Imvanex

Prospecto: información para el usuario

IMVANEX suspensión inyectable

Vacuna contra la viruela y la viruela del mono (virus vaccinia vivo modificado Ankara)
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre esta vacuna, ya que
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es IMVANEX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren IMVANEX
3. Cómo se administra IMVANEX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IMVANEX
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es IMVANEX y para qué se utiliza

IMVANEX es una vacuna que se utiliza para prevenir la viruela, la viruela del mono y la enfermedad por virus vaccinia en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (es decir, el sistema de defensas naturales del organismo) produce sus propios factores de protección, los anticuerpos, dirigidos contra el virus de la viruela, el virus de la viruela del mono y el virus vaccinia.
IMVANEX no contiene el virus de la viruela ni el virus de la viruela del mono, ni tampoco el virus vaccinia. No es capaz de propagarse ni de causar la infección ni la enfermedad de la viruela, la viruela del mono o la enfermedad por virus vaccinia.

2. Qué debe saber antes de que le administren IMVANEX

No se le debe administrar IMVANEX:

• si es alérgico o ha tenido anteriormente una reacción alérgica repentina y potencialmente mortal al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6) o a las proteínas de huevo de gallina, a la benzonasa, a la gentamicina o a la ciprofloxacina, que pueden estar presentes en el vacuna en cantidades mínimas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren IMVANEX:

• si padece dermatitis atópica (véase sección 4)
• si su sistema inmunitario está debilitado debido a una infección por VIH o a cualquier otra enfermedad o tratamiento.
• si la vacunación le provoca ansiedad o si anteriormente ha tenido desmayos tras una inyección con aguja.

No se han realizado estudios en humanos para evaluar la eficacia de la protección que ofrece IMVANEX contra la viruela, la viruela del mono y la enfermedad por virus vaccinia.
En caso de enfermedad con fiebre alta, el médico pospondrá la vacunación hasta que se encuentre mejor. La presencia de una infección leve, como un resfriado, no debería retrasar la vacunación, pero consulte a su médico o enfermero antes de recibir la vacuna.
Es posible que IMVANEX no ofrezca una protección completa en todas las personas vacunadas.
Una vacunación previa con IMVANEX puede modificar la respuesta cutánea al vacuna antivariólica capaz de replicarse administrada posteriormente y provocar una respuesta cutánea reducida o ausente.
Otros medicamentos o vacunas e IMVANEX
Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento o si recientemente le han administrado cualquier otra vacuna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico. No se recomienda el uso de esta vacuna durante el embarazo y la lactancia. Sin embargo, su médico evaluará si el posible beneficio en términos de prevención frente a la viruela, la viruela del mono y la enfermedad por virus vaccinia supera los posibles riesgos para usted y para el feto/el niño.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos sobre los efectos de IMVANEX en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No obstante, es posible que se produzca alguno de los efectos adversos indicados en la sección 4, y algunos de ellos podrían alterar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria (por ejemplo, mareo).
IMVANEX contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se administra IMVANEX

Este vacuna puede administrársele independientemente de que haya recibido o no previamente una vacunación contra la viruela.

La vacuna se inyecta por un médico o enfermero bajo la piel, preferiblemente en el brazo. La vacuna no debe inyectarse en un vaso sanguíneo.

Si nunca ha sido vacunado contra el virus de la viruela, la viruela del mono o el virus vaccinia

• recibirá dos inyecciones
• la segunda inyección se realizará al menos 28 días después de la primera
• asegúrese de completar el ciclo de vacunación que consta de dos inyecciones.

Si anteriormente ya ha sido vacunado contra el virus de la viruela, la viruela del mono o el virus vaccinia

• recibirá una inyección
• si su sistema inmunitario está debilitado, recibirá dos inyecciones y la segunda inyección se realizará al menos 28 días después de la primera.

Si olvida una cita para la inyección de IMVANEX

Si olvida una cita para la inyección, informe al médico o al enfermero y solicite una nueva cita.

Si tiene alguna duda sobre el uso de esta vacuna, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Efectos adversos graves
Póngase en contacto inmediatamente con un médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más
cercano si apareciera cualquiera de los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar
• mareo
• hinchazón de la cara y del cuello.

