сторони обличчя (параліч Белла).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Імванекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей вакцину після дати, зазначеної на етикетці після слова «Scad.» («Застосувати до»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в морозильнику (при -20 °C ± 5 °C або при -50 °C ± 10 °C або при -80 °C ± 10 °C). Термін придатності залежить від температури зберігання. Не заморожуйте вакцину повторно після її розмороження. Після розмороження вакцину можна зберігати при температурі 2 °C – 8 °C в темряві не більше 2 місяців, протягом затвердженого терміну придатності, до застосування.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Імванекс
Одна доза (0,5 мл) містить:

активна речовина — живий вірус вакцини модифікований Анкарі — Bavarian Nordic, не менше 5 x 10 ОІ.* *одиниць інфекційності, отриманих на ембріональних клітинах курчат
інші компоненти: трометамол, натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Ця вакцина містить слідові кількості залишкових білків курки, бензонази, гентаміцину та ципрофлоксацину.
Опис зовнішнього вигляду Імванексу та вмісту упаковки
Після відтавання замороженої вакцини Імванекс є молочним рідким ін'єкційним розчином від світло-жовтого до блідо-білого кольору.
Імванекс постачається у вигляді суспензії для ін'єкцій у флаконі (0,5 мл).
Імванекс доступний у упаковках по 1 однодозовий флакон, 10 однодозових флаконів або 20 однодозових флаконів.
Можливо, що не всі упаковки будуть випущені в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
DK-2900 Hellerup
Данія
Виробник
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A,
3490 Kvistgaard
Данія
На цей лікарський засіб надано дозвіл у «надзвичайних обставинах». Це означає, що через рідкість захворювання не було можливості отримати повну інформацію щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме будь-яку нову інформацію щодо цього лікарського засобу, і цей листок-інструкція буде оновлюватися за необхідності.
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
Цей листок-інструкція доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо підготовки та введення вакцини:
Перед використанням дочекайтеся, коли флакон досягне температури від 8 °C до 25 °C.
Обережно оберніть перед використанням. Імванекс — суспензія від прозорої до молочній прозорості, від світло-жовтої до блідо-білої.
Може містити згустки від світло-жовтих до блідо-білих.
Перед введенням візуально перевірте суспензію. Якщо присутні сторонні частинки і/або нестандартний зовнішній вигляд, вакцину слід утилізувати.
Кожен флакон призначений для одноразового використання.
Наберіть дозу 0,5 мл за допомогою шприца для ін’єкційних розчинів.
Після розморожування вакцину можна зберігати при температурі 2 °C – 8 °C у темряві протягом максимум 2 місяців у межах затвердженого терміну придатності перед використанням.
Не дозволяється повторно заморожувати вакцину після її розморожування.
У разі відсутності досліджень сумісності цю вакцину не слід змішувати з іншими вакцинами.