Estos síntomas pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Otros efectos adversos
Si ya padece dermatitis atópica, pueden producirse reacciones locales en la piel más intensas (como
enrojecimiento, hinchazón y picor) y otros síntomas generales (como dolor de cabeza, dolor muscular, náuseas
o fatiga), además de un empeoramiento del estado de la piel.
Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia han sido a nivel del lugar de inyección. La
mayoría han sido de intensidad leve a moderada y han desaparecido en un plazo de siete días sin necesidad de
tratamiento.
Informe a su médico si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• dolor muscular
• náuseas
• fatiga
• dolor, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento o picor en el lugar de inyección.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• escalofríos
• fiebre
• dolor articular, dolor en brazos o piernas
• pérdida de apetito
• nódulo, cambio de color, hematomas o calor en el lugar de inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infección nasal y de la garganta, infección de las vías respiratorias superiores
• hinchazón de los ganglios linfáticos
• alteraciones del sueño
• mareo, sensaciones anormales en la piel
• rigidez muscular
• dolor de garganta, secreción nasal, tos
• diarrea, vómitos
• erupción cutánea, picor, inflamación de la piel
• sangrado, irritación
• hinchazón bajo el brazo, sensación de malestar general, sofocos, dolor en el pecho, dolor en la axila
• aumento de los parámetros de laboratorio relacionados con el corazón (como troponina I), aumento de las enzimas hepáticas, disminución del recuento de glóbulos blancos, reducción del volumen medio de plaquetas.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• sinusitis
• gripe
• enrojecimiento y molestias en los ojos
• urticaria
• alteración del color de la piel
• sudoración
• contusión
• sudoración nocturna
• nódulo en la piel
• dolor de espalda
• dolor de cuello
• calambres musculares
• dolor muscular
• debilidad muscular
• hinchazón de tobillos, pies o dedos
• latido cardiaco acelerado
• dolor en oídos y garganta
• dolor abdominal
• boca seca
• sensación de pérdida de equilibrio (vértigo)
• migraña
• trastorno nervioso que causa debilidad, hormigueo o entumecimiento
• somnolencia
• descamación, inflamación, sensación anormal en la piel, reacción en el lugar de inyección, erupción cutánea, entumecimiento, sequedad, trastornos del movimiento, ampollas en el lugar de inyección
• debilidad
• enfermedad similar a la gripe
• hinchazón de la cara, boca y garganta
• aumento del recuento de glóbulos blancos
• hematomas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• debilidad temporal de un lado de la cara (parálisis de Bell).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a
obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IMVANEX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en congelador (a -20 °C ± 5 °C o a -50 °C ± 10 °C o a -80 °C ± 10 °C). La fecha de caducidad depende de la temperatura de conservación. No volver a congelar la vacuna después de haber sido descongelada. Después del descongelamiento, la vacuna puede conservarse a 2 °C – 8 °C, al abrigo de la luz, durante un máximo de 2 meses, dentro del período de validez aprobado, antes de su uso.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene IMVANEX
Una dosis (0,5 mL) contiene:

• el principio activo es el virus vacunal vivo modificado Ankara – Bavarian Nordic, no menos de 5 x 10 U.Inf.* *unidades infecciosas producidas en células embrionarias de pollo
• Los demás componentes son: trometamol, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Este vacuno contiene trazas de residuos de proteínas de pollo, benzonasa, gentamicina y ciprofloxacino.
Descripción del aspecto de IMVANEX y contenido del envase
Una vez descongelado el vacuno congelado, IMVANEX es una suspensión inyectable de aspecto lechoso, de color amarillo claro a blanco pálido.
IMVANEX se presenta en forma de suspensión inyectable en un frasco (0,5 mL).
IMVANEX está disponible en envases que contienen 1 frasco unidosis, 10 frascos unidosis o 20 frascos unidosis.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
DK-2900 Hellerup
Dinamarca
Productor
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A,
3490 Kvistgaard
Dinamarca
A este medicamento se le ha concedido una autorización en "circunstancias excepcionales". Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos evaluará anualmente cualquier información nueva sobre este medicamento y este prospecto se actualizará si es necesario.
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones para la preparación y administración de la vacuna:
Espere a que el vial alcance una temperatura entre 8 °C y 25 °C antes de su uso.
Agite suavemente por rotación antes de usarlo. IMVANEX es una suspensión de aspecto claro a lechoso, de color amarillo pálido a blanco pálido.
Puede contener grumos de color amarillo pálido a blanco pálido.
Antes de la administración, examine visualmente la suspensión. Si se observan partículas extrañas y/o un aspecto anómalo, la vacuna debe desecharse.
Cada vial es de un solo uso.
Extraiga una dosis de 0,5 mL con una jeringa adecuada para preparaciones inyectables.
Después del descongelamiento, la vacuna puede conservarse a 2 °C – 8 °C, al abrigo de la luz, durante un máximo de 2 meses, dentro del período de validez aprobado, antes de su uso.
No vuelva a congelar la vacuna después de descongelada.
En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otras vacunas.